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Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'IgPro20 chez les adultes atteints de dermatomyosite (DM) (RECLAIIM)

24 novembre 2025 mis à jour par: CSL Behring

Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'IgPro20 (immunoglobuline sous-cutanée, Hizentra®) chez les adultes atteints de dermatomyosite (DM) - L'étude RECLAIIM

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle du traitement IgPro20 (Ig sous-cutanée) chez des sujets adultes atteints de dermatomyosite (DM). L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité des doses sous-cutanées (SC) d'IgPro20 par rapport au placebo chez des sujets adultes atteints de diabète, telle que mesurée par le statut de répondeur sur la base des évaluations du score d'amélioration total (TIS).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • 2760203 - Charité
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • 2760211 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • 2760199 - University Hospital Köln
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • 2760271 - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Erlangen, Allemagne, 91504
        • 2760273 - Hautklinik des Uni-Klinikums Erlangen
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • 2760036 - University Medicine Göttingen
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • 2760201 - Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Münster, Allemagne, 48149
        • 2760210 - University of Münster
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • 2760212 - University Hospital Of Tuebingen
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • 2760268 - University of Ulm
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, B1704ETD
        • 0320084 - DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • 0320081 - Fundacion Respirar
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000
        • 0320077 - Centro Medico Privado de Reumatolgia
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • 0320083 - Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • 0560050 - Ghent Universit Hospital (UZ Gent)
      • Leuven, Belgique, 3000
        • 0560048 - Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Leuven, Belgique, 3000
        • 0560056 - Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • 0560049 - CHU de Liège - Sart Tilman
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • 7240086 - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • 7240011 - Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • 7240112 - Hospital Clinic Barcelona
  • France
      • Dijon, France, 21079
        • 2500146 - CHU De Dijon Hopital Du Bocage
      • Lille, France, 59037
        • 2500188 - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, France, 13385
        • 2500133 - CHU - Hospital de la Timone
      • Nice, France, 06202
        • 2500135 - CHU Nice-Hopital Archet I
      • Paris, France, 75013
        • 2500132 - Hopital Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, France, 67098
        • 2500144 - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • 3480048 - University of Debrecen
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • 3800133 - Universita degli Studi Di Brescia - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italie, 95124
        • 3800132 - Universitaria Vittorio Emanuele
      • Florence, Italie, 50134
        • 3800139 - Universita degli Studi Firenze
      • Pisa, Italie, 56124
        • 3800134 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japon
      • Wakayama, Japon, 641-8509
        • 3920087 - Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • 3920035 - Yamaguchi University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 457-8510
        • 3920096 - Chukyo Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japon, 910-1193
        • 3920090 - University Of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 371-6511
        • 3920088 - Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • 3920089 - Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • 3920086 - St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japon, 113-8519
        • 3920125 - Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon, 113-8603
        • 3920091 - Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • 3920097 - Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Mexique
      • San Luis Potosí City, Mexique, 78213
        • 4840084 - Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosí, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • 4840081 - Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 11850
        • 4840082 - CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • 6160104 - Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, ONYKSOWA Filia nr 2
      • Warsaw, Pologne, 02-798
        • 6160117 - MedicalConcierge Centrum Medyczne
  • Russie
      • Moscow, Russie, 117321
        • 6430124 - ORIS Firm Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod, Russie, 603005
        • 6430122 - City Clinical Hospital No. 5
      • Novosibirsk, Russie, 630099
        • 6430125 - Medical Centre-Healthy Family
      • Saint Petersburg, Russie, 190068
        • 6430120 - St. Petersburg City Rheumatological Hospital 25
      • Yaroslavl, Russie, 150007
        • 6430123 - Yaroslavl Oblast Clinical Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • 7560033 - University Hospital Bern Inselspital
      • Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • 7560028 - Kantonsspital St. Gallen
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • 8040053 - Cherkassy Regional Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61029
        • 8040055 - Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • 8040057 - Khmelnitskiy Regional Hospital
      • Kiev, Ukraine, 03151
        • 8040058 - State Institution National Scientific Center Strazhesko
      • Kyiv, Ukraine, 02081
        • 8040052 - Institute of Rheumatology
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • 8040051 - Kyiv Railway Clinical Hospital No.2
      • Zaporizhia, Ukraine, 69005
        • 8040054 - Modern Clinic LLC
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • 8401117 - Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
        • 8401199 - Neuromuscular Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • 8401129 - UCLA - Rheumatology Los Angeles
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • 8401473 - RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
        • 8401160 - Center For Rheumatology
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32810
        • 8401132 - Omega Research Maitland
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33616
        • 8401107 - Morsani Center for Advanced Health Care (CAHC)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • 8401152 - The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • 8401476 - DS Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • 8401487 - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • 8401486 - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • 8401210 - University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • 8401151 - Biomedical Science Tower
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • 8401474 - West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • 8401115 - The University of Texas Medical School at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans
  • Diagnostic d'au moins des myopathies inflammatoires idiopathiques (IIM) probables selon les critères de classification de l'European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) qui comprend la confirmation de l'éruption/manifestation de la dermatomyosite (DM), l'activité de la maladie définie par la présence d'une éruption/manifestation de DM ou une mesure objective de l'activité de la maladie
  • Gravité de la maladie définie par l'échelle visuelle analogique (EVA) d'activité globale du médecin avec une valeur minimale de 2,0 cm sur une échelle de 10 cm et MMT-8 ≤ 142 ou score d'activité totale CDASI ≥ 14.
  • Dose quotidienne de corticostéroïde inférieure ou égale à 20 mg d'équivalent de prednisolone

Critère d'exclusion:

  • Myosite associée au cancer
  • Preuve d'une maladie maligne active ou de tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 années précédentes
  • Score de dommage global du médecin ≥ 3, ou amélioration cliniquement pertinente entre la visite de dépistage et la ligne de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IgPro20
immunoglobuline humaine G administrée par voie sous-cutanée
Médicament: immunoglobuline humaine G
immunoglobuline humaine G administrée par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Hizentra
  • IgPro20
Comparateur placebo: Placebo
solution d'albumine humaine administrée par voie sous-cutanée
Médicament: Placebo
contient 2% d'albumine humaine, excipients similaires à IgPro20 (Hizentra), même volume, même durée, administré par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: À la semaine 25
Un répondant était défini comme un participant ayant un TIS ≥ 20 points à la semaine 25 et à au moins 1 des visites programmées précédentes (semaine 17 ou 21), qui complète 24 semaines de traitement randomisé par IMP sans utilisation de traitement de secours par corticostéroïdes. Le TIS était un critère de réponse sommatif qui intègre 6 mesures de base pondérées des études cliniques et d'évaluation internationale de la myosite (IMACS), incluant l'activité globale de la maladie par le médecin et le patient (PGA), le test musculaire manuel-8 (MMT-8), le questionnaire d'évaluation de la santé, les enzymes musculaires et l'activité globale extramusculaire (EGA). Les seuils d'amélioration minimale, modérée et majeure étaient respectivement ≥ 20, ≥ 40 et ≥ 60 points sur le TIS. Le pourcentage de répondants à la semaine 25 basé sur le TIS est rapporté ici. L'imputation multiple (MI) a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes des participants qui ont interrompu en raison des activités militaires en Ukraine.
À la semaine 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne de l'IS
Délai: À la semaine 25
Le TIS était un critère de réponse composite qui incorpore 6 mesures de l'état clinique (CSM) pondérées de l'IMACS, incluant l'évaluation du médecin et la PGA, le MMT-8, le questionnaire d'évaluation de la santé, les enzymes musculaires et l'EGA. Un score d'amélioration total (plage de 0 à 100 ; plus le score est élevé, meilleur est l'état), déterminé en additionnant les scores de chaque CSM, était basé sur l'amélioration et le poids relatif de chaque CSM. Les seuils d'amélioration minimale, modérée et majeure étaient respectivement ≥ 20, ≥ 40 et ≥ 60 points sur le TIS. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été estimées à l'aide d'un modèle mixte à mesures répétées (MMRM) incluant le traitement, la visite, l'interaction entre traitement et visite, la région et le MMT-8 de base (≤142 points vs >142 points) comme effets fixes, et le participant comme effet aléatoire.
À la semaine 25
Variations moyennes par rapport à la valeur de base au MMT-8
Délai: De la ligne de base à la semaine 25
Le MMT-8 était un ensemble de 8 muscles désignés testés bilatéralement (score potentiel allant de 0 à 150) : 7 muscles biaxiaux avec un score potentiel de 0 à 140 et 1 muscle axial (fléchisseurs du cou) avec un score potentiel de 0 à 10. Une amélioration est documentée par une augmentation du score. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été estimées à l'aide d'un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) incluant le traitement, la visite, l'interaction entre traitement et visite, et la région comme effets fixes, le MMT-8 de base comme covariable continue et le participant comme effet aléatoire.
De la ligne de base à la semaine 25
Variations moyennes par rapport à la ligne de base dans le score d'activité total de l'indice de gravité et de la surface de la dermatomyosite cutanée (CDASI-A)
Délai: De la ligne de base à la semaine 25
La version modifiée 2 (V2) du CDASI est un outil validé d'évaluation de l'activité (3 items) et des lésions (3 items) de la maladie cutanée. Les scores vont de 0 à 100 pour l'activité et de 0 à 32 pour les lésions. L'amélioration est documentée par une diminution du score. Les moyennes LS ont été estimées à l'aide d'un MMRM incluant le traitement, la visite, l'interaction entre le traitement et la visite, la région et le MMT-8 de base (<=142 points vs >142 points) comme effets fixes, le CDASI-A de base comme covariable continue et les participants comme effet aléatoire.
De la ligne de base à la semaine 25
Pourcentage de participants capables de réduire la dose de corticostéroïdes oraux de ≥ 25 %
Délai: À la semaine 25
Réduction de la dose de corticostéroïdes.
À la semaine 25
Période 1 : Score TIS moyen à chaque visite
Délai: À la semaine 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Le TIS était un critère de réponse sommative qui intègre 6 mesures composites sensibles (CSM) pondérées de l'IMACS, incluant l'évaluation du médecin et la PGA, le MMT-8, le questionnaire d'évaluation de la santé, les enzymes musculaires et l'EGA. Un score d'amélioration total (plage de 0 à 100), déterminé en additionnant les scores pour chaque CSM, était basé sur l'amélioration et le poids relatif de chaque CSM. Les seuils pour une amélioration minimale, modérée et majeure étaient respectivement ≥ 20, ≥ 40 et ≥ 60 points sur le TIS.
À la semaine 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Période 2 : TIS moyen à chaque visite
Délai: Semaine 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 et 53
Le TIS était un critère de réponse global qui intègre 6 mesures composites de l'IMACS pondérées, incluant l'évaluation du médecin et la PGA, le MMT-8, le questionnaire d'évaluation de la santé, les enzymes musculaires et l'EGA. Un score d'amélioration total (plage de 0 à 100), déterminé en additionnant les scores pour chaque mesure composite, était basé sur l'amélioration et le poids relatif de chaque mesure composite. Les seuils d'amélioration minimale, modérée et majeure étaient respectivement ≥ 20, ≥ 40 et ≥ 60 points sur le TIS.
Semaine 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 et 53
Période 1 : Pourcentage de participants atteignant un TIS ≥ 20, ≥ 40 et ≥ 60 points
Délai: Aux semaines 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Les participants ont été considérés et rapportés dans plus d'une catégorie (TIS ≥ 20, ≥ 40 et ≥ 60 points).
Aux semaines 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Période 2 : Pourcentage de participants atteignant un TIS ≥ 20, ≥ 40 et ≥ 60 points
Délai: Semaines 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 et 53
Les participants ont été considérés et rapportés dans plus d'une catégorie (TIS ≥ 20, ≥ 40 et ≥ 60 points).
Semaines 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 et 53
Période 1 : Temps jusqu'à la première atteinte d'un TIS ≥ 20, ≥ 40 et ≥ 60 points sur le TIS
Délai: Jusqu'à la semaine 25
L'observation a été censurée si aucune amélioration n'a été observée avant la prise de doses de secours/augmentées de corticostéroïdes oraux dans SP1 ou avant la fin de la période.
Jusqu'à la semaine 25
Période 1 et 2 : Temps jusqu'à la première atteinte d'une amélioration ≥ 20, ≥ 40 et ≥ 60 points sur le TIS
Délai: Jusqu'à la semaine 53
L'observation a été censurée si aucune amélioration n'a été observée avant la prise de doses de secours/renforcées de corticostéroïdes oraux dans SP1 ou avant la fin de la période.
Jusqu'à la semaine 53
Variations moyennes par rapport à la valeur de base des CSM individuels (sauf les enzymes musculaires) et du CDASI
Délai: De la ligne de base à la semaine 25
Les CSM individuels comprenaient les éléments suivants : Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Physician global disease activity (PGDA), évaluation PGA, MMT-8, questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) et MDAAT-EGA. Des valeurs plus élevées étaient associées à un meilleur état de santé pour l'évaluation MMT-8 (plage 0-150), tandis que des valeurs plus faibles étaient associées à un meilleur état de santé pour : MDAAT-PGDA (plage 0-100), PGA (plage 0-100), HAQ-DI (plage 0-3), MDAAT-EGA (plage 0-100) et CDASI-A (plage 0-100).
De la ligne de base à la semaine 25
Évolutions moyennes à partir de la semaine 25 des CSM individuels (sauf enzymes musculaires) et CDASI
Délai: De la semaine 25 à la semaine 53
Les CSM individuels comprenaient les suivants : MDAAT-PGDA, évaluation PGA, MMT-8, HAQ-DI et évaluation globale extramaculaire MDAAT. Des valeurs plus élevées étaient associées à un meilleur état de santé pour l'évaluation MMT-8 (plage 0-150), tandis que des valeurs plus basses étaient associées à un meilleur état de santé pour : MDAAT-PGDA (plage 0-100), PGA (plage 0-100), HAQ-DI (plage 0-3), MDAAT-EGA (plage 0-100) et CDASI-A (plage 0-100).
De la semaine 25 à la semaine 53
Période 1 : Nombre de participants répondant à la définition d'aggravation (DOW) au moins une fois, deux fois ou plus de deux fois
Délai: Jusqu’à la semaine 25
Le DOW consiste à remplir 1 des critères suivants lors de 2 visites consécutives à au moins 2 semaines d'intervalle : une aggravation de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'évaluation PGA ≥ 2 cm* et une aggravation du MMT-8 ≥ 10 % absolu, ou une aggravation de l'EGA ≥ 2 cm sur l'EVA du MDAAT, ou une aggravation d'au moins 3 des 6 CSM de ≥ 20 % absolu. (*Si l'EVA PGA initiale est de 8 à 10, toute aggravation sur l'EVA du médecin était acceptable tant que le critère MMT-8 était rempli.)
Jusqu’à la semaine 25
Période 1 : Pourcentage de participants atteignant le DOW au moins une fois, deux fois ou > deux fois
Délai: Jusqu'à la semaine 25
Le DOW est défini par la satisfaction de 1 des critères suivants lors de 2 visites consécutives espacées d'au moins 2 semaines : aggravation de l'évaluation PGA VAS ≥ 2 cm* et aggravation du MMT-8 ≥ 10 % absolus, ou aggravation de l'EGA ≥ 2 cm sur l'échelle VAS MDAAT, ou aggravation d'au moins 3 des 6 CSM de ≥ 20 % absolus. (*Si le PGA VAS de départ est de 8 à 10, alors toute aggravation sur l'échelle VAS du médecin était acceptable à condition que le critère MMT-8 soit rempli.)
Jusqu'à la semaine 25
Période 2 : Nombre de participants atteignant l'objectif de la semaine au moins une fois, deux fois ou > deux fois
Délai: De la semaine 25 jusqu'à la semaine 53
Le DOW consiste à rencontrer 1 des critères suivants lors de 2 visites consécutives espacées d'au moins 2 semaines : aggravation de l'évaluation PGA VAS ≥ 2 cm* et aggravation de MMT-8 ≥ 10 % absolus, ou aggravation de l'EGA ≥ 2 cm sur l'échelle VAS MDAAT, ou aggravation d'au moins 3 des 6 CSM de ≥ 20 % absolus. (*Si le PGA VAS de base est de 8 à 10, alors toute aggravation sur l'échelle VAS du médecin était acceptable tant que le critère MMT-8 était rempli.)
De la semaine 25 jusqu'à la semaine 53
Période 2 : Pourcentage de participants répondant au DOW au moins une fois, deux fois ou > deux fois
Délai: De la semaine 25 jusqu'à la semaine 53
Le DOW consiste à répondre à 1 des critères suivants lors de 2 visites consécutives espacées d'au moins 2 semaines : Aggravation de l'évaluation PGA VAS ≥ 2 cm* et aggravation de MMT-8 ≥ 10 % absolus, ou Aggravation de l'EGA ≥ 2 cm sur l'échelle VAS MDAAT, ou Aggravation d'au moins 3 des 6 CSM de ≥ 20 % absolus. (*Si le PGA VAS de base est de 8 à 10, toute aggravation sur l'échelle VAS du médecin était acceptable tant que le critère MMT-8 était rempli.)
De la semaine 25 jusqu'à la semaine 53
Temps avant d'atteindre le DOW pour la première fois
Délai: Jusqu'à la semaine 53
Le DOW consiste à remplir 1 des critères suivants lors de 2 visites consécutives espacées d'au moins 2 semaines : aggravation de l'évaluation PGA VAS ≥ 2 cm* et aggravation de MMT-8 ≥ 10 % absolus, ou aggravation de l'EGA ≥ 2 cm sur l'échelle VAS MDAAT, ou aggravation d'au moins 3 des 6 CSM de ≥ 20 % absolus. (*Si le PGA VAS de base est de 8 à 10, alors toute aggravation sur l'échelle VAS du médecin était acceptable tant que le critère MMT-8 était rempli.) L'observation était censurée si aucun DOW n'était observé avant la prise du traitement de secours ou avant la fin de la période.
Jusqu'à la semaine 53
Nombre de participants répondant aux critères DOW et recevant un traitement de secours par stéroïdes
Délai: Jusqu'à la semaine 25
Le DOW consiste à remplir 1 des critères suivants lors de 2 visites consécutives à au moins 2 semaines d'intervalle : une aggravation de l'évaluation PGA VAS ≥ 2 cm* et une aggravation du MMT-8 ≥ 10 % en valeur absolue, ou une aggravation de l'EGA ≥ 2 cm sur l'échelle VAS du MDAAT, ou une aggravation d'au moins 3 des 6 CSM ≥ 20 % en valeur absolue. (*Si le PGA VAS initial est de 8 à 10, toute aggravation sur l'échelle VAS du médecin était acceptable à condition que le critère MMT-8 soit rempli.) Le nombre de participants ayant atteint le DOW et ayant reçu un traitement de secours par corticostéroïdes est indiqué ici.
Jusqu'à la semaine 25
Pourcentage de participants satisfaisant aux critères DOW et recevant un traitement de secours par corticostéroïdes
Délai: Jusqu'à la semaine 25
Le DOW consiste à remplir 1 des critères suivants lors de 2 visites consécutives à au moins 2 semaines d'intervalle : aggravation de l'évaluation PGA VAS ≥ 2 cm* et aggravation MMT-8 ≥ 10 % absolus, ou aggravation EGA ≥ 2 cm sur l'échelle MDAAT VAS, ou aggravation d'au moins 3 des 6 CSM de ≥ 20 % absolus. (*Si le PGA VAS initial est de 8 à 10, alors toute aggravation sur l'échelle Physician Global VAS était acceptable tant que le critère MMT-8 était rempli.) Le pourcentage de participants remplissant le DOW et ayant reçu un traitement de secours par stéroïdes est rapporté ici.
Jusqu'à la semaine 25
Nombre de participants ayant débuté la réduction de la dose de corticostéroïdes oraux
Délai: Jusqu'à la semaine 25
Jusqu'à la semaine 25
Pourcentage de participants qui commencent la réduction de la dose de corticostéroïdes oraux
Délai: Jusqu'à la semaine 25
Jusqu'à la semaine 25
Nombre de participants capables de réduire la dose de corticostéroïdes oraux de ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 %
Délai: Jusqu'à la semaine 25 et 52
Jusqu'à la semaine 25 et 52
Pourcentage de participants capables de réduire la dose de corticostéroïdes oraux de ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 %
Délai: Jusqu'à la semaine 25 et 52
Jusqu'à la semaine 25 et 52
Pourcentage de participants recevant un traitement de secours par corticostéroïdes
Délai: Jusqu'à la semaine 25
Jusqu'à la semaine 25
Pourcentage de participants dont le traitement de secours par corticostéroïdes est réduit progressivement
Délai: Jusqu'à la semaine 25
Jusqu'à la semaine 25
Délai jusqu'à la première prise d'un traitement de secours par corticostéroïdes
Délai: Jusqu'à la semaine 25
L'observation a été censurée si aucun médicament de secours n'a été observé avant le dernier jour de la dernière semaine de prise du produit de l'essai ou avant la fin de la période.
Jusqu'à la semaine 25
Nombre de participants présentant au moins 1 niveau, 2 niveaux et plus de 2 niveaux d'amélioration par rapport aux valeurs initiales dans les domaines mobilité, soins personnels et activités habituelles du questionnaire EuroQoL à 5 dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: De la ligne de base à la semaine 13 et 25
L'EQ-5D-5L a été évalué sur 5 niveaux, les participants sélectionnant l'option qui décrivait le mieux leur santé ce jour-là, allant de «aucun problème» à «incapable de» marcher, se laver/s'habiller ou effectuer les activités habituelles. Parmi le total des participants de chaque bras, seuls les participants ayant au moins 1 niveau, 2 niveaux et plus de 2 niveaux d'amélioration par rapport à la ligne de base dans les domaines Mobilité, Soins personnels et Activités habituelles de l'EQ-5D-5L sont rapportés dans cette mesure de résultat.
De la ligne de base à la semaine 13 et 25
Pourcentage de participants présentant au moins 1 niveau, 2 niveaux et plus de 2 niveaux d'amélioration par rapport à la valeur de base dans les domaines mobilité, soins personnels et activités habituelles du EQ-5D-5L
Délai: De la ligne de base aux semaines 13 et 25
L'EQ-5D-5L a été évalué sur 5 niveaux, les participants sélectionnant l'option qui décrivait le mieux leur santé ce jour-là, allant de "aucun problème" à "incapable de" marcher, se laver/s'habiller ou effectuer les activités habituelles. Sur le total des participants de chaque bras, seuls les participants ayant au moins 1 niveau, 2 niveaux et plus de 2 niveaux d'amélioration par rapport à la ligne de base dans les domaines Mobilité, Soins personnels et Activités habituelles de l'EQ-5D-5L sont rapportés dans cette mesure de résultat.
De la ligne de base aux semaines 13 et 25
Nombre de participants ayant aucune réduction de niveaux, au moins 1 niveau, 2 niveaux et plus de 2 niveaux d'amélioration à partir de la semaine 25 dans les domaines Mobilité, Soins personnels et Activités habituelles de l'EQ-5D-5L
Délai: De la semaine 25 à 41 et 53
L'EQ-5D-5L a été évalué sur 5 niveaux, les participants sélectionnant l'option qui décrivait le mieux leur santé ce jour-là, allant de « aucun problème » à « incapable de » marcher, se laver/s'habiller ou effectuer les activités habituelles. Parmi le total des participants de chaque bras, seuls les participants n'ayant aucune réduction, au moins 1 niveau, 2 niveaux et plus de 2 niveaux d'amélioration par rapport à la ligne de base dans les domaines Mobilité, Soins personnels et Activités habituelles de l'EQ-5D-5L sont rapportés dans cette mesure de résultat.
De la semaine 25 à 41 et 53
Pourcentage de participants n'ayant aucune réduction des niveaux, au moins 1 niveau, 2 niveaux et plus de 2 niveaux d'amélioration à partir de la semaine 25 dans les domaines Mobilité, Soins personnels et Activités habituelles de l'EQ-5D-5L
Délai: De la semaine 25 à 41 et 53
L'EQ-5D-5L a été évalué sur 5 niveaux, les participants sélectionnant l'option qui décrivait le mieux leur santé ce jour-là, allant de « aucun problème » à « incapable de » marcher, se laver/s'habiller ou effectuer les activités habituelles. Parmi le total des participants de chaque bras, seuls les participants n'ayant aucune réduction, au moins 1 niveau, 2 niveaux et plus de 2 niveaux d'amélioration par rapport à la valeur initiale dans les domaines Mobilité, Soins personnels et Activités habituelles de l'EQ-5D-5L sont rapportés dans cette mesure de résultat.
De la semaine 25 à 41 et 53
Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (EIET), EIET liés et EIET graves
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Taux annualisé des EAI, EAI liés et EAI graves par temps à risque
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Taux annualisé d'événements indésirables liés au traitement légers, modérés et graves par temps à risque
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, CSL Behring

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IgPro20_3007
  • 2018-003171-35 (Numéro EudraCT)
  • 2023-508293-28-00 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

CSL examinera les demandes de partage de données individuelles sur les patients (DPI) provenant de groupes d'examen systématique ou de chercheurs de bonne foi. Pour plus d'informations sur le processus et les exigences de soumission d'une demande de partage volontaire de données pour IPD, veuillez contacter CSL à clinicaltrials@cslbehring.com.

La confidentialité spécifique au pays applicable et d'autres lois et réglementations seront prises en compte et peuvent empêcher le partage d'IPD.

Si la demande est approuvée et que le chercheur a signé un accord de partage de données approprié, l'IPD qui a été anonymisé de manière appropriée sera disponible.

Délai de partage IPD

Les demandes d'IPD peuvent être soumises à CSL au plus tôt 12 mois après la publication des résultats de cette étude via un article mis à disposition sur un site Internet public.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes ne peuvent être faites que par des groupes d'examen systématique ou des chercheurs de bonne foi dont l'utilisation proposée de l'IPD est de nature non commerciale et a été approuvée par un comité d'examen interne.

Une demande d'IPD ne sera pas prise en compte par CSL à moins que la question de recherche proposée ne cherche à répondre à une question importante et inconnue sur les sciences médicales ou sur les soins aux patients, telle que déterminée par le comité d'examen interne de CSL.

La partie requérante doit signer un accord de partage de données approprié avant que l'IPD ne soit disponible.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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