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思春期集団における片頭痛予防に対するアドオンα-リポ酸の有効性と安全性の評価

2023年7月24日 更新者：Dr. Monalisa Jena, M.D.、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

思春期集団における片頭痛予防に対するアドオンアルファリポ酸の有効性と安全性の評価：ランダム化比較試験

片頭痛は、子供の身体的および精神的健康に大きな影響を与え、学業成績の低下につながる休校の主な原因となっています。 したがって、機能、生活の質を改善し、障害を軽減することを目的として、片頭痛が頻繁に発生する、または片頭痛を無効にする思春期の若者には、予防的治療が推奨されます。

思春期の片頭痛の予防管理に最も一般的に使用される非薬理学的薬剤は、栄養補助食品です。 すべての栄養補助食品の中で、予防に最も一般的に使用されている薬剤は、コエンザイム Q10、マグネシウム、リボフラビン、ナツシロギク、フキです。

α-リポ酸 (ALA) または 6,8-チオクト酸は、ミトコンドリアのさまざまな酵素複合体の重要な補因子として機能し、エネルギー代謝で重要な役割を果たす内因性分子です。神経保護および抗炎症効果。 片頭痛患者ではチオールレベルが低いままであることが証明されています。

ただし、ALA とトピラマートの組み合わせが有望な結果を示している小児集団で Ali らによって行われた研究は 1 つだけですが、研究結果は固有の制限のために一般化できません。

そのため、この研究は、思春期の年齢層におけるフルナリジンとの追加療法としてのALAの有効性と安全性を評価することを目的として計画されました

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

片頭痛は、子供の身体的および精神的健康に大きな影響を与え、学業成績の低下につながる休校の主な原因となっています。 したがって、機能、生活の質を改善し、障害を軽減することを目的として、片頭痛が頻繁に発生する、または片頭痛を無効にする思春期の若者には、予防的治療が推奨されます。 思春期の片頭痛予防に一般的に使用される薬剤は、トピラメート、シプロヘプタジン、アミトリプチリン、バルプロ酸、プロプラノロール、およびフルナリジンです。 これらの予防薬は効果的な第一選択の治療法ですが、関連する副作用により、思春期の集団での使用が制限されています。 この臨床シナリオでは、栄養補助食品が代替オプションになる場合があります。

思春期の片頭痛の予防管理に最も一般的に使用される非薬理学的薬剤は、栄養補助食品です。 すべての栄養補助食品の中で、予防に最も一般的に使用されている薬剤は、コエンザイム Q10、マグネシウム、リボフラビン、ナツシロギク、フキです。 思春期の片頭痛の予防に広く使用されているにもかかわらず、これらの薬剤の安全性と有効性を裏付ける十分な証拠はありません。 リボフラビンとコエンザイム Q10 に関するこれまでの研究結果は矛盾しており、決定的ではありません。 したがって、片頭痛の予防において臨床的に有効な栄養補助食品が必要とされています。

α-リポ酸 (ALA) または 6,8-チオクト酸は、ミトコンドリアのさまざまな酵素複合体の重要な補因子として機能し、エネルギー代謝で重要な役割を果たす内因性分子です。 ALA は、神経保護作用と抗炎症作用も持つ栄養補助食品です。 片頭痛患者ではチオールレベルが低いままであることが証明されています。 最近のいくつかの研究では、ALA は成人の片頭痛予防に有益であることがわかっています。 ただし、ALA とトピラマートの組み合わせが有望な結果を示している小児集団で Ali らによって行われた研究は 1 つだけですが、研究結果は固有の制限のために一般化できません。

文献検索から、片頭痛の予防薬としての ALA の有効性と安全性に関するデータが不足していることは明らかです。 したがって、この研究は、思春期の年齢層におけるフルナリジンとの追加療法としてのALAの有効性と安全性を評価することを目的として計画されました. 本研究における標準的な予防療法としてのフルナリジンの選択は、フルナリジンがトピラマートやプロプラノロールと比較して副作用が少ないため、思春期の集団において有効で安全であるという事実によって裏付けられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
        • AIIMS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～15年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 「頭痛の日が月に15日以上あり、8日以上片頭痛の特徴が3か月以上続く患者（国際頭痛分類第3版［ベータ版］またはICHD-3ベータ版による）」。 "
  • 10歳から19歳までの思春期の片頭痛患者。
  • -研究に含める前の過去3か月以内に予防的治療を受けていない患者。
  • -患者および/または両親は、書面によるインフォームドコンセント/同意を与えています。

除外基準:

  • 片頭痛以外の頭痛の患者。
  • コルチコステロイドを服用していた患者
  • -試験開始から3か月以内の試験薬による治療。
  • スクリーニング前の3か月間に、経頭蓋磁気刺激や神経ブロックなど、片頭痛の治療に使用された介入またはデバイスの履歴がある場合。
  • その他の付随する全身性疾患;神経学的検査で明らかになった異常。
  • 精神障害、てんかんの病歴、学習障害、頭部外傷、中枢神経系に作用する他の薬物の使用 (喫煙、アルコール摂取、違法薬物乱用など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フルナリジン
フルナリジンは 1 日 1 回 5mg の用量で経口で 12 週間処方されます。
薬：フルナリジン5mg
フルナリジン 5mg を 1 日 1 回、経口で 12 週間
実験的：アルファリポ酸
アルファリポ酸は、1日1回300mgの用量で経口で12週間処方されます
薬：フルナリジン5mg
フルナリジン 5mg を 1 日 1 回、経口で 12 週間
薬：Αリポ酸 300mg
アルファリポ酸 300mg、1日1回、経口で12週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月平均片頭痛発作率
時間枠：12週間
フルナリジン対アルファリポ酸による治療後のベースラインからの平均月間片頭痛発作率の変化
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダー率
時間枠：12週間
フルナリジン vs アルファリポ酸による治療後、片頭痛の頻度がベースラインから 50% 以上減少した患者の割合
12週間
片頭痛の日数
時間枠：12週間
フルナリジンとアルファリポ酸による治療後のベースラインからの片頭痛の日数
12週間
急性発作の平均重症度
時間枠：12週間
急性発作の平均重症度は、フルナリジン対アルファリポ酸
12週間
吐き気や嘔吐の日数
時間枠：12週間
フルナリジンとアルファリポ酸で治療した後のベースラインからの吐き気または嘔吐の日数
12週間
頭痛障害は、pedMIDAS (小児片頭痛障害評価スコア) によって評価されます。
時間枠：12週間
頭痛の障害は、フルナリジン対アルファリポ酸による治療後のベースラインから、pedMIDAS（小児片頭痛障害評価スコア）スコアリングシステム（0〜10をほとんどまたはまったくないことを示し、50を超える場合は重度の障害を示す）によって評価されます。
12週間
予防療法中止後のレスポンダーの再発率。
時間枠：12週間
次の 12 週間にわたる予防療法の停止後のレスポンダーの再発率。
12週間
血清チオール値
時間枠：12週間
フルナリジン対アルファリポ酸で治療した後のベースラインからの血清チオールレベル
12週間
血清CGRP
時間枠：12週間
フルナリジンとアルファリポ酸による治療後のベースラインからの血清CGRPレベル
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

捜査官

  • スタディディレクター：Rituparna Maiti, MD、Additional Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月14日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIIMSBBSR/PGThesis/2019-20/15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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