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サイクリン依存性キナーゼ（CDK）経路の変化を伴う骨軟部肉腫に対するアベマシクリブ

2025年7月16日 更新者：John Charlson、Medical College of Wisconsin

CDK経路の変化が確認された進行性骨軟部肉腫の治療のためのアベマシクリブ

これは、合計 45 人の被験者を登録する単群の第 II 相試験です。 すべての被験者は、転移性または切除不能な軟部肉腫または骨肉腫の確定診断を受けます。 -すべての被験者は、提出された腫瘍標本の免疫組織化学検査によって、スクリーニング時に特定された無傷のRbを持っている必要があります。 被験者は、進行または中止基準が満たされるまで、アベマシクリブ 200 mg を 1 日 2 回投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

調査対象の人口:

アベマシクリブはすでに脱分化型脂肪肉腫患者で研究されているため、この肉腫サブタイプの患者は現在の研究に登録されません。 この探索的研究では、いくつかの骨肉腫の患者に加えて、他のすべての種類の軟部肉腫の患者を登録します。 私たちは、サイクリン D1 - CDK4/6 - Rb 経路活性化のバイオマーカーが、アベマシクリブによるサイクリン依存性キナーゼ 4/6 (CDK4/6) 阻害の恩恵を受ける可能性が最も高い、まれな異種がん患者を特定するという仮説を検証しています。

軟部肉腫に加えて、サイクリン D1 - CDK4/6 - Rb 経路の異常が比較的頻繁に発生するまれな骨肉腫 - 軟骨肉腫および骨肉腫 - を有する被験者の代表を確実にすることを目的とした 3 つの患者コホートがあります。

コホート 1 - 従来の軟骨肉腫、患者 9 ～ 12 人。コホート 2 - 骨肉腫、脱分化型軟骨肉腫、患者 9 ～ 12 人。コホート 3 - 軟部肉腫 (WD/DD 脂肪肉腫を除く)、22～26 人の患者

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • 電話番号：8900 866-680-0505
  • メール：cccto@mcw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • 募集
        • Washington University in St. Louis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian Van Tine, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Charlson, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -軟部肉腫または従来の軟骨肉腫、脱分化型軟骨肉腫、骨肉腫の診断（以下の除外基準を参照）
  2. 切除不能な転移性または局所進行性疾患

  3. 被験者が受けた可能性のある以前の治療の数に制限はありませんが、次の要件を満たす必要があります。

    1. 従来の軟骨肉腫および低悪性度骨肉腫：前治療に関する要件なし
    2. 骨肉腫（高悪性度）、脱分化型軟骨肉腫：アジュバント、ネオアジュバントとして、または転移状況で必要な、単独または併用で少なくとも1回の以前のアントラサイクリン化学療法。
    3. 軟部肉腫：肉腫のサブタイプが一般的に標準化学療法に反応しないと考えられている場合を除き、少なくとも 1 ラインの全身療法。
  4. 年齢は18歳以上。
  5. 試験に参加する前に、試験固有のインフォームド コンセントを提供する

  6. -市販の変異プロファイリング検査（Foundation、Tempus xTなど）で記録されたCDK経路異常、以前に腫瘍（転移性または原発性）のルーチン/標準治療の一部として実施された場合、以下の少なくとも1つを有する（aおよび/またはb)

    1. サイクリン D1 (CCND1)、サイクリン D2 (CCND2)、サイクリン D3 (CCND3)、サイクリン依存性キナーゼ 4 (CDK4)、および/またはサイクリン依存性キナーゼ 6 (CDK6) 増幅
    2. Cyclin Dependent Kinase Inhibitor 2A (CDKN2A) ホモ接合性喪失
  7. 保存された腫瘍組織標本（転移または原発部位）の免疫組織化学検査によって確認された Rb 陽性は、ウィスコンシン医科大学精密医学研究所で中央で実施されました。
  8. すべての被験者は、RECIST 1.1で定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります。 (付録 10 の RECIST 1.1 基準を参照してください。
  9. 被験者はまた、登録から 6 か月以内に RECIST 1.1 による疾患の進行の証拠があったか、過去 6 か月以内に新たに診断された必要があります (以前の治療ラインに関するステップ 1 の基準を参照してください)。
  10. 最後の化学療法の投与と登録の間に少なくとも21日間のウォッシュアウト期間が必要です。
  11. 放射線療法の終了から登録までに、少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間が必要です。
  12. 手術後少なくとも 14 日が経過し、感染のリスクをもたらす重大な創傷治癒の問題がないこと。
  13. -決定的な手術または放射線で治療され、3か月間臨床的に安定している脳転移のある被験者は適格です。
  14. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1

  15. 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能 (ULN は、制度上の正常上限を示す):

    • -絶対好中球数≧1.5 x 10^9/L

    • ヘモグロビン≧8.0g/dL

      a.患者は、治験責任医師の裁量で、このヘモグロビンレベルを達成するために赤血球輸血を受ける場合があります。 最初の治療は、赤血球輸血の翌日より早く開始してはなりません。

    • -絶対好中球数≧1.5 x 10^9/L
    • 血小板≧100×10^9/L

    • -総ビリルビン≤1.5 x ULN

      a. -総ビリルビンがULNの2.0倍以下で、直接ビリルビンが正常範囲内のギルバート症候群の患者は許可されます。

    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（SGOT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（SGPT）≤3 x 機関ULN
    • 腎機能（以下の少なくとも1つ）：推定クレアチニンクリアランス（CrCl）≧30mL/分（Cockcroft-Gault）、推定糸球体濾過率（eGFR）≧30mL/分/1.73 m^2 (MDRD または Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式)、または 24 時間の尿収集によって決定される実際の CrCl

  16. 女性の被験者は、次のいずれかを満たす必要があります。

    • -登録前の少なくとも1年間の閉経後、または
    • 外科的に無菌（すなわち 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた)、または

    • -被験者が出産の可能性がある場合（上記の2つの基準のいずれも満たさないと定義）、ステップ2の登録から21日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります AND

      • 2つの許容される避妊方法を実践することに同意する（組み合わせ法では、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含む頸管キャップ、避妊用スポンジ、殺精子剤を添加した男性または女性用コンドーム、ホルモン避妊薬のうち2つを使用する必要がある）治験薬の最終投与後 90 日までのインフォームド コンセント フォーム、または
      • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁酒を実践することに同意してください。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、許容される避妊方法ではありません。)

  17. 男性被験者は、たとえ外科的に滅菌されていても (すなわち、精管切除後の状態)、次のいずれかに同意する必要があります。

    • -治験期間全体および治験薬の最終投与後60暦日まで、効果的なバリア避妊を実践する、または
    • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁酒を実践することに同意してください。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。)
  18. 被験者は、ローカルPIによって研究計画を遵守できると見なされなければなりません。
  19. 経口薬を飲み込む能力

除外基準:

  1. 高分化型（WD）または脱分化型（DD）脂肪肉腫の診断
  2. -骨肉腫以外の骨肉腫、従来型または脱分化型軟骨肉腫。
  3. -特定のCDK 4またはCDK 6阻害剤（パルボシクリブ、アベマシクリブ、またはリボシクリブなど）による以前の治療。
  4. -回復していない被験者（有害事象の共通用語基準[CTCAE v5.0]グレード≤1）化学療法の急性効果（残存脱毛症またはグレード2の末梢神経障害を除く）登録前、またはその他の毒性または深刻な既存の医療状態（例えば、間質性肺疾患、安静時または酸素療法を必要とする重度の呼吸困難、胃または小腸を含む大規模な外科的切除の歴史、または既存のクローン病または潰瘍性大腸炎、またはベースライングレード2をもたらす既存の慢性状態）またはより高い下痢) サイトの意見では、PI はこの研究への参加を妨げると予想されます。
  5. -現在、他の治験薬を投与されている被験者。
  6. -強力なシトクロムP450、ファミリー3、サブファミリーA（CYP3A）誘導剤または阻害剤による現在進行中の治療。
  7. -制御されていない併発疾患には、既知の進行中または活動性の細菌感染（IV抗生物質が必要）、真菌感染、検出可能なウイルス感染（既知のHIVまたは活動性B型またはC型肝炎など）が含まれますが、これらに限定されません（登録にはスクリーニング検査は必要ありません）、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈（具体的には、心房細動または心室期外収縮を除く心室不整脈）、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
  8. 被験者には、次のいずれかの状態の個人歴があります: 心血管病因による失神、病理学的原因による心室性不整脈 (心室頻脈および心室細動を含むがこれらに限定されない)、または突然の心停止。
  9. 妊娠中の方、授乳中の方。
  10. 被験者は、治療を必要とする別の悪性腫瘍の現在の証拠を持ってはなりません。
  11. -適格性確認前の30日以内に生弱毒化ウイルスによる治療を受けた、または試験期間中に治療を受ける可能性のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アベマシクリブ
被験者は、アベマシクリブ 200 mg を 1 日 2 回経口投与されます。
薬：アベマシクリブ
アベマシクリブ 200 mg を 1 日 2 回経口摂取します。
他の名前：
  • ヴェルゼニオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：12週間
このアウトカム指標は、RECIST 1.1 基準で定義されているように疾患が進行していない被験者の数です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical College of Wisconsin

捜査官

  • 主任研究者：John Charlson, MD、Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月7日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月16日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO34388

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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