Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van IgPro20 bij volwassenen met dermatomyositis (DM) te evalueren (RECLAIIM)

24 november 2025 bijgewerkt door: CSL Behring

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van IgPro20 (subcutane immunoglobuline, Hizentra®) bij volwassenen met dermatomyositis (DM) te evalueren - De RECLAIIM-studie

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van IgPro20 (subcutane Ig)-behandeling bij volwassen proefpersonen met dermatomyositis (DM). Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van IgPro20 subcutane (SC) doses in vergelijking met placebo bij volwassen proefpersonen met DM, gemeten aan de hand van de responderstatus op basis van Total Improvement Score (TIS) beoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, B1704ETD
        • 0320084 - DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • 0320081 - Fundacion Respirar
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000
        • 0320077 - Centro Medico Privado de Reumatolgia
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • 0320083 - Hospital Italiano de Buenos Aires
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • 0560050 - Ghent Universit Hospital (UZ Gent)
      • Leuven, België, 3000
        • 0560048 - Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Leuven, België, 3000
        • 0560056 - Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, België, 4000
        • 0560049 - CHU de Liège - Sart Tilman
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • 2760203 - Charité
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • 2760211 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • 2760199 - University Hospital Köln
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • 2760271 - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Erlangen, Duitsland, 91504
        • 2760273 - Hautklinik des Uni-Klinikums Erlangen
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • 2760036 - University Medicine Göttingen
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • 2760201 - Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Münster, Duitsland, 48149
        • 2760210 - University of Münster
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • 2760212 - University Hospital Of Tuebingen
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • 2760268 - University of Ulm
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • 2500146 - CHU De Dijon Hopital Du Bocage
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • 2500188 - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • 2500133 - CHU - Hospital de la Timone
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • 2500135 - CHU Nice-Hopital Archet I
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • 2500132 - Hopital Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • 2500144 - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • 3480048 - University of Debrecen
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • 3800133 - Universita degli Studi Di Brescia - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italië, 95124
        • 3800132 - Universitaria Vittorio Emanuele
      • Florence, Italië, 50134
        • 3800139 - Universita degli Studi Firenze
      • Pisa, Italië, 56124
        • 3800134 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • 3920087 - Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • 3920035 - Yamaguchi University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
        • 3920096 - Chukyo Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • 3920090 - University Of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-6511
        • 3920088 - Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • 3920089 - Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • 3920086 - St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • 3920125 - Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • 3920091 - Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • 3920097 - Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Mexico
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78213
        • 4840084 - Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosí, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • 4840081 - Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 11850
        • 4840082 - CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • 8040053 - Cherkassy Regional Hospital
      • Kharkiv, Oekraïne, 61029
        • 8040055 - Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology
      • Khmelnytskyi, Oekraïne, 29000
        • 8040057 - Khmelnitskiy Regional Hospital
      • Kiev, Oekraïne, 03151
        • 8040058 - State Institution National Scientific Center Strazhesko
      • Kyiv, Oekraïne, 02081
        • 8040052 - Institute of Rheumatology
      • Kyiv, Oekraïne, 03049
        • 8040051 - Kyiv Railway Clinical Hospital No.2
      • Zaporizhia, Oekraïne, 69005
        • 8040054 - Modern Clinic LLC
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-582
        • 6160104 - Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, ONYKSOWA Filia nr 2
      • Warsaw, Polen, 02-798
        • 6160117 - MedicalConcierge Centrum Medyczne
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 117321
        • 6430124 - ORIS Firm Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603005
        • 6430122 - City Clinical Hospital No. 5
      • Novosibirsk, Rusland, 630099
        • 6430125 - Medical Centre-Healthy Family
      • Saint Petersburg, Rusland, 190068
        • 6430120 - St. Petersburg City Rheumatological Hospital 25
      • Yaroslavl, Rusland, 150007
        • 6430123 - Yaroslavl Oblast Clinical Hospital
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • 7240086 - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • 7240011 - Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • 7240112 - Hospital Clinic Barcelona
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • 8401117 - Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • 8401199 - Neuromuscular Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • 8401129 - UCLA - Rheumatology Los Angeles
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • 8401473 - RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • 8401160 - Center For Rheumatology
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
        • 8401132 - Omega Research Maitland
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33616
        • 8401107 - Morsani Center for Advanced Health Care (CAHC)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • 8401152 - The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • 8401476 - DS Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • 8401487 - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • 8401486 - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • 8401210 - University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • 8401151 - Biomedical Science Tower
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • 8401474 - West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • 8401115 - The University of Texas Medical School at Houston
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • 7560033 - University Hospital Bern Inselspital
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • 7560028 - Kantonsspital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar
  • Diagnose van ten minste waarschijnlijke idiopathische inflammatoire myopathieën (IIM) volgens classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR), waaronder bevestiging van dermatomyositis (DM) uitslag/manifestatie, ziekteactiviteit gedefinieerd door aanwezigheid van DM uitslag/manifestatie of een objectieve maatstaf voor ziekteactiviteit
  • Ernst van de ziekte gedefinieerd door Physician global activity visual analog scale (VAS) met een minimumwaarde van 2,0 cm op een 10 cm schaal en MMT-8 ≤ 142 of CDASI totale activiteitsscore ≥ 14.
  • Dagelijkse dosis corticosteroïden lager dan of gelijk aan 20 mg prednisolon-equivalent

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker-geassocieerde myositis
  • Bewijs van actieve kwaadaardige ziekte of maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar
  • Physician Global Damage-score ≥ 3, of klinisch relevante verbetering tussen screeningbezoek en baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IgPro20
humaan immunoglobuline G subcutaan toegediend
Geneesmiddel: humaan immunoglobuline G
humaan immunoglobuline G subcutaan toegediend
Andere namen:
  • Hizentra
  • IgPro20
Placebo-vergelijker: Placebo
humane albumine-oplossing subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Placebo
bevat 2% humaan albumine, vergelijkbare hulpstoffen als IgPro20 (Hizentra), hetzelfde volume, dezelfde duur, subcutaan toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentage
Tijdsspanne: In week 25
Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een TIS ≥ 20 punten op week 25 en op ten minste 1 van de eerdere geplande bezoeken (week 17 of 21), die 24 weken van gerandomiseerde IMP-behandeling voltooit zonder gebruik van rescue-corticosteroïdenbehandeling. De TIS was een somresponscriterium dat 6 gewogen internationale myositisbeoordelings- en klinische onderzoeken (IMACS) kernsetmetingen (CSM's) omvat, waaronder Physician en Patient Global Disease Activity (PGA), Manual Muscle Testing-8 (MMT-8), Health Assessment Questionnaire, Muscle Enzyme en Extramuscular Global Activity (EGA). Drempels voor minimale, matige en grote verbetering waren respectievelijk ≥ 20, ≥ 40 en ≥ 60 punten op de TIS. Hier wordt het percentage responders op week 25 op basis van TIS gerapporteerd. Multiple imputation (MI) werd gebruikt om ontbrekende waarden te imputeren voor deelnemers die stopten vanwege de militaire activiteiten in Oekraïne.
In week 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde TIS
Tijdsspanne: In week 25
De TIS was een somresponscriterium dat 6 gewogen IMACS CSM's omvat, waaronder Physician en PGA, MMT-8, Health Assessment Questionnaire, Muscle Enzyme en EGA. Een totale verbeteringsscore (bereik 0 tot 100; hoe hoger de score, hoe beter de toestand), bepaald door de scores voor elke CSM op te tellen, was gebaseerd op verbetering in en het relatieve gewicht van elke CSM. Drempels voor minimale, matige en grote verbetering waren respectievelijk >= 20, >= 40 en >= 60 punten op de TIS. Kleinste-kwadraten (LS) gemiddelden werden geschat met een gemengd model herhaalde metingen (MMRM) inclusief behandeling, bezoek, de interactie tussen behandeling en bezoek, regio en baseline MMT-8 (<=142 punten vs >142 punten) als vaste effecten, deelnemer als een willekeurig effect.
In week 25
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de basislijn in MMT-8
Tijdsspanne: Van Baseline tot Week 25
De MMT-8 was een set van 8 aangewezen spieren die bilateraal werden getest (potentiële score variërend van 0 tot 150): 7 biaxiale spieren met een potentiële score van 0 tot 140 en 1 axiale spier (nekspieren) met een potentiële score van 0 tot 10. Verbetering wordt gedocumenteerd met een toename in score. LS-gemiddelden werden geschat met behulp van een MMRM met behandeling, bezoek, de interactie tussen behandeling en bezoek, en regio als vaste effecten, baseline MMT-8 als continue covariaat en deelnemer als willekeurig effect.
Van Baseline tot Week 25
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale activiteitsscore van de Cutane Dermatomyositis Ziektegebied en Ernst Index (CDASI-A)
Tijdsspanne: Van Baseline tot Week 25
De CDASI in de gewijzigde versie 2 (V2) is een gevalideerd instrument voor het beoordelen van huidziekteactiviteit (3 items) en schade (3 items). Scores variëren van 0-100 voor activiteit en van 0-32 voor schade. Verbetering wordt gedocumenteerd met een afname in score. LS-gemiddelden werden geschat met een MMRM inclusief behandeling, bezoek, de interactie tussen behandeling en bezoek, regio en baseline MMT-8 (<=142 punten vs >142 punten) als vaste effecten, baseline CDASI-A als continue covariaat en deelnemers als willekeurig effect.
Van Baseline tot Week 25
Percentage van de deelnemers die de orale corticosteroiddosis met ≥ 25% kunnen verlagen
Tijdsspanne: In week 25
Vermindering van de dosis corticosteroid.
In week 25
Periode 1: Gemiddelde TIS bij elk bezoek
Tijdsspanne: In week 5, 9, 13, 17, 21 en 25
De TIS was een totaalresponscriterium dat 6 gewogen IMACS CSM's omvat, waaronder Arts en PGA, MMT-8, Health Assessment Questionnaire, Spierenzym en EGA. Een totaalverbeteringsscore (bereik 0 tot 100), bepaald door de scores voor elke CSM op te tellen, was gebaseerd op verbetering in en het relatieve gewicht van elke CSM. Drempels voor minimale, matige en belangrijke verbetering waren respectievelijk >= 20, >= 40 en >= 60 punten op de TIS.
In week 5, 9, 13, 17, 21 en 25
Periode 2: Gemiddelde TIS per Bezoek
Tijdsspanne: Week 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 en 53
De TIS was een somresponscriterium dat zes gewogen IMACS CSM's omvat, waaronder Physician en PGA, MMT-8, Health Assessment Questionnaire, Muscle Enzyme en EGA. Een totale verbeteringsscore (bereik 0 tot 100), bepaald door de scores voor elke CSM op te tellen, was gebaseerd op verbetering in en het relatieve gewicht van elke CSM. Drempels voor minimale, matige en grote verbetering waren respectievelijk ≥ 20, ≥ 40 en ≥ 60 punten op de TIS.
Week 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 en 53
Periode 1: Percentage van de deelnemers dat een TIS ≥ 20, ≥ 40 en ≥ 60 punten behaalt
Tijdsspanne: In week 5, 9, 13, 17, 21 en 25
Deelnemers werden in meer dan één categorie overwogen en gerapporteerd (TIS >= 20, >= 40 en >= 60 punten).
In week 5, 9, 13, 17, 21 en 25
Periode 2: Percentage van deelnemers dat een TIS ≥ 20, ≥ 40 en ≥ 60 punten behaalt
Tijdsspanne: Week 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 en 53
Deelnemers werden overwogen en gerapporteerd in meer dan één categorie (TIS ≥ 20, ≥ 40 en ≥ 60 punten).
Week 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 en 53
Periode 1: Tijd tot eerste bereiken van TIS ≥ 20, ≥ 40 en ≥ 60 punten op de TIS
Tijdsspanne: Tot week 25
De observatie werd gecensureerd als er vóór de inname van reddings-/verhoogde doses orale corticosteroïden in SP1 of vóór het einde van de periode geen verbetering werd waargenomen.
Tot week 25
Periode 1 en 2: Tijd tot eerste keer bereiken van TIS ≥ 20, ≥ 40 en ≥ 60 punten verbetering op de TIS
Tijdsspanne: Tot en met week 53
De observatie werd gecensureerd als er geen verbetering werd waargenomen vóór de inname van reddings-/verhoogde doses orale corticosteroïden in SP1 of vóór het einde van de periode.
Tot en met week 53
Gemiddelde Veranderingen T.o.v. Baseline in Individuele CSM's (Behalve Spierenzymen) en CDASI
Tijdsspanne: Van Baseline tot Week 25
Individuele CSM's omvatten het volgende: Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Physician global disease activity (PGDA), PGA-beoordeling, MMT-8, health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI), en MDAAT-EGA. Hogere waarden waren geassocieerd met een betere gezondheidstoestand voor de MMT-8 (bereik 0-150) beoordeling, terwijl lagere waarden waren geassocieerd met een betere gezondheidstoestand voor: MDAAT-PGDA (bereik 0-100), PGA (bereik 0-100), HAQ-DI (bereik 0-3), MDAAT-EGA (bereik 0-100), en CDASI-A (bereik 0-100).
Van Baseline tot Week 25
Gemiddelde veranderingen vanaf week 25 in individuele CSM's (behalve spierenzymen) en CDASI
Tijdsspanne: Van Week 25 tot Week 53
Individuele CSM's omvatten het volgende: MDAAT-PGDA, PGA-beoordeling, MMT-8, HAQ-DI en MDAAT extramaculaire globale beoordeling. Hogere waarden waren geassocieerd met een betere gezondheidstoestand voor de MMT-8 (bereik 0-150) beoordeling, terwijl lagere waarden waren geassocieerd met een betere gezondheidstoestand voor: MDAAT-PGDA (bereik 0-100), PGA (bereik 0-100), HAQ-DI (bereik 0-3), MDAAT-EGA (bereik 0-100) en CDASI-A (bereik 0-100).
Van Week 25 tot Week 53
Periode 1: Aantal deelnemers dat aan de definitie van verslechtering (DOW) voldoet, minimaal één keer, twee keer, of > twee keer
Tijdsspanne: Tot week 25
De DOW bestaat uit het voldoen aan 1 van de volgende criteria op 2 opeenvolgende bezoeken met minstens 2 weken ertussen: PGA Assessment Visuele Analoge Schaal (VAS) verslechtering ≥ 2 cm* en MMT-8 verslechtering ≥ absoluut 10%, of EGA verslechtering ≥ 2 cm op de MDAAT VAS, of 3 van de 6 CSM verslechtering met ≥ absoluut 20%. (*Als de baseline PGA VAS 8 tot 10 is, dan was elke verslechtering op de Physician Global VAS acceptabel zolang het MMT-8 criterium werd gehaald.)
Tot week 25
Periode 1: Percentage van deelnemers dat DOW minstens één keer, twee keer of > twee keer behaalt
Tijdsspanne: Tot week 25
De DOW bestaat uit het voldoen aan 1 van de volgende criteria op 2 opeenvolgende bezoeken met minimaal 2 weken ertussen: PGA-beoordeling VAS-verslechtering >= 2 cm* en MMT-8-verslechtering >= absoluut 10%, of EGA-verslechtering >= 2 cm op de MDAAT VAS, of 3 van de 6 CSM-verslechteringen met >= absoluut 20%. (*Als de baseline PGA VAS 8 tot 10 is, dan was elke verslechtering op de Physician Global VAS acceptabel zolang het MMT-8-criterium werd gehaald.)
Tot week 25
Periode 2: Aantal deelnemers dat DOW minstens één keer, twee keer of > twee keer bereikt
Tijdsspanne: Vanaf week 25 tot en met week 53
De DOW bestaat uit het voldoen aan 1 van de volgende criteria op 2 opeenvolgende bezoeken met ten minste 2 weken ertussen: PGA Beoordeling VAS verslechtering ≥ 2 cm* en MMT-8 verslechtering ≥ absolute 10%, of EGA verslechtering ≥ 2 cm op de MDAAT VAS, of Elke 3 van de 6 CSM verslechtering met ≥ absolute 20%. (*Als de basislijn PGA VAS 8 tot 10 is, was elke verslechtering op de Physician Global VAS acceptabel zolang aan het MMT-8 criterium werd voldaan.)
Vanaf week 25 tot en met week 53
Periode 2: Percentage deelnemers dat DOW minstens één keer, twee keer of > twee keer bereikt
Tijdsspanne: Van week 25 tot week 53
De DOW bestaat uit het voldoen aan 1 van de volgende criteria op 2 opeenvolgende bezoeken met minimaal 2 weken ertussen: PGA-beoordeling VAS-verslechtering >= 2 cm* en MMT-8-verslechtering >= absoluut 10%, of EGA-verslechtering >= 2 cm op de MDAAT VAS, of 3 van de 6 CSM-verslechtering met >= absoluut 20%. (*Als de baseline PGA VAS 8 tot 10 is, was elke verslechtering op de Physician Global VAS acceptabel zolang aan het MMT-8-criterium werd voldaan.)
Van week 25 tot week 53
Tijd tot het bereiken van de DOW voor de eerste keer
Tijdsspanne: Tot week 53
De DOW bestaat uit het voldoen aan 1 van de volgende criteria op 2 opeenvolgende bezoeken met minstens 2 weken ertussen: PGA-beoordeling VAS-verslechtering ≥ 2 cm* en MMT-8-verslechtering ≥ absoluut 10%, of EGA-verslechtering ≥ 2 cm op de MDAAT VAS, of 3 van de 6 CSM-verslechteringen met ≥ absoluut 20%. (*Als de uitgangswaarde van PGA VAS 8 tot 10 is, was elke verslechtering op de Physician Global VAS acceptabel zolang het MMT-8-criterium werd gehaald.) De observatie werd gecensureerd als er geen DOW werd waargenomen vóór de inname van de reddingsbehandeling of vóór het einde van de periode.
Tot week 53
Aantal deelnemers die voldoen aan DOW en reddingssteroïdenbehandeling ontvangen
Tijdsspanne: Tot week 25
De DOW bestaat uit het voldoen aan 1 van de volgende criteria op 2 opeenvolgende bezoeken met ten minste 2 weken ertussen: PGA-beoordeling VAS-verslechtering ≥ 2 cm* en MMT-8-verslechtering ≥ absoluut 10%, of EGA-verslechtering ≥ 2 cm op de MDAAT VAS, of 3 van de 6 CSM-verslechteringen met ≥ absoluut 20%. (*Als de baseline PGA VAS 8 tot 10 is, was elke verslechtering op de Physician Global VAS acceptabel zolang het MMT-8-criterium werd gehaald.) Het aantal deelnemers dat aan de DOW voldeed en die een reddingsbehandeling met steroïden kregen, wordt hier gerapporteerd.
Tot week 25
Percentage deelnemers die voldoen aan DOW en reddingscorticosteroïdenbehandeling ontvangen
Tijdsspanne: Tot week 25
De DOW bestaat uit het voldoen aan 1 van de volgende criteria op 2 opeenvolgende bezoeken met minstens 2 weken ertussen: PGA-beoordeling VAS-verergering >= 2 cm* en MMT-8-verergering >= absoluut 10%, of EGA-verergering >= 2 cm op de MDAAT VAS, of Elke 3 van 6 CSM-verergering met >= absoluut 20%. (*Als de uitgangswaarde PGA VAS 8 tot 10 is, was elke verergering op de Physician Global VAS acceptabel zolang aan het MMT-8-criterium werd voldaan.) Het percentage deelnemers dat aan de DOW voldeed en die reddingssteroïdenbehandeling ontvingen, wordt hier gerapporteerd.
Tot week 25
Aantal deelnemers die beginnen met het afbouwen van de orale corticosteroïdendosis
Tijdsspanne: Tot week 25
Tot week 25
Percentage van de deelnemers die starten met de afbouw van de orale corticosteroïdendosis
Tijdsspanne: Tot Week 25
Tot Week 25
Aantal deelnemers dat de orale corticosteroïdendosis met ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75% kan verlagen
Tijdsspanne: Tot week 25 en 52
Tot week 25 en 52
Percentage van de deelnemers die de dosis orale corticosteroïden kunnen verlagen met ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75%
Tijdsspanne: Tot week 25 en 52
Tot week 25 en 52
Percentage deelnemers die een reddingsbehandeling met corticosteroïden ontvingen
Tijdsspanne: Tot week 25
Tot week 25
Percentage van deelnemers bij wie de reddingscorticosteroïdenbehandeling wordt afgebouwd
Tijdsspanne: Tot week 25
Tot week 25
Tijd tot eerste inname van reddingscorticosteroïdenbehandeling
Tijdsspanne: Tot week 25
De observatie werd gecensureerd als er vóór de laatste dag van de laatste week met IMP-inname of vóór het einde van de periode geen Rescue werd waargenomen.
Tot week 25
Aantal deelnemers met ten minste 1 niveau, 2 niveaus en meer dan 2 niveaus verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de domeinen mobiliteit, zelfzorg en gebruikelijke activiteiten van de EuroQoL 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 13 en 25
De EQ-5D-5L werd beoordeeld over 5 niveaus, waarbij deelnemers de optie selecteerden die hun gezondheid op die dag het beste beschreef, variërend van "geen problemen" tot "niet in staat om" te lopen, zich te wassen/aankleden of gebruikelijke activiteiten uit te voeren. Van het totale aantal deelnemers in elke groep worden in deze uitkomstmaat alleen de deelnemers gerapporteerd die ten minste 1 niveau, 2 niveaus en meer dan 2 niveaus verbetering ten opzichte van de baseline hebben in de domeinen Mobiliteit, Zelfzorg en Gebruikelijke Activiteiten van de EQ-5D-5L.
Van baseline tot week 13 en 25
Percentage van de deelnemers met minstens 1 niveau, 2 niveaus en meer dan 2 niveaus verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de domeinen mobiliteit, zelfzorg en gebruikelijke activiteiten van de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Van baseline tot week 13 en 25
De EQ-5D-5L werd beoordeeld over 5 niveaus, waarbij de deelnemers de optie selecteerden die het beste hun gezondheid op die dag beschreef, variërend van "geen problemen" tot "niet in staat om" te lopen, zich te wassen/aan te kleden of gebruikelijke activiteiten uit te voeren. Van het totale aantal deelnemers in elke groep worden in deze uitkomstmaat alleen de deelnemers gerapporteerd die ten minste 1 niveau, 2 niveaus en meer dan 2 niveaus verbetering ten opzichte van de baseline hadden in de domeinen Mobiliteit, Zelfzorg en Usual Activities van de EQ-5D-5L.
Van baseline tot week 13 en 25
Aantal deelnemers zonder vermindering in niveaus, met minimaal 1 niveau, 2 niveaus, en meer dan 2 niveaus verbetering vanaf week 25 in de domeinen Mobiliteit, Zelfzorg en Dagelijkse Activiteiten van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Van week 25 tot 41 en 53
EQ-5D-5L werd beoordeeld over 5 niveaus, waarbij deelnemers de optie selecteerden die hun gezondheid op die dag het beste beschreef, variërend van "geen problemen" tot "niet in staat" te lopen, zich te wassen/aankleden of gebruikelijke activiteiten uit te voeren. Van de totale deelnemers van elke groep worden in deze uitkomstmaat alleen de deelnemers gerapporteerd die geen vermindering, minstens 1 niveau, 2 niveaus en meer dan 2 niveaus van verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde hadden in de domeinen Mobiliteit, Zelfzorg en Gebruikelijke Activiteiten van EQ-5D-5L.
Van week 25 tot 41 en 53
Percentage deelnemers met geen vermindering in niveaus, minimaal 1 niveau, 2 niveaus en meer dan 2 niveaus verbetering vanaf week 25 in mobiliteit, zelfzorg en gebruikelijke activiteiten domeinen van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Van week 25 tot 41 en 53
EQ-5D-5L werd beoordeeld over 5 niveaus, waarbij deelnemers de optie selecteerden die hun gezondheid op die dag het beste beschreef, variërend van "geen problemen" tot "niet in staat om" te lopen, zich te wassen/aankleden of gebruikelijke activiteiten uit te voeren. Van het totale aantal deelnemers per arm worden in deze uitkomstmaat alleen de deelnemers gerapporteerd die geen vermindering, ten minste 1 niveau, 2 niveaus en meer dan 2 niveaus verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde hebben in de domeinen Mobiliteit, Zelfzorg en Gebruikelijke Activiteiten van EQ-5D-5L.
Van week 25 tot 41 en 53
Percentage van deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), gerelateerde TEAEs en ernstige TEAEs
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Jaarlijks gecorrigeerde frequentie van TEAE's, gerelateerde TEAE's en ernstige TEAE's per tijdseenheid in risico
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Jaarlijks percentage milde, matige en ernstige TEAE's per tijd in risico
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, CSL Behring

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IgPro20_3007
  • 2018-003171-35 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508293-28-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

CSL zal verzoeken om het delen van individuele patiëntgegevens (IPD) van systematische beoordelingsgroepen of bonafide onderzoekers in overweging nemen. Neem voor informatie over het proces en de vereisten voor het indienen van een vrijwillig verzoek tot het delen van gegevens voor IPD contact op met CSL via clinicaltrials@cslbehring.com.

Toepasselijke landspecifieke privacy- en andere wet- en regelgeving zullen in overweging worden genomen en kunnen het delen van IPD voorkomen.

Als het verzoek wordt goedgekeurd en de onderzoeker een passende overeenkomst voor het delen van gegevens heeft gesloten, zal een IPD die op de juiste manier is geanonimiseerd beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-verzoeken kunnen niet eerder dan 12 maanden na publicatie van de resultaten van dit onderzoek bij CSL worden ingediend via een artikel dat beschikbaar is op een openbare website.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken mogen alleen worden gedaan door systematische beoordelingsgroepen of bonafide onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de IPD niet-commercieel van aard is en is goedgekeurd door een interne beoordelingscommissie.

Een IPD-verzoek wordt door CSL niet in overweging genomen, tenzij de voorgestelde onderzoeksvraag een antwoord probeert te bieden op een belangrijke en onbekende vraag uit de medische wetenschap of patiëntenzorg, zoals vastgesteld door de interne beoordelingscommissie van CSL.

De verzoekende partij moet een passende overeenkomst voor het delen van gegevens sluiten voordat IPD beschikbaar wordt gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatomyositis

Klinische onderzoeken op humaan immunoglobuline G

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren