- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04048083
Computerstøttet og mental træning induceret plasticitet af sensorimotorisk cortex hos patienter født uden øvre lemmer
Effekt af mental og computerstøttet træning af række- og gribebevægelser på motoriske kontrolprocesser hos mennesker med bilateral medfødt transversal defekt i øvre lemmer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil udforske en potentielt kraftfuld træning, der kan administreres før overekstremitetstransplantation til induceret plasticitet af sensorimotorisk cortex hos mennesker med medfødt fravær af øvre lemmer.
Vores mål er at sammenligne neurofysiologiske resultater af bilaterale overekstremitetsmedfødte transversale deficiens-mennesker, der er engageret i forskellige typer træning (mental-MT, computerstøttet træning-CAT og emner, der modtager begge typer træning-CAMT). Vi antager, at alle former for træning giver plastiske ændringer i sansemotorisk cortex. Specifikt antager vi, at for CAMT-gruppen vil vi observere mere hurtig CNS-reorganisering sammenlignet med MT- og CAT-grupper.
Vores andet mål er at undersøge mekanismer for neurale og muskulære systemplasticitet, der ligger til grund for neurofysiologisk funktionsreorganisering efter den specifikke træning og også at udvikle et computersystem til træning af emner gennem visuel biofeedback. Kontrolproceduren for virtuel øvre ekstremitet bør realiseres gennem anerkendelse af intentionen med håndbevægelse baseret på biosignalanalyse.
Vores protokol indeholder tolv ugers træning med tre træningspas i løbet af en uge (mandag, onsdag og fredag) og fire målesessioner (før træningsperioden - PRE, efter 4 ugers træning - POST4, efter 8 ugers træning - POST8 og efter 12 ugers træning - POST12).
Baseret på forskellige metoder, vi vil bruge, vil vi gerne evaluere: strukturelle ændringer i CNS, funktionelle ændringer i CNS, funktionelle ændringer i det perifere nervesystem og funktionelle ændringer i musklerne i overekstremitetsstumpen ved at sammenligne resultaterne med præ-træningen (PRE). værdier (med resultater fra POST4, POST8 og POST12) og på tværs af grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Polen, 51 612
- Rekruttering
- University School of Physical Education in Wroclaw
-
Kontakt:
- Katarzyna Kisiel-Sajewicz, PhD
- Telefonnummer: +48 71 347 3534
- E-mail: katarzyna.kisiel-sajewicz@awf.wroc.pl
-
Kontakt:
- Joanna Mencel, MSc
- Telefonnummer: +48 71 347 3531
- E-mail: joanna.mencel@awf.wroc.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Alder mellem 18 og 25 år
- Helbredsstatus: bilaterale overekstremiteter medfødt transversal defekt individer. Forsøgspersoner skal være fri for neurologisk svækkelse. Forsøgspersonerne må ikke have nogen nuværende eller tidligere historie med dysfunktion af central- eller perifert nervesystem, ikke tage nogen nuværende medicin, der vides at påvirke det neuromuskulære system, ikke have mere end moderat forbrug af alkohol eller koffein og være i stand til at blive siddende i 1 time 30 min og ligge på ryggen uden at bevæge sig i 30 min (MRI-test). Alle rekrutterede forsøgspersoner vil blive interviewet, og deres helbredsstatus og sygehistorie vil blive evalueret af en læge, der er kvalificeret til at udøve kirurgi og transplantationskirurgi.
- Træningshistorik: Emner, der ikke har deltaget i nogen form for træningsprogram inden for de sidste 5 år
- Højre hemisfærisk dominans. Vi vil bruge Foot Dominance test - Observation af vores forsøgspersoner for at se, hvilken fod de bruger til at sparke en bold, træde op på en trappe og træde ind på en mønt placeret på gulvet.
- Tilgængelighed og interesse: Alle kandidater til undersøgelsen skal være tilgængelige for fortroligheds-, trænings- og testsessionerne og skal have transport til disse sessioner.
Eksklusionskriterier for patienter:
- Tilstedeværelse af neurologisk svækkelse (historie med dysfunktion af centralt eller perifert nervesystem)
- Tager medicin, der påvirker det neuromuskulære system
- Venstre hemisfærisk dominans
- Deltagelse i uddannelse gennem de sidste fem år
Inklusionskriterier for kontrolpersoner:
- Alder mellem 18 og 25 år
- Sundhedstilstand: forsøgspersoner skal være fri for nedsat neurologisk og neuromuskulær system. Forsøgspersonerne må ikke have nogen nuværende eller tidligere historie med dysfunktion af central- eller perifert nervesystem, ikke tage nogen nuværende medicin, der vides at påvirke det neuromuskulære system, ikke have mere end moderat forbrug af alkohol eller koffein og være i stand til at blive siddende i 1 time 30 min og ligge på ryggen uden at bevæge sig i 30 min (MRI-test). ). Alle rekrutterede forsøgspersoner vil blive interviewet og deres helbredstilstand og sygehistorie evalueret af neurolog.
- Træningshistorie: fag, der ikke har deltaget i nogen form for træningsprogram inden for de sidste 5 år.
- Hemisfærisk dominans - højre. Vi vil bruge The Edinburgh inventory (Oldfield, 1971) og Foot Dominance test.
- Tilgængelighed og interesse - Alle emner til undersøgelsen skal være tilgængelige for fortroligheds-, trænings- og testsessionerne og skal have transport til disse sessioner.
Eksklusionskriterier for kontrolpersoner:
- Tilstedeværelse af neurologisk svækkelse (historie med dysfunktion af centralt eller perifert nervesystem)
- Tager medicin, der påvirker det neuromuskulære system
- Venstre hemisfærisk dominans
- Deltagelse i uddannelse gennem de sidste fem år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter-MT
3 Patienter med bilateral overekstremitet medfødt transversal mangel, som deltog i kinæstetisk mental træning (MT) for at nå til at forstå bevægelser
|
Patienterne vil modtage 36 træninger (12 uger med 3 træninger om ugen) af mental, kinæstetisk nå-til-gribe-bevægelse.
Under hver træningssession vil de udføre 3 øvelsesforsøg ved at følge instruktionerne, efter at have øvet 3 forsøg vil instruktionerne blive afbrudt, og forsøgspersoner vil udføre 30 mentale bevægelser ved at følge auditive signaler.
|
|
Eksperimentel: Patienter-CAT
3 Patienter med bilateral medfødt transversal mangel på øvre lemmer, der deltog i computerstøttet træning (CAT) for at nå at forstå bevægelser ved hjælp af virtuelt miljø med visuel feedback.
|
Patienterne vil modtage 36 træninger (12 uger med 3 træninger om ugen) af visuel feedback om at nå-til-gribe-bevægelse.
Under hver træningssession vil de sidde på en stol foran en computerskærm og observere enkle opgaver med at nå og præcist gribe en lille genstand med 4 fingre af virtuelle overekstremiteter ved hjælp af visualiseringssoftwaren, der vil blive kodet specifikt til formålet af dette eksperiment.
|
|
Eksperimentel: Patienter-CAMT
3 Patienter med bilateral medfødt transversal mangel på overekstremiteter, der deltog i kinæstetisk mental træning med at nå at gribe bevægelser suppleret med virtuelle omgivelser (patienter, der modtog begge typer træning).
|
Patienterne vil modtage 36 træninger (12 uger med 3 træninger om ugen) af mental, kinæstetisk nå-til-gribe-bevægelse, som vil blive suppleret med visuel feedback på denne opgave af visualiseringssoftwaren, der vil blive kodet specifikt til formålet med dette eksperiment ( de vil modtage træninger, der forbinder funktionerne i de to ovennævnte træningstyper (MT og CAT).
|
|
Aktiv komparator: Sunde-kontroller
9 Sunde, alders- og kønsmatchede fag, uden nogen form for træning
|
Sunde kontroller uden nogen form for træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Før træningsperiode (PRE)
|
For at evaluere strukturelle ændringer i centralnervesystemet (CNS) vil MR-metoden blive brugt
|
Før træningsperiode (PRE)
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Efter 4 ugers træningsperiode (POST4)
|
For at evaluere strukturelle ændringer i centralnervesystemet (CNS) vil MR-metoden blive brugt
|
Efter 4 ugers træningsperiode (POST4)
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Efter 8 ugers træningsperiode (POST8)
|
For at evaluere strukturelle ændringer i centralnervesystemet (CNS) vil MR-metoden blive brugt
|
Efter 8 ugers træningsperiode (POST8)
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Efter 12 ugers træningsperiode (POST12)
|
For at evaluere strukturelle ændringer i centralnervesystemet (CNS) vil MR-metoden blive brugt
|
Efter 12 ugers træningsperiode (POST12)
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Før træningsperiode (PRE)
|
For at evaluere funktionelle ændringer i CNS vil fMRI blive brugt
|
Før træningsperiode (PRE)
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Efter 4 ugers træningsperiode (POST4)
|
For at evaluere funktionelle ændringer i CNS vil fMRI blive brugt
|
Efter 4 ugers træningsperiode (POST4)
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Efter 8 ugers træningsperiode (POST8)
|
For at evaluere funktionelle ændringer i CNS vil fMRI blive brugt
|
Efter 8 ugers træningsperiode (POST8)
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Efter 12 ugers træningsperiode (POST12)
|
For at evaluere funktionelle ændringer i CNS vil fMRI blive brugt
|
Efter 12 ugers træningsperiode (POST12)
|
|
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Tidsramme: Før træningsperiode (PRE)
|
At evaluere excitabiliteten af den sensorisk-motoriske cortex i hjernen.
|
Før træningsperiode (PRE)
|
|
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Tidsramme: Efter 4 ugers træningsperiode (POST4)
|
At evaluere excitabiliteten af den sensorisk-motoriske cortex i hjernen.
|
Efter 4 ugers træningsperiode (POST4)
|
|
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Tidsramme: Efter 8 ugers træningsperiode (POST8)
|
At evaluere excitabiliteten af den sensorisk-motoriske cortex i hjernen.
|
Efter 8 ugers træningsperiode (POST8)
|
|
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Tidsramme: Efter 12 ugers træningsperiode (POST12)
|
At evaluere excitabiliteten af den sensorisk-motoriske cortex i hjernen.
|
Efter 12 ugers træningsperiode (POST12)
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Før træningsperiode (PRE)
|
For at evaluere funktionelle ændringer i CNS vil 128-kanalers EEG blive brugt.
|
Før træningsperiode (PRE)
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Efter 4 ugers træningsperiode (POST4)
|
For at evaluere funktionelle ændringer i CNS vil 128-kanalers EEG blive brugt.
|
Efter 4 ugers træningsperiode (POST4)
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Efter 8 ugers træningsperiode (POST8)
|
For at evaluere funktionelle ændringer i CNS vil 128-kanalers EEG blive brugt.
|
Efter 8 ugers træningsperiode (POST8)
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Efter 12 ugers træningsperiode (POST12)
|
For at evaluere funktionelle ændringer i CNS vil 128-kanalers EEG blive brugt.
|
Efter 12 ugers træningsperiode (POST12)
|
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Før træningsperiode (PRE)
|
At evaluere funktionelle ændringer i det perifere nervesystem.
|
Før træningsperiode (PRE)
|
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Efter 4 ugers træningsperiode (POST4)
|
At evaluere funktionelle ændringer i det perifere nervesystem.
|
Efter 4 ugers træningsperiode (POST4)
|
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Efter 8 ugers træningsperiode (POST8)
|
At evaluere funktionelle ændringer i det perifere nervesystem.
|
Efter 8 ugers træningsperiode (POST8)
|
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Efter 12 ugers træningsperiode (POST12)
|
At evaluere funktionelle ændringer i det perifere nervesystem.
|
Efter 12 ugers træningsperiode (POST12)
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Før træningsperiode (PRE)
|
For at evaluere funktionelle ændringer i musklerne i overekstremitetsstumpen
|
Før træningsperiode (PRE)
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Efter 4 ugers træningsperiode (POST4)
|
For at evaluere funktionelle ændringer i musklerne i overekstremitetsstumpen
|
Efter 4 ugers træningsperiode (POST4)
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Efter 8 ugers træningsperiode (POST8)
|
For at evaluere funktionelle ændringer i musklerne i overekstremitetsstumpen
|
Efter 8 ugers træningsperiode (POST8)
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Efter 12 ugers træningsperiode (POST12)
|
For at evaluere funktionelle ændringer i musklerne i overekstremitetsstumpen
|
Efter 12 ugers træningsperiode (POST12)
|
|
Mekanomyografi (MMG)
Tidsramme: Før træningsperiode (PRE)
|
For at evaluere funktionelle ændringer i musklerne i overekstremitetsstumpen
|
Før træningsperiode (PRE)
|
|
Mekanomyografi (MMG)
Tidsramme: Efter 4 ugers træningsperiode (POST4)
|
For at evaluere funktionelle ændringer i musklerne i overekstremitetsstumpen
|
Efter 4 ugers træningsperiode (POST4)
|
|
Mekanomyografi (MMG)
Tidsramme: Efter 8 ugers træningsperiode (POST8)
|
For at evaluere funktionelle ændringer i musklerne i overekstremitetsstumpen
|
Efter 8 ugers træningsperiode (POST8)
|
|
Mekanomyografi (MMG)
Tidsramme: Efter 12 ugers træningsperiode (POST12)
|
For at evaluere funktionelle ændringer i musklerne i overekstremitetsstumpen
|
Efter 12 ugers træningsperiode (POST12)
|
|
Temperaturmålinger (Temp)
Tidsramme: Før træningsperiode (PRE)
|
For at evaluere funktionelle ændringer i musklerne i overekstremitetsstumpen
|
Før træningsperiode (PRE)
|
|
Temperaturmålinger (Temp)
Tidsramme: Efter 4 ugers træningsperiode (POST4)
|
For at evaluere funktionelle ændringer i musklerne i overekstremitetsstumpen
|
Efter 4 ugers træningsperiode (POST4)
|
|
Temperaturmålinger (Temp)
Tidsramme: Efter 8 ugers træningsperiode (POST8)
|
For at evaluere funktionelle ændringer i musklerne i overekstremitetsstumpen
|
Efter 8 ugers træningsperiode (POST8)
|
|
Temperaturmålinger (Temp)
Tidsramme: Efter 12 ugers træningsperiode (POST12)
|
For at evaluere funktionelle ændringer i musklerne i overekstremitetsstumpen
|
Efter 12 ugers træningsperiode (POST12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katarzyna Kisiel-Sajewicz, PhD, University School of Physical Education in Wroclaw
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kurzynski M, Jaskolska A, Marusiak J, Wolczowski A, Bierut P, Szumowski L, Witkowski J, Kisiel-Sajewicz K. Computer-aided training sensorimotor cortex functions in humans before the upper limb transplantation using virtual reality and sensory feedback. Comput Biol Med. 2017 Aug 1;87:311-321. doi: 10.1016/j.compbiomed.2017.06.010. Epub 2017 Jun 15.
- Mencel J, Marusiak J, Jaskolska A, Kaminski L, Kurzynski M, Wolczowski A, Jaskolski A, Kisiel-Sajewicz K. Motor imagery training of goal-directed reaching in relation to imagery of reaching and grasping in healthy people. Sci Rep. 2022 Nov 3;12(1):18610. doi: 10.1038/s41598-022-21890-1.
- Mencel J, Jaskolska A, Marusiak J, Kaminski L, Kurzynski M, Wolczowski A, Jaskolski A, Kisiel-Sajewicz K. Motor Imagery Training of Reaching-to-Grasp Movement Supplemented by a Virtual Environment in an Individual With Congenital Bilateral Transverse Upper-Limb Deficiency. Front Psychol. 2021 Mar 22;12:638780. doi: 10.3389/fpsyg.2021.638780. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DEC-2011/03/B/NZ7/00588
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentale træninger
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Emory UniversityTrukket tilbageDepression | HIV
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
RANDPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Sociale determinanter for sundhed | InformationsformidlingForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater