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성인 피부근염(DM) 환자에서 IgPro20의 효능, 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구 (RECLAIIM)

2025년 11월 24일 업데이트: CSL Behring

성인 피부근염(DM) 환자에서 IgPro20(피하 면역글로불린, Hizentra®)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구 - The RECLAIIM 연구

이것은 피부근염(DM)이 있는 성인 피험자에서 IgPro20(피하 Ig) 치료에 대한 3상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다. 본 연구의 1차 목적은 총 개선 점수(TIS) 평가를 기반으로 반응자 상태로 측정된 DM을 가진 성인 피험자에서 위약과 비교하여 IgPro20 피하(SC) 용량의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 2760203 - Charité
      • Berlin, 독일, 10117
        • 2760211 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, 독일, 50937
        • 2760199 - University Hospital Köln
      • Dresden, 독일, 01307
        • 2760271 - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Erlangen, 독일, 91504
        • 2760273 - Hautklinik des Uni-Klinikums Erlangen
      • Göttingen, 독일, 37075
        • 2760036 - University Medicine Göttingen
      • Hanover, 독일, 30625
        • 2760201 - Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Münster, 독일, 48149
        • 2760210 - University of Münster
      • Tübingen, 독일, 72076
        • 2760212 - University Hospital Of Tuebingen
      • Ulm, 독일, 89081
        • 2760268 - University of Ulm
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 117321
        • 6430124 - ORIS Firm Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603005
        • 6430122 - City Clinical Hospital No. 5
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630099
        • 6430125 - Medical Centre-Healthy Family
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 190068
        • 6430120 - St. Petersburg City Rheumatological Hospital 25
      • Yaroslavl, 러시아 제국, 150007
        • 6430123 - Yaroslavl Oblast Clinical Hospital
  • 멕시코
      • San Luis Potosí City, 멕시코, 78213
        • 4840084 - Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosí, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
        • 4840081 - Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 11850
        • 4840082 - CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • 8401117 - Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85028
        • 8401199 - Neuromuscular Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 8401129 - UCLA - Rheumatology Los Angeles
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • 8401473 - RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
        • 8401160 - Center For Rheumatology
      • Orlando, Florida, 미국, 32810
        • 8401132 - Omega Research Maitland
      • Tampa, Florida, 미국, 33616
        • 8401107 - Morsani Center for Advanced Health Care (CAHC)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 8401152 - The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • 8401476 - DS Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 8401487 - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 8401486 - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 8401210 - University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • 8401151 - Biomedical Science Tower
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • 8401474 - West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 8401115 - The University of Texas Medical School at Houston
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 0560050 - Ghent Universit Hospital (UZ Gent)
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 0560048 - Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 0560056 - Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 0560049 - CHU de Liège - Sart Tilman
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 7560033 - University Hospital Bern Inselspital
      • Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • 7560028 - Kantonsspital St. Gallen
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • 7240086 - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 7240011 - Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 7240112 - Hospital Clinic Barcelona
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1704ETD
        • 0320084 - DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • 0320081 - Fundacion Respirar
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000
        • 0320077 - Centro Medico Privado de Reumatolgia
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • 0320083 - Hospital Italiano de Buenos Aires
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • 8040053 - Cherkassy Regional Hospital
      • Kharkiv, 우크라이나, 61029
        • 8040055 - Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology
      • Khmelnytskyi, 우크라이나, 29000
        • 8040057 - Khmelnitskiy Regional Hospital
      • Kiev, 우크라이나, 03151
        • 8040058 - State Institution National Scientific Center Strazhesko
      • Kyiv, 우크라이나, 02081
        • 8040052 - Institute of Rheumatology
      • Kyiv, 우크라이나, 03049
        • 8040051 - Kyiv Railway Clinical Hospital No.2
      • Zaporizhia, 우크라이나, 69005
        • 8040054 - Modern Clinic LLC
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • 3800133 - Universita degli Studi Di Brescia - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • 3800132 - Universitaria Vittorio Emanuele
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 3800139 - Universita degli Studi Firenze
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • 3800134 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • 일본
      • Wakayama, 일본, 641-8509
        • 3920087 - Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, 일본, 755-8505
        • 3920035 - Yamaguchi University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 457-8510
        • 3920096 - Chukyo Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, 일본, 910-1193
        • 3920090 - University Of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본, 371-6511
        • 3920088 - Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • 3920089 - Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • 3920086 - St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, 일본, 113-8519
        • 3920125 - Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8603
        • 3920091 - Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 162-8666
        • 3920097 - Tokyo Women's Medical University Hospital
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-582
        • 6160104 - Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, ONYKSOWA Filia nr 2
      • Warsaw, 폴란드, 02-798
        • 6160117 - MedicalConcierge Centrum Medyczne
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 2500146 - CHU De Dijon Hopital Du Bocage
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 2500188 - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • 2500133 - CHU - Hospital de la Timone
      • Nice, 프랑스, 06202
        • 2500135 - CHU Nice-Hopital Archet I
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 2500132 - Hopital Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • 2500144 - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • 3480048 - University of Debrecen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • 피부근염(DM) 발진/증상의 확인, DM 발진/증상의 존재로 정의되는 질병 활성도를 포함하는 EULAR/ACR(European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology) 분류 기준에 따른 적어도 가능한 특발성 염증성 근병증(IIM)의 진단 또는 객관적인 질병 활동도 측정
  • 10cm 척도에서 최소값이 2.0cm이고 MMT-8 ≤ 142 또는 CDASI 총 활동 점수 ≥ 14인 의사의 전역 활동 시각 아날로그 척도(VAS)로 정의된 질병 중증도.
  • 20 mg 프레드니솔론 등가물 이하의 코르티코스테로이드 일일 용량

제외 기준:

  • 암 관련 근염
  • 활동성 악성 질환 또는 지난 5년 이내에 진단된 악성 종양의 증거
  • Physician Global Damage 점수 ≥ 3, 또는 스크리닝 방문과 기준선 사이의 임상적으로 관련된 개선

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IgPro20
인간 면역글로불린 G 피하 투여
의약품: 인간 면역글로불린 G
인간 면역글로불린 G 피하 투여
다른 이름들:
  • 히젠트라
  • IgPro20
위약 비교기: 위약
인간 알부민 용액을 피하 투여
의약품: 위약
2% 인간 알부민, IgPro20(Hizentra)과 유사한 부형제, 동일한 용량, 동일한 기간, 피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응률
기간: 25주차에
반응자는 25주차에 TIS가 20점 이상이고 이전 예정된 방문 중 적어도 1회(17주차 또는 21주차)에서 TIS가 20점 이상이며, 구제 코르티코스테로이드 치료를 사용하지 않고 24주간의 무작위 IMP 치료를 완료한 참가자로 정의되었습니다. TIS는 의사 및 환자 전신 질환 활동도(PGA), 수동 근육 검사-8(MMT-8), 건강 평가 설문지, 근육 효소 및 근외 전신 활동도(EGA)를 포함한 6가지 가중 국제 근염 평가 및 임상 연구(IMACS) 핵심 측정 항목(CSMs)을 통합한 총합 반응 기준이었습니다. TIS에서 최소, 중등도 및 주요 개선의 임계값은 각각 >= 20, >= 40 및 >= 60점이었습니다. 여기에서는 TIS를 기준으로 한 25주차의 반응자 비율이 보고됩니다. 우크라이나의 군사 활동으로 인해 중단한 참가자의 결측값을 대체하기 위해 다중 대체법(MI)이 사용되었습니다.
25주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 TIS
기간: 25주차에
TIS는 의사 및 PGA, MMT-8, 건강 평가 설문지, 근육 효소, EGA를 포함한 6개의 가중치가 적용된 IMACS CSM을 통합한 총합 반응 기준이었습니다. 각 CSM의 점수를 합산하여 결정된 총 개선 점수(범위 0~100; 점수가 높을수록 상태가 좋음)는 각 CSM의 개선도와 상대적 가중치를 기반으로 했습니다. 최소, 중등도 및 주요 개선에 대한 임계값은 TIS에서 각각 >=20, >=40 및 >=60점이었습니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 방문, 치료와 방문 간의 상호작용, 지역 및 기준선 MMT-8(≤142점 vs >142점)을 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 포함하는 혼합 모형 반복 측정(MMRM)을 사용하여 추정되었습니다.
25주차에
기준선 대비 MMT-8 평균 변화
기간: 기저선부터 25주까지
MMT-8은 양측으로 평가된 8개의 지정된 근육군(총점 범위 0~150점)으로 구성되었습니다: 7개의 이축성 근육(총점 범위 0~140점)과 1개의 축성 근육(목 굽힘근, 총점 범위 0~10점)입니다. 점수 상승은 개선을 나타냅니다. LS 평균은 MMRM을 사용하여 추정되었으며, 고정 효과로 치료, 방문, 치료와 방문의 상호작용, 지역을 포함하고, 연속 공변량으로 기저선 MMT-8을, 무작위 효과로 참가자를 포함하였습니다.
기저선부터 25주까지
기저선 대비 피부 근염 질병 면적 및 중증도 지표 총 활동 점수(CDASI-A)의 평균 변화
기간: 기저선에서 25주까지
수정된 버전 2(V2)의 CDASI는 피부 질환 활동성(3개 항목)과 손상(3개 항목) 평가를 위한 검증된 도구입니다. 활동성 점수는 0-100 범위이며, 손상 점수는 0-32 범위입니다. 점수 감소는 개선을 나타냅니다. LS 평균은 치료, 방문, 치료와 방문 간 상호작용, 지역, 기준선 MMT-8(<=142점 대 >142점)을 고정 효과로, 기준선 CDASI-A를 연속 공변량으로, 참가자를 무작위 효과로 포함하는 MMRM을 사용하여 추정되었습니다.
기저선에서 25주까지
경구 코르티코스테로이드 용량을 ≥ 25% 감소시킬 수 있는 참가자의 비율
기간: 25주차에
코르티코스테로이드 용량 감소.
25주차에
기간 1: 각 방문 시 평균 TIS
기간: 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주
TIS는 의사 및 PGA, MMT-8, 건강 평가 설문지, 근육 효소, EGA를 포함한 6가지 가중 IMACS CSM을 통합한 총합 반응 기준이었습니다. 각 CSM에 대한 점수를 합산하여 결정된 총 개선 점수(범위 0~100)는 각 CSM의 개선 정도와 상대적 가중치를 기반으로 했습니다. TIS에서 최소, 중등도, 주요 개선에 대한 임계값은 각각 >= 20, >= 40, >= 60점이었습니다.
5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주
Period 2: 각 방문 시점별 평균 TIS
기간: 25주, 29주, 33주, 37주, 41주, 45주, 49주, 53주
TIS는 의사 및 PGA, MMT-8, 건강 평가 설문지, 근육 효소, EGA를 포함한 6가지 가중 IMACS CSM을 통합한 총합 반응 기준입니다.
각 CSM의 점수를 합산하여 결정된 총 개선 점수(범위 0~100)는 각 CSM의 개선 정도와 상대적 가중치를 기반으로 합니다.
TIS에서 최소, 중간, 주요 개선을 위한 임계값은 각각 >= 20, >= 40, >= 60점입니다.
25주, 29주, 33주, 37주, 41주, 45주, 49주, 53주
기간 1: TIS 점수가 ≥ 20, ≥ 40 및 ≥ 60점을 달성한 참가자의 백분율
기간: 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주에
참가자는 둘 이상의 범주(TIS ≥ 20, ≥ 40 및 ≥ 60점)로 고려 및 보고되었습니다.
5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주에
기간 2: TIS 점수가 ≥20점, ≥40점 및 ≥60점에 도달한 참가자의 비율
기간: 25주, 29주, 33주, 37주, 41주, 45주, 49주, 53주
참가자는 하나 이상의 범주(TIS >= 20, >= 40 및 >= 60점)에서 고려 및 보고되었습니다.
25주, 29주, 33주, 37주, 41주, 45주, 49주, 53주
기간 1: TIS에서 TIS 점수 ≥ 20, ≥ 40 및 ≥ 60점에 처음 도달하는 시간
기간: 최대 25주까지
SP1에서 구강 코르티코스테로이드의 추가/증량 투여 전 또는 기간 종료 전에 호전이 관찰되지 않은 경우 관찰은 중도절단 처리되었습니다.
최대 25주까지
기간 1 및 2: TIS에서 TIS ≥ 20점, ≥ 40점 및 ≥ 60점 개선을 처음 달성하는 시간
기간: 최대 53주
SP1에서 경구 코르티코스테로이드의 구제/증량 투여 전 또는 기간 종료 전에 호전이 관찰되지 않으면 관찰은 중단되었다.
최대 53주
기저선 대비 개별 CSM(근육 효소 제외) 및 CDASI의 평균 변화
기간: 기저선에서 25주차까지
개별 임상 결과 측정항목(CSM)에는 다음이 포함되었습니다: 근염 질병 활동 평가 도구(MDAAT) 의사 전반적 질병 활동(PGDA), 의사 전반적 평가(PGA), 수동 근력 검사-8(MMT-8), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 및 MDAAT-EGA. MMT-8(범위 0-150) 평가에서는 높은 수치가 더 나은 건강 상태와 연관되었으며, 다음 평가에서는 낮은 수치가 더 나은 건강 상태와 연관되었습니다: MDAAT-PGDA(범위 0-100), PGA(범위 0-100), HAQ-DI(범위 0-3), MDAAT-EGA(범위 0-100) 및 CDASI-A(범위 0-100).
기저선에서 25주차까지
개별 CSM(근육 효소 제외) 및 CDASI의 25주차 이후 평균 변화
기간: Week 25부터 Week 53까지
개별 임상 평가 척도(CSM)에는 MDAAT-PGDA, PGA 평가, MMT-8, HAQ-DI 및 MDAAT 맥락 외 전반적 평가가 포함되었습니다. MMT-8(범위 0-150) 평가에서는 높은 수치가 더 나은 건강 상태와 관련되었으며, MDAAT-PGDA(범위 0-100), PGA(범위 0-100), HAQ-DI(범위 0-3), MDAAT-EGA(범위 0-100), CDASI-A(범위 0-100)의 경우 낮은 수치가 더 나은 건강 상태와 관련되었습니다.
Week 25부터 Week 53까지
기간 1: 악화(DOW) 정의를 적어도 한 번, 두 번, 또는 두 번 이상 충족한 참가자 수
기간: 25주차까지
DOW는 2주 이상 간격을 둔 2회 연속 방문에서 다음 기준 중 1가지를 충족하는 것으로 구성됩니다: PGA 평가 시각 아날로그 척도(VAS) 악화 ≥ 2 cm* 및 MMT-8 악화 ≥ 절대 10%, 또는 MDAAT VAS에서 EGA 악화 ≥ 2 cm, 또는 6개 CSM 중 임의 3개가 ≥ 절대 20% 악화. (*기준 PGA VAS가 8~10인 경우, MMT-8 기준이 충족되는 한 의사 전역 VAS의 모든 악화가 허용됩니다.)
25주차까지
기간 1: DOW를 최소 한 번, 두 번 또는 두 번 이상 충족한 참가자 비율
기간: 25주차까지
DOW는 최소 2주 간격으로 연속 2회 방문 시 다음 기준 중 1가지를 충족하는 것으로 구성됩니다: PGA 평가 VAS 악화 ≥ 2cm* 및 MMT-8 악화 ≥ 절대 10%, 또는 MDAAT VAS에서 EGA 악화 ≥ 2cm, 또는 6개 CSM 중 3개 이상이 절대 20% 이상 악화. (*기준선 PGA VAS가 8~10인 경우, MMT-8 기준을 충족하는 한 의사 전역 VAS의 모든 악화가 허용되었습니다.)
25주차까지
2기: DOW를 최소 한 번, 두 번 또는 두 번 이상 충족하는 참가자 수
기간: 25주차부터 53주차까지
DOW는 최소 2주 간격으로 연속 2회 방문 시 다음 기준 중 1가지를 충족하는 것으로 구성됩니다: PGA 평가 VAS 악화 ≥ 2 cm* 및 MMT-8 악화 ≥ 절대 10%, 또는 MDAAT VAS에서 EGA 악화 ≥ 2 cm, 또는 6개 CSM 중 3개 이상이 ≥ 절대 20% 악화. (*기준선 PGA VAS가 8~10인 경우, MMT-8 기준이 충족되는 한 의사 전반적 VAS의 모든 악화가 허용되었습니다.)
25주차부터 53주차까지
Period 2: DOW를 최소 한 번, 두 번 또는 두 번 이상 충족한 참가자 비율
기간: 제25주부터 제53주까지
DOW는 최소 2주 간격으로 연속 2회 방문 시 다음 기준 중 1가지를 충족하는 것으로 정의됩니다: PGA 평가 VAS 악화 ≥ 2 cm* 및 MMT-8 악화 ≥ 절대 10%, 또는 MDAAT VAS에서 EGA 악화 ≥ 2 cm, 또는 6가지 CSM 중 3가지가 ≥ 절대 20% 악화. (*기준선 PGA VAS가 8~10인 경우, MMT-8 기준이 충족되는 한 의사 전역 VAS의 어떠한 악화도 허용되었습니다.)
제25주부터 제53주까지
DOW(Day of Week)를 처음으로 만나는 데 걸리는 시간
기간: 최대 53주
DOW는 최소 2주 간격으로 연속 2회 방문 시 다음 기준 중 1가지를 충족하는 것으로 정의됩니다: PGA 평가 VAS 악화 ≥ 2 cm* 및 MMT-8 악화 ≥ 절대값 10%, 또는 MDAAT VAS에서 EGA 악화 ≥ 2 cm, 또는 6개 CSM 중 임의의 3개가 ≥ 절대값 20% 악화. (*기준선 PGA VAS가 8~10인 경우, MMT-8 기준을 충족하는 한 의사 전반적 VAS의 모든 악화가 허용되었습니다.) 구제 치료 투여 전 또는 기간 종료 전에 DOW가 관찰되지 않은 경우 관찰은 중도절단되었습니다.
최대 53주
DOW 기준을 충족하고 구조 스테로이드 치료를 받은 참가자 수
기간: 최대 25주까지
DOW는 최소 2주 간격으로 연속 2회 방문 시 다음 기준 중 1가지를 충족하는 것으로 구성됩니다: PGA 평가 VAS 악화 >= 2 cm* 및 MMT-8 악화 >= 절대 10%, 또는 MDAAT VAS에서 EGA 악화 >= 2 cm, 또는 6개 CSM 중 임의 3개가 >= 절대 20% 악화. (*기준선 PGA VAS가 8~10인 경우, MMT-8 기준이 충족되는 한 Physician Global VAS의 모든 악화가 허용되었습니다.) 여기서는 DOW를 충족하고 구제 스테로이드 치료를 받은 참가자 수를 보고합니다.
최대 25주까지
DOW 기준을 충족하고 구제 스테로이드 치료를 받은 참가자 비율
기간: 최대 25주
DOW는 최소 2주 간격으로 연속 2회 방문 시 다음 기준 중 1가지를 충족하는 것으로 구성됩니다: PGA 평가 VAS 악화 ≥ 2cm* 및 MMT-8 악화 ≥ 절대 10%, 또는 MDAAT VAS에서 EGA 악화 ≥ 2cm, 또는 6개 CSM 중 3개 이상이 절대 20% 이상 악화. (*기저 PGA VAS가 8~10인 경우, MMT-8 기준이 충족되는 한 Physician Global VAS의 모든 악화가 허용됨.) 여기에서는 DOW를 충족하고 구제 스테로이드 치료를 받은 참가자의 비율을 보고합니다.
최대 25주
경구 코르티코스테로이드 용량 감소를 시작한 참가자 수
기간: 25주까지
25주까지
경구 코르티코스테로이드 용량 감소를 시작한 참가자의 비율
기간: 최대 25주까지
최대 25주까지
경구 코르티코스테로이드 용량을 ≥25%, ≥50%, ≥75% 감소시킬 수 있는 참가자 수
기간: 최대 25주 및 52주
최대 25주 및 52주
경구 코르티코스테로이드 용량을 ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75% 감소시킬 수 있는 참가자 비율
기간: 최대 25주 및 52주
최대 25주 및 52주
구조적 치료제 투여를 받은 참가자 비율
기간: 25주까지
25주까지
구조적 코르티코스테로이드 치료를 점진적으로 감량한 참가자의 비율
기간: 최대 25주까지
최대 25주까지
구조 코르티코스테로이드 치료의 첫 투여까지의 시간
기간: 최대 25주까지
IMP 복용 마지막 주의 마지막 날 또는 기간 종료 전에 Rescue가 관찰되지 않은 경우 관찰은 중도절단(censored)되었습니다.
최대 25주까지
유로콸 5차원 설문지(EQ-5D-5L)의 이동성, 자가 관리 및 일상 활동 영역에서 기준선 대비 1단계 이상, 2단계 이상 및 2단계 초과 개선이 있는 참가자 수
기간: 기저선부터 13주 및 25주까지
EQ-5D-5L은 5단계로 평가되었으며, 참가자들은 해당 날짜 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 옵션을 선택했습니다. 이는 "문제 없음"에서 걷기, 세탁/옷 입기 또는 일상 활동 수행이 "불가능함"까지의 범위를 포함합니다. 각 군의 전체 참가자 중, EQ-5D-5L의 이동성, 자기 관리 및 일상 활동 영역에서 기준선 대비 최소 1단계, 2단계 및 2단계 이상의 개선이 있는 참가자만이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기저선부터 13주 및 25주까지
EQ-5D-5L의 이동성, 자기 관리 및 일상 활동 영역에서 기준선 대비 최소 1단계, 2단계 및 2단계 이상 개선을 보인 참가자 비율
기간: 기저선에서 13주 및 25주까지
EQ-5D-5L은 5단계로 평가되었으며, 참가자는 "문제 없음"부터 걷기, 씻기/옷 입기, 또는 일상 활동 수행 "불가"까지 해당 날짜의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 옵션을 선택했습니다. 각 군의 총 참가자 중, EQ-5D-5L의 이동성, 자기 관리 및 일상 활동 영역에서 기준선 대비 최소 1단계, 2단계 및 2단계 이상 개선된 참가자만 이 결과 측정에 보고되었습니다.
기저선에서 13주 및 25주까지
EQ-5D-5L의 이동성, 자가 관리 및 일상 활동 영역에서 25주차 이후 수준 감소 없음, 최소 1단계, 2단계 및 2단계 이상 개선이 있는 참가자 수
기간: 25주차부터 41주차 및 53주차까지
EQ-5D-5L은 5단계로 평가되었으며, 참가자는 "문제 없음"부터 걷기, 씻기/옷 입기, 또는 일상 활동 수행이 "불가능함"에 이르기까지 그날의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 옵션을 선택하였습니다. 각 군의 총 참가자 중, EQ-5D-5L의 이동성, 자기 관리 및 일상 활동 영역에서 기준선 대비 개선이 없거나, 최소 1단계, 2단계 및 2단계 이상인 참가자만이 이 결과 측정치에 보고되었습니다.
25주차부터 41주차 및 53주차까지
EQ-5D-5L의 이동성, 자기 관리 및 일상 활동 영역에서 25주차부터 수준 감소 없음, 최소 1단계, 2단계 및 2단계 이상 개선된 참가자 비율
기간: 25주차부터 41주차 및 53주차까지
EQ-5D-5L은 5단계로 평가되었으며, 참가자는 "문제 없음"부터 걷기, 씻기/옷 입기 또는 일상 활동 수행이 "불가능"까지의 범위에서 해당 날의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 옵션을 선택했습니다. 각 군의 전체 참가자 중에서, EQ-5D-5L의 이동성, 자기 관리 및 일상 활동 영역에서 기준선 대비 개선이 없는 참가자, 최소 1단계, 2단계 및 2단계 이상 개선된 참가자만 이 결과 측정에 보고되었습니다.
25주차부터 41주차 및 53주차까지
치료 중 발생한 이상반응(TEAE), 관련 TEAE 및 중대한 TEAE가 발생한 참가자 비율
기간: 최대 5년
최대 5년
위험 시간당 연간화된 TEAE, 관련 TEAE 및 중대한 TEAE 발생률
기간: 최대 5년
최대 5년
위험 노출 시간당 연간 경증, 중등도, 중증 TEAE 발생률
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSL Behring

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, CSL Behring

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IgPro20_3007
  • 2018-003171-35 (EudraCT 번호)
  • 2023-508293-28-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

CSL은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자로부터 개별 환자 데이터(IPD)를 공유해 달라는 요청을 고려할 것입니다. IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기 위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 CSL에 문의하십시오.

해당 국가별 개인 정보 보호 및 기타 법률 및 규정을 고려하여 IPD 공유를 방지할 수 있습니다.

요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우 적절하게 익명화된 IPD를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

IPD 요청은 공개 웹사이트에서 사용할 수 있는 기사를 통해 이 연구 결과가 게시된 후 12개월 이내에 CSL에 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD 사용 제안이 본질적으로 비상업적이며 내부 검토 위원회의 승인을 받은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자만 요청을 할 수 있습니다.

제안된 연구 질문이 CSL의 내부 검토 위원회에서 결정한 바와 같이 중요하고 알려지지 않은 의학 또는 환자 치료 질문에 대한 답변을 추구하지 않는 한 CSL은 IPD 요청을 고려하지 않습니다.

요청 당사자는 IPD를 사용할 수 있게 되기 전에 적절한 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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