Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von IgPro20 bei Erwachsenen mit Dermatomyositis (DM) (RECLAIIM)

24. November 2025 aktualisiert von: CSL Behring

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von IgPro20 (subkutanes Immunglobulin, Hizentra®) bei Erwachsenen mit Dermatomyositis (DM) – die RECLAIIM-Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Behandlung mit IgPro20 (subkutanes Ig) bei erwachsenen Probanden mit Dermatomyositis (DM). Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von subkutanen (SC) IgPro20-Dosen im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit DM, gemessen anhand des Responder-Status basierend auf Total Improvement Score (TIS)-Bewertungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1704ETD
        • 0320084 - DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • 0320081 - Fundacion Respirar
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000
        • 0320077 - Centro Medico Privado de Reumatolgia
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • 0320083 - Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • 0560050 - Ghent Universit Hospital (UZ Gent)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • 0560048 - Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Leuven, Belgien, 3000
        • 0560056 - Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • 0560049 - CHU de Liège - Sart Tilman
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • 2760203 - Charité
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • 2760211 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • 2760199 - University Hospital Köln
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • 2760271 - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Erlangen, Deutschland, 91504
        • 2760273 - Hautklinik des Uni-Klinikums Erlangen
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • 2760036 - University Medicine Göttingen
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • 2760201 - Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Münster, Deutschland, 48149
        • 2760210 - University of Münster
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • 2760212 - University Hospital Of Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • 2760268 - University of Ulm
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • 2500146 - CHU De Dijon Hopital Du Bocage
      • Lille, Frankreich, 59037
        • 2500188 - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • 2500133 - CHU - Hospital de la Timone
      • Nice, Frankreich, 06202
        • 2500135 - CHU Nice-Hopital Archet I
      • Paris, Frankreich, 75013
        • 2500132 - Hopital Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • 2500144 - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • 3800133 - Universita degli Studi Di Brescia - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95124
        • 3800132 - Universitaria Vittorio Emanuele
      • Florence, Italien, 50134
        • 3800139 - Universita degli Studi Firenze
      • Pisa, Italien, 56124
        • 3800134 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • 3920087 - Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • 3920035 - Yamaguchi University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
        • 3920096 - Chukyo Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • 3920090 - University Of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-6511
        • 3920088 - Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • 3920089 - Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • 3920086 - St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • 3920125 - Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • 3920091 - Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • 3920097 - Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Mexiko
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
        • 4840084 - Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosí, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • 4840081 - Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11850
        • 4840082 - CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-582
        • 6160104 - Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, ONYKSOWA Filia nr 2
      • Warsaw, Polen, 02-798
        • 6160117 - MedicalConcierge Centrum Medyczne
  • Russland
      • Moscow, Russland, 117321
        • 6430124 - ORIS Firm Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603005
        • 6430122 - City Clinical Hospital No. 5
      • Novosibirsk, Russland, 630099
        • 6430125 - Medical Centre-Healthy Family
      • Saint Petersburg, Russland, 190068
        • 6430120 - St. Petersburg City Rheumatological Hospital 25
      • Yaroslavl, Russland, 150007
        • 6430123 - Yaroslavl Oblast Clinical Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • 7560033 - University Hospital Bern Inselspital
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • 7560028 - Kantonsspital St. Gallen
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • 7240086 - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • 7240011 - Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • 7240112 - Hospital Clinic Barcelona
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • 8040053 - Cherkassy Regional Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61029
        • 8040055 - Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • 8040057 - Khmelnitskiy Regional Hospital
      • Kiev, Ukraine, 03151
        • 8040058 - State Institution National Scientific Center Strazhesko
      • Kyiv, Ukraine, 02081
        • 8040052 - Institute of Rheumatology
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • 8040051 - Kyiv Railway Clinical Hospital No.2
      • Zaporizhia, Ukraine, 69005
        • 8040054 - Modern Clinic LLC
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • 3480048 - University of Debrecen
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • 8401117 - Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • 8401199 - Neuromuscular Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • 8401129 - UCLA - Rheumatology Los Angeles
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • 8401473 - RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • 8401160 - Center For Rheumatology
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • 8401132 - Omega Research Maitland
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33616
        • 8401107 - Morsani Center for Advanced Health Care (CAHC)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • 8401152 - The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • 8401476 - DS Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • 8401487 - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • 8401486 - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • 8401210 - University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • 8401151 - Biomedical Science Tower
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • 8401474 - West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • 8401115 - The University of Texas Medical School at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose von mindestens wahrscheinlichen idiopathischen entzündlichen Myopathien (IIM) gemäß den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR), die die Bestätigung eines Dermatomyositis (DM)-Ausschlags/-Manifestation, Krankheitsaktivität, definiert durch das Vorhandensein von DM-Ausschlag/-Manifestation, umfassen oder ein objektives Krankheitsaktivitätsmaß
  • Schweregrad der Erkrankung, definiert durch die globale visuelle Analogskala (VAS) des Arztes mit einem Mindestwert von 2,0 cm auf einer 10-cm-Skala und MMT-8 ≤ 142 oder CDASI-Gesamtaktivitätswert ≥ 14.
  • Kortikosteroid-Tagesdosis von weniger als oder gleich 20 mg Prednisolon-Äquivalent

Ausschlusskriterien:

  • Krebsassoziierte Myositis
  • Nachweis einer aktiven bösartigen Erkrankung oder bösartiger Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden
  • Physician Global Damage Score ≥ 3 oder klinisch relevante Verbesserung zwischen Screening-Besuch und Baseline

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IgPro20
subkutan verabreichtes humanes Immunglobulin G
Arzneimittel: menschliches Immunglobulin G
subkutan verabreichtes humanes Immunglobulin G
Andere Namen:
  • Hizentra
  • IgPro20
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutan verabreichte Humanalbuminlösung
Arzneimittel: Placebo
enthält 2 % Humanalbumin, ähnliche Hilfsstoffe wie IgPro20 (Hizentra), gleiches Volumen, gleiche Dauer, subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate
Zeitfenster: In Woche 25
Ein Responder wurde als Teilnehmer mit einem TIS-Wert von ≥ 20 Punkten in Woche 25 und mindestens einem der vorherigen geplanten Besuche (Woche 17 oder 21) definiert, der 24 Wochen randomisierter IMP-Behandlung ohne Einsatz einer Rettungs-Kortikosteroidtherapie abschließt.
Der TIS war ein Summen-Antwortkriterium, das 6 gewichtete IMACS-Kerndatensätze (International Myositis Assessment and Clinical Studies) umfasst, einschließlich der globalen Krankheitsaktivität durch Arzt und Patient (PGA), manueller Muskeltest-8 (MMT-8), Gesundheitsfragebogen, Muskelenzyme und extramuskulärer globaler Aktivität (EGA).
Die Schwellenwerte für minimale, moderate und deutliche Verbesserung betrugen ≥ 20, ≥ 40 bzw. ≥ 60 Punkte im TIS.
Hier wird der Prozentsatz der Responder in Woche 25 basierend auf dem TIS berichtet.
Multiple Imputation (MI) wurde verwendet, um fehlende Werte für Teilnehmer zu imputieren, die aufgrund der militärischen Aktivitäten in der Ukraine ausgeschieden sind.
In Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer TIS
Zeitfenster: In Woche 25
Der TIS war ein Summenantwortkriterium, das 6 gewichtete IMACS-CSMs einschließlich Physician und PGA, MMT-8, Health Assessment Questionnaire, Muscle Enzyme und EGA umfasst. Ein Gesamtverbesserungswert (Bereich 0 bis 100; je höher der Wert, desto besser der Zustand), ermittelt durch Summierung der Werte für jedes CSM, basierte auf der Verbesserung und dem relativen Gewicht jedes CSM. Schwellenwerte für minimale, moderate und wesentliche Verbesserung waren >= 20, >= 40 bzw. >= 60 Punkte auf dem TIS. Kleinste-Quadrate (LS)-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) geschätzt, einschließlich Behandlung, Besuch, der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Region und Ausgangswert MMT-8 (<=142 Punkte vs. >142 Punkte) als feste Effekte und Teilnehmer als zufälligen Effekt.
In Woche 25
Mittlere Veränderungen vom Ausgangswert in MMT-8
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 25
Der MMT-8 war ein Satz von 8 festgelegten Muskeln, die bilateral getestet wurden (mögliche Punktzahl von 0 bis 150): 7 biaxiale Muskeln mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 140 und 1 axialer Muskel (Halsbeuger) mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 10. Eine Verbesserung wird durch eine Erhöhung der Punktzahl dokumentiert. Die LS-Mittelwerte wurden mittels eines MMRM geschätzt, das Behandlung, Visite, die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Visite sowie Region als feste Effekte, den MMT-8-Baselinewert als kontinuierliche Kovariate und den Teilnehmer als Zufallseffekt enthielt.
Von Baseline bis Woche 25
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index Gesamtaktivitätsscore (CDASI-A)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 25
Die modifizierte Version 2 (V2) des CDASI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Hauterkrankungsaktivität (3 Items) und der Schädigung (3 Items). Die Punktwerte reichen von 0-100 für die Aktivität und von 0-32 für die Schädigung. Eine Verbesserung wird durch eine Abnahme des Punktwerts dokumentiert. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM geschätzt, das Behandlung, Visite, die Interaktion zwischen Behandlung und Visite, Region und den Baseline-MMT-8 (<=142 Punkte vs >142 Punkte) als feste Effekte, den Baseline-CDSI-A als kontinuierliche Kovariate und die Teilnehmer als zufälligen Effekt einschloss.
Von Baseline bis Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer, die die orale Kortikosteroiddosis um ≥ 25 % reduzieren können
Zeitfenster: In Woche 25
Reduktion der Kortikosteroiddosis.
In Woche 25
Periode 1: Mittlerer TIS bei jedem Besuch
Zeitfenster: In Woche 5, 9, 13, 17, 21 und 25
Der TIS war ein Summen-Antwort-Kriterium, das 6 gewichtete IMACS-CSMs einschließlich Physician und PGA, MMT-8, Health Assessment Questionnaire, Muscle Enzyme und EGA umfasst. Ein Gesamtverbesserungswert (Bereich 0 bis 100), ermittelt durch Summierung der Werte für jedes CSM, basierte auf der Verbesserung und dem relativen Gewicht jedes CSMs. Schwellenwerte für minimale, moderate und wesentliche Verbesserung waren ≥ 20, ≥ 40 und ≥ 60 Punkte im TIS.
In Woche 5, 9, 13, 17, 21 und 25
Periode 2: Mittlerer TIS bei jedem Besuch
Zeitfenster: Woche 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 und 53
Der TIS war ein Summenantwortkriterium, das 6 gewichtete IMACS-CSMs umfasst, einschließlich Physician und PGA, MMT-8, Health Assessment Questionnaire, Muscle Enzyme und EGA. Ein Gesamtverbesserungswert (Bereich 0 bis 100), ermittelt durch Summierung der Werte für jedes CSM, basierte auf der Verbesserung und dem relativen Gewicht jedes CSMs. Schwellenwerte für minimale, moderate und wesentliche Verbesserung waren ≥ 20, ≥ 40 bzw. ≥ 60 Punkte auf dem TIS.
Woche 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 und 53
Periode 1: Prozentualer Anteil der Teilnehmer, die einen TIS-Wert von ≥ 20, ≥ 40 und ≥ 60 Punkten erreichen
Zeitfenster: In Woche 5, 9, 13, 17, 21 und 25
Teilnehmer wurden in mehr als einer Kategorie berücksichtigt und gemeldet (TIS ≥ 20, ≥ 40 und ≥ 60 Punkte).
In Woche 5, 9, 13, 17, 21 und 25
Periode 2: Prozentualer Anteil der Teilnehmer, die einen TIS-Wert von ≥ 20, ≥ 40 und ≥ 60 Punkten erreichen
Zeitfenster: Woche 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 und 53
Teilnehmer wurden in mehr als einer Kategorie berücksichtigt und gemeldet (TIS ≥ 20, ≥ 40 und ≥ 60 Punkte).
Woche 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 und 53
Periode 1: Zeit bis zum erstmaligen Erreichen von TIS ≥ 20, ≥ 40 und ≥ 60 Punkten auf der TIS
Zeitfenster: Bis Woche 25
Die Beobachtung wurde zensiert, wenn vor der Einnahme von Rettungs-/erhöhten Dosen oraler Kortikosteroide in SP1 oder vor Ende des Zeitraums keine Verbesserung beobachtet wurde.
Bis Woche 25
Periode 1 und 2: Zeit bis zum erstmaligen Erreichen einer TIS-Verbesserung von ≥ 20, ≥ 40 und ≥ 60 Punkten
Zeitfenster: Bis Woche 53
Die Beobachtung wurde zensiert, wenn vor der Einnahme von Rettungs-/erhöhten Dosen oraler Kortikosteroide in SP1 oder vor Ende des Zeitraums keine Besserung beobachtet wurde.
Bis Woche 53
Mittlere Veränderungen vom Ausgangswert in einzelnen CSMs (außer Muskelenzyme) und CDASI
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 25
Zu den individuellen CSMs gehörten: Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Physician global disease activity (PGDA), PGA assessment, MMT-8, health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI) und MDAAT-EGA. Höhere Werte waren mit einem besseren Gesundheitszustand für die MMT-8-Bewertung (Bereich 0-150) verbunden, während niedrigere Werte mit einem besseren Gesundheitszustand für folgende Parameter verbunden waren: MDAAT-PGDA (Bereich 0-100), PGA (Bereich 0-100), HAQ-DI (Bereich 0-3), MDAAT-EGA (Bereich 0-100) und CDASI-A (Bereich 0-100).
Von Baseline bis Woche 25
Mittlere Veränderungen ab Woche 25 in individuellen CSMs (außer Muskelenzyme) und CDASI
Zeitfenster: Von Woche 25 bis Woche 53
Zu den einzelnen CSMs gehörten: MDAAT-PGDA, PGA-Beurteilung, MMT-8, HAQ-DI und MDAAT extramakuläre globale Beurteilung. Höhere Werte waren bei der MMT-8-Beurteilung (Bereich 0-150) mit einem besseren Gesundheitszustand verbunden, während niedrigere Werte bei folgenden Parametern mit einem besseren Gesundheitszustand verbunden waren: MDAAT-PGDA (Bereich 0-100), PGA (Bereich 0-100), HAQ-DI (Bereich 0-3), MDAAT-EGA (Bereich 0-100) und CDASI-A (Bereich 0-100).
Von Woche 25 bis Woche 53
Periode 1: Anzahl der Teilnehmer, die die Definition der Verschlechterung (DOW) mindestens einmal, zweimal oder > zweimal erfüllen
Zeitfenster: Bis Woche 25
Der DOW besteht aus dem Erfüllen von 1 der folgenden Kriterien bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen, die mindestens 2 Wochen auseinanderliegen: Verschlechterung der PGA-Bewertung auf der Visuellen Analogskala (VAS) um ≥ 2 cm* und Verschlechterung des MMT-8 um ≥ absolute 10 %, oder Verschlechterung des EGA um ≥ 2 cm auf der MDAAT-VAS, oder Verschlechterung von beliebigen 3 von 6 CSM um ≥ absolute 20 %. (*Wenn der PGA-VAS-Baselinewert 8 bis 10 beträgt, war jede Verschlechterung auf der Physician Global VAS akzeptabel, solange das MMT-8-Kriterium erfüllt war.)
Bis Woche 25
Periode 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die das DOW mindestens einmal, zweimal oder > zweimal erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 25
Der DOW besteht darin, bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen, die mindestens 2 Wochen auseinanderliegen, 1 der folgenden Kriterien zu erfüllen: PGA-Bewertung VAS-Verschlechterung ≥ 2 cm* und MMT-8-Verschlechterung ≥ absolut 10 % oder EGA-Verschlechterung ≥ 2 cm auf der MDAAT VAS oder Verschlechterung von 3 der 6 CSM um ≥ absolut 20 %. (*Wenn der PGA VAS-Baselinewert 8 bis 10 beträgt, war jede Verschlechterung auf der Physician Global VAS akzeptabel, solange das MMT-8-Kriterium erfüllt war.)
Bis Woche 25
Periode 2: Anzahl der Teilnehmer, die DOW mindestens einmal, zweimal oder > zweimal erreichten
Zeitfenster: Von Woche 25 bis einschließlich Woche 53
Der DOW besteht aus dem Erfüllen von 1 der folgenden Kriterien bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 2 Wochen: PGA-Bewertung VAS-Verschlechterung ≥ 2 cm* und MMT-8-Verschlechterung ≥ absolut 10 %, oder EGA-Verschlechterung ≥ 2 cm auf der MDAAT VAS, oder 3 von 6 CSM-Verschlechterungen um ≥ absolut 20 %. (*Wenn der PGA VAS-Ausgangswert 8 bis 10 beträgt, war jede Verschlechterung auf der Physician Global VAS akzeptabel, solange das MMT-8-Kriterium erfüllt wurde.)
Von Woche 25 bis einschließlich Woche 53
Periode 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die den DOW mindestens einmal, zweimal oder > zweimal erreichten
Zeitfenster: Von Woche 25 bis zu Woche 53
Das DOW besteht darin, an zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens zwei Wochen eines der folgenden Kriterien zu erfüllen: Verschlechterung der PGA-Bewertung VAS um ≥ 2 cm* und Verschlechterung von MMT-8 um ≥ absolut 10 % oder Verschlechterung von EGA um ≥ 2 cm auf der MDAAT VAS oder Verschlechterung von mindestens 3 der 6 CSM um ≥ absolut 20 %. (*Wenn der Ausgangswert der PGA VAS 8 bis 10 beträgt, war jede Verschlechterung auf der Physician Global VAS akzeptabel, solange das MMT-8-Kriterium erfüllt war.)
Von Woche 25 bis zu Woche 53
Zeit bis zum Erreichen des DOW zum ersten Mal
Zeitfenster: Bis Woche 53
Der DOW besteht aus dem Erfüllen von 1 der folgenden Kriterien bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen, die mindestens 2 Wochen auseinanderliegen: Verschlechterung der PGA-Assessment-VAS um ≥ 2 cm* und Verschlechterung der MMT-8 um ≥ absolut 10 %, oder Verschlechterung der EGA um ≥ 2 cm auf der MDAAT-VAS, oder Verschlechterung von beliebigen 3 der 6 CSM um ≥ absolut 20 %. (*Wenn der Ausgangswert der PGA-VAS zwischen 8 und 10 liegt, war jede Verschlechterung auf der Physician Global VAS akzeptabel, solange das MMT-8-Kriterium erfüllt war.) Die Beobachtung wurde zensiert, wenn kein DOW vor der Einnahme der Rettungsbehandlung oder vor Ende des Zeitraums beobachtet wurde.
Bis Woche 53
Anzahl der Teilnehmer, die die DOW-Kriterien erfüllen und eine Rettungs-Steroidbehandlung erhalten
Zeitfenster: Bis Woche 25
Der DOW besteht aus dem Erfüllen von 1 der folgenden Kriterien bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 2 Wochen: PGA-Assessment-VAS-Verschlechterung ≥ 2 cm* und MMT-8-Verschlechterung ≥ absolut 10 % oder EGA-Verschlechterung ≥ 2 cm auf der MDAAT-VAS oder Verschlechterung von mindestens 3 der 6 CSM um ≥ absolut 20 %. (*Wenn der PGA-VAS-Baseline-Wert 8 bis 10 beträgt, war jede Verschlechterung des Physician Global VAS akzeptabel, solange das MMT-8-Kriterium erfüllt war.) Die Anzahl der Teilnehmer, die den DOW erfüllten und eine Rettungs-Steroidbehandlung erhielten, wird hier berichtet.
Bis Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer, die die DOW erfüllten und eine Rettungs-Steroidbehandlung erhielten
Zeitfenster: Bis Woche 25
Der DOW besteht darin, bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 2 Wochen eines der folgenden Kriterien zu erfüllen: PGA-Bewertung VAS-Verschlechterung ≥ 2 cm* und MMT-8-Verschlechterung ≥ absolut 10 % oder EGA-Verschlechterung ≥ 2 cm auf der MDAAT-VAS oder 3 von 6 CSM-Verschlechterungen um ≥ absolut 20 %. (*Wenn der PGA-VAS-Ausgangswert 8 bis 10 beträgt, war jede Verschlechterung auf der Physician Global VAS akzeptabel, solange das MMT-8-Kriterium erfüllt war.) Der Prozentsatz der Teilnehmer, die den DOW erfüllten und eine Rettungs-Steroidbehandlung erhielten, wird hier berichtet.
Bis Woche 25
Anzahl der Teilnehmer, die mit der oralen Kortikosteroid-Dosisreduktion beginnen
Zeitfenster: Bis Woche 25
Bis Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der oralen Kortikosteroid-Dosisreduktion beginnen
Zeitfenster: Bis zur 25. Woche
Bis zur 25. Woche
Anzahl der Teilnehmer, die in der Lage sind, die orale Kortikosteroiddosis um ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % zu reduzieren
Zeitfenster: Bis zu Woche 25 und 52
Bis zu Woche 25 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die die orale Kortikosteroiddosis um ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % reduzieren können
Zeitfenster: Bis Woche 25 und 52
Bis Woche 25 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungskortikosteroidbehandlung erhalten
Zeitfenster: Bis Woche 25
Bis Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Kortikosteroid-Rescue-Behandlung ausgeschlichen wird
Zeitfenster: Bis Woche 25
Bis Woche 25
Zeit bis zur ersten Einnahme einer Rettungs-Kortikosteroid-Therapie
Zeitfenster: Bis Woche 25
Die Beobachtung wurde zensiert, wenn kein Rescue vor dem letzten Tag der letzten Woche mit IMP-Einnahme oder vor dem Ende des Zeitraums beobachtet wurde.
Bis Woche 25
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Stufe, 2 Stufen und mehr als 2 Stufen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in den Bereichen Mobilität, Selbstversorgung und übliche Aktivitäten des EuroQoL 5-Dimension-Fragebogens (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 13 und 25
Der EQ-5D-5L wurde über 5 Stufen bewertet, wobei die Teilnehmer die Option auswählten, die ihren Gesundheitszustand an diesem Tag am besten beschreibt, von "keine Probleme" bis "nicht in der Lage zu" gehen, sich zu waschen/anziehen oder übliche Aktivitäten auszuführen. Von den Gesamtteilnehmern jedes Arms werden in diesem Ergebnisparameter nur die Teilnehmer berichtet, die mindestens 1 Stufe, 2 Stufen und mehr als 2 Stufen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in den Bereichen Mobilität, Selbstversorgung und übliche Aktivitäten des EQ-5D-5L aufweisen.
Von Baseline bis Woche 13 und 25
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Grad, 2 Graden und mehr als 2 Graden der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in den Domänen Mobilität, Selbstversorgung und alltägliche Aktivitäten des EQ-5D-5L
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 13 und 25
Der EQ-5D-5L wurde über 5 Stufen bewertet, wobei die Teilnehmer die Option auswählten, die ihren Gesundheitszustand an diesem Tag am besten beschreibt, von "keine Probleme" bis "unfähig zu" gehen, sich zu waschen/anzuziehen oder übliche Aktivitäten auszuführen. Von den Gesamtteilnehmern jedes Arms werden in diesem Ergebnisparameter nur die Teilnehmer berichtet, die mindestens 1 Stufe, 2 Stufen und mehr als 2 Stufen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in den Bereichen Mobilität, Selbstversorgung und übliche Aktivitäten des EQ-5D-5L aufweisen.
Von der Basislinie bis Woche 13 und 25
Anzahl der Teilnehmer ohne Verbesserung, mit mindestens 1 Stufe, 2 Stufen und mehr als 2 Stufen Verbesserung ab Woche 25 in den Bereichen Mobilität, Selbstversorgung und übliche Aktivitäten des EQ-5D-5L
Zeitfenster: Von Woche 25 bis 41 und 53
EQ-5D-5L wurde über 5 Stufen bewertet, wobei die Teilnehmer die Option auswählten, die ihren Gesundheitszustand an diesem Tag am besten beschrieb, von "keine Probleme" bis "nicht in der Lage zu" gehen, sich zu waschen/anziehen oder übliche Aktivitäten auszuführen. Von den Gesamtteilnehmern jedes Arms werden in diesem Ergebnisparameter nur Teilnehmer berichtet, die keine Reduktion, mindestens 1 Stufe, 2 Stufen und mehr als 2 Stufen der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in den Bereichen Mobilität, Selbstversorgung und übliche Aktivitäten des EQ-5D-5L aufweisen.
Von Woche 25 bis 41 und 53
Prozentsatz der Teilnehmer mit keiner Verbesserung, mindestens einer Verbesserungsstufe, 2 Verbesserungsstufen und mehr als 2 Verbesserungsstufen ab Woche 25 in den EQ-5D-5L-Domänen Mobilität, Selbstversorgung und alltägliche Aktivitäten
Zeitfenster: Von Woche 25 bis 41 und 53
Der EQ-5D-5L wurde über 5 Stufen bewertet, wobei die Teilnehmer die Option auswählten, die ihren Gesundheitszustand an diesem Tag am besten beschrieb, von "keine Probleme" bis hin zu "nicht in der Lage zu" gehen, sich zu waschen/anzuziehen oder übliche Aktivitäten auszuführen. Von den Gesamtteilnehmern jedes Arms werden in diesem Ergebnisparameter nur die Teilnehmer berichtet, die keine Verbesserung, mindestens 1 Stufe, 2 Stufen und mehr als 2 Stufen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in den Bereichen Mobilität, Selbstversorgung und übliche Aktivitäten des EQ-5D-5L aufweisen.
Von Woche 25 bis 41 und 53
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), verwandten TEAEs und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Annualisierte Rate von TEAEs, verwandten TEAEs und schwerwiegenden TEAEs pro Zeit im Risiko
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Jährliche Rate leichter, mäßiger und schwerer TEAEs pro Zeit im Risiko
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IgPro20_3007
  • 2018-003171-35 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508293-28-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CSL wird Anfragen zur Weitergabe individueller Patientendaten (IPD) von systematischen Review-Gruppen oder seriösen Forschern berücksichtigen. Für Informationen zum Verfahren und zu den Anforderungen für das Einreichen eines freiwilligen Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter clinicaltrials@cslbehring.com.

Anwendbare länderspezifische Datenschutz- und andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Weitergabe von IPD verhindern.

Wenn der Anfrage stattgegeben wird und der Forscher eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen hat, wird IPD, das angemessen anonymisiert wurde, verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Anfragen können frühestens 12 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie über einen auf einer öffentlichen Website bereitgestellten Artikel bei CSL eingereicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen dürfen nur von systematischen Review-Gruppen oder gutgläubigen Forschern gestellt werden, deren vorgeschlagene Verwendung des IPD nichtkommerzieller Natur ist und von einem internen Review-Komitee genehmigt wurde.

Eine IPD-Anfrage wird von CSL nicht berücksichtigt, es sei denn, die vorgeschlagene Forschungsfrage zielt darauf ab, eine bedeutende und unbekannte Frage der medizinischen Wissenschaft oder der Patientenversorgung zu beantworten, wie vom internen Überprüfungsausschuss von CSL festgelegt.

Die anfragende Partei muss eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, bevor IPD zur Verfügung gestellt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatomyositis

Klinische Studien zur menschliches Immunglobulin G

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren