Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​IgPro20 hos voksne med dermatomyositis (DM) (RECLAIIM)

24. november 2025 opdateret af: CSL Behring

En undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af IgPro20 (subkutan immunoglobulin, Hizentra®) hos voksne med dermatomyositis (DM) - RECLAIIM-undersøgelsen

Dette er en fase 3, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af IgPro20 (subkutan Ig) behandling hos voksne forsøgspersoner med dermatomyositis (DM). Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​IgPro20 subkutane (SC) doser sammenlignet med placebo hos voksne personer med DM, målt ved responderstatus baseret på Total Improvement Score (TIS) vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • 0320084 - DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • 0320081 - Fundacion Respirar
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • 0320077 - Centro Medico Privado de Reumatolgia
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • 0320083 - Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • 0560050 - Ghent Universit Hospital (UZ Gent)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • 0560048 - Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Leuven, Belgien, 3000
        • 0560056 - Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • 0560049 - CHU de Liège - Sart Tilman
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • 8401117 - Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • 8401199 - Neuromuscular Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • 8401129 - UCLA - Rheumatology Los Angeles
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • 8401473 - RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • 8401160 - Center For Rheumatology
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • 8401132 - Omega Research Maitland
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33616
        • 8401107 - Morsani Center for Advanced Health Care (CAHC)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • 8401152 - The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • 8401476 - DS Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • 8401487 - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • 8401486 - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • 8401210 - University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • 8401151 - Biomedical Science Tower
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • 8401474 - West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • 8401115 - The University of Texas Medical School at Houston
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • 2500146 - CHU De Dijon Hopital Du Bocage
      • Lille, Frankrig, 59037
        • 2500188 - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • 2500133 - CHU - Hospital de la Timone
      • Nice, Frankrig, 06202
        • 2500135 - CHU Nice-Hopital Archet I
      • Paris, Frankrig, 75013
        • 2500132 - Hopital Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • 2500144 - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • 3800133 - Universita degli Studi Di Brescia - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95124
        • 3800132 - Universitaria Vittorio Emanuele
      • Florence, Italien, 50134
        • 3800139 - Universita degli Studi Firenze
      • Pisa, Italien, 56124
        • 3800134 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • 3920087 - Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • 3920035 - Yamaguchi University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
        • 3920096 - Chukyo Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • 3920090 - University Of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-6511
        • 3920088 - Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • 3920089 - Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • 3920086 - St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • 3920125 - Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • 3920091 - Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • 3920097 - Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Mexico
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78213
        • 4840084 - Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosí, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • 4840081 - Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 11850
        • 4840082 - CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-582
        • 6160104 - Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, ONYKSOWA Filia nr 2
      • Warsaw, Polen, 02-798
        • 6160117 - MedicalConcierge Centrum Medyczne
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 117321
        • 6430124 - ORIS Firm Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603005
        • 6430122 - City Clinical Hospital No. 5
      • Novosibirsk, Rusland, 630099
        • 6430125 - Medical Centre-Healthy Family
      • Saint Petersburg, Rusland, 190068
        • 6430120 - St. Petersburg City Rheumatological Hospital 25
      • Yaroslavl, Rusland, 150007
        • 6430123 - Yaroslavl Oblast Clinical Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • 7560033 - University Hospital Bern Inselspital
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • 7560028 - Kantonsspital St. Gallen
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • 7240086 - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • 7240011 - Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • 7240112 - Hospital Clinic Barcelona
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • 2760203 - Charité
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • 2760211 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • 2760199 - University Hospital Köln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • 2760271 - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91504
        • 2760273 - Hautklinik des Uni-Klinikums Erlangen
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • 2760036 - University Medicine Göttingen
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • 2760201 - Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Münster, Tyskland, 48149
        • 2760210 - University of Münster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • 2760212 - University Hospital Of Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • 2760268 - University of Ulm
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • 8040053 - Cherkassy Regional Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61029
        • 8040055 - Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • 8040057 - Khmelnitskiy Regional Hospital
      • Kiev, Ukraine, 03151
        • 8040058 - State Institution National Scientific Center Strazhesko
      • Kyiv, Ukraine, 02081
        • 8040052 - Institute of Rheumatology
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • 8040051 - Kyiv Railway Clinical Hospital No.2
      • Zaporizhia, Ukraine, 69005
        • 8040054 - Modern Clinic LLC
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • 3480048 - University of Debrecen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år
  • Diagnose af mindst sandsynlige idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM) pr. European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) klassifikationskriterier, som omfatter bekræftelse af dermatomyositis (DM) udslæt/manifestation, sygdomsaktivitet defineret ved tilstedeværelse af DM-udslæt/-manifestation eller et objektivt sygdomsaktivitetsmål
  • Sygdommens sværhedsgrad defineret af Physician Global Activity Visual Analog-skala (VAS) med en minimumsværdi på 2,0 cm på en 10 cm-skala og MMT-8 ≤ 142 eller CDASI total aktivitetsscore ≥ 14.
  • Kortikosteroid daglig dosis mindre end eller lig med 20 mg prednisolonækvivalent

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft-associeret myositis
  • Bevis på aktiv malign sygdom eller maligniteter diagnosticeret inden for de foregående 5 år
  • Physician Global Damage-score ≥ 3, eller klinisk relevant forbedring mellem screeningbesøg og baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IgPro20
humant immunglobulin G administreret subkutant
Medicin: humant immunglobulin G
humant immunglobulin G administreret subkutant
Andre navne:
  • Hizentra
  • IgPro20
Placebo komparator: Placebo
human albuminopløsning indgivet subkutant
Medicin: Placebo
indeholder 2% humant albumin, lignende hjælpestoffer som IgPro20 (Hizentra), samme volumen, samme varighed, administreret subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate
Tidsramme: I uge 25
En responder blev defineret som en deltager med en TIS ≥ 20 point i uge 25 og mindst én af de tidligere planlagte besøg (uge 17 eller 21), som gennemfører 24 ugers randomiseret IMP-behandling uden brug af redningskortikosteroidbehandling. TIS var et sumresponskriterium, der inkorporerer 6 vægtede internationale myositisvurderings- og kliniske studier (IMACS) kerne sæt mål (CSM'er) inklusive Læge- og Patient Global Sygdomsaktivitet (PGA), Manuel Muskel Test-8 (MMT-8), Sundhedsundersøgelsesspørgeskema, Muskelenzym og Ekstramuskulær Global Aktivitet (EGA). Tærskler for minimal, moderat og større forbedring var henholdsvis ≥ 20, ≥ 40 og ≥ 60 point på TIS. Procentdelen af respondere i uge 25 baseret på TIS rapporteres her. Flere imputeringer (MI) blev anvendt til at imputere manglende værdier for deltagere, som afbrød på grund af de militære aktiviteter i Ukraine.
I uge 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig TIS
Tidsramme: I uge 25
TIS var en sumresponskriterium, som inkorporerer 6 vægtede IMACS CSM'er, herunder Physician og PGA, MMT-8, Health Assessment Questionnaire, Muscle Enzyme og EGA. En samlet forbedringsscore (interval 0 til 100; jo højere score, jo bedre tilstand), bestemt ved at summere scorer for hver CSM, var baseret på forbedring i og relativ vægt af hver CSM. Tærskler for minimal, moderat og større forbedring var henholdsvis >= 20, >= 40 og >= 60 point på TIS. Mindste kvadraters (LS) middelværdier blev estimeret ved hjælp af en mixed model repeated measures (MMRM), der inkluderede behandling, besøg, interaktionen mellem behandling og besøg, region og baseline MMT-8 (<=142 point vs >142 point) som faste effekter, og deltager som en tilfældig effekt.
I uge 25
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i MMT-8
Tidsramme: Fra baseline til uge 25
MMT-8 var et sæt på 8 udpegede muskler, som blev testet bilateral (potentiel score fra 0 til 150): 7 biaxiale muskler med en potentiel score på 0 til 140 og 1 axial (nakkefleksorer) med en potentiel score på 0 til 10. Forbedring dokumenteres med en stigning i scoren. LS-middelværdier blev estimeret ved hjælp af en MMRM, der inkluderede behandling, besøg, interaktionen mellem behandling og besøg samt region som faste effekter, baseline MMT-8 som en kontinuerlig kovariat og deltager som en tilfældig effekt.
Fra baseline til uge 25
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index Total Activity Score (CDASI-A)
Tidsramme: Fra baseline til uge 25
CDASI i dens modificerede version 2 (V2) er et valideret værktøj til vurdering af hudsygdomsaktivitet (3 punkter) og skade (3 punkter). Scoringen spænder fra 0-100 for aktivitet og fra 0-32 for skade. Forbedring dokumenteres med et fald i scoren. LS-middelværdier blev estimeret ved hjælp af en MMRM, der inkluderede behandling, besøg, interaktionen mellem behandling og besøg, region og baseline MMT-8 (<=142 point vs >142 point) som faste effekter, baseline CDASI-A som en kontinuerlig kovariat og deltagere som en tilfældig effekt.
Fra baseline til uge 25
Procentdel af deltagere, der er i stand til at reducere dosis af oral kortikosteroid med ≥ 25%
Tidsramme: Ved uge 25
Reduktion i kortikosteroiddosis.
Ved uge 25
Periode 1: Gennemsnitlig TIS ved hvert besøg
Tidsramme: I uge 5, 9, 13, 17, 21 og 25
TIS var et samlet responskriterium, som inkorporerer 6 vægtede IMACS CSM'er inklusive Physician og PGA, MMT-8, Health Assessment Questionnaire, Muscle Enzyme og EGA. En samlet forbedringsscore (interval 0 til 100), bestemt ved at summere scores for hver CSM, var baseret på forbedring i og relativ vægt af hver CSM. Tærskler for minimal, moderat og betydelig forbedring var >= 20, >= 40 og >= 60 point på TIS.
I uge 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Periode 2: Gennemsnitlig TIS ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 og 53
TIS var et sumresponskriterium, der inkorporerer 6 vægtede IMACS CSM'er, herunder Physician og PGA, MMT-8, Health Assessment Questionnaire, Muscle Enzyme og EGA. En total forbedringsscore (interval 0 til 100), bestemt ved at summere scores for hver CSM, var baseret på forbedring i og relativ vægt af hver CSM. Tærskler for minimal, moderat og stor forbedring var >= 20, >= 40 og >= 60 point på TIS.
Uge 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 og 53
Periode 1: Procentdel af deltagere, der opnår TIS ≥ 20, ≥ 40 og ≥ 60 point
Tidsramme: I uge 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Deltagerne blev betragtet og rapporteret i mere end én kategori (TIS ≥ 20, ≥ 40 og ≥ 60 point).
I uge 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Periode 2: Procentdel af deltagere, der opnår TIS ≥ 20, ≥ 40 og ≥ 60 point
Tidsramme: Uge 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 og 53
Deltagerne blev vurderet og rapporteret i mere end én kategori (TIS ≥ 20, ≥ 40 og ≥ 60 point).
Uge 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 og 53
Periode 1: Tid til først at opnå TIS ≥ 20, ≥ 40 og ≥ 60 point på TIS-skalaen
Tidsramme: Op til uge 25
Observationen blev censureret, hvis der ikke blev observeret nogen forbedring før indtagelsen af rednings-/øgede doser af orale kortikosteroider i SP1 eller før periodens afslutning.
Op til uge 25
Periode 1 og 2: Tid til første opnåelse af TIS ≥ 20, ≥ 40 og ≥ 60 point forbedring på TIS
Tidsramme: Op til uge 53
Observationen blev censureret, hvis der ikke blev observeret nogen forbedring før indtagelsen af rednings-/øgede doser af orale kortikosteroider i SP1 eller før slutningen af perioden.
Op til uge 53
Gennemsnitlige ændringer fra baseline for individuelle CSM'er (undtagen muskel enzymer) og CDASI
Tidsramme: Fra baseline til uge 25
Individuelle CSM inkluderede følgende: Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Physician global disease activity (PGDA), PGA assessment, MMT-8, health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI) og MDAAT-EGA. Højere værdier var forbundet med en bedre helbredstilstand for MMT-8 (interval 0-150) assessment, mens lavere værdier var forbundet med en bedre helbredstilstand for: MDAAT-PGDA (interval 0-100), PGA (interval 0-100), HAQ-DI (interval 0-3), MDAAT-EGA (interval 0-100) og CDASI-A (interval 0-100).
Fra baseline til uge 25
Gennemsnitlige ændringer fra uge 25 i individuelle CSM'er (undtagen muskel enzymer) og CDASI
Tidsramme: Fra uge 25 til uge 53
Individuelle CSM inkluderede følgende: MDAAT-PGDA, PGA-vurdering, MMT-8, HAQ-DI og MDAAT extramacular global vurdering. Højere værdier var forbundet med en bedre sundhedstilstand for MMT-8-vurderingen (interval 0-150), mens lavere værdier var forbundet med en bedre sundhedstilstand for: MDAAT-PGDA (interval 0-100), PGA (interval 0-100), HAQ-DI (interval 0-3), MDAAT-EGA (interval 0-100) og CDASI-A (interval 0-100).
Fra uge 25 til uge 53
Periode 1: Antal deltagere, der opfylder definitionen af forværring (DOW) mindst én gang, to gange eller > to gange
Tidsramme: Op til uge 25
DOW består af at opfylde 1 af følgende kriterier ved 2 på hinanden følgende besøg med mindst 2 ugers mellemrum: PGA Assessment Visual Analog Scale (VAS) forværring ≥ 2 cm* og MMT-8 forværring ≥ absolut 10%, eller EGA forværring ≥ 2 cm på MDAAT VAS, eller enhver 3 af 6 CSM forværring med ≥ absolut 20%. (*Hvis baseline PGA VAS er 8 til 10, var enhver forværring på Physician Global VAS acceptabel, så længe MMT-8-kriteriet blev opfyldt.)
Op til uge 25
Periode 1: Procentdel af deltagere, der opfylder DOW mindst én gang, to gange eller > to gange
Tidsramme: Op til uge 25
DOW består af at opfylde 1 af følgende kriterier ved 2 på hinanden følgende besøg med mindst 2 ugers mellemrum: PGA Assessment VAS forværring ≥ 2 cm* og MMT-8 forværring ≥ absolut 10 %, eller EGA forværring ≥ 2 cm på MDAAT VAS, eller Hvilke som helst 3 af 6 CSM forværring med ≥ absolut 20 %. (*Hvis baseline PGA VAS er 8 til 10, var enhver forværring på Physician Global VAS acceptabel, så længe MMT-8-kriteriet var opfyldt.)
Op til uge 25
Periode 2: Antal deltagere, der opfylder DWO mindst én gang, to gange eller > to gange
Tidsramme: Fra uge 25 op til uge 53
DOW består af at opfylde 1 af følgende kriterier på 2 på hinanden følgende besøg med mindst 2 ugers mellemrum: PGA Assessment VAS forværring ≥ 2 cm* og MMT-8 forværring ≥ absolut 10%, eller EGA forværring ≥ 2 cm på MDAAT VAS, eller 3 ud af 6 CSM forværret med ≥ absolut 20%. (*Hvis baseline PGA VAS er 8 til 10, var enhver forværring på Physician Global VAS acceptabel, så længe MMT-8 kriteriet blev opfyldt.)
Fra uge 25 op til uge 53
Periode 2: Procentdel af deltagere, der opfylder DWO mindst én gang, to gange eller > to gange
Tidsramme: Fra uge 25 op til uge 53
DOW består af at opfylde 1 af følgende kriterier på 2 på hinanden følgende besøg med mindst 2 ugers mellemrum: PGA-vurdering VAS-forværring >= 2 cm* og MMT-8-forværring >= absolut 10 %, eller EGA-forværring >= 2 cm på MDAAT VAS, eller 3 ud af 6 CSM-forværring med >= absolut 20 %. (*Hvis baseline PGA VAS er 8 til 10, var enhver forværring på Physician Global VAS acceptabel, så længe MMT-8-kriteriet var opfyldt.)
Fra uge 25 op til uge 53
Tid til at nå DOW-målet for første gang
Tidsramme: Op til uge 53
DOW består i at opfylde 1 af følgende kriterier på 2 på hinanden følgende besøg med mindst 2 ugers mellemrum: PGA Assessment VAS forværring ≥ 2 cm* og MMT-8 forværring ≥ absolut 10%, eller EGA forværring ≥ 2 cm på MDAAT VAS, eller Enhver 3 af 6 CSM forværring med ≥ absolut 20%. (*Hvis baseline PGA VAS er 8 til 10, var enhver forværring på Physician Global VAS acceptabel, så længe MMT-8 kriteriet blev opfyldt.) Observationen blev censureret, hvis ingen DOW blev observeret før indtagelse af redningsbehandling eller før periodens afslutning.
Op til uge 53
Antal deltagere, der opfylder DOW og modtager redningssteroidbehandling
Tidsramme: Op til uge 25
DOW består i at opfylde 1 af følgende kriterier på 2 på hinanden følgende besøg med mindst 2 ugers mellemrum: PGA Assessment VAS forværring >= 2 cm* og MMT-8 forværring >= absolut 10 %, eller EGA forværring >= 2 cm på MDAAT VAS, eller 3 ud af 6 CSM forværret med >= absolut 20 %. (*Hvis baseline PGA VAS er 8 til 10, var enhver forværring på Physician Global VAS acceptabel, så længe MMT-8-kriteriet var opfyldt.) Antallet af deltagere, der opfylder DOW, og som modtog redningsbehandling med steroider, rapporteres her.
Op til uge 25
Procentdel af deltagere, der opfylder DOW og modtager redningssteroidbehandling
Tidsramme: Op til uge 25
DOW består i at opfylde 1 af følgende kriterier på 2 på hinanden følgende besøg med mindst 2 ugers mellemrum: PGA Assessment VAS forværring >= 2 cm* og MMT-8 forværring >= absolut 10%, eller EGA forværring >= 2 cm på MDAAT VAS, eller Enhver 3 af 6 CSM forværring med >= absolut 20%. (*Hvis baseline PGA VAS er 8 til 10, var enhver forværring på Physician Global VAS acceptabel, så længe MMT-8-kriteriet blev opfyldt.) Procentdelen af deltagere, der opfyldte DOW og som modtog redningssteroidbehandling, rapporteres her.
Op til uge 25
Antal deltagere, der påbegynder oral kortikosteroiddosisnedtrapping
Tidsramme: Op til uge 25
Op til uge 25
Procentdel af deltagere, der påbegynder oral kortikosteroid-dosisnedtrappning
Tidsramme: Op til uge 25
Op til uge 25
Antal deltagere, der er i stand til at reducere dosis af orale kortikosteroider med ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 %
Tidsramme: Op til uge 25 og 52
Op til uge 25 og 52
Procentdel af deltagere, der er i stand til at reducere dosen af orale kortikosteroider med ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75%
Tidsramme: Op til uge 25 og 52
Op til uge 25 og 52
Procentdel af deltagere, der modtager redningsbehandling med kortikosteroider
Tidsramme: Op til uge 25
Op til uge 25
Procentdel af deltagere, hvis redningsbehandling med corticosteroid trappes ned
Tidsramme: Op til uge 25
Op til uge 25
Tid til første indtagelse af redningskortikosteroidbehandling
Tidsramme: Op til uge 25
Observationen blev censureret, hvis ingen redning blev observeret før den sidste dag i den sidste uge med IMP-indtag eller før periodens afslutning.
Op til uge 25
Antal deltagere med mindst 1 niveau, 2 niveauer og mere end 2 niveauer af forbedring fra baseline inden for mobilitet, egenomsorg og sædvanlige aktiviteter i EuroQoL 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra baseline til uge 13 og 25
EQ-5D-5L blev vurderet på 5 niveauer, hvor deltagerne valgte den mulighed, der bedst beskrev deres helbred på den pågældende dag, fra "ingen problemer" til "ikke i stand til" at gå, vaske/klæde sig på eller udføre sædvanlige aktiviteter. Af de samlede deltagere i hver arm rapporteres i denne resultatmåling kun deltagere, der har mindst 1 niveau, 2 niveauer og mere end 2 niveauers forbedring fra baseline inden for EQ-5D-5L's domæner for mobilitet, egenomsorg og sædvanlige aktiviteter.
Fra baseline til uge 13 og 25
Procentdel af deltagere med mindst 1 niveau, 2 niveauer og mere end 2 niveauer af forbedring fra udgangspunkt i bevægelighed, egenomsorg og sædvanlige aktiviteter-domæner i EQ-5D-5L
Tidsramme: Fra baseline til uge 13 og 25
EQ-5D-5L blev vurderet på 5 niveauer, hvor deltagerne valgte den mulighed, der bedst beskrev deres helbred på den pågældende dag, fra "ingen problemer" til "ikke i stand til at" gå, vaske/klæde sig på eller udføre sædvanlige aktiviteter. Ud af deltagerne i hver gruppe rapporteres kun deltagere, der havde mindst 1 niveau, 2 niveauer og mere end 2 niveauers forbedring fra baseline i mobilitets-, selvpleje- og sædvanlige aktivitetsdomænerne i EQ-5D-5L i denne resultatmåling.
Fra baseline til uge 13 og 25
Antal deltagere uden reduktion i niveauer, mindst 1 niveau, 2 niveauer og mere end 2 niveauer af forbedring fra uge 25 i mobilitet, egenomsorg og sædvanlige aktiviteter inden for EQ-5D-5L-domænerne
Tidsramme: Fra uge 25 til 41 og 53
EQ-5D-5L blev vurderet på 5 niveauer, hvor deltagerne valgte den mulighed, der bedst beskrev deres helbred på den pågældende dag, fra "ingen problemer" til "ikke i stand til" at gå, vaske/klæde sig på eller udføre sædvanlige aktiviteter. Ud af deltagerne i hver gruppe rapporteres i dette udfaldsmål kun deltagere, der har ingen reduktion, mindst 1 niveau, 2 niveauer eller mere end 2 niveauers forbedring fra baseline inden for Bevægelighed, Selvpleje og Sædvanlige Aktiviteters domæner i EQ-5D-5L.
Fra uge 25 til 41 og 53
Procentdel af deltagere uden reduktion i niveauer, mindst 1 niveau, 2 niveauer og mere end 2 niveauer af forbedring fra uge 25 i mobilitet, egenomsorg og sædvanlige aktiviteter-domæner af EQ-5D-5L
Tidsramme: Fra uge 25 til 41 og 53
EQ-5D-5L blev vurderet på 5 niveauer, hvor deltagerne valgte den mulighed, der bedst beskrev deres helbred på den pågældende dag, fra "ingen problemer" til "ikke i stand til at" gå, vaske/klæde sig på eller udføre sædvanlige aktiviteter. Ud af de samlede deltagere i hver gruppe rapporteres i dette resultatmål kun deltagere, der ikke har nogen reduktion, mindst 1 niveau, 2 niveauer og mere end 2 niveauer forbedring fra baseline inden for Mobilitet, Selvpleje og Sædvanlige Aktiviteter-domænerne i EQ-5D-5L.
Fra uge 25 til 41 og 53
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), relaterede TEAEs og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Årlig frekvens af TEAE'er, relaterede TEAE'er og alvorlige TEAE'er pr. tid i risiko
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Årlig frekvens af milde, moderate og svære TEAE'er pr. tid i risikozonen
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IgPro20_3007
  • 2018-003171-35 (EudraCT nummer)
  • 2023-508293-28-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil overveje anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) fra systematiske gennemgangsgrupper eller bonafide forskere. Kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com for information om processen og kravene til indsendelse af en frivillig anmodning om datadeling for IPD.

Gældende landespecifikke privatliv og andre love og regler vil blive taget i betragtning og kan forhindre deling af IPD.

Hvis anmodningen godkendes, og forskeren har indgået en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

IPD-anmodninger kan indsendes til CSL tidligst 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af denne undersøgelse via en artikel, der er tilgængelig på en offentlig hjemmeside.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan kun fremsættes af systematiske bedømmelsesgrupper eller bonafide forskere, hvis foreslåede brug af IPD er af ikke-kommerciel karakter og er godkendt af et internt bedømmelsesudvalg.

En IPD-anmodning vil ikke blive behandlet af CSL, medmindre det foreslåede forskningsspørgsmål søger at besvare et væsentligt og ukendt medicinsk videnskabs- eller patientplejespørgsmål som bestemt af CSL's interne revisionsudvalg.

Den anmodende part skal udføre en passende datadelingsaftale, før IPD bliver gjort tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatomyositis

Kliniske forsøg med humant immunglobulin G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner