Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til IgPro20 hos voksne med dermatomyositt (DM) (RECLAIIM)

24. november 2025 oppdatert av: CSL Behring

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til IgPro20 (subkutant immunglobulin, Hizentra®) hos voksne med dermatomyositt (DM) - RECLAIIM-studien

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av IgPro20 (subkutan Ig) behandling hos voksne personer med dermatomyositt (DM). Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av IgPro20 subkutane (SC) doser sammenlignet med placebo hos voksne personer med DM, målt ved responderstatus basert på total forbedringsscore (TIS) vurderinger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • 0320084 - DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • 0320081 - Fundacion Respirar
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • 0320077 - Centro Medico Privado de Reumatolgia
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • 0320083 - Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • 0560050 - Ghent Universit Hospital (UZ Gent)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • 0560048 - Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Leuven, Belgia, 3000
        • 0560056 - Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • 0560049 - CHU de Liège - Sart Tilman
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • 8401117 - Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • 8401199 - Neuromuscular Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • 8401129 - UCLA - Rheumatology Los Angeles
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • 8401473 - RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • 8401160 - Center For Rheumatology
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • 8401132 - Omega Research Maitland
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33616
        • 8401107 - Morsani Center for Advanced Health Care (CAHC)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • 8401152 - The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • 8401476 - DS Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • 8401487 - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • 8401486 - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • 8401210 - University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • 8401151 - Biomedical Science Tower
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • 8401474 - West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • 8401115 - The University of Texas Medical School at Houston
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • 2500146 - CHU De Dijon Hopital Du Bocage
      • Lille, Frankrike, 59037
        • 2500188 - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • 2500133 - CHU - Hospital de la Timone
      • Nice, Frankrike, 06202
        • 2500135 - CHU Nice-Hopital Archet I
      • Paris, Frankrike, 75013
        • 2500132 - Hopital Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • 2500144 - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • 3800133 - Universita degli Studi Di Brescia - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95124
        • 3800132 - Universitaria Vittorio Emanuele
      • Florence, Italia, 50134
        • 3800139 - Universita degli Studi Firenze
      • Pisa, Italia, 56124
        • 3800134 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • 3920087 - Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • 3920035 - Yamaguchi University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
        • 3920096 - Chukyo Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • 3920090 - University Of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-6511
        • 3920088 - Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • 3920089 - Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • 3920086 - St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • 3920125 - Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • 3920091 - Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • 3920097 - Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Mexico
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78213
        • 4840084 - Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosí, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • 4840081 - Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 11850
        • 4840082 - CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-582
        • 6160104 - Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, ONYKSOWA Filia nr 2
      • Warsaw, Polen, 02-798
        • 6160117 - MedicalConcierge Centrum Medyczne
  • Russland
      • Moscow, Russland, 117321
        • 6430124 - ORIS Firm Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603005
        • 6430122 - City Clinical Hospital No. 5
      • Novosibirsk, Russland, 630099
        • 6430125 - Medical Centre-Healthy Family
      • Saint Petersburg, Russland, 190068
        • 6430120 - St. Petersburg City Rheumatological Hospital 25
      • Yaroslavl, Russland, 150007
        • 6430123 - Yaroslavl Oblast Clinical Hospital
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • 7240086 - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spania, 08035
        • 7240011 - Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • 7240112 - Hospital Clinic Barcelona
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • 7560033 - University Hospital Bern Inselspital
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • 7560028 - Kantonsspital St. Gallen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • 2760203 - Charité
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • 2760211 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • 2760199 - University Hospital Köln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • 2760271 - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91504
        • 2760273 - Hautklinik des Uni-Klinikums Erlangen
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • 2760036 - University Medicine Göttingen
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • 2760201 - Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Münster, Tyskland, 48149
        • 2760210 - University of Münster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • 2760212 - University Hospital Of Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • 2760268 - University of Ulm
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • 8040053 - Cherkassy Regional Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61029
        • 8040055 - Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • 8040057 - Khmelnitskiy Regional Hospital
      • Kiev, Ukraina, 03151
        • 8040058 - State Institution National Scientific Center Strazhesko
      • Kyiv, Ukraina, 02081
        • 8040052 - Institute of Rheumatology
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • 8040051 - Kyiv Railway Clinical Hospital No.2
      • Zaporizhia, Ukraina, 69005
        • 8040054 - Modern Clinic LLC
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • 3480048 - University of Debrecen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år
  • Diagnostisering av minst sannsynlige idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM) per European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) klassifikasjonskriterier som inkluderer bekreftelse av dermatomyositt (DM) utslett/manifestasjon, sykdomsaktivitet definert ved tilstedeværelse av DM-utslett/manifestasjon eller et objektivt sykdomsaktivitetsmål
  • Sykdommens alvorlighetsgrad definert av Physician Global Activity Visual Analog-skala (VAS) med en minimumsverdi på 2,0 cm på en 10 cm-skala og MMT-8 ≤ 142 eller CDASI total aktivitetsscore ≥ 14.
  • Daglig kortikosteroiddose mindre enn eller lik 20 mg prednisolonekvivalent

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft-assosiert myositt
  • Bevis på aktiv ondartet sykdom eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene
  • Physician Global Damage score ≥ 3, eller klinisk relevant forbedring mellom screeningbesøk og baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IgPro20
humant immunglobulin G administrert subkutant
Legemiddel: humant immunglobulin G
humant immunglobulin G administrert subkutant
Andre navn:
  • Hizentra
  • IgPro20
Placebo komparator: Placebo
human albuminløsning administrert subkutant
Legemiddel: Placebo
inneholder 2 % humant albumin, lignende hjelpestoffer som IgPro20 (Hizentra), samme volum, samme varighet, administrert subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: I uke 25
En responder ble definert som en deltaker med TIS ≥ 20 poeng ved uke 25 og minst 1 av de tidligere planlagte besøkene (uke 17 eller 21), som fullfører 24 uker med randomisert IMP-behandling uten bruk av redningskortikosteroidbehandling. TIS var et sumresponskriterium som inkluderer 6 vektede internasjonale myositisvurderinger og kliniske studier (IMACS) kjernesettmål (CSM), inkludert Legens og Pasientens globale sykdomsaktivitet (PGA), manuell muskeltesting-8 (MMT-8), helseundersøkelsesskjema, muskelensym og ekstramuskulær global aktivitet (EGA). Terskler for minimal, moderat og stor forbedring var henholdsvis ≥ 20, ≥ 40 og ≥ 60 poeng på TIS. Prosentandelen av respondere ved uke 25 basert på TIS er rapportert her. Flere imputasjoner (MI) ble brukt til å imputere manglende verdier for deltakere som avbrøt på grunn av militære aktiviteter i Ukraina.
I uke 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig TIS
Tidsramme: I uke 25
TIS var et sumresponskriterium som inkluderer 6 vektede IMACS CSM-er inkludert Physician og PGA, MMT-8, Health Assessment Questionnaire, Muscle Enzyme og EGA. En total forbedringsscore (område 0 til 100; jo høyere score, jo bedre tilstand), bestemt ved å summere scorer for hver CSM, var basert på forbedring i og relativ vekt av hver CSM. Terskler for minimal, moderat og betydelig forbedring var henholdsvis >= 20, >= 40 og >= 60 poeng på TIS. Minstekvadratmidler (LS) ble estimert ved bruk av en blandet modell med gjentatte målinger (MMRM) som inkluderte behandling, besøk, interaksjonen mellom behandling og besøk, region og basislinje MMT-8 (<=142 poeng vs >142 poeng) som faste effekter, og deltaker som en tilfeldig effekt.
I uke 25
Gjennomsnittlige endringer fra utgangspunkt i MMT-8
Tidsramme: Fra baseline til uke 25
MMT-8 var et sett med 8 utpekte muskler som ble testet bilateral (potensiell poengsum fra 0 til 150): 7 biaxiale muskler med en potensiell poengsum på 0 til 140 og 1 aksial (nakkefleksorer) med en potensiell poengsum på 0 til 10. Forbedring dokumenteres med en økning i poengsum. LS-midler ble estimert ved bruk av en MMRM som inkluderte behandling, besøk, interaksjonen mellom behandling og besøk, og region som faste effekter, baseline MMT-8 som en kontinuerlig kovariat og deltaker som en tilfeldig effekt.
Fra baseline til uke 25
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index Total Activity Score (CDASI-A)
Tidsramme: Fra baseline til uke 25
Den modifiserte versjon 2 (V2) av CDASI er et valideringsverktøy for å vurdere aktivitet (3 elementer) og skade (3 elementer) i hudlidelser. Poengsummene varierer fra 0-100 for aktivitet og fra 0-32 for skade. Forbedring dokumenteres med en nedgang i poengsum. LS-midler ble estimert ved bruk av en MMRM som inkluderte behandling, besøk, interaksjonen mellom behandling og besøk, region og baseline MMT-8 (<=142 poeng vs >142 poeng) som faste effekter, baseline CDASI-A som en kontinuerlig kovariat og deltakere som en tilfeldig effekt.
Fra baseline til uke 25
Prosentandel av deltakere som er i stand til å redusere den orale kortikosteroid-dosen med ≥ 25 %
Tidsramme: Ved uke 25
Reduksjon i kortikosteroiddose.
Ved uke 25
Periode 1: Gjennomsnittlig TIS ved hvert besøk
Tidsramme: I uke 5, 9, 13, 17, 21 og 25
TIS var et samlet responskriterium som inneholder 6 vektede IMACS CSM inkludert Physician og PGA, MMT-8, Health Assessment Questionnaire, Muscle Enzyme og EGA.
En total forbedringsscore (område 0 til 100), bestemt ved å summere poeng for hver CSM, var basert på forbedring i og relativ vekt av hver CSM.
Grenser for minimal, moderat og betydelig forbedring var >= 20, >= 40 og >= 60 poeng på TIS.
I uke 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Periode 2: Gjennomsnittlig TIS ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 og 53
TIS var et sumresponskriterium som inkluderer 6 vektede IMACS CSM-er, inkludert Physician og PGA, MMT-8, Health Assessment Questionnaire, Muscle Enzyme og EGA. En total forbedringsscore (område 0 til 100), bestemt ved å summere poeng for hver CSM, var basert på forbedring i og relativ vekt for hver CSM. Terskler for minimal, moderat og stor forbedring var >= 20, >= 40 og >= 60 poeng på TIS.
Uke 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 og 53
Periode 1: Prosentandel av deltakere som oppnår TIS ≥ 20, ≥ 40 og ≥ 60 poeng
Tidsramme: På uke 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Deltakerne ble vurdert og rapportert i mer enn én kategori (TIS ≥ 20, ≥ 40 og ≥ 60 poeng).
På uke 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Periode 2: Prosentandel av deltakere som oppnår TIS ≥ 20, ≥ 40 og ≥ 60 poeng
Tidsramme: Uke 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 og 53
Deltakerne ble vurdert og rapportert i mer enn én kategori (TIS ≥ 20, ≥ 40 og ≥ 60 poeng).
Uke 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 og 53
Periode 1: Tid til første gang TIS-verdi ≥ 20, ≥ 40 og ≥ 60 poeng på TIS-skalaen
Tidsramme: Opp til uke 25
Observasjonen ble sensurert hvis det ikke ble observert forbedring før inntak av redning-/økt doser av orale kortikosteroider i SP1 eller før slutten av perioden.
Opp til uke 25
Periode 1 og 2: Tid til første gang TIS ≥ 20, ≥ 40 og ≥ 60 poeng forbedring på TIS-skåren
Tidsramme: Opp til uke 53
Observasjonen ble sensurert hvis ingen forbedring ble observert før inntak av rednings-/økte doser av orale kortikosteroider i SP1 eller før slutten av perioden.
Opp til uke 53
Gjennomsnittlige endringer fra utgangspunkt i individuelle CSM-er (unntatt muskelenzymer) og CDASI
Tidsramme: Fra baseline til uke 25
Individuelle CSM-verktøy inkluderte følgende: Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Physician global disease activity (PGDA), PGA-vurdering, MMT-8, health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI), og MDAAT-EGA. Høyere verdier var assosiert med bedre helsetilstand for MMT-8 (område 0-150) vurderingen, mens lavere verdier var assosiert med bedre helsetilstand for: MDAAT-PGDA (område 0-100), PGA (område 0-100), HAQ-DI (område 0-3), MDAAT-EGA (område 0-100), og CDASI-A (område 0-100).
Fra baseline til uke 25
Gjennomsnittlige endringer fra uke 25 i individuelle CSM-er (unntatt muskel enzymer) og CDASI
Tidsramme: Fra uke 25 til uke 53
Individuelle CSM-er inkluderte følgende: MDAAT-PGDA, PGA-vurdering, MMT-8, HAQ-DI og MDAAT extramacular global vurdering. Høyere verdier var assosiert med en bedre helsetilstand for MMT-8-vurderingen (område 0-150), mens lavere verdier var assosiert med en bedre helsetilstand for: MDAAT-PGDA (område 0-100), PGA (område 0-100), HAQ-DI (område 0-3), MDAAT-EGA (område 0-100) og CDASI-A (område 0-100).
Fra uke 25 til uke 53
Periode 1: Antall deltakere som oppfyller definisjonen av forverring (DOW) minst én gang, to ganger, eller > to ganger
Tidsramme: Opptil uke 25
DOW består av å oppfylle 1 av følgende kriterier på 2 påfølgende besøk med minst 2 ukers mellomrom: PGA Assessment Visual Analog Scale (VAS) forverring ≥ 2 cm* og MMT-8 forverring ≥ absolutt 10 %, eller EGA forverring ≥ 2 cm på MDAAT VAS, eller minst 3 av 6 CSM forverring med ≥ absolutt 20 %. (*Hvis utgangsverdien for PGA VAS er 8 til 10, var enhver forverring på Physician Global VAS akseptabel så lenge MMT-8-kriteriet var oppfylt.)
Opptil uke 25
Periode 1: Prosentandel av deltakere som oppfyller DOW minst en gang, to ganger, eller > to ganger
Tidsramme: Opp til uke 25
DOW består av å oppfylle 1 av følgende kriterier på 2 påfølgende besøk med minst 2 ukers mellomrom: PGA Assessment VAS forverring ≥ 2 cm* og MMT-8 forverring ≥ absolutt 10%, eller EGA forverring ≥ 2 cm på MDAAT VAS, eller 3 av 6 CSM forverring med ≥ absolutt 20%. (*Hvis utgangspunkt PGA VAS er 8 til 10, var enhver forverring på Physician Global VAS akseptabel så lenge MMT-8-kriteriet var oppfylt.)
Opp til uke 25
Periode 2: Antall deltakere som oppfyller DOW minst én gang, to ganger eller > to ganger
Tidsramme: Fra uke 25 opp til uke 53
DOW består av å oppfylle 1 av følgende kriterier på 2 påfølgende besøk med minst 2 ukers mellomrom: PGA Assessment VAS forverring >= 2 cm* og MMT-8 forverring >= absolutt 10%, eller EGA forverring >= 2 cm på MDAAT VAS, eller minst 3 av 6 CSM forverret med >= absolutt 20%. (*Hvis baseline PGA VAS er 8 til 10, var enhver forverring på Physician Global VAS akseptabel så lenge MMT-8-kriteriet ble oppfylt.)
Fra uke 25 opp til uke 53
Periode 2: Prosentandel av deltakere som oppnår DOW minst én gang, to ganger eller > to ganger
Tidsramme: Fra uke 25 opp til uke 53
DOW består av å oppfylle 1 av følgende kriterier på 2 påfølgende besøk med minst 2 ukers mellomrom: PGA Assessment VAS-forverring ≥ 2 cm* og MMT-8-forverring ≥ absolutt 10 %, eller EGA-forverring ≥ 2 cm på MDAAT VAS, eller hvilke som helst 3 av 6 CSM-forverringer med ≥ absolutt 20 %. (*Hvis baseline PGA VAS er 8 til 10, var enhver forverring på Physician Global VAS akseptabel så lenge MMT-8-kriteriet ble oppfylt.)
Fra uke 25 opp til uke 53
Tid til å oppnå DOW for første gang
Tidsramme: Opptil uke 53
DOW består av å oppfylle 1 av følgende kriterier på 2 påfølgende besøk med minst 2 ukers mellomrom: PGA Assessment VAS-forverring ≥ 2 cm* og MMT-8-forverring ≥ absolutt 10 %, eller EGA-forverring ≥ 2 cm på MDAAT VAS, eller 3 av 6 CSM-forverringer med ≥ absolutt 20 %. (*Hvis baseline PGA VAS er 8 til 10, var enhver forverring på Physician Global VAS akseptabel så lenge MMT-8-kriteriet var oppfylt.) Observasjonen ble sensurert hvis ingen DOW ble observert før inntak av redningsbehandling eller før slutten av perioden.
Opptil uke 53
Antall deltakere som oppfyller DOW og mottar steroideredningsterapi
Tidsramme: Opp til uke 25
DOW består av å oppfylle 1 av følgende kriterier på 2 påfølgende besøk med minst 2 ukers mellomrom: PGA Assessment VAS forverring ≥ 2 cm* og MMT-8 forverring ≥ absolutt 10%, eller EGA forverring ≥ 2 cm på MDAAT VAS, eller minst 3 av 6 CSM med forverring ≥ absolutt 20%. (*Hvis baseline PGA VAS er 8 til 10, var enhver forverring på Physician Global VAS akseptabel så lenge MMT-8-kriteriet ble oppfylt.) Antall deltakere som oppfylte DOW og som mottok redningssteroidbehandling rapporteres her.
Opp til uke 25
Prosentandel av deltakere som oppfylte DOW og mottok redningssteroidbehandling
Tidsramme: Opp til uke 25
DOW består i å oppfylle 1 av følgende kriterier ved 2 påfølgende besøk med minst 2 ukers mellomrom: PGA Assessment VAS forverring ≥ 2 cm* og MMT-8 forverring ≥ absolutt 10%, eller EGA forverring ≥ 2 cm på MDAAT VAS, eller 3 av 6 CSM forverring med ≥ absolutt 20%. (*Hvis utgangspunktet for PGA VAS er 8 til 10, var enhver forverring på Physician Global VAS akseptabel så lenge MMT-8-kriteriet var oppfylt.) Prosentandelen av deltakere som oppfylte DOW og som mottok redningssteroidbehandling, er rapportert her.
Opp til uke 25
Antall deltakere som starter med nedtrapping av oral kortikosteroid-dose
Tidsramme: Opptil uke 25
Opptil uke 25
Prosentandel av deltakere som starter med nedtrapping av oral kortikosteroiddose
Tidsramme: Frem til uke 25
Frem til uke 25
Antall deltakere som er i stand til å redusere den orale kortikosteroid-dosen med ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 %
Tidsramme: Frem til uke 25 og 52
Frem til uke 25 og 52
Prosentandel av deltakere som klarer å redusere dosen av orale kortikosteroider med ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 %
Tidsramme: Opptil uke 25 og 52
Opptil uke 25 og 52
Prosentandel av deltakere som mottar redningskortikosteroidbehandling
Tidsramme: Frem til uke 25
Frem til uke 25
Prosentandel av deltakere hvis kortikosteroidredningsbehandling avtrappes
Tidsramme: Frem til uke 25
Frem til uke 25
Tid til første inntak av redningsbehandling med kortikosteroider
Tidsramme: Opp til uke 25
Observasjonen ble sensurert hvis ingen Redning ble observert før siste dag av siste uke med IMP-inntak eller før periodens slutt.
Opp til uke 25
Antall deltakere med minst 1 nivå, 2 nivåer og mer enn 2 nivåers forbedring fra baseline innen mobilitet, egenomsorg og vanlige aktiviteter i EuroQoL 5-Dimensjoners spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til uke 13 og 25
EQ-5D-5L ble vurdert på 5 nivåer, der deltakerne valgte alternativet som best beskrev deres helse den dagen, fra "ingen problemer" til "ikke i stand til å" gå, vaske/kle på seg eller utføre vanlige aktiviteter. Av totalt antall deltakere i hver gruppe rapporteres i dette resultatmålet kun deltakere som hadde minst 1 nivå, 2 nivåer eller mer enn 2 nivåers forbedring fra utgangspunktet i bevegelighet, egenomsorg og vanlige aktiviteter i EQ-5D-5L-domener.
Fra utgangspunktet til uke 13 og 25
Prosentandel av deltakere som har minst 1 nivå, 2 nivåer og mer enn 2 nivåer forbedring fra utgangspunktet i mobilitet, egenomsorg og vanlige aktiviteter-domenene i EQ-5D-5L
Tidsramme: Fra baseline til uke 13 og 25
EQ-5D-5L ble vurdert på 5 nivåer, der deltakerne valgte alternativet som best beskrev deres helse den dagen, fra "ingen problemer" til "ikke i stand til å" gå, vaske/kle på seg eller utføre vanlige aktiviteter. Av totalt antall deltakere i hver gruppe rapporteres det i denne resultatmålingen kun deltakere som har minst 1 nivå, 2 nivåer og mer enn 2 nivåers forbedring fra utgangspunktet i bevegelighet, egenomsorg og vanlige aktiviteter i EQ-5D-5L-domene.
Fra baseline til uke 13 og 25
Antall deltakere som har ingen reduksjon i nivåer, minst 1 nivå, 2 nivåer og mer enn 2 nivåer av forbedring fra uke 25 i mobilitet, egenomsorg og vanlige aktiviteter i EQ-5D-5L-domener
Tidsramme: Fra uke 25 til 41 og 53
EQ-5D-5L ble vurdert på 5 nivåer, der deltakerne valgte alternativet som best beskrev helsen deres den dagen, fra "ingen problemer" til "ikke i stand til å" gå, vaske/kle på seg eller utføre vanlige aktiviteter. Av totalt antall deltakere i hver gruppe rapporteres i denne resultatmålingen kun deltakere som har ingen reduksjon, minst 1 nivå, 2 nivåer og mer enn 2 nivåer forbedring fra utgangspunktet i mobilitets-, egenomsorgs- og vanlige aktivitetsdomenene i EQ-5D-5L.
Fra uke 25 til 41 og 53
Prosentandel av deltakere som ikke hadde noen reduksjon i nivåer, minst 1 nivå, 2 nivåer og mer enn 2 nivåer av forbedring fra uke 25 i bevegelighet, egenomsorg og vanlige aktiviteter-domenene i EQ-5D-5L
Tidsramme: Fra uke 25 til 41 og 53
EQ-5D-5L ble vurdert på 5 nivåer, hvor deltakerne valgte alternativet som best beskrev deres helse den dagen, fra "ingen problemer" til "ikke i stand til" å gå, vaske/kle på seg eller utføre vanlige aktiviteter. Av totalt antall deltakere i hver gruppe, rapporteres det i denne resultatmålingen kun deltakere som har ingen reduksjon, minst 1 nivå, 2 nivåer og mer enn 2 nivåer med forbedring fra utgangspunktet innenfor mobilitet, egenomsorg og vanlige aktiviteter i EQ-5D-5L.
Fra uke 25 til 41 og 53
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), relaterte TEAEs og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Opptil 5 år
Opptil 5 år
Årlig forekomst av TEAEs, relaterte TEAEs og alvorlige TEAEs per risikotid
Tidsramme: Opptil 5 år
Opptil 5 år
Årlig rate for milde, moderate og alvorlige TEAE-er per tidsenhet under risiko
Tidsramme: Opptil 5 år
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, CSL Behring

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IgPro20_3007
  • 2018-003171-35 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508293-28-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil vurdere forespørsler om å dele individuelle pasientdata (IPD) fra systematiske gjennomgangsgrupper eller bonafide forskere. For informasjon om prosessen og kravene for å sende inn en frivillig forespørsel om datadeling for IPD, vennligst kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.

Gjeldende landsspesifikke personvern og andre lover og forskrifter vil bli vurdert og kan forhindre deling av IPD.

Hvis forespørselen godkjennes og forskeren har utført en passende datadelingsavtale, vil IPD som er riktig anonymisert være tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

IPD-forespørsler kan sendes til CSL tidligst 12 måneder etter publisering av resultatene av denne studien via en artikkel som er gjort tilgjengelig på et offentlig nettsted.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler kan kun fremsettes av systematiske vurderingsgrupper eller godtroende forskere hvis foreslåtte bruk av IPD er ikke-kommersiell og har blitt godkjent av en intern vurderingskomité.

En IPD-forespørsel vil ikke bli vurdert av CSL med mindre det foreslåtte forskningsspørsmålet søker å svare på et betydelig og ukjent medisinsk vitenskapelig eller pasientbehandlingsspørsmål som bestemt av CSLs interne revisjonskomité.

Anmodende part må utføre en passende datadelingsavtale før IPD vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dermatomyositt

Kliniske studier på humant immunglobulin G

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere