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Los entrenamientos mentales y asistidos por computadora indujeron la plasticidad de la corteza sensoriomotora en pacientes nacidos sin extremidades superiores

2 de agosto de 2019 actualizado por: Jaroslaw Marusiak, University School of Physical Education in Wroclaw

Efecto del Entrenamiento Mental y Asistido por Computadora de los Movimientos de Alcance y Agarre en los Procesos de Control Motor en Personas con Deficiencia Transversa Congénita Bilateral de las Extremidades Superiores

Este proyecto explorará entrenamientos potencialmente poderosos que pueden administrarse antes del trasplante de extremidades superiores para inducir la plasticidad de la corteza sensoriomotora en humanos con ausencia congénita de las extremidades superiores. Creemos que involucrar a esta población en entrenamientos mentales y/o asistidos por computadora facilitaría la reorganización estructural y funcional del cerebro para promover la recuperación de la función motora.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto explorará entrenamientos potencialmente poderosos que pueden administrarse antes del trasplante de extremidades superiores para inducir la plasticidad de la corteza sensoriomotora en humanos con ausencia congénita de las extremidades superiores.

Nuestro objetivo es comparar el resultado neurofisiológico de humanos con deficiencia transversa congénita bilateral de miembros superiores que participan en diferentes tipos de entrenamiento (MT mental, entrenamiento asistido por computadora-CAT y sujetos que reciben ambos tipos de entrenamiento-CAMT). Nuestra hipótesis es que todas las formas de entrenamiento proporcionan cambios plásticos en la corteza sensoriomotora. Específicamente, planteamos la hipótesis de que para el grupo CAMT observaremos una reorganización del SNC más rápida en comparación con los grupos MT y CAT.

Nuestro segundo objetivo es examinar los mecanismos de plasticidad del sistema neural y muscular que subyacen a la reorganización de la función neurofisiológica después del entrenamiento específico y también desarrollar un sistema informático para entrenar sujetos a través de biorretroalimentación visual. El procedimiento de control de la extremidad superior virtual debe realizarse mediante el reconocimiento de la intención del movimiento de la mano basado en el análisis de bioseñales.

Nuestro protocolo contiene doce semanas de entrenamientos con tres entrenamientos a la semana (lunes, miércoles y viernes) y cuatro sesiones de medición (antes del entrenamiento - PRE, después de 4 semanas de entrenamientos - POST4, después de 8 semanas de entrenamientos - POST8 y después de 12 semanas de entrenamiento - POST12).

Con base en los diferentes métodos que utilizaremos, nos gustaría evaluar: cambios estructurales en el SNC, cambios funcionales en el SNC, cambios funcionales en el sistema nervioso periférico y cambios funcionales en los músculos del muñón de la extremidad superior comparando los resultados con el pre-entrenamiento (PRE) valores (con resultados de POST4, POST8 y POST12) y entre los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Lower Silesia
      • Wroclaw, Lower Silesia, Polonia, 51 612
        • Reclutamiento
        • University School of Physical Education in Wroclaw
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes:

  • Edad entre 18 y 25 años
  • Estado de salud: individuos con deficiencia transversa congénita bilateral de miembros superiores. Los sujetos deben estar libres de deterioro neurológico. Los sujetos no deben tener antecedentes actuales o pasados ​​de disfunción del sistema nervioso central o periférico, no estar tomando medicamentos actuales que se sepa que afectan el sistema neuromuscular, no tener un consumo mayor que moderado de alcohol o cafeína, y poder permanecer sentado durante 1 hora 30 min y en decúbito supino sin moverse durante 30 min (prueba de resonancia magnética). Todos los sujetos reclutados serán entrevistados y su estado de salud e historial médico serán evaluados por un médico calificado para practicar cirugía y cirugía de trasplante.
  • Historial de formación: Sujetos que no hayan participado en ningún tipo de programa de formación en los últimos 5 años
  • Dominancia hemisférica derecha. Usaremos la prueba de dominio del pie: observación de nuestros sujetos para ver qué pie usan para patear una pelota, subir una escalera y pisar una moneda colocada en el suelo.
  • Disponibilidad e interés: Todos los candidatos para el estudio deben estar disponibles para las sesiones de familiarización, capacitación y prueba y deben tener transporte a estas sesiones.

Criterios de exclusión para pacientes:

  • Presencia de deterioro neurológico (antecedentes de disfunción del sistema nervioso central o periférico)
  • Tomar medicamentos que afectan el sistema neuromuscular
  • Predominio hemisférico izquierdo
  • Participación en capacitaciones en los últimos cinco años

Criterios de inclusión para sujetos de control:

  • Edad entre 18 y 25 años
  • Estado de salud: los sujetos deben estar libres de deterioro del sistema neurológico y neuromuscular. Los sujetos no deben tener antecedentes actuales o pasados ​​de disfunción del sistema nervioso central o periférico, no estar tomando medicamentos actuales que se sepa que afectan el sistema neuromuscular, no tener un consumo mayor que moderado de alcohol o cafeína, y poder permanecer sentado durante 1 hora 30 min y en decúbito supino sin moverse durante 30 min (prueba de resonancia magnética). ). Todos los sujetos reclutados serán entrevistados y su estado de salud e historial médico serán evaluados por un neurólogo.
  • Historial de formación: sujetos que no hayan participado en ningún tipo de programa de formación en los últimos 5 años.
  • Dominancia hemisférica -derecha. Usaremos el inventario de Edimburgo (Oldfield, 1971) y la prueba de Dominancia del pie.
  • Disponibilidad e interés - Todos los sujetos de estudio deben estar disponibles para las sesiones de familiarización, capacitación y pruebas y deben tener transporte para estas sesiones.

Criterios de exclusión para sujetos de control:

  • Presencia de deterioro neurológico (antecedentes de disfunción del sistema nervioso central o periférico)
  • Tomar medicamentos que afectan el sistema neuromuscular
  • Predominio hemisférico izquierdo
  • Participación en capacitaciones en los últimos cinco años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes-MT
3 Pacientes con deficiencia transversa congénita bilateral de miembro superior que participaron en entrenamiento mental kinestésico (MT) de movimientos de alcance para agarrar
Conductual: Entrenamientos mentales
Los pacientes recibirán 36 entrenamientos (12 semanas con 3 entrenamientos a la semana) de movimiento mental kinestésico de alcance para agarrar. Durante cada sesión de entrenamiento, realizarán 3 ensayos de práctica siguiendo las instrucciones, después de practicar 3 ensayos, las instrucciones se interrumpirán y los sujetos realizarán 30 movimientos mentales siguiendo las señales auditivas.
Experimental: Pacientes-CAT
3 Pacientes con deficiencia transversa congénita bilateral de miembros superiores que participaron en un entrenamiento asistido por computadora (CAT) de movimientos de alcance para agarrar utilizando un entorno virtual con retroalimentación visual.
Conductual: Entrenamientos asistidos por computadora
Los pacientes recibirán 36 entrenamientos (12 semanas con 3 entrenamientos por semana) de retroalimentación visual del movimiento de alcance para agarrar. Durante cada sesión de entrenamiento estarán sentados en una silla, frente a la pantalla de una computadora observando tareas simples de alcance y agarre fino de precisión de un objeto pequeño con 4 dedos de la extremidad superior virtual utilizando el software de visualización que será codificado específicamente para el propósito. de este experimento.
Experimental: Pacientes-CAMT
3 Pacientes con deficiencia transversa congénita bilateral de miembros superiores que participaron en entrenamiento mental kinestésico de movimientos de alcance para agarrar complementado con entorno virtual (pacientes que recibieron ambos tipos de entrenamiento).
Conductual: Entrenamientos mentales y asistidos por computadora
Los pacientes recibirán 36 entrenamientos (12 semanas con 3 entrenamientos a la semana) de movimiento mental kinestésico de alcanzar para agarrar que se complementará con comentarios visuales de esta tarea mediante el software de visualización que se codificará específicamente para el propósito de este experimento ( recibirán capacitaciones que vinculen las características de los dos tipos de capacitación mencionados anteriormente (MT y CAT).
Comparador activo: Controles saludables
9 Sujetos sanos, emparejados por edad y género, sin ningún tipo de entrenamiento
Otro: Sin entrenamientos
Controles saludables sin ningún tipo de entrenamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Antes del período de entrenamientos (PRE)
Para evaluar los cambios estructurales en el sistema nervioso central (SNC) se utilizará el método de resonancia magnética
Antes del período de entrenamientos (PRE)
Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de período de entrenamiento (POST4)
Para evaluar los cambios estructurales en el sistema nervioso central (SNC) se utilizará el método de resonancia magnética
Después de 4 semanas de período de entrenamiento (POST4)
Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de período de entrenamiento (POST8)
Para evaluar los cambios estructurales en el sistema nervioso central (SNC) se utilizará el método de resonancia magnética
Después de 8 semanas de período de entrenamiento (POST8)
Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de período de entrenamiento (POST12)
Para evaluar los cambios estructurales en el sistema nervioso central (SNC) se utilizará el método de resonancia magnética
Después de 12 semanas de período de entrenamiento (POST12)
Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Antes del período de entrenamientos (PRE)
Para evaluar los cambios funcionales en el SNC, se utilizará la fMRI
Antes del período de entrenamientos (PRE)
Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de período de entrenamiento (POST4)
Para evaluar los cambios funcionales en el SNC, se utilizará la fMRI
Después de 4 semanas de período de entrenamiento (POST4)
Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de período de entrenamiento (POST8)
Para evaluar los cambios funcionales en el SNC, se utilizará la fMRI
Después de 8 semanas de período de entrenamiento (POST8)
Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de período de entrenamiento (POST12)
Para evaluar los cambios funcionales en el SNC, se utilizará la fMRI
Después de 12 semanas de período de entrenamiento (POST12)
Estimulación magnética transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: Antes del período de entrenamientos (PRE)
Evaluar la excitabilidad de la corteza sensoriomotora del cerebro.
Antes del período de entrenamientos (PRE)
Estimulación magnética transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de período de entrenamiento (POST4)
Evaluar la excitabilidad de la corteza sensoriomotora del cerebro.
Después de 4 semanas de período de entrenamiento (POST4)
Estimulación magnética transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de período de entrenamiento (POST8)
Evaluar la excitabilidad de la corteza sensoriomotora del cerebro.
Después de 8 semanas de período de entrenamiento (POST8)
Estimulación magnética transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de período de entrenamiento (POST12)
Evaluar la excitabilidad de la corteza sensoriomotora del cerebro.
Después de 12 semanas de período de entrenamiento (POST12)
Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Antes del período de entrenamientos (PRE)
Para evaluar los cambios funcionales en el SNC se utilizará el EEG de 128 canales.
Antes del período de entrenamientos (PRE)
Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de período de entrenamiento (POST4)
Para evaluar los cambios funcionales en el SNC se utilizará el EEG de 128 canales.
Después de 4 semanas de período de entrenamiento (POST4)
Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de período de entrenamiento (POST8)
Para evaluar los cambios funcionales en el SNC se utilizará el EEG de 128 canales.
Después de 8 semanas de período de entrenamiento (POST8)
Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de período de entrenamiento (POST12)
Para evaluar los cambios funcionales en el SNC se utilizará el EEG de 128 canales.
Después de 12 semanas de período de entrenamiento (POST12)
Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Antes del período de entrenamientos (PRE)
Evaluar cambios funcionales en el sistema nervioso periférico.
Antes del período de entrenamientos (PRE)
Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de período de entrenamiento (POST4)
Evaluar cambios funcionales en el sistema nervioso periférico.
Después de 4 semanas de período de entrenamiento (POST4)
Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de período de entrenamiento (POST8)
Evaluar cambios funcionales en el sistema nervioso periférico.
Después de 8 semanas de período de entrenamiento (POST8)
Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de período de entrenamiento (POST12)
Evaluar cambios funcionales en el sistema nervioso periférico.
Después de 12 semanas de período de entrenamiento (POST12)
Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Antes del período de entrenamientos (PRE)
Evaluar los cambios funcionales en los músculos del muñón de la extremidad superior
Antes del período de entrenamientos (PRE)
Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de período de entrenamiento (POST4)
Evaluar los cambios funcionales en los músculos del muñón de la extremidad superior
Después de 4 semanas de período de entrenamiento (POST4)
Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de período de entrenamiento (POST8)
Evaluar los cambios funcionales en los músculos del muñón de la extremidad superior
Después de 8 semanas de período de entrenamiento (POST8)
Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de período de entrenamiento (POST12)
Evaluar los cambios funcionales en los músculos del muñón de la extremidad superior
Después de 12 semanas de período de entrenamiento (POST12)
Mecanomiografía (MMG)
Periodo de tiempo: Antes del período de entrenamientos (PRE)
Evaluar los cambios funcionales en los músculos del muñón de la extremidad superior
Antes del período de entrenamientos (PRE)
Mecanomiografía (MMG)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de período de entrenamiento (POST4)
Evaluar los cambios funcionales en los músculos del muñón de la extremidad superior
Después de 4 semanas de período de entrenamiento (POST4)
Mecanomiografía (MMG)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de período de entrenamiento (POST8)
Evaluar los cambios funcionales en los músculos del muñón de la extremidad superior
Después de 8 semanas de período de entrenamiento (POST8)
Mecanomiografía (MMG)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de período de entrenamiento (POST12)
Evaluar los cambios funcionales en los músculos del muñón de la extremidad superior
Después de 12 semanas de período de entrenamiento (POST12)
Mediciones de temperatura (Temp)
Periodo de tiempo: Antes del período de entrenamientos (PRE)
Evaluar los cambios funcionales en los músculos del muñón de la extremidad superior
Antes del período de entrenamientos (PRE)
Mediciones de temperatura (Temp)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de período de entrenamiento (POST4)
Evaluar los cambios funcionales en los músculos del muñón de la extremidad superior
Después de 4 semanas de período de entrenamiento (POST4)
Mediciones de temperatura (Temp)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de período de entrenamiento (POST8)
Evaluar los cambios funcionales en los músculos del muñón de la extremidad superior
Después de 8 semanas de período de entrenamiento (POST8)
Mediciones de temperatura (Temp)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de período de entrenamiento (POST12)
Evaluar los cambios funcionales en los músculos del muñón de la extremidad superior
Después de 12 semanas de período de entrenamiento (POST12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University School of Physical Education in Wroclaw

Colaboradores

Kessler Foundation
Wrocław University of Science and Technology
Nencki Institute of Experimental Biology, Warsaw, Poland
Hospital of St. Hedwig in Trzebnica

Investigadores

  • Investigador principal: Katarzyna Kisiel-Sajewicz, PhD, University School of Physical Education in Wroclaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DEC-2011/03/B/NZ7/00588

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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