Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för IgPro20 hos vuxna med dermatomyosit (DM) (RECLAIIM)

23 april 2024 uppdaterad av: CSL Behring

En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för IgPro20 (subkutant immunglobulin, Hizentra®) hos vuxna med dermatomyosit (DM) - RECLAIIM-studien

Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av IgPro20 (subkutan Ig) behandling hos vuxna patienter med dermatomyosit (DM). Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av subkutana IgPro20-doser (SC) jämfört med placebo hos vuxna patienter med DM, mätt som responder-status baserat på Total Improvement Score (TIS)-bedömningar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • 0320084 - DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • 0320081 - Fundacion Respirar
      • Tucumán, Argentina, T4000
        • 0320077 - Centro Medico Privado de Reumatolgia
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • 0320083 - Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • 0560050 - Ghent Universit Hospital (UZ Gent)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • 0560048 - Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Leuven, Belgien, 3000
        • 0560056 - Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • 0560049 - CHU de Liège - Sart Tilman
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • 2500146 - CHU De Dijon Hopital Du Bocage
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • 2500188 - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • 2500133 - CHU - Hospital de la Timone
      • Nice, Frankrike, 06202
        • 2500135 - CHU Nice-Hopital Archet I
      • Paris, Frankrike, 75013
        • 2500132 - Hopital Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • 2500144 - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • 8401117 - Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
        • 8401199 - Neuromuscular Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • 8401129 - UCLA - Rheumatology Los Angeles
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • 8401473 - RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
        • 8401160 - Center For Rheumatology
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
        • 8401132 - Omega Research Maitland
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33616
        • 8401107 - Morsani Center for Advanced Health Care (CAHC)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • 8401152 - The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • 8401476 - DS Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • 8401487 - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • 8401486 - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • 8401210 - University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • 8401151 - Biomedical Science Tower
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • 8401474 - West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • 8401115 - The University of Texas Medical School at Houston
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • 3800133 - Universita degli Studi Di Brescia - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95124
        • 3800132 - Universitaria Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italien, 50134
        • 3800139 - Universita degli Studi Firenze
      • Pisa, Italien, 56124
        • 3800134 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • 3920087 - Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • 3920035 - Yamaguchi University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
        • 3920096 - Chukyo Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • 3920090 - University Of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi City, Gunma, Japan, 371-6511
        • 3920088 - Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • 3920089 - Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • 3920086 - St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • 3920125 - Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • 3920091 - Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • 3920097 - Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • 4840084 - Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosí, S.C.
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • 4840082 - CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • 4840081 - Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-582
        • 6160104 - Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, ONYKSOWA Filia nr 2
      • Warszawa, Polen, 02-798
        • 6160117 - MedicalConcierge Centrum Medyczne
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117321
        • 6430124 - ORIS Firm Limited Liability Company
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603005
        • 6430122 - City Clinical Hospital No. 5
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • 6430125 - Medical Centre-Healthy Family
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190068
        • 6430120 - St. Petersburg City Rheumatological Hospital 25
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150007
        • 6430123 - Yaroslavl Oblast Clinical Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • 7560033 - University Hospital Bern Inselspital
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • 7560028 - Kantonsspital St. Gallen
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • 7240086 - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • 7240011 - Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • 7240112 - Hospital Clinic Barcelona
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • 2760203 - Charité
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • 2760211 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • 2760271 - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91504
        • 2760273 - Hautklinik des Uni-Klinikums Erlangen
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • 2760036 - University Medicine Göttingen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • 2760201 - Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Köln, Tyskland, 50937
        • 2760199 - University Hospital Köln
      • Münster, Tyskland, 48149
        • 2760210 - University of Münster
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • 2760212 - University Hospital Of Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • 2760268 - University of Ulm
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • 8040053 - Cherkassy Regional Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61029
        • 8040055 - Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • 8040057 - Khmelnitskiy Regional Hospital
      • Kiev, Ukraina, 03151
        • 8040058 - State Institution National Scientific Center Strazhesko
      • Kyiv, Ukraina, 02081
        • 8040052 - Institute of Rheumatology
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • 8040051 - Kyiv Railway Clinical Hospital No.2
      • Zaporizhia, Ukraina, 69005
        • 8040054 - Modern Clinic LLC
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • 3480048 - University of Debrecen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år
  • Diagnos av åtminstone troliga idiopatiska inflammatoriska myopatier (IIM) per European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Klassificeringskriterier som inkluderar bekräftelse av dermatomyosit (DM) utslag/manifestation, sjukdomsaktivitet definierad av närvaron av DM-utslag/manifestation eller ett objektivt mått på sjukdomsaktivitet
  • Sjukdomens svårighetsgrad definierad av Physician Global Activity Visual Analog-skala (VAS) med ett minimivärde på 2,0 cm på en 10 cm-skala och MMT-8 ≤ 142 eller CDASI-totalaktivitetspoäng ≥ 14.
  • Daglig kortikosteroiddos lägre än eller lika med 20 mg prednisolonekvivalent

Exklusions kriterier:

  • Cancerrelaterad myosit
  • Bevis på aktiv malign sjukdom eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 5 åren
  • Physician Global Damage-poäng ≥ 3, eller kliniskt relevant förbättring mellan screeningbesök och baslinje

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IgPro20
humant immunglobulin G administrerat subkutant
Läkemedel: humant immunglobulin G
humant immunglobulin G administrerat subkutant
Andra namn:
  • Hizentra
  • IgPro20
Placebo-jämförare: Placebo
human albuminlösning administrerad subkutant
Läkemedel: Placebo
innehåller 2 % humant albumin, liknande hjälpämnen som IgPro20 (Hizentra), samma volym, samma varaktighet, administrerat subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 17, 21 och 25
En responder definieras som en patient med ett totalt förbättringspoäng (TIS) ≥ 20 poäng vid vecka 25 och minst 1 av de tidigare planerade besöken (vecka 17 eller vecka 21), som fullföljer 24 veckors randomiserat prövningsläkemedel (IMP) behandling utan användning av räddningskortikosteroidbehandling. TIS är ett summaresponskriterium som innefattar 6 viktade IMACS-kärnuppsättningsmått (CSM). Tröskelvärden för minimal, måttlig och stor förbättring var ≥ 20, ≥ 40 och ≥ 60 poäng på TIS.
Vecka 17, 21 och 25

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt totalt förbättringsresultat (TIS)
Tidsram: Fram till vecka 25
TIS är ett summaresponskriterium som innefattar 6 viktade IMACS-kärnuppsättningsmått (CSM). En total förbättringspoäng (intervall 0 till 100), bestämd genom att summera poäng för varje CSM, baserades på förbättring i och relativ vikt för varje CSM. Tröskelvärden för minimal, måttlig och stor förbättring var ≥ 20, ≥ 40 och ≥ 60 poäng på TIS.
Fram till vecka 25
Medelskillnad (IgPro20 minus placebo) i TIS
Tidsram: Fram till vecka 25
TIS är ett summaresponskriterium som innefattar 6 viktade IMACS-kärnuppsättningsmått (CSM). En total förbättringspoäng (intervall 0 till 100), bestämd genom att summera poäng för varje CSM, baserades på förbättring i och relativ vikt för varje CSM. Tröskelvärden för minimal, måttlig och stor förbättring var ≥ 20, ≥ 40 och ≥ 60 poäng på TIS.
Fram till vecka 25
Genomsnittliga förändringar från baslinjen vid manuell muskeltestning (MMT-8)
Tidsram: Fram till vecka 25
MMT-8 är en uppsättning av 8 angivna muskler som kommer att testas bilateralt (potentiell poäng 0 till 150): 7 biaxiala muskler med potentialpoäng 0 till 140 och 1 axiell (nackböjare) med potentiell poäng 0 till 10. Förbättring dokumenteras med en ökning av poängen.
Fram till vecka 25
Genomsnittlig förändringsskillnad (IgPro20 minus placebo) i MMT-8
Tidsram: Fram till vecka 25
MMT-8 är en uppsättning av 8 angivna muskler som kommer att testas bilateralt (potentiell poäng 0 till 150): 7 biaxiala muskler med potentialpoäng 0 till 140 och 1 axiell (nackböjare) med potentiell poäng 0 till 10. Förbättring dokumenteras med en ökning av poängen.
Fram till vecka 25
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i total aktivitetspoäng för kutan Dermatomyosit Disease Area and Severity Index (CDASI)
Tidsram: Fram till vecka 25
CDASI i sin modifierade version (v2) är ett validerat verktyg för bedömning av hudsjukdomsaktivitet (3 artiklar) och skador (3 artiklar). Poäng varierar från 0-100 för aktivitet och från 0-32 för skada. Förbättring dokumenteras med en minskning av poängen.
Fram till vecka 25
Genomsnittlig förändringsskillnad (IgPro20 minus placebo) i CDASI
Tidsram: Fram till vecka 25
CDASI i sin modifierade version (v2) är ett validerat verktyg för bedömning av hudsjukdomsaktivitet (3 artiklar) och skador (3 artiklar). Poäng varierar från 0-100 för aktivitet och från 0-32 för skada. Förbättring dokumenteras med en minskning av poängen.
Fram till vecka 25
Medelvärde TIS
Tidsram: Vecka 5 till vecka 53
TIS är ett summaresponskriterium som innefattar 6 viktade IMACS-kärnuppsättningsmått (CSM). En total förbättringspoäng (intervall 0 till 100), bestämd genom att summera poäng för varje CSM, baserades på förbättring i och relativ vikt för varje CSM. Tröskelvärden för minimal, måttlig och stor förbättring var ≥ 20, ≥ 40 och ≥ 60 poäng på TIS.
Vecka 5 till vecka 53
Andel av försökspersoner som uppnår TIS ≥ 20, ≥ 40 och ≥ 60 poäng
Tidsram: Vecka 5 till vecka 53
Vecka 5 till vecka 53
Dags att först uppnå TIS ≥ 20, ≥ 40 och ≥ 60 poäng på TIS
Tidsram: Vecka 5 till vecka 53
Vecka 5 till vecka 53
Andel av försökspersoner som uppnår TIS ≥ 20 poäng i slutet av studieperiod 2
Tidsram: Fram till vecka 53
Fram till vecka 53
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i individuella CSM (utom muskelenzymer) och CDASI
Tidsram: Mellan vecka 5 och vecka 25
Mellan vecka 5 och vecka 25
Genomsnittliga förändringar i individuella CSM (utom muskelenzymer) och CDASI
Tidsram: Från vecka 29 till vecka 53
Från vecka 29 till vecka 53
Antal försökspersoner som uppfyller definitionen av försämring (DOW) minst en, två gånger eller > två gånger
Tidsram: Baslinje fram till vecka 53

DOW består av att uppfylla ett av följande kriterier vid två på varandra följande besök med minst två veckors mellanrum:

  • Läkare Global Activity Assessment Visual Analog Scale (VAS) försämring ≥ 2 cm* och manuellt muskeltest (MMT)-8 försämring ≥ absolut 10 %, eller
  • Extramuscular Global Assessment försämring ≥ 2 cm på Myosit Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) VAS, eller
  • Varje 3 av 6 CSM försämras med ≥ absoluta 20 %
Baslinje fram till vecka 53
Andel av försökspersoner som möter DOW minst en, två gånger eller > två gånger
Tidsram: Baslinje fram till vecka 53
Baslinje fram till vecka 53
Dags att träffa DOW för första gången
Tidsram: Baslinje fram till vecka 53
Baslinje fram till vecka 53
Antal försökspersoner som möter DOW och får räddningssteroidbehandling
Tidsram: Baslinje fram till vecka 53
Baslinje fram till vecka 53
Andel av försökspersoner som möter DOW och får räddningssteroidbehandling
Tidsram: Baslinje fram till vecka 53
Baslinje fram till vecka 53
Andel av försökspersonerna som får räddningssteroidbehandling
Tidsram: Baslinje fram till vecka 25
Baslinje fram till vecka 25
Andel av försökspersoner vars räddningssteroidbehandling är avsmalnande
Tidsram: Baslinje fram till vecka 25
Baslinje fram till vecka 25
Antal försökspersoner som har minst 1 nivå, 2 nivåer och mer än 2 nivåer av förbättring från Baseline i domäner för mobilitet, egenvård och vanliga aktiviteter i EuroQoL 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 53
Försökspersonen kommer att välja vilken som bäst beskriver hans eget hälsotillstånd vid studiebesöket i följande dimensioner: Mobilitet, Egenvård, Vanliga aktiviteter. Försökspersonen kommer också att välja en punkt på en skala ritad som en termometer för att indikera hur bra eller dåligt hälsotillståndet är, med bästa tillstånd som "100" och sämsta tillstånd som "0".
Baslinje fram till vecka 53
Andel av försökspersoner som har minst 1 nivå, 2 nivåer och mer än 2 nivåer av förbättring från Baseline i domänerna rörlighet, egenvård och vanliga aktiviteter för EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje fram till vecka 53
Baslinje fram till vecka 53
Antal försökspersoner som inte har någon minskning i nivåer, minst 1 nivå, 2 nivåer och mer än 2 nivåer av förbättring av rörlighet, egenvård och vanliga aktivitetsdomäner för EQ-5D-5L från vecka 25
Tidsram: Från vecka 25 till vecka 53
Från vecka 25 till vecka 53
Procentandel av försökspersoner som inte har någon minskning av nivåerna, minst 1 nivå, 2 nivåer och mer än 2 nivåer av förbättring i domäner för rörlighet, egenvård och vanliga aktiviteter för EQ-5D-5L från vecka 25
Tidsram: Från vecka 25 till vecka 53
Från vecka 25 till vecka 53
Antal försökspersoner som kan minska den orala kortikosteroiddosen med ≥ 25 %
Tidsram: Fram till vecka 25
Fram till vecka 25
Andel försökspersoner som kan minska den orala kortikosteroiddosen med ≥ 25 %
Tidsram: Fram till vecka 25
Fram till vecka 25
Oddskvoten (IgPro20:Placebo) för försökspersoner som kan minska den orala kortikosteroiddosen med ≥ 25 %
Tidsram: Fram till vecka 25
Fram till vecka 25
Antalet försökspersoner som påbörjar oral kortikosteroiddosnedskärning
Tidsram: Baslinje fram till vecka 53
Baslinje fram till vecka 53
Procentandelen av försökspersonerna som börjar med orala kortikosteroiddoser minskar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 53
Baslinje fram till vecka 53
Antal försökspersoner som kan minska den orala kortikosteroiddosen med ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 %
Tidsram: Baslinje fram till vecka 25
Baslinje fram till vecka 25
Andel försökspersoner som kan minska den orala kortikosteroiddosen med ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 %
Tidsram: Baslinje fram till vecka 25
Baslinje fram till vecka 25
Antal försökspersoner som kan minska den orala kortikosteroiddosen med ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 %
Tidsram: Baslinje fram till vecka 53
Baslinje fram till vecka 53
Dags till första intaget av räddningskortikosteroidbehandling
Tidsram: Baslinje fram till vecka 25
Baslinje fram till vecka 25
Andel av försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 8 år
Upp till 8 år
Andel av försökspersoner med relaterade TEAE
Tidsram: Upp till 8 år
Upp till 8 år
Andel av försökspersoner med allvarliga TEAE
Tidsram: Upp till 8 år
Upp till 8 år
Frekvens TEAE per dag med infusion
Tidsram: Upp till 8 år
Upp till 8 år
Frekvens av TEAE per dag med infusion, efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 8 år
Upp till 8 år
Frekvens relaterade TEAE per dag med infusion
Tidsram: Upp till 8 år
Upp till 8 år
Frekvens allvarliga TEAE per dag med infusion
Tidsram: Upp till 8 år
Upp till 8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSL Behring

Utredare

  • Studierektor: Study Director, CSL Behring

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IgPro20_3007
  • 2018-003171-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

CSL kommer att överväga förfrågningar om att dela individuella patientdata (IPD) från systematiska granskningsgrupper eller bonafide forskare. För information om processen och kraven för att skicka in en frivillig begäran om datadelning för IPD, vänligen kontakta CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.

Tillämplig landsspecifik sekretess och andra lagar och förordningar kommer att övervägas och kan förhindra delning av IPD.

Om begäran godkänns och forskaren har tecknat ett lämpligt datadelningsavtal, kommer IPD som har anonymiserats på lämpligt sätt att vara tillgänglig.

Tidsram för IPD-delning

IPD-förfrågningar kan skickas till CSL tidigast 12 månader efter publicering av resultaten av denna studie via en artikel som görs tillgänglig på en offentlig webbplats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar får endast göras av systematiska granskningsgrupper eller bonafide forskare vars föreslagna användning av IPD är icke-kommersiell till sin natur och har godkänts av en intern granskningskommitté.

En IPD-begäran kommer inte att behandlas av CSL om inte den föreslagna forskningsfrågan syftar till att besvara en viktig och okänd medicinsk vetenskaps- eller patientvårdsfråga som fastställts av CSL:s interna granskningskommitté.

Den begärande parten måste utföra ett lämpligt datadelningsavtal innan IPD kommer att göras tillgänglig.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på humant immunglobulin G

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera