Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för IgPro20 hos vuxna med dermatomyosit (DM) (RECLAIIM)

24 november 2025 uppdaterad av: CSL Behring

En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för IgPro20 (subkutant immunglobulin, Hizentra®) hos vuxna med dermatomyosit (DM) - RECLAIIM-studien

Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av IgPro20 (subkutan Ig) behandling hos vuxna patienter med dermatomyosit (DM). Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av subkutana IgPro20-doser (SC) jämfört med placebo hos vuxna patienter med DM, mätt som responder-status baserat på Total Improvement Score (TIS)-bedömningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • 0320084 - DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • 0320081 - Fundacion Respirar
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • 0320077 - Centro Medico Privado de Reumatolgia
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • 0320083 - Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • 0560050 - Ghent Universit Hospital (UZ Gent)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • 0560048 - Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Leuven, Belgien, 3000
        • 0560056 - Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • 0560049 - CHU de Liège - Sart Tilman
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • 2500146 - CHU De Dijon Hopital Du Bocage
      • Lille, Frankrike, 59037
        • 2500188 - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • 2500133 - CHU - Hospital de la Timone
      • Nice, Frankrike, 06202
        • 2500135 - CHU Nice-Hopital Archet I
      • Paris, Frankrike, 75013
        • 2500132 - Hopital Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • 2500144 - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • 8401117 - Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
        • 8401199 - Neuromuscular Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • 8401129 - UCLA - Rheumatology Los Angeles
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • 8401473 - RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
        • 8401160 - Center For Rheumatology
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
        • 8401132 - Omega Research Maitland
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33616
        • 8401107 - Morsani Center for Advanced Health Care (CAHC)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • 8401152 - The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • 8401476 - DS Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • 8401487 - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • 8401486 - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • 8401210 - University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • 8401151 - Biomedical Science Tower
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • 8401474 - West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • 8401115 - The University of Texas Medical School at Houston
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • 3800133 - Universita degli Studi Di Brescia - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95124
        • 3800132 - Universitaria Vittorio Emanuele
      • Florence, Italien, 50134
        • 3800139 - Universita degli Studi Firenze
      • Pisa, Italien, 56124
        • 3800134 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • 3920087 - Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • 3920035 - Yamaguchi University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
        • 3920096 - Chukyo Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • 3920090 - University Of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-6511
        • 3920088 - Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • 3920089 - Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • 3920086 - St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • 3920125 - Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • 3920091 - Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • 3920097 - Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Mexiko
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
        • 4840084 - Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosí, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • 4840081 - Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11850
        • 4840082 - CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-582
        • 6160104 - Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, ONYKSOWA Filia nr 2
      • Warsaw, Polen, 02-798
        • 6160117 - MedicalConcierge Centrum Medyczne
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 117321
        • 6430124 - ORIS Firm Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod, Ryssland, 603005
        • 6430122 - City Clinical Hospital No. 5
      • Novosibirsk, Ryssland, 630099
        • 6430125 - Medical Centre-Healthy Family
      • Saint Petersburg, Ryssland, 190068
        • 6430120 - St. Petersburg City Rheumatological Hospital 25
      • Yaroslavl, Ryssland, 150007
        • 6430123 - Yaroslavl Oblast Clinical Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • 7560033 - University Hospital Bern Inselspital
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • 7560028 - Kantonsspital St. Gallen
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • 7240086 - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • 7240011 - Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • 7240112 - Hospital Clinic Barcelona
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • 2760203 - Charité
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • 2760211 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • 2760199 - University Hospital Köln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • 2760271 - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91504
        • 2760273 - Hautklinik des Uni-Klinikums Erlangen
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • 2760036 - University Medicine Göttingen
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • 2760201 - Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Münster, Tyskland, 48149
        • 2760210 - University of Münster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • 2760212 - University Hospital Of Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • 2760268 - University of Ulm
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • 8040053 - Cherkassy Regional Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61029
        • 8040055 - Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • 8040057 - Khmelnitskiy Regional Hospital
      • Kiev, Ukraina, 03151
        • 8040058 - State Institution National Scientific Center Strazhesko
      • Kyiv, Ukraina, 02081
        • 8040052 - Institute of Rheumatology
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • 8040051 - Kyiv Railway Clinical Hospital No.2
      • Zaporizhia, Ukraina, 69005
        • 8040054 - Modern Clinic LLC
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • 3480048 - University of Debrecen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år
  • Diagnos av åtminstone troliga idiopatiska inflammatoriska myopatier (IIM) per European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Klassificeringskriterier som inkluderar bekräftelse av dermatomyosit (DM) utslag/manifestation, sjukdomsaktivitet definierad av närvaron av DM-utslag/manifestation eller ett objektivt mått på sjukdomsaktivitet
  • Sjukdomens svårighetsgrad definierad av Physician Global Activity Visual Analog-skala (VAS) med ett minimivärde på 2,0 cm på en 10 cm-skala och MMT-8 ≤ 142 eller CDASI-totalaktivitetspoäng ≥ 14.
  • Daglig kortikosteroiddos lägre än eller lika med 20 mg prednisolonekvivalent

Exklusions kriterier:

  • Cancerrelaterad myosit
  • Bevis på aktiv malign sjukdom eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 5 åren
  • Physician Global Damage-poäng ≥ 3, eller kliniskt relevant förbättring mellan screeningbesök och baslinje

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IgPro20
humant immunglobulin G administrerat subkutant
Läkemedel: humant immunglobulin G
humant immunglobulin G administrerat subkutant
Andra namn:
  • Hizentra
  • IgPro20
Placebo-jämförare: Placebo
human albuminlösning administrerad subkutant
Läkemedel: Placebo
innehåller 2 % humant albumin, liknande hjälpämnen som IgPro20 (Hizentra), samma volym, samma varaktighet, administrerat subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarstakt
Tidsram: Vid vecka 25
En responder definierades som en deltagare med en TIS ≥ 20 poäng vid vecka 25 och vid minst ett av de tidigare schemalagda besöken (vecka 17 eller 21), som genomför 24 veckor av randomiserad IMP-behandling utan användning av kortikosteroidbehandling som räddningsbehandling. TIS var ett summaresponskriterium som inkluderar 6 viktade internationella myositbedömningar och kliniska studier (IMACS) kärnmått (CSM) inklusive läkarens och patientens globala sjukdomsaktivitet (PGA), manuell muskelstyrketestning-8 (MMT-8), hälsoundersökningsformulär, muskelenzym och extramuskulär global aktivitet (EGA). Trösklar för minimal, måttlig och betydande förbättring var ≥ 20, ≥ 40 respektive ≥ 60 poäng på TIS. Andelen respondenter vid vecka 25 baserat på TIS rapporteras här. Multipel imputation (MI) användes för att imputera saknade värden för deltagare som avbröt på grund av militära aktiviteter i Ukraina.
Vid vecka 25

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medel TIS
Tidsram: Vid vecka 25
TIS var ett sammanlagt responskriterium som inkluderar 6 vägda IMACS CSM inklusive Physician och PGA, MMT-8, Health Assessment Questionnaire, Muscle Enzyme och EGA. En total förbättringspoäng (intervall 0 till 100; högre poäng betyder bättre tillstånd), som bestämdes genom att summera poäng för varje CSM, baserades på förbättring i och relativ vikt för varje CSM. Tröskelvärden för minimal, måttlig och stor förbättring var >= 20, >= 40 respektive >= 60 poäng på TIS. Minsta kvadraters (LS) medelvärden beräknades med en mixed model repeated measures (MMRM) som inkluderade behandling, besök, interaktionen mellan behandling och besök, region och baslinje MMT-8 (<=142 poäng vs >142 poäng) som fasta effekter, och deltagare som en slumpmässig effekt.
Vid vecka 25
Medelvärdesförändringar från baslinjen i MMT-8
Tidsram: Från baslinje till vecka 25
MMT-8 var en uppsättning av 8 utvalda muskler som testades bilateralt (potentiell poäng från 0 till 150): 7 biaxiala muskler med en potentiell poäng från 0 till 140 och 1 axial (halsflexorer) med en potentiell poäng från 0 till 10. Förbättring dokumenteras med en ökning i poäng. LS-medelvärden beräknades med hjälp av en MMRM som inkluderade behandling, besök, interaktionen mellan behandling och besök samt region som fasta effekter, baslinje MMT-8 som en kontinuerlig kovariat och deltagare som en slumpmässig effekt.
Från baslinje till vecka 25
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index Total Activity Score (CDASI-A)
Tidsram: Från baseline till vecka 25
Den modifierade version 2 (V2) av CDASI är ett validerat verktyg för att bedöma hudjukdomsaktivitet (3 punkter) och skada (3 punkter).
Poängen varierar från 0-100 för aktivitet och från 0-32 för skada.
Förbättring dokumenteras med en minskning av poängen.
LS-medelvärden beräknades med hjälp av en MMRM som inkluderade behandling, besök, interaktionen mellan behandling och besök, region och baslinje MMT-8 (<=142 poäng vs >142 poäng) som fasta effekter, baslinje CDASI-A som en kontinuerlig kovariat och deltagare som en slumpmässig effekt.
Från baseline till vecka 25
Procentandel deltagare som kan minska dosen av orala kortikosteroider med ≥ 25%
Tidsram: Vid vecka 25
Minskning av kortikosteroiddos.
Vid vecka 25
Period 1: Genomsnittligt TIS vid varje besök
Tidsram: Vid vecka 5, 9, 13, 17, 21 och 25
TIS var ett summasvarskriterium som inkluderar 6 viktade IMACS CSM inklusive Physician och PGA, MMT-8, Health Assessment Questionnaire, Muscle Enzyme och EGA. En total förbättringspoäng (intervall 0 till 100), bestämd genom att summera poäng för varje CSM, baserades på förbättring i och relativ vikt för varje CSM. Trösklar för minimal, måttlig och betydande förbättring var >= 20, >= 40 respektive >= 60 poäng på TIS.
Vid vecka 5, 9, 13, 17, 21 och 25
Period 2: Medelvärde för TIS vid varje besök
Tidsram: Vecka 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 och 53
TIS var ett summaresponskriterium som innefattar 6 viktade IMACS CSM inklusive Physician och PGA, MMT-8, Health Assessment Questionnaire, Muscle Enzyme och EGA. En total förbättringspoäng (intervall 0 till 100), bestämd genom summering av poäng för varje CSM, baserades på förbättring i och relativ vikt för varje CSM. Trösklar för minimal, måttlig och betydande förbättring var >= 20, >= 40 och >= 60 poäng på TIS.
Vecka 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 och 53
Period 1: Andel deltagare som uppnår TIS ≥ 20, ≥ 40 och ≥ 60 poäng
Tidsram: Vid vecka 5, 9, 13, 17, 21 och 25
Deltagarna bedömdes och rapporterades i mer än en kategori (TIS >= 20, >= 40 och >= 60 poäng).
Vid vecka 5, 9, 13, 17, 21 och 25
Period 2: Procentandel deltagare som uppnår TIS ≥ 20, ≥ 40 och ≥ 60 poäng
Tidsram: Vecka 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 och 53
Deltagarna övervägdes och rapporterades i mer än en kategori (TIS ≥ 20, ≥ 40 och ≥ 60 poäng).
Vecka 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 och 53
Period 1: Tid till första uppnående av TIS ≥ 20, ≥ 40 och ≥ 60 poäng på TIS-skalan
Tidsram: Upp till vecka 25
Observationen censurerades om ingen förbättring observerades före intag av räddande/ökade doser av orala kortikosteroider i SP1 eller före periodens slut.
Upp till vecka 25
Period 1 och 2: Tid till första uppnåendet av TIS ≥ 20, ≥ 40 och ≥ 60 poängs förbättring på TIS
Tidsram: Upp till vecka 53
Observationen censurerades om ingen förbättring observerades före intag av räddande/förhöjda doser av orala kortikosteroider i SP1 eller före periodens slut.
Upp till vecka 53
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i individuella CSM (förutom muskelensymer) och CDASI
Tidsram: Från baslinjen till vecka 25
Individuella CSM inkluderade följande: Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Physician global disease activity (PGDA), PGA-bedömning, MMT-8, health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI) och MDAAT-EGA. Högre värden var associerade med ett bättre hälsotillstånd för MMT-8-bedömningen (intervall 0-150), medan lägre värden var associerade med ett bättre hälsotillstånd för: MDAAT-PGDA (intervall 0-100), PGA (intervall 0-100), HAQ-DI (intervall 0-3), MDAAT-EGA (intervall 0-100) och CDASI-A (intervall 0-100).
Från baslinjen till vecka 25
Genomsnittliga förändringar från vecka 25 i individuella CSM (förutom muskelensymer) och CDASI
Tidsram: Från vecka 25 till vecka 53
Individuella CSM inkluderade följande: MDAAT-PGDA, PGA-bedömning, MMT-8, HAQ-DI och MDAAT extramacular global bedömning. Högre värden var förknippade med ett bättre hälsotillstånd för MMT-8 (spann 0-150) bedömningen, medan lägre värden var förknippade med ett bättre hälsotillstånd för: MDAAT-PGDA (spann 0-100), PGA (spann 0-100), HAQ-DI (spann 0-3), MDAAT-EGA (spann 0-100) och CDASI-A (spann 0-100).
Från vecka 25 till vecka 53
Period 1: Antal deltagare som uppfyller definitionen av försämring (DOW) minst en gång, två gånger eller > två gånger
Tidsram: Upp till vecka 25
DOW består av att uppfylla 1 av följande kriterier vid 2 på varandra följande besök med minst 2 veckors mellanrum: Försämring på PGA Assessment Visual Analog Scale (VAS) ≥ 2 cm* och försämring på MMT-8 ≥ absolut 10 %, eller försämring på EGA ≥ 2 cm på MDAAT VAS, eller försämring på minst 3 av 6 CSM med ≥ absolut 20 %. (*Om baslinje-PGA VAS är 8 till 10 var försämring på Physician Global VAS acceptabel så länge MMT-8-kriteriet uppfylldes.)
Upp till vecka 25
Period 1: Procentandel deltagare som uppfyller DOW minst en gång, två gånger eller > två gånger
Tidsram: Upp till vecka 25
DOW består av att uppfylla 1 av följande kriterier vid 2 på varandra följande besök med minst 2 veckors mellanrum: PGA-bedömning VAS-försämring >= 2 cm* och MMT-8-försämring >= absolut 10%, eller EGA-försämring >= 2 cm på MDAAT VAS, eller vilka som helst 3 av 6 CSM-försämringar med >= absolut 20%. (*Om baslinje-PGA VAS är 8 till 10, var då vilken försämring som helst på Physician Global VAS acceptabel så länge MMT-8-kriteriet uppfylldes.)
Upp till vecka 25
Period 2: Antal deltagare som uppfyller DOW minst en gång, två gånger eller fler än två gånger
Tidsram: Från vecka 25 upp till vecka 53
DOW består av att uppfylla 1 av följande kriterier vid 2 på varandra följande besök med minst 2 veckors mellanrum: PGA-bedömning VAS-försämring ≥ 2 cm* och MMT-8-försämring ≥ absolut 10 %, eller EGA-försämring ≥ 2 cm på MDAAT VAS, eller vilka som helst 3 av 6 CSM-försämringar med ≥ absolut 20 %. (*Om baslinje-PGA VAS är 8 till 10, var då godtycklig försämring på Physician Global VAS acceptabel så länge MMT-8-kriteriet var uppfyllt.)
Från vecka 25 upp till vecka 53
Period 2: Andel deltagare som uppnår DWO minst en gång, två gånger eller > två gånger
Tidsram: Från vecka 25 upp till vecka 53
DOW består av att uppfylla 1 av följande kriterier vid 2 på varandra följande besök med minst 2 veckors mellanrum: PGA-bedömning VAS-försämring ≥ 2 cm* och MMT-8-försämring ≥ absolut 10 %, eller EGA-försämring ≥ 2 cm på MDAAT VAS, eller vilka som helst 3 av 6 CSM-försämringar med ≥ absolut 20 %. (*Om baslinje-PGA VAS är 8 till 10, var då vilken försämring som helst på Physician Global VAS acceptabel, så länge MMT-8-kriteriet uppfylldes.)
Från vecka 25 upp till vecka 53
Tid till mötet DOW för första gången
Tidsram: Upp till vecka 53
DOW består av att uppfylla 1 av följande kriterier vid 2 på varandra följande besök med minst 2 veckors mellanrum: PGA-bedömning VAS-försämring ≥ 2 cm* och MMT-8-försämring ≥ absolut 10 %, eller EGA-försämring ≥ 2 cm på MDAAT VAS, eller minst 3 av 6 CSM-försämringar med ≥ absolut 20 %. (*Om baslinje-PGA VAS var 8 till 10, var vilken försämring som helst på läkarövergripande VAS acceptabel så länge MMT-8-kriteriet uppfylldes.) Observationen censurerades om ingen DOW observerades före intag av räddningsbehandling eller före periodens slut.
Upp till vecka 53
Antal deltagare som uppfyller DOW och får reservsteroidbehandling
Tidsram: Upp till vecka 25
DOW består av att uppfylla 1 av följande kriterier vid 2 på varandra följande besök med minst 2 veckors mellanrum: PGA-bedömning VAS försämring ≥ 2 cm* och MMT-8 försämring ≥ absolut 10 %, eller EGA försämring ≥ 2 cm på MDAAT VAS, eller Alla 3 av 6 CSM försämring med ≥ absolut 20 %. (*Om baseline PGA VAS är 8 till 10, var all försämring på Physician Global VAS acceptabel så länge MMT-8-kriteriet uppfylldes.) Antalet deltagare som uppfyllde DOW och som fick steroidbehandling som räddningsbehandling rapporteras här.
Upp till vecka 25
Procentandel deltagare som uppfyller DOW och får räddningsbehandling med kortikosteroider
Tidsram: Fram till vecka 25
DOW innebär att uppfylla 1 av följande kriterier vid 2 på varandra följande besök med minst 2 veckors mellanrum: PGA-bedömning VAS-försämring ≥ 2 cm* och MMT-8-försämring ≥ absolut 10 %, eller EGA-försämring ≥ 2 cm på MDAAT VAS, eller Försämring i valfria 3 av 6 CSM med ≥ absolut 20 %. (*Om baseline PGA VAS är 8 till 10, var dåligre resultat på Physician Global VAS acceptabelt så länge MMT-8-kriteriet uppfylldes.) Andelen deltagare som uppfyllde DOW och som fick räddningsbehandling med steroid rapporteras här.
Fram till vecka 25
Antal deltagare som påbörjar oral kortikosteroiddosnedtrappning
Tidsram: Upp till vecka 25
Upp till vecka 25
Procentandel deltagare som påbörjar oral kortikosteroiddosnedtrappning
Tidsram: Upp till vecka 25
Upp till vecka 25
Antal deltagare som kan minska dosen av orala kortikosteroider med ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 %
Tidsram: Upp till vecka 25 och 52
Upp till vecka 25 och 52
Procentandel av deltagare som kan minska dosen av orala kortikosteroider med ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75%
Tidsram: Upp till vecka 25 och 52
Upp till vecka 25 och 52
Procentandel av deltagare som får räddningsbehandling med kortikosteroider
Tidsram: Upp till vecka 25
Upp till vecka 25
Procentandel deltagare vars akutbehandling med kortikosteroider fasas ut
Tidsram: Fram till vecka 25
Fram till vecka 25
Tid till första intag av akutkortikosteroidbehandling
Tidsram: Upp till vecka 25
Observationen censurerades om ingen Räddaande åtgärd observerades före sista dagen i den sista veckan med IMP-intag eller före periodens slut.
Upp till vecka 25
Antal deltagare med minst 1 nivå, 2 nivåer och mer än 2 nivåers förbättring från baslinjen inom rörlighet, egenvård och vanliga aktiviteter i EuroQoL 5-dimensionsformuläret (EQ-5D-5L)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 13 och 25
EQ-5D-5L bedömdes över 5 nivåer, där deltagarna valde det alternativ som bäst beskrev deras hälsa den dagen, från "inga problem" till "oförmögen att" gå, tvätta sig/klä på sig eller utföra vanliga aktiviteter. Av totalt antal deltagare i varje arm rapporteras endast deltagare som har minst 1 nivå, 2 nivåer och mer än 2 nivåers förbättring från baslinjen i rörlighet, egenvård och vanliga aktiviteter inom EQ-5D-5L-domänerna i detta utfallsmått.
Från baslinjen till vecka 13 och 25
Andel deltagare med minst 1 nivå, 2 nivåer och mer än 2 nivåers förbättring från baslinjen inom rörlighet, egenvård och vanliga aktiviteter i EQ-5D-5L
Tidsram: Från baslinjen till vecka 13 och 25
EQ-5D-5L bedömdes över 5 nivåer, där deltagarna valde det alternativ som bäst beskrev deras hälsa den dagen, från "inga problem" till "oförmögen att" gå, tvätta sig/klä sig eller utföra vanliga aktiviteter. Av totalt antal deltagare i varje arm rapporteras endast deltagare som har minst 1 nivå, 2 nivåer och mer än 2 nivåers förbättring från baslinjen i EQ-5D-5L:s områden Rörlighet, Självskötsel och Vanliga aktiviteter i detta utfallsmått.
Från baslinjen till vecka 13 och 25
Antal deltagare med ingen reduktion i nivåer, minst 1 nivå, 2 nivåer och mer än 2 nivåer av förbättring från vecka 25 i rörlighet, egenvård och vanliga aktiviteter inom EQ-5D-5L-domänerna
Tidsram: Från vecka 25 till 41 och 53
EQ-5D-5L bedömdes över 5 nivåer, där deltagarna valde det alternativ som bäst beskrev deras hälsa den dagen, från "inga problem" till "oförmögen att" gå, tvätta sig/klä sig eller utföra vanliga aktiviteter. Av totalt antal deltagare i varje grupp rapporteras i detta utfallsmått endast deltagare som har ingen minskning, minst 1 nivå, 2 nivåer och mer än 2 nivåers förbättring från baslinjen inom EQ-5D-5L:s områden Rörlighet, Självvård och Vanliga aktiviteter.
Från vecka 25 till 41 och 53
Andel deltagare utan minskning i nivåer, minst 1 nivå, 2 nivåer och mer än 2 nivåers förbättring från vecka 25 i rörlighet, egenvård och vanliga aktiviteter inom EQ-5D-5L-domänerna
Tidsram: Från vecka 25 till 41 och 53
EQ-5D-5L bedömdes över 5 nivåer, där deltagarna valde det alternativ som bäst beskrev deras hälsa den dagen, från "inga problem" till "oförmögen att" gå, tvätta sig/klä sig eller utföra vanliga aktiviteter. Av totalt antal deltagare i varje arm rapporteras i detta utfallsmått endast de deltagare som har ingen minskning, minst 1 nivå, 2 nivåer och mer än 2 nivåer av förbättring från baseline inom EQ-5D-5L:s områden för rörlighet, egenvård och vanliga aktiviteter.
Från vecka 25 till 41 och 53
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), relaterade TEAEs och allvarliga TEAEs
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Årlig frekvens av TEAEs, relaterade TEAEs och allvarliga TEAEs per risktid
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Årlig frekvens av milda, måttliga och allvarliga TEAE per riskexponerad tid
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSL Behring

Utredare

  • Studierektor: Study Director, CSL Behring

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IgPro20_3007
  • 2018-003171-35 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508293-28-00 (Annan identifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

CSL kommer att överväga förfrågningar om att dela individuella patientdata (IPD) från systematiska granskningsgrupper eller bonafide forskare. För information om processen och kraven för att skicka in en frivillig begäran om datadelning för IPD, vänligen kontakta CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.

Tillämplig landsspecifik sekretess och andra lagar och förordningar kommer att övervägas och kan förhindra delning av IPD.

Om begäran godkänns och forskaren har tecknat ett lämpligt datadelningsavtal, kommer IPD som har anonymiserats på lämpligt sätt att vara tillgänglig.

Tidsram för IPD-delning

IPD-förfrågningar kan skickas till CSL tidigast 12 månader efter publicering av resultaten av denna studie via en artikel som görs tillgänglig på en offentlig webbplats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar får endast göras av systematiska granskningsgrupper eller bonafide forskare vars föreslagna användning av IPD är icke-kommersiell till sin natur och har godkänts av en intern granskningskommitté.

En IPD-begäran kommer inte att behandlas av CSL om inte den föreslagna forskningsfrågan syftar till att besvara en viktig och okänd medicinsk vetenskaps- eller patientvårdsfråga som fastställts av CSL:s interna granskningskommitté.

Den begärande parten måste utföra ett lämpligt datadelningsavtal innan IPD kommer att göras tillgänglig.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatomyosit

Kliniska prövningar på humant immunglobulin G

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera