Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę IgPro20 u dorosłych z zapaleniem skórno-mięśniowym (DM) (RECLAIIM)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: CSL Behring

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę IgPro20 (immunoglobuliny podskórnej, Hizentra®) u dorosłych z zapaleniem skórno-mięśniowym (DM) — badanie RECLAIIM

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 3 dotyczące leczenia IgPro20 (podskórne Ig) u dorosłych pacjentów z zapaleniem skórno-mięśniowym (DM). Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności podskórnych (SC) dawek IgPro20 w porównaniu z placebo u dorosłych osobników z DM, mierzona statusem odpowiedzi w oparciu o oceny całkowitej poprawy (TIS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B1704ETD
        • 0320084 - DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • 0320081 - Fundacion Respirar
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000
        • 0320077 - Centro Medico Privado de Reumatolgia
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • 0320083 - Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • 0560050 - Ghent Universit Hospital (UZ Gent)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • 0560048 - Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Leuven, Belgia, 3000
        • 0560056 - Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • 0560049 - CHU de Liège - Sart Tilman
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • 2500146 - CHU De Dijon Hopital Du Bocage
      • Lille, Francja, 59037
        • 2500188 - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Francja, 13385
        • 2500133 - CHU - Hospital de la Timone
      • Nice, Francja, 06202
        • 2500135 - CHU Nice-Hopital Archet I
      • Paris, Francja, 75013
        • 2500132 - Hopital Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • 2500144 - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • 7240086 - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • 7240011 - Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • 7240112 - Hospital Clinic Barcelona
  • Japonia
      • Wakayama, Japonia, 641-8509
        • 3920087 - Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • 3920035 - Yamaguchi University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 457-8510
        • 3920096 - Chukyo Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japonia, 910-1193
        • 3920090 - University Of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-6511
        • 3920088 - Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • 3920089 - Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • 3920086 - St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • 3920125 - Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • 3920091 - Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • 3920097 - Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Meksyk
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78213
        • 4840084 - Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosí, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • 4840081 - Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 11850
        • 4840082 - CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • 2760203 - Charité
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • 2760211 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • 2760199 - University Hospital Köln
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • 2760271 - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Erlangen, Niemcy, 91504
        • 2760273 - Hautklinik des Uni-Klinikums Erlangen
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • 2760036 - University Medicine Göttingen
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • 2760201 - Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Münster, Niemcy, 48149
        • 2760210 - University of Münster
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • 2760212 - University Hospital Of Tuebingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • 2760268 - University of Ulm
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-582
        • 6160104 - Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, ONYKSOWA Filia nr 2
      • Warsaw, Polska, 02-798
        • 6160117 - MedicalConcierge Centrum Medyczne
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 117321
        • 6430124 - ORIS Firm Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603005
        • 6430122 - City Clinical Hospital No. 5
      • Novosibirsk, Rosja, 630099
        • 6430125 - Medical Centre-Healthy Family
      • Saint Petersburg, Rosja, 190068
        • 6430120 - St. Petersburg City Rheumatological Hospital 25
      • Yaroslavl, Rosja, 150007
        • 6430123 - Yaroslavl Oblast Clinical Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • 8401117 - Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • 8401199 - Neuromuscular Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • 8401129 - UCLA - Rheumatology Los Angeles
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • 8401473 - RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • 8401160 - Center For Rheumatology
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • 8401132 - Omega Research Maitland
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33616
        • 8401107 - Morsani Center for Advanced Health Care (CAHC)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • 8401152 - The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • 8401476 - DS Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • 8401487 - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • 8401486 - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • 8401210 - University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • 8401151 - Biomedical Science Tower
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • 8401474 - West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • 8401115 - The University of Texas Medical School at Houston
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • 7560033 - University Hospital Bern Inselspital
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • 7560028 - Kantonsspital St. Gallen
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • 8040053 - Cherkassy Regional Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61029
        • 8040055 - Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • 8040057 - Khmelnitskiy Regional Hospital
      • Kiev, Ukraina, 03151
        • 8040058 - State Institution National Scientific Center Strazhesko
      • Kyiv, Ukraina, 02081
        • 8040052 - Institute of Rheumatology
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • 8040051 - Kyiv Railway Clinical Hospital No.2
      • Zaporizhia, Ukraina, 69005
        • 8040054 - Modern Clinic LLC
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • 3480048 - University of Debrecen
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • 3800133 - Universita degli Studi Di Brescia - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Włochy, 95124
        • 3800132 - Universitaria Vittorio Emanuele
      • Florence, Włochy, 50134
        • 3800139 - Universita degli Studi Firenze
      • Pisa, Włochy, 56124
        • 3800134 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie co najmniej prawdopodobnych idiopatycznych miopatii zapalnych (IIM) zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR), które obejmują potwierdzenie wysypki/manifestacji zapalenia skórno-mięśniowego (DM), aktywność choroby zdefiniowana na podstawie obecności wysypki/objawów DM lub obiektywna miara aktywności choroby
  • Nasilenie choroby określone przez wizualną analogową skalę aktywności (VAS) lekarza z minimalną wartością 2,0 cm na 10 cm skali i MMT-8 ≤ 142 lub całkowitą oceną aktywności CDASI ≥ 14.
  • Dawka dobowa kortykosteroidu mniejsza lub równa równowartości 20 mg prednizolonu

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie mięśni związane z rakiem
  • Dowody na czynną chorobę nowotworową lub nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ogólna ocena uszkodzeń lekarskich ≥ 3 lub istotna klinicznie poprawa między wizytą przesiewową a wartością wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IgPro20
ludzkiej immunoglobuliny G podawanej podskórnie
Lek: ludzka immunoglobulina G
ludzkiej immunoglobuliny G podawanej podskórnie
Inne nazwy:
  • Hizentra
  • IgPro20
Komparator placebo: Placebo
roztworu albuminy ludzkiej podawanej podskórnie
Lek: Placebo
zawiera 2% ludzkiej albuminy, podobne substancje pomocnicze jak IgPro20 (Hizentra), taka sama objętość, ten sam czas podawania, podawany podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W 25. tygodniu
Odpowiadającym zdefiniowano jako uczestnika z TIS ≥ 20 punktów w 25. tygodniu i co najmniej jednej z poprzednich zaplanowanych wizyt (17. lub 21. tydzień), który ukończył 24 tygodnie randomizowanego leczenia badanym produktem leczniczym (IMP) bez stosowania leczenia ratunkowego kortykosteroidami. TIS był sumarycznym kryterium odpowiedzi, które obejmowało 6 ważonych miar podstawowych międzynarodowych badań oceny i badań klinicznych zapalenia mięśni (IMACS), w tym globalną aktywność choroby ocenianą przez lekarza i pacjenta (PGA), manualne badanie siły mięśniowej-8 (MMT-8), kwestionariusz oceny stanu zdrowia, enzymy mięśniowe oraz globalną aktywność pozamięśniową (EGA). Progi dla minimalnej, umiarkowanej i dużej poprawy wynosiły odpowiednio ≥ 20, ≥ 40 i ≥ 60 punktów w skali TIS. W niniejszym raporcie przedstawiono odsetek odpowiadających w 25. tygodniu na podstawie TIS. Do imputacji brakujących wartości dla uczestników, którzy przerwali udział z powodu działań wojennych na Ukrainie, zastosowano wielokrotną imputację (MI).
W 25. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni TIS
Ramy czasowe: W 25. tygodniu
TIS był kryterium odpowiedzi sumarycznej, które obejmuje 6 ważonych miar CSM według IMACS, w tym ocenę lekarza i PGA, MMT-8, Kwestionariusz Oceny Zdrowia, enzymy mięśniowe oraz EGA.
Łączny wynik poprawy (zakres 0–100; im wyższy wynik, tym lepszy stan) określano poprzez zsumowanie wyników dla każdej miary CSM, w oparciu o poprawę i względną wagę każdej miary CSM.
Progi dla minimalnej, umiarkowanej i znacznej poprawy wynosiły odpowiednio ≥20, ≥40 i ≥60 punktów w skali TIS.
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) szacowano przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM), uwzględniając leczenie, wizytę, interakcję między leczeniem a wizytą, region oraz wyjściową wartość MMT-8 (≤142 punkty vs >142 punkty) jako efekty stałe, a uczestnika jako efekt losowy.
W 25. tygodniu
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w MMT-8
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 25. tygodnia
MMT-8 był zestawem 8 wyznaczonych mięśni testowanych obustronnie (potencjalny wynik od 0 do 150): 7 mięśni dwuosiowych z potencjalnym wynikiem od 0 do 140 oraz 1 mięsień osiowy (zginacze szyi) z potencjalnym wynikiem od 0 do 10. Poprawa jest dokumentowana wzrostem wyniku. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano za pomocą modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM), uwzględniając leczenie, wizytę, interakcję między leczeniem a wizytą oraz region jako efekty stałe, wyjściową wartość MMT-8 jako zmienną ciągłą oraz uczestnika jako efekt losowy.
Od wartości wyjściowej do 25. tygodnia
Średnie Zmiany Od Punktu Wyjścia w Całkowitym Wyniku Aktywności w Indeksie Obszaru i Ciężkości Choroby Skórnej Miopatii Zapalnej (CDASI-A)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 25. tygodnia
Zmodyfikowana wersja 2 (V2) CDASI to zwalidowane narzędzie do oceny aktywności choroby skóry (3 pozycje) i uszkodzeń (3 pozycje). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 dla aktywności i od 0 do 32 dla uszkodzeń. Poprawę dokumentuje się poprzez spadek wyniku. Średnie LS oszacowano za pomocą MMRM, uwzględniając leczenie, wizytę, interakcję między leczeniem a wizytą, region oraz podstawowy MMT-8 (<=142 punktów vs >142 punktów) jako efekty stałe, podstawowy CDASI-A jako ciągłą kowariantę, a uczestników jako efekt losowy.
Od punktu wyjściowego do 25. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy są w stanie zmniejszyć dawkę doustnych kortykosteroidów o ≥ 25%
Ramy czasowe: W 25. tygodniu
Redukcja dawki kortykosteroidów.
W 25. tygodniu
Okres 1: Średni TIS w każdym wizycie
Ramy czasowe: W tygodniu 5, 9, 13, 17, 21 i 25
TIS był kryterium odpowiedzi sumarycznej, które uwzględnia 6 ważonych miar stanu klinicznego IMACS, w tym ocenę lekarza i globalną ocenę pacjenta (PGA), MMT-8, Kwestionariusz Oceny Zdrowia (HAQ), enzymy mięśniowe oraz globalną ocenę specjalisty (EGA). Całkowity wynik poprawy (zakres od 0 do 100), określony przez zsumowanie wyników dla każdej miary stanu klinicznego, był oparty na poprawie w każdej miarze i jej względnej wadze. Progi dla minimalnej, umiarkowanej i znacznej poprawy wynosiły odpowiednio >= 20, >= 40 i >= 60 punktów w skali TIS.
W tygodniu 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Okres 2: Średnie TIS w każdym wizycie
Ramy czasowe: Tydzień 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 i 53
TIS był sumarycznym kryterium odpowiedzi, które obejmuje 6 ważonych miar stanu klinicznego IMACS, w tym ocenę lekarza i globalną ocenę pacjenta (PGA), MMT-8, Kwestionariusz Oceny Stanu Zdrowia (HAQ), poziom enzymów mięśniowych oraz globalną ocenę lekarza (EGA). Całkowity wynik poprawy (zakres od 0 do 100), określony przez zsumowanie wyników dla każdej miary stanu klinicznego, opierał się na poprawie i względnej wadze każdej miary. Progi dla minimalnej, umiarkowanej i znacznej poprawy wynosiły odpowiednio >= 20, >= 40 oraz >= 60 punktów w skali TIS.
Tydzień 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 i 53
Okres 1: Odsetek uczestników osiągających TIS ≥ 20, ≥ 40 i ≥ 60 punktów
Ramy czasowe: W 5, 9, 13, 17, 21 i 25 tygodniu
Uczestnicy byli rozpatrywani i raportowani w więcej niż jednej kategorii (TIS ≥ 20, ≥ 40 i ≥ 60 punktów).
W 5, 9, 13, 17, 21 i 25 tygodniu
Okres 2: Odsetek uczestników osiągających TIS ≥ 20, ≥ 40 i ≥ 60 punktów
Ramy czasowe: Tydzień 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 i 53
Uczestnicy byli rozpatrywani i raportowani w więcej niż jednej kategorii (TIS ≥ 20, ≥ 40 i ≥ 60 punktów).
Tydzień 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 i 53
Okres 1: Czas do pierwszego osiągnięcia TIS ≥ 20, ≥ 40 i ≥ 60 punktów w skali TIS
Ramy czasowe: Do 25. tygodnia
Obserwację uznano za ocenzurowaną, jeśli nie zaobserwowano poprawy przed przyjęciem ratunkowych/zwiększonych dawek doustnych kortykosteroidów w SP1 lub przed końcem okresu.
Do 25. tygodnia
Okres 1 i 2: Czas do pierwszego osiągnięcia poprawy o ≥ 20, ≥ 40 i ≥ 60 punktów w skali TIS
Ramy czasowe: Do 53. tygodnia
Obserwację uznano za ocenzurowaną, jeśli nie zaobserwowano poprawy przed przyjęciem ratunkowych/zwiększonych dawek doustnych kortykosteroidów w SP1 lub przed końcem okresu.
Do 53. tygodnia
Średnie zmiany od wartości wyjściowych w poszczególnych CSMs (z wyjątkiem enzymów mięśniowych) i CDASI
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 25. tygodnia
Indywidualne narzędzia oceny wyników klinicznych (CSMs) obejmowały następujące: Narzędzie Oceny Aktywności Choroby Zapalenia Mięśni (MDAAT) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGDA), ocena PGA, MMT-8, kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) oraz MDAAT-EGA. Wyższe wartości wiązały się z lepszym stanem zdrowia w ocenie MMT-8 (zakres 0–150), natomiast niższe wartości wiązały się z lepszym stanem zdrowia w przypadku: MDAAT-PGDA (zakres 0–100), PGA (zakres 0–100), HAQ-DI (zakres 0–3), MDAAT-EGA (zakres 0–100) oraz CDASI-A (zakres 0–100).
Od punktu wyjściowego do 25. tygodnia
Średnie zmiany od 25 tygodnia w indywidualnych CSM (z wyłączeniem enzymów mięśniowych) i CDASI
Ramy czasowe: Od tygodnia 25 do tygodnia 53
Indywidualne CSM obejmowały następujące: MDAAT-PGDA, ocena PGA, MMT-8, HAQ-DI oraz globalna ocena pozamaculowa MDAAT. Wyższe wartości były związane z lepszym stanem zdrowia dla oceny MMT-8 (zakres 0-150), podczas gdy niższe wartości były związane z lepszym stanem zdrowia dla: MDAAT-PGDA (zakres 0-100), PGA (zakres 0-100), HAQ-DI (zakres 0-3), MDAAT-EGA (zakres 0-100) oraz CDASI-A (zakres 0-100).
Od tygodnia 25 do tygodnia 53
Okres 1: Liczba uczestników spełniających definicję pogorszenia (DOW) przynajmniej raz, dwa razy lub więcej niż dwa razy
Ramy czasowe: Do 25. tygodnia
DOW (Definicja Zaostrzenia) polega na spełnieniu 1 z poniższych kryteriów podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 2 tygodni: pogorszenie w skali VAS oceny globalnej przez lekarza (PGA) ≥ 2 cm* i pogorszenie MMT-8 ≥ bezwzględne 10%, lub pogorszenie EGA ≥ 2 cm w skali VAS MDAAT, lub pogorszenie ≥ bezwzględne 20% w dowolnych 3 z 6 CSM.
(*Jeżeli wyjściowa wartość PGA VAS wynosi 8 do 10, wówczas każde pogorszenie w skali VAS oceny globalnej przez lekarza było akceptowalne, pod warunkiem spełnienia kryterium MMT-8.)
Do 25. tygodnia
Okres 1: Odsetek uczestników spełniających DOW przynajmniej raz, dwa razy lub > dwa razy
Ramy czasowe: Do 25. tygodnia
Kryterium DOW spełnione jest przy spełnieniu 1 z poniższych kryteriów podczas 2 kolejnych wizyt oddalonych o co najmniej 2 tygodnie: pogorszenie oceny PGA VAS ≥ 2 cm* i pogorszenie MMT-8 ≥ bezwzględne 10%, lub pogorszenie EGA ≥ 2 cm w skali VAS MDAAT, lub pogorszenie ≥ bezwzględne 20% w dowolnych 3 z 6 CSM.
(*Jeżeli wyjściowa wartość PGA VAS wynosiła 8 do 10, każde pogorszenie w skali VAS oceny globalnej lekarza było akceptowalne, pod warunkiem spełnienia kryterium MMT-8.)
Do 25. tygodnia
Okres 2: Liczba uczestników spełniających kryterium DOW co najmniej raz, dwa razy lub więcej niż dwa razy
Ramy czasowe: Od tygodnia 25 do tygodnia 53
DOW polega na spełnieniu 1 z poniższych kryteriów podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 2 tygodni: pogorszenie oceny PGA w skali VAS o ≥ 2 cm* i pogorszenie MMT-8 o ≥ bezwzględne 10%, lub pogorszenie EGA o ≥ 2 cm w skali VAS MDAAT, lub pogorszenie dowolnych 3 z 6 CSM o ≥ bezwzględne 20%.
(*Jeśli początkowa wartość PGA VAS wynosi 8–10, każde pogorszenie w skali VAS oceny lekarza było akceptowalne, pod warunkiem spełnienia kryterium MMT-8.)
Od tygodnia 25 do tygodnia 53
Okres 2: Odsetek uczestników spełniających DOW przynajmniej raz, dwukrotnie lub więcej niż dwukrotnie
Ramy czasowe: Od tygodnia 25 do tygodnia 53
DOW składa się ze spełnienia 1 z następujących kryteriów w 2 kolejnych wizytach w odstępie co najmniej 2 tygodni: pogorszenie oceny PGA w skali VAS o ≥ 2 cm* i pogorszenie MMT-8 o ≥ bezwzględne 10%, lub pogorszenie EGA o ≥ 2 cm w skali VAS MDAAT, lub pogorszenie dowolnych 3 z 6 CSM o ≥ bezwzględne 20%. (*Jeśli wyjściowa wartość PGA VAS wynosi 8–10, to każde pogorszenie w skali VAS oceny lekarza było akceptowalne, pod warunkiem spełnienia kryterium MMT-8.)
Od tygodnia 25 do tygodnia 53
Czas do osiągnięcia DOW po raz pierwszy
Ramy czasowe: Do 53 tygodnia
DOW definiuje się jako spełnienie 1 z poniższych kryteriów podczas 2 kolejnych wizyt oddalonych od siebie o co najmniej 2 tygodnie: pogorszenie oceny PGA w skali VAS o ≥ 2 cm* i pogorszenie MMT-8 o ≥ bezwzględne 10%, lub pogorszenie EGA o ≥ 2 cm w skali MDAAT VAS, lub pogorszenie ≥ bezwzględne 20% w dowolnych 3 z 6 parametrów CSM. (*Jeżeli początkowa wartość PGA VAS wynosiła 8–10, dopuszczalne było jakiekolwiek pogorszenie w skali VAS lekarza, pod warunkiem spełnienia kryterium MMT-8.) Obserwację uznawano za cenzurowaną, jeśli nie zaobserwowano DOW przed rozpoczęciem leczenia ratunkowego lub przed końcem okresu obserwacji.
Do 53 tygodnia
Liczba uczestników spełniających kryterium DOW i otrzymujących leczenie ratunkowe steroidami
Ramy czasowe: Do 25 tygodnia
DOW składa się ze spełnienia 1 z następujących kryteriów podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 2 tygodni: pogorszenie oceny PGA w skali VAS o ≥ 2 cm* i pogorszenie MMT-8 o ≥ absolutne 10%, lub pogorszenie EGA o ≥ 2 cm w skali VAS MDAAT, lub pogorszenie dowolnych 3 z 6 CSM o ≥ absolutne 20%. (*Jeśli wyjściowa wartość PGA VAS wynosi 8–10, dopuszczalne było jakiekolwiek pogorszenie w skali VAS oceny lekarza, pod warunkiem spełnienia kryterium MMT-8.) Liczba uczestników spełniających kryteria DOW i otrzymujących ratunkowe leczenie steroidami jest tu raportowana.
Do 25 tygodnia
Odsetek uczestników spełniających kryteria DOW i otrzymujących ratunkowe leczenie steroidami
Ramy czasowe: Do 25. tygodnia
DOW składa się z spełnienia 1 z poniższych kryteriów na 2 kolejnych wizytach w odstępie co najmniej 2 tygodni: pogorszenie oceny PGA VAS ≥ 2 cm* i pogorszenie MMT-8 ≥ absolutne 10%, lub pogorszenie EGA ≥ 2 cm w skali VAS MDAAT, lub pogorszenie dowolnych 3 z 6 CSM o ≥ absolutne 20%. (*Jeśli wyjściowa wartość PGA VAS wynosi od 8 do 10, wówczas każde pogorszenie w skali VAS oceny lekarza było akceptowalne, pod warunkiem spełnienia kryterium MMT-8.) W tym miejscu przedstawiono odsetek uczestników spełniających kryteria DOW, którzy otrzymali leczenie ratunkowe steroidami.
Do 25. tygodnia
Liczba uczestników, którzy rozpoczynają redukcję dawki kortykosteroidów doustnych
Ramy czasowe: Do 25 tygodnia
Do 25 tygodnia
Odsetek uczestników rozpoczynających redukcję dawki kortykosteroidów doustnych
Ramy czasowe: Do 25. tygodnia
Do 25. tygodnia
Liczba uczestników, którzy są w stanie zmniejszyć dawkę doustnych kortykosteroidów o ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75%
Ramy czasowe: Do tygodnia 25 i 52
Do tygodnia 25 i 52
Odsetek uczestników, którzy są w stanie zmniejszyć dawkę kortykosteroidów doustnych o ≥25%, ≥50%, ≥75%
Ramy czasowe: Do tygodnia 25 i 52
Do tygodnia 25 i 52
Odsetek uczestników otrzymujących leczenie ratunkowe kortykosteroidami
Ramy czasowe: Do 25 tygodnia
Do 25 tygodnia
Odsetek uczestników, u których zmniejszono dawkę kortykosteroidów ratunkowych
Ramy czasowe: Do 25. tygodnia
Do 25. tygodnia
Czas do pierwszego podania leczenia ratunkowego kortykosteroidami
Ramy czasowe: Do 25. tygodnia
Obserwację uznano za ocenzurowaną, jeśli nie zaobserwowano leczenia ratunkowego przed ostatnim dniem ostatniego tygodnia z przyjmowaniem IMP lub przed końcem okresu.
Do 25. tygodnia
Liczba uczestników z poprawą o co najmniej 1 poziom, 2 poziomy i więcej niż 2 poziomy od wartości wyjściowej w domenach mobilności, samoopieki i zwykłych czynności Kwestionariusza EuroQoL 5-Wymiarowego (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 13. i 25. tygodnia
Skalę EQ-5D-5L oceniano na 5 poziomach, przy czym uczestnicy wybierali opcję, która najlepiej opisywała ich stan zdrowia w danym dniu, od "brak problemów" do "niezdolności do" chodzenia, mycia/ubierania się lub wykonywania zwykłych czynności. Spośród wszystkich uczestników w każdej grupie, w tej mierze wyników zgłoszono tylko uczestników, którzy osiągnęli poprawę o co najmniej 1 poziom, 2 poziomy i więcej niż 2 poziomy w stosunku do wartości wyjściowej w domenach Ruchomości, Samoopieki i Zwykłych Czynności w skali EQ-5D-5L.
Od wartości wyjściowej do 13. i 25. tygodnia
Procent uczestników z poprawą o co najmniej 1 poziom, 2 poziomy i więcej niż 2 poziomy w stosunku do wartości wyjściowej w dziedzinach mobilności, samoopieki i zwykłych czynności według EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 13 i 25
Skalę EQ-5D-5L oceniano na 5 poziomach, przy czym uczestnicy wybierali opcję, która najlepiej opisywała ich zdrowie w danym dniu, od "braku problemów" do "niemożności" chodzenia, mycia/ubierania się lub wykonywania zwykłych czynności. Z ogólnej liczby uczestników w każdej grupie, w tej mierze wyniku raportowano tylko tych uczestników, którzy osiągnęli poprawę o co najmniej 1 poziom, 2 poziomy i więcej niż 2 poziomy w porównaniu z wartością wyjściową w domenach Mobilności, Samoopieki i Zwykłych Czynności skali EQ-5D-5L.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 13 i 25
Liczba uczestników bez zmniejszenia poziomów, z co najmniej 1 poziomem, 2 poziomami i więcej niż 2 poziomami poprawy od 25. tygodnia w domenach mobilności, samoobsługi i zwykłych aktywności w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od tygodnia 25 do 41 i 53
Skalę EQ-5D-5L oceniano na 5 poziomach, przy czym uczestnicy wybierali opcję, która najlepiej opisywała ich stan zdrowia w danym dniu, od „brak problemów” do „niemożność” chodzenia, mycia/ubierania się lub wykonywania zwykłych czynności. Spośród wszystkich uczestników każdej grupy, w tej mierze wyników przedstawiono tylko tych uczestników, którzy nie wykazali pogorszenia lub wykazali poprawę o co najmniej 1 poziom, 2 poziomy i więcej niż 2 poziomy w stosunku do wartości wyjściowej w domenach Ruchomość, Samoopieka i Zwykłe Czynności w skali EQ-5D-5L.
Od tygodnia 25 do 41 i 53
Odsetek uczestników bez redukcji poziomów, z co najmniej 1 poziomem, 2 poziomami i więcej niż 2 poziomami poprawy od tygodnia 25 w domenach mobilności, samoobsługi i zwykłych aktywności EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od 25. do 41. i 53. tygodnia
Skalę EQ-5D-5L oceniano na 5 poziomach, przy czym uczestnicy wybierali opcję, która najlepiej opisywała ich stan zdrowia w danym dniu, od "braku problemów" do "niemożności" chodzenia, mycia/ubierania się lub wykonywania zwykłych czynności. W tym mierze wyników uwzględniono tylko uczestników z każdej grupy, którzy nie odnotowali redukcji, co najmniej 1 poziomu, 2 poziomów i więcej niż 2 poziomów poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w domenach Ruchomości, Samoopieki i Zwykłych Czynności skali EQ-5D-5L.
Od 25. do 41. i 53. tygodnia
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami lekowymi pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE), związanymi TEAE oraz poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Roczna częstość występowania TEAEs, związanych TEAEs i poważnych TEAEs w przeliczeniu na czas narażenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Roczna częstość występowania łagodnych, umiarkowanych i ciężkich TEAE na jednostkę czasu ryzyka
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, CSL Behring

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IgPro20_3007
  • 2018-003171-35 (Numer EudraCT)
  • 2023-508293-28-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

CSL rozpatrzy prośby o udostępnienie danych indywidualnych pacjentów (IPD) od grup przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze. Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymagań dotyczących składania dobrowolnego wniosku o udostępnienie danych w przypadku IChP, prosimy o kontakt z CSL pod adresem klinicznymi@cslbehring.com.

Prywatność obowiązująca w danym kraju oraz inne prawa i regulacje zostaną uwzględnione i mogą uniemożliwić udostępnianie IPD.

Jeśli prośba zostanie rozpatrzona pozytywnie, a badacz zawarł odpowiednią umowę o udostępnianie danych, IPD, które zostały odpowiednio zanonimizowane, będzie dostępne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące IChP można składać do CSL nie wcześniej niż 12 miesięcy po opublikowaniu wyników tego badania w formie artykułu udostępnionego na ogólnodostępnej stronie internetowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski mogą być składane wyłącznie przez grupy dokonujące przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze, których proponowane wykorzystanie WRZ ma charakter niekomercyjny i zostało zatwierdzone przez wewnętrzny komitet ds. przeglądu.

Żądanie IPD nie zostanie rozpatrzone przez CSL, chyba że proponowane pytanie badawcze ma na celu udzielenie odpowiedzi na ważne i nieznane pytanie z dziedziny medycyny lub opieki nad pacjentem, określone przez wewnętrzną komisję rewizyjną CSL.

Strona wnioskująca musi zawrzeć odpowiednią umowę o udostępnianie danych przed udostępnieniem IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skórno-mięśniowe

Badania kliniczne na ludzka immunoglobulina G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj