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사이클린 의존성 키나제(CDK) 경로 변경이 있는 뼈 및 연조직 육종에 대한 Abemaciclib

2025년 7월 16일 업데이트: John Charlson, Medical College of Wisconsin

CDK 경로 변경이 있는 것으로 확인된 진행성 골 및 연조직 육종 치료를 위한 아베마시클립

이것은 총 45명의 피험자를 등록할 단일군 II상 연구입니다. 모든 피험자는 전이성 또는 절제 불가능한 연조직 육종 또는 뼈 육종의 진단을 확인받게 됩니다. 모든 피험자는 제출된 종양 표본의 면역조직화학 검사에 의해 스크리닝 시 식별된 온전한 Rb를 가지고 있어야 합니다. 피험자는 진행 또는 중단 기준이 충족될 때까지 아베마시클립 200mg을 1일 2회 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 대상 인구:

아베마시클립은 이미 역분화 지방육종 환자에서 연구되고 있기 때문에 이 육종 하위 유형을 가진 환자는 현재 연구에 등록되지 않습니다. 이 탐색적 연구는 여러 뼈 육종을 가진 환자와 더불어 다른 모든 유형의 연조직 육종을 가진 환자를 등록할 것입니다. 우리는 사이클린 D1 - CDK4/6 - Rb 경로 활성화의 바이오마커가 아베마시클립으로 사이클린 의존성 키나아제 4/6(CDK4/6) 억제로부터 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 희귀 이종 암 환자를 식별할 것이라는 가설을 테스트하고 있습니다.

연조직 육종 외에 Cyclin D1 - CDK4/6 - Rb 경로에서 비교적 빈번하게 이상을 보이는 희귀한 뼈 육종(연골육종 및 골육종)을 가진 피험자를 대표하도록 의도된 3개의 환자 코호트가 있을 것입니다.

코호트 1 - 통상적인 연골육종, 9-12명의 환자; 코호트 2 - 골육종, 탈분화 연골육종, 환자 9-12명; 코호트 3 - 연조직 육종(WD/DD 지방육종 제외), 22-26명의 환자

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • 전화번호: 8900 866-680-0505
  • 이메일: cccto@mcw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • 모병
        • Washington University in St. Louis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Van Tine, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Charlson, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연조직 육종 또는 기존 연골육종, 역분화 연골육종, 골육종의 진단(아래 제외 기준 참조)
  2. 절제 불가능한 전이성 또는 국소 진행성 질환

  3. 피험자가 받았을 수 있는 이전 요법의 수에는 제한이 없지만 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

    1. 기존 연골육종 및 저등급 골육종: 사전 치료에 대한 요구 사항 없음
    2. 골육종(고등급), 역분화 연골육종: 보조제, 신보조제 또는 전이성 환경에서 최소 1회의 사전 안트라사이클린 화학요법 단독 또는 병용 요법이 필요합니다.
    3. 연조직 육종: 육종 하위 유형이 일반적으로 표준 화학 요법에 반응하지 않는 것으로 간주되는 유형이 아닌 한, 최소 1줄의 전신 요법.
  4. 연령 ≥ 18세.
  5. 연구 시작 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

  6. 이전에 종양(전이성 또는 원발성)에 대한 일상적/표준 치료의 일부로 수행된 경우 상업적으로 이용 가능한 돌연변이 프로파일링 테스트(Foundation, Tempus xT 등)에서 문서화된 CDK 경로 이상, 다음 중 하나 이상(a 및/또는 비)

    1. 사이클린 D1(CCND1), 사이클린 D2(CCND2), 사이클린 D3(CCND3), 사이클린 의존성 키나제 4(CDK4) 및/또는 사이클린 의존성 키나제 6(CDK6) 증폭
    2. Cyclin Dependent Kinase Inhibitor 2A(CDKN2A) 동형 접합체 손실
  7. Rb 양성은 위스콘신 의과 대학 정밀 의학 실험실에서 중앙 집중적으로 수행된 보관된 종양 조직 표본(전이성 또는 원발 부위)의 면역조직화학 검사에 의해 확인되었습니다.
  8. 모든 피험자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. (부록 10의 RECIST 1.1 기준 참조.
  9. 피험자는 또한 등록 6개월 이내에 RECIST 1.1에 의한 질병 진행의 증거가 있거나 지난 6개월 이내에 새로 진단받았어야 합니다(이전 치료 라인에 관한 1단계 기준 참조).
  10. 마지막 화학요법 투여와 등록 사이에 최소 21일의 세척 기간이 필요합니다.
  11. 방사선 요법 종료와 등록 사이에 최소 14일의 휴약 기간이 필요합니다.
  12. 수술 후 최소 14일, 감염 위험이 있는 심각한 상처 치유 문제가 없음.
  13. 최종 수술 또는 방사선 치료를 받고 3개월 동안 임상적으로 안정적인 뇌 전이가 있는 대상체가 적격입니다.
  14. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

  15. 아래에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능(ULN은 기관의 정상 상한을 나타냄):

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L

    • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL

      ㅏ. 환자는 조사자의 재량에 따라 이 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 적혈구 수혈을 받을 수 있습니다. 초기 치료는 적혈구 수혈 다음 날 이전에 시작해서는 안 됩니다.

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
    • 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L

    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN

      ㅏ. 총 빌리루빈이 ULN의 2.0배 이하이고 직접 빌리루빈이 정상 범위 내인 길버트 증후군 환자는 허용됩니다.

    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(SGOT)/알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT) ≤ 3 x 기관 ULN
    • 신장 기능(다음 중 적어도 하나): 추정 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/분(Cockcroft-Gault), 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30mL/분/1.73 m^2(MDRD 또는 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식) 또는 24시간 소변 수집으로 결정된 실제 CrCl

  16. 여성 피험자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 등록 전 최소 1년 동안 폐경 후, 또는
    • 외과적으로 멸균(즉, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 경우), 또는

    • 피험자가 가임기(위의 두 가지 기준 중 하나를 충족하지 않는 것으로 정의됨)인 경우, 2단계 등록 후 21일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고

      • 허용되는 두 가지 피임 방법(조합 방법은 다음 중 두 가지를 사용해야 함: 살정제 함유 격막, 살정제 함유 자궁경부 캡, 피임 스폰지, 살정제가 첨가된 남성 또는 여성 콘돔, 호르몬 피임약) 연구 제제의 마지막 투여 후 90일까지 사전 동의서 양식, 또는
      • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

  17. 남성 피험자는 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 후 상태)인 경우에도 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

    • 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 물질의 마지막 투여 후 60일 동안 효과적인 장벽 피임법을 시행하거나, 또는
    • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
  18. 피험자는 현지 PI에 의해 연구 계획을 준수할 수 있다고 간주되어야 합니다.
  19. 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 잘 분화된(WD) 또는 탈분화된(DD) 지방육종의 진단
  2. 골육종 이외의 골 육종, 기존 또는 역분화 연골 육종.
  3. 특정 CDK 4 또는 CDK 6 억제제(예: 팔보시클립, 아베마시클립 또는 리보시클립)를 사용한 사전 치료.
  4. 등록 이전에 화학 요법의 급성 효과(잔존 탈모증 또는 2등급 말초 신경병증 제외)로부터 회복되지 않았거나(부작용에 대한 일반 용어 기준 [CTCAE v5.0] 등급 ≤1), 또는 다른 독성 또는 심각한 기존 의학적 질병으로부터 회복되지 않은 피험자 상태(예: 간질성 폐질환, 휴식 시 또는 산소 요법이 필요한 중증 호흡곤란, 위 또는 소장을 포함하는 대대적인 외과적 절제 이력, 기존 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 베이스라인 등급 2를 초래하는 기존 만성 상태 또는 더 높은 설사) 사이트 PI의 의견으로는 본 연구 참여를 배제할 것으로 예상됩니다.
  5. 현재 다른 조사 요원을 받고 있는 피험자.
  6. 강력한 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A(CYP3A) 유도제 또는 억제제로 현재 진행 중인 치료.
  7. 알려진 진행 중이거나 활성인 박테리아 감염(IV 항생제 필요), 진균 감염, 검출 가능한 바이러스 감염(예: 알려진 HIV 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염)을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병(등록을 위해 선별 검사가 필요하지 않음), 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥(구체적으로, 심실 조기 수축을 제외한 심방 세동 또는 심실 부정맥), 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  8. 피험자는 다음과 같은 상태의 개인 병력이 있습니다: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하지만 이에 제한되지 않음) 또는 갑작스러운 심장 정지.
  9. 임산부 및 수유 중인 여성.
  10. 피험자는 치료가 필요한 다른 악성 종양의 현재 증거가 없어야 합니다.
  11. 적격성 확인 전 30일 이내에 약독화 생바이러스로 치료를 받았거나 시험 기간 동안 치료를 받을 수 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아베마시클립
피험자는 아베마시클립 200mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
의약품: 아베마시클립
Abemaciclib 200mg은 하루에 두 번 입으로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 베르제니오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 12주
이 결과 측정은 RECIST 1.1 기준에 정의된 대로 질병이 진행되지 않은 피험자의 수입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

수사관

  • 수석 연구원: John Charlson, MD, Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO34388

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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