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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di IgPro20 negli adulti con dermatomiosite (DM) (RECLAIIM)

23 aprile 2024 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di IgPro20 (immunoglobulina sottocutanea, Hizentra®) negli adulti con dermatomiosite (DM) - Lo studio RECLAIIM

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sul trattamento con IgPro20 (Ig sottocutanee) in soggetti adulti con dermatomiosite (DM). L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia delle dosi sottocutanee di IgPro20 (SC) rispetto al placebo in soggetti adulti con DM, misurata in base allo stato di risposta sulla base delle valutazioni del Total Improvement Score (TIS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • 0320084 - DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • 0320081 - Fundacion Respirar
      • Tucumán, Argentina, T4000
        • 0320077 - Centro Medico Privado de Reumatolgia
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • 0320083 - Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • 0560050 - Ghent Universit Hospital (UZ Gent)
      • Leuven, Belgio, 3000
        • 0560048 - Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Leuven, Belgio, 3000
        • 0560056 - Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • 0560049 - CHU de Liège - Sart Tilman
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117321
        • 6430124 - ORIS Firm Limited Liability Company
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603005
        • 6430122 - City Clinical Hospital No. 5
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • 6430125 - Medical Centre-Healthy Family
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • 6430120 - St. Petersburg City Rheumatological Hospital 25
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150007
        • 6430123 - Yaroslavl Oblast Clinical Hospital
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • 2500146 - CHU De Dijon Hopital Du Bocage
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • 2500188 - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Francia, 13385
        • 2500133 - CHU - Hospital de la Timone
      • Nice, Francia, 06202
        • 2500135 - CHU Nice-Hopital Archet I
      • Paris, Francia, 75013
        • 2500132 - Hopital Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • 2500144 - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • 2760203 - Charité
      • Berlin, Germania, 10117
        • 2760211 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Germania, 01307
        • 2760271 - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Erlangen, Germania, 91504
        • 2760273 - Hautklinik des Uni-Klinikums Erlangen
      • Göttingen, Germania, 37075
        • 2760036 - University Medicine Göttingen
      • Hannover, Germania, 30625
        • 2760201 - Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Köln, Germania, 50937
        • 2760199 - University Hospital Köln
      • Münster, Germania, 48149
        • 2760210 - University of Münster
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • 2760212 - University Hospital Of Tuebingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • 2760268 - University of Ulm
  • Giappone
      • Wakayama, Giappone, 641-8509
        • 3920087 - Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • 3920035 - Yamaguchi University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8510
        • 3920096 - Chukyo Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Giappone, 910-1193
        • 3920090 - University Of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi City, Gunma, Giappone, 371-6511
        • 3920088 - Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • 3920089 - Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • 3920086 - St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • 3920125 - Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • 3920091 - Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • 3920097 - Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • 3800133 - Universita degli Studi Di Brescia - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95124
        • 3800132 - Universitaria Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italia, 50134
        • 3800139 - Universita degli Studi Firenze
      • Pisa, Italia, 56124
        • 3800134 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Messico
      • San Luis Potosí, Messico, 78213
        • 4840084 - Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosí, S.C.
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Messico, 11850
        • 4840082 - CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • 4840081 - Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • 6160104 - Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, ONYKSOWA Filia nr 2
      • Warszawa, Polonia, 02-798
        • 6160117 - MedicalConcierge Centrum Medyczne
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • 7240086 - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • 7240011 - Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • 7240112 - Hospital Clinic Barcelona
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • 8401117 - Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • 8401199 - Neuromuscular Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • 8401129 - UCLA - Rheumatology Los Angeles
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • 8401473 - RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • 8401160 - Center For Rheumatology
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • 8401132 - Omega Research Maitland
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33616
        • 8401107 - Morsani Center for Advanced Health Care (CAHC)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • 8401152 - The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • 8401476 - DS Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • 8401487 - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • 8401486 - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • 8401210 - University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • 8401151 - Biomedical Science Tower
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • 8401474 - West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • 8401115 - The University of Texas Medical School at Houston
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • 7560033 - University Hospital Bern Inselspital
      • Saint Gallen, Svizzera, 9007
        • 7560028 - Kantonsspital St. Gallen
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • 8040053 - Cherkassy Regional Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61029
        • 8040055 - Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology
      • Khmelnytskyi, Ucraina, 29000
        • 8040057 - Khmelnitskiy Regional Hospital
      • Kiev, Ucraina, 03151
        • 8040058 - State Institution National Scientific Center Strazhesko
      • Kyiv, Ucraina, 02081
        • 8040052 - Institute of Rheumatology
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • 8040051 - Kyiv Railway Clinical Hospital No.2
      • Zaporizhia, Ucraina, 69005
        • 8040054 - Modern Clinic LLC
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • 3480048 - University of Debrecen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di miopatie infiammatorie idiopatiche (IIM) almeno probabili secondo i criteri di classificazione della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) che includono la conferma dell'eruzione/manifestazione di dermatomiosite (DM), l'attività della malattia definita dalla presenza di eruzione/manifestazione di DM o una misura obiettiva dell'attività della malattia
  • Gravità della malattia definita dalla scala analogica visiva (VAS) dell'attività globale del medico con un valore minimo di 2,0 cm su una scala di 10 cm e MMT-8 ≤ 142 o punteggio di attività totale CDASI ≥ 14.
  • Dose giornaliera di corticosteroidi inferiore o uguale a 20 mg di prednisolone equivalente

Criteri di esclusione:

  • Miosite associata al cancro
  • Evidenza di malattia maligna attiva o tumori maligni diagnosticati nei 5 anni precedenti
  • Punteggio del danno globale del medico ≥ 3 o miglioramento clinicamente rilevante tra la visita di screening e il basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IgPro20
immunoglobulina umana G somministrata per via sottocutanea
Droga: immunoglobulina umana G
immunoglobulina umana G somministrata per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Hizentra
  • IgPro20
Comparatore placebo: Placebo
soluzione di albumina umana somministrata per via sottocutanea
Droga: Placebo
contiene il 2% di albumina umana, eccipienti simili a IgPro20 (Hizentra), stesso volume, stessa durata, somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Settimane 17, 21 e 25
Un responder è definito come un soggetto con un punteggio di miglioramento totale (TIS) ≥ 20 punti alla settimana 25 e almeno 1 delle precedenti visite programmate (settimana 17 o settimana 21), che completa 24 settimane di trattamento con medicinale sperimentale randomizzato (IMP) trattamento senza l'uso di un trattamento di salvataggio con corticosteroidi. Il TIS è un criterio di risposta alla somma che incorpora 6 misure di base IMACS ponderate (CSM). Le soglie per il miglioramento minimo, moderato e maggiore erano ≥ 20, ≥ 40 e ≥ 60 punti sul TIS.
Settimane 17, 21 e 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di miglioramento totale (TIS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Il TIS è un criterio di risposta alla somma che incorpora 6 misure di base IMACS ponderate (CSM). Un punteggio di miglioramento totale (intervallo da 0 a 100), determinato sommando i punteggi per ciascun CSM, era basato sul miglioramento e sul peso relativo di ciascun CSM. Le soglie per il miglioramento minimo, moderato e maggiore erano ≥ 20, ≥ 40 e ≥ 60 punti sul TIS.
Fino alla settimana 25
Differenza media (IgPro20 meno placebo) in TIS
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Il TIS è un criterio di risposta alla somma che incorpora 6 misure di base IMACS ponderate (CSM). Un punteggio di miglioramento totale (intervallo da 0 a 100), determinato sommando i punteggi per ciascun CSM, era basato sul miglioramento e sul peso relativo di ciascun CSM. Le soglie per il miglioramento minimo, moderato e maggiore erano ≥ 20, ≥ 40 e ≥ 60 punti sul TIS.
Fino alla settimana 25
Variazioni medie rispetto al basale nel test muscolare manuale (MMT-8)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
MMT-8 è un insieme di 8 muscoli designati che saranno testati bilateralmente (punteggio potenziale da 0 a 150): 7 muscoli biassiali con punteggio potenziale da 0 a 140 e 1 assiale (flessori del collo) con punteggio potenziale da 0 a 10. Il miglioramento è documentato con un aumento del punteggio.
Fino alla settimana 25
Differenza di variazione media (IgPro20 meno placebo) in MMT-8
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
MMT-8 è un insieme di 8 muscoli designati che saranno testati bilateralmente (punteggio potenziale da 0 a 150): 7 muscoli biassiali con punteggio potenziale da 0 a 140 e 1 assiale (flessori del collo) con punteggio potenziale da 0 a 10. Il miglioramento è documentato con un aumento del punteggio.
Fino alla settimana 25
Variazioni medie rispetto al basale nel punteggio di attività totale dell'indice CDASI (Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Il CDASI nella sua versione modificata (v2) è uno strumento validato per la valutazione dell'attività della malattia cutanea (3 item) e del danno (3 item). I punteggi vanno da 0 a 100 per l'attività e da 0 a 32 per i danni. Il miglioramento è documentato con una diminuzione del punteggio.
Fino alla settimana 25
Differenza di variazione media (IgPro20 meno placebo) in CDASI
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Il CDASI nella sua versione modificata (v2) è uno strumento validato per la valutazione dell'attività della malattia cutanea (3 item) e del danno (3 item). I punteggi vanno da 0 a 100 per l'attività e da 0 a 32 per i danni. Il miglioramento è documentato con una diminuzione del punteggio.
Fino alla settimana 25
TIS medio
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 53
Il TIS è un criterio di risposta alla somma che incorpora 6 misure di base IMACS ponderate (CSM). Un punteggio di miglioramento totale (intervallo da 0 a 100), determinato sommando i punteggi per ciascun CSM, era basato sul miglioramento e sul peso relativo di ciascun CSM. Le soglie per il miglioramento minimo, moderato e maggiore erano ≥ 20, ≥ 40 e ≥ 60 punti sul TIS.
Dalla settimana 5 alla settimana 53
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto TIS ≥ 20, ≥ 40 e ≥ 60 punti
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 53
Dalla settimana 5 alla settimana 53
Tempo per raggiungere per la prima volta TIS ≥ 20, ≥ 40 e ≥ 60 punti sul TIS
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 53
Dalla settimana 5 alla settimana 53
Percentuale di soggetti che raggiungono TIS ≥ 20 punti alla fine del periodo di studio 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 53
Fino alla settimana 53
Variazioni medie rispetto al basale nei singoli CSM (tranne gli enzimi muscolari) e CDASI
Lasso di tempo: Tra la settimana 5 e la settimana 25
Tra la settimana 5 e la settimana 25
Cambiamenti medi nei singoli CSM (tranne gli enzimi muscolari) e CDASI
Lasso di tempo: Dalla settimana 29 alla settimana 53
Dalla settimana 29 alla settimana 53
Numero di soggetti che soddisfano la definizione di peggioramento (DOW) almeno una, due o > due volte
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 53

L'EDI consiste nel soddisfare 1 dei seguenti criteri in 2 visite consecutive a distanza di almeno 2 settimane:

  • Peggioramento della scala analogica visiva (VAS) per la valutazione dell'attività globale del medico ≥ 2 cm* e peggioramento del test muscolare manuale (MMT)-8 ≥ 10% assoluto o
  • Peggioramento della valutazione globale extramuscolare ≥ 2 cm sul VAS dello strumento di valutazione dell'attività della malattia della miosite (MDAAT) o
  • Qualsiasi peggioramento del CSM di 3 su 6 di ≥ assoluto 20%
Basale fino alla settimana 53
Percentuale di soggetti che hanno incontrato l'EDI almeno una, due o > due volte
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 53
Basale fino alla settimana 53
È ora di incontrare l'EDI per la prima volta
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 53
Basale fino alla settimana 53
Numero di soggetti che soddisfano l'EDI e che ricevono un trattamento steroideo di emergenza
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 53
Basale fino alla settimana 53
Percentuale di soggetti che incontrano l'EDI e ricevono un trattamento steroideo di emergenza
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 53
Basale fino alla settimana 53
Percentuale di soggetti sottoposti a trattamento steroideo di salvataggio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
Basale fino alla settimana 25
Percentuale di soggetti il ​​cui trattamento con steroidi di soccorso è diminuito
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
Basale fino alla settimana 25
Numero di soggetti che hanno almeno 1 livello, 2 livelli e più di 2 livelli di miglioramento rispetto al basale nei domini di mobilità, cura di sé e attività abituali del questionario EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 53
Il soggetto selezionerà ciò che meglio descrive il proprio stato di salute durante la visita di studio nelle seguenti dimensioni: Mobilità, Cura di sé, Attività abituali. Il soggetto selezionerà anche un punto su una scala disegnata come un termometro per indicare quanto è buono o cattivo lo stato di salute, con lo stato migliore come "100" e lo stato peggiore come "0".
Basale fino alla settimana 53
Percentuale di soggetti che hanno almeno 1 livello, 2 livelli e più di 2 livelli di miglioramento rispetto al basale nei domini di mobilità, cura di sé e attività abituali di EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 53
Basale fino alla settimana 53
Numero di soggetti che non hanno avuto alcuna riduzione dei livelli, almeno 1 livello, 2 livelli e più di 2 livelli di miglioramento nei domini di mobilità, cura di sé e attività abituali di EQ-5D-5L dalla settimana 25
Lasso di tempo: Dalla settimana 25 alla settimana 53
Dalla settimana 25 alla settimana 53
Percentuale di soggetti che non hanno avuto alcuna riduzione dei livelli, almeno 1 livello, 2 livelli e più di 2 livelli di miglioramento nei domini di mobilità, cura di sé e attività abituali di EQ-5D-5L dalla settimana 25
Lasso di tempo: Dalla settimana 25 alla settimana 53
Dalla settimana 25 alla settimana 53
Numero di soggetti che sono in grado di ridurre la dose di corticosteroidi orali di ≥ 25%
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Fino alla settimana 25
Percentuale di soggetti che sono in grado di ridurre la dose di corticosteroidi orali di ≥ 25%
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Fino alla settimana 25
L'odds ratio (IgPro20:Placebo) dei soggetti che sono in grado di ridurre la dose di corticosteroidi orali di ≥ 25%
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Fino alla settimana 25
Numero di soggetti che iniziano la riduzione graduale della dose di corticosteroidi orali
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 53
Basale fino alla settimana 53
Percentuale di soggetti che iniziano la riduzione graduale della dose di corticosteroidi orali
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 53
Basale fino alla settimana 53
Numero di soggetti che sono in grado di ridurre la dose di corticosteroidi orali di ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75%
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
Basale fino alla settimana 25
Percentuale di soggetti che sono in grado di ridurre la dose di corticosteroidi orali di ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75%
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
Basale fino alla settimana 25
Numero di soggetti che sono in grado di ridurre la dose di corticosteroidi orali di ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75%
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 53
Basale fino alla settimana 53
Tempo per la prima assunzione del trattamento di salvataggio con corticosteroidi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
Basale fino alla settimana 25
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Percentuale di soggetti con TEAE correlati
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Percentuale di soggetti con TEAE gravi
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Tasso di TEAE al giorno con infusione
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Tasso di TEAE al giorno con infusione, per gravità
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Tasso di TEAE correlati al giorno con l'infusione
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Tasso di TEAE gravi al giorno con l'infusione
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, CSL Behring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IgPro20_3007
  • 2018-003171-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

CSL prenderà in considerazione le richieste di condivisione dei dati dei singoli pazienti (IPD) da parte di gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede. Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta volontaria di condivisione dei dati per IPD, contattare CSL all'indirizzo clinicaltrials@cslbehring.com.

La privacy specifica del paese applicabile e altre leggi e regolamenti saranno presi in considerazione e potrebbero impedire la condivisione di IPD.

Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha stipulato un accordo di condivisione dei dati appropriato, saranno disponibili DPI opportunamente anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di IPD possono essere presentate al CSL non prima di 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati di questo studio tramite un articolo reso disponibile su un sito web pubblico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere fatte solo da gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede il cui uso proposto dell'IPD è di natura non commerciale ed è stato approvato da un comitato di revisione interno.

Una richiesta di IPD non sarà presa in considerazione da CSL a meno che la domanda di ricerca proposta non cerchi di rispondere a una domanda significativa e sconosciuta di scienza medica o cura del paziente, come determinato dal comitato di revisione interno di CSL.

La parte richiedente deve sottoscrivere un accordo di condivisione dei dati appropriato prima che IPD sia reso disponibile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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