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皮膚筋炎 (DM) の成人における IgPro20 の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための研究 (RECLAIIM)

2025年11月24日 更新者：CSL Behring

皮膚筋炎 (DM) の成人における IgPro20 (皮下免疫グロブリン、Hizentra®) の有効性、安全性、および薬物動態を評価する研究 - RECLAIIM 研究

これは、皮膚筋炎 (DM) の成人被験者における IgPro20 (皮下 Ig) 治療のフェーズ 3、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験です。 この研究の主な目的は、総改善スコア (TIS) 評価に基づくレスポンダーステータスによって測定される、DM の成人被験者におけるプラセボと比較した IgPro20 皮下 (SC) 投与の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • 8401117 - Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
        • 8401199 - Neuromuscular Research Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 8401129 - UCLA - Rheumatology Los Angeles
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • 8401473 - RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
        • 8401160 - Center For Rheumatology
      • Orlando、Florida、アメリカ、32810
        • 8401132 - Omega Research Maitland
      • Tampa、Florida、アメリカ、33616
        • 8401107 - Morsani Center for Advanced Health Care (CAHC)
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 8401152 - The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • 8401476 - DS Research
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 8401487 - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 8401486 - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 8401210 - University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • 8401151 - Biomedical Science Tower
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • 8401474 - West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 8401115 - The University of Texas Medical School at Houston
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1704ETD
        • 0320084 - DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • 0320081 - Fundacion Respirar
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000
        • 0320077 - Centro Medico Privado de Reumatolgia
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • 0320083 - Hospital Italiano de Buenos Aires
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • 3800133 - Universita degli Studi Di Brescia - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania、イタリア、95124
        • 3800132 - Universitaria Vittorio Emanuele
      • Florence、イタリア、50134
        • 3800139 - Universita degli Studi Firenze
      • Pisa、イタリア、56124
        • 3800134 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • 8040053 - Cherkassy Regional Hospital
      • Kharkiv、ウクライナ、61029
        • 8040055 - Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology
      • Khmelnytskyi、ウクライナ、29000
        • 8040057 - Khmelnitskiy Regional Hospital
      • Kiev、ウクライナ、03151
        • 8040058 - State Institution National Scientific Center Strazhesko
      • Kyiv、ウクライナ、02081
        • 8040052 - Institute of Rheumatology
      • Kyiv、ウクライナ、03049
        • 8040051 - Kyiv Railway Clinical Hospital No.2
      • Zaporizhia、ウクライナ、69005
        • 8040054 - Modern Clinic LLC
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 7560033 - University Hospital Bern Inselspital
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • 7560028 - Kantonsspital St. Gallen
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 7240086 - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 7240011 - Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 7240112 - Hospital Clinic Barcelona
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 2760203 - Charité
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 2760211 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne、ドイツ、50937
        • 2760199 - University Hospital Köln
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 2760271 - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Erlangen、ドイツ、91504
        • 2760273 - Hautklinik des Uni-Klinikums Erlangen
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • 2760036 - University Medicine Göttingen
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 2760201 - Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Münster、ドイツ、48149
        • 2760210 - University of Münster
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 2760212 - University Hospital Of Tuebingen
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 2760268 - University of Ulm
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • 3480048 - University of Debrecen
  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • 2500146 - CHU De Dijon Hopital Du Bocage
      • Lille、フランス、59037
        • 2500188 - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille、フランス、13385
        • 2500133 - CHU - Hospital de la Timone
      • Nice、フランス、06202
        • 2500135 - CHU Nice-Hopital Archet I
      • Paris、フランス、75013
        • 2500132 - Hopital Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg、フランス、67098
        • 2500144 - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 0560050 - Ghent Universit Hospital (UZ Gent)
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 0560048 - Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 0560056 - Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège、ベルギー、4000
        • 0560049 - CHU de Liège - Sart Tilman
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • 6160104 - Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, ONYKSOWA Filia nr 2
      • Warsaw、ポーランド、02-798
        • 6160117 - MedicalConcierge Centrum Medyczne
  • メキシコ
      • San Luis Potosí City、メキシコ、78213
        • 4840084 - Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosí, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • 4840081 - Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、11850
        • 4840082 - CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、117321
        • 6430124 - ORIS Firm Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod、ロシア、603005
        • 6430122 - City Clinical Hospital No. 5
      • Novosibirsk、ロシア、630099
        • 6430125 - Medical Centre-Healthy Family
      • Saint Petersburg、ロシア、190068
        • 6430120 - St. Petersburg City Rheumatological Hospital 25
      • Yaroslavl、ロシア、150007
        • 6430123 - Yaroslavl Oblast Clinical Hospital
  • 日本
      • Wakayama、日本、641-8509
        • 3920087 - Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi、日本、755-8505
        • 3920035 - Yamaguchi University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8510
        • 3920096 - Chukyo Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-Gun、Fukui、日本、910-1193
        • 3920090 - University Of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-6511
        • 3920088 - Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • 3920089 - Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • 3920086 - St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo、Tokyo、日本、113-8519
        • 3920125 - Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8603
        • 3920091 - Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8666
        • 3920097 - Tokyo Women's Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の被験者
  • ヨーロッパのリウマチに対するリーグ/アメリカのリウマチ学会 (EULAR/ACR) による、少なくとも可能性の高い特発性炎症性ミオパシー (IIM) の診断または客観的な疾患活動性指標
  • -10 cmスケールで最小値が2.0 cmで、MMT-8≤142またはCDASI総活動スコア≥14の医師のグローバルアクティビティビジュアルアナログスケール（VAS）によって定義される疾患の重症度。
  • コルチコステロイドの 1 日量はプレドニゾロン 20 mg 相当以下

除外基準:

  • がん関連筋炎
  • -過去5年以内に診断された活動性の悪性疾患または悪性腫瘍の証拠
  • -医師のグローバルダメージスコアが3以上、またはスクリーニング訪問とベースラインの間に臨床的に関連する改善

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IgPro20
ヒト免疫グロブリンGの皮下投与
薬：ヒト免疫グロブリン G
ヒト免疫グロブリンGの皮下投与
他の名前：
  • ハイゼントラ
  • IgPro20
プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下投与されたヒトアルブミン溶液
薬：プラセボ
ヒトアルブミン2%含有、IgPro20（Hizentra）と同様の賦形剤、同量、同期間、皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダー率
時間枠：第25週に
レスポンダーは、第25週時点でTISが20ポイント以上であり、かつ前回のスケジュールされた評価時点（第17週または第21週）のうち少なくとも1回においてTISが20ポイント以上であり、レスキューコルチコステロイド治療を使用せずに24週間の無作為化IMP治療を完了した参加者と定義されました。 TISは、医師および患者による疾患活動性全般評価（PGA）、徒手筋力テスト-8（MMT-8）、健康アセスメント質問票、筋酵素、および筋外活動性全般評価（EGA）を含む、6つの重み付けされた国際筋炎評価および臨床研究（IMACS）コアセット指標（CSMs）を組み込んだ総合応答基準です。 TISにおける最小改善、中等度改善、および主要改善の閾値は、それぞれ20ポイント以上、40ポイント以上、および60ポイント以上でした。 ここでは、第25週時点でのTISに基づくレスポンダーの割合を報告します。 ウクライナでの軍事活動により中止した参加者の欠損値については、多重代入法（MI）を用いて代入しました。
第25週に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均TIS
時間枠：第25週に
TISは、医師評価およびPGA、MMT-8、健康評価質問票、筋酵素、EGAを含む6つの加重IMACS CSMを組み込んだ総合反応基準でした。 各CSMの改善度と相対的重みに基づき、各CSMのスコアを合計して決定される総合改善スコア（範囲0～100；スコアが高いほど状態が良好）が用いられました。 TISにおける最小、中等度、および主要な改善の閾値は、それぞれ≧20ポイント、≧40ポイント、≧60ポイントでした。 最小二乗（LS）平均は、治療、来院、治療と来院の交互作用、地域、およびベースラインMMT-8（≦142ポイント vs >142ポイント）を固定効果として、参加者をランダム効果として含む混合モデル反復測定（MMRM）を使用して推定されました。
第25週に
MMT-8におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから25週間まで
MMT-8は、8つの指定された筋肉群を両側で測定する評価法であり（総合スコア範囲は0～150）、7つの二軸性筋肉（潜在スコア0～140）と1つの軸性筋肉（頸部屈筋群、潜在スコア0～10）で構成されています。スコアの上昇は改善を示します。
LS平均値は、治療法、来院時点、治療法と来院時点の交互作用、地域を固定効果とし、ベースラインMMT-8を連続共変量、参加者をランダム効果として含むMMRMを用いて推定されました。
ベースラインから25週間まで
皮膚筋炎病変面積・重症度指標総活動性スコア（CDASI-A）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから第25週まで
修正版2（V2）のCDASIは、皮膚疾患の活動性（3項目）と損傷（3項目）の評価のための検証済みツールです。 活動性のスコア範囲は0〜100、損傷のスコア範囲は0〜32です。 スコアの低下により改善が記録されます。 LS平均値は、治療、訪問、治療と訪問の交互作用、地域、ベースラインMMT-8（≦142ポイント対＞142ポイント）を固定効果として、ベースラインCDASI-Aを連続共変量として、参加者をランダム効果として含むMMRMを用いて推定されました。
ベースラインから第25週まで
経口コルチコステロイド投与量を≧25%減少させることができる参加者の割合
時間枠：第25週目に
コルチコステロイド投与量の削減。
第25週目に
期間1：各来院時における平均TIS
時間枠：週5、9、13、17、21、25時点で
TISは、医師およびPGA、MMT-8、健康評価質問票、筋酵素、EGAを含む6つの加重IMACS CSMを組み込んだ総合反応基準でした。 各CSMのスコアを合計して決定される総合改善スコア（範囲0〜100）は、各CSMの改善度と相対的重みに基づいていました。 最小、中等度、および主要な改善の閾値は、TIS上でそれぞれ>=20、>=40、および>=60ポイントでした。
週5、9、13、17、21、25時点で
期間 2: 各来院時における平均 TIS
時間枠：第25週、29週、33週、37週、41週、45週、49週、および53週
TISは、医師評価およびPGA、MMT-8、健康評価質問票、筋酵素、EGAを含む6つの加重IMACS CSMを組み込んだ総合反応基準でした。 各CSMのスコアを合計して決定される総合改善スコア（範囲0〜100）は、各CSMの改善度と相対的重みに基づいていました。 最小、中等度、および主要な改善の閾値は、TIS上でそれぞれ>=20、>=40、および>=60ポイントでした。
第25週、29週、33週、37週、41週、45週、49週、および53週
期間1：TISスコアが20ポイント以上、40ポイント以上、60ポイント以上を達成した参加者の割合
時間枠：第5週、9週、13週、17週、21週、および25週に
参加者は複数のカテゴリー（TIS >= 20、>= 40、および >= 60ポイント）で考慮され、報告されました。
第5週、9週、13週、17週、21週、および25週に
期間2：TISスコアが20ポイント以上、40ポイント以上、60ポイント以上を達成した参加者の割合
時間枠：第25週、29週、33週、37週、41週、45週、49週、53週
参加者は複数のカテゴリー（TIS >= 20、>= 40、および >= 60 ポイント）で考慮され、報告されました。
第25週、29週、33週、37週、41週、45週、49週、53週
期間1: TISスコアで初めて20点以上、40点以上、60点以上を達成するまでの時間
時間枠：第25週まで
観察は、SP1での経口コルチコステロイドのレスキュー／増量投与前、または期間終了前に改善が認められなかった場合に打ち切られた。
第25週まで
第1期および第2期：TISで20点、40点、60点以上の改善を初めて達成するまでの時間
時間枠：最大53週まで
SP1期間中に経口コルチコステロイドの追加／増量投与が行われる前、または期間終了前に改善が認められなかった場合、観察は打ち切りとされました。
最大53週まで
個別CSM（筋肉酵素を除く）およびCDASIのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから25週間目まで
個別のCSMには以下が含まれていました：筋炎疾患活動性評価ツール（MDAAT）医師による全般的疾患活動性（PGDA）、PGA評価、MMT-8、健康評価質問票-障害指数（HAQ-DI）、およびMDAAT-EGA。 MMT-8（範囲0-150）評価では、高い値がより良好な健康状態と関連していましたが、以下の評価では低い値がより良好な健康状態と関連していました：MDAAT-PGDA（範囲0-100）、PGA（範囲0-100）、HAQ-DI（範囲0-3）、MDAAT-EGA（範囲0-100）、およびCDASI-A（範囲0-100）。
ベースラインから25週間目まで
週25からの個別CSMs（筋肉酵素を除く）およびCDASIの平均変化
時間枠：第25週から第53週まで
個々のCSMには以下が含まれます：MDAAT-PGDA、PGA評価、MMT-8、HAQ-DI、およびMDAAT黄斑外全身評価。 高い値は、MMT-8（範囲0〜150）評価ではより良好な健康状態と関連していましたが、低い値は以下の評価でより良好な健康状態と関連していました：MDAAT-PGDA（範囲0〜100）、PGA（範囲0〜100）、HAQ-DI（範囲0〜3）、MDAAT-EGA（範囲0〜100）、およびCDASI-A（範囲0〜100）。
第25週から第53週まで
期間 1: DOW（悪化の定義）を少なくとも1回、2回、または2回以上満たした参加者の数
時間枠：第25週まで
DOWは、少なくとも2週間間隔を空けた2回の連続した訪問で、以下の基準のいずれかを満たすことで構成されます：PGA評価視覚的アナログスケール（VAS）の悪化が≥2 cm*、かつMMT-8の悪化が≥絶対10%、またはMDAAT VASにおけるEGAの悪化が≥2 cm、または6つのCSMのうちいずれか3つが≥絶対20%悪化すること。 （*ベースラインのPGA VASが8～10の場合、MMT-8基準が満たされている限り、医師によるグローバルVASのいかなる悪化も許容されました。）
第25週まで
期間1：1回、2回、または2回以上DOWを満たした参加者の割合
時間枠：週 25 まで
DOWは、少なくとも2週間間隔を空けた2回の連続する来院時に、以下の基準のいずれか1つを満たすことから構成されます：PGA評価VASの悪化が≧2 cm*かつMMT-8の悪化が≧絶対10%、またはMDAAT VASにおけるEGAの悪化が≧2 cm、または6つのCSMのうち任意の3つが≧絶対20%悪化すること。 （*ベースラインPGA VASが8～10の場合、MMT-8基準が満たされている限り、Physician Global VASのいかなる悪化も許容されます。）
週 25 まで
期間2：1回、2回、または2回以上DOWを満たした参加者数
時間枠：第25週から第53週まで
DOWは、少なくとも2週間以上間隔をあけた2回の連続した来院時に、以下の基準のいずれか1つを満たすことで構成される：PGA評価VASの悪化が≧2 cm*であり、かつMMT-8の悪化が≧絶対値10%、またはMDAAT VASにおけるEGAの悪化が≧2 cm、または6つのCSMのうち3つが≧絶対値20%悪化する。
(*ベースラインPGA VASが8から10の場合、MMT-8基準が満たされている限り、医師総合評価VASにおけるいかなる悪化も許容された。)
第25週から第53週まで
期間2: 1回、2回、または2回以上DOWを満たした参加者の割合
時間枠：第25週から第53週まで
DOWは、少なくとも2週間間隔をあけた2回の連続した来院時に、以下の基準のいずれかを満たすことで構成される：PGA評価VASの悪化が≧2cm*かつMMT-8の悪化が絶対値で≧10%、またはEGAの悪化がMDAAT VASで≧2cm、または6つのCSMのうちいずれか3つが絶対値で≧20%悪化すること。 （*ベースラインのPGA VASが8～10の場合、MMT-8の基準を満たしていれば、医師全体評価VASにおけるいかなる悪化も許容された。）
第25週から第53週まで
初めてDOWを満たすまでの時間
時間枠：最大53週目まで
DOWは、少なくとも2週間間隔を空けた2回の連続した診察において、以下の基準のいずれか1つを満たすことで構成される：PGA評価VASの悪化が2cm以上*かつMMT-8の悪化が絶対値で10%以上、またはMDAAT VASにおけるEGAの悪化が2cm以上、または6つのCSMのうち3つが絶対値で20%以上悪化すること。 （*ベースラインのPGA VASが8～10の場合、MMT-8の基準が満たされていれば、医師によるグローバルVASのいかなる悪化も許容された。） 観察期間中に救済治療の開始前または期間終了前にDOWが観察されなかった場合、観察は打ち切られた。
最大53週目まで
DOW基準を満たしレスキュー用ステロイド治療を受けた参加者数
時間枠：最大25週間
DOWは、少なくとも2週間間隔を空けた2回の連続した来院時に、以下の基準のいずれか1つを満たすことで構成されます：PGA評価VASの悪化が≧2 cm*かつMMT-8の悪化が絶対値で≧10%、またはEGAの悪化がMDAAT VASで≧2 cm、または6つのCSMのうちいずれか3つが絶対値で≧20%悪化すること。 （*ベースラインのPGA VASが8～10の場合、MMT-8の基準が満たされていれば、医師全体評価VASのいかなる悪化も許容されました。） DOWを満たし、レスキュー用ステロイド治療を受けた参加者の数がここに報告されています。
最大25週間
DOWを満たし、レスキューステロイド治療を受けた参加者の割合
時間枠：25週目まで
DOWは、少なくとも2週間間隔をあけた2回の連続した来院時に、以下の基準のいずれか1つを満たすことから構成されます：PGA評価VASの悪化が≧2 cm*であり、かつMMT-8の悪化が≧絶対値10%、またはEGAの悪化がMDAAT VAS上で≧2 cm、または6つのCSMのうち任意の3つが≧絶対値20%悪化することです。 （*ベースラインのPGA VASが8～10の場合、MMT-8基準が満たされている限り、医師の全体的評価VASにおけるいかなる悪化も許容されました。） DOWを満たし、レスキューステロイド治療を受けた参加者の割合がここに報告されています。
25週目まで
経口コルチコステロイド投与量漸減を開始した参加者数
時間枠：第25週まで
第25週まで
経口コルチコステロイド投与量漸減を開始した参加者の割合
時間枠：最大25週間まで
最大25週間まで
経口コルチコステロイド投与量を25％以上、50％以上、75％以上減量可能な参加者の数
時間枠：最長25週間および52週間
最長25週間および52週間
経口コルチコステロイド投与量を25%以上、50%以上、75%以上減量できた参加者の割合
時間枠：最長25週間および52週間まで
最長25週間および52週間まで
救助用コルチコステロイド治療を受けた参加者の割合
時間枠：最大25週間
最大25週間
レスキューコルチコステロイド治療が漸減された参加者の割合
時間枠：最長25週間
最長25週間
救済コルチコステロイド治療の初回投与までの時間
時間枠：最大25週まで
IMP投与最終週の最終日まで、または期間終了までにレスキューが観察されなかった場合、観察は打ち切りとされました。
最大25週まで
EuroQoL 5次元質問票（EQ-5D-5L）の移動性、セルフケア、日常活動領域におけるベースラインからの改善が、少なくとも1段階、2段階、および2段階以上あった参加者の数
時間枠：ベースラインから第13週および第25週まで
EQ-5D-5Lは5段階で評価され、参加者はその日の健康状態を最もよく表す選択肢を選びました。選択肢は「問題なし」から歩行、洗濯/着替え、通常活動の「実行不能」まで範囲がありました。
このアウトカム指標では、各群の全参加者のうち、EQ-5D-5Lの移動能力、セルフケア、通常活動の領域において、ベースラインから少なくとも1段階、2段階、および2段階以上の改善が見られた参加者のみが報告されています。
ベースラインから第13週および第25週まで
参加者のうち、EQ-5D-5Lの移動、セルフケア、および日常活動の領域において、ベースラインから少なくとも1レベル、2レベル、および2レベル以上の改善が見られた参加者の割合
時間枠：ベースラインから第13週および第25週まで
EQ-5D-5Lは5段階で評価され、参加者はその日の健康状態を最もよく表す選択肢を、「問題なし」から「歩行、洗身/着衣、通常活動が不能」までの範囲から選択しました。 各群の全参加者のうち、EQ-5D-5Lの移動能力、セルフケア、通常活動の各領域において、ベースラインから少なくとも1段階、2段階、および2段階以上の改善が見られた参加者のみが、このアウトカム指標で報告されています。
ベースラインから第13週および第25週まで
EQ-5D-5Lの移動能力、セルフケア、日常活動の各領域において、第25週から改善レベルが0、少なくとも1レベル、2レベル、および2レベル以上の参加者数
時間枠：第25週から41週および53週まで
EQ-5D-5Lは5段階で評価され、参加者はその日の健康状態を最もよく表す選択肢を選び、「問題なし」から歩行、洗身・着衣、または通常の活動を「行うことができない」までの範囲で回答しました。 各群の全参加者のうち、このアウトカム指標では、EQ-5D-5Lの移動能力、セルフケア、通常活動の各領域において、ベースラインから改善度が減少なし、少なくとも1段階、2段階、および2段階以上の参加者のみが報告されています。
第25週から41週および53週まで
EQ-5D-5Lの移動能力、セルフケア、日常活動の各領域における、週25以降の改善度合い（レベル減少なし、少なくとも1レベル、2レベル、および2レベル超）の参加者割合
時間枠：第25週から41週および53週まで
EQ-5D-5Lは5段階で評価され、参加者はその日の健康状態を最もよく表す選択肢を選びました。選択肢の範囲は「問題なし」から、歩行、洗顔・着衣、通常活動の実施が「できない」まででした。 各群の全参加者のうち、このアウトカム指標では、EQ-5D-5Lの移動能力、セルフケア、通常活動の各領域において、ベースラインから改善度が減少なし、少なくとも1段階、2段階、および2段階超の参加者のみが報告されています。
第25週から41週および53週まで
治療関連有害事象（TEAE）、関連TEAEおよび重篤なTEAEを経験した参加者の割合
時間枠：最大5年間
最大5年間
リスク時間あたりの年間化TEAE率、関連TEAEおよび重篤なTEAE
時間枠：最大5年間
最大5年間
リスク時間あたりの軽度、中等度、重度のTEAE年率
時間枠：最大5年間
最大5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CSL Behring

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、CSL Behring

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月21日

一次修了 (実際)

2024年12月2日

研究の完了 (実際)

2024年12月2日

試験登録日

最初に提出

2019年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月1日

最初の投稿 (実際)

2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IgPro20_3007
  • 2018-003171-35 (EudraCT番号)
  • 2023-508293-28-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

CSL は、システマティック レビュー グループまたは真正な研究者からの個々の患者データ (IPD) の共有要求を検討します。 IPD の任意のデータ共有リクエストを送信するプロセスと要件については、CSL (clinicaltrials@cslbehring.com) までお問い合わせください。

該当する国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPD の共有が妨げられる場合があります。

リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を締結した場合、適切に匿名化された IPD が利用可能になります。

IPD 共有時間枠

IPD リクエストは、公開ウェブサイトで公開された記事を介してこの研究の結果が公開されてから 12 か月以内に CSL に提出することができます。

IPD 共有アクセス基準

要求は、IPD の提案された使用が本質的に非営利であり、内部審査委員会によって承認された系統的審査グループまたは善意の研究者によってのみ行うことができます。

IPD 要求は、CSL の内部審査委員会によって決定されたように、提案されたリサーチ クエスチョンが重要かつ未知の医学または患者ケアのクエスチョンに答えようとしない限り、CSL によって考慮されません。

要求側は、IPD が利用可能になる前に、適切なデータ共有契約を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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