- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04037449
Bloqueio do Plano Transverso do Abdome na Analgesia da Pancreatite Aguda (TAPA)
Estudo Prospectivo Randomizado para Medir o Efeito do Bloqueio Bilateral do Plano Transverso Abdominal (TAP) no Controle Analgésico de Pacientes com Pancreatite Aguda (PA) e Dor Descontrolada
Antecedentes A dor abdominal intensa é uma característica da pancreatite aguda (PA). Muitas vezes é difícil controlar a dor. O bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP) tem sido utilizado no controle da dor em pacientes com exacerbação da pancreatite crônica.
Objetivos Avaliar o efeito do Bloqueio Bilateral do Plano Muscular Transverso Abdominal (Bloqueio TAP) no controle analgésico de pacientes com pancreatite aguda; em comparação com a analgesia intravenosa padrão.
Métodos Será realizado um ensaio randomizado controlado de grupos paralelos. O Estudo terá um desenvolvimento multicêntrico. População do estudo: Pacientes adultos admitidos por episódio de PA, com dor não controlada (escala visual analógica (EVA) igual ou superior a 5 após a administração de analgesia padrão). Grupos de Randomização: Grupo A: Pacientes que serão submetidos ao bloqueio TAP como procedimento analgésico somado à analgesia padrão. Grupo B: Pacientes aos quais será administrado morfina 2 mg/ev como procedimento analgésico somado à analgesia padrão.
Momento da determinação da dor (Escala Visual Analógica, VAS):
- Antes da analgesia convencional
- Imediatamente antes da randomização
- 15 minutos após a administração do tratamento analgésico objeto do estudo.
- Uma hora após o procedimento.
- A cada 8 horas, durante os próximos 4 dias ou até a alta do paciente.
- Sempre que o paciente precisar de uma dose de analgesia de resgate suplementar. Análise dos dados Todos os resultados serão avaliados de acordo com a "intenção de tratar" inicial. Haverá uma avaliação cega dos resultados após o último paciente do estudo ter concluído o acompanhamento. Os resultados serão apresentados como riscos relativos com seus respectivos intervalos de confiança. P<0,05 será considerado estatisticamente significativo. Em caso de desequilíbrio entre os dois grupos de tratamento, uma regressão logística multivariada é usada para corrigir possíveis fatores de confusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de pancreatite aguda de acordo com os critérios modificados de Atlanta.
- Pacientes com capacidade de entender a escala VAS e expressar seu nível de dor.
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Dor não controlada, com VAS ≥ 5 após administração de analgesia padrão.
- Material e possibilidade técnica de realizar a técnica TAP imediatamente após a randomização.
- Consentimento informado dos pacientes participantes para inclusão no estudo.
- Consentimento informado dos pacientes participantes para a administração do TAP.
- Normalidade dos níveis de coagulação
Critério de exclusão:
- Pacientes com níveis IV e V da American Society of Anesthesia (ASA)
- Pacientes com pancreatite crônica
- Gravidez
- Pacientes em tratamento crônico com medicação mórfica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloco TAP
A técnica de bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP) será realizada por um grupo restrito de anestesiologistas.
A monitorização padrão será aplicada a todos os pacientes, que incluirá oximetria de pulso, eletrocardiograma e monitorização não invasiva da pressão arterial.
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Com o paciente posicionado em decúbito dorsal, após assepsia da pele com clorexidina, será feito bloqueio do TAP bilateral sob controle ultrassonográfico.
Utilizaremos um transdutor linear de alta frequência (12-15 MHz) de um lado da parede abdominal, ao nível da linha axilar média, entre o rebordo costal e a crista ilíaca.
Nesse nível podemos identificar três camadas musculares, de superficial a profunda: músculo oblíquo externo, músculo oblíquo interno e músculo transverso do abdome.
Vamos mover o transdutor mais lateralmente para localizar a borda mais posterior dos músculos oblíquo interno e transverso.
É nesse nível que realizamos o bloqueio TAP posterior: administramos 10 ml de Mepivacaína 2% mais 10 ml de Bupivacaína 0,5% entre as fáscias do músculo oblíquo interno e o músculo transverso do abdome e observamos um padrão de difusão adequado de anestésicos locais
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Comparador Ativo: Analgesia convencional
Os pacientes recebem analgesia endovenosa convencional e morfina 2 mg / ev a cada 15 minutos até o nível de dor medido pela Escala Visual Analógica (EVA) ≤ 3
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Dexcetoprofeno endovenoso 50 mg / 8 horas, alternado com paracetamol endovenoso 1g / 8 horas. Em caso de alergia a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou em caso de insuficiência renal: metamizol intravenoso 2g / 8 horas alternado com paracetamol intravenoso 1g / 8 horas. Analgesia de resgate: morfina endovenosa (2 mg a cada 15 minutos até EVA menor ou igual a 3) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos níveis de dor (VAS) após a intervenção
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), 15 minutos após a intervenção, 1 hora após a intervenção, 8 horas após a intervenção, 16 horas após a intervenção, 24 horas após a intervenção
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Avaliar o valor da EVA para medir o tempo decorrido desde a intervenção até atingir o nível adequado de eficácia analgésica.
A eficácia analgésica é definida como o paciente tendo um valor VAS de dor ≤ 3.
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Linha de base (antes da intervenção), 15 minutos após a intervenção, 1 hora após a intervenção, 8 horas após a intervenção, 16 horas após a intervenção, 24 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Complicações relacionadas à técnica analgésica utilizada, seja pelo procedimento de administração ou como efeito colateral
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até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19/35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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