Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transversus Abdominis-vlakblokkade bij de analgesie van acute pancreatitis (TAPA)

9 november 2020 bijgewerkt door: Consorci Sanitari Integral

Prospectieve gerandomiseerde studie om het effect te meten van bilaterale transversus abdominis plane (TAP) blokkade in de analgetische controle van patiënten met acute pancreatitis (AP) en ongecontroleerde pijn

Achtergrond Ernstige buikpijn is een kenmerk van acute pancreatitis (AP). Een controlepijn is vaak lastig. Transversus Abdominis Plane (TAP) -blok is gebruikt bij pijnbeheersing bij patiënten met exacerbatie van chronische pancreatitis.

Doelstellingen Het effect evalueren van bilaterale blokkade van het abdominale transversale spiervlak (TAP-blok) bij de analgetische controle van patiënten met acute pancreatitis; in vergelijking met standaard intraveneuze analgesie.

Methoden Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd. De studie zal een multicenter ontwikkeling hebben. Studiepopulatie: volwassen patiënten opgenomen voor een episode van AP, met ongecontroleerde pijn (visuele analoge schaal (VAS) gelijk aan of groter dan 5 na toediening van standaard analgesie. Randomisatiegroepen: Groep A: Patiënten die een TAP-blok zullen ondergaan als analgetische procedure toegevoegd aan standaard analgesie. Groep B: Patiënten aan wie morfine 2 mg / ev zal worden toegediend als analgetische procedure toegevoegd aan standaard analgesie.

Timing van pijnbepaling (Visual Analogue Scale, VAS):

  • Vóór conventionele analgesie
  • Onmiddellijk voor randomisatie
  • 15 minuten na de toediening van het analgetische behandelingsobject van de studie.
  • Een uur na de ingreep.
  • Elke 8 uur, gedurende de volgende 4 dagen of tot ontslag van de patiënt.
  • Wanneer de patiënt een dosis aanvullende reddingsanalgesie nodig heeft. Analyse van gegevens Alle resultaten worden geëvalueerd volgens de initiële "intention to treat". Er zal een geblindeerde beoordeling van de resultaten plaatsvinden nadat de laatste patiënt in het onderzoek de follow-up heeft voltooid. De resultaten worden gepresenteerd als relatieve risico's met de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen. P <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. In geval van onbalans tussen de twee behandelingsgroepen wordt een multivariate logistische regressie gebruikt om mogelijke verstorende factoren te corrigeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute pancreatitis volgens gewijzigde criteria van Atlanta.
  • Patiënten met het vermogen om de VAS-schaal te begrijpen en hun pijnniveau uit te drukken.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Ongecontroleerde pijn, met VAS ≥ 5 na toediening van standaard analgesie.
  • Materiële en technische mogelijkheid om de TAP-techniek direct na randomisatie uit te voeren.
  • Geïnformeerde toestemming van de deelnemende patiënten voor opname in het onderzoek.
  • Geïnformeerde toestemming van de deelnemende patiënten voor de toediening van TAP.
  • Normaliteit van stollingsniveaus

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met American Society of Anesthesia (ASA) niveaus IV en V
  • Patiënten met chronische pancreatitis
  • Zwangerschap
  • Patiënten met een chronische behandeling met morfische medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAP-blok
Transversus Abdominis Plane (TAP) bloktechniek zal worden uitgevoerd door een beperkte groep anesthesiologen. Standaard monitoring zal worden toegepast op alle patiënten, waaronder pulsoximetrie, elektrocardiogram en niet-invasieve monitoring van de bloeddruk.
Procedure: TAP-blok
Met de patiënt in rugligging, na asepsis van de huid met chloorhexidine, zal bilaterale TAP-blokkade worden uitgevoerd onder echografische controle. We gebruiken een hoogfrequente lineaire transducer (12-15 MHz) aan één kant van de buikwand, ter hoogte van de mid-axillaire lijn, tussen de ribbenboog en de crista iliaca. Op dit niveau kunnen we drie spierlagen onderscheiden, van oppervlakkig tot diep: externe schuine spier, interne schuine spier en transversale spier van de buik. We zullen de transducer meer lateraal verplaatsen om de achterste rand van de interne schuine en dwarse spieren te lokaliseren. Op dit niveau voeren we de posterieure TAP-blokkade uit: we dienen 10 ml Mepivacaïne 2% plus 10 ml Bupivacaïne 0,5% toe tussen de fasciae van de interne schuine spier en de transversale spier van de buik en observeren een geschikt diffusiepatroon van plaatselijke verdoving
Actieve vergelijker: Conventionele analgesie
Patiënten krijgen conventionele endoveneuze analgesie en morfine 2 mg / ev elke 15 minuten totdat het pijnniveau gemeten door een Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 3
Ander: Conventionele analgesie

Intraveneus dexketoprofen 50 mg/8 uur, afgewisseld met intraveneus paracetamol 1g/8 uur. Bij allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of bij nierfalen: Intraveneuze metamizol 2 g / 8 uur afgewisseld met intraveneuze paracetamol 1 g / 8 uur.

Rescue-analgesie: intraveneuze morfine (2 mg elke 15 minuten tot VAS minder of gelijk aan 3)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijnniveaus (VAS) na de ingreep
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie), 15 minuten na de interventie, 1 uur na de interventie, 8 uur na de interventie, 16 uur na de interventie, 24 uur na de interventie
Om de VAS-waarde te beoordelen om de tijd te meten die is verstreken vanaf de interventie tot het bereiken van het juiste niveau van analgetische werkzaamheid. Analgetische werkzaamheid wordt gedefinieerd als de patiënt met een pijn-VAS-waarde ≤ 3.
Baseline (vóór de interventie), 15 minuten na de interventie, 1 uur na de interventie, 8 uur na de interventie, 16 uur na de interventie, 24 uur na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Complicaties gerelateerd aan de gebruikte analgetische techniek, hetzij door de toedieningsprocedure, hetzij als bijwerking
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorci Sanitari Integral

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19/35

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreatitis, acuut

Klinische onderzoeken op TAP-blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren