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Bloqueo del plano transverso del abdomen en la analgesia de la pancreatitis aguda (TAPA)

9 de noviembre de 2020 actualizado por: Consorci Sanitari Integral

Estudio prospectivo aleatorizado para medir el efecto del bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen (TAP) en el control analgésico de pacientes con pancreatitis aguda (PA) y dolor no controlado

Antecedentes El dolor abdominal intenso es una característica de la pancreatitis aguda (PA). Un dolor de control es a menudo difícil. El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) se ha utilizado para controlar el dolor en pacientes con exacerbación de pancreatitis crónica.

Objetivos Evaluar el efecto del Bloqueo Bilateral del Plano Muscular Transverso Abdominal (Bloqueo TAP) en el control analgésico de pacientes con pancreatitis aguda; en comparación con la analgesia intravenosa estándar.

Métodos Se realizará un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos. El Estudio tendrá un desarrollo multicéntrico. Población de estudio: Pacientes adultos ingresados ​​por episodio de PA, con dolor no controlado (escala visual analógica (EVA) igual o superior a 5 tras la administración de analgesia estándar. Grupos de aleatorización: Grupo A: Pacientes que se someterán al bloqueo TAP como procedimiento analgésico añadido a la analgesia estándar. Grupo B: Pacientes a los que se les administrará morfina 2 mg/ev como procedimiento analgésico añadido a la analgesia estándar.

Momento de la determinación del dolor (escala analógica visual, EVA):

  • Antes de la analgesia convencional
  • Inmediatamente antes de la aleatorización
  • 15 minutos después de la administración del tratamiento analgésico objeto del estudio.
  • Una hora después del procedimiento.
  • Cada 8 horas, durante los siguientes 4 días o hasta el alta del paciente.
  • Siempre que el paciente necesite una dosis de analgesia de rescate suplementaria. Análisis de datos Todos los resultados serán evaluados de acuerdo con la "intención de tratar" inicial. Habrá una evaluación ciega de los resultados después de que el último paciente del ensayo haya completado el seguimiento. Los resultados se presentarán como riesgos relativos con sus correspondientes intervalos de confianza. P <0,05 se considerará estadísticamente significativo. En caso de desequilibrio entre los dos grupos de tratamiento, se utiliza una regresión logística multivariada para corregir posibles factores de confusión.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de pancreatitis aguda según los criterios de Atlanta modificados.
  • Pacientes con capacidad para entender la escala EVA y expresar su nivel de dolor.
  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Dolor no controlado, con EVA ≥ 5 tras la administración de analgesia estándar.
  • Posibilidad material y técnica de realizar la técnica TAP inmediatamente después de la aleatorización.
  • Consentimiento informado de los pacientes participantes para su inclusión en el estudio.
  • Consentimiento informado de los pacientes participantes para la administración de TAP.
  • Normalidad de los niveles de coagulación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con niveles IV y V de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA)
  • Pacientes con pancreatitis crónica
  • El embarazo
  • Pacientes con tratamiento crónico con medicación mórfica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque de toque
La técnica de bloqueo del Plano Transversus Abdominis (TAP) será realizada por un grupo restringido de anestesiólogos. Se aplicará un seguimiento estándar a todos los pacientes, que incluirá pulsioximetría, electrocardiograma y monitorización no invasiva de la presión arterial.
Procedimiento: Bloque de toque
Con el paciente colocado en decúbito supino, previa asepsia de la piel con clorhexidina, se realizará bloqueo TAP bilateral bajo control ecográfico. Utilizaremos un transductor lineal de alta frecuencia (12-15 MHz) en un lado de la pared abdominal, a nivel de la línea axilar media, entre el margen costal y la cresta ilíaca. A este nivel podemos identificar tres capas musculares, de superficial a profunda: músculo oblicuo externo, músculo oblicuo interno y músculo transverso del abdomen. Moveremos el transductor más lateralmente para localizar el borde más posterior de los músculos oblicuos internos y transversos. Es a este nivel que realizamos el bloqueo TAP posterior: administramos 10 ml de Mepivacaína al 2% más 10 ml de Bupivacaína al 0,5% entre las fascias del músculo oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen y observamos un patrón de difusión adecuado de anestésicos locales
Comparador activo: Analgesia convencional
A los pacientes se les administre analgesia endovenosa convencional, y morfina 2 mg/ev cada 15 minutos hasta que el nivel de dolor medido por una Escala Visual Analógica (EVA) ≤ 3
Otro: Analgesia convencional

Dexketoprofeno intravenoso 50 mg/8 horas, alternar con paracetamol intravenoso 1g/8 horas. En caso de alergia a los Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o en caso de insuficiencia renal: Metamizol intravenoso 2g/8 horas alternar con paracetamol intravenoso 1g/8 horas.

Analgesia de rescate: morfina intravenosa (2 mg cada 15 minutos hasta EVA menor o igual a 3)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los niveles de dolor (EVA) tras la intervención
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la intervención), 15 minutos después de la intervención, 1 hora después de la intervención, 8 horas después de la intervención, 16 horas después de la intervención, 24 horas después de la intervención
Evaluar el valor de la EVA para medir el tiempo transcurrido desde la intervención hasta alcanzar el nivel adecuado de eficacia analgésica. La eficacia analgésica se define como que el paciente tenga un valor de EVA del dolor ≤ 3.
Línea base (antes de la intervención), 15 minutos después de la intervención, 1 hora después de la intervención, 8 horas después de la intervención, 16 horas después de la intervención, 24 horas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Complicaciones relacionadas con la técnica analgésica empleada, ya sea por el procedimiento de administración o como efecto secundario
hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19/35

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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