Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики IgPro20 у взрослых с дерматомиозитом (DM) (RECLAIIM)

24 ноября 2025 г. обновлено: CSL Behring

Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики IgPro20 (подкожный иммуноглобулин, Hizentra®) у взрослых с дерматомиозитом (DM) — исследование RECLAIIM

Это фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование лечения IgPro20 (подкожный Ig) у взрослых субъектов с дерматомиозитом (DM). Основной целью этого исследования является оценка эффективности подкожных (п/к) доз IgPro20 по сравнению с плацебо у взрослых субъектов с СД, оцениваемая по статусу респондента на основе оценок общего улучшения (TIS).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, B1704ETD
        • 0320084 - DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • 0320081 - Fundacion Respirar
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000
        • 0320077 - Centro Medico Privado de Reumatolgia
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • 0320083 - Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • 0560050 - Ghent Universit Hospital (UZ Gent)
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • 0560048 - Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • 0560056 - Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • 0560049 - CHU de Liège - Sart Tilman
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • 3480048 - University of Debrecen
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • 2760203 - Charité
      • Berlin, Германия, 10117
        • 2760211 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Германия, 50937
        • 2760199 - University Hospital Köln
      • Dresden, Германия, 01307
        • 2760271 - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Erlangen, Германия, 91504
        • 2760273 - Hautklinik des Uni-Klinikums Erlangen
      • Göttingen, Германия, 37075
        • 2760036 - University Medicine Göttingen
      • Hanover, Германия, 30625
        • 2760201 - Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Münster, Германия, 48149
        • 2760210 - University of Münster
      • Tübingen, Германия, 72076
        • 2760212 - University Hospital Of Tuebingen
      • Ulm, Германия, 89081
        • 2760268 - University of Ulm
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • 7240086 - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Испания, 08035
        • 7240011 - Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • 7240112 - Hospital Clinic Barcelona
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • 3800133 - Universita degli Studi Di Brescia - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Италия, 95124
        • 3800132 - Universitaria Vittorio Emanuele
      • Florence, Италия, 50134
        • 3800139 - Universita degli Studi Firenze
      • Pisa, Италия, 56124
        • 3800134 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Мексика
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78213
        • 4840084 - Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosí, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • 4840081 - Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 11850
        • 4840082 - CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-582
        • 6160104 - Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, ONYKSOWA Filia nr 2
      • Warsaw, Польша, 02-798
        • 6160117 - MedicalConcierge Centrum Medyczne
  • Россия
      • Moscow, Россия, 117321
        • 6430124 - ORIS Firm Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod, Россия, 603005
        • 6430122 - City Clinical Hospital No. 5
      • Novosibirsk, Россия, 630099
        • 6430125 - Medical Centre-Healthy Family
      • Saint Petersburg, Россия, 190068
        • 6430120 - St. Petersburg City Rheumatological Hospital 25
      • Yaroslavl, Россия, 150007
        • 6430123 - Yaroslavl Oblast Clinical Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • 8401117 - Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • 8401199 - Neuromuscular Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • 8401129 - UCLA - Rheumatology Los Angeles
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • 8401473 - RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • 8401160 - Center For Rheumatology
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • 8401132 - Omega Research Maitland
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33616
        • 8401107 - Morsani Center for Advanced Health Care (CAHC)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • 8401152 - The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • 8401476 - DS Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • 8401487 - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • 8401486 - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • 8401210 - University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • 8401151 - Biomedical Science Tower
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • 8401474 - West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • 8401115 - The University of Texas Medical School at Houston
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • 8040053 - Cherkassy Regional Hospital
      • Kharkiv, Украина, 61029
        • 8040055 - Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology
      • Khmelnytskyi, Украина, 29000
        • 8040057 - Khmelnitskiy Regional Hospital
      • Kiev, Украина, 03151
        • 8040058 - State Institution National Scientific Center Strazhesko
      • Kyiv, Украина, 02081
        • 8040052 - Institute of Rheumatology
      • Kyiv, Украина, 03049
        • 8040051 - Kyiv Railway Clinical Hospital No.2
      • Zaporizhia, Украина, 69005
        • 8040054 - Modern Clinic LLC
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • 2500146 - CHU De Dijon Hopital Du Bocage
      • Lille, Франция, 59037
        • 2500188 - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Франция, 13385
        • 2500133 - CHU - Hospital de la Timone
      • Nice, Франция, 06202
        • 2500135 - CHU Nice-Hopital Archet I
      • Paris, Франция, 75013
        • 2500132 - Hopital Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • 2500144 - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • 7560033 - University Hospital Bern Inselspital
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • 7560028 - Kantonsspital St. Gallen
  • Япония
      • Wakayama, Япония, 641-8509
        • 3920087 - Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • 3920035 - Yamaguchi University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 457-8510
        • 3920096 - Chukyo Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Япония, 910-1193
        • 3920090 - University Of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-6511
        • 3920088 - Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • 3920089 - Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • 3920086 - St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Япония, 113-8519
        • 3920125 - Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • 3920091 - Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • 3920097 - Tokyo Women's Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Диагноз, по крайней мере, вероятной идиопатической воспалительной миопатии (IIM) в соответствии с критериями классификации Европейской антиревматической лиги/Американского колледжа ревматологов (EULAR/ACR), которые включают подтверждение дерматомиозита (DM) сыпи/проявления, активность заболевания определяется наличием DM сыпи/проявления или объективная мера активности болезни
  • Тяжесть заболевания определяется по визуальной аналоговой шкале общей активности (ВАШ) Physician с минимальным значением 2,0 см по 10-сантиметровой шкале и MMT-8 ≤ 142 или общей оценкой активности CDASI ≥ 14.
  • Суточная доза кортикостероидов меньше или равна эквиваленту преднизолона 20 мг.

Критерий исключения:

  • Миозит, связанный с раком
  • Доказательства активного злокачественного заболевания или злокачественных новообразований, диагностированных в течение предыдущих 5 лет.
  • Оценка общего повреждения врачом ≥ 3 или клинически значимое улучшение между визитом для скрининга и исходным уровнем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IgPro20
человеческий иммуноглобулин G, вводимый подкожно
Лекарство: человеческий иммуноглобулин G
человеческий иммуноглобулин G, вводимый подкожно
Другие имена:
  • Хизентра
  • IgPro20
Плацебо Компаратор: Плацебо
раствор человеческого альбумина, вводимый подкожно
Лекарство: Плацебо
содержит 2% человеческого альбумина, вспомогательные вещества аналогичны IgPro20 (Hizentra), тот же объем, та же продолжительность, вводится подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа
Временное ограничение: На 25-й неделе
Респондентом определялся участник с TIS ≥ 20 баллов на 25-й неделе и хотя бы на одном из предыдущих запланированных визитов (17-я или 21-я неделя), который завершил 24 недели рандомизированного лечения исследуемым лекарственным препаратом без применения спасательной кортикостероидной терапии. TIS представлял собой суммарный критерий ответа, включающий 6 взвешенных основных показателей международной оценки и клинических исследований миозита (IMACS), среди которых: глобальная оценка активности заболевания врачом и пациентом (PGA), мануальное мышечное тестирование-8 (MMT-8), опросник оценки здоровья, мышечные ферменты и глобальная экстрамускулярная активность (EGA). Пороговые значения для минимального, умеренного и значительного улучшения составляли ≥ 20, ≥ 40 и ≥ 60 баллов соответственно по шкале TIS. Здесь представлен процент респондентов на 25-й неделе на основе TIS. Для участников, прекративших участие из-за военных действий в Украине, пропущенные значения были импутированы с использованием метода множественного импутирования (MI).
На 25-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл по шкале TIS
Временное ограничение: На 25 неделе
Шкала TIS представляла собой суммарный критерий ответа, который включает 6 взвешенных критериев IMACS CSM, в том числе оценку врача и PGA, MMT-8, Опросник оценки состояния здоровья, мышечные ферменты и EGA. Общий показатель улучшения (диапазон от 0 до 100; чем выше показатель, тем лучше состояние), определяемый путем суммирования баллов по каждому критерию CSM, основывался на улучшении и относительном весе каждого критерия CSM. Пороговые значения для минимального, умеренного и значительного улучшения составляли >=20, >=40 и >=60 баллов соответственно по шкале TIS. Средние значения наименьших квадратов (LS) оценивались с использованием модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM), включающей лечение, визит, взаимодействие между лечением и визитом, регион и исходный показатель MMT-8 (<=142 баллов против >142 баллов) в качестве фиксированных эффектов, а участника - в качестве случайного эффекта.
На 25 неделе
Средние изменения от исходного уровня по MMT-8
Временное ограничение: От исходного уровня до 25-й недели
MMT-8 представлял собой набор из 8 обозначенных мышц, которые тестировались билатерально (возможный балл от 0 до 150): 7 биаксиальных мышц с возможным баллом от 0 до 140 и 1 аксиальная (сгибатели шеи) с возможным баллом от 0 до 10. Улучшение фиксируется при увеличении балла. LS-средние оценивались с использованием MMRM, включая лечение, визит, взаимодействие между лечением и визитом, а также регион в качестве фиксированных эффектов, исходный показатель MMT-8 в качестве непрерывной ковариаты и участника в качестве случайного эффекта.
От исходного уровня до 25-й недели
Средние изменения от исходного уровня в общей оценке активности по индексу площади и тяжести кожного дерматомиозита (CDASI-A)
Временное ограничение: От исходного уровня до 25-й недели
Модифицированная версия CDASI 2 (V2) представляет собой валидированный инструмент оценки активности кожного заболевания (3 пункта) и повреждений (3 пункта).
Баллы варьируются от 0 до 100 для активности и от 0 до 32 для повреждений.
Улучшение документируется снижением баллов.
Средние значения LS были оценены с использованием MMRM, включая лечение, визит, взаимодействие между лечением и визитом, регион и исходный показатель MMT-8 (<=142 баллов против >142 баллов) в качестве фиксированных эффектов, исходный CDASI-A в качестве непрерывной ковариаты и участников в качестве случайного эффекта.
От исходного уровня до 25-й недели
Процент участников, способных снизить дозу пероральных кортикостероидов на ≥ 25%
Временное ограничение: На 25-й неделе
Снижение дозы кортикостероидов.
На 25-й неделе
Период 1: Среднее значение TIS на каждом визите
Временное ограничение: На 5-й, 9-й, 13-й, 17-й, 21-й и 25-й неделях
TIS представлял собой суммарный критерий ответа, который включает 6 взвешенных IMACS CSM, в том числе Physician и PGA, MMT-8, Опросник оценки здоровья, мышечные ферменты и EGA.
Общий балл улучшения (диапазон от 0 до 100), определяемый путем суммирования баллов по каждому CSM, основывался на улучшении и относительном весе каждого CSM.
Пороги для минимального, умеренного и значительного улучшения составляли >=20, >=40 и >=60 баллов по шкале TIS.
На 5-й, 9-й, 13-й, 17-й, 21-й и 25-й неделях
Период 2: Средний TIS на каждом визите
Временное ограничение: Недели 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 и 53
TIS был суммарным критерием ответа, который включает 6 взвешенных IMACS CSM, в том числе Physician и PGA, MMT-8, Опросник оценки здоровья, мышечные ферменты и EGA. Общий балл улучшения (диапазон от 0 до 100), определяемый путем суммирования баллов по каждому CSM, основывался на улучшении и относительном весе каждого CSM. Пороговые значения для минимального, умеренного и значительного улучшения составляли >= 20, >= 40 и >= 60 баллов по TIS.
Недели 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 и 53
Период 1: Процент участников, достигших TIS ≥ 20, ≥ 40 и ≥ 60 баллов
Временное ограничение: На 5, 9, 13, 17, 21 и 25 неделях
Участники были учтены и зарегистрированы в более чем одной категории (TIS >= 20, >= 40 и >= 60 баллов).
На 5, 9, 13, 17, 21 и 25 неделях
Период 2: Процент участников, достигших TIS ≥ 20, ≥ 40 и ≥ 60 баллов
Временное ограничение: 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 и 53 неделя
Участники были учтены и представлены в более чем одной категории (TIS ≥ 20, ≥ 40 и ≥ 60 баллов).
25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 и 53 неделя
Период 1: Время до первого достижения TIS ≥ 20, ≥ 40 и ≥ 60 баллов по шкале TIS
Временное ограничение: До 25-й недели
Наблюдение считалось цензурированным, если улучшение не наблюдалось до приёма препаратов для экстренной помощи/увеличения доз пероральных кортикостероидов в SP1 или до окончания периода.
До 25-й недели
Период 1 и 2: Время до первого достижения улучшения на TIS ≥ 20, ≥ 40 и ≥ 60 баллов
Временное ограничение: До 53-й недели
Наблюдение считалось цензурированным, если улучшение не наблюдалось до приёма спасательных/увеличенных доз пероральных кортикостероидов в SP1 или до конца периода.
До 53-й недели
Средние изменения от исходного уровня по отдельным CSM (за исключением мышечных ферментов) и CDASI
Временное ограничение: От исходного уровня до 25-й недели
Индивидуальные критерии оценки состояния включали следующее: Инструмент оценки активности миозита (MDAAT) глобальная оценка активности заболевания врачом (PGDA), оценка PGA, MMT-8, опросник оценки здоровья-индекс нетрудоспособности (HAQ-DI) и MDAAT-EGA. Более высокие значения были связаны с лучшим состоянием здоровья для оценки MMT-8 (диапазон 0–150), в то время как более низкие значения были связаны с лучшим состоянием здоровья для: MDAAT-PGDA (диапазон 0–100), PGA (диапазон 0–100), HAQ-DI (диапазон 0–3), MDAAT-EGA (диапазон 0–100) и CDASI-A (диапазон 0–100).
От исходного уровня до 25-й недели
Средние изменения с 25-й недели по отдельным КСМ (кроме мышечных ферментов) и CDASI
Временное ограничение: С 25-й по 53-ю неделю
Индивидуальные КСМ включали следующее: MDAAT-PGDA, оценка PGA, MMT-8, HAQ-DI и внемакулярная глобальная оценка MDAAT. Более высокие значения были связаны с лучшим состоянием здоровья для оценки MMT-8 (диапазон 0-150), в то время как более низкие значения были связаны с лучшим состоянием здоровья для: MDAAT-PGDA (диапазон 0-100), PGA (диапазон 0-100), HAQ-DI (диапазон 0-3), MDAAT-EGA (диапазон 0-100) и CDASI-A (диапазон 0-100).
С 25-й по 53-ю неделю
Период 1: Количество участников, соответствующих определению ухудшения (DOW) как минимум один раз, дважды или > двух раз
Временное ограничение: До 25-й недели
Критерием DOW является соответствие 1 из следующих критериев на 2 последовательных визитах с интервалом не менее 2 недель: ухудшение по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) оценки PGA ≥ 2 см* и ухудшение по MMT-8 ≥ абсолютных 10%, или ухудшение по EGA ≥ 2 см по ВАШ MDAAT, или ухудшение по любому из 3 из 6 CSM ≥ абсолютных 20%. (*Если исходное значение PGA ВАШ составляет 8–10, то приемлемо любое ухудшение по ВАШ врача при условии соответствия критерию MMT-8.)
До 25-й недели
Период 1: Процент участников, достигших DOW хотя бы один раз, дважды или > двух раз
Временное ограничение: До 25 недели
DOW (Определение ухудшения) состоит в выполнении 1 из следующих критериев на 2 последовательных визитах с интервалом не менее 2 недель: ухудшение оценки PGA по ВАШ ≥ 2 см* и ухудшение MMT-8 ≥ абсолютных 10%, или ухудшение EGA ≥ 2 см по ВАШ MDAAT, или ухудшение любых 3 из 6 CSM ≥ абсолютных 20%. (*Если исходный показатель PGA по ВАШ составляет от 8 до 10, то любое ухудшение по ВАШ Врачебной глобальной оценки было приемлемо при условии выполнения критерия MMT-8.)
До 25 недели
Период 2: Количество участников, достигших DOW хотя бы один раз, дважды или > двух раз
Временное ограничение: С 25-й недели до 53-й недели
DOW определяется как соответствие 1 из следующих критериев на 2 последовательных визитах с интервалом не менее 2 недель: ухудшение оценки PGA по ВАШ ≥ 2 см* и ухудшение MMT-8 ≥ абсолютных 10%, или ухудшение EGA ≥ 2 см по ВАШ MDAAT, или ухудшение любых 3 из 6 CSM ≥ абсолютных 20%. (*Если исходный показатель PGA по ВАШ составляет 8–10, то любое ухудшение по ВАШ врача считалось приемлемым при условии соблюдения критерия MMT-8.)
С 25-й недели до 53-й недели
Период 2: Процент участников, достигших DOW хотя бы один раз, два раза или более двух раз
Временное ограничение: С 25-й недели до 53-й недели
DOW определяется как соответствие 1 из следующих критериев на 2 последовательных визитах с интервалом не менее 2 недель: ухудшение по оценке PGA VAS ≥ 2 см* и ухудшение по MMT-8 ≥ абсолютных 10%, или ухудшение по EGA ≥ 2 см по шкале MDAAT VAS, или ухудшение по любым 3 из 6 CSM ≥ абсолютных 20%. (*Если исходный показатель PGA VAS составляет от 8 до 10, то любое ухудшение по шкале Physician Global VAS считалось приемлемым при условии соответствия критерию MMT-8.)
С 25-й недели до 53-й недели
Время до достижения DOW в первый раз
Временное ограничение: До 53 недели
DOW определяется как соответствие 1 из следующих критериев на 2 последовательных визитах с интервалом не менее 2 недель: ухудшение оценки PGA по ВАШ ≥ 2 см* и ухудшение MMT-8 ≥ абсолютных 10%, или ухудшение EGA ≥ 2 см по ВАШ MDAAT, или ухудшение любых 3 из 6 CSM ≥ абсолютных 20%. (*Если исходное значение PGA по ВАШ составляет от 8 до 10, то любое ухудшение по ВАШ врача считалось приемлемым при условии выполнения критерия MMT-8.) Наблюдение считалось цензурированным, если DOW не наблюдался до начала спасательной терапии или до конца периода.
До 53 недели
Количество участников, соответствующих критерию DOW и получающих спасательную стероидную терапию
Временное ограничение: До 25-й недели
Критерием достижения DOW является соответствие 1 из следующих критериев на 2 последовательных визитах с интервалом не менее 2 недель: ухудшение оценки PGA по ВАШ ≥ 2 см* и ухудшение MMT-8 ≥ абсолютных 10%, или ухудшение EGA ≥ 2 см по ВАШ MDAAT, или ухудшение любых 3 из 6 CSM ≥ абсолютных 20%. (*Если исходный показатель PGA по ВАШ составляет от 8 до 10, то любое ухудшение по ВАШ врача было приемлемо при условии соответствия критерию MMT-8.) Здесь представлено количество участников, достигших DOW и получивших спасательную терапию стероидами.
До 25-й недели
Процент участников, соответствующих критериям DOW и получающих стероидную терапию по требованию
Временное ограничение: До 25-й недели
DOW определяется как соответствие 1 из следующих критериев на 2 последовательных визитах с интервалом не менее 2 недель: ухудшение оценки PGA по ВАШ ≥ 2 см* и ухудшение MMT-8 ≥ абсолютных 10%, или ухудшение EGA ≥ 2 см по ВАШ MDAAT, или ухудшение любых 3 из 6 CSM ≥ абсолютных 20%. (*Если исходное значение PGA по ВАШ составляет от 8 до 10, то любое ухудшение по ВАШ врача считалось приемлемым при условии соответствия критерию MMT-8.) Здесь представлен процент участников, соответствующих DOW и получивших спасательную стероидную терапию.
До 25-й недели
Количество участников, у которых начато снижение дозы пероральных кортикостероидов
Временное ограничение: До 25-й недели
До 25-й недели
Процент участников, у которых начато снижение дозы пероральных кортикостероидов
Временное ограничение: До 25-й недели
До 25-й недели
Количество участников, которые смогли снизить дозу пероральных кортикостероидов на ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75%
Временное ограничение: До 25-й и 52-й недели
До 25-й и 52-й недели
Процент участников, способных снизить дозу пероральных кортикостероидов на ≥25%, ≥50%, ≥75%
Временное ограничение: До 25 и 52 недель
До 25 и 52 недель
Процент участников, получавших лечение кортикостероидами для экстренной помощи
Временное ограничение: До 25-й недели
До 25-й недели
Процент участников, у которых доза кортикостероидной терапии по требованию снижается
Временное ограничение: До 25-й недели
До 25-й недели
Время до первого приема кортикостероидов в качестве спасательной терапии
Временное ограничение: До 25-й недели
Наблюдение считалось цензурированным, если Rescue не наблюдался до последнего дня последней недели приема IMP или до окончания периода.
До 25-й недели
Количество участников, имеющих как минимум 1 уровень, 2 уровня и более 2 уровней улучшения по сравнению с исходным уровнем в областях мобильности, самообслуживания и повседневной деятельности по опроснику EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-й и 25-й недели
EQ-5D-5L оценивался по 5 уровням, при этом участники выбирали вариант, который наилучшим образом описывал их здоровье в тот день, от "нет проблем" до "неспособность" ходить, мыться/одеваться или выполнять обычные действия. Из общего числа участников каждой группы в этом показателе результата сообщается только о тех участниках, у которых наблюдается улучшение по крайней мере на 1 уровень, на 2 уровня и более чем на 2 уровня по сравнению с исходным уровнем в областях EQ-5D-5L: Подвижность, Самообслуживание и Обычная деятельность.
От исходного уровня до 13-й и 25-й недели
Процент участников, у которых отмечено улучшение на 1 уровень, 2 уровня и более чем на 2 уровня по сравнению с исходным уровнем в доменах мобильности, самообслуживания и повседневной деятельности EQ-5D-5L
Временное ограничение: С исходного уровня до 13-й и 25-й недели
EQ-5D-5L оценивался по 5 уровням, при этом участники выбирали вариант, который лучше всего описывал их состояние здоровья в тот день, от "нет проблем" до "неспособности" ходить, мыться/одеваться или выполнять обычные виды деятельности. Из общего числа участников каждой группы в этом показателе результата сообщается только о тех участниках, у которых наблюдалось улучшение по крайней мере на 1 уровень, 2 уровня и более 2 уровней от исходного уровня в доменах EQ-5D-5L: Мобильность, Самообслуживание и Обычная деятельность.
С исходного уровня до 13-й и 25-й недели
Количество участников, не имеющих снижения уровней, имеющих как минимум 1 уровень, 2 уровня и более 2 уровней улучшения с 25-й недели в областях мобильности, самообслуживания и повседневной деятельности по опроснику EQ-5D-5L
Временное ограничение: С 25-й по 41-ю и 53-ю неделю
Опросник EQ-5D-5L оценивался по 5 уровням, при этом участники выбирали вариант, который лучше всего описывал их здоровье в тот день, от «нет проблем» до «неспособности» ходить, мыться/одеваться или выполнять обычные действия. Из общего числа участников каждой группы в данном показателе результата сообщается только о тех участниках, у которых не было снижения, по крайней мере, 1 уровень, 2 уровня и более 2 уровней улучшения по сравнению с исходным уровнем в областях EQ-5D-5L: Мобильность, Самообслуживание и Обычная деятельность.
С 25-й по 41-ю и 53-ю неделю
Процент участников, не имеющих снижения уровня, имеющих по меньшей мере 1 уровень, 2 уровня и более 2 уровней улучшения с 25-й недели в областях мобильности, самообслуживания и повседневной деятельности EQ-5D-5L
Временное ограничение: С 25-й по 41-ю и 53-ю неделю
EQ-5D-5L оценивался по 5 уровням, участники выбирали вариант, который лучше всего описывал их здоровье в тот день, от «нет проблем» до «неспособность» ходить, мыться/одеваться или выполнять обычные действия. Из общего числа участников каждой группы в этом показателе результата сообщаются только участники, у которых не было ухудшения, улучшение по крайней мере на 1 уровень, на 2 уровня и более чем на 2 уровня по сравнению с исходным уровнем в областях EQ-5D-5L: Мобильность, Самообслуживание и Обычная деятельность.
С 25-й по 41-ю и 53-ю неделю
Процент участников с побочными эффектами, возникшими во время лечения (ПЭВЛ), связанными ПЭВЛ и серьезными ПЭВЛ
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Годовая частота НЯ, связанных НЯ и серьезных НЯ за время риска
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Годовая частота легких, умеренных и тяжелых нежелательных явлений, связанных с приемом препарата, на единицу времени риска
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, CSL Behring

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IgPro20_3007
  • 2018-003171-35 (Номер EudraCT)
  • 2023-508293-28-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

CSL рассмотрит запросы на обмен индивидуальными данными пациентов (IPD) от групп систематического обзора или добросовестных исследователей. Для получения информации о процессе и требованиях к подаче добровольного запроса на обмен данными для IPD, пожалуйста, свяжитесь с CSL по адресу Clinicaltrials@cslbehring.com.

Применимое законодательство о конфиденциальности в конкретной стране и другие законы и правила будут учитываться и могут препятствовать обмену IPD.

Если запрос одобрен и исследователь подписал соответствующее соглашение об обмене данными, IPD, который был должным образом анонимизирован, будет доступен.

Сроки обмена IPD

Запросы IPD можно подавать в CSL не ранее, чем через 12 месяцев после публикации результатов этого исследования в виде статьи, размещенной на общедоступном веб-сайте.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы могут быть сделаны только группами систематического обзора или добросовестными исследователями, чье предполагаемое использование IPD носит некоммерческий характер и было одобрено внутренним комитетом по обзору.

Запрос IPD не будет рассматриваться CSL, за исключением случаев, когда предлагаемый исследовательский вопрос направлен на ответ на важный и неизвестный вопрос медицинской науки или ухода за пациентами, как определено внутренним комитетом CSL по рассмотрению.

Запрашивающая сторона должна заключить соответствующее соглашение об обмене данными, прежде чем IPD станет доступным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дерматомиозит

Клинические исследования человеческий иммуноглобулин G

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться