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Bloqueio do Plano Transverso do Abdome na Analgesia da Pancreatite Aguda (TAPA)

9 de novembro de 2020 atualizado por: Consorci Sanitari Integral

Estudo Prospectivo Randomizado para Medir o Efeito do Bloqueio Bilateral do Plano Transverso Abdominal (TAP) no Controle Analgésico de Pacientes com Pancreatite Aguda (PA) e Dor Descontrolada

Antecedentes A dor abdominal intensa é uma característica da pancreatite aguda (PA). Muitas vezes é difícil controlar a dor. O bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP) tem sido utilizado no controle da dor em pacientes com exacerbação da pancreatite crônica.

Objetivos Avaliar o efeito do Bloqueio Bilateral do Plano Muscular Transverso Abdominal (Bloqueio TAP) no controle analgésico de pacientes com pancreatite aguda; em comparação com a analgesia intravenosa padrão.

Métodos Será realizado um ensaio randomizado controlado de grupos paralelos. O Estudo terá um desenvolvimento multicêntrico. População do estudo: Pacientes adultos admitidos por episódio de PA, com dor não controlada (escala visual analógica (EVA) igual ou superior a 5 após a administração de analgesia padrão). Grupos de Randomização: Grupo A: Pacientes que serão submetidos ao bloqueio TAP como procedimento analgésico somado à analgesia padrão. Grupo B: Pacientes aos quais será administrado morfina 2 mg/ev como procedimento analgésico somado à analgesia padrão.

Momento da determinação da dor (Escala Visual Analógica, VAS):

  • Antes da analgesia convencional
  • Imediatamente antes da randomização
  • 15 minutos após a administração do tratamento analgésico objeto do estudo.
  • Uma hora após o procedimento.
  • A cada 8 horas, durante os próximos 4 dias ou até a alta do paciente.
  • Sempre que o paciente precisar de uma dose de analgesia de resgate suplementar. Análise dos dados Todos os resultados serão avaliados de acordo com a "intenção de tratar" inicial. Haverá uma avaliação cega dos resultados após o último paciente do estudo ter concluído o acompanhamento. Os resultados serão apresentados como riscos relativos com seus respectivos intervalos de confiança. P<0,05 será considerado estatisticamente significativo. Em caso de desequilíbrio entre os dois grupos de tratamento, uma regressão logística multivariada é usada para corrigir possíveis fatores de confusão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de pancreatite aguda de acordo com os critérios modificados de Atlanta.
  • Pacientes com capacidade de entender a escala VAS e expressar seu nível de dor.
  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Dor não controlada, com VAS ≥ 5 após administração de analgesia padrão.
  • Material e possibilidade técnica de realizar a técnica TAP imediatamente após a randomização.
  • Consentimento informado dos pacientes participantes para inclusão no estudo.
  • Consentimento informado dos pacientes participantes para a administração do TAP.
  • Normalidade dos níveis de coagulação

Critério de exclusão:

  • Pacientes com níveis IV e V da American Society of Anesthesia (ASA)
  • Pacientes com pancreatite crônica
  • Gravidez
  • Pacientes em tratamento crônico com medicação mórfica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco TAP
A técnica de bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP) será realizada por um grupo restrito de anestesiologistas. A monitorização padrão será aplicada a todos os pacientes, que incluirá oximetria de pulso, eletrocardiograma e monitorização não invasiva da pressão arterial.
Com o paciente posicionado em decúbito dorsal, após assepsia da pele com clorexidina, será feito bloqueio do TAP bilateral sob controle ultrassonográfico. Utilizaremos um transdutor linear de alta frequência (12-15 MHz) de um lado da parede abdominal, ao nível da linha axilar média, entre o rebordo costal e a crista ilíaca. Nesse nível podemos identificar três camadas musculares, de superficial a profunda: músculo oblíquo externo, músculo oblíquo interno e músculo transverso do abdome. Vamos mover o transdutor mais lateralmente para localizar a borda mais posterior dos músculos oblíquo interno e transverso. É nesse nível que realizamos o bloqueio TAP posterior: administramos 10 ml de Mepivacaína 2% mais 10 ml de Bupivacaína 0,5% entre as fáscias do músculo oblíquo interno e o músculo transverso do abdome e observamos um padrão de difusão adequado de anestésicos locais
Comparador Ativo: Analgesia convencional
Os pacientes recebem analgesia endovenosa convencional e morfina 2 mg / ev a cada 15 minutos até o nível de dor medido pela Escala Visual Analógica (EVA) ≤ 3

Dexcetoprofeno endovenoso 50 mg / 8 horas, alternado com paracetamol endovenoso 1g / 8 horas. Em caso de alergia a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou em caso de insuficiência renal: metamizol intravenoso 2g / 8 horas alternado com paracetamol intravenoso 1g / 8 horas.

Analgesia de resgate: morfina endovenosa (2 mg a cada 15 minutos até EVA menor ou igual a 3)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos níveis de dor (VAS) após a intervenção
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), 15 minutos após a intervenção, 1 hora após a intervenção, 8 horas após a intervenção, 16 horas após a intervenção, 24 horas após a intervenção
Avaliar o valor da EVA para medir o tempo decorrido desde a intervenção até atingir o nível adequado de eficácia analgésica. A eficácia analgésica é definida como o paciente tendo um valor VAS de dor ≤ 3.
Linha de base (antes da intervenção), 15 minutos após a intervenção, 1 hora após a intervenção, 8 horas após a intervenção, 16 horas após a intervenção, 24 horas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Complicações relacionadas à técnica analgésica utilizada, seja pelo procedimento de administração ou como efeito colateral
até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19/35

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloco TAP

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