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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di IgPro20 negli adulti con dermatomiosite (DM) (RECLAIIM)

24 novembre 2025 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di IgPro20 (immunoglobulina sottocutanea, Hizentra®) negli adulti con dermatomiosite (DM) - Lo studio RECLAIIM

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sul trattamento con IgPro20 (Ig sottocutanee) in soggetti adulti con dermatomiosite (DM). L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia delle dosi sottocutanee di IgPro20 (SC) rispetto al placebo in soggetti adulti con DM, misurata in base allo stato di risposta sulla base delle valutazioni del Total Improvement Score (TIS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • 0320084 - DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • 0320081 - Fundacion Respirar
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • 0320077 - Centro Medico Privado de Reumatolgia
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • 0320083 - Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • 0560050 - Ghent Universit Hospital (UZ Gent)
      • Leuven, Belgio, 3000
        • 0560048 - Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Leuven, Belgio, 3000
        • 0560056 - Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • 0560049 - CHU de Liège - Sart Tilman
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • 2500146 - CHU De Dijon Hopital Du Bocage
      • Lille, Francia, 59037
        • 2500188 - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Francia, 13385
        • 2500133 - CHU - Hospital de la Timone
      • Nice, Francia, 06202
        • 2500135 - CHU Nice-Hopital Archet I
      • Paris, Francia, 75013
        • 2500132 - Hopital Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • 2500144 - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • 2760203 - Charité
      • Berlin, Germania, 10117
        • 2760211 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Germania, 50937
        • 2760199 - University Hospital Köln
      • Dresden, Germania, 01307
        • 2760271 - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Erlangen, Germania, 91504
        • 2760273 - Hautklinik des Uni-Klinikums Erlangen
      • Göttingen, Germania, 37075
        • 2760036 - University Medicine Göttingen
      • Hanover, Germania, 30625
        • 2760201 - Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Münster, Germania, 48149
        • 2760210 - University of Münster
      • Tübingen, Germania, 72076
        • 2760212 - University Hospital Of Tuebingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • 2760268 - University of Ulm
  • Giappone
      • Wakayama, Giappone, 641-8509
        • 3920087 - Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • 3920035 - Yamaguchi University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-8510
        • 3920096 - Chukyo Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Giappone, 910-1193
        • 3920090 - University Of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-6511
        • 3920088 - Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • 3920089 - Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • 3920086 - St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • 3920125 - Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • 3920091 - Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • 3920097 - Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • 3800133 - Universita degli Studi Di Brescia - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95124
        • 3800132 - Universitaria Vittorio Emanuele
      • Florence, Italia, 50134
        • 3800139 - Universita degli Studi Firenze
      • Pisa, Italia, 56124
        • 3800134 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Messico
      • San Luis Potosí City, Messico, 78213
        • 4840084 - Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosí, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • 4840081 - Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 11850
        • 4840082 - CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • 6160104 - Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, ONYKSOWA Filia nr 2
      • Warsaw, Polonia, 02-798
        • 6160117 - MedicalConcierge Centrum Medyczne
  • Russia
      • Moscow, Russia, 117321
        • 6430124 - ORIS Firm Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603005
        • 6430122 - City Clinical Hospital No. 5
      • Novosibirsk, Russia, 630099
        • 6430125 - Medical Centre-Healthy Family
      • Saint Petersburg, Russia, 190068
        • 6430120 - St. Petersburg City Rheumatological Hospital 25
      • Yaroslavl, Russia, 150007
        • 6430123 - Yaroslavl Oblast Clinical Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • 7240086 - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • 7240011 - Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • 7240112 - Hospital Clinic Barcelona
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • 8401117 - Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • 8401199 - Neuromuscular Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • 8401129 - UCLA - Rheumatology Los Angeles
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • 8401473 - RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • 8401160 - Center For Rheumatology
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • 8401132 - Omega Research Maitland
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33616
        • 8401107 - Morsani Center for Advanced Health Care (CAHC)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • 8401152 - The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • 8401476 - DS Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • 8401487 - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • 8401486 - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • 8401210 - University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • 8401151 - Biomedical Science Tower
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • 8401474 - West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • 8401115 - The University of Texas Medical School at Houston
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • 7560033 - University Hospital Bern Inselspital
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • 7560028 - Kantonsspital St. Gallen
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • 8040053 - Cherkassy Regional Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61029
        • 8040055 - Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology
      • Khmelnytskyi, Ucraina, 29000
        • 8040057 - Khmelnitskiy Regional Hospital
      • Kiev, Ucraina, 03151
        • 8040058 - State Institution National Scientific Center Strazhesko
      • Kyiv, Ucraina, 02081
        • 8040052 - Institute of Rheumatology
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • 8040051 - Kyiv Railway Clinical Hospital No.2
      • Zaporizhia, Ucraina, 69005
        • 8040054 - Modern Clinic LLC
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • 3480048 - University of Debrecen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di miopatie infiammatorie idiopatiche (IIM) almeno probabili secondo i criteri di classificazione della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) che includono la conferma dell'eruzione/manifestazione di dermatomiosite (DM), l'attività della malattia definita dalla presenza di eruzione/manifestazione di DM o una misura obiettiva dell'attività della malattia
  • Gravità della malattia definita dalla scala analogica visiva (VAS) dell'attività globale del medico con un valore minimo di 2,0 cm su una scala di 10 cm e MMT-8 ≤ 142 o punteggio di attività totale CDASI ≥ 14.
  • Dose giornaliera di corticosteroidi inferiore o uguale a 20 mg di prednisolone equivalente

Criteri di esclusione:

  • Miosite associata al cancro
  • Evidenza di malattia maligna attiva o tumori maligni diagnosticati nei 5 anni precedenti
  • Punteggio del danno globale del medico ≥ 3 o miglioramento clinicamente rilevante tra la visita di screening e il basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IgPro20
immunoglobulina umana G somministrata per via sottocutanea
Droga: immunoglobulina umana G
immunoglobulina umana G somministrata per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Hizentra
  • IgPro20
Comparatore placebo: Placebo
soluzione di albumina umana somministrata per via sottocutanea
Droga: Placebo
contiene il 2% di albumina umana, eccipienti simili a IgPro20 (Hizentra), stesso volume, stessa durata, somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta
Lasso di tempo: Alla Settimana 25
Un risponditore è stato definito come un partecipante con un TIS ≥ 20 punti alla settimana 25 e ad almeno 1 delle precedenti visite programmate (settimana 17 o 21), che completa 24 settimane di trattamento randomizzato con IMP senza l'uso di un trattamento di salvataggio con corticosteroidi. Il TIS era un criterio di risposta somma che incorpora 6 misure fondamentali (CSM) ponderate degli studi internazionali di valutazione e clinici sulla miosite (IMACS), inclusi l'attività globale della malattia del medico e del paziente (PGA), il test muscolare manuale-8 (MMT-8), il questionario sulla valutazione della salute, l'enzima muscolare e l'attività globale extramuscolare (EGA). Le soglie per un miglioramento minimo, moderato e importante erano rispettivamente ≥ 20, ≥ 40 e ≥ 60 punti sul TIS. Qui viene riportata la percentuale di risponditori alla settimana 25 basata sul TIS. È stata utilizzata l'imputazione multipla (MI) per imputare i valori mancanti per i partecipanti che hanno interrotto a causa delle attività militari in Ucraina.
Alla Settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TIS medio
Lasso di tempo: Alla settimana 25
Il TIS era un criterio di risposta cumulativo che incorpora 6 CSM IMACS ponderati, inclusi Physician e PGA, MMT-8, Health Assessment Questionnaire, Muscle Enzyme ed EGA. Un punteggio di miglioramento totale (intervallo da 0 a 100; più alto è il punteggio, migliore è la condizione), determinato sommando i punteggi per ciascun CSM, si basava sul miglioramento e sul peso relativo di ciascun CSM. Le soglie per un miglioramento minimo, moderato e importante erano rispettivamente >= 20, >= 40 e >= 60 punti sul TIS. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state stimate utilizzando un modello misto a misure ripetute (MMRM) che includeva trattamento, visita, l'interazione tra trattamento e visita, regione e MMT-8 basale (<=142 punti vs >142 punti) come effetti fissi, e partecipante come effetto casuale.
Alla settimana 25
Variazioni Medie Rispetto al Basale in MMT-8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
La MMT-8 era un insieme di 8 muscoli designati testati bilateralmente (punteggio potenziale compreso tra 0 e 150): 7 muscoli biaxial con un punteggio potenziale da 0 a 140 e 1 assiale (flessori del collo) con un punteggio potenziale da 0 a 10. Il miglioramento è documentato con un aumento del punteggio. Le medie LS sono state stimate utilizzando un MMRM che includeva trattamento, visita, l'interazione tra trattamento e visita e regione come effetti fissi, la MMT-8 basale come covariate continua e il partecipante come effetto casuale.
Dal basale alla settimana 25
Variazioni Medie Rispetto al Basale nell'Indice di Area e Gravità della Dermatomiosite Cutanea Punteggio Totale Attività (CDASI-A)
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 25
La CDASI nella sua versione modificata 2 (V2) è uno strumento validato per la valutazione dell'attività della malattia cutanea (3 elementi) e del danno (3 elementi). I punteggi vanno da 0 a 100 per l'attività e da 0 a 32 per il danno. Il miglioramento è documentato con una diminuzione del punteggio. Le medie LS sono state stimate utilizzando un MMRM che includeva trattamento, visita, l'interazione tra trattamento e visita, regione e MMT-8 basale (<=142 punti vs >142 punti) come effetti fissi, CDASI-A basale come covariata continua e i partecipanti come effetto casuale.
Dalla Baseline alla Settimana 25
Percentuale di partecipanti in grado di ridurre la dose di corticosteroidi orali di ≥ 25%
Lasso di tempo: Alla Settimana 25
Riduzione della dose di corticosteroidi.
Alla Settimana 25
Periodo 1: Punteggio TIS medio a ogni visita
Lasso di tempo: Alla settimana 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Il TIS era un criterio di risposta sommatoria che incorpora 6 CSM IMACS ponderati, inclusi Physician e PGA, MMT-8, Health Assessment Questionnaire, Muscle Enzyme ed EGA. Un punteggio totale di miglioramento (intervallo da 0 a 100), determinato sommando i punteggi per ciascun CSM, era basato sul miglioramento e sul peso relativo di ciascun CSM. Le soglie per il miglioramento minimo, moderato e importante erano rispettivamente >= 20, >= 40 e >= 60 punti sul TIS.
Alla settimana 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Periodo 2: Media del TIS a ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
Il TIS era un criterio di risposta sommatoria che incorpora 6 CSM IMACS ponderati, inclusi Physician e PGA, MMT-8, Health Assessment Questionnaire, Muscle Enzyme ed EGA. Un punteggio di miglioramento totale (intervallo da 0 a 100), determinato sommando i punteggi per ciascun CSM, si basava sul miglioramento e sul peso relativo di ogni CSM. Le soglie per un miglioramento minimo, moderato e maggiore erano rispettivamente >= 20, >= 40 e >= 60 punti sul TIS.
Settimana 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
Periodo 1: Percentuale di partecipanti che raggiungono un TIS ≥ 20, ≥ 40 e ≥ 60 punti
Lasso di tempo: Alla settimana 5, 9, 13, 17, 21 e 25
I partecipanti sono stati considerati e riportati in più di una categoria (TIS >= 20, >= 40 e >= 60 punti).
Alla settimana 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Periodo 2: Percentuale di partecipanti che raggiungono TIS ≥ 20, ≥ 40 e ≥ 60 punti
Lasso di tempo: Settimana 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
I partecipanti sono stati considerati e riportati in più di una categoria (TIS ≥ 20, ≥ 40 e ≥ 60 punti).
Settimana 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
Periodo 1: Tempo per il primo raggiungimento di TIS ≥ 20, ≥ 40 e ≥ 60 punti sulla scala TIS
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 25
L'osservazione è stata censurata se non è stato osservato alcun miglioramento prima dell'assunzione di dosi di soccorso/aumentate di corticosteroidi orali in SP1 o prima della fine del periodo.
Fino alla Settimana 25
Periodo 1 e 2: Tempo per il primo raggiungimento di un miglioramento di ≥20, ≥40 e ≥60 punti sul TIS
Lasso di tempo: Fino alla settimana 53
L'osservazione è stata censurata se non è stato osservato alcun miglioramento prima dell'assunzione di dosi di soccorso/aumentate di corticosteroidi orali in SP1 o prima della fine del periodo.
Fino alla settimana 53
Variazioni Medie Rispetto al Baseline nei CSM Individuali (Eccetto Enzimi Muscolari) e CDASI
Lasso di tempo: Dal Basale alla Settimana 25
Gli indicatori clinici individuali includevano: Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Physician global disease activity (PGDA), valutazione PGA, MMT-8, questionario sulla salute-indice di disabilità (HAQ-DI) e MDAAT-EGA. Valori più elevati erano associati a un migliore stato di salute per la valutazione MMT-8 (intervallo 0-150), mentre valori più bassi erano associati a un migliore stato di salute per: MDAAT-PGDA (intervallo 0-100), PGA (intervallo 0-100), HAQ-DI (intervallo 0-3), MDAAT-EGA (intervallo 0-100) e CDASI-A (intervallo 0-100).
Dal Basale alla Settimana 25
Variazioni Medie Dalla Settimana 25 in CSM Individuali (Eccetto Enzimi Muscolari) e CDASI
Lasso di tempo: Dalla Settimana 25 alla Settimana 53
I CSM individuali includevano: MDAAT-PGDA, valutazione PGA, MMT-8, HAQ-DI e valutazione globale extramaculare MDAAT. Valori più elevati erano associati a uno stato di salute migliore per la valutazione MMT-8 (intervallo 0-150), mentre valori più bassi erano associati a uno stato di salute migliore per: MDAAT-PGDA (intervallo 0-100), PGA (intervallo 0-100), HAQ-DI (intervallo 0-3), MDAAT-EGA (intervallo 0-100) e CDASI-A (intervallo 0-100).
Dalla Settimana 25 alla Settimana 53
Periodo 1: Numero di partecipanti che soddisfano la definizione di peggioramento (DOW) almeno una volta, due volte o più di due volte
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 25
Il DOW consiste nel soddisfare 1 dei seguenti criteri in 2 visite consecutive distanziate di almeno 2 settimane: peggioramento della Scala Analogica Visiva (VAS) della Valutazione PGA ≥ 2 cm* e peggioramento MMT-8 ≥ 10% assoluto, oppure peggioramento EGA ≥ 2 cm sulla VAS MDAAT, oppure peggioramento ≥ 20% assoluto di almeno 3 dei 6 CSM. (*Se il VAS PGA basale è compreso tra 8 e 10, era accettabile qualsiasi peggioramento sul VAS del Medico Globale purché fosse soddisfatto il criterio MMT-8.)
Fino alla Settimana 25
Periodo 1: Percentuale di partecipanti che soddisfano DOW almeno una volta, due volte o > due volte
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 25
Il DOW consiste nel soddisfare 1 dei seguenti criteri in 2 visite consecutive a distanza di almeno 2 settimane: peggioramento della valutazione PGA VAS ≥ 2 cm* e peggioramento MMT-8 ≥ 10% assoluto, o peggioramento EGA ≥ 2 cm sulla VAS MDAAT, o peggioramento di almeno 3 su 6 CSM ≥ 20% assoluto. (*Se il valore basale di PGA VAS è compreso tra 8 e 10, qualsiasi peggioramento sulla VAS Physician Global era accettabile purché fosse soddisfatto il criterio MMT-8.)
Fino alla Settimana 25
Periodo 2: Numero di Partecipanti che Raggiungono il DOW Almeno Una Volta, Due Volte o > Due Volte
Lasso di tempo: Dalla Settimana 25 fino alla Settimana 53
Il DOW consiste nel soddisfare 1 dei seguenti criteri in 2 visite consecutive distanziate di almeno 2 settimane: peggioramento della valutazione PGA VAS ≥ 2 cm* e peggioramento MMT-8 ≥ 10% assoluto, oppure peggioramento EGA ≥ 2 cm sulla MDAAT VAS, oppure peggioramento di almeno 3 su 6 CSM ≥ 20% assoluto. (*Se il PGA VAS basale è da 8 a 10, allora qualsiasi peggioramento sul Physician Global VAS era accettabile purché fosse soddisfatto il criterio MMT-8.)
Dalla Settimana 25 fino alla Settimana 53
Periodo 2: Percentuale di partecipanti che soddisfano il DOW almeno una volta, due volte o > due volte
Lasso di tempo: Dalla Settimana 25 fino alla Settimana 53
Il DOW consiste nel soddisfare 1 dei seguenti criteri in 2 visite consecutive a distanza di almeno 2 settimane: peggioramento della valutazione PGA VAS ≥ 2 cm* e peggioramento MMT-8 ≥ 10% assoluto, o peggioramento EGA ≥ 2 cm sulla scala VAS MDAAT, o peggioramento di almeno 3 su 6 CSM ≥ 20% assoluto. (*Se il valore basale di PGA VAS è compreso tra 8 e 10, allora qualsiasi peggioramento sulla scala VAS del Medico Globale era accettabile purché fosse soddisfatto il criterio MMT-8.)
Dalla Settimana 25 fino alla Settimana 53
Tempo necessario per raggiungere il DOW per la prima volta
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 53
Il DOW consiste nel soddisfare 1 dei seguenti criteri in 2 visite consecutive a distanza di almeno 2 settimane: peggioramento della valutazione PGA VAS ≥ 2 cm* e peggioramento MMT-8 ≥ 10% assoluto, o peggioramento EGA ≥ 2 cm sulla VAS MDAAT, o peggioramento di almeno 3 su 6 CSM ≥ 20% assoluto. (*Se il PGA VAS basale è compreso tra 8 e 10, allora qualsiasi peggioramento sulla VAS del Medico Globale era accettabile purché fosse soddisfatto il criterio MMT-8.) L'osservazione è stata censurata se non è stato osservato alcun DOW prima dell'assunzione del trattamento di salvataggio o prima della fine del periodo.
Fino alla Settimana 53
Numero di Partecipanti che Soddisfano il DOW e Ricevono Trattamento di Salvataggio con Steroidi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Il DOW prevede il soddisfacimento di 1 dei seguenti criteri in 2 visite consecutive a distanza di almeno 2 settimane: peggioramento della valutazione PGA VAS ≥ 2 cm* e peggioramento MMT-8 ≥ 10% assoluto, oppure peggioramento EGA ≥ 2 cm sulla VAS MDAAT, oppure peggioramento di almeno 3 su 6 CSM ≥ 20% assoluto. (*Se il PGA VAS basale è compreso tra 8 e 10, era accettabile qualsiasi peggioramento sul Physician Global VAS purché fosse soddisfatto il criterio MMT-8.) Qui viene riportato il numero di partecipanti che hanno soddisfatto il DOW e hanno ricevuto un trattamento di salvataggio con steroidi.
Fino alla settimana 25
Percentuale di partecipanti che soddisfano il DOW e ricevono il trattamento di salvataggio con steroidi
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 25
Il DOW consiste nel soddisfare 1 dei seguenti criteri in 2 visite consecutive a distanza di almeno 2 settimane: peggioramento della valutazione PGA VAS ≥ 2 cm* e peggioramento MMT-8 ≥ 10% assoluto, o peggioramento EGA ≥ 2 cm sulla scala VAS MDAAT, o peggioramento di qualsiasi 3 su 6 CSM ≥ 20% assoluto. (*Se il valore basale PGA VAS è compreso tra 8 e 10, era accettabile qualsiasi peggioramento sulla scala VAS del Medico purché fosse soddisfatto il criterio MMT-8.) Qui viene riportata la percentuale di partecipanti che ha soddisfatto il DOW e ha ricevuto un trattamento di salvataggio con steroidi.
Fino alla Settimana 25
Numero di partecipanti che iniziano la riduzione della dose di corticosteroidi orali
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 25
Fino alla Settimana 25
Percentuale di partecipanti che iniziano la riduzione della dose di corticosteroidi orali
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 25
Fino alla Settimana 25
Numero di partecipanti in grado di ridurre la dose di corticosteroidi orali di ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75%
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 25 e 52
Fino alla Settimana 25 e 52
Percentuale di partecipanti in grado di ridurre la dose di corticosteroidi orali di ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75%
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25 e 52
Fino alla settimana 25 e 52
Percentuale di partecipanti che ricevono trattamento con corticosteroidi di soccorso
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 25
Fino alla Settimana 25
Percentuale di partecipanti il cui trattamento di salvataggio con corticosteroidi viene ridotto gradualmente
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 25
Fino alla Settimana 25
Tempo al primo utilizzo del trattamento di salvataggio con corticosteroidi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
L'osservazione è stata censurata se non è stato osservato alcun intervento di salvataggio prima dell'ultimo giorno dell'ultima settimana con assunzione di IMP o prima della fine del periodo.
Fino alla settimana 25
Numero di partecipanti con almeno 1 livello, 2 livelli e più di 2 livelli di miglioramento rispetto al basale nei domini di Mobilità, Cura di sé e Attività abituali del questionario EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 13 e 25
L'EQ-5D-5L è stato valutato su 5 livelli, con i partecipanti che hanno selezionato l'opzione che meglio descriveva la loro salute in quel giorno, da "nessun problema" a "incapace di" camminare, lavarsi/vestirsi o svolgere le attività abituali. Dei partecipanti totali di ciascun braccio, solo i partecipanti con almeno 1 livello, 2 livelli e più di 2 livelli di miglioramento rispetto al basale nei domini di Mobilità, Cura di sé e Attività abituali dell'EQ-5D-5L sono riportati in questa misura di esito.
Dalla Baseline alla Settimana 13 e 25
Percentuale di partecipanti con almeno 1 livello, 2 livelli e più di 2 livelli di miglioramento rispetto al basale nei domini Mobilità, Cura di sé e Attività abituali dell'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 e 25
L'EQ-5D-5L è stato valutato su 5 livelli, con i partecipanti che selezionavano l'opzione che meglio descriveva la loro salute in quel giorno, da "nessun problema" a "incapace di" camminare, lavarsi/vestirsi o svolgere le attività abituali. Sul totale dei partecipanti di ciascun braccio, in questa misura di esito vengono riportati solo i partecipanti che hanno mostrato almeno 1 livello, 2 livelli e più di 2 livelli di miglioramento rispetto al basale nei domini Mobilità, Cura di sé e Attività abituali dell'EQ-5D-5L.
Dal basale alla settimana 13 e 25
Numero di partecipanti che non hanno avuto riduzione nei livelli, almeno 1 livello, 2 livelli e più di 2 livelli di miglioramento dalla settimana 25 nei domini Mobilità, Cura di sé e Attività abituali di EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dalla settimana 25 alla 41 e 53
EQ-5D-5L è stato valutato su 5 livelli, con i partecipanti che hanno selezionato l'opzione che meglio descriveva la loro salute in quel giorno, che variava da "nessun problema" a "incapace di" camminare, lavarsi/vestirsi o svolgere le attività abituali. Tra tutti i partecipanti di ciascun braccio, in questa misura di esito vengono riportati solo i partecipanti che non hanno avuto riduzioni, almeno 1 livello, 2 livelli e più di 2 livelli di miglioramento rispetto al basale nei domini di Mobilità, Cura di sé e Attività abituali di EQ-5D-5L.
Dalla settimana 25 alla 41 e 53
Percentuale di partecipanti che non presentano riduzione, almeno 1 livello, 2 livelli e più di 2 livelli di miglioramento dalla settimana 25 nei domini di mobilità, cura di sé e attività abituali dell'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dalla Settimana 25 alla 41 e 53
EQ-5D-5L è stato valutato su 5 livelli, con i partecipanti che hanno selezionato l'opzione che meglio descriveva la loro salute in quel giorno, che andava da "nessun problema" a "incapace di" camminare, lavarsi/vestirsi o svolgere le attività abituali. Dei partecipanti totali di ciascun braccio, solo i partecipanti che non hanno avuto riduzioni, almeno 1 livello, 2 livelli e più di 2 livelli di miglioramento rispetto al basale nei domini di Mobilità, Cura di sé e Attività abituali dell'EQ-5D-5L sono riportati in questa misura di esito.
Dalla Settimana 25 alla 41 e 53
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE correlati e TEAE gravi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso annualizzato di TEAE, TEAE correlati e TEAE gravi per tempo a rischio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso annualizzato di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) lievi, moderati e gravi per tempo a rischio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, CSL Behring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IgPro20_3007
  • 2018-003171-35 (Numero EudraCT)
  • 2023-508293-28-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

CSL prenderà in considerazione le richieste di condivisione dei dati dei singoli pazienti (IPD) da parte di gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede. Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta volontaria di condivisione dei dati per IPD, contattare CSL all'indirizzo clinicaltrials@cslbehring.com.

La privacy specifica del paese applicabile e altre leggi e regolamenti saranno presi in considerazione e potrebbero impedire la condivisione di IPD.

Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha stipulato un accordo di condivisione dei dati appropriato, saranno disponibili DPI opportunamente anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di IPD possono essere presentate al CSL non prima di 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati di questo studio tramite un articolo reso disponibile su un sito web pubblico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere fatte solo da gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede il cui uso proposto dell'IPD è di natura non commerciale ed è stato approvato da un comitato di revisione interno.

Una richiesta di IPD non sarà presa in considerazione da CSL a meno che la domanda di ricerca proposta non cerchi di rispondere a una domanda significativa e sconosciuta di scienza medica o cura del paziente, come determinato dal comitato di revisione interno di CSL.

La parte richiedente deve sottoscrivere un accordo di condivisione dei dati appropriato prima che IPD sia reso disponibile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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