Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IgPro20:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuisilla, joilla on dermatomyosiitti (DM) (RECLAIIM)

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: CSL Behring

Tutkimus IgPro20:n (subkutaaninen immunoglobuliini, Hizentra®) tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuisilla, joilla on dermatomyosiitti (DM) - RECLAIIM-tutkimus

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus IgPro20:n (ihonalainen Ig) hoidosta aikuisilla, joilla on dermatomyosiitti (DM). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ihonalaisten (SC) IgPro20-annosten tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on DM, mitattuna vasteen perusteella Total Improvement Score (TIS) -arviointien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, B1704ETD
        • 0320084 - DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • 0320081 - Fundacion Respirar
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000
        • 0320077 - Centro Medico Privado de Reumatolgia
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • 0320083 - Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • 0560050 - Ghent Universit Hospital (UZ Gent)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • 0560048 - Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Leuven, Belgia, 3000
        • 0560056 - Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • 0560049 - CHU de Liège - Sart Tilman
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • 7240086 - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • 7240011 - Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • 7240112 - Hospital Clinic Barcelona
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • 3800133 - Universita degli Studi Di Brescia - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95124
        • 3800132 - Universitaria Vittorio Emanuele
      • Florence, Italia, 50134
        • 3800139 - Universita degli Studi Firenze
      • Pisa, Italia, 56124
        • 3800134 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japani
      • Wakayama, Japani, 641-8509
        • 3920087 - Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • 3920035 - Yamaguchi University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 457-8510
        • 3920096 - Chukyo Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japani, 910-1193
        • 3920090 - University Of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani, 371-6511
        • 3920088 - Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • 3920089 - Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • 3920086 - St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japani, 113-8519
        • 3920125 - Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8603
        • 3920091 - Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 162-8666
        • 3920097 - Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Meksiko
      • San Luis Potosí City, Meksiko, 78213
        • 4840084 - Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosí, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • 4840081 - Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 11850
        • 4840082 - CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-582
        • 6160104 - Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, ONYKSOWA Filia nr 2
      • Warsaw, Puola, 02-798
        • 6160117 - MedicalConcierge Centrum Medyczne
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • 2500146 - CHU De Dijon Hopital Du Bocage
      • Lille, Ranska, 59037
        • 2500188 - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Ranska, 13385
        • 2500133 - CHU - Hospital de la Timone
      • Nice, Ranska, 06202
        • 2500135 - CHU Nice-Hopital Archet I
      • Paris, Ranska, 75013
        • 2500132 - Hopital Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • 2500144 - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • 2760203 - Charité
      • Berlin, Saksa, 10117
        • 2760211 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Saksa, 50937
        • 2760199 - University Hospital Köln
      • Dresden, Saksa, 01307
        • 2760271 - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Erlangen, Saksa, 91504
        • 2760273 - Hautklinik des Uni-Klinikums Erlangen
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • 2760036 - University Medicine Göttingen
      • Hanover, Saksa, 30625
        • 2760201 - Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Münster, Saksa, 48149
        • 2760210 - University of Münster
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • 2760212 - University Hospital Of Tuebingen
      • Ulm, Saksa, 89081
        • 2760268 - University of Ulm
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • 7560033 - University Hospital Bern Inselspital
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • 7560028 - Kantonsspital St. Gallen
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • 8040053 - Cherkassy Regional Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61029
        • 8040055 - Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • 8040057 - Khmelnitskiy Regional Hospital
      • Kiev, Ukraina, 03151
        • 8040058 - State Institution National Scientific Center Strazhesko
      • Kyiv, Ukraina, 02081
        • 8040052 - Institute of Rheumatology
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • 8040051 - Kyiv Railway Clinical Hospital No.2
      • Zaporizhia, Ukraina, 69005
        • 8040054 - Modern Clinic LLC
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • 3480048 - University of Debrecen
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 117321
        • 6430124 - ORIS Firm Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod, Venäjä, 603005
        • 6430122 - City Clinical Hospital No. 5
      • Novosibirsk, Venäjä, 630099
        • 6430125 - Medical Centre-Healthy Family
      • Saint Petersburg, Venäjä, 190068
        • 6430120 - St. Petersburg City Rheumatological Hospital 25
      • Yaroslavl, Venäjä, 150007
        • 6430123 - Yaroslavl Oblast Clinical Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • 8401117 - Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • 8401199 - Neuromuscular Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • 8401129 - UCLA - Rheumatology Los Angeles
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • 8401473 - RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • 8401160 - Center For Rheumatology
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
        • 8401132 - Omega Research Maitland
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33616
        • 8401107 - Morsani Center for Advanced Health Care (CAHC)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • 8401152 - The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • 8401476 - DS Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • 8401487 - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • 8401486 - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • 8401210 - University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • 8401151 - Biomedical Science Tower
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • 8401474 - West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • 8401115 - The University of Texas Medical School at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥ 18-vuotiaat
  • Vähintään todennäköisten idiopaattisten tulehduksellisten myopatioiden (IIM) diagnoosi European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) luokituskriteerien mukaan, joka sisältää dermatomyosiitin (DM) ihottuman/-ilmiön vahvistuksen, taudin aktiivisuuden määrittelee DM-ihottuman/-ilmiön esiintyminen tai objektiivinen sairauden aktiivisuuden mitta
  • Sairauden vakavuus määritellään lääkärin yleisen aktiivisuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jonka vähimmäisarvo on 2,0 cm 10 cm:n asteikolla ja MMT-8 ≤ 142 tai CDASI kokonaisaktiivisuuspisteet ≥ 14.
  • Kortikosteroidien vuorokausiannos on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 mg prednisolonia ekvivalenttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpään liittyvä myosiitti
  • Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta tai pahanlaatuisista kasvaimista, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana
  • Lääkärin kokonaisvauriopistemäärä ≥ 3 tai kliinisesti merkittävä parannus seulontakäynnin ja lähtötilanteen välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IgPro20
ihmisen immunoglobuliini G ihon alle
Lääke: ihmisen immunoglobuliini G
ihmisen immunoglobuliini G ihon alle
Muut nimet:
  • Hizentra
  • IgPro20
Placebo Comparator: Plasebo
ihmisen albumiiniliuosta ihon alle
Lääke: Plasebo
sisältää 2 % ihmisen albumiinia, samanlaisia ​​apuaineita kuin IgPro20 (Hizentra), sama tilavuus, sama kesto, annettuna ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: Viikolla 25
Vastaajaksi määriteltiin osallistuja, jonka TIS-pistemäärä oli ≥ 20 pistettä viikolla 25 ja vähintään yhdellä aikaisemmalla suunnitellulla käyntikerralla (viikko 17 tai 21), ja joka suoritti 24 viikon satunnaistetun IMP-hoidon ilman pelastuskortikosteroidihoidon käyttöä.
TIS oli summaamiskriteeri, joka sisälsi 6 painotettua kansainvälisen myosiittiarvioinnin ja kliinisten tutkimusten (IMACS) ydinsarjan mittaria (CSM), mukaan lukien Lääkärin ja Potilaan yleinen sairauden aktiivisuus (PGA), Manuaalinen lihastesti-8 (MMT-8), Terveysarviointikysely, Lihasentsyymi ja Lihaksen ulkopuolinen yleinen aktiivisuus (EGA).
Minimaalisen, kohtalaisen ja merkittävän parantumisen kynnysarvot olivat TIS-asteikolla ≥ 20, ≥ 40 ja ≥ 60 pistettä.
Vastaajien prosenttiosuus viikolla 25 TIS:n perusteella on raportoitu tässä.
Monipuolista täydennystä (MI) käytettiin puuttuvien arvojen täydentämiseen osallistujille, jotka keskeyttivät Ukrainan sotatoimien vuoksi.
Viikolla 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen TIS
Aikaikkuna: Viikolla 25
TIS oli summa-vastauskriteeri, joka sisältää 6 painotettua IMACS CSM:iä, mukaan lukien Physician ja PGA, MMT-8, Health Assessment Questionnaire, Muscle Enzyme ja EGA. Kokonaisparannuslaskelma (alue 0–100; mitä korkeampi luku, sitä parempi tila), joka määritettiin laskemalla yhteen kunkin CSM:n pisteet, perustui kunkin CSM:n parantumiseen ja suhteelliseen painoon. Minimaalisen, kohtalaisen ja merkittävän parantumisen kynnykset olivat TIS:ssä vastaavasti >= 20, >= 40 ja >= 60 pistettä. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot arvioitiin käyttämällä toistettujen mittausten sekamallia (MMRM), johon sisällytettiin hoito, käynti, hoidon ja käynnin välinen vuorovaikutus, alue ja peruslinjan MMT-8 (<=142 pistettä vs >142 pistettä) kiinteinä vaikutuksina sekä osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Viikolla 25
Keskimääräiset muutokset lähtöarvosta MMT-8:ssa
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 25
MMT-8 oli joukko 8 nimettyä lihasta, joita testattiin molemmin puolin (mahdollinen pistemäärä vaihteli 0–150): 7 kaksiakselista lihasta, joiden mahdollinen pistemäärä oli 0–140, ja 1 aksiaalinen lihas (niskan koukistajat), jonka mahdollinen pistemäärä oli 0–10. Parantuminen dokumentoidaan pistemäärän kasvulla. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisälsi hoidon, käynnin, hoidon ja käynnin välisen vuorovaikutuksen sekä alueen kiinteinä vaikutuksina, perusarvon MMT-8:n jatkuvana kovariaattina ja osallistujan satunnaisena vaikutuksena.
Alkuarvosta viikkoon 25
Keskiarvomuutokset lähtöarvosta ihodermatomyosiitin tautialueen ja vaikeusasteen kokonaisaktiivisuuspisteissä (CDASI-A)
Aikaikkuna: Alkupisteestä 25. viikkoon
CDASI:n muokattu versio 2 (V2) on validoitu työkalu ihosairauden aktiivisuuden (3 kohdetta) ja vaurioitumisen (3 kohdetta) arviointiin. Pisteet vaihtelevat 0-100 aktiivisuudelle ja 0-32 vaurioitumiselle. Parantuminen dokumentoidaan pisteiden laskulla. LS-keskiarvot arvioitiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisälsi hoidon, käynnin, hoidon ja käynnin välisen vuorovaikutuksen, alueen sekä perustason MMT-8 (≤142 pistettä vs >142 pistettä) kiinteinä vaikutuksina, perustason CDASI-A:n jatkuvana kovariaattina ja osallistujat satunnaisena vaikutuksena.
Alkupisteestä 25. viikkoon
Osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät vähentämään kortikosteroiditablettien annosta ≥ 25 %
Aikaikkuna: Viikolla 25
Kortikosteroidiannoksen vähennys.
Viikolla 25
Jakso 1: TIS:n keskiarvo kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Viikolla 5, 9, 13, 17, 21 ja 25
TIS oli summa-vastauskriteeri, joka sisälsi 6 painotettua IMACS CSM:ää, mukaan lukien Physician ja PGA, MMT-8, Health Assessment Questionnaire, Muscle Enzyme ja EGA. Kokonaisparannuspisteet (vaihteluväli 0–100), jotka määritettiin laskemalla yhteen kunkin CSM:n pisteet, perustuivat kunkin CSM:n parantumiseen ja suhteelliseen painoon. Minimaalisen, kohtuullisen ja merkittävän parantumisen kynnykset olivat >= 20, >= 40 ja >= 60 pistettä TIS:ssä.
Viikolla 5, 9, 13, 17, 21 ja 25
Jakso 2: Keskimääräinen TIS jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 ja 53
TIS oli summa-vastekriteeri, joka sisälsi 6 painotettua IMACS CSM-mittaria, mukaan lukien Physician ja PGA, MMT-8, Health Assessment Questionnaire, Muscle Enzyme ja EGA. Kokonaisparannuspistemäärä (alue 0–100), joka määritettiin laskemalla yhteen kunkin CSM:n pisteet, perustui kunkin CSM:n parantumiseen ja suhteelliseen painoon. Minimaalisen, kohtalaisen ja merkittävän parantumisen kynnykset olivat >= 20, >= 40 ja >= 60 pistettä TIS:ssä.
Viikot 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 ja 53
Jakso 1: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat TIS-arvon ≥ 20, ≥ 40 ja ≥ 60 pistettä
Aikaikkuna: Viikolla 5, 9, 13, 17, 21 ja 25
Osallistujia tarkasteltiin ja raportoitiin useammassa kuin yhdessä kategoriassa (TIS ≥ 20, ≥ 40 ja ≥ 60 pistettä).
Viikolla 5, 9, 13, 17, 21 ja 25
Periodi 2: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat TIS:n ≥ 20, ≥ 40 ja ≥ 60 pistettä
Aikaikkuna: Viikko 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 ja 53
Osallistujat huomioitiin ja raportoitiin useammassa kuin yhdessä kategoriassa (TIS >= 20, >= 40 ja >= 60 pistettä).
Viikko 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 ja 53
Jakso 1: Aika ensimmäiseen TIS-pisteytyksen saavuttamiseen ≥ 20, ≥ 40 ja ≥ 60 pistettä TIS-asteikolla
Aikaikkuna: Viikkoon 25 asti
Havainto leikattiin, jos parannusta ei havaittu ennen pelastus- tai kohonnutta annosta suun kautta annettavia kortikosteroideja SP1:ssä tai ennen jakson loppua.
Viikkoon 25 asti
Jakso 1 ja 2: Aika ensimmäiseen TIS-arvoon ≥ 20, ≥ 40 ja ≥ 60 pisteen parannuksella TIS-asteikolla
Aikaikkuna: Aina viikkoon 53 asti
Havainto sensuroitiin, jos parannusta ei havaittu ennen pelastus-/korotettujen suun kautta otettavien kortikosteroidien annosten ottamista SP1:ssä tai ennen jakson päättymistä.
Aina viikkoon 53 asti
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta yksittäisissä CSM-mittareissa (paitsi lihasentsyymit) ja CDASI:ssä
Aikaikkuna: Alkutasosta 25. viikkoon
Yksittäiset CSM:t sisälsivät seuraavat: Myosiitin sairausaktiivisuuden arviointityökalu (MDAAT) Lääkärin globaali sairausaktiivisuus (PGDA), PGA-arviointi, MMT-8, terveyskysely-vammaisuusindeksi (HAQ-DI) ja MDAAT-EGA. Korkeammat arvot olivat yhteydessä parempaan terveydentilaan MMT-8 (alue 0-150) -arvioinnissa, kun taas matalammat arvot olivat yhteydessä parempaan terveydentilaan seuraavissa: MDAAT-PGDA (alue 0-100), PGA (alue 0-100), HAQ-DI (alue 0-3), MDAAT-EGA (alue 0-100) ja CDASI-A (alue 0-100).
Alkutasosta 25. viikkoon
Keskimääräiset muutokset viikosta 25 yksittäisissä CSM-mittareissa (paitsi lihasentsyymit) ja CDASI:ssa
Aikaikkuna: Viikosta 25 viikkoon 53
Yksittäisiin CSM-mittareihin kuuluivat: MDAAT-PGDA, PGA-arviointi, MMT-8, HAQ-DI ja MDAAT extramacular global assessment. MMT-8 (arvoalue 0–150) -arvioinnissa korkeammat arvot liittyivät parempaan terveydentilaan, kun taas alemmat arvot liittyivät parempaan terveydentilaan seuraavissa mittareissa: MDAAT-PGDA (arvoalue 0–100), PGA (arvoalue 0–100), HAQ-DI (arvoalue 0–3), MDAAT-EGA (arvoalue 0–100) ja CDASI-A (arvoalue 0–100).
Viikosta 25 viikkoon 53
Period 1: Osallistujien määrä, jotka täyttävät heikentymisen määritelmän (DOW) vähintään kerran, kahdesti tai enemmän kuin kahdesti
Aikaikkuna: Aina viikkoon 25 asti
DOW koostuu seuraavan kriteerin täyttymisestä 1:ssä kahdella peräkkäisellä käynnillä, joiden välillä on vähintään 2 viikkoa: PGA-arvioinnin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) heikkeneminen ≥ 2 cm* ja MMT-8:n heikkeneminen ≥ absoluuttinen 10 %, tai EGA:n heikkeneminen ≥ 2 cm MDAAT VAS:lla, tai minkä tahansa 3:n 6:sta CSM:n heikkeneminen ≥ absoluuttinen 20 %. (*Jos perusarvon PGA VAS on 8–10, mikä tahansa lääkärin globaalin VAS:n heikkeneminen oli hyväksyttävää, kunhan MMT-8-kriteeri täyttyi.)
Aina viikkoon 25 asti
Period 1: Osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät DOW:n vähintään kerran, kahdesti tai > kahdesti
Aikaikkuna: Aina 25. viikkoon asti
DOW:ssa edellytetään seuraavan kriteerin täyttymistä 1 kahdessa peräkkäisessä käynnissä, jotka ovat vähintään 2 viikon välein: PGA-arvioinnin VAS-heikkeneminen ≥ 2 cm* ja MMT-8-heikkeneminen ≥ absoluuttinen 10 %, tai EGA-heikkeneminen ≥ 2 cm MDAAT VAS:ssa, tai minkä tahansa 3:n 6 CSM:n heikkeneminen ≥ absoluuttinen 20 %. (*Jos perusarvon PGA VAS on 8–10, mikä tahansa lääkärin kokonaisarvion VAS-heikkeneminen oli hyväksyttävää, kunhan MMT-8-kriteeri täyttyi.)
Aina 25. viikkoon asti
Jakso 2: Osallistujien määrä, jotka täyttävät DOW:n vähintään kerran, kahdesti tai > kahdesti
Aikaikkuna: Viikosta 25 viikkoon 53 asti
DOW:koostuu siitä, että täytät 1 seuraavista kriteereistä kahdella peräkkäisellä käynnillä vähintään 2 viikon välein: PGA-arvio VAS heikkenee ≥ 2 cm* ja MMT-8 heikkenee ≥ absoluuttinen 10 %, tai EGA heikkenee ≥ 2 cm MDAAT VAS:lla, tai mikä tahansa 3/6 CSM:ää heikkenee ≥ absoluuttinen 20 %. (*Jos peruslinjan PGA VAS on 8–10, mikä tahansa lääkärin globaalin VAS:n heikkeneminen oli hyväksyttävää, kunhan MMT-8-kriteeri täyttyi.)
Viikosta 25 viikkoon 53 asti
Periodi 2: Osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät DOW:n vähintään kerran, kahdesti tai > kahdesti
Aikaikkuna: Viikosta 25 viikkoon 53
DOW koostuu seuraavan kriteerin täyttymisestä 1 kahdella peräkkäisellä käynnillä, jotka ovat vähintään 2 viikon välein: PGA-arvioinnin VAS-heikkeneminen ≥ 2 cm* ja MMT-8-heikkeneminen ≥ absoluuttinen 10%, tai EGA-heikkeneminen ≥ 2 cm MDAAT VAS:lla, tai minkä tahansa 3:n 6 CSM:n heikkeneminen ≥ absoluuttinen 20%. (*Jos perusarvo PGA VAS on 8–10, mikä tahansa lääkärin globaalin VAS:n heikkeneminen oli hyväksyttävää, kunhan MMT-8-kriteeri täyttyi.)
Viikosta 25 viikkoon 53
Aika tapaamisen DOW:n ensimmäiseen kertaan
Aikaikkuna: Aina 53. viikkoon asti
DOW määritellään täyttämällä 1 seuraavista kriteereistä kahdella peräkkäisellä käynnillä vähintään 2 viikon välein: PGA-arvioinnin VAS-heikkeneminen >= 2 cm* ja MMT-8-heikkeneminen >= absoluuttinen 10%, tai EGA-heikkeneminen >= 2 cm MDAAT VAS:ssa, tai mikä tahansa 3/6 CSM-heikkenemistä >= absoluuttinen 20%. (*Jos perusarvo PGA VAS on 8–10, mikä tahansa lääkärin globaalin VAS:n heikkeneminen oli hyväksyttävää, kunhan MMT-8-kriteeri täyttyi.) Havainto leikattiin, jos DOW:ta ei havaittu ennen pelastushoidon aloittamista tai ennen jakson loppua.
Aina 53. viikkoon asti
Osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät DOW:n ja saavat pelastussteroidihoidon
Aikaikkuna: Aina viikkoon 25 asti
DOW koostuu seuraavien kriteerien täyttämisestä yhdellä tavalla kahdella peräkkäisellä käynnillä, jotka ovat vähintään 2 viikon välein: PGA-arviointi VAS-heikkeneminen ≥ 2 cm* ja MMT-8-heikkeneminen ≥ absoluuttinen 10%, tai EGA-heikkeneminen ≥ 2 cm MDAAT VAS:ssa, tai mikä tahansa 3/6 CSM-heikkenemistä ≥ absoluuttinen 20%. (*Jos peruslinjan PGA VAS on 8–10, mikä tahansa lääkärin globaalin VAS:n heikkeneminen oli hyväksyttävää, kunhan MMT-8-kriteeri täyttyi.) Tässä raportoidaan DOW:n täyttäneiden osallistujien lukumäärä ja niiden, jotka saivat pelastussteroidihoidon.)
Aina viikkoon 25 asti
Osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät DOW:n ja saavat pelastussteroidihoidon
Aikaikkuna: Enintään viikkoon 25
DOW määritellään täyttämällä yksi seuraavista kriteereistä kahdella peräkkäisellä käynnillä vähintään 2 viikon välein: PGA-arvioinnin VAS-heikkeneminen ≥ 2 cm* ja MMT-8-heikkeneminen ≥ absoluuttinen 10 %, tai EGA-heikkeneminen ≥ 2 cm MDAAT VAS:lla, tai minkä tahansa 3:n 6:sta CSM-heikkeneminen ≥ absoluuttinen 20 %. (*Jos perusarvion PGA VAS on 8–10, mikä tahansa lääkärin globaalin VAS:n heikkeneminen oli hyväksyttävää, kunhan MMT-8-kriteeri täyttyi.) Tässä raportoidaan DOW:n täyttäneiden osallistujien prosenttiosuus ja niiden, jotka saivat pelastussteroidihoidon.
Enintään viikkoon 25
Osallistujien määrä, jotka aloittavat suun kautta annettavan kortikosteroidiannoksen vähentämisen
Aikaikkuna: Aina viikkoon 25 asti
Aina viikkoon 25 asti
Osallistujien prosenttiosuus, jotka alkavat suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen vähentämisen
Aikaikkuna: Enintään 25. viikkoon
Enintään 25. viikkoon
Osallistujien määrä, jotka pystyvät vähentämään suun kautta annettavan kortikosteroidiannoksen vähintään 25 %, vähintään 50 % tai vähintään 75 %
Aikaikkuna: Aina viikkoon 25 ja 52
Aina viikkoon 25 ja 52
Osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät vähentämään suun kautta annettavan kortikosteroidiannoksen ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 %
Aikaikkuna: Aina viikkoon 25 ja 52 saakka
Aina viikkoon 25 ja 52 saakka
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat pelastuskortikosteroidihoidon
Aikaikkuna: Aina 25. viikkoon asti
Aina 25. viikkoon asti
Osallistujien prosenttiosuus, joiden pelastuskortikosteroidihoidon annosta vähennetään
Aikaikkuna: Aina viikkoon 25
Aina viikkoon 25
Aika ensimmäiseen pelastuskortikosteroidihoidon käyttöönottoon
Aikaikkuna: Viikkoon 25 asti
Havainto katkaistiin, jos pelastustoimenpiteitä ei havaittu ennen viimeisen IMP-annoksen viikon viimeistä päivää tai ennen jakson loppua.
Viikkoon 25 asti
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 taso, 2 tasoa ja yli 2 tasoa parannusta lähtötasoon verrattuna EuroQoL 5-ulotteisen kyselyn (EQ-5D-5L) liikkumis-, itsestä huolehtimis- ja tavanomaiset toiminnot -alueilla
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 13 ja 25
EQ-5D-5L arvioitiin viidellä tasolla, ja osallistujat valitsivat vaihtoehdon, joka parhaiten kuvasi heidän terveyttään kyseisenä päivänä vaihdellen "ei ongelmia" "ei kykene" kävelemään, peseytymään/pukeutumaan tai suorittamaan tavanomaisia toimintoja. Tässä lopputuloksessa raportoidaan kummankin ryhmän kokonaismäärästä vain ne osallistujat, joilla oli vähintään 1 tason, 2 tason tai yli 2 tason parannus lähtöarvoon verrattuna EQ-5D-5L:n liikkuvuuden, itsestä huolehtimisen ja tavanomaisten toimintojen alueilla.
Alkutasosta viikkoon 13 ja 25
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 tason, 2 tason ja yli 2 tason parannus lähtöarvosta EQ-5D-5L:n liikkuvuuden, itsestä huolehtimisen ja tavanomaisten toimintojen alueilla
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 13 ja 25
EQ-5D-5L arvioitiin viidellä tasolla, ja osallistujat valitsivat vaihtoehdon, joka parhaiten kuvasi heidän terveyttään kyseisenä päivänä, vaihteluvälillä "ei ongelmia" "ei kykene" kävelemään, peseytymään/pukeutumaan tai suorittamaan tavanomaisia toimintoja. Kokonaismäärästä osallistujia kussakin ryhmässä, vain osallistujat, joilla on vähintään 1 taso, 2 tasoa ja yli 2 tasoa parannusta lähtötasosta liikkuvuuden, itsestä huolehtimisen ja tavanomaisten toimintojen alueilla EQ-5D-5L:ssä, raportoidaan tässä tuloksessa.
Alkutasosta viikkoon 13 ja 25
Osallistujien määrä, joilla ei ole parantumista, vähintään yhden tason, kahden tason tai yli kahden tason parantumista viikosta 25 lähtien EQ-5D-5L:n liikkuvuuden, itsestä huolehtimisen ja tavanomaisten toimintojen osa-alueilla
Aikaikkuna: Viikosta 25 vuoteen 41 ja 53
EQ-5D-5L arvioitiin 5 tasolla, ja osallistujat valitsivat vaihtoehdon, joka parhaiten kuvasi heidän terveyttään kyseisenä päivänä vaihdellen "ei ongelmia" tasolta "kykenemätön" kävelemään, peseytymään/pukeutumiseen tai suorittamaan tavanomaisia toimintoja. Kokonaisosallistujamäärästä kussakin ryhmässä vain osallistujat, joilla ei ollut parantumista, vähintään 1 tason, 2 tason tai yli 2 tason parantumista vertailutasoon nähden EQ-5D-5L:n liikkuvuuden, itsestä huolehtimisen ja tavanomaisten toimintojen osa-alueilla, raportoidaan tässä lopputulosmittauksessa.
Viikosta 25 vuoteen 41 ja 53
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole parannusta tasoissa, vähintään 1 taso, 2 tasoa ja yli 2 tasoa parannusta viikosta 25 alkaen EQ-5D-5L:n liikkuvuuden, itsestä huolehtimisen ja tavallisten toimintojen alueilla
Aikaikkuna: Viikosta 25 aina 41 ja 53 saakka
EQ-5D-5L arvioitiin viidellä tasolla, ja osallistujat valitsivat vaihtoehdon, joka parhaiten kuvaa heidän terveydentilaansa kyseisenä päivänä, vaihteluvälillä "ei ongelmia" "kykenemättömyyteen" kävellä, pestä/pukeutua tai suorittaa tavallisia toimintoja. Kokonaismäärästä kussakin ryhmässä vain niiden osallistujien tulokset, joilla ei ollut parantumista, vähintään 1 tason, 2 tason tai yli 2 tason parantumista lähtötasoon verrattuna EQ-5D-5L:n liikkuvuuden, itsestä huolehtimisen ja tavallisten toimintojen osa-alueilla, raportoidaan tässä lopputuloksessa.
Viikosta 25 aina 41 ja 53 saakka
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmeni hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia (TEAE), hoidon kanssa yhteydessä olevia TEAE:itä ja vakavia TEAE:itä
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
Vuotuistettu TEAE-, liittyvien TEAE- ja vakavien TEAE-tapausten määrä aikayksikköä kohden riskiajalla
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
Vuotuistettu lievien, kohtalaisten ja vakavien TEAE:iden määrä aikayksikköä kohden riskialttiudessa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, CSL Behring

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IgPro20_3007
  • 2018-003171-35 (EudraCT-numero)
  • 2023-508293-28-00 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

CSL harkitsee yksittäisten potilastietojen (IPD) jakamispyyntöjä systemaattisilta tarkasteluryhmiltä tai vilpittömältä tutkijoilta. Lisätietoja IPD:n vapaaehtoisen tiedonjakamispyynnön prosessista ja vaatimuksista saat ottamalla yhteyttä CSL:ään osoitteessa klinikka@cslbehring.com.

Sovellettavat maakohtaiset tietosuoja- ja muut lait ja määräykset otetaan huomioon, ja ne voivat estää IPD:n jakamisen.

Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on tehnyt asianmukaisen tiedonjakosopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti anonymisoitu, on käytettävissä.

IPD-jaon aikakehys

IPD-pyynnöt voidaan lähettää CSL:lle aikaisintaan 12 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen tulosten julkaisemisesta julkisella verkkosivustolla julkaistun artikkelin kautta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntöjä voivat tehdä vain systemaattiset arviointiryhmät tai vilpittömät tutkijat, joiden ehdotettu IPD:n käyttö on luonteeltaan ei-kaupallista ja jonka sisäinen arviointikomitea on hyväksynyt.

CSL ei käsittele IPD-pyyntöä, ellei ehdotetulla tutkimuskysymyksellä pyritä vastaamaan CSL:n sisäisen arviointikomitean määrittelemään merkittävään ja tuntemattomaan lääketieteen tai potilaiden hoitoon liittyvään kysymykseen.

Pyynnön esittävän osapuolen on solmittava asianmukainen tietojen yhteiskäyttösopimus ennen kuin IPD on saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatomyosiitti

Kliiniset tutkimukset ihmisen immunoglobuliini G

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa