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Plasticidade induzida por treinamentos mentais e auxiliados por computador do córtex sensório-motor em pacientes nascidos sem membros superiores

2 de agosto de 2019 atualizado por: Jaroslaw Marusiak, University School of Physical Education in Wroclaw

Efeito do treinamento mental e auxiliado por computador dos movimentos de alcance e preensão nos processos de controle motor em pessoas com deficiência transversa congênita bilateral do membro superior

Este projeto irá explorar treinamentos potencialmente poderosos que podem ser administrados antes do transplante de membro superior para induzir a plasticidade do córtex sensório-motor em humanos com ausência congênita de membros superiores. Acreditamos que envolver essa população em treinamentos auxiliados por computador e/ou mentais facilitaria a reorganização estrutural e funcional do cérebro para promover a recuperação da função motora.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto irá explorar treinamentos potencialmente poderosos que podem ser administrados antes do transplante de membro superior para induzir a plasticidade do córtex sensório-motor em humanos com ausência congênita de membros superiores.

Nosso objetivo é comparar o resultado neurofisiológico de humanos com deficiência transversal congênita bilateral de membros superiores que estão envolvidos em diferentes tipos de treinamento (mental-MT, treinamento auxiliado por computador-CAT e indivíduos recebendo ambos os tipos de treinamento-CAMT). Nossa hipótese é que todas as formas de treinamento proporcionam mudanças plásticas no córtex sensório-motor. Especificamente, levantamos a hipótese de que para o grupo CAMT observaremos uma reorganização mais rápida do SNC em comparação com os grupos MT e CAT.

Nosso segundo objetivo é examinar os mecanismos de plasticidade do sistema neural e muscular subjacentes à reorganização da função neurofisiológica após o treinamento específico e também desenvolver um sistema computacional para treinar sujeitos por meio de biofeedback visual. O procedimento de controle da extremidade superior virtual deve ser realizado por meio do reconhecimento da intenção do movimento da mão com base na análise de biosinais.

Nosso protocolo contém doze semanas de treinamento com três sessões de treinamento durante a semana (segundas, quartas e sextas-feiras) e quatro sessões de medição (antes do período de treinamento - PRÉ, após 4 semanas de treinamento - POST4, após 8 semanas de treinamento - POST8 e após 12 semanas de treinamento - POST12).

Com base nos diferentes métodos que usaremos, gostaríamos de avaliar: alterações estruturais no SNC, alterações funcionais no SNC, alterações funcionais no sistema nervoso periférico e alterações funcionais nos músculos do coto da extremidade superior, comparando os resultados com o pré-treinamento (PRE) valores (com resultados de POST4, POST8 e POST12) e entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Lower Silesia
      • Wroclaw, Lower Silesia, Polônia, 51 612

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes:

  • Idade entre 18 e 25 anos
  • Estado de saúde: portadores de deficiência transversal congênita bilateral de membros superiores. Os indivíduos devem estar livres de comprometimento neurológico. Os indivíduos não devem ter histórico atual ou passado de disfunção do sistema nervoso central ou periférico, não tomar nenhuma medicação atual conhecida por afetar o sistema neuromuscular, não ter consumo moderado de álcool ou cafeína e ser capaz de permanecer sentado por 1 hora 30 min e deitar em decúbito dorsal sem se mover por 30 min (teste de ressonância magnética). Todos os indivíduos recrutados serão entrevistados e seu estado de saúde e histórico médico serão avaliados por um médico qualificado para praticar cirurgia e cirurgia de transplante.
  • Histórico de treinamento: Sujeitos que não participaram de nenhum tipo de programa de treinamento nos últimos 5 anos
  • Dominância Hemisférica Direita. Usaremos o teste Foot Dominance - Observação de nossos sujeitos para ver qual pé eles usam para chutar uma bola, subir uma escada e pisar em uma moeda colocada no chão.
  • Disponibilidade e interesse: Todos os candidatos ao estudo devem estar disponíveis para as sessões de familiarização, treinamento e testes e devem ter transporte para essas sessões.

Critérios de exclusão para pacientes:

  • Presença de comprometimento neurológico (história de disfunção do sistema nervoso central ou periférico)
  • Tomar medicamentos que afetam o sistema neuromuscular
  • Dominância hemisférica esquerda
  • Participação em treinamentos nos últimos cinco anos

Critérios de inclusão para assuntos de controle:

  • Idade entre 18 e 25 anos
  • Estado de saúde: os indivíduos devem estar livres de comprometimento do sistema neurológico e neuromuscular. Os indivíduos não devem ter histórico atual ou passado de disfunção do sistema nervoso central ou periférico, não tomar nenhuma medicação atual conhecida por afetar o sistema neuromuscular, não ter consumo moderado de álcool ou cafeína e ser capaz de permanecer sentado por 1 hora 30 min e deitar em decúbito dorsal sem se mover por 30 min (teste de ressonância magnética). ). Todos os indivíduos recrutados serão entrevistados e seu estado de saúde e histórico médico avaliados por neurologista.
  • Histórico de treinamento: sujeitos que não participaram de nenhum tipo de programa de treinamento nos últimos 5 anos.
  • Domínio Hemisférico -certo. Usaremos o inventário de Edimburgo (Oldfield, 1971) e o teste Foot Dominance.
  • Disponibilidade e interesse - Todos os sujeitos do estudo devem estar disponíveis para as sessões de familiarização, treinamento e testes e devem ter transporte para essas sessões.

Critérios de exclusão para sujeitos de controle:

  • Presença de comprometimento neurológico (história de disfunção do sistema nervoso central ou periférico)
  • Tomar medicamentos que afetam o sistema neuromuscular
  • Dominância hemisférica esquerda
  • Participação em treinamentos nos últimos cinco anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes-MT
3 Pacientes com deficiência transversa congênita bilateral do membro superior que participaram do treinamento mental cinestésico (MT) de movimentos de alcance e preensão
Comportamental: Treinamentos mentais
Os pacientes receberão 36 treinamentos (12 semanas com 3 treinamentos por semana) de movimento mental, cinestésico de alcançar para agarrar. Durante cada sessão de treinamento, eles realizarão 3 tentativas práticas seguindo as instruções, após praticarem 3 tentativas, as instruções serão interrompidas e os sujeitos realizarão 30 movimentos mentais seguindo pistas auditivas.
Experimental: Pacientes-CAT
3 Pacientes com deficiência transversa congênita bilateral de membros superiores que participaram de treinamento auxiliado por computador (CAT) de movimentos de alcance e preensão usando ambiente virtual com feedback visual.
Comportamental: Treinamentos auxiliados por computador
Os pacientes receberão 36 treinamentos (12 semanas com 3 treinamentos por semana) de feedback visual do movimento de alcançar para agarrar. Durante cada sessão de treinamento, eles estarão sentados em uma cadeira, em frente a uma tela de computador, observando tarefas simples de alcance e preensão precisa de um pequeno objeto com 4 dedos da extremidade superior virtual usando o software de visualização que será codificado especificamente para esse fim deste experimento.
Experimental: Pacientes-CAMT
3 Pacientes com deficiência transversa congênita bilateral de membros superiores que participaram de treinamento mental cinestésico de movimentos de alcance e preensão complementados por ambiente virtual (pacientes que receberam os dois tipos de treinamento).
Comportamental: Treinamentos auxiliados por computador e mentais
Os pacientes receberão 36 treinamentos (12 semanas com 3 treinamentos por semana) de movimento mental e cinestésico de alcançar para agarrar que serão complementados por feedback visual desta tarefa pelo software de visualização que será codificado especificamente para o propósito deste experimento ( receberão treinamentos que articulam as características dos dois tipos de treinamento mencionados acima (MT e CAT).
Comparador Ativo: Controles saudáveis
9 Sujeitos saudáveis, pareados por idade e gênero, sem nenhum tipo de treinamento
Outro: Sem treinamentos
Controles saudáveis ​​sem nenhum tipo de treinamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: Antes do período de treinos (PRÉ)
Para avaliar alterações estruturais no sistema nervoso central (SNC) será utilizado o método de ressonância magnética
Antes do período de treinos (PRÉ)
Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: Após 4 semanas de período de treinamento (POST4)
Para avaliar alterações estruturais no sistema nervoso central (SNC) será utilizado o método de ressonância magnética
Após 4 semanas de período de treinamento (POST4)
Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: Após 8 semanas de período de treinamento (POST8)
Para avaliar alterações estruturais no sistema nervoso central (SNC) será utilizado o método de ressonância magnética
Após 8 semanas de período de treinamento (POST8)
Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: Após 12 semanas de período de treinamento (POST12)
Para avaliar alterações estruturais no sistema nervoso central (SNC) será utilizado o método de ressonância magnética
Após 12 semanas de período de treinamento (POST12)
Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
Prazo: Antes do período de treinos (PRÉ)
Para avaliar alterações funcionais no SNC, será utilizada a fMRI
Antes do período de treinos (PRÉ)
Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
Prazo: Após 4 semanas de período de treinamento (POST4)
Para avaliar alterações funcionais no SNC, será utilizada a fMRI
Após 4 semanas de período de treinamento (POST4)
Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
Prazo: Após 8 semanas de período de treinamento (POST8)
Para avaliar alterações funcionais no SNC, será utilizada a fMRI
Após 8 semanas de período de treinamento (POST8)
Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
Prazo: Após 12 semanas de período de treinamento (POST12)
Para avaliar alterações funcionais no SNC, será utilizada a fMRI
Após 12 semanas de período de treinamento (POST12)
Estimulação magnética transcraniana (EMT)
Prazo: Antes do período de treinos (PRÉ)
Avaliar a excitabilidade do córtex sensório-motor do cérebro.
Antes do período de treinos (PRÉ)
Estimulação magnética transcraniana (EMT)
Prazo: Após 4 semanas de período de treinamento (POST4)
Avaliar a excitabilidade do córtex sensório-motor do cérebro.
Após 4 semanas de período de treinamento (POST4)
Estimulação magnética transcraniana (EMT)
Prazo: Após 8 semanas de período de treinamento (POST8)
Avaliar a excitabilidade do córtex sensório-motor do cérebro.
Após 8 semanas de período de treinamento (POST8)
Estimulação magnética transcraniana (EMT)
Prazo: Após 12 semanas de período de treinamento (POST12)
Avaliar a excitabilidade do córtex sensório-motor do cérebro.
Após 12 semanas de período de treinamento (POST12)
Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Antes do período de treinos (PRÉ)
Para avaliar alterações funcionais no SNC, será utilizado o EEG de 128 canais.
Antes do período de treinos (PRÉ)
Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Após 4 semanas de período de treinamento (POST4)
Para avaliar alterações funcionais no SNC, será utilizado o EEG de 128 canais.
Após 4 semanas de período de treinamento (POST4)
Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Após 8 semanas de período de treinamento (POST8)
Para avaliar alterações funcionais no SNC, será utilizado o EEG de 128 canais.
Após 8 semanas de período de treinamento (POST8)
Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Após 12 semanas de período de treinamento (POST12)
Para avaliar alterações funcionais no SNC, será utilizado o EEG de 128 canais.
Após 12 semanas de período de treinamento (POST12)
Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: Antes do período de treinos (PRÉ)
Avaliar as alterações funcionais do sistema nervoso periférico.
Antes do período de treinos (PRÉ)
Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: Após 4 semanas de período de treinamento (POST4)
Avaliar as alterações funcionais do sistema nervoso periférico.
Após 4 semanas de período de treinamento (POST4)
Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: Após 8 semanas de período de treinamento (POST8)
Avaliar as alterações funcionais do sistema nervoso periférico.
Após 8 semanas de período de treinamento (POST8)
Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: Após 12 semanas de período de treinamento (POST12)
Avaliar as alterações funcionais do sistema nervoso periférico.
Após 12 semanas de período de treinamento (POST12)
Eletromiografia (EMG)
Prazo: Antes do período de treinos (PRÉ)
Avaliar as alterações funcionais nos músculos do coto da extremidade superior
Antes do período de treinos (PRÉ)
Eletromiografia (EMG)
Prazo: Após 4 semanas de período de treinamento (POST4)
Avaliar as alterações funcionais nos músculos do coto da extremidade superior
Após 4 semanas de período de treinamento (POST4)
Eletromiografia (EMG)
Prazo: Após 8 semanas de período de treinamento (POST8)
Avaliar as alterações funcionais nos músculos do coto da extremidade superior
Após 8 semanas de período de treinamento (POST8)
Eletromiografia (EMG)
Prazo: Após 12 semanas de período de treinamento (POST12)
Avaliar as alterações funcionais nos músculos do coto da extremidade superior
Após 12 semanas de período de treinamento (POST12)
Mecanomiografia (MMG)
Prazo: Antes do período de treinos (PRÉ)
Avaliar as alterações funcionais nos músculos do coto da extremidade superior
Antes do período de treinos (PRÉ)
Mecanomiografia (MMG)
Prazo: Após 4 semanas de período de treinamento (POST4)
Avaliar as alterações funcionais nos músculos do coto da extremidade superior
Após 4 semanas de período de treinamento (POST4)
Mecanomiografia (MMG)
Prazo: Após 8 semanas de período de treinamento (POST8)
Avaliar as alterações funcionais nos músculos do coto da extremidade superior
Após 8 semanas de período de treinamento (POST8)
Mecanomiografia (MMG)
Prazo: Após 12 semanas de período de treinamento (POST12)
Avaliar as alterações funcionais nos músculos do coto da extremidade superior
Após 12 semanas de período de treinamento (POST12)
Medições de temperatura (Temp)
Prazo: Antes do período de treinos (PRÉ)
Avaliar as alterações funcionais nos músculos do coto da extremidade superior
Antes do período de treinos (PRÉ)
Medições de temperatura (Temp)
Prazo: Após 4 semanas de período de treinamento (POST4)
Avaliar as alterações funcionais nos músculos do coto da extremidade superior
Após 4 semanas de período de treinamento (POST4)
Medições de temperatura (Temp)
Prazo: Após 8 semanas de período de treinamento (POST8)
Avaliar as alterações funcionais nos músculos do coto da extremidade superior
Após 8 semanas de período de treinamento (POST8)
Medições de temperatura (Temp)
Prazo: Após 12 semanas de período de treinamento (POST12)
Avaliar as alterações funcionais nos músculos do coto da extremidade superior
Após 12 semanas de período de treinamento (POST12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University School of Physical Education in Wroclaw

Colaboradores

Kessler Foundation
Wrocław University of Science and Technology
Nencki Institute of Experimental Biology, Warsaw, Poland
Hospital of St. Hedwig in Trzebnica

Investigadores

  • Investigador principal: Katarzyna Kisiel-Sajewicz, PhD, University School of Physical Education in Wroclaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DEC-2011/03/B/NZ7/00588

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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