Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az IgPro20 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére dermatomyositisben (DM) szenvedő felnőtteknél (RECLAIIM)

2025. november 24. frissítette: CSL Behring

Vizsgálat az IgPro20 (szubkután immunglobulin, Hizentra®) hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére dermatomyositisben (DM) szenvedő felnőtteknél – A RECLAIIM-tanulmány

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat az IgPro20 (szubkután Ig) kezeléséről dermatomyositisben (DM) szenvedő felnőtteknél. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az IgPro20 szubkután (SC) dózisok hatékonyságának felmérése a placebóval összehasonlítva DM-ben szenvedő felnőtteknél, a teljes javulási pontszám (TIS) értékelése alapján a reagáló állapot alapján mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, B1704ETD
        • 0320084 - DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
        • 0320081 - Fundacion Respirar
      • San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000
        • 0320077 - Centro Medico Privado de Reumatolgia
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • 0320083 - Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • 0560050 - Ghent Universit Hospital (UZ Gent)
      • Leuven, Belgium, 3000
        • 0560048 - Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Leuven, Belgium, 3000
        • 0560056 - Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgium, 4000
        • 0560049 - CHU de Liège - Sart Tilman
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • 8401117 - Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85028
        • 8401199 - Neuromuscular Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • 8401129 - UCLA - Rheumatology Los Angeles
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
        • 8401473 - RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • 8401160 - Center For Rheumatology
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
        • 8401132 - Omega Research Maitland
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33616
        • 8401107 - Morsani Center for Advanced Health Care (CAHC)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • 8401152 - The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • 8401476 - DS Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • 8401487 - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • 8401486 - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • 8401210 - University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • 8401151 - Biomedical Science Tower
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • 8401474 - West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • 8401115 - The University of Texas Medical School at Houston
  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • 2500146 - CHU De Dijon Hopital Du Bocage
      • Lille, Franciaország, 59037
        • 2500188 - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • 2500133 - CHU - Hospital de la Timone
      • Nice, Franciaország, 06202
        • 2500135 - CHU Nice-Hopital Archet I
      • Paris, Franciaország, 75013
        • 2500132 - Hopital Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • 2500144 - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  • Japán
      • Wakayama, Japán, 641-8509
        • 3920087 - Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japán, 755-8505
        • 3920035 - Yamaguchi University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 457-8510
        • 3920096 - Chukyo Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japán, 910-1193
        • 3920090 - University Of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán, 371-6511
        • 3920088 - Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • 3920089 - Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • 3920086 - St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japán, 113-8519
        • 3920125 - Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japán, 113-8603
        • 3920091 - Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 162-8666
        • 3920097 - Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-582
        • 6160104 - Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, ONYKSOWA Filia nr 2
      • Warsaw, Lengyelország, 02-798
        • 6160117 - MedicalConcierge Centrum Medyczne
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • 3480048 - University of Debrecen
  • Mexikó
      • San Luis Potosí City, Mexikó, 78213
        • 4840084 - Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosí, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44160
        • 4840081 - Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 11850
        • 4840082 - CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • 2760203 - Charité
      • Berlin, Németország, 10117
        • 2760211 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Németország, 50937
        • 2760199 - University Hospital Köln
      • Dresden, Németország, 01307
        • 2760271 - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Erlangen, Németország, 91504
        • 2760273 - Hautklinik des Uni-Klinikums Erlangen
      • Göttingen, Németország, 37075
        • 2760036 - University Medicine Göttingen
      • Hanover, Németország, 30625
        • 2760201 - Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Münster, Németország, 48149
        • 2760210 - University of Münster
      • Tübingen, Németország, 72076
        • 2760212 - University Hospital Of Tuebingen
      • Ulm, Németország, 89081
        • 2760268 - University of Ulm
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • 3800133 - Universita degli Studi Di Brescia - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Olaszország, 95124
        • 3800132 - Universitaria Vittorio Emanuele
      • Florence, Olaszország, 50134
        • 3800139 - Universita degli Studi Firenze
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • 3800134 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 117321
        • 6430124 - ORIS Firm Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod, Oroszország, 603005
        • 6430122 - City Clinical Hospital No. 5
      • Novosibirsk, Oroszország, 630099
        • 6430125 - Medical Centre-Healthy Family
      • Saint Petersburg, Oroszország, 190068
        • 6430120 - St. Petersburg City Rheumatological Hospital 25
      • Yaroslavl, Oroszország, 150007
        • 6430123 - Yaroslavl Oblast Clinical Hospital
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • 7240086 - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • 7240011 - Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • 7240112 - Hospital Clinic Barcelona
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • 7560033 - University Hospital Bern Inselspital
      • Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • 7560028 - Kantonsspital St. Gallen
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • 8040053 - Cherkassy Regional Hospital
      • Kharkiv, Ukrajna, 61029
        • 8040055 - Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology
      • Khmelnytskyi, Ukrajna, 29000
        • 8040057 - Khmelnitskiy Regional Hospital
      • Kiev, Ukrajna, 03151
        • 8040058 - State Institution National Scientific Center Strazhesko
      • Kyiv, Ukrajna, 02081
        • 8040052 - Institute of Rheumatology
      • Kyiv, Ukrajna, 03049
        • 8040051 - Kyiv Railway Clinical Hospital No.2
      • Zaporizhia, Ukrajna, 69005
        • 8040054 - Modern Clinic LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok ≥ 18 évesek
  • A legalább valószínű idiopátiás gyulladásos myopathiák (IIM) diagnózisa az Európai Reumaellenes Liga/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) osztályozási kritériumai szerint, amely magában foglalja a dermatomyositis (DM) kiütés/megnyilvánulás megerősítését, a betegség aktivitását a DM kiütés/megnyilvánulás jelenléte alapján. vagy objektív betegségaktivitási mérőszám
  • A betegség súlyosságát a Physician Global Activity Visual Analog Skála (VAS) határozza meg, legalább 2,0 cm-es 10 cm-es skálán, és MMT-8 ≤ 142 vagy CDASI összaktivitási pontszám ≥ 14.
  • Kortikoszteroid napi adagja kisebb vagy egyenlő, mint 20 mg prednizolon egyenérték

Kizárási kritériumok:

  • Rákkal kapcsolatos myositis
  • Aktív rosszindulatú betegség vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok bizonyítéka
  • Az orvos globális károsodási pontszáma ≥ 3, vagy klinikailag jelentős javulás a szűrési látogatás és a kiindulási állapot között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IgPro20
humán immunglobulin G szubkután beadva
Drog: humán immunglobulin G
humán immunglobulin G szubkután beadva
Más nevek:
  • Hizentra
  • IgPro20
Placebo Comparator: Placebo
humán albumin oldatot szubkután beadva
Drog: Placebo
2% humán albumint tartalmaz, hasonló segédanyagokat, mint az IgPro20 (Hizentra), azonos térfogatú, azonos időtartamú, szubkután beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: A 25. héten
A válaszadó olyan résztvevőként volt definiálva, aki a 25. héten legalább 20 pontot ért el a TIS-en, és a korábban ütemezett vizsgálatok (17. vagy 21. hét) legalább egyikén is, valamint 24 hetet teljesített a randomizált vizsgálati gyógyszer kezelésből mentő kortikoszteroid kezelés alkalmazása nélkül. A TIS egy összegzési válasz kritérium volt, amely 6 súlyozott nemzetközi myositis értékelési és klinikai vizsgálati (IMACS) alapvető mérőszámot (CSM) tartalmazott, ideértve az Orvos és Beteg Globális Betegség Aktivítás (PGA), Kézi Izomteszt-8 (MMT-8), Egészségi Állapot Kérdőív, Izomenzim és Extramuscularis Globális Aktivítás (EGA) méréseket. A minimális, mérsékelt és jelentős javulás küszöbértékei a TIS-en >= 20, >= 40 és >= 60 pont voltak. A válaszadók százalékos aránya a 25. héten a TIS alapján itt kerül bemutatásra. A hiányzó értékek többszörös imputációját (MI) alkalmazták azoknál a résztvevőknél, akik Ukrajnában zajló katonai tevékenységek miatt abbahagyták a részvételt.
A 25. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos TIS
Időkeret: A 25. héten
A TIS egy összegzett válasz kritérium volt, amely 6 súlyozott IMACS CSM-et tartalmaz, beleértve az Orvos és PGA, MMT-8, Egészségügyi Állapotfelmérő Kérdőív, Izomenzim és EGA mérési pontokat.
A teljes javulási pontszám (tartomány 0–100; minél magasabb a pontszám, annál jobb az állapot) az egyes CSM-ek pontszámainak összegzésével határozható meg, és az egyes CSM-ek javulásán és relatív súlyán alapult.
A minimális, mérsékelt és jelentős javulás küszöbértékei a TIS-en >= 20, >= 40, illetve >= 60 pont voltak.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagait egy vegyes modellű ismételt méréses (MMRM) eljárással becsülték, amely a kezelést, a látogatást, a kezelés és a látogatás közötti interakciót, a régiót és a kiindulási MMT-8 (<=142 pont vs >142 pont) értékeket fix hatásokként, valamint a résztvevőt véletlen hatásként tartalmazta.
A 25. héten
Átlagos változások a kiindulási értékhez képest az MMT-8-ban
Időkeret: A kiindulási állapottól a 25. hétig
Az MMT-8 8 előre meghatározott izomcsoport volt, amelyeket mindkét oldalon teszteltek (potenciális pontszám 0 és 150 között): 7 kétirányú izom, potenciális pontszámmal 0 és 140 között, és 1 axiális (nyakflexorok), potenciális pontszámmal 0 és 10 között. A javulást a pontszám növekedése dokumentálja. Az LS-átlagokat egy MMRM segítségével becsülték meg, amely a kezelést, a látogatást, a kezelés és a látogatás közötti interakciót, valamint a régiót rögzített hatásokként tartalmazta, az alapvonali MMT-8-et folyamatos kovariánsként, és a résztvevőt véletlenszerű hatásként.
A kiindulási állapottól a 25. hétig
A bőri dermatomyositis betegségterület- és súlyosságindex teljes aktivitási pontszámának (CDASI-A) átlagos változásai a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaptól a 25. hétig
A CDASI a módosított 2. változatában (V2) egy validált eszköz a bőrbetegségek aktivitásának (3 tényező) és károsodásának (3 tényező) értékelésére. Az aktivitási pontszám 0-100, a károsodási pontszám 0-32 között mozog. A javulás a pontszám csökkenésével dokumentálható. Az LS átlagokat egy MMRM segítségével becsülték meg, amely a kezelést, a vizit időpontját, a kezelés és a vizit közötti interakciót, a régiót és az alapvonali MMT-8 értéket (<=142 pont vs >142 pont) fix hatásokként, az alapvonali CDASI-A-t folytonos kovariánsként, valamint a résztvevőket véletlenszerű hatásként tartalmazta.
Az alaptól a 25. hétig
A résztvevők százalékos aránya, akik képesek a szteroidos tabletta adagját ≥ 25%-kal csökkenteni
Időkeret: A 25. héten
Kortikoszteroid dózis csökkentése.
A 25. héten
1. időszak: Átlagos TIS minden látogatás alkalmával
Időkeret: Az 5., 9., 13., 17., 21. és 25. héten
A TIS egy összegző válasz kritérium volt, amely 6 súlyozott IMACS CSM-et foglal magában, beleértve az Orvos és PGA, MMT-8, Egészségfelmérés Kérdőív, Izomenzim és EGA elemeket. A teljes javulási pontszám (0–100 tartomány), amelyet az egyes CSM-ek pontszámának összegzésével határoztak meg, az egyes CSM-ek javulásán és relatív súlyán alapult. A minimális, mérsékelt és jelentős javulás küszöbértékei a TIS-en >= 20, >= 40 és >= 60 pont voltak.
Az 5., 9., 13., 17., 21. és 25. héten
2. periódus: Átlagos TIS minden vizitnél
Időkeret: 25., 29., 33., 37., 41., 45., 49. és 53. hét
A TIS egy összegzett válasz kritérium volt, amely 6 súlyozott IMACS CSM-et tartalmaz, beleértve az Orvos és PGA, MMT-8, Egészségügyi Állapot Kérdőív, Izomenzim és EGA értékeléseket. A teljes javulási pontszám (0 és 100 közötti tartomány), amelyet az egyes CSM-ek pontszámainak összegzésével határoztak meg, az egyes CSM-ek javulásán és relatív súlyán alapult. A minimális, mérsékelt és jelentős javulás küszöbértékei >= 20, >= 40 és >= 60 pont voltak a TIS-en.
25., 29., 33., 37., 41., 45., 49. és 53. hét
1. periódus: A TIS ≥ 20, ≥ 40 és ≥ 60 pontot elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 5., 9., 13., 17., 21. és 25. héten
A résztvevők több kategóriában is szerepeltek és kerültek jelentésre (TIS >= 20, >= 40 és >= 60 pont).
Az 5., 9., 13., 17., 21. és 25. héten
2. periódus: A TIS ≥ 20, ≥ 40 és ≥ 60 pontot elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 25., 29., 33., 37., 41., 45., 49. és 53. hét
A résztvevőket több kategóriában is figyelembe vették és jelentették (TIS >= 20, >= 40 és >= 60 pont).
25., 29., 33., 37., 41., 45., 49. és 53. hét
1. időszak: Az első alkalom, amikor a TIS pontszám eléri vagy meghaladja a 20, 40 és 60 pontot a TIS skálán
Időkeret: A 25. hétig
A megfigyelés cenzúrázottnak minősült, ha a SP1-es szakaszban a mentő-/növelt dózisú szteroidok bevétele előtt vagy az időszak vége előtt nem volt javulás megfigyelhető.
A 25. hétig
1. és 2. időszak: Az első alkalom, amikor elérjük a TIS ≥ 20, ≥ 40 és ≥ 60 pontnyi javulást a TIS-en
Időkeret: Legfeljebb 53. hétig
A megfigyelés cenzúrázásra került, ha az SP1-ben a mentő/növelt dózisú szteroidok bevétele előtt, vagy az időszak vége előtt nem volt javulás megfigyelhető.
Legfeljebb 53. hétig
Átlagos változások a kiindulási értékhez képest az egyes CSM-ek (kivéve az izomenzimek) és a CDASI esetében
Időkeret: Az alaptervhez képest a 25. héten
Az egyéni CSM-ek a következőket tartalmazzák: Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Physician global disease activity (PGDA), PGA assessment, MMT-8, health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI), és MDAAT-EGA.
Az MMT-8 (0–150 tartomány) esetében a magasabb értékek jobb egészségi állapotot jeleztek, míg alacsonyabb értékek a következők esetében jeleztek jobb egészségi állapotot: MDAAT-PGDA (0–100 tartomány), PGA (0–100 tartomány), HAQ-DI (0–3 tartomány), MDAAT-EGA (0–100 tartomány) és CDASI-A (0–100 tartomány).
Az alaptervhez képest a 25. héten
Egyedi CSM-ek (izomenzimek kivételével) és CDASI átlagos változásai a 25. héttől
Időkeret: A 25. héttől a 53. hétig
Az egyéni CSM-ek a következőket foglalták magukba: MDAAT-PGDA, PGA értékelés, MMT-8, HAQ-DI és MDAAT extramacular globális értékelés. A magasabb értékek jobb egészségi állapotot jeleztek az MMT-8 (0-150 tartomány) értékelésénél, míg az alacsonyabb értékek jobb egészségi állapotot jeleztek a következőknél: MDAAT-PGDA (0-100 tartomány), PGA (0-100 tartomány), HAQ-DI (0-3 tartomány), MDAAT-EGA (0-100 tartomány) és CDASI-A (0-100 tartomány).
A 25. héttől a 53. hétig
1. periódus: A résztvevők száma, akik legalább egyszer, kétszer vagy > kétszer teljesítették a romlás definícióját (DOW)
Időkeret: A 25. hétig
A DOW az alábbi kritériumok közül legalább 1 teljesüléséből áll, amelyet 2 egymást követő, legalább 2 héttel eltelt látogatáson kell kimutatni: PGA értékelés Vizualizált Analóg Skálán (VAS) romlás >= 2 cm* és MMT-8 romlás >= abszolút 10%, vagy EGA romlás >= 2 cm az MDAAT VAS-on, vagy bármely 3 a 6 CSM-ből romlás >= abszolút 20%. (*Ha a kiindulási PGA VAS értéke 8 és 10 között van, akkor bármilyen romlás az Orvos Globális VAS-án elfogadható volt, feltéve, hogy az MMT-8 kritérium teljesült.)
A 25. hétig
1. periódus: A résztvevők százalékos aránya, akik legalább egyszer, kétszer vagy többször teljesítik a DOW-t
Időkeret: A 25. hétig
A DOW a következő feltételek közül 1-nek a teljesülését jelenti 2 egymást követő, legalább 2 héttel elválasztott vizsgálaton: PGA értékelés VAS romlás ≥ 2 cm* és MMT-8 romlás ≥ abszolút 10%, vagy EGA romlás ≥ 2 cm a MDAAT VAS-on, vagy bármely 3 a 6 CSM-ből ≥ abszolút 20%-kal romlik. (*Ha az alapvonali PGA VAS 8–10 között van, akkor a kezelőorvos globális VAS-án bármilyen romlás elfogadható, feltéve, hogy az MMT-8 kritérium teljesült.)
A 25. hétig
2. időszak: A résztvevők száma, akik legalább egyszer, kétszer vagy > kétszer teljesítették a DOW-t
Időkeret: A 25. héttől a 53. hétig
A DOW feltétele, hogy a beteg 2 egymást követő, legalább 2 héttel eltelt látogatáson teljesítsen 1-et az alábbi kritériumok közül: PGA Assessment VAS romlás ≥ 2 cm* és MMT-8 romlás ≥ abszolút 10%, vagy EGA romlás ≥ 2 cm az MDAAT VAS-on, vagy bármely 3 a 6 CSM-ből ≥ abszolút 20%-kal romlik. (*Ha a kiindulási PGA VAS 8 és 10 között van, akkor bármilyen romlás a Physician Global VAS-on elfogadható, feltéve, hogy az MMT-8 kritérium teljesült.)
A 25. héttől a 53. hétig
2. időszak: A DOW-t legalább egyszer, kétszer vagy > kétszer teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 25. héttől a 53. hétig
A DOW azt jelenti, hogy a következő kritériumok közül 1 teljesül 2 egymást követő, legalább 2 héttel eltérő vizsgálaton: PGA Assessment VAS romlás >= 2 cm* és MMT-8 romlás >= abszolút 10%, vagy EGA romlás >= 2 cm az MDAAT VAS-on, vagy bármely 3 a 6 CSM-ből >= abszolút 20%-kal romlik. (*Ha az alapvonali PGA VAS 8–10, akkor bármilyen romlás az Orvosi Globális VAS-on elfogadható volt, feltéve, hogy az MMT-8 kritérium teljesült.)
A 25. héttől a 53. hétig
Idő az első találkozásig a DOW-val
Időkeret: Az 53. hétig
A DOW akkor áll fenn, ha a beteg 2 egymást követő, legalább 2 héttel eltelt látogatáson teljesítette az alábbi kritériumok 1-ét: PGA-értékelés VAS-romlás ≥ 2 cm* és MMT-8 romlás ≥ abszolút 10%, vagy EGA romlás ≥ 2 cm az MDAAT VAS-on, vagy a 6 CSM közül bármely 3 ≥ abszolút 20%-kal romlott. (*Ha a kiindulási PGA VAS 8–10 között van, akkor a kezelőorvos globális VAS-án bekövetkezett bármilyen romlás elfogadható volt, feltéve, hogy az MMT-8 kritérium teljesült.) A megfigyelés cenzúrázásra került, ha nem figyelték meg DOW-t a megmentő kezelés megkezdése előtt vagy az időszak vége előtt.
Az 53. hétig
A DOW kritériumoknak megfelelő és mentő szteroid kezelést kapó résztvevők száma
Időkeret: A 25. hétig
A DOW abból áll, hogy 2 egymást követő, legalább 2 héttel eltérő látogatáson teljesül az alábbi kritériumok közül 1: PGA Értékelés VAS romlás >= 2 cm* és MMT-8 romlás >= abszolút 10%, vagy EGA romlás >= 2 cm az MDAAT VAS-on, vagy bármely 3 a 6 CSM-ből >= abszolút 20%-kal romlik. (*Ha az alapvonali PGA VAS 8 és 10 között van, akkor bármilyen romlás az Orvosi Globális VAS-on elfogadható volt, feltéve, hogy az MMT-8 kritérium teljesült.) Itt bejelentjük a DOW-t teljesítő és mentőszteroid kezelésben részesült résztvevők számát.
A 25. hétig
A DOW-nak megfelelő és mentő szteroid kezelést kapó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 25. hétig
A DOW akkor áll fenn, ha a résztvevő 2, legalább 2 héttel eltelt egymást követő látogatás során teljesíti az alábbi feltételek közül 1-et: a PGA-értékelés VAS-romlása ≥ 2 cm* és az MMT-8 romlása ≥ abszolút 10%, vagy az EGA romlása ≥ 2 cm az MDAAT VAS-on, vagy bármely 3 a 6 CSM-ből ≥ abszolút 20%-kal romlik. (*Ha az alapvonali PGA VAS értéke 8 és 10 között van, akkor bármilyen romlás elfogadható az Orvosi Globális VAS-on, feltéve, hogy az MMT-8 kritérium teljesül.) Itt jelentjük a DOW-nak megfelelő és mentő szteroidkezelésben részesült résztvevők százalékos arányát.
A 25. hétig
A szájon át szedhető kortikoszteroid dózis csökkentését megkezdő résztvevők száma
Időkeret: A 25. hétig
A 25. hétig
A résztvevők százalékos aránya, akik elkezdik a szteroid tabletta adagjának csökkentését
Időkeret: A 25. hétig
A 25. hétig
A résztvevők száma, akik képesek a szteroid tabletta adagját ≥25%, ≥50%, ≥75%-kal csökkenteni
Időkeret: A 25. és 52. hétig
A 25. és 52. hétig
A résztvevők százalékos aránya, akik képesek a szteroidok szájon át történő adagját ≥ 25%-kal, ≥ 50%-kal, ≥ 75%-kal csökkenteni
Időkeret: 25. és 52. hétig
25. és 52. hétig
A résztvevők százalékos aránya, akik mentőcorticosteroid kezelést kapnak
Időkeret: A 25. hétig
A 25. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a vészhelyzeti kortikoszteroid kezelését fokozatosan csökkentik
Időkeret: A 25. hétig
A 25. hétig
Az első mentőcorticosteroid-kezelés bevétele előtti idő
Időkeret: A 25. hétig
A megfigyelést cenzúrázták, ha nem figyelték meg a megmentést a legutolsó IMP-beviteli héten lévő utolsó nap előtt vagy az időszak vége előtt.
A 25. hétig
A résztvevők száma, akik legalább 1 szint, 2 szint és 2 szintnél több javulást mutattak az alapvonalhoz képest az EuroQoL 5-Dimenziós Kérdőív (EQ-5D-5L) mobilitási, öngondozási és szokásos tevékenységek tartományában
Időkeret: Az alaptervhez képest a 13. és 25. héten
Az EQ-5D-5L-t 5 szinten értékelték, a résztvevők kiválasztották azt a lehetőséget, amely a legjobban jellemezte az egészségi állapotukat az adott napon, a "nincs probléma" és a "nem képes" járni, mosakodni/öltözködni vagy a szokásos tevékenységeket végezni között. A teljes résztvevők számából minden csoportban csak azok a résztvevők szerepelnek ebben az eredménymérőben, akik legalább 1 szintű, 2 szintű és több mint 2 szintű javulást mutattak az alapállapothoz képest az EQ-5D-5L Mozgékonyság, Öngondoskodás és Szokásos Tevékenységek területein.
Az alaptervhez képest a 13. és 25. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a mozgékonyság, az öngondoskodás és a szokásos tevékenységek területein az EQ-5D-5L alapvonalához képest legalább 1 szintű, 2 szintű és 2 szintnél nagyobb javulást mutattak
Időkeret: Az alaptervhez képest a 13. és a 25. héten
Az EQ-5D-5L-t 5 szinten értékelték, ahol a résztvevők kiválasztották azt a lehetőséget, amely legjobban leírta az egészségi állapotukat az adott napon, a "nincs probléma" és a "képtelen" járni, mosakodni/öltözködni vagy a szokásos tevékenységeket végezni között. Az egyes csoportok teljes résztvevői közül ebben az eredményváltozóban csak azok a résztvevők szerepelnek, akik legalább 1 szintet, 2 szintet és 2-nél több szintet javultak az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L mobilitási, öngondozási és szokásos tevékenységek tartományaiban.
Az alaptervhez képest a 13. és a 25. héten
A résztvevők száma, akiknél a mobilitás, az öngondoskodás és a szokásos tevékenységek EQ-5D-5L tartományainak szintjein nem volt javulás, illetve legalább 1, 2 és 2-nél több szintű javulás történt a 25. héttől
Időkeret: A 25. héttől a 41. és 53. hétig
Az EQ-5D-5L-t 5 szinten értékelték, a résztvevők kiválasztották azt a lehetőséget, amely a legjobban leírta az egészségi állapotukat az adott napon, a "nincs probléma"-tól a "képtelen" sétálni, mosakodni/öltözködni vagy szokásos tevékenységeket végezni. A kimeneti mérőszámban csak azok a résztvevők szerepelnek minden csoportból, akiknél a mobilitás, az öngondoskodás és a szokásos tevékenységek területén az EQ-5D-5L-ben nem volt javulás, legalább 1 szintű, 2 szintű vagy 2 szintnél nagyobb javulás volt a kiindulási értékhez képest.
A 25. héttől a 41. és 53. hétig
A résztvevők százalékos aránya, akiknél az EQ-5D-5L mobilitás, öngondozás és szokásos tevékenységek tartományainak szintjében a 25. héttől nem volt javulás, legalább 1 szintű, 2 szintű és 2 szintnél nagyobb javulás volt
Időkeret: A 25. héttől a 41. és 53. hétig
Az EQ-5D-5L-t 5 szinten értékelték, a résztvevők kiválasztották azt a lehetőséget, amely a legjobban leírta az aznapi egészségi állapotukat, a „nincs problémá”-tól kezdve a „nem képes” járni, mosakodni/öltözködni vagy a szokásos tevékenységeket végezni. Az egyes csoportok teljes résztvevői közül ebben az eredménymérőben csak azok a résztvevők szerepelnek, akik az EQ-5D-5L Mobilitás, Önálló gondoskodás és Szokásos tevékenységek tartományaiban az alapvonalhoz képest nem mutattak javulást, legalább 1 szintű, 2 szintű és 2 szintnél több javulást mutattak.
A 25. héttől a 41. és 53. hétig
A résztvevők százalékos aránya kezelés közben fellépő mellékhatásokkal (TEAE), kapcsolódó TEAE-kkel és súlyos TEAE-kkel
Időkeret: Akár 5 évig
Akár 5 évig
Évesített TEAE, kapcsolódó TEAE és súlyos TEAE arány kockázati időnként
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Évesített arány az időszakra vonatkozó enyhe, közepes és súlyos TEAE-k esetén
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Legfeljebb 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSL Behring

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, CSL Behring

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IgPro20_3007
  • 2018-003171-35 (EudraCT szám)
  • 2023-508293-28-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A CSL figyelembe veszi az egyéni betegadatok (IPD) megosztására irányuló kéréseket szisztematikus felülvizsgálati csoportoktól vagy jóhiszemű kutatóktól. Az IPD-vel kapcsolatos önkéntes adatmegosztási kérelem benyújtásának folyamatával és követelményeivel kapcsolatos információkért kérjük, forduljon a CSL-hez a klinikai vizsgálatok@cslbehring.com címen.

A vonatkozó országspecifikus adatvédelmi és egyéb törvényeket és rendelkezéseket figyelembe veszik, amelyek megakadályozhatják az IPD megosztását.

Ha a kérelmet jóváhagyják, és a kutató megfelelő adatmegosztási megállapodást kötött, akkor a megfelelően anonimizált IPD elérhető lesz.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-kérelmeket legkorábban 12 hónappal a jelen tanulmány eredményeinek közzététele után lehet benyújtani a CSL-hez egy nyilvános weboldalon közzétett cikken keresztül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérelmet csak olyan szisztematikus felülvizsgálati csoportok vagy jóhiszemű kutatók nyújthatnak be, akiknek az IPD javasolt használata nem kereskedelmi jellegű, és azt egy belső felülvizsgálati bizottság jóváhagyta.

Az IPD-kérelmet a CSL nem veszi figyelembe, kivéve, ha a javasolt kutatási kérdés a CSL belső bíráló bizottsága által meghatározott jelentős és ismeretlen orvostudományi vagy betegellátási kérdésre keres választ.

A kérelmező félnek megfelelő adatmegosztási megállapodást kell kötnie, mielőtt az IPD elérhetővé válik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatomyositis

Klinikai vizsgálatok a humán immunglobulin G

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel