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Transversus Abdominis Plane Block in der Analgesie der akuten Pankreatitis (TAPA)

9. November 2020 aktualisiert von: Consorci Sanitari Integral

Prospektive randomisierte Studie zur Messung der Wirkung einer bilateralen Blockade der transversalen Bauchebene (TAP) bei der analgetischen Kontrolle von Patienten mit akuter Pankreatitis (AP) und unkontrollierten Schmerzen

Hintergrund Starke Bauchschmerzen sind ein Kennzeichen der akuten Pankreatitis (AP). Eine Schmerzkontrolle ist oft schwierig. Die Blockade der Transversus Abdominis Plane (TAP) wurde zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit Exazerbation einer chronischen Pankreatitis eingesetzt.

Ziele Bewertung der Wirkung einer bilateralen Blockade der transversalen Bauchmuskelebene (TAP-Block) bei der analgetischen Kontrolle von Patienten mit akuter Pankreatitis; im Vergleich zur üblichen intravenösen Analgesie.

Methoden Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen durchgeführt. Die Studie wird eine multizentrische Entwicklung haben. Studienpopulation: Erwachsene Patienten, die wegen einer AP-Episode mit unkontrollierten Schmerzen (visuelle Analogskala (VAS) gleich oder größer als 5) nach Verabreichung von Standard-Analgetika aufgenommen wurden. Randomisierungsgruppen: Gruppe A: Patienten, die sich einer TAP-Blockierung als analgetischem Verfahren zusätzlich zur Standard-Analgesie unterziehen. Gruppe B: Patienten, denen Morphin 2 mg/ev als analgetische Maßnahme zusätzlich zur Standard-Analgesie verabreicht wird.

Zeitpunkt der Schmerzbestimmung (Visual Analogue Scale, VAS):

  • Vor konventioneller Analgesie
  • Unmittelbar vor der Randomisierung
  • 15 Minuten nach der Verabreichung des analgetischen Behandlungsgegenstands der Studie.
  • Eine Stunde nach dem Eingriff.
  • Alle 8 Stunden, während der nächsten 4 Tage oder bis zur Entlassung des Patienten.
  • Immer dann, wenn der Patient eine Dosis zusätzlicher Notfall-Analgetika benötigt. Analyse der Daten Alle Ergebnisse werden gemäß der anfänglichen „Intention to Treat“ bewertet. Es wird eine verblindete Bewertung der Ergebnisse geben, nachdem der letzte Patient in der Studie das Follow-up abgeschlossen hat. Die Ergebnisse werden als relative Risiken mit den entsprechenden Konfidenzintervallen dargestellt. P <0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Im Falle eines Ungleichgewichts zwischen den beiden Behandlungsgruppen wird eine multivariate logistische Regression verwendet, um mögliche Störfaktoren zu korrigieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik der akuten Pankreatitis nach modifizierten Atlanta-Kriterien.
  • Patienten mit der Fähigkeit, die VAS-Skala zu verstehen und ihr Schmerzniveau auszudrücken.
  • Patienten über 18 Jahre.
  • Unkontrollierte Schmerzen mit VAS ≥ 5 nach Gabe von Standard-Analgetika.
  • Materielle und technische Möglichkeit, die TAP-Technik unmittelbar nach der Randomisierung durchzuführen.
  • Einverständniserklärung der teilnehmenden Patienten zur Aufnahme in die Studie.
  • Einverständniserklärung der teilnehmenden Patienten zur Verabreichung von TAP.
  • Normalität der Gerinnungswerte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Level IV und V der American Society of AnAesthetic (ASA).
  • Patienten mit chronischer Pankreatitis
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit chronischer Behandlung mit morphischen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAP-Block
Die Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block-Technik wird von einer eingeschränkten Gruppe von Anästhesisten durchgeführt. Alle Patienten werden einer Standardüberwachung unterzogen, die Pulsoximetrie, Elektrokardiogramm und nicht-invasive Überwachung des Blutdrucks umfasst.
Verfahren: TAP-Block
Bei Lagerung des Patienten in Rückenlage erfolgt nach Asepsis der Haut mit Chlorhexidin eine bilaterale TAP-Blockade unter Ultraschallkontrolle. Wir verwenden einen Hochfrequenz-Linearschallkopf (12-15 MHz) auf einer Seite der Bauchwand, auf Höhe der mittleren Axillarlinie, zwischen dem Rippenbogen und dem Beckenkamm. Auf dieser Ebene können wir drei Muskelschichten identifizieren, von oberflächlich bis tief: äußerer schräger Muskel, innerer schräger Muskel und Quermuskel des Bauches. Wir werden den Schallkopf weiter lateral bewegen, um die hinterste Grenze der inneren schrägen und transversalen Muskeln zu lokalisieren. Auf dieser Ebene führen wir die posteriore TAP-Blockade durch: Wir verabreichen 10 ml 2 % Mepivacain plus 10 ml 0,5 % Bupivacain zwischen die Faszien des M. obliquus internus und des M. transversum des Abdomens und beobachten ein entsprechendes Diffusionsmuster von Lokalanästhetika
Aktiver Komparator: Konventionelle Analgesie
Den Patienten wird eine herkömmliche endovenöse Analgesie und Morphin 2 mg/ev alle 15 Minuten verabreicht, bis das Schmerzniveau, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS), ≤ 3 ist
Sonstiges: Konventionelle Analgesie

Intravenöses Dexketoprofen 50 mg / 8 Stunden, abwechselnd mit intravenösem Paracetamol 1 g / 8 Stunden. Bei Allergie gegen nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) oder bei Nierenversagen: Intravenöses Metamizol 2 g / 8 Stunden im Wechsel mit intravenösem Paracetamol 1 g / 8 Stunden.

Rescue-Analgesie: intravenöses Morphin (2 mg alle 15 Minuten bis VAS kleiner oder gleich 3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus (VAS) nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 15 Minuten nach dem Eingriff, 1 Stunde nach dem Eingriff, 8 Stunden nach dem Eingriff, 16 Stunden nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff
Zur Bestimmung des VAS-Werts, um die Zeit zu messen, die von der Intervention bis zum Erreichen des angemessenen Niveaus der analgetischen Wirksamkeit verstrichen ist. Die analgetische Wirksamkeit ist definiert als der Patient mit einem Schmerz-VAS-Wert ≤ 3.
Baseline (vor dem Eingriff), 15 Minuten nach dem Eingriff, 1 Stunde nach dem Eingriff, 8 Stunden nach dem Eingriff, 16 Stunden nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Komplikationen im Zusammenhang mit der verwendeten Analgesietechnik, entweder durch das Verabreichungsverfahren oder als Nebenwirkung
bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari Integral

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19/35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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