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Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de IgPro20 en adultos con dermatomiositis (DM) (RECLAIIM)

24 de noviembre de 2025 actualizado por: CSL Behring

Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de IgPro20 (inmunoglobulina subcutánea, Hizentra®) en adultos con dermatomiositis (DM) - El estudio RECLAIIM

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego del tratamiento con IgPro20 (Ig subcutánea) en sujetos adultos con dermatomiositis (DM). El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de las dosis subcutáneas (SC) de IgPro20 en comparación con el placebo en sujetos adultos con DM, según lo medido por el estado de respuesta basado en las evaluaciones de puntuación de mejora total (TIS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • 2760203 - Charité
      • Berlin, Alemania, 10117
        • 2760211 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Alemania, 50937
        • 2760199 - University Hospital Köln
      • Dresden, Alemania, 01307
        • 2760271 - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Erlangen, Alemania, 91504
        • 2760273 - Hautklinik des Uni-Klinikums Erlangen
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • 2760036 - University Medicine Göttingen
      • Hanover, Alemania, 30625
        • 2760201 - Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Münster, Alemania, 48149
        • 2760210 - University of Münster
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • 2760212 - University Hospital Of Tuebingen
      • Ulm, Alemania, 89081
        • 2760268 - University of Ulm
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • 0320084 - DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • 0320081 - Fundacion Respirar
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • 0320077 - Centro Medico Privado de Reumatolgia
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • 0320083 - Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • 0560050 - Ghent Universit Hospital (UZ Gent)
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • 0560048 - Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • 0560056 - Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • 0560049 - CHU de Liège - Sart Tilman
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • 7240086 - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, España, 08035
        • 7240011 - Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • 7240112 - Hospital Clinic Barcelona
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • 8401117 - Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • 8401199 - Neuromuscular Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • 8401129 - UCLA - Rheumatology Los Angeles
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • 8401473 - RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • 8401160 - Center For Rheumatology
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • 8401132 - Omega Research Maitland
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33616
        • 8401107 - Morsani Center for Advanced Health Care (CAHC)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • 8401152 - The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • 8401476 - DS Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • 8401487 - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • 8401486 - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • 8401210 - University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • 8401151 - Biomedical Science Tower
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • 8401474 - West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • 8401115 - The University of Texas Medical School at Houston
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • 2500146 - CHU De Dijon Hopital Du Bocage
      • Lille, Francia, 59037
        • 2500188 - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Francia, 13385
        • 2500133 - CHU - Hospital de la Timone
      • Nice, Francia, 06202
        • 2500135 - CHU Nice-Hopital Archet I
      • Paris, Francia, 75013
        • 2500132 - Hopital Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • 2500144 - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • 3480048 - University of Debrecen
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • 3800133 - Universita degli Studi Di Brescia - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95124
        • 3800132 - Universitaria Vittorio Emanuele
      • Florence, Italia, 50134
        • 3800139 - Universita degli Studi Firenze
      • Pisa, Italia, 56124
        • 3800134 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japón
      • Wakayama, Japón, 641-8509
        • 3920087 - Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • 3920035 - Yamaguchi University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 457-8510
        • 3920096 - Chukyo Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japón, 910-1193
        • 3920090 - University Of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón, 371-6511
        • 3920088 - Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • 3920089 - Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • 3920086 - St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japón, 113-8519
        • 3920125 - Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • 3920091 - Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • 3920097 - Tokyo Women's Medical University Hospital
  • México
      • San Luis Potosí City, México, 78213
        • 4840084 - Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosí, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • 4840081 - Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 11850
        • 4840082 - CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • 6160104 - Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, ONYKSOWA Filia nr 2
      • Warsaw, Polonia, 02-798
        • 6160117 - MedicalConcierge Centrum Medyczne
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 117321
        • 6430124 - ORIS Firm Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod, Rusia, 603005
        • 6430122 - City Clinical Hospital No. 5
      • Novosibirsk, Rusia, 630099
        • 6430125 - Medical Centre-Healthy Family
      • Saint Petersburg, Rusia, 190068
        • 6430120 - St. Petersburg City Rheumatological Hospital 25
      • Yaroslavl, Rusia, 150007
        • 6430123 - Yaroslavl Oblast Clinical Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • 7560033 - University Hospital Bern Inselspital
      • Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • 7560028 - Kantonsspital St. Gallen
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • 8040053 - Cherkassy Regional Hospital
      • Kharkiv, Ucrania, 61029
        • 8040055 - Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology
      • Khmelnytskyi, Ucrania, 29000
        • 8040057 - Khmelnitskiy Regional Hospital
      • Kiev, Ucrania, 03151
        • 8040058 - State Institution National Scientific Center Strazhesko
      • Kyiv, Ucrania, 02081
        • 8040052 - Institute of Rheumatology
      • Kyiv, Ucrania, 03049
        • 8040051 - Kyiv Railway Clinical Hospital No.2
      • Zaporizhia, Ucrania, 69005
        • 8040054 - Modern Clinic LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
  • Diagnóstico de al menos probables miopatías inflamatorias idiopáticas (IIM) según los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología (EULAR/ACR), que incluye la confirmación de erupción/manifestación de dermatomiositis (DM), actividad de la enfermedad definida por la presencia de erupción/manifestación de DM o una medida objetiva de la actividad de la enfermedad
  • Gravedad de la enfermedad definida por la escala analógica visual (EVA) de actividad global del médico con un valor mínimo de 2,0 cm en una escala de 10 cm y MMT-8 ≤ 142 o puntuación de actividad total CDASI ≥ 14.
  • Dosis diaria de corticosteroides menor o igual a 20 mg equivalentes de prednisolona

Criterio de exclusión:

  • Miositis asociada al cáncer
  • Evidencia de enfermedad maligna activa o neoplasias malignas diagnosticadas en los 5 años anteriores
  • Puntuación de daño global del médico ≥ 3, o mejoría clínicamente relevante entre la visita de selección y la línea de base

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IgPro20
inmunoglobulina G humana administrada por vía subcutánea
Droga: inmunoglobulina humana G
inmunoglobulina G humana administrada por vía subcutánea
Otros nombres:
  • Hizentra
  • IgPro20
Comparador de placebos: Placebo
solución de albúmina humana administrada por vía subcutánea
Droga: Placebo
contiene albúmina humana al 2%, excipientes similares a IgPro20 (Hizentra), mismo volumen, misma duración, administrado por vía subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta
Periodo de tiempo: En la Semana 25
Se definió como respondedor a un participante con un TIS ≥ 20 puntos en la Semana 25 y en al menos 1 de las visitas programadas previas (Semana 17 o 21), que completa 24 semanas de tratamiento aleatorizado con IMP sin el uso de tratamiento de rescate con corticosteroides. El TIS era un criterio de respuesta sumativa que incorpora 6 medidas principales del conjunto básico (CSM) ponderadas de la evaluación internacional de miositis y estudios clínicos (IMACS), incluyendo la Actividad Global de la Enfermedad por el Médico y el Paciente (PGA), la Prueba Manual de Músculos-8 (MMT-8), el Cuestionario de Evaluación de la Salud, la Enzima Muscular y la Actividad Global Extramuscular (EGA). Los umbrales para una mejora mínima, moderada y mayor fueron ≥ 20, ≥ 40 y ≥ 60 puntos, respectivamente, en el TIS. Aquí se informa el porcentaje de respondedores en la Semana 25 basado en el TIS. Se utilizó la imputación múltiple (MI) para imputar los valores faltantes de los participantes que interrumpieron debido a las actividades militares en Ucrania.
En la Semana 25

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media TIS
Periodo de tiempo: En la semana 25
La TIS fue un criterio de respuesta sumaria que incorpora 6 MCS ponderados de IMACS, incluyendo la evaluación del médico y la PGA, MMT-8, el Cuestionario de Evaluación de la Salud, la enzima muscular y la EGA. Una puntuación total de mejora (rango de 0 a 100; a mayor puntuación, mejor la condición), determinada sumando las puntuaciones de cada MCS, se basó en la mejora y el peso relativo de cada MCS. Los umbrales para la mejora mínima, moderada y mayor fueron >= 20, >= 40 y >= 60 puntos, respectivamente, en la TIS. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se estimaron utilizando un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) que incluía el tratamiento, la visita, la interacción entre tratamiento y visita, la región y la MMT-8 basal (<=142 puntos vs >142 puntos) como efectos fijos, y al participante como efecto aleatorio.
En la semana 25
Cambios Medios Desde el Valor Basal en MMT-8
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 25
El MMT-8 fue un conjunto de 8 músculos designados que se evaluaron bilateralmente (puntuación potencial de 0 a 150): 7 músculos biaxiales con una puntuación potencial de 0 a 140 y 1 axial (flexores del cuello) con una puntuación potencial de 0 a 10. La mejora se documenta con un aumento en la puntuación. Las medias LS se estimaron utilizando un MMRM que incluía el tratamiento, la visita, la interacción entre el tratamiento y la visita, y la región como efectos fijos, el MMT-8 basal como covariable continua y el participante como efecto aleatorio.
Desde la línea de base hasta la semana 25
Cambios Medios Respecto al Valor Basal en el Puntaje Total de Actividad del Índice de Área y Severidad de la Dermatomiositis Cutánea (CDASI-A)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 25
La versión modificada 2 (V2) del CDASI es una herramienta validada para evaluar la actividad de la enfermedad cutánea (3 ítems) y el daño (3 ítems). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 para la actividad y entre 0 y 32 para el daño. La mejora se documenta con una disminución en la puntuación. Las medias LS se estimaron utilizando un MMRM que incluía tratamiento, visita, la interacción entre tratamiento y visita, región y MMT-8 basal (<=142 puntos vs >142 puntos) como efectos fijos, CDASI-A basal como covariable continua y participantes como efecto aleatorio.
Desde el inicio hasta la semana 25
Porcentaje de participantes capaces de reducir la dosis de corticosteroides orales en ≥ 25%
Periodo de tiempo: En la Semana 25
Reducción de la dosis de corticosteroides.
En la Semana 25
Periodo 1: Media TIS en Cada Visita
Periodo de tiempo: A las semanas 5, 9, 13, 17, 21 y 25
La TIS fue un criterio de respuesta sumatoria que incorpora 6 MCS ponderados del IMACS, incluyendo Physician y PGA, MMT-8, Cuestionario de Evaluación de la Salud, Enzima Muscular y EGA. Una puntuación total de mejora (rango de 0 a 100), determinada sumando las puntuaciones de cada MCS, se basó en la mejora y el peso relativo de cada MCS. Los umbrales para una mejora mínima, moderada y mayor fueron >= 20, >= 40 y >= 60 puntos en la TIS.
A las semanas 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Periodo 2: Media del TIS en Cada Visita
Periodo de tiempo: Semana 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 y 53
El TIS fue un criterio de respuesta sumaria que incorpora 6 CSM ponderados de IMACS, incluyendo Physician y PGA, MMT-8, Cuestionario de Evaluación de la Salud, Enzimas Musculares y EGA. Una puntuación total de mejoría (rango de 0 a 100), determinada sumando las puntuaciones de cada CSM, se basó en la mejoría y el peso relativo de cada CSM. Los umbrales para mejoría mínima, moderada y mayor fueron >= 20, >= 40 y >= 60 puntos en el TIS.
Semana 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 y 53
Periodo 1: Porcentaje de participantes que alcanzan una PIT ≥ 20, ≥ 40 y ≥ 60 puntos
Periodo de tiempo: En la semana 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Los participantes se consideraron y se informaron en más de una categoría (TIS ≥ 20, ≥ 40 y ≥ 60 puntos).
En la semana 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Periodo 2: Porcentaje de participantes que alcanzan una TIS ≥ 20, ≥ 40 y ≥ 60 puntos
Periodo de tiempo: Semana 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 y 53
Los participantes fueron considerados y reportados en más de una categoría (TIS ≥ 20, ≥ 40 y ≥ 60 puntos).
Semana 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 y 53
Periodo 1: Tiempo hasta la primera consecución de ≥ 20, ≥ 40 y ≥ 60 puntos en la TIS
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 25
La observación se censuró si no se observó ninguna mejoría antes de la toma de dosis de rescorte/aumentadas de corticosteroides orales en SP1 o antes del final del período.
Hasta la Semana 25
Periodo 1 y 2: Tiempo hasta la primera consecución de una mejora de ≥ 20, ≥ 40 y ≥ 60 puntos en la escala TIS
Periodo de tiempo: Hasta la semana 53
La observación se censuró si no se observó mejoría antes de la toma de dosis de rescate/aumentadas de corticosteroides orales en SP1 o antes del final del período.
Hasta la semana 53
Cambios Medios Desde el Inicio en las CSM Individuales (Excepto Enzimas Musculares) y CDASI
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 25
Las CSM individuales incluyeron lo siguiente: Herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MDAAT) Actividad global de la enfermedad del médico (PGDA), evaluación PGA, MMT-8, cuestionario de evaluación de la salud-índice de discapacidad (HAQ-DI) y MDAAT-EGA. Los valores más altos se asociaron con un mejor estado de salud para la evaluación MMT-8 (rango 0-150), mientras que los valores más bajos se asociaron con un mejor estado de salud para: MDAAT-PGDA (rango 0-100), PGA (rango 0-100), HAQ-DI (rango 0-3), MDAAT-EGA (rango 0-100) y CDASI-A (rango 0-100).
Desde el inicio del estudio hasta la semana 25
Cambios medios desde la semana 25 en las CSM individuales (excepto enzimas musculares) y CDASI
Periodo de tiempo: De la semana 25 a la semana 53
Las medidas de resultado clínicas individuales incluyeron lo siguiente: MDAAT-PGDA, evaluación PGA, MMT-8, HAQ-DI y evaluación global extramacular MDAAT. Los valores más altos se asociaron con un mejor estado de salud para la evaluación MMT-8 (rango 0-150), mientras que los valores más bajos se asociaron con un mejor estado de salud para: MDAAT-PGDA (rango 0-100), PGA (rango 0-100), HAQ-DI (rango 0-3), MDAAT-EGA (rango 0-100) y CDASI-A (rango 0-100).
De la semana 25 a la semana 53
Período 1: Número de Participantes que Cumplen la Definición de Empeoramiento (DOW) al Menos Una Vez, Dos Veces, o Más de Dos Veces
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 25
El DOW consiste en cumplir 1 de los siguientes criterios en 2 visitas consecutivas con al menos 2 semanas de diferencia: empeoramiento en la Escala Visual Análoga (EVA) de la Evaluación PGA ≥ 2 cm* y empeoramiento en MMT-8 ≥ 10% absoluto, o empeoramiento en EGA ≥ 2 cm en la EVA de MDAAT, o empeoramiento de ≥ 20% absoluto en cualquiera de 3 de los 6 CSM. (*Si la EVA PGA basal es de 8 a 10, entonces cualquier empeoramiento en la EVA del Médico Global era aceptable siempre que se cumpliera el criterio de MMT-8.)
Hasta la Semana 25
Periodo 1: Porcentaje de Participantes que Alcanzan el DOW al Menos Una Vez, Dos Veces o Más de Dos Veces
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 25
La DOW consiste en cumplir 1 de los siguientes criterios en 2 visitas consecutivas con al menos 2 semanas de diferencia: Empeoramiento de la Evaluación PGA VAS >= 2 cm* y empeoramiento de MMT-8 >= absoluto 10%, o empeoramiento de EGA >= 2 cm en la VAS MDAAT, o Cualquier 3 de 6 CSM empeorando en >= absoluto 20%. (*Si la PGA VAS basal es de 8 a 10, entonces cualquier empeoramiento en la VAS de Evaluación Global del Médico era aceptable siempre que se cumpliera el criterio de MMT-8.)
Hasta la Semana 25
Periodo 2: Número de Participantes que Cumplen DOW al Menos Una Vez, Dos Veces, o > Dos Veces
Periodo de tiempo: Desde la Semana 25 hasta la Semana 53
El DOW consiste en cumplir 1 de los siguientes criterios en 2 visitas consecutivas con al menos 2 semanas de diferencia: empeoramiento de la evaluación PGA VAS >= 2 cm* y empeoramiento de MMT-8 >= 10% absoluto, o empeoramiento de EGA >= 2 cm en la VAS de MDAAT, o empeoramiento de 3 de 6 CSM >= 20% absoluto. (*Si el PGA VAS basal es de 8 a 10, entonces cualquier empeoramiento en la VAS del Médico Global era aceptable siempre que se cumpliera el criterio de MMT-8.)
Desde la Semana 25 hasta la Semana 53
Periodo 2: Porcentaje de Participantes que Cumplen DOW al Menos una Vez, Dos Veces o > Dos Veces
Periodo de tiempo: Desde la Semana 25 hasta la Semana 53
La DOW consiste en cumplir 1 de los siguientes criterios en 2 visitas consecutivas con al menos 2 semanas de diferencia: empeoramiento de la evaluación PGA VAS >= 2 cm* y empeoramiento de MMT-8 >= 10% absoluto, o empeoramiento de EGA >= 2 cm en la MDAAT VAS, o empeoramiento de 3 de 6 CSM >= 20% absoluto. (*Si la PGA VAS basal es de 8 a 10, entonces cualquier empeoramiento en la VAS del Médico Global era aceptable siempre que se cumpliera el criterio de MMT-8.)
Desde la Semana 25 hasta la Semana 53
Tiempo hasta alcanzar el DOW por primera vez
Periodo de tiempo: Hasta la semana 53
El DOW consiste en cumplir 1 de los siguientes criterios en 2 visitas consecutivas con al menos 2 semanas de diferencia: empeoramiento de la evaluación PGA VAS >= 2 cm* y empeoramiento de MMT-8 >= 10% absoluto, o empeoramiento de EGA >= 2 cm en la VAS de MDAAT, o cualquier 3 de 6 CSM que empeoren >= 20% absoluto. (*Si el PGA VAS basal es de 8 a 10, entonces cualquier empeoramiento en la VAS de la Evaluación Global del Médico era aceptable siempre que se cumpliera el criterio de MMT-8.) La observación fue censurada si no se observó DOW antes de la administración del tratamiento de rescate o antes del final del período.
Hasta la semana 53
Número de participantes que cumplen los criterios de DOW y reciben tratamiento de rescate con esteroides
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
El DOW consiste en cumplir 1 de los siguientes criterios en 2 visitas consecutivas con al menos 2 semanas de diferencia: empeoramiento de la evaluación PGA VAS ≥ 2 cm* y empeoramiento de MMT-8 ≥ 10% absoluto, o empeoramiento de EGA ≥ 2 cm en el VAS de MDAAT, o cualquier 3 de 6 CSM con empeoramiento ≥ 20% absoluto. (*Si el PGA VAS basal es de 8 a 10, entonces cualquier empeoramiento en el VAS de Evaluación Global del Médico era aceptable siempre que se cumpliera el criterio de MMT-8). Aquí se informa el número de participantes que cumplieron el DOW y recibieron tratamiento de rescate con esteroides.
Hasta la semana 25
Porcentaje de participantes que cumplen el DOW y reciben tratamiento de rescate con esteroides
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
El DOW consiste en cumplir 1 de los siguientes criterios en 2 visitas consecutivas con al menos 2 semanas de diferencia: empeoramiento de la evaluación PGA VAS >= 2 cm* y empeoramiento de MMT-8 >= 10% absoluto, o empeoramiento de EGA >= 2 cm en la escala MDAAT VAS, o empeoramiento de 3 de 6 CSM >= 20% absoluto. (*Si el PGA VAS basal es de 8 a 10, entonces cualquier empeoramiento en la escala VAS del médico global fue aceptable siempre que se cumpliera el criterio MMT-8.) Aquí se informa el porcentaje de participantes que cumplieron el DOW y que recibieron tratamiento de rescate con esteroides.
Hasta la semana 25
Número de participantes que inician la reducción de la dosis de corticosteroides orales
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 25
Hasta la Semana 25
Porcentaje de participantes que inician la reducción de la dosis de corticosteroides orales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
Hasta la semana 25
Número de participantes capaces de reducir la dosis de corticosteroides orales en ≥25%, ≥50%, ≥75%
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 25 y 52
Hasta la Semana 25 y 52
Porcentaje de participantes que pueden reducir la dosis de corticosteroides orales en ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75%
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25 y 52
Hasta la semana 25 y 52
Porcentaje de participantes que recibieron tratamiento de rescate con corticoides
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
Hasta la semana 25
Porcentaje de participantes cuyo tratamiento de rescate con corticosteroides se reduce gradualmente
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
Hasta la semana 25
Tiempo hasta la primera administración de tratamiento de rescate con corticosteroides
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 25
La observación fue censurada si no se observó ningún Rescate antes del último día de la última semana con ingesta de IMP o antes del final del período.
Hasta la Semana 25
Número de participantes que presentaron al menos 1 nivel, 2 niveles y más de 2 niveles de mejora desde el valor basal en los dominios de movilidad, autocuidado y actividades habituales del Cuestionario EuroQoL de 5 Dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta las semanas 13 y 25
El EQ-5D-5L se evaluó en 5 niveles, con los participantes seleccionando la opción que mejor describía su salud ese día, desde "sin problemas" hasta "incapaz de" caminar, lavarse/vestirse o realizar actividades habituales. Del total de participantes de cada grupo, solo se reportan en esta medida de resultado aquellos participantes que tuvieron al menos 1 nivel, 2 niveles y más de 2 niveles de mejora desde la línea de base en los Dominios de Movilidad, Cuidado Personal y Actividades Habituales del EQ-5D-5L.
Desde el valor basal hasta las semanas 13 y 25
Porcentaje de participantes que presentan al menos 1 nivel, 2 niveles y más de 2 niveles de mejora desde el inicio en los dominios de movilidad, autocuidado y actividades habituales del EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 13 y 25
El EQ-5D-5L se evaluó en 5 niveles, con los participantes seleccionando la opción que mejor describía su salud ese día, desde "sin problemas" hasta "incapaz de" caminar, lavarse/vestirse o realizar actividades habituales. Del total de participantes de cada brazo, solo se reportan en esta medida de resultado aquellos participantes que tuvieron al menos 1 nivel, 2 niveles y más de 2 niveles de mejora respecto al valor basal en los Dominios de Movilidad, Cuidado Personal y Actividades Habituales del EQ-5D-5L.
Desde la línea de base hasta la semana 13 y 25
Número de participantes que no presentan reducción en los niveles, al menos 1 nivel, 2 niveles y más de 2 niveles de mejora desde la semana 25 en los dominios de Movilidad, Autocuidado y Actividades Cotidianas del EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde la Semana 25 hasta la 41 y la 53
El EQ-5D-5L se evaluó en 5 niveles, con los participantes seleccionando la opción que mejor describía su salud ese día, desde "sin problemas" hasta "incapaz de" caminar, lavarse/vestirse o realizar actividades habituales. Del total de participantes de cada grupo, solo se informan en esta medida de resultado aquellos que no presentaron reducción, al menos 1 nivel, 2 niveles y más de 2 niveles de mejora respecto al valor basal en los Dominios de Movilidad, Autocuidado y Actividades Habituales del EQ-5D-5L.
Desde la Semana 25 hasta la 41 y la 53
Porcentaje de participantes que no presentaron reducción en los niveles, al menos 1 nivel, 2 niveles y más de 2 niveles de mejora desde la semana 25 en los dominios de movilidad, autocuidado y actividades habituales del EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde la Semana 25 hasta las 41 y 53
El EQ-5D-5L se evaluó en 5 niveles, con los participantes seleccionando la opción que mejor describía su salud ese día, desde "sin problemas" hasta "incapaz de" caminar, lavarse/vestirse o realizar las actividades habituales. Del total de participantes de cada grupo, solo se informan en esta medida de resultado aquellos participantes que no presentan reducción, al menos 1 nivel, 2 niveles y más de 2 niveles de mejora desde el inicio en los dominios de Movilidad, Autocuidado y Actividades Habituales del EQ-5D-5L.
Desde la Semana 25 hasta las 41 y 53
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs), TEAEs relacionados y TEAEs graves
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tasa Anualizada de TEAEs, TEAEs Relacionados y TEAEs Graves por Tiempo en Riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tasa Anualizada de TEAEs Leves, Moderados y Graves por Tiempo en Riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CSL Behring

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, CSL Behring

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IgPro20_3007
  • 2018-003171-35 (Número EudraCT)
  • 2023-508293-28-00 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

CSL considerará las solicitudes para compartir datos de pacientes individuales (IPD) de grupos de revisión sistemática o investigadores de buena fe. Para obtener información sobre el proceso y los requisitos para enviar una solicitud voluntaria de intercambio de datos para IPD, comuníquese con CSL en Clinicaltrials@cslbehring.com.

Se tendrán en cuenta las leyes y reglamentos de privacidad y otras leyes y reglamentos específicos del país que correspondan, y es posible que impidan compartir IPD.

Si se aprueba la solicitud y el investigador ha ejecutado un acuerdo de intercambio de datos adecuado, estará disponible la IPD que se haya anonimizado adecuadamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de IPD pueden enviarse a CSL no antes de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados de este estudio a través de un artículo disponible en un sitio web público.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes solo pueden ser realizadas por grupos de revisión sistemática o investigadores de buena fe cuyo uso propuesto de la DPI no sea de naturaleza comercial y haya sido aprobado por un comité de revisión interno.

CSL no considerará una solicitud de IPD a menos que la pregunta de investigación propuesta busque responder una pregunta importante y desconocida sobre ciencia médica o atención al paciente según lo determine el comité de revisión interno de CSL.

La parte solicitante debe ejecutar un acuerdo de intercambio de datos apropiado antes de que IPD esté disponible.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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