Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversus Abdominis Plane Blok i Analgesi af Akut Pancreatitis (TAPA)

9. november 2020 opdateret af: Consorci Sanitari Integral

Prospektiv randomiseret undersøgelse til måling af effekten af ​​bilateral transversus abdominis plane (TAP) blok i den smertestillende kontrol af patienter med akut pancreatitis (AP) og ukontrolleret smerte

Baggrund Alvorlige mavesmerter er et kendetegn for akut pancreatitis (AP). En kontrolsmerte er ofte svær. Transversus Abdominis Plane (TAP) blok er blevet brugt til smertekontrol hos patienter med forværring af kronisk pancreatitis.

Mål At evaluere effekten af ​​bilateral blokade af det abdominale tværgående muskelplan (TAP-blok) i den analgetiske kontrol af patienter med akut pancreatitis; sammenlignet med standard intravenøs analgesi.

Metoder Et randomiseret kontrolleret forsøg med parallelle grupper vil blive udført. Undersøgelsen vil have en multicenterudvikling. Undersøgelsespopulation: Voksne patienter indlagt for episoder med AP med ukontrollerede smerter (visuel analog skala (VAS) lig med eller større end 5 efter administration af standardanalgesi. Randomiseringsgrupper: Gruppe A: Patienter, der vil gennemgå TAP-blokering som analgetisk procedure tilføjet til standardanalgesi. Gruppe B: Patienter, til hvem morfin 2 mg/ev vil blive administreret som analgetisk procedure tilføjet til standardanalgesi.

Timing af smertebestemmelse (Visual Analogue Scale, VAS):

  • Før konventionel analgesi
  • Umiddelbart før randomisering
  • 15 minutter efter indgivelsen af ​​det analgetiske behandlingsobjekt i undersøgelsen.
  • En time efter proceduren.
  • Hver 8. time, i løbet af de næste 4 dage eller indtil udskrivning af patienten.
  • Når patienten har brug for en dosis supplerende redningsanalgesi. Analyse af data Alle resultater vil blive evalueret i henhold til den oprindelige "intention to treat". Der vil være en blind vurdering af resultaterne, efter at den sidste patient i forsøget har afsluttet opfølgningen. Resultaterne vil blive præsenteret som relative risici med deres tilsvarende konfidensintervaller. P <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. I tilfælde af ubalance mellem de to behandlingsgrupper anvendes en multivariat logistisk regression til at korrigere mulige konfunderende faktorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut pancreatitis i henhold til modificerede Atlanta-kriterier.
  • Patienter med evnen til at forstå VAS-skalaen og udtrykke deres smerteniveau.
  • Patienter over 18 år.
  • Ukontrolleret smerte, med VAS ≥ 5 efter administration af standard analgesi.
  • Materiel og teknisk mulighed for at udføre TAP-teknikken umiddelbart efter randomisering.
  • Informeret samtykke fra de deltagende patienter til optagelse i undersøgelsen.
  • Informeret samtykke fra de deltagende patienter til administration af TAP.
  • Normalitet af koagulationsniveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med American Society of Anesthesia (ASA) niveauer IV og V
  • Patienter med kronisk pancreatitis
  • Graviditet
  • Patienter med kronisk behandling med morfisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAP blok
Transversus Abdominis Plane (TAP) blokteknik vil blive udført af en begrænset gruppe af anæstesiologer. Standardmonitorering vil blive anvendt på alle patienter, som vil omfatte pulsoximetri, elektrokardiogram og ikke-invasiv monitorering af blodtryk.
Procedure: TAP blok
Med patienten placeret i liggende stilling, efter asepsis af huden med klorhexidin, vil bilateral TAP-blokering blive udført under ultralydskontrol. Vi vil bruge en højfrekvent lineær transducer (12-15 MHz) på den ene side af bugvæggen, i niveau med den midterste aksillære linje, mellem kystmarginen og hoftekammen. På dette niveau kan vi identificere tre muskellag, fra overfladisk til dyb: ekstern skrå muskel, indre skrå muskel og tværgående muskel i maven. Vi vil flytte transduceren mere lateralt for at lokalisere den bageste kant af de indre skrå og tværgående muskler. Det er på dette niveau, at vi udfører den posteriore TAP-blokade: vi administrerer 10 ml 2% Mepivacain plus 10 ml 0,5% Bupivacain mellem fasciae af den indre skrå muskel og den tværgående muskel i maven og observerer et passende diffusionsmønster af lokalbedøvelsesmidler
Aktiv komparator: Konventionel analgesi
Patienterne får konventionel endovenøs analgesi og morfin 2 mg/ev hvert 15. minut indtil smerteniveauet målt med en Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 3
Andet: Konventionel analgesi

Intravenøs dexketoprofen 50 mg / 8 timer, skiftevis med intravenøs paracetamol 1g / 8 timer. Ved allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller ved nyresvigt: Intravenøs metamizol 2g / 8 timer skiftes med intravenøs paracetamol 1g / 8 timer.

Redningsanalgesi: intravenøs morfin (2 mg hvert 15. minut, indtil VAS er mindre eller lig med 3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerteniveauer (VAS) efter interventionen
Tidsramme: Baseline (før interventionen), 15 minutter efter interventionen, 1 time efter interventionen, 8 timer efter interventionen, 16 timer efter interventionen, 24 timer efter interventionen
At vurdere VAS-værdien for at måle den tid, der er gået fra interventionen, indtil man når det passende niveau af analgetisk effekt. Analgetisk effekt er defineret som, at patienten har en smerte VAS-værdi ≤ 3.
Baseline (før interventionen), 15 minutter efter interventionen, 1 time efter interventionen, 8 timer efter interventionen, 16 timer efter interventionen, 24 timer efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Komplikationer relateret til den anvendte analgetiske teknik, enten ved administrationsproceduren eller som en bivirkning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorci Sanitari Integral

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19/35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis, Akut

Kliniske forsøg med TAP blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner