Blok roviny transversus abdominis při analgezii akutní pankreatitidy (TAPA)
Prospektivní randomizovaná studie k měření účinku bilaterálního bloku transversus abdominis roviny (TAP) v analgetické kontrole pacientů s akutní pankreatitidou (AP) a nekontrolovanou bolestí
Pozadí Silná bolest břicha je charakteristickým znakem akutní pankreatitidy (AP). Kontrola bolesti je často obtížná. Blok transversus Abdominis Plane (TAP) byl použit ke kontrole bolesti u pacientů s exacerbací chronické pankreatitidy.
Cíle Zhodnotit účinek bilaterální blokády abdominální transverzální svalové roviny (TAP Block) v analgetické kontrole pacientů s akutní pankreatitidou; ve srovnání se standardní intravenózní analgezií.
Metody Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie paralelních skupin. Studie bude mít multicentrický rozvoj. Populace ve studii: Dospělí pacienti přijatí pro epizodu AP s nekontrolovanou bolestí (vizuální analogová stupnice (VAS) rovná nebo větší než 5 po podání standardní analgezie. Randomizační skupiny: Skupina A: Pacienti, kteří podstoupí TAP blok jako analgetický postup přidaný ke standardní analgezii. Skupina B: Pacienti, kterým bude podáván morfin 2 mg/ev jako analgetický postup přidaný ke standardní analgezii.
Načasování stanovení bolesti (Visual Analogue Scale, VAS):
- Před konvenční analgezií
- Bezprostředně před Randomizací
- 15 minut po podání analgetického léčebného předmětu studie.
- Hodinu po zákroku.
- Každých 8 hodin, během následujících 4 dnů nebo do propuštění pacienta.
- Kdykoli pacient potřebuje dávku doplňkové záchranné analgezie. Analýza dat Všechny výsledky budou vyhodnoceny podle původního „záměru léčit“. Poté, co poslední pacient ve studii dokončí sledování, dojde k zaslepenému hodnocení výsledků. Výsledky budou prezentovány jako relativní rizika s odpovídajícími intervaly spolehlivosti. P <0,05 bude považováno za statisticky významné. V případě nerovnováhy mezi dvěma léčebnými skupinami se k nápravě možných matoucích faktorů použije vícerozměrná logistická regrese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika akutní pankreatitidy podle modifikovaných atlantských kritérií.
- Pacienti se schopností porozumět škále VAS a vyjádřit svou míru bolesti.
- Pacienti starší 18 let.
- Nekontrolovaná bolest s VAS ≥ 5 po podání standardní analgezie.
- Materiálně technická možnost provedení techniky TAP ihned po randomizaci.
- Informovaný souhlas zúčastněných pacientů se zařazením do studie.
- Informovaný souhlas zúčastněných pacientů s podáním TAP.
- Normalita hladin koagulace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Americkou společností pro anestezii (ASA) úrovně IV a V
- Pacienti s chronickou pankreatitidou
- Těhotenství
- Pacienti s chronickou léčbou morfickou medikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAP blok
Techniku blokády transversus abdominis plane (TAP) bude provádět omezená skupina anesteziologů.
U všech pacientů bude aplikováno standardní monitorování, které bude zahrnovat pulzní oxymetrii, elektrokardiogram a neinvazivní monitorování krevního tlaku.
|
U pacienta v poloze na zádech bude po asepsi kůže chlorhexidinem provedena oboustranná TAP blokáda pod ultrazvukovou kontrolou.
Použijeme vysokofrekvenční lineární snímač (12-15 MHz) na jedné straně břišní stěny, na úrovni střední axilární linie, mezi žeberním okrajem a hřebenem kyčelní kosti.
Na této úrovni můžeme identifikovat tři svalové vrstvy, od povrchových po hluboké: vnější šikmý sval, vnitřní šikmý sval a příčný sval břišní.
Převodník posuneme více laterálně, abychom našli nejzadnější hranici vnitřních šikmých a příčných svalů.
Právě na této úrovni provádíme zadní TAP blokádu: podáme 10 ml 2% mepivakainu plus 10 ml 0,5% bupivakainu mezi fascie vnitřního šikmého svalu a příčný sval břišní a sledujeme vhodný difuzní obrazec lokální anestetika
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční analgezie
Pacientům byla podávána konvenční endovenózní analgezie a morfin v dávce 2 mg/ev každých 15 minut, dokud úroveň bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) ≤ 3
|
Intravenózní dexketoprofen 50 mg / 8 hodin, střídat s intravenózním paracetamolem 1 g / 8 hodin. Při alergii na nesteroidní antirevmatika (NSAID) nebo při selhání ledvin: Intravenózní metamizol 2 g / 8 hodin střídat s intravenózním paracetamolem 1 g / 8 hodin. Záchranná analgezie: intravenózní morfin (2 mg každých 15 minut, dokud VAS není nižší nebo rovný 3) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně bolesti (VAS) po intervenci
Časové okno: Základní linie (Před intervencí), 15 minut po intervenci, 1 hodina po intervenci, 8 hodin po intervenci, 16 hodin po intervenci, 24 hodin po intervenci
|
Posoudit hodnotu VAS za účelem měření doby, která uplynula od zásahu do dosažení příslušné úrovně analgetické účinnosti.
Analgetická účinnost je definována jako pacient s hodnotou VAS bolesti ≤ 3.
|
Základní linie (Před intervencí), 15 minut po intervenci, 1 hodina po intervenci, 8 hodin po intervenci, 16 hodin po intervenci, 24 hodin po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Komplikace související s použitou analgetickou technikou, buď při postupu podávání nebo jako vedlejší účinek
|
po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TAP blok
-
Spectrum Health HospitalsDokončenoPooperační bolestSpojené státy
-
Makassed General HospitalAktivní, ne nábor
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaDokončeno
-
University Hospital, BordeauxDokončenoAbdominoplastika | Blok roviny transversus abdominis (TAP).Francie
-
Maimonides Medical CenterUkončeno
-
Baylor College of MedicineDokončeno
-
Hvidovre University HospitalDokončenoPooperační bolest a pooperační spotřeba morfinu po abdominální hysterektomiiDánsko
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Zatím nenabíráme