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一项评估 IgPro20 在成人皮肌炎 (DM) 患者中的疗效、安全性和药代动力学的研究 (RECLAIIM)

2025年11月24日 更新者：CSL Behring

一项评估 IgPro20（皮下免疫球蛋白，Hizentra®）在成人皮肌炎 (DM) 中的疗效、安全性和药代动力学的研究 - RECLAIIM 研究

这是 IgPro20（皮下 Ig）治疗成年皮肌炎 (DM) 受试者的 3 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究。 本研究的主要目的是评估 IgPro20 皮下 (SC) 剂量与安慰剂相比对成人 DM 受试者的疗效，根据基于总改善评分 (TIS) 评估的反应者状态来衡量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • 8040053 - Cherkassy Regional Hospital
      • Kharkiv、乌克兰、61029
        • 8040055 - Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology
      • Khmelnytskyi、乌克兰、29000
        • 8040057 - Khmelnitskiy Regional Hospital
      • Kiev、乌克兰、03151
        • 8040058 - State Institution National Scientific Center Strazhesko
      • Kyiv、乌克兰、02081
        • 8040052 - Institute of Rheumatology
      • Kyiv、乌克兰、03049
        • 8040051 - Kyiv Railway Clinical Hospital No.2
      • Zaporizhia、乌克兰、69005
        • 8040054 - Modern Clinic LLC
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、117321
        • 6430124 - ORIS Firm Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯、603005
        • 6430122 - City Clinical Hospital No. 5
      • Novosibirsk、俄罗斯、630099
        • 6430125 - Medical Centre-Healthy Family
      • Saint Petersburg、俄罗斯、190068
        • 6430120 - St. Petersburg City Rheumatological Hospital 25
      • Yaroslavl、俄罗斯、150007
        • 6430123 - Yaroslavl Oblast Clinical Hospital
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • 3480048 - University of Debrecen
  • 墨西哥
      • San Luis Potosí City、墨西哥、78213
        • 4840084 - Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosí, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • 4840081 - Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、11850
        • 4840082 - CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 2760203 - Charité
      • Berlin、德国、10117
        • 2760211 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne、德国、50937
        • 2760199 - University Hospital Köln
      • Dresden、德国、01307
        • 2760271 - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Erlangen、德国、91504
        • 2760273 - Hautklinik des Uni-Klinikums Erlangen
      • Göttingen、德国、37075
        • 2760036 - University Medicine Göttingen
      • Hanover、德国、30625
        • 2760201 - Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Münster、德国、48149
        • 2760210 - University of Münster
      • Tübingen、德国、72076
        • 2760212 - University Hospital Of Tuebingen
      • Ulm、德国、89081
        • 2760268 - University of Ulm
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • 3800133 - Universita degli Studi Di Brescia - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania、意大利、95124
        • 3800132 - Universitaria Vittorio Emanuele
      • Florence、意大利、50134
        • 3800139 - Universita degli Studi Firenze
      • Pisa、意大利、56124
        • 3800134 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • 日本
      • Wakayama、日本、641-8509
        • 3920087 - Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi、日本、755-8505
        • 3920035 - Yamaguchi University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8510
        • 3920096 - Chukyo Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-Gun、Fukui、日本、910-1193
        • 3920090 - University Of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-6511
        • 3920088 - Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • 3920089 - Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • 3920086 - St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo、Tokyo、日本、113-8519
        • 3920125 - Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8603
        • 3920091 - Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8666
        • 3920097 - Tokyo Women's Medical University Hospital
  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • 0560050 - Ghent Universit Hospital (UZ Gent)
      • Leuven、比利时、3000
        • 0560048 - Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Leuven、比利时、3000
        • 0560056 - Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège、比利时、4000
        • 0560049 - CHU de Liège - Sart Tilman
  • 法国
      • Dijon、法国、21079
        • 2500146 - CHU De Dijon Hopital Du Bocage
      • Lille、法国、59037
        • 2500188 - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille、法国、13385
        • 2500133 - CHU - Hospital de la Timone
      • Nice、法国、06202
        • 2500135 - CHU Nice-Hopital Archet I
      • Paris、法国、75013
        • 2500132 - Hopital Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg、法国、67098
        • 2500144 - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-582
        • 6160104 - Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, ONYKSOWA Filia nr 2
      • Warsaw、波兰、02-798
        • 6160117 - MedicalConcierge Centrum Medyczne
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • 7560033 - University Hospital Bern Inselspital
      • Sankt Gallen、瑞士、9007
        • 7560028 - Kantonsspital St. Gallen
  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • 8401117 - Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix、Arizona、美国、85028
        • 8401199 - Neuromuscular Research Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 8401129 - UCLA - Rheumatology Los Angeles
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • 8401473 - RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
        • 8401160 - Center For Rheumatology
      • Orlando、Florida、美国、32810
        • 8401132 - Omega Research Maitland
      • Tampa、Florida、美国、33616
        • 8401107 - Morsani Center for Advanced Health Care (CAHC)
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • 8401152 - The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • 8401476 - DS Research
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 8401487 - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 8401486 - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 8401210 - University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • 8401151 - Biomedical Science Tower
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • 8401474 - West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 8401115 - The University of Texas Medical School at Houston
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • 7240086 - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 7240011 - Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 7240112 - Hospital Clinic Barcelona
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、B1704ETD
        • 0320084 - DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • 0320081 - Fundacion Respirar
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000
        • 0320077 - Centro Medico Privado de Reumatolgia
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • 0320083 - Hospital Italiano de Buenos Aires

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的男性或女性受试者
  • 根据欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会 (EULAR/ACR) 分类标准诊断至少可能的特发性炎症性肌病 (IIM)，包括确认皮肌炎 (DM) 皮疹/表现、存在 DM 皮疹/表现定义的疾病活动或客观的疾病活动测量
  • 疾病严重程度由医师整体活动视觉模拟量表 (VAS) 定义，10 厘米量表上的最小值为 2.0 厘米，并且 MMT-8 ≤ 142 或 CDASI 总活动评分 ≥ 14。
  • 皮质类固醇日剂量小于或等于 20 mg 泼尼松龙当量

排除标准：

  • 癌症相关性肌炎
  • 在过去 5 年内诊断出活动性恶性疾病或恶性肿瘤的证据
  • 医师整体损伤评分 ≥ 3，或筛选访视和基线之间的临床相关改善

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IgPro20
皮下注射人免疫球蛋白G
药品：人免疫球蛋白G
皮下注射人免疫球蛋白G
其他名称：
  • 希森特拉
  • IgPro20
安慰剂比较：安慰剂
皮下注射人白蛋白溶液
药品：安慰剂
含有 2% 人白蛋白，与 IgPro20 (Hizentra) 类似的赋形剂，相同体积，相同持续时间，皮下给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
应答率
大体时间：第25周
应答者定义为在第25周时TIS评分≥20分，且在前一次预定访视（第17周或21周）中至少有一次达到该标准，并在不使用救援性皮质类固醇治疗的情况下完成24周随机IMP治疗的参与者。 TIS是一种综合反应标准，包含6项加权国际肌炎评估和临床研究（IMACS）核心指标（CSMs），包括医生和患者整体疾病活动度（PGA）、徒手肌力测试-8（MMT-8）、健康评估问卷、肌肉酶和肌肉外整体活动度（EGA）。 TIS评分的最小、中度和显著改善阈值分别为≥20分、≥40分和≥60分。 此处报告基于TIS的第25周应答者百分比。 对于因乌克兰军事活动而中止研究的参与者，采用多重插补法（MI）对缺失值进行填补。
第25周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均TIS
大体时间：第25周
TIS是一种综合反应标准，它整合了6项加权IMACS核心集指标，包括医师和患者整体评估、MMT-8、健康评估问卷、肌肉酶以及医师整体评估。总改善评分（范围0至100；分数越高，状况越好）通过汇总每项核心集指标的得分确定，基于每项核心集指标的改善程度和相对权重。在TIS上，最小、中等和显著改善的阈值分别为≥20分、≥40分和≥60分。采用混合模型重复测量法估计最小二乘均值，该模型将治疗、访视、治疗与访视的交互作用、地区以及基线MMT-8（≤142分 vs >142分）作为固定效应，参与者作为随机效应。
第25周
MMT-8 相对于基线的平均变化
大体时间：从基线至第25周
MMT-8是一组8块指定肌肉，进行双侧测试（可能得分范围0至150分）：其中7块为双轴肌肉，可能得分0至140分；1块为中轴肌肉（颈部屈肌），可能得分0至10分。评分增加即记录为改善。 通过混合效应模型重复测量法估算最小二乘均值，该模型将治疗、访视、治疗与访视的交互作用及地区作为固定效应，将基线MMT-8作为连续协变量，并将受试者作为随机效应。
从基线至第25周
皮肤皮肌炎疾病面积和严重程度指数总活动评分（CDASI-A）相对于基线的平均变化
大体时间：从基线至第25周
改良版2（V2）的CDASI是一种经过验证的皮肤疾病活动性（3项）和损伤（3项）评估工具。 活动性评分范围为0-100，损伤评分范围为0-32。 评分降低即记录为改善。 LS均值使用MMRM估算，包括治疗、访视、治疗与访视的交互作用、地区、基线MMT-8（≤142分 vs >142分）作为固定效应，基线CDASI-A作为连续协变量，以及参与者作为随机效应。
从基线至第25周
能够将口服皮质类固醇剂量减少≥25%的参与者百分比
大体时间：在第25周
皮质类固醇剂量减少。
在第25周
阶段1：每次访视的平均TIS
大体时间：在第5、9、13、17、21和25周
TIS是一种综合反应标准，整合了6个加权的IMACS CSM，包括医师和PGA、MMT-8、健康评估问卷、肌肉酶和EGA。 总改善评分（范围0至100）通过汇总每个CSM的评分确定，基于每个CSM的改善程度和相对权重。 在TIS上，轻微、中度和显著改善的阈值分别为≥20分、≥40分和≥60分。
在第5、9、13、17、21和25周
第2阶段：每次访视的平均TIS
大体时间：第25、29、33、37、41、45、49和53周
TIS是一种综合反应标准，包含6项加权IMACS核心集测量指标（CSMs），包括医师和患者总体评估（PGA）、8组肌力测试（MMT-8）、健康评估问卷、肌酶和整体评估（EGA）。 总改善评分（范围0至100分）通过汇总各项CSM得分确定，其依据是每项CSM的改善程度及相对权重。 在TIS评分中，最小、中度和显著改善的阈值分别为≥20分、≥40分和≥60分。
第25、29、33、37、41、45、49和53周
第1阶段：达到TIS ≥ 20、≥ 40和≥ 60分的受试者百分比
大体时间：在第5周、9周、13周、17周、21周和25周
参与者被考虑并报告在多个类别中（TIS ≥ 20、≥ 40 和 ≥ 60 分）。
在第5周、9周、13周、17周、21周和25周
第2阶段：达到TIS ≥ 20、≥ 40和≥ 60分的受试者百分比
大体时间：第25周、29周、33周、37周、41周、45周、49周和53周
参与者被考虑并报告在多个类别中（TIS >= 20、>= 40 和 >= 60 分）。
第25周、29周、33周、37周、41周、45周、49周和53周
第1期：首次达到TIS ≥ 20、≥ 40和≥ 60分的时间
大体时间：长达25周
若在SP1阶段救援/增加口服皮质类固醇剂量前，或在该阶段结束前未观察到改善，则观察结果被删失。
长达25周
第1期和第2期：首次达到TIS评分改善≥20分、≥40分和≥60分的时间
大体时间：截至第53周
如果在SP1中口服皮质类固醇的急救/增加剂量摄入前，或在观察期结束前未观察到改善，则该观察结果被删失。
截至第53周
个体临床显著测量（除肌酶外）和 CDASI 相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到第25周
个体临床状态指标（CSMs）包括以下内容：肌炎疾病活动性评估工具（MDAAT）医师总体疾病活动性（PGDA）、患者总体评估（PGA）、徒手肌力测试-8（MMT-8）、健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）以及MDAAT-EGA。 在MMT-8（范围0-150）评估中，较高的数值与更好的健康状况相关；而对于以下指标，较低的数值则与更好的健康状况相关：MDAAT-PGDA（范围0-100）、PGA（范围0-100）、HAQ-DI（范围0-3）、MDAAT-EGA（范围0-100）以及CDASI-A（范围0-100）。
从基线到第25周
第25周后个体CSM（肌肉酶除外）和CDASI的平均变化
大体时间：从第25周到第53周
个体CSM包括以下内容：MDAAT-PGDA、PGA评估、MMT-8、HAQ-DI和MDAAT黄斑外整体评估。 对于MMT-8（范围0-150）评估，较高值表示健康状况较好；而对于以下评估，较低值表示健康状况较好：MDAAT-PGDA（范围0-100）、PGA（范围0-100）、HAQ-DI（范围0-3）、MDAAT-EGA（范围0-100）和CDASI-A（范围0-100）。
从第25周到第53周
阶段1：至少一次、两次或超过两次符合恶化定义(DOW)的参与者人数
大体时间：最长至第25周
DOW的定义为在至少间隔两周的连续两次访视中满足以下任一标准：PGA评估视觉模拟评分（VAS）恶化≥2厘米*且MMT-8恶化≥绝对10%，或MDAAT VAS的EGA恶化≥2厘米，或6项CSM中任意3项恶化≥绝对20%。 （*若基线PGA VAS为8至10分，则只要满足MMT-8标准，医师整体VAS的任何恶化均可接受。）
最长至第25周
阶段1：达到DOW至少一次、两次或超过两次的参与者百分比
大体时间：至第25周
DOW的定义为在至少间隔2周的连续2次访视中满足以下任一标准：PGA评估VAS恶化≥2厘米*且MMT-8恶化≥绝对10%，或EGA在MDAAT VAS上恶化≥2厘米，或6项CSM中任意3项恶化≥绝对20%。 （*如果基线PGA VAS为8至10分，则只要满足MMT-8标准，医师总体VAS的任何恶化均可接受。）
至第25周
阶段2：至少一次、两次或超过两次满足DOW标准的参与者人数
大体时间：从第25周至第53周
DOW的定义为在至少间隔2周的连续2次访视中满足以下任一标准：PGA评估VAS恶化≥2厘米*且MMT-8恶化≥绝对10%，或EGA在MDAAT VAS上恶化≥2厘米，或6项CSM中任意3项恶化≥绝对20%。 （*若基线PGA VAS为8至10分，则只要满足MMT-8标准，医师整体评估VAS的任何恶化均可接受。）
从第25周至第53周
第2阶段：至少一次、两次或超过两次达到DOW标准的参与者百分比
大体时间：从第25周至第53周
疾病恶化窗口期（DOW）定义为：在至少间隔2周的连续2次访视中，满足以下任一标准：PGA评估VAS恶化≥2厘米*且MMT-8恶化≥绝对10%，或EGA在MDAAT VAS上恶化≥2厘米，或6项CSM中有任意3项恶化≥绝对20%。 （*如果基线PGA VAS为8至10，则只要满足MMT-8标准，医师总体VAS的任何恶化均可接受。）
从第25周至第53周
首次达到DOW会议的时间
大体时间：至第53周
DOW的定义为：在至少间隔2周的连续两次访视中，满足以下任一标准：PGA评估VAS恶化≥2厘米*且MMT-8恶化≥绝对10%，或MDAAT VAS上EGA恶化≥2厘米，或6项CSM中任意3项恶化≥绝对20%。 （*若基线PGA VAS为8至10，则只要满足MMT-8标准，医师整体评估VAS的任何恶化均可接受。） 若在开始救援治疗前或观察期结束前未观察到DOW，则该观察被截尾。
至第53周
符合DOW标准并接受救援类固醇治疗的受试者人数
大体时间：最长至第25周
DOW 的定义是：在至少间隔 2 周的连续 2 次访视中，满足以下 1 项标准：PGA 评估 VAS 恶化 ≥ 2 cm* 且 MMT-8 恶化 ≥ 绝对 10%，或 MDAAT VAS 上 EGA 恶化 ≥ 2 cm，或 6 项 CSM 中任意 3 项恶化 ≥ 绝对 20%。 （*如果基线 PGA VAS 为 8 至 10，则只要满足 MMT-8 标准，医师总体 VAS 的任何恶化均可接受。） 此处报告了符合 DOW 并接受了救援类固醇治疗的参与者人数。
最长至第25周
符合疾病活动度恶化标准并接受救援性类固醇治疗的受试者百分比
大体时间：截至第25周
DOW的定义为：在间隔至少2周的连续2次访视中，满足以下任一标准：PGA评估VAS恶化≥2厘米*且MMT-8恶化≥绝对10%，或EGA在MDAAT VAS上恶化≥2厘米，或6项CSM中任意3项恶化≥绝对20%。 （*若基线PGA VAS为8至10，则只要满足MMT-8标准，医师整体评估VAS的任何恶化均可接受。） 此处报告了符合DOW标准并接受挽救性类固醇治疗的参与者百分比。
截至第25周
开始口服皮质类固醇剂量递减的参与者人数
大体时间：至第25周
至第25周
开始口服皮质类固醇剂量递减的参与者百分比
大体时间：截至第25周
截至第25周
能够将口服皮质类固醇剂量减少≥25%、≥50%、≥75%的参与者人数
大体时间：截至第 25 周和第 52 周
截至第 25 周和第 52 周
能够将口服皮质类固醇剂量降低≥25%、≥50%、≥75%的参与者百分比
大体时间：长达第25周和第52周
长达第25周和第52周
接受救援性皮质类固醇治疗的受试者百分比
大体时间：至第25周
至第25周
Percentage of Participants Whose Rescue Corticosteroid Treatment is Tapered
大体时间：至第25周
至第25周
首次使用救援性皮质类固醇治疗的时间
大体时间：至第 25 周
如果在最后一周使用IMP的最后一天之前或在该时期结束之前未观察到救援，则该观察被删失。
至第 25 周
在EuroQoL五维问卷（EQ-5D-5L）的行动能力、自我照顾和日常活动领域中，与基线相比获得至少1级、2级及超过2级改善的受试者人数
大体时间：从基线到第13周和第25周
EQ-5D-5L量表分为5个等级进行评估，参与者选择最能描述其当天健康状况的选项，范围从“没有问题”到“无法”行走、洗漱/穿衣或进行日常活动。 在此结局指标中，仅报告了每组总参与者中，在EQ-5D-5L量表的行动能力、自我照顾和日常活动领域中，较基线至少改善1个等级、2个等级及超过2个等级的参与者。
从基线到第13周和第25周
在EQ-5D-5L量表的行动能力、自我照顾和日常活动领域中，较基线水平改善至少1个等级、2个等级及超过2个等级的受试者百分比
大体时间：从基线至第13周和第25周
EQ-5D-5L 量表分为5个等级进行评估，参与者选择最能描述其当日健康状况的选项，范围从“没有问题”到“无法”行走、洗漱/穿衣或进行日常活动。 在每个治疗组的总参与者中，本结局指标仅报告在EQ-5D-5L的行动能力、自我照顾和日常活动领域中，较基线至少有1个等级、2个等级及超过2个等级改善的参与者。
从基线至第13周和第25周
EQ-5D-5L问卷中活动能力、自我照顾和日常活动领域自第25周起改善水平无变化、至少1个水平、2个水平及超过2个水平的参与者人数
大体时间：从第25周到41周及53周
EQ-5D-5L评估包含5个等级，参与者选择最能描述其当天健康状况的选项，范围从“没有问题”到“无法”行走、洗漱/穿衣或进行日常活动。 在各组总参与者中，本结局指标仅报告了在EQ-5D-5L的行动能力、自我照顾和日常活动领域较基线无改善、至少有1级改善、2级改善及超过2级改善的参与者。
从第25周到41周及53周
从第25周起，在EQ-5D-5L的行动能力、自我照顾和日常活动领域中，参与者改善水平未减少、至少改善1个级别、2个级别和超过2个级别的百分比
大体时间：从第25周到41周和53周
EQ-5D-5L评估分为5个级别，参与者选择最能描述其当天健康状况的选项，范围从“没有问题”到“无法”行走、洗漱/穿衣或进行日常活动。 在各组总参与者中，仅报告了在EQ-5D-5L的移动能力、自我照顾和日常活动维度中，相对于基线没有改善、至少改善1个级别、改善2个级别以及改善超过2个级别的参与者。
从第25周到41周和53周
出现治疗期不良事件（TEAEs）、相关TEAEs及严重TEAEs的参与者百分比
大体时间：最长5年
最长5年
按风险时间计算的年度化治疗期不良事件、相关治疗期不良事件和严重治疗期不良事件发生率
大体时间：最长5年
最长5年
按风险时间计算的轻度、中度和重度TEAE年化发生率
大体时间：最长5年
最长5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CSL Behring

调查人员

  • 研究主任：Study Director、CSL Behring

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月21日

初级完成 (实际的)

2024年12月2日

研究完成 (实际的)

2024年12月2日

研究注册日期

首次提交

2019年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月1日

首次发布 (实际的)

2019年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IgPro20_3007
  • 2018-003171-35 (EudraCT编号)
  • 2023-508293-28-00 (其他标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

CSL 将考虑来自系统审查小组或真正的研究人员的共享个体患者数据 (IPD) 的请求。 有关提交 IPD 自愿数据共享请求的流程和要求的信息，请通过 clinicaltrials@cslbehring.com 联系 CSL。

将考虑适用的特定国家/地区的隐私和其他法律法规，并可能阻止共享 IPD。

如果请求获得批准并且研究人员已执行适当的数据共享协议，则可以使用已适当匿名化的 IPD。

IPD 共享时间框架

IPD 请求可以在本研究结果通过公共网站上的文章发布后的 12 个月内提交给 CSL。

IPD 共享访问标准

请求只能由系统审查小组或真正的研究人员提出，他们对 IPD 的拟议用途本质上是非商业性的，并且已获得内部审查委员会的批准。

CSL 不会考虑 IPD 请求，除非提出的研究问题旨在回答 CSL 内部审查委员会确定的重要且未知的医学或患者护理问题。

在 IPD 可用之前，请求方必须执行适当的数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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