- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04048083
Tietokoneavusteisen ja henkisen harjoittelun aiheuttama sensorimotorisen aivokuoren plastisuus potilailla, jotka ovat syntyneet ilman yläraajoja
Psyykkisen ja tietokoneavusteisen kurotus- ja tarttumisliikkeiden harjoittelun vaikutus motorisiin ohjausprosesseihin ihmisillä, joilla on kahdenvälinen yläraajan synnynnäinen poikkisuuntainen puutos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti tutkii potentiaalisesti tehokkaita harjoituksia, joita voidaan antaa ennen yläraajojen siirtoa sensomotorisen aivokuoren plastisuuden indusoimiseksi ihmisillä, joilla on synnynnäinen yläraajojen puuttuminen.
Tavoitteenamme on verrata kahdenvälisten yläraajojen synnynnäisen poikittaispuutoksen neurofysiologisia tuloksia erityyppisissä harjoitteluissa (mentaalinen MT, tietokoneavusteinen koulutus-CAT ja molempia koulutustyyppejä saaneet koehenkilöt-CAMT). Oletamme, että kaikki harjoittelumuodot tarjoavat plastisia muutoksia sensorimotorisessa aivokuoressa. Erityisesti oletamme, että CAMT-ryhmässä havaitsemme nopeamman keskushermoston uudelleenjärjestelyn kuin MT- ja CAT-ryhmissä.
Toinen tavoitteemme on tutkia neurofysiologisen toiminnan uudelleenjärjestelyn taustalla olevia hermo- ja lihasjärjestelmän plastisuuden mekanismeja erityiskoulutuksen jälkeen sekä kehittää tietokonejärjestelmä koehenkilöiden kouluttamiseen visuaalisen biopalautteen avulla. Virtuaalisen yläraajan ohjausmenettely tulisi toteuttaa tunnistamalla käden liikkeen tarkoitus biosignaalianalyysin perusteella.
Protokollamme sisältää kaksitoista viikkoa harjoituksia kolmella harjoituksella viikon aikana (maanantai, keskiviikko ja perjantai) ja neljä mittauskertaa (ennen harjoitusjaksoa - PRE, 4 viikon harjoittelun jälkeen - POST4, 8 viikon harjoitusten jälkeen - POST8 ja 12 viikon harjoittelun jälkeen - POST12).
Erilaisten käyttämiemme menetelmien perusteella haluaisimme arvioida: keskushermoston rakenteellisia muutoksia, keskushermoston toiminnallisia muutoksia, ääreishermoston toiminnallisia muutoksia ja toiminnallisia muutoksia yläraajan kantolihaksissa vertaamalla tuloksia esiharjoitukseen (PRE) arvot (tulokset POST4:stä, POST8:sta ja POST12:sta) ja eri ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Puola, 51 612
- Rekrytointi
- University School of Physical Education in Wroclaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Katarzyna Kisiel-Sajewicz, PhD
- Puhelinnumero: +48 71 347 3534
- Sähköposti: katarzyna.kisiel-sajewicz@awf.wroc.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanna Mencel, MSc
- Puhelinnumero: +48 71 347 3531
- Sähköposti: joanna.mencel@awf.wroc.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Ikä 18-25 vuotta
- Terveydentila: molemminpuoliset yläraajojen synnynnäiset poikittaispuutokset. Koehenkilöillä ei saa olla neurologisia vammoja. Koehenkilöillä ei saa olla tällä hetkellä tai aiemmin ollut keskus- tai ääreishermoston toimintahäiriöitä, he eivät käytä nykyisin hermo-lihasjärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, he eivät saa käyttää enemmän kuin kohtalaista alkoholia tai kofeiinia, ja heidän on kyettävä istumaan 1 tunnin ajan 30 min ja makaa selällään liikkumatta 30 min (MRI-testi). Kaikki rekrytoidut koehenkilöt haastatellaan ja heidän terveydentilansa ja sairaushistoriansa arvioi lääkäri, joka on pätevä harjoittamaan leikkausta ja elinsiirtokirurgiaa.
- Koulutushistoria: Koehenkilöt, jotka eivät ole osallistuneet minkäänlaiseen koulutusohjelmaan viimeisen 5 vuoden aikana
- Oikean pallonpuoliskon dominanssi. Käytämme Foot Dominance -testiä - Koehenkilöidemme tarkkailua nähdäksemme, millä jalalla he potkaisivat palloa, astuvat portaille ja astuvat lattialle asetetun kolikon päälle.
- Saatavuus ja kiinnostus: Kaikkien tutkimukseen hakijoiden on oltava valmiita tutustumis-, koulutus- ja testausistuntoihin ja heillä on oltava kuljetus näihin istuntoihin.
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen vajaatoiminta (historian keskus- tai ääreishermoston toimintahäiriö)
- Hermo-lihasjärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden ottaminen
- Vasemman pallonpuoliskon dominanssi
- Osallistuminen koulutukseen viimeisen viiden vuoden aikana
Sisällyttämiskriteerit kontrollikohteiden osalta:
- Ikä 18-25 vuotta
- Terveydentila: koehenkilöillä ei saa olla neurologisia tai hermo-lihasjärjestelmän vajaatoimintaa. Koehenkilöillä ei saa olla tällä hetkellä tai aiemmin ollut keskus- tai ääreishermoston toimintahäiriöitä, he eivät käytä nykyisin hermo-lihasjärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, he eivät saa käyttää enemmän kuin kohtalaista alkoholia tai kofeiinia, ja heidän on kyettävä istumaan 1 tunnin ajan 30 min ja makaa selällään liikkumatta 30 min (MRI-testi). ). Kaikki rekrytoidut koehenkilöt haastatellaan ja heidän terveydentilansa ja sairaushistoriansa arvioi neurologi.
- Koulutushistoria: aiheet, jotka eivät ole osallistuneet minkäänlaiseen koulutusohjelmaan viimeisen 5 vuoden aikana.
- Hemispheric Dominance -oikea. Käytämme Edinburghin inventaariota (Oldfield, 1971) ja Foot Dominance -testiä.
- Saatavuus ja kiinnostus - Kaikkien opiskeluaiheiden on oltava saatavilla perehdyttämis-, koulutus- ja testausistuntoja varten ja niillä on oltava kuljetus näihin istuntoihin.
Kontrollihenkilöiden poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen vajaatoiminta (historian keskus- tai ääreishermoston toimintahäiriö)
- Hermo-lihasjärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden ottaminen
- Vasemman pallonpuoliskon dominanssi
- Osallistuminen koulutukseen viimeisen viiden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat-MT
3 Potilaat, joilla on molemminpuolinen yläraajan synnynnäinen poikittaispuutos, jotka osallistuivat kinesteettiseen henkiseen harjoitteluun (MT) tarttua liikkeisiin
|
Potilaat saavat 36 harjoitusta (12 viikkoa ja 3 treeniä viikossa) henkistä, kinesteetistä tarttumiseen tähtäävää liikettä.
Jokaisen harjoituskerran aikana suoritetaan 3 harjoituskoetta ohjeita noudattaen, 3 harjoituksen jälkeen ohjeet keskeytetään ja koehenkilöt suorittavat 30 henkistä liikettä seuraamalla kuulomerkkejä.
|
|
Kokeellinen: Potilaat-CAT
3 Potilaat, joilla oli molemminpuolinen yläraajan synnynnäinen poikittainen puutos ja jotka osallistuivat tietokoneavusteiseen harjoitteluun (CAT), jossa käsiteltiin liikkeitä virtuaaliympäristössä visuaalisen palautteen avulla.
|
Potilaat saavat 36 harjoitusta (12 viikkoa ja 3 harjoitusta viikossa) visuaalista palautetta tarttumisliikkeestä.
Jokaisen harjoituskerran aikana he istuvat tuolilla tietokoneen näytön edessä ja tarkkailevat yksinkertaisia tehtäviä pienen esineen saavuttamiseksi ja tarkkuuden hienoottamiseksi virtuaalisen yläraajan 4 sormella käyttämällä visualisointiohjelmistoa, joka koodataan erityisesti tätä tarkoitusta varten. tästä kokeilusta.
|
|
Kokeellinen: Potilaat-CAMT
3 Potilaat, joilla on molemminpuolinen yläraajan synnynnäinen poikittaispuutos, jotka osallistuivat kinesteettiseen henkiseen harjoitteluun tarttumaan liikkeisiin, joita täydennettiin virtuaaliympäristöllä (potilaat, jotka saivat molempia koulutustyyppejä).
|
Potilaat saavat 36 koulutusta (12 viikkoa ja 3 harjoitusta viikossa) henkistä, kinesteetistä tarttumiseen tähtäävää liikettä, jota täydentää visuaalinen palaute tästä tehtävästä visualisointiohjelmistolla, joka koodataan erityisesti tätä koetta varten ( he saavat koulutusta, joka yhdistää kahden edellä mainitun koulutustyypin (MT ja CAT) ominaisuudet.
|
|
Active Comparator: Terveelliset kontrollit
9 Terveitä, iän ja sukupuolen kanssa yhteensopivia aiheita ilman minkäänlaista koulutusta
|
Terveet kontrollit ilman minkäänlaista koulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Ennen harjoitusjaksoa (PRE)
|
Keskushermoston (CNS) rakenteellisten muutosten arvioimiseen käytetään MRI-menetelmää
|
Ennen harjoitusjaksoa (PRE)
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 4 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST4)
|
Keskushermoston (CNS) rakenteellisten muutosten arvioimiseen käytetään MRI-menetelmää
|
4 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST4)
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 8 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST8)
|
Keskushermoston (CNS) rakenteellisten muutosten arvioimiseen käytetään MRI-menetelmää
|
8 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST8)
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 12 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST12)
|
Keskushermoston (CNS) rakenteellisten muutosten arvioimiseen käytetään MRI-menetelmää
|
12 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST12)
|
|
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: Ennen harjoitusjaksoa (PRE)
|
Keskushermoston toiminnallisten muutosten arvioimiseksi käytetään fMRI:tä
|
Ennen harjoitusjaksoa (PRE)
|
|
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: 4 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST4)
|
Keskushermoston toiminnallisten muutosten arvioimiseksi käytetään fMRI:tä
|
4 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST4)
|
|
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: 8 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST8)
|
Keskushermoston toiminnallisten muutosten arvioimiseksi käytetään fMRI:tä
|
8 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST8)
|
|
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: 12 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST12)
|
Keskushermoston toiminnallisten muutosten arvioimiseksi käytetään fMRI:tä
|
12 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST12)
|
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Aikaikkuna: Ennen harjoitusjaksoa (PRE)
|
Arvioida aivojen sensori-motorisen aivokuoren kiihtyvyys.
|
Ennen harjoitusjaksoa (PRE)
|
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Aikaikkuna: 4 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST4)
|
Arvioida aivojen sensori-motorisen aivokuoren kiihtyvyys.
|
4 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST4)
|
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Aikaikkuna: 8 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST8)
|
Arvioida aivojen sensori-motorisen aivokuoren kiihtyvyys.
|
8 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST8)
|
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Aikaikkuna: 12 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST12)
|
Arvioida aivojen sensori-motorisen aivokuoren kiihtyvyys.
|
12 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST12)
|
|
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: Ennen harjoitusjaksoa (PRE)
|
Keskushermoston toiminnallisten muutosten arvioimiseen käytetään 128-kanavaista EEG:tä.
|
Ennen harjoitusjaksoa (PRE)
|
|
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: 4 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST4)
|
Keskushermoston toiminnallisten muutosten arvioimiseen käytetään 128-kanavaista EEG:tä.
|
4 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST4)
|
|
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: 8 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST8)
|
Keskushermoston toiminnallisten muutosten arvioimiseen käytetään 128-kanavaista EEG:tä.
|
8 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST8)
|
|
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: 12 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST12)
|
Keskushermoston toiminnallisten muutosten arvioimiseen käytetään 128-kanavaista EEG:tä.
|
12 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST12)
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS)
Aikaikkuna: Ennen harjoitusjaksoa (PRE)
|
Arvioida toiminnallisia muutoksia ääreishermostossa.
|
Ennen harjoitusjaksoa (PRE)
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS)
Aikaikkuna: 4 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST4)
|
Arvioida toiminnallisia muutoksia ääreishermostossa.
|
4 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST4)
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS)
Aikaikkuna: 8 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST8)
|
Arvioida toiminnallisia muutoksia ääreishermostossa.
|
8 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST8)
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS)
Aikaikkuna: 12 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST12)
|
Arvioida toiminnallisia muutoksia ääreishermostossa.
|
12 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST12)
|
|
Elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: Ennen harjoitusjaksoa (PRE)
|
Arvioida toiminnallisia muutoksia yläraajojen kannon lihaksissa
|
Ennen harjoitusjaksoa (PRE)
|
|
Elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: 4 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST4)
|
Arvioida toiminnallisia muutoksia yläraajojen kannon lihaksissa
|
4 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST4)
|
|
Elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: 8 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST8)
|
Arvioida toiminnallisia muutoksia yläraajojen kannon lihaksissa
|
8 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST8)
|
|
Elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: 12 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST12)
|
Arvioida toiminnallisia muutoksia yläraajojen kannon lihaksissa
|
12 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST12)
|
|
Mekanomyografia (MMG)
Aikaikkuna: Ennen harjoitusjaksoa (PRE)
|
Arvioida toiminnallisia muutoksia yläraajojen kannon lihaksissa
|
Ennen harjoitusjaksoa (PRE)
|
|
Mekanomyografia (MMG)
Aikaikkuna: 4 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST4)
|
Arvioida toiminnallisia muutoksia yläraajojen kannon lihaksissa
|
4 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST4)
|
|
Mekanomyografia (MMG)
Aikaikkuna: 8 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST8)
|
Arvioida toiminnallisia muutoksia yläraajojen kannon lihaksissa
|
8 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST8)
|
|
Mekanomyografia (MMG)
Aikaikkuna: 12 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST12)
|
Arvioida toiminnallisia muutoksia yläraajojen kannon lihaksissa
|
12 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST12)
|
|
Lämpötilamittaukset (Temp)
Aikaikkuna: Ennen harjoitusjaksoa (PRE)
|
Arvioida toiminnallisia muutoksia yläraajojen kannon lihaksissa
|
Ennen harjoitusjaksoa (PRE)
|
|
Lämpötilamittaukset (Temp)
Aikaikkuna: 4 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST4)
|
Arvioida toiminnallisia muutoksia yläraajojen kannon lihaksissa
|
4 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST4)
|
|
Lämpötilamittaukset (Temp)
Aikaikkuna: 8 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST8)
|
Arvioida toiminnallisia muutoksia yläraajojen kannon lihaksissa
|
8 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST8)
|
|
Lämpötilamittaukset (Temp)
Aikaikkuna: 12 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST12)
|
Arvioida toiminnallisia muutoksia yläraajojen kannon lihaksissa
|
12 viikon harjoittelujakson jälkeen (POST12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katarzyna Kisiel-Sajewicz, PhD, University School of Physical Education in Wroclaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kurzynski M, Jaskolska A, Marusiak J, Wolczowski A, Bierut P, Szumowski L, Witkowski J, Kisiel-Sajewicz K. Computer-aided training sensorimotor cortex functions in humans before the upper limb transplantation using virtual reality and sensory feedback. Comput Biol Med. 2017 Aug 1;87:311-321. doi: 10.1016/j.compbiomed.2017.06.010. Epub 2017 Jun 15.
- Mencel J, Marusiak J, Jaskolska A, Kaminski L, Kurzynski M, Wolczowski A, Jaskolski A, Kisiel-Sajewicz K. Motor imagery training of goal-directed reaching in relation to imagery of reaching and grasping in healthy people. Sci Rep. 2022 Nov 3;12(1):18610. doi: 10.1038/s41598-022-21890-1.
- Mencel J, Jaskolska A, Marusiak J, Kaminski L, Kurzynski M, Wolczowski A, Jaskolski A, Kisiel-Sajewicz K. Motor Imagery Training of Reaching-to-Grasp Movement Supplemented by a Virtual Environment in an Individual With Congenital Bilateral Transverse Upper-Limb Deficiency. Front Psychol. 2021 Mar 22;12:638780. doi: 10.3389/fpsyg.2021.638780. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEC-2011/03/B/NZ7/00588
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Henkiset treenit
-
Fangbiao TaoValmisMielenterveys | Perinataalinen masennusKiina
-
Chinese University of Hong KongValmisHenkinen hyvinvointi | MielenterveyslukutaitoHong Kong
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.ValmisStressi, psykologinenYhdysvallat
-
University of WuerzburgSOMA Analytics UKValmisStressi | Poissaolot | PresenteeismiYhdistynyt kuningaskunta
-
NeuroBrave ltd.RekrytointiPTSD - posttraumaattinen stressihäiriöIsrael
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisRiippuvuus | Itsetuhoisuus | Trauma, psykologinen | Masennus/AhdistuneisuusYhdysvallat
-
Burcu Ozalp HorsanaliValmisPostoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
-
Institute for Biomedical Research, CONICETValmisKognitiivinen toimintahäiriöArgentiina
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Ei vielä rekrytointiaIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; The Boys' and Girls' Clubs Association... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi