Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности дополнительной альфа-липоевой кислоты при профилактике мигрени у подростков

24 июля 2023 г. обновлено: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Оценка эффективности и безопасности дополнительной альфа-липоевой кислоты при профилактике мигрени у подростков: рандомизированное контролируемое исследование

Мигрень оказывает существенное влияние на физическое и психическое здоровье ребенка и является основной причиной отсутствия школьных занятий, что приводит к ухудшению успеваемости. Поэтому подросткам с частой или инвалидизирующей мигренью рекомендуется профилактическое лечение с целью улучшения функции, качества жизни и снижения инвалидности.

Наиболее часто используемыми немедикаментозными средствами для профилактики мигрени у подростков являются нутрицевтики. Среди всех нутрицевтиков наиболее часто используемыми средствами для профилактики являются коэнзим Q10, магний, рибофлавин, пиретрум и белокопытник.

Альфа-липоевая кислота (АЛК) или 6,8-тиоктовая кислота представляет собой эндогенную молекулу, которая действует как важный кофактор для различных ферментных комплексов в митохондриях и играет важную роль в энергетическом обмене. нейропротекторное и противовоспалительное действие. Доказано, что уровень тиолов остается низким у больных мигренью.

Тем не менее, Ali et al. провели только одно исследование в педиатрической популяции, где комбинация АЛК и топирамата показала многообещающие результаты, но результаты исследования нельзя обобщать из-за присущих ей ограничений.

Таким образом, исследование было запланировано с целью оценки эффективности и безопасности АЛК в качестве дополнительной терапии к флунаризину в подростковой возрастной группе.

Обзор исследования

Подробное описание

Мигрень оказывает существенное влияние на физическое и психическое здоровье ребенка и является основной причиной отсутствия школьных занятий, что приводит к ухудшению успеваемости. Поэтому подросткам с частой или инвалидизирующей мигренью рекомендуется профилактическое лечение с целью улучшения функции, качества жизни и снижения инвалидности. Фармакологическими препаратами, обычно используемыми для профилактики мигрени у подростков, являются топирамат, ципрогептадин, амитриптилин, вальпроат, пропранолол и флунаризин. Эти профилактические препараты являются эффективным лечением первой линии, но связанные с ними побочные эффекты ограничивают их использование среди подростков. В этом клиническом сценарии альтернативным вариантом могут быть нутрицевтики.

Наиболее часто используемыми немедикаментозными средствами для профилактики мигрени у подростков являются нутрицевтики. Среди всех нутрицевтиков наиболее часто используемыми средствами для профилактики являются коэнзим Q10, магний, рибофлавин, пиретрум и белокопытник. Несмотря на то, что они широко используются для профилактики мигрени у подростков, отсутствуют достаточные доказательства, подтверждающие безопасность и эффективность этих средств. Результаты предыдущих исследований рибофлавина и коэнзима Q10 противоречивы и неубедительны. Таким образом, существует потребность в клинически эффективных нутрицевтиках для профилактики мигрени.

Альфа-липоевая кислота (АЛК) или 6,8-тиоктовая кислота представляет собой эндогенную молекулу, которая функционирует как важный кофактор для различных ферментных комплексов в митохондриях и играет важную роль в энергетическом обмене. ALA является нутрицевтиком, который также обладает нейропротекторным и противовоспалительным действием. Доказано, что уровень тиолов остается низким у больных мигренью. В некоторых недавних исследованиях было обнаружено, что АЛК полезна для профилактики мигрени у взрослых. Тем не менее, Ali et al. провели только одно исследование в педиатрической популяции, где комбинация АЛК и топирамата показала многообещающие результаты, но результаты исследования нельзя обобщать из-за присущих ей ограничений.

Из литературного поиска видно, что данных об эффективности и безопасности АЛК в качестве профилактического средства при мигрени недостаточно. Таким образом, исследование было запланировано с целью оценки эффективности и безопасности АЛК в качестве дополнительной терапии к флунаризину в подростковой возрастной группе. Выбор флунаризина в качестве стандартной профилактической терапии в настоящем исследовании подтверждается тем фактом, что флунаризин эффективен и безопаснее у подростков из-за меньшего количества побочных эффектов по сравнению с топираматом и пропранололом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
        • AIIMS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 15 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с «15 и более дней с головной болью в месяц, из которых не менее 8 дней имеют признаки мигрени в течение не менее 3 месяцев (согласно критериям Международной классификации головной боли, 3-е издание [бета-версия], или МКГБ-3 бета). "
  • Подростковая мигрень в возрасте от 10 до 19 лет обоего пола.
  • Пациенты, не принимавшие никакого профилактического лечения в течение последних трех месяцев до их включения в исследование.
  • Пациенты и/или родители дали информированное письменное согласие/согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент с головной болью, отличной от мигрени.
  • Пациенты, которые принимали кортикостероиды
  • Лечение любыми тестируемыми препаратами в течение предшествующих трех месяцев с начала исследования.
  • Если в анамнезе использовались какие-либо вмешательства или устройства, используемые для лечения мигрени, такие как транскраниальная магнитная стимуляция и блокады нервов в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Любое другое сопутствующее системное заболевание; аномалии, выявляемые при неврологическом осмотре.
  • Психические расстройства, эпилепсия в анамнезе, неспособность к обучению, травма головы или употребление других наркотиков, влияющих на центральную нервную систему, включая курение, употребление алкоголя или злоупотребление любыми запрещенными наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Флунаризин
флунаризин будет назначен в дозе 5 мг один раз в день перорально в течение 12 недель.
Флунаризин 5 мг 1 раз в сутки перорально в течение 12 недель.
Экспериментальный: Альфа-липоевая кислота
Альфа-липоевая кислота будет назначаться в дозе 300 мг один раз в день перорально в течение 12 недель.
Флунаризин 5 мг 1 раз в сутки перорально в течение 12 недель.
Альфа-липоевая кислота 300 мг один раз в день перорально в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднемесячная частота приступов мигрени
Временное ограничение: 12 недель
Изменение среднемесячной частоты приступов мигрени по сравнению с исходным уровнем после лечения флунаризином по сравнению с альфа-липоевой кислотой
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответивших
Временное ограничение: 12 недель
процент пациентов со снижением частоты мигрени на ≥50% по сравнению с исходным уровнем после лечения флунаризином по сравнению с альфа-липоевой кислотой
12 недель
Количество дней с мигренозной головной болью
Временное ограничение: 12 недель
Количество дней с мигренозной головной болью по сравнению с исходным уровнем после лечения флунаризином по сравнению с альфа-липоевой кислотой
12 недель
Средняя тяжесть острых приступов
Временное ограничение: 12 недель
Средняя тяжесть острых приступов будет рассматриваться как основа тяжести, где 3 будет тяжелым и 1 будет легким приступом (по 3-балльной шкале: 3, тяжелый; 2, умеренный; 1, легкий) от исходного уровня после лечения флунаризином по сравнению с Альфа-липоевая кислота
12 недель
Количество дней с тошнотой или рвотой
Временное ограничение: 12 недель
Количество дней с тошнотой или рвотой по сравнению с исходным уровнем после лечения флунаризином по сравнению с альфа-липоевой кислотой
12 недель
Инвалидность при головной боли будет оцениваться по шкале pedMIDAS (детская шкала оценки инвалидности при мигрени).
Временное ограничение: 12 недель
Нетрудоспособность при головной боли будет оцениваться по шкале pedMIDAS (оценочная шкала детской мигрени) (обозначает от 0 до 10 как небольшую или отсутствующую способность к смерти и более 50 как тяжелую инвалидность) от исходного уровня после лечения флунаризином по сравнению с альфа-липоевой кислотой.
12 недель
Частота рецидивов среди ответивших после прекращения профилактической терапии.
Временное ограничение: 12 недель
Частота рецидивов среди ответивших после прекращения профилактической терапии в течение следующих 12 недель.
12 недель
Уровни тиола в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
Уровни тиола в сыворотке от исходного уровня после лечения флунаризином по сравнению с альфа-липоевой кислотой
12 недель
Сывороточный CGRP
Временное ограничение: 12 недель
Уровни CGRP в сыворотке от исходного уровня после лечения флунаризином по сравнению с альфа-липоевой кислотой
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rituparna Maiti, MD, Additional Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AIIMSBBSR/PGThesis/2019-20/15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флунаризин 5 мг

Подписаться