再発性悪性神経膠腫患者における CD147-CART 細胞。
2020年5月6日 更新者：Xijing Hospital
再発膠芽腫における CD147-CART の局所治療の単一施設非盲検の安全性、耐性および有効性評価を調査するための臨床研究。
これは、再発性悪性神経膠腫患者における抗 CD147 CART 細胞の単施設、単群、非盲検および用量漸増臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
患者の自己 T 細胞が活性化され、CD147 に特異的なキメラ抗原受容体 (CAR) を発現するように操作されます (CD147-CART)。
CAR-T 細胞は培養で増殖され、特定の細胞量で Ommaya Reservoir によって患者に戻されます。
3回のCD147-CART投与患者は、1週間間隔で計画されています。
血清サイトカインレベルとCAR-T細胞数は、治療セッション全体で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
31
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- National Translational Science Center for Molecular Medicine & Department of Cell Biology
-
コンタクト：
- Zhinan Chen, PhD
- メール：znchen@fmmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上 65 歳以下で、男性と女性の両方。
- -組織学または細胞診によって確認された再発膠芽腫患者で、手術後にSTUPPプロトコル（TMZ同時化学放射線療法および補助化学療法プロトコル）の標準治療を受けている;
- 神経膠腫手術後、脳室は開かれませんでした。
- 最初の神経膠腫手術から 6 か月以上経過している。
- RANO 基準に従って評価または測定できる腫瘍病変 (測定可能な造影病変は、CT または MRI の明確な上限を有する造影病変として定義され、層厚が 5 mm で、長さと直径が互いの距離は 10 mm を超えていました。 スキャン層の厚さが大きい場合、測定可能な最小病変は厚さの 2 倍を超える必要があります)。
- CD147+ は、組織学的診断 (IHC 染色) によって確認されました。
- 細胞調製の要件に応じて適切な PBMC を取得できます。また、リンパ球採取の禁忌は他にありません。
- KPSスコア≧70;
- -平均余命が3か月を超える患者;
- -完全にインフォームドコンセントを取得し、本人または法定代理人が自発的にインフォームドコンセントに署名する患者。
除外基準:
- 再発後に放射線療法を受けた患者;
- -過去2週間にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤を投与された患者;
- -過去4週間以内に生ワクチンを接種した患者、および/または試験に参加した後に生ワクチンを接種する予定の患者;
- -過去2週間でリンパ球クリアランスに加えて化学療法を受けた患者;
- -以前の抗腫瘍療法（CTCAE v5.0によると≤1）によって引き起こされた有害事象から回復していない患者 登録前に、脱毛を除く;
- 遺伝子治療、細胞治療、免疫治療を受けた患者；
- 臓器移植を受けた患者；
- 頭蓋脳MRI検査を行うことができない患者;
次の異常のある患者：
- 絶対好中球数 (ANC)<1.5×109/L， 血小板 (PLT)<80×109/L またはヘモグロビン (HGB)<100 g/dL;
- -プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）または国際正規化比（INR）> 1.5×ULN（上限正常値）;
- 総ビリルビン（TBIL）> 2×ULN; ALT、ASTまたはALP>3×ULN;
- -血清クレアチニン（Cr）≥1.5×ULN または糸球体濾過率 (GFR) < 60mL/min×1.73m2;
- 梅毒検査 (TRUST) 陽性、抗 HIV 陽性、抗 HCV 陽性で HCV-RNA レベルが検出下限 (LOD) より高い、または HBcAb 陽性で HBV-DNA レベルが LOD より高い。
- 左心室駆出率 (LVEF) < 50%;
- CAR-T細胞療法中に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症;
- 過失性代償性心不全（NYHA グレード III および IV）、不安定狭心症、急性心筋梗塞、持続性および臨床的に重大な不整脈を 3 か月以内に発症した患者。
- 酸素飽和度を 95% 以上に維持するために酸素補給が必要な患者で、2 週間以内に状況が改善しないと予想される患者。
- -過去5年以内に効果的に制御されていない他の悪性腫瘍の患者;
- 結核を患っていて治癒していない患者;
- -この研究に関与する薬剤または化合物に起因するアレルギー反応の病歴を持つ患者;
- 造影剤にアレルギーのある患者;
- 精神障害の既往歴のある患者;
- 薬物乱用歴のある患者;
- -妊娠中および授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定;
- -研究中および研究後3か月間、効果的かつ適切な避妊を使用したくない、または使用できない出産可能年齢の患者;
- 30日以内に他の臨床試験に登録した患者;
- 治験責任医師が本臨床試験に適さないと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CD147-カート
CD147-CAR 改変 T 細胞、腔内注入、3 + 3 デザイン、ハーフステップでの脱エスカレーション、7 日ごとに 3 週間
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CD147-CART 細胞の 3 つの用量は、Ommaya Reservoir によって腔内に注入されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD147-CARTによって誘発される有害事象の発生率と種類
時間枠：12週間
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神経膠腫に対する CD147-CART (抗 CD147 CAR-T 細胞) の安全性と忍容性を、有害事象の数と種類によって評価します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD147-CART細胞のDLTとMTD
時間枠：12週間
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CD147-CART の用量制限毒性 (DLT) および最大耐用量 (MTD) を決定します。
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12週間
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CD147-CART細胞の臨床活性
時間枠：2年
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神経膠腫に対するCD147-CARTの治療効果を評価する
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2年
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末梢血中の CD147-CART 検出
時間枠：2年
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血液サンプル中の CD147-CART 細胞の定量。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月30日
一次修了 (予期された)
2020年10月30日
研究の完了 (予期された)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月4日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月6日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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