Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок поперечной плоскости живота в обезболивании острого панкреатита (TAPA)

9 ноября 2020 г. обновлено: Consorci Sanitari Integral

Проспективное рандомизированное исследование для измерения эффекта двусторонней блокады поперечной плоскости живота (TAP) в обезболивающем контроле у ​​пациентов с острым панкреатитом (AP) и неконтролируемой болью

Актуальность темы Сильная боль в животе является отличительной чертой острого панкреатита (ОП). Часто трудно контролировать боль. Блок поперечной плоскости живота (TAP) использовался для купирования боли у пациентов с обострением хронического панкреатита.

Цели. Оценить влияние двусторонней блокады поперечной мышечной плоскости живота (ТАР-блокада) на анальгетический контроль у пациентов с острым панкреатитом; по сравнению со стандартной внутривенной анальгезией.

Методы Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование параллельных групп. Исследование будет иметь многоцентровое развитие. Исследуемая популяция: взрослые пациенты, госпитализированные по поводу эпизода ОП, с неконтролируемой болью (визуально-аналоговая шкала (ВАШ), равная или превышающая 5 после введения стандартной анальгезии. Группы рандомизации: Группа А: пациенты, которым будет проведена ТАР-блокада в качестве обезболивающей процедуры в дополнение к стандартной анальгезии. Группа B: Пациенты, которым будет вводиться морфин в дозе 2 мг/эв в качестве обезболивающей процедуры в дополнение к стандартной анальгезии.

Сроки определения боли (визуальная аналоговая шкала, ВАШ):

  • Перед традиционной анальгезией
  • Непосредственно перед рандомизацией
  • Через 15 минут после введения анальгетика лечение объекта исследования.
  • Через час после процедуры.
  • Каждые 8 ​​часов, в течение следующих 4 дней или до выписки больного.
  • Всякий раз, когда пациенту требуется дополнительная доза обезболивающего средства. Анализ данных Все результаты будут оцениваться в соответствии с первоначальным «намерением лечить». Будет проведена слепая оценка результатов после того, как последний пациент в испытании завершит последующее наблюдение. Результаты будут представлены в виде относительных рисков с соответствующими им доверительными интервалами. P <0,05 будет считаться статистически значимым. В случае дисбаланса между двумя группами лечения используется многомерная логистическая регрессия для исправления возможных смешанных факторов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика острого панкреатита по модифицированным критериям Atlanta.
  • Пациенты, способные понимать шкалу ВАШ и выражать свой уровень боли.
  • Пациенты старше 18 лет.
  • Неконтролируемая боль с ВАШ ≥ 5 после введения стандартной анальгезии.
  • Материально-техническая возможность выполнения методики ТАР сразу после рандомизации.
  • Информированное согласие участвующих пациентов на включение в исследование.
  • Информированное согласие участвующих пациентов на введение ТАР.
  • Нормальность уровней коагуляции

Критерий исключения:

  • Пациенты с уровнями IV и V Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Больные хроническим панкреатитом
  • Беременность
  • Пациенты с хроническим лечением морфными препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAP-блок
Техника поперечной блокады живота (TAP) будет выполняться ограниченной группой анестезиологов. Ко всем пациентам будет применяться стандартный мониторинг, который будет включать пульсоксиметрию, электрокардиограмму и неинвазивный мониторинг артериального давления.
Процедура: TAP-блок
В положении больного лежа на спине, после асептики кожи хлоргексидином, под контролем УЗИ проводят двустороннюю блокаду ТАР. Мы будем использовать высокочастотный линейный датчик (12-15 МГц) на одной стороне брюшной стенки, на уровне средней подмышечной линии, между реберным краем и гребнем подвздошной кости. На этом уровне мы можем выделить три мышечных слоя, от поверхностного до глубокого: наружная косая мышца, внутренняя косая мышца и поперечная мышца живота. Мы переместим датчик более латерально, чтобы найти самую заднюю границу внутренней косой и поперечной мышц. Именно на этом уровне мы выполняем заднюю ТАР-блокаду: вводим 10 мл 2% мепивакаина плюс 10 мл 0,5% бупивакаина между фасциями внутренней косой мышцы и поперечной мышцей живота и наблюдаем за соответствующей картиной диффузии местные анестетики
Активный компаратор: Традиционная анальгезия
Пациентам назначают обычную эндовенозную анальгезию и морфин 2 мг/э каждые 15 минут до тех пор, пока уровень боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) не станет ≤ 3.
Другой: Традиционная анальгезия

Внутривенно декскетопрофен 50 мг/8 часов, чередовать с внутривенным введением парацетамола 1г/8 часов. При аллергии на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или при почечной недостаточности: внутривенное введение метамизола 2 г/8 часов чередуют с внутривенным введением парацетамола 1 г/8 часов.

Спасательная анальгезия: морфин внутривенно (2 мг каждые 15 минут, пока VAS не станет меньше или равен 3)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня боли (ВАШ) после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 15 минут после вмешательства, через 1 час после вмешательства, через 8 часов после вмешательства, через 16 часов после вмешательства, через 24 часа после вмешательства
Оценить значение ВАШ для измерения времени, прошедшего от вмешательства до достижения соответствующего уровня анальгетической эффективности. Анальгетическая эффективность определяется как наличие у пациента значения боли по ВАШ ≤ 3.
Исходный уровень (до вмешательства), через 15 минут после вмешательства, через 1 час после вмешательства, через 8 часов после вмешательства, через 16 часов после вмешательства, через 24 часа после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 дней
Осложнения, связанные с используемой техникой обезболивания, либо из-за процедуры введения, либо как побочный эффект
через завершение обучения, в среднем 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Consorci Sanitari Integral

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19/35

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TAP-блок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться