Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do IgPro20 em adultos com dermatomiosite (DM) (RECLAIIM)

24 de novembro de 2025 atualizado por: CSL Behring

Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do IgPro20 (imunoglobulina subcutânea, Hizentra®) em adultos com dermatomiosite (DM) - Estudo RECLAIIM

Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego do tratamento com IgPro20 (Ig subcutânea) em indivíduos adultos com dermatomiosite (DM). O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia das doses subcutâneas (SC) de IgPro20 em comparação com o placebo em indivíduos adultos com DM, conforme medido pelo status de resposta com base nas avaliações do Total Improvement Score (TIS).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • 2760203 - Charité
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • 2760211 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • 2760199 - University Hospital Köln
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • 2760271 - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Erlangen, Alemanha, 91504
        • 2760273 - Hautklinik des Uni-Klinikums Erlangen
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • 2760036 - University Medicine Göttingen
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • 2760201 - Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Münster, Alemanha, 48149
        • 2760210 - University of Münster
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • 2760212 - University Hospital Of Tuebingen
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • 2760268 - University of Ulm
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • 0320084 - DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • 0320081 - Fundacion Respirar
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • 0320077 - Centro Medico Privado de Reumatolgia
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • 0320083 - Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • 0560050 - Ghent Universit Hospital (UZ Gent)
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • 0560048 - Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • 0560056 - Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • 0560049 - CHU de Liège - Sart Tilman
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • 7240086 - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • 7240011 - Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • 7240112 - Hospital Clinic Barcelona
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • 8401117 - Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • 8401199 - Neuromuscular Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • 8401129 - UCLA - Rheumatology Los Angeles
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • 8401473 - RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • 8401160 - Center For Rheumatology
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • 8401132 - Omega Research Maitland
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33616
        • 8401107 - Morsani Center for Advanced Health Care (CAHC)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • 8401152 - The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • 8401476 - DS Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • 8401487 - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • 8401486 - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • 8401210 - University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • 8401151 - Biomedical Science Tower
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • 8401474 - West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • 8401115 - The University of Texas Medical School at Houston
  • França
      • Dijon, França, 21079
        • 2500146 - CHU De Dijon Hopital Du Bocage
      • Lille, França, 59037
        • 2500188 - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, França, 13385
        • 2500133 - CHU - Hospital de la Timone
      • Nice, França, 06202
        • 2500135 - CHU Nice-Hopital Archet I
      • Paris, França, 75013
        • 2500132 - Hopital Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, França, 67098
        • 2500144 - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • 3480048 - University of Debrecen
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • 3800133 - Universita degli Studi Di Brescia - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itália, 95124
        • 3800132 - Universitaria Vittorio Emanuele
      • Florence, Itália, 50134
        • 3800139 - Universita degli Studi Firenze
      • Pisa, Itália, 56124
        • 3800134 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japão
      • Wakayama, Japão, 641-8509
        • 3920087 - Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japão, 755-8505
        • 3920035 - Yamaguchi University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 457-8510
        • 3920096 - Chukyo Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japão, 910-1193
        • 3920090 - University Of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão, 371-6511
        • 3920088 - Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • 3920089 - Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • 3920086 - St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japão, 113-8519
        • 3920125 - Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8603
        • 3920091 - Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 162-8666
        • 3920097 - Tokyo Women's Medical University Hospital
  • México
      • San Luis Potosí City, México, 78213
        • 4840084 - Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosí, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • 4840081 - Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 11850
        • 4840082 - CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-582
        • 6160104 - Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, ONYKSOWA Filia nr 2
      • Warsaw, Polônia, 02-798
        • 6160117 - MedicalConcierge Centrum Medyczne
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 117321
        • 6430124 - ORIS Firm Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod, Rússia, 603005
        • 6430122 - City Clinical Hospital No. 5
      • Novosibirsk, Rússia, 630099
        • 6430125 - Medical Centre-Healthy Family
      • Saint Petersburg, Rússia, 190068
        • 6430120 - St. Petersburg City Rheumatological Hospital 25
      • Yaroslavl, Rússia, 150007
        • 6430123 - Yaroslavl Oblast Clinical Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • 7560033 - University Hospital Bern Inselspital
      • Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • 7560028 - Kantonsspital St. Gallen
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • 8040053 - Cherkassy Regional Hospital
      • Kharkiv, Ucrânia, 61029
        • 8040055 - Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology
      • Khmelnytskyi, Ucrânia, 29000
        • 8040057 - Khmelnitskiy Regional Hospital
      • Kiev, Ucrânia, 03151
        • 8040058 - State Institution National Scientific Center Strazhesko
      • Kyiv, Ucrânia, 02081
        • 8040052 - Institute of Rheumatology
      • Kyiv, Ucrânia, 03049
        • 8040051 - Kyiv Railway Clinical Hospital No.2
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69005
        • 8040054 - Modern Clinic LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
  • Diagnóstico de pelo menos prováveis ​​miopatias inflamatórias idiopáticas (IIM) de acordo com os critérios de classificação da European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR), que inclui confirmação de erupção cutânea/manifestação de dermatomiosite (DM), atividade da doença definida pela presença de erupção cutânea/manifestação de DM ou uma medida objetiva da atividade da doença
  • Gravidade da doença definida pela escala analógica visual (VAS) de atividade global do médico com um valor mínimo de 2,0 cm em uma escala de 10 cm e MMT-8 ≤ 142 ou escore de atividade total CDASI ≥ 14.
  • Dose diária de corticosteróide menor ou igual a 20 mg de prednisolona equivalente

Critério de exclusão:

  • Miosite associada ao câncer
  • Evidência de doença maligna ativa ou neoplasias diagnosticadas nos últimos 5 anos
  • Pontuação de dano global do médico ≥ 3, ou melhora clinicamente relevante entre a visita de triagem e a linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IgPro20
imunoglobulina humana G administrada por via subcutânea
Medicamento: imunoglobulina humana G
imunoglobulina humana G administrada por via subcutânea
Outros nomes:
  • Hizentra
  • IgPro20
Comparador de Placebo: Placebo
solução de albumina humana administrada por via subcutânea
Medicamento: Placebo
contém 2% de albumina humana, excipientes semelhantes ao IgPro20 (Hizentra), mesmo volume, mesma duração, administrado por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta
Prazo: Na Semana 25
Um respondedor foi definido como um participante com um TIS ≥ 20 pontos na Semana 25 e pelo menos 1 das visitas programadas anteriores (Semana 17 ou 21), que completa 24 semanas de tratamento randomizado com IMP sem o uso de tratamento de resgate com corticosteroides.
O TIS foi um critério de resposta sumativa que incorpora 6 medidas centrais (CSMs) ponderadas dos estudos de avaliação e clínicos internacionais da miosite (IMACS), incluindo a Atividade Global da Doença pelo Médico e pelo Paciente (PGA), o Teste Manual de Força Muscular-8 (MMT-8), o Questionário de Avaliação de Saúde, Enzimas Musculares e a Atividade Global Extramuscular (EGA).
Os limiares para melhoria mínima, moderada e significativa foram ≥ 20, ≥ 40 e ≥ 60 pontos, respetivamente, no TIS.
A percentagem de respondedores na Semana 25 com base no TIS é aqui reportada.
A imputação múltipla (MI) foi utilizada para imputar valores em falta para participantes que descontinuaram devido às atividades militares na Ucrânia.
Na Semana 25

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média do TIS
Prazo: Na Semana 25
O TIS foi um critério de resposta de soma que incorpora 6 CSMs do IMACS ponderados, incluindo Avaliação do Médico e PGA, MMT-8, Questionário de Avaliação da Saúde, Enzimas Musculares e EGA.
Uma pontuação total de melhoria (intervalo de 0 a 100; quanto maior a pontuação, melhor a condição), determinada pela soma das pontuações de cada CSM, foi baseada na melhoria e no peso relativo de cada CSM.
Os limiares para melhoria mínima, moderada e importante foram >= 20, >= 40 e >= 60 pontos, respetivamente, no TIS.
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram estimadas usando um modelo misto de medidas repetidas (MMRM) incluindo tratamento, visita, a interação entre tratamento e visita, região e MMT-8 basal (<=142 pontos vs >142 pontos) como efeitos fixos, e participante como efeito aleatório.
Na Semana 25
Alterações Médias em Relação à Linha de Base no MMT-8
Prazo: Da Linha de Base à Semana 25
O MMT-8 era um conjunto de 8 músculos designados que foram testados bilateralmente (pontuação potencial de 0 a 150): 7 músculos biaxiais com uma pontuação potencial de 0 a 140 e 1 axial (flexores do pescoço) com uma pontuação potencial de 0 a 10. A melhoria é documentada com um aumento na pontuação. As médias LS foram estimadas utilizando um MMRM incluindo tratamento, visita, a interação entre tratamento e visita, e região como efeitos fixos, MMT-8 de base como covariável contínua e participante como efeito aleatório.
Da Linha de Base à Semana 25
Alterações Médias em Relação à Linha de Base no Índice de Área e Gravidade da Dermatomiosite Cutânea - Pontuação Total de Atividade (CDASI-A)
Prazo: Desde a Linha de Base até à Semana 25
O CDASI na sua versão modificada 2 (V2) é uma ferramenta validada de avaliação da atividade da doença cutânea (3 itens) e do dano (3 itens). As pontuações variam de 0-100 para a atividade e de 0-32 para o dano. A melhoria é documentada com uma diminuição da pontuação. As médias LS foram estimadas utilizando um MMRM que incluiu tratamento, visita, a interação entre tratamento e visita, região, e linha de base MMT-8 (<=142 pontos vs >142 pontos) como efeitos fixos, linha de base CDASI-A como covariável contínua, e participantes como efeito aleatório.
Desde a Linha de Base até à Semana 25
Percentagem de Participantes Capazes de Reduzir a Dose de Corticosteroides Orais em >= 25%
Prazo: Na Semana 25
Redução na dose de corticosteroides.
Na Semana 25
Período 1: Média do TIS em Cada Visita
Prazo: Na Semana 5, 9, 13, 17, 21 e 25
O TIS foi um critério de resposta sumativa que incorpora 6 CSMs ponderados do IMACS, incluindo Physician e PGA, MMT-8, Questionário de Avaliação da Saúde, Enzima Muscular e EGA. Uma pontuação total de melhoria (intervalo de 0 a 100), determinada pela soma das pontuações de cada CSM, baseou-se na melhoria e no peso relativo de cada CSM. Os limiares para melhoria mínima, moderada e maior foram >= 20, >= 40 e >= 60 pontos no TIS.
Na Semana 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Período 2: Média do TIS em Cada Visita
Prazo: Semana 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
O TIS foi um critério de resposta somatório que incorpora 6 CSMs ponderados da IMACS, incluindo o Médico e PGA, MMT-8, Questionário de Avaliação da Saúde, Enzima Muscular e EGA. Uma pontuação total de melhoria (intervalo de 0 a 100), determinada pela soma das pontuações de cada CSM, baseou-se na melhoria e no peso relativo de cada CSM. Os limiares para melhoria mínima, moderada e significativa foram >= 20, >= 40 e >= 60 pontos no TIS.
Semana 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
Período 1: Percentagem de Participantes a Alcançar TIS ≥ 20, ≥ 40 e ≥ 60 Pontos
Prazo: Na Semana 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Os participantes foram considerados e reportados em mais do que uma categoria (TIS >= 20, >= 40 e >= 60 Pontos).
Na Semana 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Período 2: Percentagem de Participantes que Atingiram TIS ≥ 20, ≥ 40 e ≥ 60 Pontos
Prazo: Semana 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
Os participantes foram considerados e reportados em mais de uma categoria (TIS >= 20, >= 40 e >= 60 pontos).
Semana 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
Período 1: Tempo até atingir pela primeira vez TIS ≥ 20, ≥ 40 e ≥ 60 pontos na TIS
Prazo: Até à Semana 25
A observação foi censurada se não foi observada melhoria antes da toma de doses de resgate/aumentadas de corticosteroides orais no SP1 ou antes do final do período.
Até à Semana 25
Período 1 e 2: Tempo até Primeira Vez que Alcança Melhoria de TIS ≥ 20, ≥ 40 e ≥ 60 Pontos no TIS
Prazo: Até à Semana 53
A observação foi censurada se não foi observada melhoria antes da ingestão de doses de resgate/aumentadas de corticosteroides orais no SP1 ou antes do final do período.
Até à Semana 53
Alterações Médias em Relação à Linha de Base em CSMs Individuais (Exceto Enzimas Musculares) e CDASI
Prazo: Da Linha de Base à Semana 25
Os CSMs individuais incluíram o seguinte: Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Physician global disease activity (PGDA), avaliação PGA, MMT-8, health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI) e MDAAT-EGA. Valores mais elevados foram associados a um melhor estado de saúde para a avaliação MMT-8 (intervalo 0-150), enquanto valores mais baixos foram associados a um melhor estado de saúde para: MDAAT-PGDA (intervalo 0-100), PGA (intervalo 0-100), HAQ-DI (intervalo 0-3), MDAAT-EGA (intervalo 0-100) e CDASI-A (intervalo 0-100).
Da Linha de Base à Semana 25
Alterações Médias desde a Semana 25 nos CSMs Individuais (Exceto Enzimas Musculares) e CDASI
Prazo: Da Semana 25 à Semana 53
Os CSMs individuais incluíram o seguinte: MDAAT-PGDA, avaliação PGA, MMT-8, HAQ-DI e avaliação global extramacular MDAAT. Valores mais elevados foram associados a um melhor estado de saúde para a avaliação MMT-8 (intervalo 0-150), enquanto valores mais baixos foram associados a um melhor estado de saúde para: MDAAT-PGDA (intervalo 0-100), PGA (intervalo 0-100), HAQ-DI (intervalo 0-3), MDAAT-EGA (intervalo 0-100) e CDASI-A (intervalo 0-100).
Da Semana 25 à Semana 53
Período 1: Número de Participantes que Preenchem a Definição de Agravamento (DOW) pelo Menos Uma Vez, Duas Vezes ou Mais de Duas Vezes
Prazo: Até à Semana 25
O DOW consiste em cumprir 1 dos seguintes critérios em 2 visitas consecutivas com um intervalo de pelo menos 2 semanas: agravamento na Escala Visual Analógica (EVA) da Avaliação PGA ≥ 2 cm* e agravamento no MMT-8 ≥ 10% absoluto, ou agravamento no EGA ≥ 2 cm na EVA do MDAAT, ou agravamento em 3 de 6 CSM ≥ 20% absoluto. (*Se a EVA PGA de base for de 8 a 10, então qualquer agravamento na EVA do Médico foi aceitável desde que o critério MMT-8 fosse cumprido.)
Até à Semana 25
Período 1: Percentagem de Participantes que Atendem ao DOW pelo Menos Uma Vez, Duas Vezes, ou > Duas Vezes
Prazo: Até à Semana 25
O DOW consiste em cumprir 1 dos seguintes critérios em 2 visitas consecutivas com pelo menos 2 semanas de intervalo: Agravamento da Avaliação PGA VAS ≥ 2 cm* e agravamento do MMT-8 ≥ 10% absoluto, ou agravamento do EGA ≥ 2 cm na MDAAT VAS, ou agravamento de 3 quaisquer dos 6 CSM em ≥ 20% absoluto. (*Se o PGA VAS basal for 8 a 10, então qualquer agravamento no Physician Global VAS era aceitável desde que o critério MMT-8 fosse cumprido.)
Até à Semana 25
Período 2: Número de Participantes que Atendem aos Critérios de DOW Pelo Menos Uma Vez, Duas Vezes ou Mais de Duas Vezes
Prazo: Da Semana 25 até à Semana 53
A DOW consiste em cumprir 1 dos seguintes critérios em 2 visitas consecutivas com pelo menos 2 semanas de intervalo: Agravamento da Avaliação PGA VAS >= 2 cm* e agravamento do MMT-8 >= absoluto 10%, ou agravamento do EGA >= 2 cm no MDAAT VAS, ou Agravamento de quaisquer 3 de 6 CSM em >= absoluto 20%. (*Se a PGA VAS de base for de 8 a 10, então qualquer agravamento no Physician Global VAS era aceitável desde que o critério MMT-8 fosse cumprido.)
Da Semana 25 até à Semana 53
Período 2: Percentagem de Participantes que Cumpriram a DOW pelo Menos Uma, Duas ou Mais de Duas Vezes
Prazo: Da Semana 25 até à Semana 53
O DOW consiste em cumprir 1 dos seguintes critérios em 2 visitas consecutivas com pelo menos 2 semanas de intervalo: agravamento da Avaliação PGA VAS >= 2 cm* e agravamento do MMT-8 >= 10% absoluto, ou agravamento do EGA >= 2 cm na MDAAT VAS, ou agravamento de quaisquer 3 de 6 CSM >= 20% absoluto. (*Se a PGA VAS de base for 8 a 10, então qualquer agravamento na VAS Global do Médico era aceitável desde que o critério MMT-8 fosse cumprido.)
Da Semana 25 até à Semana 53
Tempo até ao Encontro DOW pela Primeira Vez
Prazo: Até à Semana 53
A DOW consiste em cumprir 1 dos seguintes critérios em 2 consultas consecutivas com pelo menos 2 semanas de intervalo: agravamento da Avaliação PGA VAS ≥ 2 cm* e agravamento do MMT-8 ≥ 10% absoluto, ou agravamento do EGA ≥ 2 cm no MDAAT VAS, ou agravamento de quaisquer 3 dos 6 CSM ≥ 20% absoluto. (*Se o PGA VAS basal for de 8 a 10, então qualquer agravamento no Physician Global VAS foi aceitável desde que o critério MMT-8 fosse cumprido.) A observação foi censurada se não foi observada DOW antes da toma do tratamento de resgate ou antes do final do período.
Até à Semana 53
Número de Participantes que Preenchem os Critérios de DOW e Recebem Tratamento de Resgate com Esteroides
Prazo: Até à Semana 25
O DOW consiste em cumprir 1 dos seguintes critérios em 2 visitas consecutivas com pelo menos 2 semanas de intervalo: piora da Avaliação PGA VAS ≥ 2 cm* e piora do MMT-8 ≥ 10% absoluto, ou piora do EGA ≥ 2 cm no VAS MDAAT, ou qualquer 3 de 6 CSM piorarem ≥ 20% absoluto. (*Se o PGA VAS basal for de 8 a 10, então qualquer piora no VAS do Médico Global foi aceitável desde que o critério MMT-8 fosse cumprido.) O número de participantes que cumpriram o DOW e que receberam tratamento de resgate com esteroides é aqui reportado.
Até à Semana 25
Percentagem de Participantes que Cumprem o DOW e Recebem Tratamento de Resgate com Esteroides
Prazo: Até à Semana 25
O DOW consiste em cumprir 1 dos seguintes critérios em 2 visitas consecutivas com pelo menos 2 semanas de intervalo: piora da Avaliação PGA VAS ≥ 2 cm* e piora do MMT-8 ≥ 10% absoluto, ou piora do EGA ≥ 2 cm no MDAAT VAS, ou piora de quaisquer 3 dos 6 CSM ≥ 20% absoluto. (*Se a linha de base do PGA VAS for de 8 a 10, então qualquer piora no Physician Global VAS era aceitável, desde que o critério MMT-8 fosse cumprido.) A percentagem de participantes que cumpriram o DOW e que receberam tratamento de resgate com esteroides é aqui relatada.
Até à Semana 25
Número de Participantes que Iniciam a Redução Gradual da Dose de Corticosteroides Orais
Prazo: Até à Semana 25
Até à Semana 25
Percentagem de Participantes que Iniciam a Redução Gradual da Dose de Corticosteroides Orais
Prazo: Até à Semana 25
Até à Semana 25
Número de Participantes Capazes de Reduzir a Dose de Corticosteroides Orais em ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75%
Prazo: Até à Semana 25 e 52
Até à Semana 25 e 52
Percentagem de Participantes Capazes de Reduzir a Dose de Corticosteróides Orais em >= 25%, >= 50%, >= 75%
Prazo: Até à Semana 25 e 52
Até à Semana 25 e 52
Percentagem de Participantes a Receber Tratamento de Resgate com Corticosteroides
Prazo: Até à Semana 25
Até à Semana 25
Percentagem de Participantes Cujo Tratamento de Resgate com Corticosteroides é Reduzido Progressivamente
Prazo: Até à Semana 25
Até à Semana 25
Tempo até à Primeira Administração de Tratamento de Resgate com Corticosteroides
Prazo: Até à Semana 25
A observação foi censurada se não foi observado nenhum Resgate antes do último dia da última semana com ingestão de IMP ou antes do fim do período.
Até à Semana 25
Número de Participantes com Pelo Menos 1 Nível, 2 Níveis e Mais de 2 Níveis de Melhoria em Relação à Linha de Base nos Domínios de Mobilidade, Autocuidado e Atividades Usuais do Questionário EuroQoL de 5 Dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: Da Linha de Base até à Semana 13 e 25
O EQ-5D-5L foi avaliado em 5 níveis, com os participantes a selecionar a opção que melhor descrevia a sua saúde nesse dia, variando desde "sem problemas" até "incapaz de" caminhar, lavar-se/vestir-se ou realizar as atividades habituais. Do total de participantes de cada braço, apenas os participantes com pelo menos 1 nível, 2 níveis e mais de 2 níveis de melhoria em relação à linha de base nos Domínios de Mobilidade, Autocuidado e Atividades Habituais do EQ-5D-5L são reportados nesta medida de resultado.
Da Linha de Base até à Semana 13 e 25
Percentagem de Participantes com Pelo Menos 1 Nível, 2 Níveis e Mais de 2 Níveis de Melhoria em Relação à Linha de Base nos Domínios de Mobilidade, Autocuidado e Atividades Habituais do EQ-5D-5L
Prazo: Desde a Linha de Base até às Semanas 13 e 25
O EQ-5D-5L foi avaliado em 5 níveis, com os participantes a selecionarem a opção que melhor descrevia a sua saúde nesse dia, variando de "sem problemas" a "incapaz de" caminhar, lavar-se/vestir-se ou realizar as atividades habituais. Do total de participantes de cada braço, apenas os participantes com pelo menos 1 Nível, 2 Níveis e mais de 2 Níveis de melhoria em relação à linha de base nos Domínios de Mobilidade, Autocuidado e Atividades Habituais do EQ-5D-5L são reportados nesta medida de resultado.
Desde a Linha de Base até às Semanas 13 e 25
Número de Participantes Sem Redução de Níveis, Com Pelo Menos 1 Nível, 2 Níveis e Mais de 2 Níveis de Melhoria a Partir da Semana 25 nos Domínios Mobilidade, Autocuidado e Atividades Habituais do EQ-5D-5L
Prazo: Da Semana 25 até às 41 e 53
O EQ-5D-5L foi avaliado em 5 níveis, com os participantes a selecionar a opção que melhor descrevia a sua saúde nesse dia, variando de "sem problemas" a "incapaz de" caminhar, lavar/vestir ou realizar as atividades habituais. Do total de participantes de cada grupo, apenas os participantes que não apresentaram redução, pelo menos 1 nível, 2 níveis e mais de 2 níveis de melhoria em relação à linha de base nos Domínios de Mobilidade, Autocuidado e Atividades Habituais do EQ-5D-5L são reportados nesta medida de resultado.
Da Semana 25 até às 41 e 53
Percentagem de Participantes Sem Redução nos Níveis, Pelo Menos 1 Nível, 2 Níveis e Mais de 2 Níveis de Melhoria a Partir da Semana 25 nos Domínios Mobilidade, Autocuidado e Atividades Habituais do EQ-5D-5L
Prazo: Da Semana 25 à 41 e 53
O EQ-5D-5L foi avaliado em 5 níveis, com os participantes a selecionar a opção que melhor descrevia a sua saúde nesse dia, variando de "sem problemas" a "incapaz de" andar, lavar-se/vestir-se ou realizar as atividades habituais. Do total de participantes de cada grupo, apenas os participantes sem redução, com pelo menos 1 Nível, 2 Níveis e mais de 2 Níveis de melhoria em relação à linha de base nos Domínios de Mobilidade, Autocuidado e Atividades Habituais do EQ-5D-5L são reportados nesta medida de resultado.
Da Semana 25 à 41 e 53
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET), EAET Relacionados e EAET Graves
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Taxa Anualizada de TEAEs, TEAEs Relacionados e TEAEs Graves por Tempo em Risco
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Taxa Anualizada de TEAEs Ligeiros, Moderados e Graves por Tempo em Risco
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSL Behring

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, CSL Behring

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IgPro20_3007
  • 2018-003171-35 (Número EudraCT)
  • 2023-508293-28-00 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A CSL considerará solicitações para compartilhar Dados de Pacientes Individuais (IPD) de grupos de revisão sistemática ou pesquisadores de boa-fé. Para obter informações sobre o processo e os requisitos para enviar uma solicitação voluntária de compartilhamento de dados para IPD, entre em contato com a CSL em Clinicaltrials@cslbehring.com.

A privacidade específica do país aplicável e outras leis e regulamentos serão considerados e podem impedir o compartilhamento de IPD.

Se a solicitação for aprovada e o pesquisador tiver assinado um acordo de compartilhamento de dados apropriado, o IPD que foi devidamente anonimizado estará disponível.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de IPD podem ser enviadas à CSL não antes de 12 meses após a publicação dos resultados deste estudo por meio de um artigo disponibilizado em um site público.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações só podem ser feitas por grupos de revisão sistemática ou pesquisadores de boa-fé cujo uso proposto do IPD não seja de natureza comercial e tenha sido aprovado por um comitê interno de revisão.

Uma solicitação de IPD não será considerada pela CSL, a menos que a questão de pesquisa proposta procure responder a uma ciência médica significativa e desconhecida ou a uma questão de atendimento ao paciente, conforme determinado pelo comitê interno de revisão da CSL.

A parte solicitante deve assinar um contrato de compartilhamento de dados apropriado antes que o IPD seja disponibilizado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em imunoglobulina humana G

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever