Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de IgPro20 en adultos con dermatomiositis (DM) (RECLAIIM)

23 de abril de 2024 actualizado por: CSL Behring

Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de IgPro20 (inmunoglobulina subcutánea, Hizentra®) en adultos con dermatomiositis (DM) - El estudio RECLAIIM

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego del tratamiento con IgPro20 (Ig subcutánea) en sujetos adultos con dermatomiositis (DM). El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de las dosis subcutáneas (SC) de IgPro20 en comparación con el placebo en sujetos adultos con DM, según lo medido por el estado de respuesta basado en las evaluaciones de puntuación de mejora total (TIS).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • 2760203 - Charité
      • Berlin, Alemania, 10117
        • 2760211 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Alemania, 01307
        • 2760271 - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Erlangen, Alemania, 91504
        • 2760273 - Hautklinik des Uni-Klinikums Erlangen
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • 2760036 - University Medicine Göttingen
      • Hannover, Alemania, 30625
        • 2760201 - Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Köln, Alemania, 50937
        • 2760199 - University Hospital Köln
      • Münster, Alemania, 48149
        • 2760210 - University of Münster
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • 2760212 - University Hospital Of Tuebingen
      • Ulm, Alemania, 89081
        • 2760268 - University of Ulm
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • 0320084 - DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • 0320081 - Fundacion Respirar
      • Tucumán, Argentina, T4000
        • 0320077 - Centro Medico Privado de Reumatolgia
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • 0320083 - Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • 0560050 - Ghent Universit Hospital (UZ Gent)
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • 0560048 - Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • 0560056 - Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • 0560049 - CHU de Liège - Sart Tilman
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • 7240086 - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, España, 08035
        • 7240011 - Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • 7240112 - Hospital Clinic Barcelona
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • 8401117 - Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • 8401199 - Neuromuscular Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • 8401129 - UCLA - Rheumatology Los Angeles
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • 8401473 - RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • 8401160 - Center For Rheumatology
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • 8401132 - Omega Research Maitland
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33616
        • 8401107 - Morsani Center for Advanced Health Care (CAHC)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • 8401152 - The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • 8401476 - DS Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • 8401487 - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • 8401486 - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • 8401210 - University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • 8401151 - Biomedical Science Tower
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • 8401474 - West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • 8401115 - The University of Texas Medical School at Houston
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117321
        • 6430124 - ORIS Firm Limited Liability Company
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603005
        • 6430122 - City Clinical Hospital No. 5
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • 6430125 - Medical Centre-Healthy Family
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • 6430120 - St. Petersburg City Rheumatological Hospital 25
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150007
        • 6430123 - Yaroslavl Oblast Clinical Hospital
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • 2500146 - CHU De Dijon Hopital Du Bocage
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • 2500188 - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Francia, 13385
        • 2500133 - CHU - Hospital de la Timone
      • Nice, Francia, 06202
        • 2500135 - CHU Nice-Hopital Archet I
      • Paris, Francia, 75013
        • 2500132 - Hopital Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • 2500144 - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • 3480048 - University of Debrecen
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • 3800133 - Universita degli Studi Di Brescia - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95124
        • 3800132 - Universitaria Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italia, 50134
        • 3800139 - Universita degli Studi Firenze
      • Pisa, Italia, 56124
        • 3800134 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japón
      • Wakayama, Japón, 641-8509
        • 3920087 - Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • 3920035 - Yamaguchi University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 457-8510
        • 3920096 - Chukyo Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japón, 910-1193
        • 3920090 - University Of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi City, Gunma, Japón, 371-6511
        • 3920088 - Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • 3920089 - Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • 3920086 - St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japón, 113-8519
        • 3920125 - Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • 3920091 - Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • 3920097 - Tokyo Women's Medical University Hospital
  • México
      • San Luis Potosí, México, 78213
        • 4840084 - Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosí, S.C.
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, México, 11850
        • 4840082 - CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • 4840081 - Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • 6160104 - Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, ONYKSOWA Filia nr 2
      • Warszawa, Polonia, 02-798
        • 6160117 - MedicalConcierge Centrum Medyczne
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • 7560033 - University Hospital Bern Inselspital
      • Saint Gallen, Suiza, 9007
        • 7560028 - Kantonsspital St. Gallen
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • 8040053 - Cherkassy Regional Hospital
      • Kharkiv, Ucrania, 61029
        • 8040055 - Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology
      • Khmelnytskyi, Ucrania, 29000
        • 8040057 - Khmelnitskiy Regional Hospital
      • Kiev, Ucrania, 03151
        • 8040058 - State Institution National Scientific Center Strazhesko
      • Kyiv, Ucrania, 02081
        • 8040052 - Institute of Rheumatology
      • Kyiv, Ucrania, 03049
        • 8040051 - Kyiv Railway Clinical Hospital No.2
      • Zaporizhia, Ucrania, 69005
        • 8040054 - Modern Clinic LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
  • Diagnóstico de al menos probables miopatías inflamatorias idiopáticas (IIM) según los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología (EULAR/ACR), que incluye la confirmación de erupción/manifestación de dermatomiositis (DM), actividad de la enfermedad definida por la presencia de erupción/manifestación de DM o una medida objetiva de la actividad de la enfermedad
  • Gravedad de la enfermedad definida por la escala analógica visual (EVA) de actividad global del médico con un valor mínimo de 2,0 cm en una escala de 10 cm y MMT-8 ≤ 142 o puntuación de actividad total CDASI ≥ 14.
  • Dosis diaria de corticosteroides menor o igual a 20 mg equivalentes de prednisolona

Criterio de exclusión:

  • Miositis asociada al cáncer
  • Evidencia de enfermedad maligna activa o neoplasias malignas diagnosticadas en los 5 años anteriores
  • Puntuación de daño global del médico ≥ 3, o mejoría clínicamente relevante entre la visita de selección y la línea de base

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IgPro20
inmunoglobulina G humana administrada por vía subcutánea
Droga: inmunoglobulina humana G
inmunoglobulina G humana administrada por vía subcutánea
Otros nombres:
  • Hizentra
  • IgPro20
Comparador de placebos: Placebo
solución de albúmina humana administrada por vía subcutánea
Droga: Placebo
contiene albúmina humana al 2%, excipientes similares a IgPro20 (Hizentra), mismo volumen, misma duración, administrado por vía subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Semanas 17, 21 y 25
Un respondedor se define como un sujeto con una puntuación de mejora total (TIS) ≥ 20 puntos en la Semana 25 y al menos 1 de las visitas programadas anteriores (Semana 17 o Semana 21), que completa 24 semanas de medicamento en investigación aleatorizado (IMP) tratamiento sin el uso de corticosteroides de rescate. El TIS es un criterio de respuesta de suma que incorpora 6 medidas ponderadas del conjunto básico (CSM) de IMACS. Los umbrales para una mejoría mínima, moderada y mayor fueron ≥ 20, ≥ 40 y ≥ 60 puntos en el TIS.
Semanas 17, 21 y 25

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de mejora total (TIS)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 25
El TIS es un criterio de respuesta de suma que incorpora 6 medidas ponderadas del conjunto básico (CSM) de IMACS. Una puntuación de mejora total (rango de 0 a 100), determinada sumando las puntuaciones de cada CSM, se basó en la mejora y el peso relativo de cada CSM. Los umbrales para una mejoría mínima, moderada y mayor fueron ≥ 20, ≥ 40 y ≥ 60 puntos en el TIS.
Hasta la Semana 25
Diferencia de medias (IgPro20 menos placebo) en TIS
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
El TIS es un criterio de respuesta de suma que incorpora 6 medidas ponderadas del conjunto básico (CSM) de IMACS. Una puntuación de mejora total (rango de 0 a 100), determinada sumando las puntuaciones de cada CSM, se basó en la mejora y el peso relativo de cada CSM. Los umbrales para una mejoría mínima, moderada y mayor fueron ≥ 20, ≥ 40 y ≥ 60 puntos en el TIS.
Hasta la semana 25
Cambios medios desde el inicio en la prueba muscular manual (MMT-8)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
MMT-8 es un conjunto de 8 músculos designados que se evaluarán bilateralmente (puntaje potencial de 0 a 150): 7 músculos biaxiales con puntaje potencial de 0 a 140 y 1 axial (flexores del cuello) con puntaje potencial de 0 a 10. La mejora se documenta con un aumento en la puntuación.
Hasta la semana 25
Diferencia de cambio medio (IgPro20 menos placebo) en MMT-8
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
MMT-8 es un conjunto de 8 músculos designados que se evaluarán bilateralmente (puntaje potencial de 0 a 150): 7 músculos biaxiales con puntaje potencial de 0 a 140 y 1 axial (flexores del cuello) con puntaje potencial de 0 a 10. La mejora se documenta con un aumento en la puntuación.
Hasta la semana 25
Cambios medios desde el inicio en la puntuación de actividad total del índice de gravedad y área de la enfermedad de dermatomiositis cutánea (CDASI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
El CDASI en su versión modificada (v2) es una herramienta validada de evaluación de la actividad (3 ítems) y daños (3 ítems) de la enfermedad de la piel. Las puntuaciones van de 0 a 100 para la actividad y de 0 a 32 para los daños. La mejora se documenta con una disminución en la puntuación.
Hasta la semana 25
Diferencia de cambio medio (IgPro20 menos placebo) en CDASI
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
El CDASI en su versión modificada (v2) es una herramienta validada de evaluación de la actividad (3 ítems) y daños (3 ítems) de la enfermedad de la piel. Las puntuaciones van de 0 a 100 para la actividad y de 0 a 32 para los daños. La mejora se documenta con una disminución en la puntuación.
Hasta la semana 25
TIS medio
Periodo de tiempo: Semana 5 hasta Semana 53
El TIS es un criterio de respuesta de suma que incorpora 6 medidas ponderadas del conjunto básico (CSM) de IMACS. Una puntuación de mejora total (rango de 0 a 100), determinada sumando las puntuaciones de cada CSM, se basó en la mejora y el peso relativo de cada CSM. Los umbrales para una mejoría mínima, moderada y mayor fueron ≥ 20, ≥ 40 y ≥ 60 puntos en el TIS.
Semana 5 hasta Semana 53
Porcentaje de sujetos que lograron TIS ≥ 20, ≥ 40 y ≥ 60 puntos
Periodo de tiempo: Semana 5 hasta Semana 53
Semana 5 hasta Semana 53
Tiempo hasta lograr por primera vez TIS ≥ 20, ≥ 40 y ≥ 60 puntos en el TIS
Periodo de tiempo: Semana 5 hasta Semana 53
Semana 5 hasta Semana 53
Porcentaje de sujetos que lograron TIS ≥ 20 puntos al final del período de estudio 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 53
Hasta la semana 53
Cambios medios desde el inicio en CSM individuales (excepto enzimas musculares) y CDASI
Periodo de tiempo: Entre la semana 5 y la semana 25
Entre la semana 5 y la semana 25
Cambios medios en CSM individuales (excepto enzimas musculares) y CDASI
Periodo de tiempo: De la semana 29 a la semana 53
De la semana 29 a la semana 53
Número de sujetos que cumplen la Definición de Empeoramiento (DOW) al menos una, dos o > dos veces
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 53

El DOW consiste en cumplir 1 de los siguientes criterios en 2 visitas consecutivas con al menos 2 semanas de diferencia:

  • Escala analógica visual (VAS) de evaluación de actividad global del médico empeoramiento ≥ 2 cm* y empeoramiento de la prueba muscular manual (MMT)-8 ≥ 10 % absoluto, o
  • Empeoramiento de la evaluación global extramuscular ≥ 2 cm en la herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MDAAT) VAS, o
  • Cualquier 3 de 6 CSM empeoramiento en ≥ 20% absoluto
Línea de base hasta la semana 53
Porcentaje de sujetos que cumplen DOW al menos una, dos o > dos veces
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 53
Línea de base hasta la semana 53
Hora de conocer a DOW por primera vez
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 53
Línea de base hasta la semana 53
Número de sujetos que cumplen DOW y reciben tratamiento de rescate con esteroides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 53
Línea de base hasta la semana 53
Porcentaje de sujetos que cumplen DOW y reciben tratamiento de rescate con esteroides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 53
Línea de base hasta la semana 53
Porcentaje de sujetos que reciben tratamiento con esteroides de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25
Línea de base hasta la semana 25
Porcentaje de sujetos cuyo tratamiento con esteroides de rescate se reduce gradualmente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25
Línea de base hasta la semana 25
Número de sujetos que tienen al menos 1 nivel, 2 niveles y más de 2 niveles de mejora desde el inicio en los dominios de movilidad, autocuidado y actividades habituales del cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 53
El sujeto seleccionará la que mejor describa su propio estado de salud en la visita de estudio en las siguientes dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales. El sujeto también seleccionará un punto en una escala dibujada como un termómetro para indicar qué tan bueno o malo es el estado de salud, con el mejor estado como "100" y el peor estado como "0".
Línea de base hasta la semana 53
Porcentaje de sujetos que tienen al menos 1 nivel, 2 niveles y más de 2 niveles de mejora desde el inicio en los dominios de movilidad, cuidado personal y actividades habituales de EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 53
Línea de base hasta la semana 53
Número de sujetos que no tienen reducción en los niveles, al menos 1 nivel, 2 niveles y más de 2 niveles de mejora en los dominios de movilidad, cuidado personal y actividades habituales de EQ-5D-5L desde la semana 25
Periodo de tiempo: Desde la semana 25 hasta la semana 53
Desde la semana 25 hasta la semana 53
Porcentaje de sujetos que no tienen reducción en los niveles, al menos 1 nivel, 2 niveles y más de 2 niveles de mejora en los dominios de movilidad, cuidado personal y actividades habituales de EQ-5D-5L desde la semana 25
Periodo de tiempo: Desde la semana 25 hasta la semana 53
Desde la semana 25 hasta la semana 53
Número de sujetos que pueden reducir la dosis de corticosteroides orales en ≥ 25%
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 25
Hasta la Semana 25
Porcentaje de sujetos que pueden reducir la dosis de corticosteroides orales en ≥ 25%
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 25
Hasta la Semana 25
La razón de posibilidades (IgPro20:placebo) de sujetos que pueden reducir la dosis de corticosteroides orales en ≥ 25 %
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 25
Hasta la Semana 25
Número de sujetos que comienzan a disminuir la dosis de corticosteroides orales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 53
Línea de base hasta la semana 53
Porcentaje de sujetos que comienzan a disminuir la dosis de corticosteroides orales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 53
Línea de base hasta la semana 53
Número de sujetos que pueden reducir la dosis de corticosteroides orales en ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 %
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25
Línea de base hasta la semana 25
Porcentaje de sujetos que pueden reducir la dosis de corticosteroides orales en ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 %
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25
Línea de base hasta la semana 25
Número de sujetos que pueden reducir la dosis de corticosteroides orales en ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 %
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 53
Línea de base hasta la semana 53
Tiempo hasta la primera toma de corticosteroides de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25
Línea de base hasta la semana 25
Porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Hasta 8 años
Porcentaje de sujetos con TEAE relacionados
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Hasta 8 años
Porcentaje de sujetos con TEAE graves
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Hasta 8 años
Tasa de TEAE por día con infusión
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Hasta 8 años
Tasa de TEAE por día con infusión, por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Hasta 8 años
Tasa de TEAE relacionados por día con infusión
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Hasta 8 años
Tasa de TEAE graves por día con infusión
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Hasta 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSL Behring

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, CSL Behring

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IgPro20_3007
  • 2018-003171-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

CSL considerará las solicitudes para compartir datos de pacientes individuales (IPD) de grupos de revisión sistemática o investigadores de buena fe. Para obtener información sobre el proceso y los requisitos para enviar una solicitud voluntaria de intercambio de datos para IPD, comuníquese con CSL en Clinicaltrials@cslbehring.com.

Se tendrán en cuenta las leyes y reglamentos de privacidad y otras leyes y reglamentos específicos del país que correspondan, y es posible que impidan compartir IPD.

Si se aprueba la solicitud y el investigador ha ejecutado un acuerdo de intercambio de datos adecuado, estará disponible la IPD que se haya anonimizado adecuadamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de IPD pueden enviarse a CSL no antes de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados de este estudio a través de un artículo disponible en un sitio web público.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes solo pueden ser realizadas por grupos de revisión sistemática o investigadores de buena fe cuyo uso propuesto de la DPI no sea de naturaleza comercial y haya sido aprobado por un comité de revisión interno.

CSL no considerará una solicitud de IPD a menos que la pregunta de investigación propuesta busque responder una pregunta importante y desconocida sobre ciencia médica o atención al paciente según lo determine el comité de revisión interno de CSL.

La parte solicitante debe ejecutar un acuerdo de intercambio de datos apropiado antes de que IPD esté disponible.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre inmunoglobulina humana G

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir