이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 악성 신경아교종 환자의 CD147-CART 세포.

2020년 5월 6일 업데이트: Xijing Hospital

재발성 교모세포종에서 CD147-CART의 단일 센터, 공개 라벨 국소 치료의 안전성, 내약성 및 효능 평가를 조사하기 위한 임상 연구.

이것은 재발성 악성 신경아교종 환자의 항-CD147 CART 세포에 대한 단일 센터, 단일 팔, 개방형 라벨 및 용량 증량 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자의 자가 T 세포가 활성화된 다음 CD147(CD147-CART)에 특이적인 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 조작됩니다. CAR-T 세포는 배양에서 확장되고 특정 세포 용량으로 Ommaya Reservoir에 의해 환자에게 반환됩니다. 3개의 CD147-CART 용량 환자는 1주 간격으로 계획됩니다. 혈청 사이토카인 수준 및 CAR-T 세포 수는 전체 치료 세션에서 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

31

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • National Translational Science Center for Molecular Medicine & Department of Cell Biology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세, 남녀 모두;
  2. 수술 후 STUPP 프로토콜(TMZ 병행 화학방사선요법 및 보조 화학요법 프로토콜)의 표준 치료를 받은 조직학 또는 세포학으로 확인된 재발성 교모세포종 환자;
  3. 신경교종 수술 후 뇌실이 열리지 않았습니다.
  4. 첫 번째 신경교종 수술 후 6개월 이상;
  5. RANO 기준에 따라 평가 또는 측정이 가능한 종양 병변 서로의 >10mm였습니다. 스캐닝 레이어 두께가 두꺼우면 측정 가능한 최소 병변의 두께가 >2배여야 합니다.
  6. CD147+는 조직학적 진단(IHC 염색)으로 확인되었습니다.
  7. 세포 준비 요건에 따라 적절한 PBMC를 얻을 수 있으며 림프구 수집에 대한 다른 금기 사항은 없습니다.
  8. KPS 점수 ≥70;
  9. 3개월 이상의 기대여명을 가진 환자;
  10. 충분한 정보에 입각한 동의를 받은 환자는 본인 또는 법적 대리인이 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 재발 후 방사선 치료를 받은 환자
  2. 지난 2주 동안 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받은 환자;
  3. 지난 4주 동안 생백신을 접종한 환자 및/또는 시험에 참여한 후 생백신을 접종할 계획인 환자;
  4. 지난 2주 동안 림프구 제거 외에 화학 요법을 받은 환자;
  5. 탈모를 제외하고 등록 전에 이전 항종양 요법(CTCAE v5.0에 따라 ≤1)으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자;
  6. 유전자 치료, 세포 치료 또는 면역 치료를 받은 환자;
  7. 장기이식을 받은 환자
  8. 두개뇌 MRI 검사를 시행할 수 없는 환자;

  9. 다음과 같은 이상이 있는 환자:

    1. 절대호중구수(ANC)<1.5×109/L, 혈소판(PLT)<80×109/L 또는 헤모글로빈(HGB)<100g/dL;
    2. 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 또는 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 x ULN(상한 정상 값);
    3. 총 빌리루빈(TBIL) > 2×ULN; ALT, AST 또는 ALP>3×ULN;
    4. 혈청 크레아티닌(Cr)≥1.5×ULN 또는 사구체 여과율(GFR) < 60mL/min x 1.73m2;
    5. 매독 검사(TRUST) 양성, 항 HIV 양성, 검출 하한(LOD)보다 높은 HCV-RNA 수준으로 항 HCV 양성 또는 LOD보다 높은 HBV-DNA 수준으로 HBcAb 양성;
    6. 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
  10. CAR-T 세포 치료 중 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염;
  11. 과실 보상성 심부전(NYHA 등급 III 및 IV), 불안정 협심증, 급성 심근 경색증, 지속적이고 임상적으로 유의한 부정맥이 3개월 이내에 나타난 환자;
  12. 95% 이상의 포화도를 유지하기 위해 보충 산소가 필요하고 상황이 2주 이내에 해결될 것으로 예상되지 않는 환자
  13. 지난 5년 이내에 효과적으로 통제되지 않은 다른 악성 종양을 가진 환자;
  14. 결핵을 앓고 있으나 완치되지 않은 환자
  15. 본 연구와 관련된 제제 또는 화합물에 기인한 알레르기 반응 병력이 있는 환자;
  16. 조영제에 알레르기가 있는 환자;
  17. 정신 장애의 병력이 있는 환자;
  18. 약물 남용의 병력이 있는 환자;
  19. 임산부 및 수유부 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성,
  20. 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 효과적이고 적절한 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임기 환자;
  21. 30일 이내에 다른 임상시험에 등록한 환자
  22. 연구자가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD147-카트
CD147-CAR 변형 T 세포, 강내 주사, 3주 동안 7일마다 1/2 단계로 단계적 축소가 있는 3+3 디자인
생물학적: CD147-카트
3회 용량의 CD147-CART 세포를 Ommaya Reservoir에 의해 공동내로 주입했습니다.
다른 이름들:
  • 항-CD147 키메라 항원 수용체 T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD147-CART에 의해 유발된 부작용의 발생률 및 유형
기간: 12주
부작용의 수와 유형으로 측정한 신경아교종에 대한 CD147-CART(항-CD147 CAR-T 세포)의 안전성과 내약성을 평가합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD147-CART 세포의 DLT 및 MTD
기간: 12주
CD147-CART의 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
12주
CD147-CART 세포의 임상 활성
기간: 2 년
신경아교종에 대한 CD147-CART의 치료 반응을 평가하기 위해
2 년
말초 혈액에서 CD147-CART 검출
기간: 2 년
혈액 샘플에서 CD147-CART 세포의 정량화.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 30일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Chen Zhinan-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성 교모세포종에 대한 임상 시험

CD147-카트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malaysia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다