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腹横肌平面阻滞在急性胰腺炎镇痛中的应用 (TAPA)

2020年11月9日 更新者:Consorci Sanitari Integral

测量双侧腹横肌平面 (TAP) 阻滞对急性胰腺炎 (AP) 和未控制疼痛患者镇痛控制效果的前瞻性随机研究

背景 剧烈腹痛是急性胰腺炎 (AP) 的标志。 控制疼痛通常很困难。 腹横肌平面 (TAP) 阻滞已用于慢性胰腺炎恶化患者的疼痛控制。

目的评价腹部横向肌平面双侧阻滞(TAP Block)对急性胰腺炎患者镇痛控制的影响;与标准静脉镇痛相比。

方法 将进行平行组的随机对照试验。 该研究将有一个多中心的发展。 研究人群:因 AP 发作入院的成年患者,疼痛不受控制(标准镇痛后视觉模拟量表 (VAS) 等于或大于 5。 随机分组: A 组:将接受 TAP 阻滞作为标准镇痛的镇痛程序的患者。 B 组:将给予吗啡 2 mg / ev 作为标准镇痛的镇痛程序的患者。

疼痛测定时间(视觉模拟量表,VAS):

  • 常规镇痛前
  • 随机化之前
  • 给予本研究的镇痛治疗对象后 15 分钟。
  • 手术后一小时。
  • 在接下来的 4 天内每 8 小时一次或直到患者出院。
  • 每当患者需要补充抢救镇痛剂量时。 数据分析 所有结果将根据最初的“意向治疗”进行评估。 在试验中最后一名患者完成随访后,将对结果进行盲法评估。 结果将以相对风险及其相应置信区间的形式呈现。 P < 0.05 将被认为具有统计学意义。 在两个治疗组之间不平衡的情况下,使用多变量逻辑回归来校正可能的混杂因素。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

44

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据改良亚特兰大标准诊断急性胰腺炎。
  • 能够理解 VAS 量表并表达其疼痛程度的患者。
  • 18岁以上患者。
  • 无法控制的疼痛,标准镇痛后 VAS ≥ 5。
  • 随机化后立即执行 TAP 技术的材料和技术可能性。
  • 参与研究的患者知情同意。
  • 参与患者对 TAP 给药的知情同意。
  • 凝血水平正常

排除标准:

  • 美国麻醉学会 (ASA) IV 级和 V 级患者
  • 慢性胰腺炎患者
  • 怀孕
  • 长期接受形态药物治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TAP块
腹横肌平面 (TAP) 阻滞技术将由一组有限的麻醉师进行。 标准监测将应用于所有患者,包括脉搏血氧仪、心电图和无创血压监测。
患者取仰卧位,用洗必泰对皮肤进行无菌处理后,在超声控制下进行双侧TAP阻断。 我们将在腹壁一侧、腋中线水平、肋缘和髂嵴之间使用高频线性换能器 (12-15 MHz)。 在这个层次上,我们可以识别三个肌肉层,从浅到深:腹外斜肌、腹内斜肌和腹横肌。 我们将更横向地移动换能器以定位内斜肌和横肌的最后边界。 正是在这个水平,我们执行后路 TAP 阻滞:我们在腹内斜肌筋膜和腹横肌之间施用 10 毫升 2% 甲哌卡因和 10 毫升 0.5% 布比卡因,并观察适当的扩散模式局部麻醉药
有源比较器:常规镇痛
患者给予常规静脉内镇痛,吗啡 2 mg/ev 每 15 分钟一次,直至视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛水平≤ 3

静脉注射右酮洛芬 50 mg/8 小时,与静脉注射扑热息痛 1g/8 小时交替。 如果对非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 过敏或出现肾功能衰竭:静脉注射安乃近 2 克/8 小时,与静脉注射扑热息痛 1 克/8 小时交替使用。

抢救镇痛:静脉注射吗啡(每 15 分钟 2 毫克,直到 VAS 小于或等于 3)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预后疼痛水平(VAS)的变化
大体时间:基线(干预前)、干预后15分钟、干预后1小时、干预后8小时、干预后16小时、干预后24小时
评估 VAS 值,以测量从干预到达到适当镇痛效果水平所经过的时间。 镇痛效果定义为疼痛 VAS 值≤ 3 的患者。
基线(干预前)、干预后15分钟、干预后1小时、干预后8小时、干预后16小时、干预后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:通过学习完成,平均30天
与所用镇痛技术相关的并发症,无论是通过给药程序还是作为副作用
通过学习完成,平均30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年11月30日

初级完成 (预期的)

2022年11月30日

研究完成 (预期的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月29日

首次发布 (实际的)

2019年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月9日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19/35

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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TAP块的临床试验

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