- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04045847
CD147-CART buňky u pacientů s recidivujícím maligním gliomem.
6. května 2020 aktualizováno: Xijing Hospital
Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a hodnocení účinnosti jednocentrické, otevřené lokální léčby CD147-CART u recidivujícího glioblastomu.
Toto je jednocentrová, jednoramenná, otevřená klinická studie s anti-CD147 CART buňkami s eskalací dávky u pacientů s recidivujícím maligním gliomem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autologní T buňky pacientů jsou aktivovány a poté upraveny tak, aby exprimovaly chimérické antigenní receptory (CAR) specifické pro CD147 (CD147-CART).
CAR-T buňky jsou expandovány v kultuře a vráceny pacientovi pomocí Ommaya Reservoir ve specifických buněčných dávkách.
Pacientovi jsou plánovány tři dávky CD147-CART v 1 týdenních intervalech.
Hladina cytokinů v séru a počet CAR-T buněk budou měřeny během celého léčebného sezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
31
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhinan Chen, PhD
- Telefonní číslo: 029-84774547
- E-mail: znchen@fmmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhou Fei, Dr
- Telefonní číslo: 029-84775323
- E-mail: feizhou@fmmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- National Translational Science Center for Molecular Medicine & Department of Cell Biology
-
Kontakt:
- Zhinan Chen, PhD
- E-mail: znchen@fmmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 65 let, muži i ženy;
- histologicky nebo cytologicky potvrzené pacientky s recidivujícím glioblastomem, kterým byla po operaci poskytnuta standardní péče protokolu STUPP (TMZ souběžná chemoradioterapie a adjuvantní chemoterapie);
- Po operaci gliomu nebyla otevřena mozková komora;
- Více než 6 měsíců po první operaci gliomu;
- Nádorové léze, které lze hodnotit nebo měřit podle kritérií RANO (měřitelné léze zvýraznění byly definovány jako léze zvýraznění s jasnou horní hranicí CT nebo MRI, schopné vyvinout se na ≥2 axiálních filmech s tloušťkou vrstvy 5 mm a délkou a průměrem navzájem byly > 10 mm. Pokud je tloušťka skenovací vrstvy velká, minimální měřitelná léze by měla být >2krát tlustá);
- CD147+ byl potvrzen histologickou diagnózou (IHC barvení).
- Adekvátní PBMC lze získat podle požadavků na přípravu buněk a neexistují žádné další kontraindikace pro odběr lymfocytů;
- skóre KPS ≥70;
- Pacient s očekávanou délkou života delší než tři měsíce;
- Pacienti s plně informovaným souhlasem a dobrovolně informovaný souhlas podepíší sami nebo jejich zákonný zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili radioterapii po recidivě;
- Pacienti, kteří v posledních 2 týdnech užívali kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva;
- Pacienti, kteří dostali živou vakcínu v posledních 4 týdnech a/nebo plánují dostat živou vakcínu po účasti ve studii;
- Pacienti, kteří v posledních 2 týdnech podstoupili chemoterapii navíc k clearance lymfocytů;
- Pacienti, kteří se před zařazením nezotavili z nežádoucích příhod způsobených předchozí protinádorovou terapií (≤1 podle CTCAE v5.0), s výjimkou vypadávání vlasů;
- Pacienti, kteří podstoupili genovou terapii, buněčnou terapii nebo imunitní terapii;
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů;
- Pacienti, kteří nemohou provádět kraniocerebrální MRI vyšetření;
Pacienti s následujícími abnormalitami:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5×109/l, krevní destičky (PLT)<80×109/l nebo hemoglobin (HGB)<100 g/dl;
- protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5×ULN (horní normální hodnota);
- Celkový bilirubin (TBIL) > 2×ULN; ALT, AST nebo ALP > 3xULN;
- Sérový kreatinin (Cr)≥1,5×ULN nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min × 1,73 m2;
- Test na syfilis (TRUST) pozitivní, Anti-HIV pozitivní, Anti-HCV pozitivní s hladinou HCV-RNA vyšší než spodní limit detekce (LOD) nebo HBcAb pozitivní s hladinou HBV-DNA vyšší než LOD;
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %;
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce, která vyžaduje intravenózní antibiotika během terapie CAR-T buňkami;
- Pacienti s kompenzačním srdečním selháním z nedbalosti (NYHA stupeň III a IV), nestabilní anginou pectoris, akutním infarktem myokardu, přetrvávající a klinicky významnou arytmií během 3 měsíců;
- Pacienti, kteří potřebují doplňkový kyslík k udržení saturace nad 95 % a neočekává se, že se situace vyřeší do 2 týdnů;
- Pacienti s jinými maligními nádory, které nebyly v posledních pěti letech účinně kontrolovány;
- Pacienti, kteří trpí tuberkulózou a nejsou vyléčeni;
- Pacienti s anamnézou alergických reakcí připisovaných jakémukoli činidlu nebo sloučeninám zapojeným do této studie;
- Pacienti alergičtí na kontrastní látky;
- Pacienti s anamnézou duševních poruch;
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog;
- těhotné a kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie;
- Pacienti ve fertilním věku, kteří nechtějí nebo nemohou používat účinnou a adekvátní antikoncepci během studie a 3 měsíce po ní;
- Pacienti, kteří se do 30 dnů zapsali do jiných klinických studií;
- Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro tuto klinickou studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: CD147-CART
CD147-CAR modifikované T buňky, intrakavitální injekce, design 3+3 s deeskalací v polovičním kroku, každých 7 dní po dobu 3 týdnů
|
Tři dávky CD147-CART buněk byly injikovány do intrakavity pomocí Ommaya Reservoir.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt a typ nežádoucích účinků vyvolaných CD147-CART
Časové okno: 12 týdnů
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost CD147-CART (anti-CD147 CAR-T buňka) pro gliom, který se měří počtem a typem nežádoucích účinků.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
DLT a MTD buňky CD147-CART
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanovení dávkově omezené toxicity (DLT) a maximální tolerované dávky (MTD) CD147-CART.
|
12 týdnů
|
Klinická aktivita buňky CD147-CART
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit léčebnou odpověď CD147-CART pro gliom
|
2 roky
|
Detekce CD147-CART v periferní krvi
Časové okno: 2 roky
|
Kvantifikace buněk CD147-CART ve vzorcích krve.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. května 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. října 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chen Zhinan-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující glioblastom
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální Složkou | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Recidivující glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku | Astrocytom mozku | Astrocytom, maligníSpojené státy, Německo, Holandsko, Švýcarsko, Belgie
-
University Hospital, GenevaAktivní, ne náborMultiformní glioblastom | Multiformní glioblastom mozku | Gliom mozku | Glioblastom, dospělýŠvýcarsko
-
Leland MethenyNational Cancer Institute (NCI)NáborMultiformní glioblastom | Supratentoriální gliosarkom | Multiformní glioblastom, dospělý | Supratentoriální glioblastomSpojené státy
-
PureTechNábor
-
Milton S. Hershey Medical CenterNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
Klinické studie na CD147-CART
-
Xijing HospitalNeznámýPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Sinotau Pharmaceutical GroupZatím nenabíráme
-
Peking University People's HospitalZatím nenabírámeT-buněčný non-Hodgkinův lymfom
-
Bioray LaboratoriesThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Second Xiangya Hospital...Staženo
-
Washington University School of MedicineWugen, Inc.NáborAkutní myeloidní leukémie | Sezaryho syndrom | Anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Dospělá T-buněčná leukémie | Dospělý T-buněčný lymfom | Hepatosplenický T-buněčný lymfom | Periferní T buněčný lymfom | Extranodální NK/T-buněčný lymfom | Lymfom T-buněk spojený s enteropatií a další podmínkySpojené státy
-
Bioray LaboratoriesThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityZatím nenabíráme
-
Fujian Medical UniversityNeznámýRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Seoul National University HospitalNáborHypertenze | Obstrukční spánková apnoe | Prehypertenze | Krevní tlak | Esenciální hypertenze | Systolická hypertenze | Diastolická hypertenzeKorejská republika
-
University of PennsylvaniaUkončeno
-
Sky LabsDokončenoZdravýKorejská republika