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Blocco del piano trasverso dell'addome nell'analgesia della pancreatite acuta (TAPA)

9 novembre 2020 aggiornato da: Consorci Sanitari Integral

Studio prospettico randomizzato per misurare l'effetto del blocco del piano bilaterale trasverso dell'addome (TAP) nel controllo analgesico dei pazienti con pancreatite acuta (AP) e dolore incontrollato

Sfondo Il forte dolore addominale è un segno distintivo della pancreatite acuta (AP). Un dolore di controllo è spesso difficile. Il blocco TAP (Transversus Abdominis Plane) è stato utilizzato nel controllo del dolore in pazienti con esacerbazione di pancreatite cronica.

Obiettivi Valutare l'effetto del blocco bilaterale del piano muscolare trasversale addominale (TAP Block) nel controllo analgesico dei pazienti con pancreatite acuta; rispetto all'analgesia endovenosa standard.

Metodi Verrà condotto uno studio controllato randomizzato di gruppi paralleli. Lo Studio avrà uno sviluppo multicentrico. Popolazione in studio: pazienti adulti ricoverati per episodio di AP, con dolore non controllato (scala analogica visiva (VAS) uguale o superiore a 5 dopo la somministrazione di analgesia standard. Gruppi di randomizzazione: Gruppo A: pazienti sottoposti a blocco TAP come procedura analgesica aggiunta all'analgesia standard. Gruppo B: Pazienti a cui verrà somministrata morfina 2 mg/ev come procedura analgesica aggiunta all'analgesia standard.

Timing della determinazione del dolore (Visual Analogue Scale, VAS):

  • Prima dell'analgesia convenzionale
  • Immediatamente prima della randomizzazione
  • 15 minuti dopo la somministrazione del trattamento analgesico oggetto dello studio.
  • Un'ora dopo la procedura.
  • Ogni 8 ore, nei successivi 4 giorni o fino alla dimissione del paziente.
  • Ogni volta che il paziente ha bisogno di una dose di analgesia di salvataggio supplementare. Analisi dei dati Tutti i risultati saranno valutati in base all'iniziale "intenzione di trattare". Ci sarà una valutazione in cieco dei risultati dopo che l'ultimo paziente nello studio avrà completato il follow-up. I risultati saranno presentati come rischi relativi con i corrispondenti intervalli di confidenza. P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. In caso di squilibrio tra i due gruppi di trattamento, viene utilizzata una regressione logistica multivariata per correggere eventuali fattori confondenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di pancreatite acuta secondo i criteri di Atlanta modificati.
  • Pazienti con la capacità di comprendere la scala VAS ed esprimere il proprio livello di dolore.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Dolore non controllato, con VAS ≥ 5 dopo la somministrazione di analgesia standard.
  • Possibilità materiale e tecnica di eseguire la tecnica TAP subito dopo la randomizzazione.
  • Consenso informato dei pazienti partecipanti per l'inclusione nello studio.
  • Consenso informato dei pazienti partecipanti per la somministrazione di TAP.
  • Normalità dei livelli di coagulazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con livelli IV e V dell'American Society of Anesthesia (ASA).
  • Pazienti con pancreatite cronica
  • Gravidanza
  • Pazienti con trattamento cronico con farmaci morfici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco TAP
La tecnica del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) sarà eseguita da un gruppo ristretto di anestesisti. A tutti i pazienti verrà applicato il monitoraggio standard, che includerà pulsossimetria, elettrocardiogramma e monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa.
Procedura: Blocco TAP
Con il paziente posto in posizione supina, previa asepsi della cute con clorexidina, si eseguirà il blocco TAP bilaterale sotto controllo ecografico. Utilizzeremo un trasduttore lineare ad alta frequenza (12-15 MHz) su un lato della parete addominale, a livello della linea medio-ascellare, tra il margine costale e la cresta iliaca. A questo livello possiamo identificare tre strati muscolari, da quello superficiale a quello profondo: muscolo obliquo esterno, muscolo obliquo interno e muscolo trasverso dell'addome. Sposteremo il trasduttore più lateralmente per localizzare il bordo più posteriore dei muscoli obliqui e trasversali interni. È a questo livello che eseguiamo il blocco TAP posteriore: somministriamo 10 ml di Mepivacaina al 2% più 10 ml di Bupivacaina allo 0,5% tra le fasce del muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome e osserviamo un appropriato pattern di diffusione di anestetici locali
Comparatore attivo: Analgesia convenzionale
Ai pazienti viene somministrata analgesia endovenosa convenzionale e morfina 2 mg/ev ogni 15 minuti fino al livello del dolore misurato da una scala analogica visiva (VAS) ≤ 3
Altro: Analgesia convenzionale

Dexketoprofene endovenoso 50 mg/8 ore, alternato a paracetamolo endovenoso 1 g/8 ore. In caso di allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o in caso di insufficienza renale: metamizolo endovenoso 2 g/8 ore alternato a paracetamolo endovenoso 1 g/8 ore.

Rescue Analgesia: morfina endovenosa (2 mg ogni 15 minuti fino a VAS inferiore o uguale a 3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei livelli di dolore (VAS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 15 minuti dopo l'intervento, 1 ora dopo l'intervento, 8 ore dopo l'intervento, 16 ore dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento
Valutare il valore VAS per misurare il tempo trascorso dall'intervento fino al raggiungimento del livello appropriato di efficacia analgesica. L'efficacia analgesica è definita come il paziente che ha un valore VAS del dolore ≤ 3.
Basale (prima dell'intervento), 15 minuti dopo l'intervento, 1 ora dopo l'intervento, 8 ore dopo l'intervento, 16 ore dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 30 giorni
Complicanze legate alla tecnica analgesica utilizzata, sia dalla procedura di somministrazione che come effetto collaterale
attraverso il completamento degli studi, una media di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Sanitari Integral

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19/35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta

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