Comparação do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas relacionadas após um regime de condicionamento de intensidade reduzida com o padrão de atendimento em adolescentes e adultos com doença falciforme grave (DREPA-RIC)
20 de setembro de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Um estudo multicêntrico prospectivo comparando o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas relacionadas após um regime de condicionamento de intensidade reduzida, com o padrão de atendimento em adolescentes e adultos com doença falciforme grave
Embora a sobrevida de crianças com doença falciforme (DF) tenha melhorado drasticamente nas últimas décadas nos Estados Unidos e na Europa, a mortalidade continua alta em adultos.
Além disso, muitas crianças e a maioria dos adultos desenvolvem uma condição crônica debilitante devido a danos nos órgãos.
O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) é atualmente a única abordagem curativa; permite a cura de mais de 95% das crianças transplantadas de um doador compatível (DRM) após um regime de condicionamento mieloablativo. (GVHD) e à toxicidade esperada em pacientes idosos com maior risco de danos aos órgãos.
O desenvolvimento de regimes de condicionamento seguros e não mieloablativos que permitem o quimerismo misto estável e evitam a DECH aparece como uma opção atraente para o TCTH para curar adultos com DF grave.
Os investigadores elaboram um estudo prospectivo multicêntrico direcionado a pacientes com mais de 15 anos com SCD grave e comparam o transplante não mieloablativo (quando um doador aparentado compatível (MRD) é identificado) versus nenhum HSCT (para pacientes sem MRD).
O objetivo principal é avaliar o benefício do HSCT na sobrevida livre de eventos em 2 anos em comparação com o tratamento padrão.
O endpoint primário é a sobrevida livre de eventos de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nathalie Dhedin
- Número de telefone: +33142385127
- E-mail: nathalie.dhedin@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sylvie Chevret
- Número de telefone: +33142499742
- E-mail: sylvie.chevret@paris7.jussieu.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com SCD (SS/Sβ0)
- Idade: 15 a 45 anos
- Com pelo menos um irmão não SCD > 18 anos do mesmo casal parental
- Quem apresentou pelo menos um dos seguintes critérios:
- 3 VOC requerendo hospitalização por mais de um ano nos últimos 2 anos e pelo menos um histórico de SCA
- Pelo menos 1 SCA nos últimos 2 anos exigindo transfusões
- História de acidente vascular cerebral isquêmico ou estenose arterial cerebral/cervical > 50%
- Hipertensão pulmonar definida pela pressão média da artéria pulmonar ≥ 25 mmHg em repouso, determinada por cateterismo cardíaco direito
- Requer tratamento com Hidroxiureia ou transfusão crônica, ou já tratado por Hidroxiureia ou programa de transfusão (TP) na inclusão.
- Os pacientes que já recebem transfusões crônicas para VOC ou SCA que não respondem à hidroxiureia serão elegíveis, desde que pelo menos 3 VOC necessitem de hospitalização/ano nos 2 anos anteriores ao início de transfusões crônicas e pelo menos história passada de SCA.
- Contracepção durante todo o período do estudo por sirolimus para mulheres com potencial para engravidar
- Consentimento informado assinado
- Passível de tipagem HLA, HSCT se um irmão HLA idêntico estiver disponível.
- Pacientes inscritos no seguro de saúde francês
Critério de exclusão
- Status de desempenho: escala ECOG>1
- Função pulmonar: VEF1 e CVF < 50% do valor teórico
- Hipertensão pulmonar pós-capilar e pré-capilar grave com pressão arterial pulmonar média medida em repouso > 35 mmHg
- Fração de ejeção cardíaca < 45%
- Taxa de fração glomerular estimada (GFR) <50ml/mn /1,73m2
- Bilirrubina conjugada >50 µmol/L, cirrose, ALT>4N
- Infecção descontrolada
- Hipersensibilidade conhecida de alentuzumabe
- Hipersensibilidade conhecida às proteínas murinas e aos seguintes excepientes: edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de potássio, fosfato de potássio monobásico, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, água para injetáveis
- Positividade para HIV
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Aloimunização ou Reação Transfusional Hemolítica Retardada que impede transfusões de hemácias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de células-tronco hematopoiéticas HLA compatível
Célula-tronco de sangue periférico de doador compatível com HLA.
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Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas relacionadas após um regime de condicionamento de intensidade reduzida
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Outro: Braço de controle
Melhor tratamento padrão: Os pacientes receberão o melhor tratamento padrão de acordo com sua situação e seu tratamento anterior: início de hidroxiureia, continuação ou otimização da dose de hidroxiureia, início ou continuação de TP, início de um novo medicamento que comprovadamente melhora a MSC e ter autorização de uso na França.
|
No braço padrão, os pacientes que não serão transplantados receberão o melhor tratamento padrão de acordo com sua situação e seu tratamento anterior: início da hidroxiureia, continuação ou otimização da dose de hidroxiureia, início ou continuação do programa de transfusão, início de um novo medicamento provou melhorar SCD e ter autorização para uso na França
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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2 anos de sobrevida livre de eventos
Prazo: 2 anos após a inclusão
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Um evento será definido como:
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2 anos após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos após a inclusão
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2 anos após a inclusão
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Número de dias que requerem internação
Prazo: 1 ano
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Número de dias que requerem hospitalização 1 ano após a inclusão com exclusão dos 5 primeiros meses após a inclusão
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1 ano
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Número de dias que requerem internação
Prazo: 2 anos após a inclusão
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Número de dias que necessitaram de hospitalização 2 anos após a inclusão com exclusão dos 5 primeiros meses após a inclusão
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2 anos após a inclusão
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Número de crises vaso-oclusivas (VOC) que requerem hospitalização
Prazo: 1 ano após a inclusão
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1 ano após a inclusão
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Número de crises vaso-oclusivas (VOC) que requerem hospitalização
Prazo: 2 anos após a inclusão
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2 anos após a inclusão
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Número de síndrome torácica aguda (SCA) que requer hospitalização
Prazo: 1 ano após a inclusão
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1 ano após a inclusão
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Número de síndrome torácica aguda (SCA) que requer hospitalização
Prazo: 2 anos após a inclusão
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2 anos após a inclusão
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Número de internações em unidade de terapia intensiva
Prazo: 1 ano após a inclusão
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1 ano após a inclusão
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Número de internações em unidade de terapia intensiva
Prazo: 2 anos após a inclusão
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2 anos após a inclusão
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Número de priapismo
Prazo: 1 ano após a inclusão
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1 ano após a inclusão
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Número de priapismo
Prazo: 2 anos após a inclusão
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2 anos após a inclusão
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Número de episódios de AVC
Prazo: 1 ano após a inclusão
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1 ano após a inclusão
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Número de episódios de AVC
Prazo: 2 anos após a inclusão
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2 anos após a inclusão
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Contagem de LDH
Prazo: a cada 3 meses (desde a inclusão até 24 meses) e no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 no braço de transplante
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Mudanças no LDH
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a cada 3 meses (desde a inclusão até 24 meses) e no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 no braço de transplante
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Porcentagem de pacientes com valor de aminotransferase superior a cinco vezes o valor normal
Prazo: a cada 3 meses (desde a inclusão até 24 meses) e no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 no braço de transplante
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Alterações na aminotransferase
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a cada 3 meses (desde a inclusão até 24 meses) e no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 no braço de transplante
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Porcentagem de pacientes com valor de gama-GT maior que cinco vezes o valor normal
Prazo: a cada 3 meses (desde a inclusão até 24 meses) e no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 no braço de transplante
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Mudanças na gama-GT
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a cada 3 meses (desde a inclusão até 24 meses) e no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 no braço de transplante
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Percentagem de doentes com um valor de fosfatase alcalina superior a cinco vezes o valor normal
Prazo: a cada 3 meses (desde a inclusão até 24 meses) e no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 no braço de transplante
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Alterações na fosfatase alcalina
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a cada 3 meses (desde a inclusão até 24 meses) e no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 no braço de transplante
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Porcentagem de pacientes com valor de bilirrubina superior a três vezes o valor normal
Prazo: a cada 3 meses (desde a inclusão até 24 meses) e no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 no braço de transplante
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Alterações na bilirrubina
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a cada 3 meses (desde a inclusão até 24 meses) e no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 no braço de transplante
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Porcentagem de pacientes com valor de protrombina inferior a 70%
Prazo: a cada 3 meses (desde a inclusão até 24 meses) e no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 no braço de transplante
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Mudanças no TP
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a cada 3 meses (desde a inclusão até 24 meses) e no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 no braço de transplante
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Tempo de tromboplastina parcial ativada maior que 1,5 vez o valor normal
Prazo: a cada 3 meses (desde a inclusão até 24 meses) e no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 no braço de transplante
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Mudanças no TCK
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a cada 3 meses (desde a inclusão até 24 meses) e no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 no braço de transplante
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Taxa de hemoglobina
Prazo: a cada 3 meses (desde a inclusão até 24 meses) e no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 no braço de transplante
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Alterações no nível de hemoglobina
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a cada 3 meses (desde a inclusão até 24 meses) e no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 no braço de transplante
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Hematócrito
Prazo: a cada 3 meses (desde a inclusão até 24 meses) e no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 no braço de transplante
|
Alterações no hematócrito
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a cada 3 meses (desde a inclusão até 24 meses) e no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 no braço de transplante
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Volume corpuscular médio
Prazo: a cada 3 meses (desde a inclusão até 24 meses) e no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 no braço de transplante
|
Alterações no volume corpuscular médio
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a cada 3 meses (desde a inclusão até 24 meses) e no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 no braço de transplante
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Variantes de hemoglobina
Prazo: a cada 3 meses (desde a inclusão até 24 meses) e no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 no braço de transplante
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Mudanças de porcentagem de variantes de hemoglobina
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a cada 3 meses (desde a inclusão até 24 meses) e no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 no braço de transplante
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Contagem de reticulócitos
Prazo: a cada 3 meses (desde a inclusão até 24 meses) e no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 no braço de transplante
|
Alterações na porcentagem de reticulócitos
|
a cada 3 meses (desde a inclusão até 24 meses) e no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 no braço de transplante
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Contagem de glóbulos brancos
Prazo: a cada 3 meses (desde a inclusão até 24 meses) e no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 no braço de transplante
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Alterações nos glóbulos brancos
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a cada 3 meses (desde a inclusão até 24 meses) e no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 no braço de transplante
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Contagem de plaquetas
Prazo: a cada 3 meses (desde a inclusão até 24 meses) e no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 no braço de transplante
|
Alterações na contagem de plaquetas
|
a cada 3 meses (desde a inclusão até 24 meses) e no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 no braço de transplante
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Relação microalbuminúria/creatininúria
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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Relação microalbuminúria/creatininúria
Prazo: aos 6 meses
|
aos 6 meses
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Relação microalbuminúria/creatininúria
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
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Relação microalbuminúria/creatininúria
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
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Nível de ferritina
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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Nível de ferritina
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Nível de ferritina
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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|
Nível de ferritina
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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Nível de saturação de transferrina
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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Porcentagem de saturação de transferrina
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Porcentagem de saturação de transferrina
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Porcentagem de saturação de transferrina
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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Contagem de LH
Prazo: aos 24 meses
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A função gonadica será medida usando LH
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aos 24 meses
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Contagem de FSH
Prazo: aos 24 meses
|
A função gonadica será medida usando FSH
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aos 24 meses
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Contagem de testosterona
Prazo: aos 24 meses
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A função gonadica será medida usando o nível de testosterona em homens
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aos 24 meses
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Espermograma
Prazo: aos 24 meses
|
A função gonadica será medida usando espermograma em homens
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aos 24 meses
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Contagem de estrogênio
Prazo: aos 24 meses
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A função gonadica será medida usando o nível de estrogênio em mulheres
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aos 24 meses
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Contagem AMH
Prazo: aos 24 meses
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A função gonadica será medida usando o nível de AMH em mulheres
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aos 24 meses
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Incidência de amenorréia
Prazo: aos 24 meses
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A função gonadica será medida usando a incidência de amenorréia em mulheres
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aos 24 meses
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Número de paridade
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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Porcentagem de pacientes com retinopatia proliferativa
Prazo: aos 12 meses
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Alterações no estado da retinopatia (aparecimento, desaparecimento, melhora, agravamento)
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aos 12 meses
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Porcentagem de pacientes com retinopatia proliferativa
Prazo: aos 24 meses
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Alterações no estado da retinopatia (aparecimento, desaparecimento, melhora, agravamento)
|
aos 24 meses
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Porcentagem de pacientes com retinopatia hemorrágica
Prazo: aos 12 meses
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Alterações no estado da retinopatia (aparecimento, desaparecimento, melhora, agravamento)
|
aos 12 meses
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|
Porcentagem de pacientes com retinopatia hemorrágica
Prazo: aos 24 meses
|
Alterações no estado da retinopatia (aparecimento, desaparecimento, melhora, agravamento)
|
aos 24 meses
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Porcentagem de pacientes com descolamento de retina
Prazo: aos 12 meses
|
Alterações no estado da retinopatia (aparecimento, desaparecimento, melhora, agravamento)
|
aos 12 meses
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|
Porcentagem de pacientes com descolamento de retina
Prazo: aos 24 meses
|
Alterações no estado da retinopatia (aparecimento, desaparecimento, melhora, agravamento)
|
aos 24 meses
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Proporção de pacientes com ceratite
Prazo: aos 12 meses
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Alterações no estado da retinopatia (aparecimento, desaparecimento, melhora, agravamento)
|
aos 12 meses
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Proporção de pacientes com ceratite
Prazo: aos 24 meses
|
Alterações no estado da retinopatia (aparecimento, desaparecimento, melhora, agravamento)
|
aos 24 meses
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Proporção de pacientes com uveíte
Prazo: aos 12 meses
|
Alterações no estado da retinopatia (aparecimento, desaparecimento, melhora, agravamento)
|
aos 12 meses
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Proporção de pacientes com uveíte
Prazo: aos 24 meses
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Alterações no estado da retinopatia (aparecimento, desaparecimento, melhora, agravamento)
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aos 24 meses
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Velocidade do jato regurgitante tricúspide
Prazo: aos 12 meses
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A função cardíaca será avaliada por ecocardiografia transtorácica e pela velocidade do jato regurgitante tricúspide
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aos 12 meses
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Velocidade do jato regurgitante tricúspide
Prazo: aos 24 meses
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A função cardíaca será avaliada por ecocardiografia transtorácica e pela velocidade do jato regurgitante tricúspide
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aos 24 meses
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Dimensão atrial esquerda
Prazo: aos 12 meses
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A função cardíaca será avaliada por ecocardiografia transtorácica usando dimensão atrial esquerda indexada à superfície corporal
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aos 12 meses
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Dimensão atrial esquerda
Prazo: aos 24 meses
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A função cardíaca será avaliada por ecocardiografia transtorácica usando dimensão atrial esquerda indexada à superfície corporal
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aos 24 meses
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Dimensão ventricular esquerda
Prazo: aos 12 meses
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A função cardíaca será avaliada por ecocardiografia transtorácica usando dimensão ventricular esquerda indexada à superfície corporal
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aos 12 meses
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|
Dimensão ventricular esquerda
Prazo: aos 24 meses
|
A função cardíaca será avaliada por ecocardiografia transtorácica usando dimensão ventricular esquerda indexada à superfície corporal
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aos 24 meses
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Valor do índice de massa ventricular
Prazo: aos 12 meses
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A função cardíaca será avaliada por ecocardiografia transtorácica usando o índice de massa ventricular
|
aos 12 meses
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Valor do índice de massa ventricular
Prazo: aos 24 meses
|
A função cardíaca será avaliada por ecocardiografia transtorácica usando o índice de massa ventricular
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aos 24 meses
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: aos 12 meses
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A função cardíaca será avaliada por ecocardiografia transtorácica usando a fração de ejeção do ventrículo esquerdo
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aos 12 meses
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|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: aos 24 meses
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A função cardíaca será avaliada por ecocardiografia transtorácica usando a fração de ejeção do ventrículo esquerdo
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aos 24 meses
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Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV)
Prazo: aos 12 meses
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A função pulmonar será avaliada Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV), %
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aos 12 meses
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Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV)
Prazo: aos 24 meses
|
A função pulmonar será avaliada Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV), %
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aos 24 meses
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DLCO
Prazo: aos 12 meses
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A função pulmonar será avaliada por meio de DLCO a capacidade de difusão do monóxido de carbono
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aos 12 meses
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DLCO
Prazo: aos 24 meses
|
A função pulmonar será avaliada por meio de DLCO a capacidade de difusão do monóxido de carbono
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aos 24 meses
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Capacidade vital forçada
Prazo: aos 12 meses
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A função pulmonar será avaliada usando a capacidade vital forçada (FVC)
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aos 12 meses
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Capacidade vital forçada
Prazo: aos 24 meses
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A função pulmonar será avaliada usando a capacidade vital forçada (FVC)
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aos 24 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: aos 12 meses
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A função pulmonar será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos
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aos 12 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: aos 24 meses
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A função pulmonar será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos
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aos 24 meses
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Número de novos episódios de osteonecrose avascular
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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Número de pacientes para cada local de novos episódios de osteonecrose avascular
Prazo: aos 24 meses
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A localização de novos episódios de osteonecrose avascular será avaliada por meio de radiografia e ressonância magnética
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aos 24 meses
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Fraturas
Prazo: aos 24 meses
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Número de novos episódios de fraturas
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aos 24 meses
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Função do sistema nervoso central
Prazo: aos 12 meses
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A função do sistema nervoso central será avaliada por ressonância magnética com ARM/MRI
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aos 12 meses
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Função do sistema nervoso central
Prazo: aos 24 meses
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A função do sistema nervoso central será avaliada por ressonância magnética com ARM/MRI
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aos 24 meses
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Sobrecarga de ferro
Prazo: na inclusão
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A sobrecarga de ferro será avaliada por ressonância magnética hepática e cardíaca em pacientes com ferritina > 1000 microg/L
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na inclusão
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Sobrecarga de ferro
Prazo: aos 12 meses
|
A sobrecarga de ferro será avaliada por ressonância magnética hepática e cardíaca em pacientes com ferritina > 1000 microg/L
|
aos 12 meses
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Sobrecarga de ferro
Prazo: aos 24 meses
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A sobrecarga de ferro será avaliada por ressonância magnética hepática e cardíaca em pacientes com ferritina > 1000 microg/L
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aos 24 meses
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Transfundidos concentrados de glóbulos vermelhos
Prazo: aos 24 meses
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Número de concentrados de hemácias transfundidos a partir de 6 meses após a inclusão (a transfusão pré e pós-transplante é um padrão de atendimento e não pode ser contabilizada)
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aos 24 meses
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Número de reação transfusional hemolítica retardada (DHTR)
Prazo: aos 3 meses
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DHTR será definido como associado a hemoglobinúria/urina escura no mês seguinte à transfusão +/- dor óssea com marcadores hemolíticos aumentados e queda de HbA ou novo alo-Ab de hemácias
|
aos 3 meses
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Número de reação transfusional hemolítica retardada (DHTR)
Prazo: aos 6 meses
|
DHTR será definido como associado a hemoglobinúria/urina escura no mês seguinte à transfusão +/- dor óssea com marcadores hemolíticos aumentados e queda de HbA ou novo alo-Ab de hemácias
|
aos 6 meses
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|
Número de reação transfusional hemolítica retardada (DHTR)
Prazo: aos 12 meses
|
DHTR será definido como associado a hemoglobinúria/urina escura no mês seguinte à transfusão +/- dor óssea com marcadores hemolíticos aumentados e queda de HbA ou novo alo-Ab de hemácias
|
aos 12 meses
|
|
Número de reação transfusional hemolítica retardada (DHTR)
Prazo: aos 24 meses
|
DHTR será definido como associado a hemoglobinúria/urina escura no mês seguinte à transfusão +/- dor óssea com marcadores hemolíticos aumentados e queda de HbA ou novo alo-Ab de hemácias
|
aos 24 meses
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Proporção de pacientes com novos aloanticorpos para hemácias
Prazo: aos 3 meses
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Novos aloanticorpos de hemácias serão avaliados por meio de exame de sangue
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aos 3 meses
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Proporção de pacientes com novos aloanticorpos para hemácias
Prazo: aos 6 meses
|
Novos aloanticorpos de hemácias serão avaliados por meio de exame de sangue
|
aos 6 meses
|
|
Proporção de pacientes com novos aloanticorpos para hemácias
Prazo: aos 12 meses
|
Novos aloanticorpos de hemácias serão avaliados por meio de exame de sangue
|
aos 12 meses
|
|
Proporção de pacientes com novos aloanticorpos para hemácias
Prazo: aos 24 meses
|
Novos aloanticorpos de hemácias serão avaliados por meio de exame de sangue
|
aos 24 meses
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Porcentagem de pacientes com consumo oral de opioides
Prazo: aos 3 meses
|
aos 3 meses
|
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|
Porcentagem de pacientes com consumo oral de opioides
Prazo: aos 6 meses
|
aos 6 meses
|
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Porcentagem de pacientes com consumo oral de opioides
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
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Porcentagem de pacientes com consumo oral de opioides
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário MOS SF36
Prazo: aos 3 meses
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário MOS SF36 (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey).
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
Essas medidas dependem de auto-relato do paciente.
Os itens são agrupados em três categorias: estado funcional, bem-estar, avaliação geral da saúde.
Em duas dimensões, a resposta é binária (sim/não) e nas outras 6 em qualidade ordinal (3 a 6 respostas possíveis).
Para cada dimensão, as pontuações dos diferentes itens são codificadas e depois somadas e transformadas linearmente em uma escala que varia de 0 a 100.
Uma pontuação composta física e uma pontuação composta mental podem ser calculadas de acordo com um algoritmo estabelecido
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aos 3 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário MOS SF36
Prazo: aos 6 meses
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário MOS SF36 (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey).
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
Essas medidas dependem de auto-relato do paciente.
Os itens são agrupados em três categorias: estado funcional, bem-estar, avaliação geral da saúde.
Em duas dimensões, a resposta é binária (sim/não) e nas outras 6 em qualidade ordinal (3 a 6 respostas possíveis).
Para cada dimensão, as pontuações dos diferentes itens são codificadas e depois somadas e transformadas linearmente em uma escala que varia de 0 a 100.
Uma pontuação composta física e uma pontuação composta mental podem ser calculadas de acordo com um algoritmo estabelecido
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aos 6 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário MOS SF36
Prazo: aos 12 meses
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário MOS SF36 (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey).
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
Essas medidas dependem de auto-relato do paciente.
Os itens são agrupados em três categorias: estado funcional, bem-estar, avaliação geral da saúde.
Em duas dimensões, a resposta é binária (sim/não) e nas outras 6 em qualidade ordinal (3 a 6 respostas possíveis).
Para cada dimensão, as pontuações dos diferentes itens são codificadas e depois somadas e transformadas linearmente em uma escala que varia de 0 a 100.
Uma pontuação composta física e uma pontuação composta mental podem ser calculadas de acordo com um algoritmo estabelecido
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aos 12 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário MOS SF36
Prazo: aos 24 meses
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário MOS SF36 (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey).
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
Essas medidas dependem de auto-relato do paciente.
Os itens são agrupados em três categorias: estado funcional, bem-estar, avaliação geral da saúde.
Em duas dimensões, a resposta é binária (sim/não) e nas outras 6 em qualidade ordinal (3 a 6 respostas possíveis).
Para cada dimensão, as pontuações dos diferentes itens são codificadas e depois somadas e transformadas linearmente em uma escala que varia de 0 a 100.
Uma pontuação composta física e uma pontuação composta mental podem ser calculadas de acordo com um algoritmo estabelecido
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aos 24 meses
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Estado de depressão e ansiedade
Prazo: aos 3 meses
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Depressão e ansiedade serão avaliadas por meio do questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A escala HAD é uma escala de autoavaliação para detectar estados de depressão e ansiedade no ambiente de um ambulatório médico hospitalar. A HADS é uma escala autoaplicável de 14 itens que avaliam os níveis de depressão e ansiedade, divididos em 2 subescalas de 7 itens (Ansiedade ou HADS-A, Depressão ou HADS-D). Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3. Uma pontuação é gerada para cada uma das duas subescalas (soma dos 7 itens, variando de 0 a 21). Os escores limite, para cada um dos escores, distinguem: não casos ou assintomáticos (escore ≤ 7); casos prováveis ou limítrofes (escore 8-10); casos claramente ou clinicamente sintomáticos (escore ≥ 11). |
aos 3 meses
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Estado de depressão e ansiedade
Prazo: aos 6 meses
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A HADS é uma escala autoaplicável de 14 itens que avaliam os níveis de depressão e ansiedade, divididos em 2 subescalas de 7 itens (Ansiedade ou HADS-A, Depressão ou HADS-D).
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3. Uma pontuação é gerada para cada uma das duas subescalas (soma dos 7 itens, variando de 0 a 21).
Os escores limite, para cada um dos escores, distinguem: não casos ou assintomáticos (escore ≤ 7); casos prováveis ou limítrofes (escore 8-10); casos claramente ou clinicamente sintomáticos (escore ≥ 11).
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aos 6 meses
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Estado de depressão e ansiedade
Prazo: aos 12 meses
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Depressão e ansiedade serão avaliadas por meio do questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A escala HAD é uma escala de autoavaliação para detectar estados de depressão e ansiedade no ambiente de um ambulatório médico hospitalar. A HADS é uma escala autoaplicável de 14 itens que avaliam os níveis de depressão e ansiedade, divididos em 2 subescalas de 7 itens (Ansiedade ou HADS-A, Depressão ou HADS-D). Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3. Uma pontuação é gerada para cada uma das duas subescalas (soma dos 7 itens, variando de 0 a 21). Os escores limite, para cada um dos escores, distinguem: não casos ou assintomáticos (escore ≤ 7); casos prováveis ou limítrofes (escore 8-10); casos claramente ou clinicamente sintomáticos (escore ≥ 11). |
aos 12 meses
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Peso
Prazo: aos 3 meses
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Evolução do peso
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aos 3 meses
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Peso
Prazo: aos 6 meses
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Evolução do peso
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aos 6 meses
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Peso
Prazo: aos 12 meses
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Evolução do peso
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aos 12 meses
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Peso
Prazo: aos 24 meses
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Evolução do peso
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aos 24 meses
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Número de infecções graves
Prazo: aos 24 meses
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Uma infecção grave será definida como uma pontuação CTAE de grau 3 ou 4
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aos 24 meses
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Incidência de GvHD
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Incidência de GvHD
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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Classificação de GvHD
Prazo: aos 12 meses
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A classificação do GvHD será avaliada usando o consórcio mágico 2016 e a classificação do NIH
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aos 12 meses
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Quimerismo em HSCT
Prazo: com 1 mês
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O quimerismo no HSCT será avaliado na população sanguínea total e no subconjunto T.
Em pacientes transplantados na área de Paris, um quimerismo centralizado mais extenso será realizado se o quimerismo de linfócitos T do doador estiver abaixo de 70% em 3 meses após o transplante.
Análise de quimerismo por microssatélite de PCR ou por PCR quantitativo em tempo real de inserção/exclusão
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com 1 mês
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Quimerismo em HSCT
Prazo: aos 2 meses
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O quimerismo no HSCT será avaliado na população sanguínea total e no subconjunto T.
Em pacientes transplantados na área de Paris, um quimerismo centralizado mais extenso será realizado se o quimerismo de linfócitos T do doador estiver abaixo de 70% em 3 meses após o transplante.
Análise de quimerismo por microssatélite de PCR ou por PCR quantitativo em tempo real de inserção/exclusão
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aos 2 meses
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Quimerismo em HSCT
Prazo: aos 3 meses
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O quimerismo no HSCT será avaliado na população sanguínea total e no subconjunto T.
Em pacientes transplantados na área de Paris, um quimerismo centralizado mais extenso será realizado se o quimerismo de linfócitos T do doador estiver abaixo de 70% em 3 meses após o transplante.
Análise de quimerismo por microssatélite de PCR ou por PCR quantitativo em tempo real de inserção/exclusão
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aos 3 meses
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Quimerismo em HSCT
Prazo: aos 6 meses
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O quimerismo no HSCT será avaliado na população sanguínea total e no subconjunto T.
Em pacientes transplantados na área de Paris, um quimerismo centralizado mais extenso será realizado se o quimerismo de linfócitos T do doador estiver abaixo de 70% em 3 meses após o transplante.
A análise de quimerismo por microssatélite de PCR ou por PCR quantitativo em tempo real de quimerismo de inserção/exclusão será realizada se o quimerismo de linfócitos T do doador for inferior a 70% 3 meses após o transplante.
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aos 6 meses
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Quimerismo em HSCT
Prazo: aos 9 meses
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O quimerismo no HSCT será avaliado na população sanguínea total e no subconjunto T.
Em pacientes transplantados na área de Paris, um quimerismo centralizado mais extenso será realizado se o quimerismo de linfócitos T do doador estiver abaixo de 70% em 3 meses após o transplante.
Análise de quimerismo por microssatélite de PCR ou por PCR quantitativo em tempo real de inserção/exclusão
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aos 9 meses
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Quimerismo em HSCT
Prazo: aos 12 meses
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O quimerismo no HSCT será avaliado na população sanguínea total e no subconjunto T.
Em pacientes transplantados na área de Paris, um quimerismo centralizado mais extenso será realizado se o quimerismo de linfócitos T do doador estiver abaixo de 70% em 3 meses após o transplante.
Análise de quimerismo por microssatélite de PCR ou por PCR quantitativo em tempo real de inserção/exclusão
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aos 12 meses
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Quimerismo em HSCT
Prazo: aos 18 meses
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O quimerismo no HSCT será avaliado na população sanguínea total e no subconjunto T.
Em pacientes transplantados na área de Paris, um quimerismo centralizado mais extenso será realizado se o quimerismo de linfócitos T do doador estiver abaixo de 70% em 3 meses após o transplante.
Análise de quimerismo por microssatélite de PCR ou por PCR quantitativo em tempo real de inserção/exclusão
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aos 18 meses
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Quimerismo em HSCT
Prazo: aos 24 meses
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O quimerismo no HSCT será avaliado na população sanguínea total e no subconjunto T.
Em pacientes transplantados na área de Paris, um quimerismo centralizado mais extenso será realizado se o quimerismo de linfócitos T do doador estiver abaixo de 70% em 3 meses após o transplante.
Análise de quimerismo por microssatélite de PCR ou por PCR quantitativo em tempo real de inserção/exclusão
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aos 24 meses
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Número de dias de internação
Prazo: Número de dias de internação desde a inclusão em M24
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Número de dias de internação desde a inclusão
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Número de dias de internação desde a inclusão em M24
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Adesão de hemácias e leucócitos
Prazo: na inclusão
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Estudo da aderência de hemácias e leucócitos na subpopulação de linfócitos (incluindo células NK-T).
Modulação de marcadores de superfície WBC e RBC por aloenxerto.
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na inclusão
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Adesão de hemácias e leucócitos
Prazo: aos 12 meses
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Estudo da aderência de hemácias e leucócitos na subpopulação de linfócitos (incluindo células NK-T).
Modulação de marcadores de superfície WBC e RBC por aloenxerto.
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aos 12 meses
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Adesão de hemácias e leucócitos
Prazo: aos 24 meses
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Estudo da aderência de hemácias e leucócitos na subpopulação de linfócitos (incluindo células NK-T).
Modulação de marcadores de superfície WBC e RBC por aloenxerto.
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aos 24 meses
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Expressão de marcadores de superfície de hemácias e glóbulos brancos
Prazo: na inclusão
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Expressão de marcadores de superfície de hemácias e leucócitos na subpopulação de linfócitos
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na inclusão
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Expressão de marcadores de superfície de hemácias e glóbulos brancos
Prazo: aos 12 meses
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Expressão de marcadores de superfície de hemácias e leucócitos na subpopulação de linfócitos
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aos 12 meses
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Expressão de marcadores de superfície de hemácias e glóbulos brancos
Prazo: aos 24 meses
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Expressão de marcadores de superfície de hemácias e leucócitos na subpopulação de linfócitos
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aos 24 meses
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Liberação de mediador de mastócitos
Prazo: na inclusão
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A liberação do mediador da célula mestre será avaliada usando amostra de plasma.
Modulação da liberação de mediadores de mastócitos por aloenxerto (triptase, substância P e histamina)
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na inclusão
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Liberação de mediador de mastócitos
Prazo: aos 12 meses
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A liberação do mediador da célula mestre será avaliada usando amostra de plasma.
Modulação da liberação de mediadores de mastócitos por aloenxerto (triptase, substância P e histamina)
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aos 12 meses
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Liberação de mediador de mastócitos
Prazo: aos 24 meses
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A liberação do mediador da célula mestre será avaliada usando amostra de plasma.
Modulação da liberação de mediadores de mastócitos por aloenxerto (triptase, substância P e histamina)
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aos 24 meses
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Citocinas inflamatórias
Prazo: na inclusão
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As citocinas inflamatórias serão medidas usando amostra de soro.
Modulação de citocinas inflamatórias (TNF-alfa, IL-1, IL-6...) por aloenxerto
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na inclusão
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Citocinas inflamatórias
Prazo: aos 12 meses
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As citocinas inflamatórias serão medidas usando amostra de soro.
Modulação de citocinas inflamatórias (TNF-alfa, IL-1, IL-6...) por aloenxerto
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aos 12 meses
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Citocinas inflamatórias
Prazo: aos 24 meses
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As citocinas inflamatórias serão medidas usando amostra de soro.
Modulação de citocinas inflamatórias (TNF-alfa, IL-1, IL-6...) por aloenxerto
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aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K170912J
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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