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重度の鎌状赤血球症の青年および成人における標準治療を用いた強度低下コンディショニングレジメン後の同種一致関連造血幹細胞移植の比較 (DREPA-RIC)

2019年9月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

重度の鎌状赤血球症の青年および成人における標準治療で、強度の低下したコンディショニング療法後の同種異系の関連する造血幹細胞移植を比較する前向き多施設共同試験

鎌状赤血球症 (SCD) の子供の生存率は、米国とヨーロッパで過去数十年にわたって劇的に改善されましたが、成人の死亡率は依然として高いままです。 さらに、多くの子供とほとんどの大人は、臓器の損傷により慢性的な衰弱状態に陥ります。 同種造血幹細胞移植 (HSCT) は、現在、ユニークな治癒的アプローチです。移植片対宿主病のリスクがあるため、SCD 成人における HSCT の役割を扱った研究はこれまでほとんどありませんでした。 （GVHD）および臓器損傷のリスクが高い高齢患者に予想される毒性に。 安定した混合キメリズムを可能にし、GVHD を回避する、安全で非骨髄破壊的なコンディショニング レジメンの開発は、重度の SCD を有する成人の HSCT を治療するための魅力的なオプションとして表示されます。 研究者らは、重度の SCD を有する 15 歳以上の患者を対象とした前向き多施設試験を設計し、非骨髄破壊的移植 (一致する関連ドナー (MRD) が特定された場合) と HSCT なし (MRD を欠く患者の場合) を比較します。 主な目的は、標準治療と比較して、2 年無イベント生存率に対する HSCT の利点を評価することです。 主要エンドポイントは、2 年間のイベントフリー生存です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

78

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • SCD患者（SS/Sβ0）
  • 年齢：15～45歳
  • 同じ親カップルからの18歳以上の非SCD兄弟が少なくとも1人いる
  • 次の基準の少なくとも 1 つを提示した人:
  • 3 過去 2 年以内に 1 年以上の入院が必要な VOC で、少なくとも ACS の既往歴がある
  • -過去2年以内に輸血を必要とする少なくとも1つのACS
  • -虚血性脳卒中または脳/頸部動脈狭窄の病歴 > 50%
  • -安静時の平均肺動脈圧≥25 mmHgによって定義される肺高血圧症、右心カテーテル検査によって決定
  • -ヒドロキシ尿素または慢性輸血による治療が必要な場合、またはすでにヒドロキシ尿素または輸血プログラム（TP）による治療を受けている。
  • VOCまたはヒドロキシ尿素に反応しないACSのためにすでに慢性輸血を受けている患者は、慢性輸血の開始前の2年以内に入院を必要とする少なくとも3つのVOC/年、および少なくともACSの過去の病歴があれば、適格となります。
  • 妊娠の可能性のある女性のためのシロリムスによる全研究期間中の避妊
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • HLAタイピング、HLA同一の兄弟が利用可能な場合はHSCTに適しています。
  • フランスの医療保険に加入している患者

除外基準

  • パフォーマンスステータス：ECOGスケール> 1
  • 肺機能：FEV1 et CVF < 理論値の50%
  • -毛細血管後および毛細血管前の重度の肺高血圧症で、安静時の平均肺動脈圧が35 mmHgを超える場合
  • 心臓駆出率 < 45%
  • 推定糸球体分画率 (GFR) <50ml/分 /1.73m2
  • 抱合型ビリルビン >50 µmole/L、肝硬変、ALT>4N
  • コントロールされていない感染
  • -アレムツズマブの既知の過敏症
  • -マウスタンパク質および次の賦形剤に対する既知の過敏症：エデト酸二ナトリウム、ポリソルベート80、塩化カリウム、一塩基性リン酸カリウム、塩化ナトリウム、二塩基性リン酸ナトリウム、注射用水
  • HIV陽性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -赤血球輸血を妨げる同種免疫または遅延溶血性輸血反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HLA適合造血幹細胞移植
マッチしたHLA関連ドナーからの末梢血幹細胞。
手順：同種一致関連造血幹細胞移植
強度を下げた条件付けレジメン後の同種適合関連造血幹細胞移植
他の：コントロールアーム
最善の標準治療 : 患者は、状況と以前の治療に応じて、最高の標準治療を受けます: ヒドロキシ尿素の開始、ヒドロキシ尿素の投与量の継続または最適化、TP の開始または継続、SCD を改善することが証明された新薬の開始、およびフランスでの使用許可。
他の：標準アーム
標準アームでは、移植されない患者は、状況と以前の治療に応じて最適な標準治療を受けます。ヒドロキシ尿素の開始、ヒドロキシ尿素の投与量の継続または最適化、輸血プログラムの開始または継続、新薬はSCDを改善することが証明され、フランスで使用許可を取得

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間無病生存
時間枠：組み入れから2年

イベントは次のように定義されます。

  • あらゆる原因による死亡
  • またはMagicコンソーシアム2016分類による急性グレードII-IV GVHDまたはNIH分類による中等度または重度の慢性GVHD
  • または通常の基準に従って定義された VOC による 3 回の入院
  • または、通常の臨床基準によって定義される 1 つの ACS と、胸部フィルムおよび/または胸部コンピューター断層撮影 (CT) スキャンでの肺浸潤
  • またはMRIによって確認された臨床事象として定義された脳卒中
  • または大脳または頸部の狭窄が新しい領域で 25% を超えるか、以前の狭窄の 25% を超えて増加 MRI および MRI で評価
  • または、TRV≧2.7の患者の組み入れ前の値と比較して、三尖弁逆流速度の少なくとも+10％の増加（少なくとも3か月の遅延で実行される2回の心エコー検査によって確認）
組み入れから2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：組み入れから2年
組み入れから2年
入院日数
時間枠：1年
組み入れ後最初の5ヶ月を除いた、組み入れ後1年での入院を要する日数
1年
入院日数
時間枠：組み入れから2年
組み入れ後2年目に入院を必要とした日数（組み入れ後最初の5ヶ月を除く）
組み入れから2年
入院が必要な血管閉塞症（VOC）の数
時間枠：組み入れ後1年
組み入れ後1年
入院が必要な血管閉塞症（VOC）の数
時間枠：組み入れから2年
組み入れから2年
入院が必要な急性胸部症候群（ACS）の数
時間枠：組み入れ後1年
組み入れ後1年
入院が必要な急性胸部症候群（ACS）の数
時間枠：組み入れから2年
組み入れから2年
集中治療室の入院数
時間枠：組み入れ後1年
組み入れ後1年
集中治療室の入院数
時間枠：組み入れから2年
組み入れから2年
持続勃起症の数
時間枠：組み入れ後1年
組み入れ後1年
持続勃起症の数
時間枠：組み入れから2年
組み入れから2年
脳卒中エピソード数
時間枠：組み入れ後1年
組み入れ後1年
脳卒中エピソード数
時間枠：組み入れから2年
組み入れから2年
LDHカウント
時間枠：3 か月ごと (包含から 24 か月まで) および移植群では 1 か月、2 か月、3 か月
LDHの推移
3 か月ごと (包含から 24 か月まで) および移植群では 1 か月、2 か月、3 か月
アミノトランスフェラーゼ値が正常値の 5 倍を超える患者の割合
時間枠：3 か月ごと (包含から 24 か月まで) および移植群では 1 か月、2 か月、3 か月
アミノトランスフェラーゼの変化
3 か月ごと (包含から 24 か月まで) および移植群では 1 か月、2 か月、3 か月
ガンマGT値が正常値の5倍を超える患者の割合
時間枠：3 か月ごと (包含から 24 か月まで) および移植群では 1 か月、2 か月、3 か月
ガンマGTの変化
3 か月ごと (包含から 24 か月まで) および移植群では 1 か月、2 か月、3 か月
アルカリホスファターゼ値が正常値の 5 倍を超える患者の割合
時間枠：3 か月ごと (包含から 24 か月まで) および移植群では 1 か月、2 か月、3 か月
アルカリホスファターゼの変化
3 か月ごと (包含から 24 か月まで) および移植群では 1 か月、2 か月、3 か月
ビリルビン値が正常値の3倍以上の患者の割合
時間枠：3 か月ごと (包含から 24 か月まで) および移植群では 1 か月、2 か月、3 か月
ビリルビンの変化
3 か月ごと (包含から 24 か月まで) および移植群では 1 か月、2 か月、3 か月
プロトロンビン値が70%未満の患者の割合
時間枠：3 か月ごと (包含から 24 か月まで) および移植群では 1 か月、2 か月、3 か月
TPの変化
3 か月ごと (包含から 24 か月まで) および移植群では 1 か月、2 か月、3 か月
正常値の1.5倍以上の活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠：3 か月ごと (包含から 24 か月まで) および移植群では 1 か月、2 か月、3 か月
TCKの変化
3 か月ごと (包含から 24 か月まで) および移植群では 1 か月、2 か月、3 か月
ヘモグロビン率
時間枠：3 か月ごと (包含から 24 か月まで) および移植群では 1 か月、2 か月、3 か月
ヘモグロビン値の変化
3 か月ごと (包含から 24 か月まで) および移植群では 1 か月、2 か月、3 か月
ヘマトクリット
時間枠：3 か月ごと (包含から 24 か月まで) および移植群では 1 か月、2 か月、3 か月
ヘマトクリットの変化
3 か月ごと (包含から 24 か月まで) および移植群では 1 か月、2 か月、3 か月
平均赤血球容積
時間枠：3 か月ごと (包含から 24 か月まで) および移植群では 1 か月、2 か月、3 か月
平均赤血球容積の変化
3 か月ごと (包含から 24 か月まで) および移植群では 1 か月、2 か月、3 か月
ヘモグロビンバリアント
時間枠：3 か月ごと (包含から 24 か月まで) および移植群では 1 か月、2 か月、3 か月
ヘモグロビン変異体の割合の変化
3 か月ごと (包含から 24 か月まで) および移植群では 1 か月、2 か月、3 か月
網状赤血球数
時間枠：3 か月ごと (包含から 24 か月まで) および移植群では 1 か月、2 か月、3 か月
網状赤血球の割合の変化
3 か月ごと (包含から 24 か月まで) および移植群では 1 か月、2 か月、3 か月
白血球数
時間枠：3 か月ごと (包含から 24 か月まで) および移植群では 1 か月、2 か月、3 か月
白血球の変化
3 か月ごと (包含から 24 か月まで) および移植群では 1 か月、2 か月、3 か月
血小板数
時間枠：3 か月ごと (包含から 24 か月まで) および移植群では 1 か月、2 か月、3 か月
血小板数の変化
3 か月ごと (包含から 24 か月まで) および移植群では 1 か月、2 か月、3 か月
微量アルブミン尿/クレアチン尿比
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で
微量アルブミン尿/クレアチン尿比
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
微量アルブミン尿/クレアチン尿比
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
微量アルブミン尿/クレアチン尿比
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
フェリチン値
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で
フェリチン値
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
フェリチン値
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
フェリチン値
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
トランスフェリン飽和レベル
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で
トランスフェリン飽和率
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
トランスフェリン飽和率
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
トランスフェリン飽和率
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
LH カウント
時間枠：24ヶ月で
性腺機能はLHを使用して測定されます
24ヶ月で
FSH カウント
時間枠：24ヶ月で
生殖機能はFSHを使用して測定されます
24ヶ月で
テストステロン数
時間枠：24ヶ月で
生殖機能は、男性のテストステロンレベルを使用して測定されます
24ヶ月で
スペルモグラム
時間枠：24ヶ月で
男性の性腺機能は、スペルモグラムを使用して測定されます
24ヶ月で
エストロゲン数
時間枠：24ヶ月で
生殖機能は、女性のエストロゲンレベルを使用して測定されます
24ヶ月で
AMH数
時間枠：24ヶ月で
女性のAMH値を用いて性腺機能を測定します。
24ヶ月で
無月経の発生率
時間枠：24ヶ月で
性腺機能は、女性の無月経の発生率を使用して測定されます
24ヶ月で
パリティ数
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
増殖性網膜症患者の割合
時間枠：12ヶ月で
網膜症状態の変化（出現、消失、改善、悪化）
12ヶ月で
増殖性網膜症患者の割合
時間枠：24ヶ月で
網膜症状態の変化（出現、消失、改善、悪化）
24ヶ月で
出血性網膜症患者の割合
時間枠：12ヶ月で
網膜症状態の変化（出現、消失、改善、悪化）
12ヶ月で
出血性網膜症患者の割合
時間枠：24ヶ月で
網膜症状態の変化（出現、消失、改善、悪化）
24ヶ月で
網膜剥離患者の割合
時間枠：12ヶ月で
網膜症状態の変化（出現、消失、改善、悪化）
12ヶ月で
網膜剥離患者の割合
時間枠：24ヶ月で
網膜症状態の変化（出現、消失、改善、悪化）
24ヶ月で
角膜炎患者の割合
時間枠：12ヶ月で
網膜症状態の変化（出現、消失、改善、悪化）
12ヶ月で
角膜炎患者の割合
時間枠：24ヶ月で
網膜症状態の変化（出現、消失、改善、悪化）
24ヶ月で
ブドウ膜炎患者の割合
時間枠：12ヶ月で
網膜症状態の変化（出現、消失、改善、悪化）
12ヶ月で
ブドウ膜炎患者の割合
時間枠：24ヶ月で
網膜症状態の変化（出現、消失、改善、悪化）
24ヶ月で
三尖弁逆流ジェット速度
時間枠：12ヶ月で
心機能は、経胸壁心エコー検査および三尖弁逆流ジェット速度を使用して評価されます
12ヶ月で
三尖弁逆流ジェット速度
時間枠：24ヶ月で
心機能は、経胸壁心エコー検査および三尖弁逆流ジェット速度を使用して評価されます
24ヶ月で
左心房の寸法
時間枠：12ヶ月で
心機能は、体表面に指標付けされた左心房の寸法を使用した経胸壁心エコー検査によって評価されます
12ヶ月で
左心房の寸法
時間枠：24ヶ月で
心機能は、体表面に指標付けされた左心房の寸法を使用した経胸壁心エコー検査によって評価されます
24ヶ月で
左心室の寸法
時間枠：12ヶ月で
心機能は、体表面に指標付けされた左心室の寸法を使用した経胸壁心エコー検査によって評価されます
12ヶ月で
左心室の寸法
時間枠：24ヶ月で
心機能は、体表面に指標付けされた左心室の寸法を使用した経胸壁心エコー検査によって評価されます
24ヶ月で
心室質量指数値
時間枠：12ヶ月で
心機能は、心室質量指数を使用した経胸壁心エコー検査によって評価されます
12ヶ月で
心室質量指数値
時間枠：24ヶ月で
心機能は、心室質量指数を使用した経胸壁心エコー検査によって評価されます
24ヶ月で
左室駆出率
時間枠：12ヶ月で
心機能は、左心室駆出率を使用した経胸壁心エコー検査によって評価されます
12ヶ月で
左室駆出率
時間枠：24ヶ月で
心機能は、左心室駆出率を使用した経胸壁心エコー検査によって評価されます
24ヶ月で
1 秒間の強制呼気量 (FEV)
時間枠：12ヶ月で
肺機能が評価されます 1 秒間の強制呼気量 (FEV) , %
12ヶ月で
1 秒間の強制呼気量 (FEV)
時間枠：24ヶ月で
肺機能が評価されます 1 秒間の強制呼気量 (FEV) , %
24ヶ月で
DLCO
時間枠：12ヶ月で
肺機能は一酸化炭素の拡散能をDLCOで評価します
12ヶ月で
DLCO
時間枠：24ヶ月で
肺機能は一酸化炭素の拡散能をDLCOで評価します
24ヶ月で
強制肺活量
時間枠：12ヶ月で
肺機能は、強制肺活量（FVC）を使用して評価されます
12ヶ月で
強制肺活量
時間枠：24ヶ月で
肺機能は、強制肺活量（FVC）を使用して評価されます
24ヶ月で
6分歩行テスト
時間枠：12ヶ月で
肺機能は、6分間の歩行テストを使用して評価されます
12ヶ月で
6分歩行テスト
時間枠：24ヶ月で
肺機能は、6分間の歩行テストを使用して評価されます
24ヶ月で
無血管性骨壊死の新規エピソード数
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
無血管性骨壊死の新しいエピソードの各場所の患者数
時間枠：24ヶ月で
無血管性骨壊死の新しいエピソードの位置は、X線撮影と磁気共鳴画像法を使用して評価されます
24ヶ月で
骨折
時間枠：24ヶ月で
骨折の新しいエピソードの数
24ヶ月で
中枢神経系機能
時間枠：12ヶ月で
中枢神経系の機能は、ARM/MRI による磁気共鳴画像法を使用して評価されます
12ヶ月で
中枢神経系機能
時間枠：24ヶ月で
中枢神経系の機能は、ARM/MRI による磁気共鳴画像法を使用して評価されます
24ヶ月で
鉄過剰
時間枠：包含時
フェリチンが 1000 μg/L を超える患者では、肝臓および心臓の磁気共鳴画像法を使用して鉄過剰を評価します。
包含時
鉄過剰
時間枠：12ヶ月で
フェリチンが 1000 μg/L を超える患者では、肝臓および心臓の磁気共鳴画像法を使用して鉄過剰を評価します。
12ヶ月で
鉄過剰
時間枠：24ヶ月で
フェリチンが 1000 μg/L を超える患者では、肝臓および心臓の磁気共鳴画像法を使用して鉄過剰を評価します。
24ヶ月で
赤血球パック輸血
時間枠：24ヶ月で
封入後6か月から輸血された赤血球パックの数（移植前および移植後早期の輸血は標準治療であり、カウントされない場合があります）
24ヶ月で
遅発性溶血性輸血反応（DHTR）の数
時間枠：3ヶ月で
DHTR は、輸血後の 1 か月のヘモグロビン尿/暗色尿に関連するものとして定義されます +/- 溶血マーカーの増加と HbA または新しい RBC 同種抗体の低下を伴う骨の痛み
3ヶ月で
遅発性溶血性輸血反応（DHTR）の数
時間枠：6ヶ月で
DHTR は、輸血後の 1 か月のヘモグロビン尿/暗色尿に関連するものとして定義されます +/- 溶血マーカーの増加と HbA または新しい RBC 同種抗体の低下を伴う骨の痛み
6ヶ月で
遅発性溶血性輸血反応（DHTR）の数
時間枠：12ヶ月で
DHTR は、輸血後の 1 か月のヘモグロビン尿/暗色尿に関連するものとして定義されます +/- 溶血マーカーの増加と HbA または新しい RBC 同種抗体の低下を伴う骨の痛み
12ヶ月で
遅発性溶血性輸血反応（DHTR）の数
時間枠：24ヶ月で
DHTR は、輸血後の 1 か月のヘモグロビン尿/暗色尿に関連するものとして定義されます +/- 溶血マーカーの増加と HbA または新しい RBC 同種抗体の低下を伴う骨の痛み
24ヶ月で
新しい RBC 同種抗体を持つ患者の割合
時間枠：3ヶ月で
新しいRBC同種抗体は、血液検査を使用して評価されます
3ヶ月で
新しい RBC 同種抗体を持つ患者の割合
時間枠：6ヶ月で
新しいRBC同種抗体は、血液検査を使用して評価されます
6ヶ月で
新しい RBC 同種抗体を持つ患者の割合
時間枠：12ヶ月で
新しいRBC同種抗体は、血液検査を使用して評価されます
12ヶ月で
新しい RBC 同種抗体を持つ患者の割合
時間枠：24ヶ月で
新しいRBC同種抗体は、血液検査を使用して評価されます
24ヶ月で
オピオイドを経口摂取している患者の割合
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で
オピオイドを経口摂取している患者の割合
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
オピオイドを経口摂取している患者の割合
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
オピオイドを経口摂取している患者の割合
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
MOS SF36アンケートを使用して評価された生活の質
時間枠：3ヶ月で
MOS SF36 アンケート (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey) を使用して評価された生活の質。 SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。 これらの措置は、患者の自己報告に依存しています。 項目は、機能状態、健康状態、全体的な健康評価の 3 つのカテゴリに分類されます。 2 次元では、答えは 2 値 (はい/いいえ) であり、他の 6 次元では序数 (3 から 6 の可能な答え) です。 次元ごとに、さまざまな項目のスコアがコード化され、合計されて、0 から 100 までのスケールで直線的に変換されます。 確立されたアルゴリズムに従って、物理的複合スコアと精神的複合スコアを計算できます
3ヶ月で
MOS SF36アンケートを使用して評価された生活の質
時間枠：6ヶ月で
MOS SF36 アンケート (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey) を使用して評価された生活の質。 SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。 これらの措置は、患者の自己報告に依存しています。 項目は、機能状態、健康状態、全体的な健康評価の 3 つのカテゴリに分類されます。 2 次元では、答えは 2 値 (はい/いいえ) であり、他の 6 次元では序数 (3 から 6 の可能な答え) です。 次元ごとに、さまざまな項目のスコアがコード化され、合計されて、0 から 100 までのスケールで直線的に変換されます。 確立されたアルゴリズムに従って、物理的複合スコアと精神的複合スコアを計算できます
6ヶ月で
MOS SF36アンケートを使用して評価された生活の質
時間枠：12ヶ月で
MOS SF36 アンケート (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey) を使用して評価された生活の質。 SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。 これらの措置は、患者の自己報告に依存しています。 項目は、機能状態、健康状態、全体的な健康評価の 3 つのカテゴリに分類されます。 2 次元では、答えは 2 値 (はい/いいえ) であり、他の 6 次元では序数 (3 から 6 の可能な答え) です。 次元ごとに、さまざまな項目のスコアがコード化され、合計されて、0 から 100 までのスケールで直線的に変換されます。 確立されたアルゴリズムに従って、物理的複合スコアと精神的複合スコアを計算できます
12ヶ月で
MOS SF36アンケートを使用して評価された生活の質
時間枠：24ヶ月で
MOS SF36 アンケート (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey) を使用して評価された生活の質。 SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。 これらの措置は、患者の自己報告に依存しています。 項目は、機能状態、健康状態、全体的な健康評価の 3 つのカテゴリに分類されます。 2 次元では、答えは 2 値 (はい/いいえ) であり、他の 6 次元では序数 (3 から 6 の可能な答え) です。 次元ごとに、さまざまな項目のスコアがコード化され、合計されて、0 から 100 までのスケールで直線的に変換されます。 確立されたアルゴリズムに従って、物理的複合スコアと精神的複合スコアを計算できます
24ヶ月で
うつ病と不安の状態
時間枠：3ヶ月で

うつ病と不安は、Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）アンケートを使用して評価されます。 HAD スケールは、病院の医療外来クリニックの設定でうつ病や不安の状態を検出するための自己評価スケールです。

HADS は、7 項目 (不安または HADS-A、うつ病または HADS-D) の 2 つのサブスケールに分割された、うつ病と不安のレベルを評価する 14 項目の自己管理式スケールです。 各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点されます。スコアは 2 つのサブスケール (0 ～ 21 の範囲の 7 つの項目の合計) ごとに生成されます。 限界スコアは、スコアごとに区別されます。非症例または無症候性のもの (スコア ≤ 7)。可能性が高いまたは境界例 (スコア 8-10);明らかにまたは臨床的に症状のある症例（スコア≧11）。
3ヶ月で
うつ病と不安の状態
時間枠：6ヶ月で
HADS は、7 項目 (不安または HADS-A、うつ病または HADS-D) の 2 つのサブスケールに分割された、うつ病と不安のレベルを評価する 14 項目の自己管理式スケールです。 各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点されます。スコアは 2 つのサブスケール (0 ～ 21 の範囲の 7 つの項目の合計) ごとに生成されます。 限界スコアは、スコアごとに区別されます。非症例または無症候性のもの (スコア ≤ 7)。可能性が高いまたは境界例 (スコア 8-10);明らかにまたは臨床的に症状のある症例（スコア≧11）。
6ヶ月で
うつ病と不安の状態
時間枠：12ヶ月で

うつ病と不安は、Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）アンケートを使用して評価されます。 HAD スケールは、病院の医療外来クリニックの設定でうつ病や不安の状態を検出するための自己評価スケールです。

HADS は、7 項目 (不安または HADS-A、うつ病または HADS-D) の 2 つのサブスケールに分割された、うつ病と不安のレベルを評価する 14 項目の自己管理式スケールです。 各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点されます。スコアは 2 つのサブスケール (0 ～ 21 の範囲の 7 つの項目の合計) ごとに生成されます。 限界スコアは、スコアごとに区別されます。非症例または無症候性のもの (スコア ≤ 7)。可能性が高いまたは境界例 (スコア 8-10);明らかにまたは臨床的に症状のある症例（スコア≧11）。
12ヶ月で
重さ
時間枠：3ヶ月で
体重の進化
3ヶ月で
重さ
時間枠：6ヶ月で
体重の進化
6ヶ月で
重さ
時間枠：12ヶ月で
体重の進化
12ヶ月で
重さ
時間枠：24ヶ月で
体重の進化
24ヶ月で
重症感染者数
時間枠：24ヶ月で
重度の感染症は、グレード 3 または 4 の CTAE スコアとして定義されます。
24ヶ月で
GvHDの発生率
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
GvHDの発生率
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
GvHDのグレーディング
時間枠：12ヶ月で
GvHD の等級付けは、マジック コンソーシアム 2016 および NIH 分類を使用して評価されます。
12ヶ月で
HSCTにおけるキメリズム
時間枠：1ヶ月で
HSCT におけるキメリズムは、総血液集団と T サブセットで評価されます。 パリ地域に移植された患者では、移植後 3 か月でドナー T リンパ球のキメリズムが 70% 未満である場合、より広範な集中キメリズムが行われます。 PCR マイクロサテライトまたは挿入/削除の定量的リアルタイム PCR によるキメリズム解析
1ヶ月で
HSCTにおけるキメリズム
時間枠：2ヶ月で
HSCT におけるキメリズムは、総血液集団と T サブセットで評価されます。 パリ地域に移植された患者では、移植後 3 か月でドナー T リンパ球のキメリズムが 70% 未満である場合、より広範な集中キメリズムが行われます。 PCR マイクロサテライトまたは挿入/削除の定量的リアルタイム PCR によるキメリズム解析
2ヶ月で
HSCTにおけるキメリズム
時間枠：3ヶ月で
HSCT におけるキメリズムは、総血液集団と T サブセットで評価されます。 パリ地域に移植された患者では、移植後 3 か月でドナー T リンパ球のキメリズムが 70% 未満である場合、より広範な集中キメリズムが行われます。 PCR マイクロサテライトまたは挿入/削除の定量的リアルタイム PCR によるキメリズム解析
3ヶ月で
HSCTにおけるキメリズム
時間枠：6ヶ月で
HSCT におけるキメリズムは、総血液集団と T サブセットで評価されます。 パリ地域に移植された患者では、移植後 3 か月でドナー T リンパ球のキメリズムが 70% 未満である場合、より広範な集中キメリズムが行われます。 ドナーＴリンパ球キメリズムが移植後３ヶ月で７０％未満である場合、挿入／欠失キメリズムのＰＣＲマイクロサテライトまたは定量的リアルタイムＰＣＲによるキメリズム分析を実施する。
6ヶ月で
HSCTにおけるキメリズム
時間枠：9ヶ月で
HSCT におけるキメリズムは、総血液集団と T サブセットで評価されます。 パリ地域に移植された患者では、移植後 3 か月でドナー T リンパ球のキメリズムが 70% 未満である場合、より広範な集中キメリズムが行われます。 PCR マイクロサテライトまたは挿入/削除の定量的リアルタイム PCR によるキメリズム解析
9ヶ月で
HSCTにおけるキメリズム
時間枠：12ヶ月で
HSCT におけるキメリズムは、総血液集団と T サブセットで評価されます。 パリ地域に移植された患者では、移植後 3 か月でドナー T リンパ球のキメリズムが 70% 未満である場合、より広範な集中キメリズムが行われます。 PCR マイクロサテライトまたは挿入/削除の定量的リアルタイム PCR によるキメリズム解析
12ヶ月で
HSCTにおけるキメリズム
時間枠：18ヶ月で
HSCT におけるキメリズムは、総血液集団と T サブセットで評価されます。 パリ地域に移植された患者では、移植後 3 か月でドナー T リンパ球のキメリズムが 70% 未満である場合、より広範な集中キメリズムが行われます。 PCR マイクロサテライトまたは挿入/削除の定量的リアルタイム PCR によるキメリズム解析
18ヶ月で
HSCTにおけるキメリズム
時間枠：24ヶ月で
HSCT におけるキメリズムは、総血液集団と T サブセットで評価されます。 パリ地域に移植された患者では、移植後 3 か月でドナー T リンパ球のキメリズムが 70% 未満である場合、より広範な集中キメリズムが行われます。 PCR マイクロサテライトまたは挿入/削除の定量的リアルタイム PCR によるキメリズム解析
24ヶ月で
入院日数
時間枠：M24での収録からの入院日数
収録からの入院日数
M24での収録からの入院日数
赤血球および白血球の遵守
時間枠：包含時
リンパ球亜集団 (NK-T 細胞を含む) に対する RBC および WBC 接着の研究。 同種移植によるWBCおよびRBC表面マーカーの調節。
包含時
赤血球および白血球の遵守
時間枠：12ヶ月で
リンパ球亜集団 (NK-T 細胞を含む) に対する RBC および WBC 接着の研究。 同種移植によるWBCおよびRBC表面マーカーの調節。
12ヶ月で
赤血球および白血球の遵守
時間枠：24ヶ月で
リンパ球亜集団 (NK-T 細胞を含む) に対する RBC および WBC 接着の研究。 同種移植によるWBCおよびRBC表面マーカーの調節。
24ヶ月で
RBC および WBC 表面マーカーの発現
時間枠：包含時
リンパ球亜集団における RBC および WBC 表面マーカーの発現
包含時
RBC および WBC 表面マーカーの発現
時間枠：12ヶ月で
リンパ球亜集団における RBC および WBC 表面マーカーの発現
12ヶ月で
RBC および WBC 表面マーカーの発現
時間枠：24ヶ月で
リンパ球亜集団における RBC および WBC 表面マーカーの発現
24ヶ月で
肥満細胞メディエーターの放出
時間枠：包含時
マスター細胞メディエーターの放出は、血漿サンプルを使用して評価されます。 同種移植片によるマスト細胞メディエーター放出の調節 (トリプターゼ、サブスタンス P、およびヒスタミン)
包含時
肥満細胞メディエーターの放出
時間枠：12ヶ月で
マスター細胞メディエーターの放出は、血漿サンプルを使用して評価されます。 同種移植片によるマスト細胞メディエーター放出の調節 (トリプターゼ、サブスタンス P、およびヒスタミン)
12ヶ月で
肥満細胞メディエーターの放出
時間枠：24ヶ月で
マスター細胞メディエーターの放出は、血漿サンプルを使用して評価されます。 同種移植片によるマスト細胞メディエーター放出の調節 (トリプターゼ、サブスタンス P、およびヒスタミン)
24ヶ月で
炎症性サイトカイン
時間枠：包含時
炎症性サイトカインは、血清サンプルを使用して測定されます。 同種移植による炎症性サイトカイン (TNF-α、IL-1、IL-6...) の調節
包含時
炎症性サイトカイン
時間枠：12ヶ月で
炎症性サイトカインは、血清サンプルを使用して測定されます。 同種移植による炎症性サイトカイン (TNF-α、IL-1、IL-6...) の調節
12ヶ月で
炎症性サイトカイン
時間枠：24ヶ月で
炎症性サイトカインは、血清サンプルを使用して測定されます。 同種移植による炎症性サイトカイン (TNF-α、IL-1、IL-6...) の調節
24ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月15日

一次修了 (予想される)

2024年10月15日

研究の完了 (予想される)

2024年10月15日

試験登録日

最初に提出

2019年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月20日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K170912J

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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