Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha w analgezji ostrego zapalenia trzustki (TAPA)

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Consorci Sanitari Integral

Prospektywne randomizowane badanie oceniające wpływ obustronnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) na kontrolę przeciwbólową pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki (AP) i niekontrolowanym bólem

Wstęp Silny ból brzucha jest cechą charakterystyczną ostrego zapalenia trzustki (AP). Kontrolowanie bólu jest często trudne. Blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) znalazła zastosowanie w zwalczaniu bólu u pacjentów z zaostrzeniem przewlekłego zapalenia trzustki.

Cele Ocena wpływu obustronnej blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha (TAP Block) na kontrolę przeciwbólową pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki; w porównaniu ze standardową analgezją dożylną.

Metody Zostanie przeprowadzona randomizowana, kontrolowana próba równoległych grup. Studium będzie miało charakter wieloośrodkowy. Populacja badana: Dorośli pacjenci przyjęci z powodu epizodu AP z niekontrolowanym bólem (wizualna skala analogowa (VAS) równa lub większa niż 5 po podaniu standardowego środka przeciwbólowego. Grupy randomizacji: Grupa A: Pacjenci, u których zostanie przeprowadzona blokada TAP jako procedura przeciwbólowa dodana do standardowej analgezji. Grupa B: Pacjenci, którym zostanie podana morfina 2 mg/ev jako zabieg przeciwbólowy dodany do analgezji standardowej.

Czas określania bólu (wizualna skala analogowa, VAS):

  • Przed konwencjonalną analgezją
  • Bezpośrednio przed randomizacją
  • 15 minut po podaniu środka przeciwbólowego będącego przedmiotem badania.
  • Godzinę po zabiegu.
  • Co 8 godzin przez kolejne 4 dni lub do wypisu pacjenta.
  • Zawsze, gdy pacjent potrzebuje dawki uzupełniającej doraźnej analgezji. Analiza danych Wszystkie wyniki zostaną ocenione zgodnie z początkowym „zamiarem leczenia”. Zaślepiona ocena wyników zostanie przeprowadzona po tym, jak ostatni pacjent w badaniu zakończy obserwację. Wyniki zostaną przedstawione jako ryzyko względne z odpowiadającymi im przedziałami ufności. P <0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne. W przypadku braku równowagi między dwiema grupami leczenia, stosuje się wielowymiarową regresję logistyczną w celu skorygowania możliwych czynników zakłócających.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki według zmodyfikowanych kryteriów z Atlanty.
  • Pacjenci ze zdolnością rozumienia skali VAS i wyrażania swojego poziomu bólu.
  • Pacjenci powyżej 18 roku życia.
  • Ból niekontrolowany, z VAS ≥ 5 po podaniu standardowej analgezji.
  • Materialna i techniczna możliwość wykonania techniki TAP bezpośrednio po randomizacji.
  • Świadoma zgoda uczestniczących pacjentów na włączenie do badania.
  • Świadoma zgoda uczestniczących pacjentów na podanie TAP.
  • Normalność poziomów krzepnięcia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poziomem IV i V Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki
  • Ciąża
  • Pacjenci z przewlekłym leczeniem lekami morficznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok TAP
Technika blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) będzie wykonywana przez ograniczoną grupę anestezjologów. Wszyscy pacjenci będą objęci standardowym monitorowaniem, które obejmie pulsoksymetrię, elektrokardiogram i nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi.
Procedura: Blok TAP
Po ułożeniu pacjenta na plecach, po aseptyce skóry chlorheksydyną, pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona obustronna blokada TAP. Głowicę liniową wysokiej częstotliwości (12-15 MHz) zastosujemy po jednej stronie ściany brzucha, na poziomie linii pachowej środkowej, między brzegiem żebrowym a grzebieniem biodrowym. Na tym poziomie możemy wyróżnić trzy warstwy mięśniowe, od powierzchownej do głębokiej: mięsień skośny zewnętrzny, mięsień skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha. Przesuniemy głowicę bardziej w bok, aby zlokalizować najbardziej tylną granicę mięśni skośnych wewnętrznych i mięśni poprzecznych. Na tym poziomie wykonujemy tylną blokadę TAP: podajemy 10 ml 2% Mepiwakainy plus 10 ml 0,5% Bupiwakainy między powięź mięśnia skośnego wewnętrznego i mięśnia poprzecznego brzucha i obserwujemy odpowiedni wzór dyfuzji miejscowe środki znieczulające
Aktywny komparator: Konwencjonalne znieczulenie
Pacjentom podaje się konwencjonalną analgezję dożylną oraz morfinę 2 mg/ev co 15 minut do momentu uzyskania poziomu bólu mierzonego wizualną skalą analogową (VAS) ≤ 3
Inny: Konwencjonalne znieczulenie

Dożylnie deksketoprofen 50 mg/8 godz., naprzemiennie z dożylnym paracetamolem 1 g/8 godz. W przypadku uczulenia na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub w przypadku niewydolności nerek: Metamizol dożylny 2 g/8 godz. na przemian z paracetamolem dożylnym 1 g/8 godz.

Ratunkowa analgezja: dożylna morfina (2 mg co 15 minut, aż VAS będzie mniejszy lub równy 3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu (VAS) po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed interwencją), 15 minut po interwencji, 1 godzinę po interwencji, 8 godzin po interwencji, 16 godzin po interwencji, 24 godziny po interwencji
Ocena wartości VAS w celu pomiaru czasu, jaki upłynął od interwencji do osiągnięcia odpowiedniego poziomu skuteczności przeciwbólowej. Skuteczność przeciwbólową definiuje się, gdy pacjent ma wartość bólu VAS ≤ 3.
Stan wyjściowy (przed interwencją), 15 minut po interwencji, 1 godzinę po interwencji, 8 godzin po interwencji, 16 godzin po interwencji, 24 godziny po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Powikłania związane z zastosowaną techniką przeciwbólową, związane z procedurą podawania lub skutkiem ubocznym
do ukończenia studiów, średnio 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorci Sanitari Integral

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19/35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie trzustki, ostre

Badania kliniczne na Blok TAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj