Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transversus Abdominis Plane Block akuutin haimatulehduksen analgesiassa (TAPA)

maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Consorci Sanitari Integral

Tuleva satunnaistettu tutkimus bilateraalisen transversus vatsan tasotukoksen (TAP) vaikutuksen mittaamiseksi akuuttia haimatulehdusta (AP) ja hallitsematonta kipua sairastavien potilaiden analgeettisessa kontrollissa

Tausta Vaikea vatsakipu on akuutin haimatulehduksen (AP) tunnusmerkki. Hallitseva kipu on usein vaikeaa. Transversus Abdominis Plane (TAP) -salpausta on käytetty kivunhallintaan potilailla, joilla on kroonisen haimatulehduksen paheneminen.

Tavoitteet Arvioida vatsan poikittaisen lihastason bilateraalisen salpauksen (TAP Block) vaikutusta akuuttia haimatulehdusta sairastavien potilaiden analgeettisessa kontrollissa; verrattuna tavanomaiseen suonensisäiseen analgesiaan.

Menetelmät Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu koe rinnakkaisilla ryhmillä. Tutkimuksella on monikeskuskehitys. Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, jotka on otettu hoitoon AP-jakson vuoksi, joilla on hallitsematon kipu (visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 5 tavanomaisen analgesian jälkeen). Satunnaistusryhmät: Ryhmä A: Potilaat, joille tehdään TAP-salpaus analgeettisena toimenpiteenä lisättynä tavanomaiseen kivunlievitykseen. Ryhmä B: Potilaat, joille morfiinia 2 mg/ev annetaan analgeettisena toimenpiteenä lisättynä tavanomaiseen kivunlievitykseen.

Kivun määrityksen ajoitus (Visual Analogue Scale, VAS):

  • Ennen tavanomaista analgesiaa
  • Välittömästi ennen satunnaistamista
  • 15 minuuttia tutkimuksen analgeettisen hoitokohteen annon jälkeen.
  • Tunti toimenpiteen jälkeen.
  • 8 tunnin välein, seuraavan 4 päivän aikana tai potilaan kotiuttamiseen saakka.
  • Aina kun potilas tarvitsee annoksen lisäanalgesiaa. Tietojen analyysi Kaikki tulokset arvioidaan alkuperäisen "hoitoaikeen" mukaisesti. Tulosten sokkoarviointi suoritetaan sen jälkeen, kun tutkimuksen viimeinen potilas on suorittanut seurannan. Tulokset esitetään suhteellisina riskeinä niitä vastaavien luottamusvälien kanssa. P <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Jos näiden kahden hoitoryhmän välillä on epätasapainoa, käytetään monimuuttujalogistista regressiota mahdollisten hämmentäviä tekijöitä korjaamaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin haimatulehduksen diagnoosi modifioitujen Atlantan kriteerien mukaan.
  • Potilaat, joilla on kyky ymmärtää VAS-asteikko ja ilmaista kiputasonsa.
  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Hallitsematon kipu, VAS ≥ 5 tavanomaisen analgesian jälkeen.
  • Materiaalinen ja tekninen mahdollisuus suorittaa TAP-tekniikka välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
  • Osallistuvien potilaiden tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
  • Osallistuvien potilaiden tietoinen suostumus TAP:n antamiseen.
  • Hyytymistasojen normaaliolo

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on American Society of Anesthesia (ASA) -tasot IV ja V
  • Potilaat, joilla on krooninen haimatulehdus
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka saavat kroonista hoitoa morfisilla lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAP-lohko
Transversus Abdominis Plane (TAP) -blokkitekniikan suorittaa rajoitettu ryhmä anestesiologeja. Kaikkiin potilaisiin sovelletaan vakioseurantaa, joka sisältää pulssioksimetrian, EKG:n ja non-invasiivisen verenpaineen seurannan.
Menettely: TAP-lohko
Kun potilas on makuuasennossa, ihon aseptisen klooriheksidiinin jälkeen suoritetaan molemminpuolinen TAP-tukos ultraäänivalvonnassa. Käytämme korkeataajuista lineaarianturia (12-15 MHz) vatsaontelon toisella puolella, kainalon keskilinjan tasolla, kylkireunan ja suoliluun harjanteen välissä. Tällä tasolla voimme tunnistaa kolme lihaskerrosta pinnallisesta syvään: ulkoinen viisto lihas, sisäinen viisto lihas ja vatsan poikittaislihas. Siirrämme anturia sivusuunnassa löytääksemme sisäisten vinojen ja poikittaislihasten takimmaisen rajan. Tällä tasolla suoritamme posteriorisen TAP-salpauksen: annamme 10 ml 2-prosenttista mepivakaiinia plus 10 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia sisäisen viistolihaksen faskioiden ja vatsan poikittaislihaksen väliin ja tarkkailemme sopivaa diffuusiokuviota. paikallispuudutteet
Active Comparator: Perinteinen analgesia
Potilaille annetaan tavanomaista laskimonsisäistä analgesiaa ja morfiinia 2 mg/ev 15 minuutin välein, kunnes visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattu kivun taso on ≤ 3
Muut: Perinteinen analgesia

Laskimonsisäinen deksketoprofeeni 50 mg / 8 tuntia, vuorotellen laskimonsisäisen parasetamolin kanssa 1 g / 8 tuntia. Jos olet allerginen steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai munuaisten vajaatoiminnalle: Suonensisäinen metamitsoli 2 g / 8 tuntia vuorotellen laskimonsisäisen parasetamolin kanssa 1 g / 8 tuntia.

Rescue Analgesia: suonensisäinen morfiini (2 mg 15 minuutin välein, kunnes VAS on pienempi tai yhtä suuri kuin 3)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiputason muutos (VAS) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen toimenpidettä), 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 1 tunti toimenpiteen jälkeen, 8 tuntia toimenpiteen jälkeen, 16 tuntia toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
VAS-arvon arvioiminen, jotta voidaan mitata aika, joka on kulunut interventiosta sopivan analgeettisen tehon tason saavuttamiseen. Analgeettinen teho määritellään potilaan kivun VAS-arvoksi ≤ 3.
Lähtötilanne (ennen toimenpidettä), 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 1 tunti toimenpiteen jälkeen, 8 tuntia toimenpiteen jälkeen, 16 tuntia toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
Komplikaatiot, jotka liittyvät käytettyyn analgeettiseen tekniikkaan joko antomenettelyn seurauksena tai sivuvaikutuksena
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Consorci Sanitari Integral

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19/35

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAP-lohko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa