- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04064814
Оценка эффективности и безопасности дополнительной альфа-липоевой кислоты при профилактике мигрени у подростков
Оценка эффективности и безопасности дополнительной альфа-липоевой кислоты при профилактике мигрени у подростков: рандомизированное контролируемое исследование
Мигрень оказывает существенное влияние на физическое и психическое здоровье ребенка и является основной причиной отсутствия школьных занятий, что приводит к ухудшению успеваемости. Поэтому подросткам с частой или инвалидизирующей мигренью рекомендуется профилактическое лечение с целью улучшения функции, качества жизни и снижения инвалидности.
Наиболее часто используемыми немедикаментозными средствами для профилактики мигрени у подростков являются нутрицевтики. Среди всех нутрицевтиков наиболее часто используемыми средствами для профилактики являются коэнзим Q10, магний, рибофлавин, пиретрум и белокопытник.
Альфа-липоевая кислота (АЛК) или 6,8-тиоктовая кислота представляет собой эндогенную молекулу, которая действует как важный кофактор для различных ферментных комплексов в митохондриях и играет важную роль в энергетическом обмене. нейропротекторное и противовоспалительное действие. Доказано, что уровень тиолов остается низким у больных мигренью.
Тем не менее, Ali et al. провели только одно исследование в педиатрической популяции, где комбинация АЛК и топирамата показала многообещающие результаты, но результаты исследования нельзя обобщать из-за присущих ей ограничений.
Таким образом, исследование было запланировано с целью оценки эффективности и безопасности АЛК в качестве дополнительной терапии к флунаризину в подростковой возрастной группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мигрень оказывает существенное влияние на физическое и психическое здоровье ребенка и является основной причиной отсутствия школьных занятий, что приводит к ухудшению успеваемости. Поэтому подросткам с частой или инвалидизирующей мигренью рекомендуется профилактическое лечение с целью улучшения функции, качества жизни и снижения инвалидности. Фармакологическими препаратами, обычно используемыми для профилактики мигрени у подростков, являются топирамат, ципрогептадин, амитриптилин, вальпроат, пропранолол и флунаризин. Эти профилактические препараты являются эффективным лечением первой линии, но связанные с ними побочные эффекты ограничивают их использование среди подростков. В этом клиническом сценарии альтернативным вариантом могут быть нутрицевтики.
Наиболее часто используемыми немедикаментозными средствами для профилактики мигрени у подростков являются нутрицевтики. Среди всех нутрицевтиков наиболее часто используемыми средствами для профилактики являются коэнзим Q10, магний, рибофлавин, пиретрум и белокопытник. Несмотря на то, что они широко используются для профилактики мигрени у подростков, отсутствуют достаточные доказательства, подтверждающие безопасность и эффективность этих средств. Результаты предыдущих исследований рибофлавина и коэнзима Q10 противоречивы и неубедительны. Таким образом, существует потребность в клинически эффективных нутрицевтиках для профилактики мигрени.
Альфа-липоевая кислота (АЛК) или 6,8-тиоктовая кислота представляет собой эндогенную молекулу, которая функционирует как важный кофактор для различных ферментных комплексов в митохондриях и играет важную роль в энергетическом обмене. ALA является нутрицевтиком, который также обладает нейропротекторным и противовоспалительным действием. Доказано, что уровень тиолов остается низким у больных мигренью. В некоторых недавних исследованиях было обнаружено, что АЛК полезна для профилактики мигрени у взрослых. Тем не менее, Ali et al. провели только одно исследование в педиатрической популяции, где комбинация АЛК и топирамата показала многообещающие результаты, но результаты исследования нельзя обобщать из-за присущих ей ограничений.
Из литературного поиска видно, что данных об эффективности и безопасности АЛК в качестве профилактического средства при мигрени недостаточно. Таким образом, исследование было запланировано с целью оценки эффективности и безопасности АЛК в качестве дополнительной терапии к флунаризину в подростковой возрастной группе. Выбор флунаризина в качестве стандартной профилактической терапии в настоящем исследовании подтверждается тем фактом, что флунаризин эффективен и безопаснее у подростков из-за меньшего количества побочных эффектов по сравнению с топираматом и пропранололом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
- AIIMS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с «15 и более дней с головной болью в месяц, из которых не менее 8 дней имеют признаки мигрени в течение не менее 3 месяцев (согласно критериям Международной классификации головной боли, 3-е издание [бета-версия], или МКГБ-3 бета). "
- Подростковая мигрень в возрасте от 10 до 19 лет обоего пола.
- Пациенты, не принимавшие никакого профилактического лечения в течение последних трех месяцев до их включения в исследование.
- Пациенты и/или родители дали информированное письменное согласие/согласие.
Критерий исключения:
- Пациент с головной болью, отличной от мигрени.
- Пациенты, которые принимали кортикостероиды
- Лечение любыми тестируемыми препаратами в течение предшествующих трех месяцев с начала исследования.
- Если в анамнезе использовались какие-либо вмешательства или устройства, используемые для лечения мигрени, такие как транскраниальная магнитная стимуляция и блокады нервов в течение 3 месяцев до скрининга.
- Любое другое сопутствующее системное заболевание; аномалии, выявляемые при неврологическом осмотре.
- Психические расстройства, эпилепсия в анамнезе, неспособность к обучению, травма головы или употребление других наркотиков, влияющих на центральную нервную систему, включая курение, употребление алкоголя или злоупотребление любыми запрещенными наркотиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Флунаризин
флунаризин будет назначен в дозе 5 мг один раз в день перорально в течение 12 недель.
|
Флунаризин 5 мг 1 раз в сутки перорально в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Альфа-липоевая кислота
Альфа-липоевая кислота будет назначаться в дозе 300 мг один раз в день перорально в течение 12 недель.
|
Флунаризин 5 мг 1 раз в сутки перорально в течение 12 недель.
Альфа-липоевая кислота 300 мг один раз в день перорально в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднемесячная частота приступов мигрени
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение среднемесячной частоты приступов мигрени по сравнению с исходным уровнем после лечения флунаризином по сравнению с альфа-липоевой кислотой
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответивших
Временное ограничение: 12 недель
|
процент пациентов со снижением частоты мигрени на ≥50% по сравнению с исходным уровнем после лечения флунаризином по сравнению с альфа-липоевой кислотой
|
12 недель
|
|
Количество дней с мигренозной головной болью
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество дней с мигренозной головной болью по сравнению с исходным уровнем после лечения флунаризином по сравнению с альфа-липоевой кислотой
|
12 недель
|
|
Средняя тяжесть острых приступов
Временное ограничение: 12 недель
|
Средняя тяжесть острых приступов будет рассматриваться как основа тяжести, где 3 будет тяжелым и 1 будет легким приступом (по 3-балльной шкале: 3, тяжелый; 2, умеренный; 1, легкий) от исходного уровня после лечения флунаризином по сравнению с Альфа-липоевая кислота
|
12 недель
|
|
Количество дней с тошнотой или рвотой
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество дней с тошнотой или рвотой по сравнению с исходным уровнем после лечения флунаризином по сравнению с альфа-липоевой кислотой
|
12 недель
|
|
Инвалидность при головной боли будет оцениваться по шкале pedMIDAS (детская шкала оценки инвалидности при мигрени).
Временное ограничение: 12 недель
|
Нетрудоспособность при головной боли будет оцениваться по шкале pedMIDAS (оценочная шкала детской мигрени) (обозначает от 0 до 10 как небольшую или отсутствующую способность к смерти и более 50 как тяжелую инвалидность) от исходного уровня после лечения флунаризином по сравнению с альфа-липоевой кислотой.
|
12 недель
|
|
Частота рецидивов среди ответивших после прекращения профилактической терапии.
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота рецидивов среди ответивших после прекращения профилактической терапии в течение следующих 12 недель.
|
12 недель
|
|
Уровни тиола в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни тиола в сыворотке от исходного уровня после лечения флунаризином по сравнению с альфа-липоевой кислотой
|
12 недель
|
|
Сывороточный CGRP
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни CGRP в сыворотке от исходного уровня после лечения флунаризином по сравнению с альфа-липоевой кислотой
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Rituparna Maiti, MD, Additional Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Karsan N, Prabhakar P, Goadsby PJ. Premonitory Symptoms of Migraine in Childhood and Adolescence. Curr Pain Headache Rep. 2017 Jul;21(7):34. doi: 10.1007/s11916-017-0631-y.
- Eiland LS, Jenkins LS, Durham SH. Pediatric migraine: pharmacologic agents for prophylaxis. Ann Pharmacother. 2007 Jul;41(7):1181-90. doi: 10.1345/aph.1K049. Epub 2007 Jun 5.
- O'Brien HL, Kabbouche MA, Hershey AD. Treating pediatric migraine: an expert opinion. Expert Opin Pharmacother. 2012 May;13(7):959-66. doi: 10.1517/14656566.2012.677434. Epub 2012 Apr 14.
- D'Onofrio F, Raimo S, Spitaleri D, Casucci G, Bussone G. Usefulness of nutraceuticals in migraine prophylaxis. Neurol Sci. 2017 May;38(Suppl 1):117-120. doi: 10.1007/s10072-017-2901-1.
- Wang J, Tang J, Zhou X, Xia Q. Physicochemical characterization, identification and improved photo-stability of alpha-lipoic acid-loaded nanostructured lipid carrier. Drug Dev Ind Pharm. 2014 Feb;40(2):201-10. doi: 10.3109/03639045.2012.753901. Epub 2013 Jan 22.
- Magis D, Ambrosini A, Sandor P, Jacquy J, Laloux P, Schoenen J. A randomized double-blind placebo-controlled trial of thioctic acid in migraine prophylaxis. Headache. 2007 Jan;47(1):52-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00626.x.
- Sorge F, De Simone R, Marano E, Nolano M, Orefice G, Carrieri P. Flunarizine in prophylaxis of childhood migraine. A double-blind, placebo-controlled, crossover study. Cephalalgia. 1988 Mar;8(1):1-6. doi: 10.1046/j.1468-2982.1988.0801001.x.
- Abu-Arafeh I, Hershey AD, Diener HC, Tassorelli C; Clinical Trials Standing Committee and the Child and Adolescent Standing Committee of the International Headache Society. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of migraine in children and adolescents, 1st edition. Cephalalgia. 2019 Jun;39(7):803-816. doi: 10.1177/0333102419842188. Epub 2019 Apr 4.
- Sorge F, Marano E. Flunarizine v. placebo in childhood migraine. A double-blind study. Cephalalgia. 1985 May;5 Suppl 2:145-8. doi: 10.1177/03331024850050S227.
- Kenney D, Jenkins S, Youssef P, Kotagal S. Patient Use of Complementary and Alternative Medicines in an Outpatient Pediatric Neurology Clinic. Pediatr Neurol. 2016 May;58:48-52.e7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2015.11.003. Epub 2016 Jan 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Витамины
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Антиоксиданты
- Комплекс витаминов группы В
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Тиоктовая кислота
- Флунаризин
Другие идентификационные номера исследования
- AIIMSBBSR/PGThesis/2019-20/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Флунаризин 5 мг
-
EMSОтозван
-
EMSОтозван
-
Sanford HealthРекрутингБоль, Послеоперационный | Травмы колена | Использование опиоидовСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityЗавершенный
-
Grünenthal GmbHОтозванБоль, Послеоперационный | Боль, острый | Расстройства, связанные с опиоидамиСоединенные Штаты
-
Grünenthal GmbHОтозванБоль, Послеоперационный | Боль, острый | Расстройства, связанные с опиоидамиСоединенные Штаты