Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky IgPro20 u dospělých s dermatomyozitidou (DM) (RECLAIIM)

24. listopadu 2025 aktualizováno: CSL Behring

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky IgPro20 (subkutánní imunoglobulin, Hizentra®) u dospělých s dermatomyozitidou (DM) – studie RECLAIIM

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 léčby IgPro20 (subkutánní Ig) u dospělých pacientů s dermatomyozitidou (DM). Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost subkutánních (SC) dávek IgPro20 ve srovnání s placebem u dospělých subjektů s DM, měřeno stavem respondérů na základě hodnocení celkového skóre zlepšení (TIS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • 0320084 - DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • 0320081 - Fundacion Respirar
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • 0320077 - Centro Medico Privado de Reumatolgia
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • 0320083 - Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • 0560050 - Ghent Universit Hospital (UZ Gent)
      • Leuven, Belgie, 3000
        • 0560048 - Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Leuven, Belgie, 3000
        • 0560056 - Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • 0560049 - CHU de Liège - Sart Tilman
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • 2500146 - CHU De Dijon Hopital Du Bocage
      • Lille, Francie, 59037
        • 2500188 - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Francie, 13385
        • 2500133 - CHU - Hospital de la Timone
      • Nice, Francie, 06202
        • 2500135 - CHU Nice-Hopital Archet I
      • Paris, Francie, 75013
        • 2500132 - Hopital Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • 2500144 - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • 3800133 - Universita degli Studi Di Brescia - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itálie, 95124
        • 3800132 - Universitaria Vittorio Emanuele
      • Florence, Itálie, 50134
        • 3800139 - Universita degli Studi Firenze
      • Pisa, Itálie, 56124
        • 3800134 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japonsko
      • Wakayama, Japonsko, 641-8509
        • 3920087 - Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • 3920035 - Yamaguchi University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8510
        • 3920096 - Chukyo Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
        • 3920090 - University Of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-6511
        • 3920088 - Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • 3920089 - Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • 3920086 - St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • 3920125 - Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • 3920091 - Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • 3920097 - Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • 3480048 - University of Debrecen
  • Mexiko
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
        • 4840084 - Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosí, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • 4840081 - Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11850
        • 4840082 - CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • 2760203 - Charité
      • Berlin, Německo, 10117
        • 2760211 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Německo, 50937
        • 2760199 - University Hospital Köln
      • Dresden, Německo, 01307
        • 2760271 - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Erlangen, Německo, 91504
        • 2760273 - Hautklinik des Uni-Klinikums Erlangen
      • Göttingen, Německo, 37075
        • 2760036 - University Medicine Göttingen
      • Hanover, Německo, 30625
        • 2760201 - Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Münster, Německo, 48149
        • 2760210 - University of Münster
      • Tübingen, Německo, 72076
        • 2760212 - University Hospital Of Tuebingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • 2760268 - University of Ulm
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • 6160104 - Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, ONYKSOWA Filia nr 2
      • Warsaw, Polsko, 02-798
        • 6160117 - MedicalConcierge Centrum Medyczne
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 117321
        • 6430124 - ORIS Firm Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603005
        • 6430122 - City Clinical Hospital No. 5
      • Novosibirsk, Rusko, 630099
        • 6430125 - Medical Centre-Healthy Family
      • Saint Petersburg, Rusko, 190068
        • 6430120 - St. Petersburg City Rheumatological Hospital 25
      • Yaroslavl, Rusko, 150007
        • 6430123 - Yaroslavl Oblast Clinical Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • 8401117 - Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • 8401199 - Neuromuscular Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • 8401129 - UCLA - Rheumatology Los Angeles
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • 8401473 - RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • 8401160 - Center For Rheumatology
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • 8401132 - Omega Research Maitland
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33616
        • 8401107 - Morsani Center for Advanced Health Care (CAHC)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • 8401152 - The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • 8401476 - DS Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • 8401487 - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • 8401486 - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • 8401210 - University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • 8401151 - Biomedical Science Tower
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • 8401474 - West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • 8401115 - The University of Texas Medical School at Houston
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • 8040053 - Cherkassy Regional Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina, 61029
        • 8040055 - Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology
      • Khmelnytskyi, Ukrajina, 29000
        • 8040057 - Khmelnitskiy Regional Hospital
      • Kiev, Ukrajina, 03151
        • 8040058 - State Institution National Scientific Center Strazhesko
      • Kyiv, Ukrajina, 02081
        • 8040052 - Institute of Rheumatology
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • 8040051 - Kyiv Railway Clinical Hospital No.2
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69005
        • 8040054 - Modern Clinic LLC
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • 7240086 - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • 7240011 - Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • 7240112 - Hospital Clinic Barcelona
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • 7560033 - University Hospital Bern Inselspital
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • 7560028 - Kantonsspital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Diagnostika alespoň pravděpodobných idiopatických zánětlivých myopatií (IIM) podle European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Klasifikační kritéria, která zahrnují potvrzení vyrážky/projevu dermatomyozitidy (DM), aktivitu onemocnění definovanou přítomností vyrážky/projevu DM nebo objektivní měření aktivity onemocnění
  • Závažnost onemocnění definovaná pomocí Physician Global activity visual analog scale (VAS) s minimální hodnotou 2,0 cm na 10 cm stupnici a MMT-8 ≤ 142 nebo skóre celkové aktivity CDASI ≥ 14.
  • Denní dávka kortikosteroidů nižší nebo rovna 20 mg ekvivalentu prednisolonu

Kritéria vyloučení:

  • Myositida spojená s rakovinou
  • Důkaz aktivního maligního onemocnění nebo malignit diagnostikovaných během předchozích 5 let
  • Celkové skóre poškození lékaře ≥ 3 nebo klinicky významné zlepšení mezi screeningovou návštěvou a výchozím stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IgPro20
lidský imunoglobulin G podávaný subkutánně
Lék: lidský imunoglobulin G
lidský imunoglobulin G podávaný subkutánně
Ostatní jména:
  • Hizentra
  • IgPro20
Komparátor placeba: Placebo
roztok lidského albuminu podávaný subkutánně
Lék: Placebo
obsahuje 2 % lidského albuminu, podobné pomocné látky jako IgPro20 (Hizentra), stejný objem, stejné trvání, podává se subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovídajících
Časové okno: Ve 25. týdnu
Responder byl definován jako účastník s TIS >= 20 bodů v týdnu 25 a alespoň 1 z předchozích plánovaných návštěv (týden 17 nebo 21), který dokončí 24 týdnů randomizované léčby IMP bez použití záchranné kortikosteroidní léčby. TIS byl souhrnným hodnotícím kritériem, které zahrnovalo 6 vážených základních měření mezinárodního hodnocení myositidy a klinických studií (IMACS) včetně globální aktivity onemocnění podle lékaře a pacienta (PGA), manuálního svalového testování-8 (MMT-8), dotazníku posouzení zdraví, svalových enzymů a globální mimosvalové aktivity (EGA). Prahové hodnoty pro minimální, střední a významné zlepšení byly na TIS >= 20, >= 40 a >= 60 bodů. Zde je uvedeno procento respondentů v týdnu 25 na základě TIS. Pro imputaci chybějících hodnot u účastníků, kteří přerušili účast kvůli vojenským aktivitám na Ukrajině, byla použita metoda vícenásobné imputace (MI).
Ve 25. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný TIS
Časové okno: Ve 25. týdnu
TIS byl souhrnným hodnoticím kritériem, které zahrnuje 6 vážených IMACS CSM včetně Physician a PGA, MMT-8, Dotazníku zdravotního stavu, svalových enzymů a EGA.
Celkové skóre zlepšení (rozsah 0 až 100; čím vyšší skóre, tím lepší stav), stanovené sečtením skóre pro každé CSM, bylo založeno na zlepšení a relativní váze každého CSM.
Práhové hodnoty pro minimální, střední a významné zlepšení byly na TIS >= 20, >= 40 a >= 60 bodů.
Metoda nejmenších čtverců (LS) byla odhadnuta pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) zahrnujícího léčbu, návštěvu, interakci mezi léčbou a návštěvou, region a výchozí MMT-8 (<=142 bodů vs >142 bodů) jako pevné efekty a účastníka jako náhodný efekt.
Ve 25. týdnu
Průměrné změny od výchozí hodnoty v MMT-8
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 25. týdne
MMT-8 byla sada 8 určených svalů, které byly testovány oboustranně (potenciální skóre v rozsahu 0 až 150): 7 biaxiálních svalů s potenciálním skóre 0 až 140 a 1 axiální (ohýbače krku) s potenciálním skóre 0 až 10. Zlepšení je dokumentováno zvýšením skóre.
LS průměry byly odhadnuty pomocí MMRM včetně léčby, návštěvy, interakce mezi léčbou a návštěvou a regionu jako pevných efektů, výchozího MMT-8 jako spojité kovarianty a účastníka jako náhodného efektu.
Od výchozí hodnoty do 25. týdne
Průměrné změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre aktivity indexu závažnosti a rozsahu kožní dermatomyozitidy (CDASI-A)
Časové okno: Od výchozího stavu do 25. týdne
Upravená verze CDASI 2 (V2) je ověřený nástroj pro hodnocení aktivity kožního onemocnění (3 položky) a poškození (3 položky). Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro aktivitu a od 0 do 32 pro poškození. Zlepšení je dokumentováno poklesem skóre. Průměry LS byly odhadnuty pomocí MMRM zahrnujícího léčbu, návštěvu, interakci mezi léčbou a návštěvou, region a základní MMT-8 (<=142 bodů vs >142 bodů) jako pevné efekty, základní CDASI-A jako spojitou kovariátu a účastníky jako náhodný efekt.
Od výchozího stavu do 25. týdne
Procento účastníků, kteří jsou schopni snížit dávku perorálních kortikosteroidů o ≥ 25 %
Časové okno: Ve 25. týdnu
Snížení dávky kortikosteroidů.
Ve 25. týdnu
Období 1: Průměrný TIS při každé návštěvě
Časové okno: V 5., 9., 13., 17., 21. a 25. týdnu
TIS byl součtovým hodnotícím kritériem, které zahrnuje 6 vážených IMACS CSM včetně posouzení lékařem a PGA, MMT-8, dotazníku zdravotního stavu, svalových enzymů a EGA.
Celkové skóre zlepšení (rozsah 0 až 100), stanovené sečtením skóre pro každé CSM, bylo založeno na zlepšení a relativní váze každého CSM.
Prahové hodnoty pro minimální, střední a významné zlepšení byly ≥ 20, ≥ 40 a ≥ 60 bodů na TIS.
V 5., 9., 13., 17., 21. a 25. týdnu
Období 2: Průměrná TIS při každé návštěvě
Časové okno: Týden 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 a 53
TIS byl souhrnný hodnotící kritérium, které zahrnovalo 6 vážených IMACS CSM včetně hodnocení lékaře a PGA, MMT-8, dotazníku zdravotního stavu, svalových enzymů a EGA. Celkové skóre zlepšení (rozsah 0 až 100), stanovené sečtením skóre pro každé CSM, bylo založeno na zlepšení a relativní váze každého CSM. Mezní hodnoty pro minimální, střední a významné zlepšení byly ≥ 20, ≥ 40 a ≥ 60 bodů na TIS.
Týden 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 a 53
Období 1: Procento účastníků dosahujících TIS ≥ 20, ≥ 40 a ≥ 60 bodů
Časové okno: V týdnu 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Účastníci byli zařazeni a hlášeni ve více než jedné kategorii (TIS >= 20, >= 40 a >= 60 bodů).
V týdnu 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Období 2: Procento účastníků dosahujících TIS ≥ 20, ≥ 40 a ≥ 60 bodů
Časové okno: 25., 29., 33., 37., 41., 45., 49. a 53. týden
Účastníci byli zařazeni a zaznamenáni do více než jedné kategorie (TIS >= 20, >= 40 a >= 60 bodů).
25., 29., 33., 37., 41., 45., 49. a 53. týden
Období 1: Čas do prvního dosažení TIS ≥ 20, ≥ 40 a ≥ 60 bodů na TIS
Časové okno: Až do 25. týdne
Pozorování bylo cenzurováno, pokud nebylo před podáním záchranných/zvýšených dávek perorálních kortikosteroidů v SP1 nebo před koncem období pozorováno žádné zlepšení.
Až do 25. týdne
Období 1 a 2: Doba do prvního dosažení zlepšení TIS o ≥ 20, ≥ 40 a ≥ 60 bodů
Časové okno: Až do 53. týdne
Pozorování bylo cenzurováno, pokud nebylo před zahájením užívání záchranných/zvýšených dávek perorálních kortikosteroidů v SP1 nebo před koncem období pozorováno žádné zlepšení.
Až do 53. týdne
Průměrné změny od výchozí hodnoty u jednotlivých CSM (kromě svalových enzymů) a CDASI
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 25. týdne
Jednotlivé CSM zahrnovaly následující: Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Physician global disease activity (PGDA), PGA hodnocení, MMT-8, health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI) a MDAAT-EGA. Vyšší hodnoty byly spojeny s lepším zdravotním stavem u hodnocení MMT-8 (rozsah 0–150), zatímco nižší hodnoty byly spojeny s lepším zdravotním stavem u: MDAAT-PGDA (rozsah 0–100), PGA (rozsah 0–100), HAQ-DI (rozsah 0–3), MDAAT-EGA (rozsah 0–100) a CDASI-A (rozsah 0–100).
Od výchozí hodnoty do 25. týdne
Průměrné změny od 25. týdne v jednotlivých CSMs (kromě svalových enzymů) a CDASI
Časové okno: Od 25. týdne do 53. týdne
Individuální CSM zahrnovaly následující: MDAAT-PGDA, hodnocení PGA, MMT-8, HAQ-DI a MDAAT extramakulární globální hodnocení. Vyšší hodnoty byly spojeny s lepším zdravotním stavem u hodnocení MMT-8 (rozsah 0–150), zatímco nižší hodnoty byly spojeny s lepším zdravotním stavem u: MDAAT-PGDA (rozsah 0–100), PGA (rozsah 0–100), HAQ-DI (rozsah 0–3), MDAAT-EGA (rozsah 0–100) a CDASI-A (rozsah 0–100).
Od 25. týdne do 53. týdne
Období 1: Počet účastníků splňujících definici zhoršení (DOW) alespoň jednou, dvakrát nebo více než dvakrát
Časové okno: Až do 25. týdne
DOW spočívá v naplnění 1 z následujících kritérií na 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem alespoň 2 týdnů: zhoršení v hodnocení PGA Visual Analog Scale (VAS) ≥ 2 cm* a zhoršení MMT-8 ≥ absolutních 10 %, nebo zhoršení EGA ≥ 2 cm na MDAAT VAS, nebo zhoršení libovolných 3 z 6 CSM ≥ absolutních 20 %. (*Pokud je výchozí hodnota PGA VAS 8 až 10, pak bylo přijatelné jakékoli zhoršení na Physician Global VAS, pokud bylo splněno kritérium MMT-8.)
Až do 25. týdne
Období 1: Procento účastníků splňujících DOW alespoň jednou, dvakrát nebo > dvakrát
Časové okno: Až do 25. týdne
DOW spočívá v splnění 1 z následujících kritérií při 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem alespoň 2 týdnů: zhoršení hodnocení PGA VAS ≥ 2 cm* a zhoršení MMT-8 ≥ absolutních 10 %, nebo zhoršení EGA ≥ 2 cm na MDAAT VAS, nebo zhoršení ≥ absolutních 20 % u libovolných 3 z 6 CSM. (*Pokud je výchozí hodnota PGA VAS 8 až 10, bylo přijatelné jakékoli zhoršení na Physician Global VAS, pokud bylo splněno kritérium MMT-8.)
Až do 25. týdne
Období 2: Počet účastníků splňujících DOW alespoň jednou, dvakrát nebo více než dvakrát
Časové okno: Od 25. týdne až do 53. týdne
DOW je definován jako splnění 1 z následujících kritérií na 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem alespoň 2 týdnů: zhoršení PGA hodnocení VAS ≥ 2 cm* a zhoršení MMT-8 ≥ absolutních 10 %, nebo zhoršení EGA ≥ 2 cm na MDAAT VAS, nebo zhoršení jakýchkoli 3 z 6 CSM ≥ absolutních 20 %. (*Pokud je výchozí hodnota PGA VAS 8 až 10, bylo přijatelné jakékoli zhoršení na Physician Global VAS, pokud bylo splněno kritérium MMT-8.)
Od 25. týdne až do 53. týdne
Období 2: Procento účastníků splňujících DOW alespoň jednou, dvakrát nebo více než dvakrát
Časové okno: Od 25. týdne do 53. týdne
DOW spočívá v naplnění 1 z následujících kritérií na 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem alespoň 2 týdnů: zhoršení hodnocení PGA VAS ≥ 2 cm* a zhoršení MMT-8 ≥ absolutních 10 %, nebo zhoršení EGA ≥ 2 cm na škále MDAAT VAS, nebo zhoršení libovolných 3 ze 6 CSM o ≥ absolutních 20 %. (*Pokud je výchozí hodnota PGA VAS 8 až 10, bylo akceptovatelné jakékoli zhoršení na škále Physician Global VAS, pokud bylo splněno kritérium MMT-8.)
Od 25. týdne do 53. týdne
Čas do splnění DOW poprvé
Časové okno: Až do 53. týdne
DOW je definován jako splnění 1 z následujících kritérií na 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem minimálně 2 týdnů: zhoršení PGA Assessment VAS ≥ 2 cm* a zhoršení MMT-8 ≥ absolutních 10 %, nebo zhoršení EGA ≥ 2 cm na škále MDAAT VAS, nebo zhoršení libovolných 3 ze 6 CSM ≥ absolutních 20 %. (*Pokud je výchozí hodnota PGA VAS 8 až 10, pak jakékoli zhoršení na škále Physician Global VAS bylo přijatelné, pokud bylo splněno kritérium MMT-8.) Pozorování bylo cenzurováno, pokud nebyl DOW pozorován před zahájením záchranné léčby nebo před koncem období.
Až do 53. týdne
Počet účastníků splňujících DOW a přijímajících záchrannou steroidní léčbu
Časové okno: Až do 25. týdne
DOW spočívá v naplnění 1 z následujících kritérií na 2 po sobě jdoucích návštěvách v odstupu alespoň 2 týdnů: zhoršení hodnocení PGA VAS o ≥ 2 cm* a zhoršení MMT-8 o ≥ absolutních 10 %, nebo zhoršení EGA o ≥ 2 cm na škále MDAAT VAS, nebo zhoršení libovolných 3 ze 6 CSM o ≥ absolutních 20 %. (*Pokud je výchozí hodnota PGA VAS 8 až 10, pak bylo jakékoli zhoršení na škále Physician Global VAS přijatelné, pokud bylo splněno kritérium MMT-8.) Zde je uveden počet účastníků splňujících DOW a kteří obdrželi záchrannou léčbu steroidy.
Až do 25. týdne
Procento účastníků splňujících DOW a přijímajících záchrannou léčbu steroidy
Časové okno: Až do 25. týdne
DOW spočívá v naplnění 1 z následujících kritérií na 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem alespoň 2 týdnů: zhoršení PGA Assessment VAS o ≥ 2 cm* a zhoršení MMT-8 o ≥ absolutních 10 %, nebo zhoršení EGA o ≥ 2 cm na škále MDAAT VAS, nebo zhoršení jakýchkoli 3 z 6 CSM o ≥ absolutních 20 %. (*Pokud je výchozí hodnota PGA VAS 8 až 10, bylo přijatelné jakékoli zhoršení na škále Physician Global VAS, pokud bylo splněno kritérium MMT-8.) Zde jsou uvedena procenta účastníků, kteří splnili DOW a kteří obdrželi záchrannou léčbu steroidy.
Až do 25. týdne
Počet účastníků, kteří zahájí postupné snižování dávky perorálních kortikosteroidů
Časové okno: Až do 25. týdne
Až do 25. týdne
Procento účastníků, kteří zahájí postupné snižování dávky perorálních kortikosteroidů
Časové okno: Až do 25. týdne
Až do 25. týdne
Počet účastníků, kteří jsou schopni snížit dávku perorálních kortikosteroidů o ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 %
Časové okno: Až do 25. a 52. týdne
Až do 25. a 52. týdne
Procento účastníků, kteří jsou schopni snížit dávku perorálních kortikosteroidů o ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 %
Časové okno: Až do 25. a 52. týdne
Až do 25. a 52. týdne
Procento účastníků dostávajících záchrannou kortikosteroidní léčbu
Časové okno: Až do 25. týdne
Až do 25. týdne
Procento účastníků, u nichž je záchranná kortikosteroidní léčba postupně snižována
Časové okno: Až do 25. týdne
Až do 25. týdne
Čas do prvního podání záchranné kortikosteroidní léčby
Časové okno: Až do 25. týdne
Pozorování bylo cenzurováno, pokud nebylo před posledním dnem posledního týdne s příjmem IMP nebo před koncem období pozorováno žádné záchranné opatření.
Až do 25. týdne
Počet účastníků s alespoň 1 úrovní, 2 úrovněmi a více než 2 úrovněmi zlepšení oproti výchozímu stavu v doménách mobility, péče o sebe a běžných činností dotazníku EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od výchozího stavu do 13. a 25. týdne
EQ-5D-5L byl hodnocen na 5 úrovních, přičemž účastníci vybírali možnost, která nejlépe popisovala jejich zdravotní stav v daný den, od "žádné problémy" až po "neschopnost" chodit, umývat se/obkládat se nebo vykonávat obvyklé činnosti. Z celkového počtu účastníků v každé skupině jsou v tomto výsledkovém měření uvedeni pouze účastníci, kteří dosáhli alespoň 1 úrovně, 2 úrovní a více než 2 úrovní zlepšení oproti výchozímu stavu v oblastech mobility, péče o sebe a obvyklých činností EQ-5D-5L.
Od výchozího stavu do 13. a 25. týdne
Procento účastníků s alespoň 1 úrovní, 2 úrovněmi a více než 2 úrovněmi zlepšení oproti výchozímu stavu v doménách mobility, péče o sebe a běžných aktivit EQ-5D-5L
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 13. a 25. týdne
EQ-5D-5L byl hodnocen na 5 úrovních, přičemž účastníci vybrali možnost, která nejlépe popisovala jejich zdravotní stav v daný den, od "žádných problémů" až po "neschopnost" chodit, umýt se/obtéknout se nebo vykonávat obvyklé činnosti. Z celkového počtu účastníků každé skupiny jsou v tomto výsledkovém měřítku uvedeni pouze účastníci, kteří dosáhli alespoň 1 úrovně, 2 úrovní a více než 2 úrovní zlepšení oproti výchozímu stavu v oblastech mobility, péče o sebe a obvyklých činností dotazníku EQ-5D-5L.
Od výchozí hodnoty do 13. a 25. týdne
Počet účastníků bez snížení úrovní, s alespoň 1 úrovní, 2 úrovněmi a více než 2 úrovněmi zlepšení od 25. týdne v doménách mobility, sebeobsluhy a běžných aktivit EQ-5D-5L
Časové okno: Od 25. týdne do 41. a 53.
EQ-5D-5L byl hodnocen na 5 úrovních, přičemž účastníci vybírali možnost, která nejlépe popisovala jejich zdravotní stav v daný den, od "žádné problémy" až po "neschopnost" chodit, mýt se/obtékávat se nebo vykonávat obvyklé činnosti. Z celkového počtu účastníků v každé skupině jsou v tomto výsledkovém měřítku uvedeni pouze účastníci, kteří neměli žádné zlepšení, alespoň 1 úroveň, 2 úrovně a více než 2 úrovně zlepšení oproti výchozímu stavu v oblastech Mobility, Péče o sebe a Obvyklých činností EQ-5D-5L.
Od 25. týdne do 41. a 53.
Procento účastníků bez snížení úrovní, s alespoň 1 úrovní, 2 úrovněmi a více než 2 úrovněmi zlepšení od 25. týdne v doménách mobility, péče o sebe a obvyklých aktivit EQ-5D-5L
Časové okno: Od 25. týdne do 41. a 53.
EQ-5D-5L byl hodnocen na 5 úrovních, přičemž účastníci vybírali možnost, která nejlépe popisovala jejich zdravotní stav v daný den, od "žádných problémů" až po "neschopnost" chodit, mýt se/obvékat se nebo vykonávat obvyklé činnosti. Z celkového počtu účastníků každé skupiny jsou v tomto výsledkovém měřítku uvedeni pouze účastníci, kteří neměli žádné zhoršení, alespoň 1 úroveň, 2 úrovně a více než 2 úrovně zlepšení oproti výchozímu stavu v oblastech Mobility, Sebeobsluhy a Obvyklých činností dotazníku EQ-5D-5L.
Od 25. týdne do 41. a 53.
Procento účastníků s léčebnými nežádoucími účinky (TEAE), souvisejícími TEAE a závažnými TEAE
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Roční míra TEAE, souvisejících TEAE a závažných TEAE na čas v riziku
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Annualizovaná míra mírných, středně závažných a závažných TEAE na čas v riziku
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, CSL Behring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IgPro20_3007
  • 2018-003171-35 (Číslo EudraCT)
  • 2023-508293-28-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

CSL zváží žádosti o sdílení individuálních údajů o pacientech (IPD) od skupin pro systematické hodnocení nebo od výzkumníků v dobré víře. Chcete-li získat informace o procesu a požadavcích pro podání žádosti o dobrovolné sdílení údajů pro IPD, kontaktujte prosím CSL na adrese clinictrials@cslbehring.com.

Budou zváženy příslušné zákony a předpisy o ochraně osobních údajů specifické pro danou zemi a další zákony a předpisy, které mohou zabránit sdílení IPD.

Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník uzavřel příslušnou dohodu o sdílení údajů, bude k dispozici IPD, která byla náležitě anonymizována.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o IPD mohou být zaslány ČSL nejdříve 12 měsíců po zveřejnění výsledků této studie prostřednictvím článku zpřístupněného na veřejné webové stránce.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti mohou podávat pouze systematické revizní skupiny nebo bona-fide výzkumní pracovníci, jejichž navrhované použití IPD je nekomerční povahy a bylo schváleno interní revizní komisí.

Žádost o IPD nebude CSL posuzována, pokud se navrhovaná výzkumná otázka nesnaží odpovědět na významnou a neznámou lékařskou vědu nebo otázku týkající se péče o pacienty, jak stanoví interní revizní komise CSL.

Před zpřístupněním IPD musí žádající strana uzavřít příslušnou smlouvu o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lidský imunoglobulin G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit