- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04064814
Evaluering av effektivitet og sikkerhet av add-on alfa-liponsyre på migreneprofylakse hos ungdom
Evaluering av effektivitet og sikkerhet av add-on alfa-liponsyre på migreneprofylakse hos ungdom: En randomisert kontrollert prøvelse
Migrene forårsaker en betydelig innvirkning på den fysiske og mentale helsen til et barn, og det er en viktig årsak til skolefri som fører til svekket akademisk ytelse. Derfor foreslås profylaktisk behandling for ungdom med hyppig eller invalidiserende migrene, med sikte på å forbedre funksjonen, livskvaliteten og redusere funksjonshemming.
De mest brukte ikke-farmakologiske midlene for profylaktisk behandling av migrene hos ungdom er nutraceuticals. Blant alle nutraceuticals er de mest brukte midler for profylakse koenzym Q10, magnesium, riboflavin, feverfew og butterbur.
Alfa-liponsyre (ALA) eller 6,8-tioctic acid, er et endogent molekyl som fungerer som en viktig kofaktor for ulike enzymkomplekser i mitokondrier og spiller en viktig rolle i energimetabolismen.ALA er et næringsmiddel som også har nevrobeskyttende og anti-inflammatoriske effekter. Det er bevist at tiolnivået forblir lavt hos migrenepasienter.
Imidlertid er bare én studie utført av Ali et al i den pediatriske populasjonen der kombinasjonen av ALA og topiramat har vist lovende resultater, men studieresultatet er ikke generaliserbart på grunn av dets iboende begrensninger.
Så, studien er planlagt med et mål om å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALA som tilleggsbehandling med flunarizin i ungdomsaldersgruppen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Migrene forårsaker en betydelig innvirkning på den fysiske og mentale helsen til et barn, og det er en viktig årsak til skolefri som fører til svekket akademisk ytelse. Derfor foreslås profylaktisk behandling for ungdom med hyppig eller invalidiserende migrene, med sikte på å forbedre funksjonen, livskvaliteten og redusere funksjonshemming. Farmakologiske midler som vanligvis brukes til migreneprofylakse hos ungdom er topiramat, cyproheptadin, amitriptylin, valproat, propranolol og flunarizin. Disse forebyggende medisinene er effektiv førstelinjebehandling, men de tilhørende bivirkningene har begrenset bruken av dem blant ungdom. I dette kliniske scenariet kan nutraceuticals være et alternativt alternativ.
De mest brukte ikke-farmakologiske midlene for profylaktisk behandling av migrene hos ungdom er nutraceuticals. Blant alle nutraceuticals er de mest brukte midler for profylakse koenzym Q10, magnesium, riboflavin, feverfew og butterbur. Til tross for at det i stor grad brukes til profylakse av ungdoms migrene, mangler tilstrekkelig bevis som støtter sikkerheten og effekten av disse midlene. Funnene fra de tidligere studiene på riboflavin og koenzym Q10 er motstridende og usikre. Det er således et behov for et klinisk effektivt ernæringsmiddel i migreneprofylakse.
Alfa-liponsyre (ALA) eller 6,8-tioktinsyre, er et endogent molekyl som fungerer som en viktig kofaktor for ulike enzymkomplekser i mitokondrier og spiller en viktig rolle i energimetabolismen. ALA er et næringsmiddel som også har nevrobeskyttende og anti-inflammatoriske effekter. Det er bevist at tiolnivået forblir lavt hos migrenepasienter. I noen nyere studier har ALA vist seg å være gunstig ved migreneprofylakse hos voksne. Imidlertid er bare én studie utført av Ali et al i den pediatriske populasjonen der kombinasjonen av ALA og topiramat har vist lovende resultater, men studieresultatet er ikke generaliserbart på grunn av dets iboende begrensninger.
Fra litteratursøket er det tydelig at det mangler data om effekt og sikkerhet av ALA som profylaktisk middel ved migrene. Så, studien er planlagt med et mål om å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALA som tilleggsbehandling med flunarizin i ungdomsaldersgruppen. Valget av flunarizin som standard profylaktisk terapi i denne studien støttes av det faktum at flunarizin er effektivt og sikrere i ungdomspopulasjonen på grunn av dets færre bivirkninger sammenlignet med topiramat og propranolol.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- AIIMS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med "15 eller flere hodepinedager per måned med minst 8 dager med migrenefunksjoner i minst 3 måneder (i henhold til kriteriene til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave [betaversjon], eller ICHD-3 beta). "
- Ungdoms migrenepasienter i alderen 10 til 19 år av begge kjønn.
- Pasienter som ikke har tatt noen profylaktisk behandling i løpet av de siste tre månedene før de ble inkludert i studien.
- Pasienter og/eller foreldre har gitt informert skriftlig samtykke/samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med annen hodepine enn migrene.
- Pasienter som gikk på kortikosteroider
- Behandling med eventuelle testmedikamenter i de foregående tre månedene fra starten av forsøket.
- Hvis det er noen historie med intervensjoner eller utstyr brukt til behandling av migrene, som transkraniell magnetisk stimulering og nerveblokkeringer i løpet av 3 måneder før screening.
- Enhver annen medfølgende systemisk sykdom; abnormiteter avdekket ved nevrologisk undersøkelse.
- Psykiatriske forstyrrelser, historie med epilepsi, lærevansker, hodetraumer eller bruk av andre rusmidler som virker på sentralnervesystemet, inkludert røyking, alkoholforbruk eller ulovlig narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flunarizin
flunarizin vil bli foreskrevet i en dose på 5 mg en gang daglig, oralt i 12 uker
|
Flunarizin 5 mg en gang daglig, oralt i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Alfa liposyre
Alpha Lipoic Acid vil bli foreskrevet i en dose på 300 mg en gang daglig, oralt i 12 uker
|
Flunarizin 5 mg en gang daglig, oralt i 12 uker
Alfa-liponsyre 300 mg, en gang daglig, oralt i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig månedlig migreneanfallsrate
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i gjennomsnittlig månedlig migreneanfallsrate fra baseline etter behandling med Flunarizine vs Alpha Lipoic Acid
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: 12 uker
|
prosentandel av pasienter som har ≥50 % reduksjon i migrenefrekvens fra baseline etter behandling med Flunarizine vs Alpha Lipoic Acid
|
12 uker
|
|
Antall dager med migrenehodepine
Tidsramme: 12 uker
|
Antall dager med migrenehodepine fra baseline etter behandling med Flunarizine vs Alpha Lipoic Acid
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av akutte angrep
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av akutte anfall vil bli vurdert som alvorlighetsgrunnlag der 3 vil være alvorlig og 1 vil være mildt anfall (på en 3-punkts skala: 3, alvorlig; 2, moderat; 1, mild) fra baseline etter behandling med Flunarizin vs. Alfa liposyre
|
12 uker
|
|
Antall dager med kvalme eller oppkast
Tidsramme: 12 uker
|
Antall dager med kvalme eller oppkast fra baseline etter behandling med Flunarizine vs Alpha Lipoic Acid
|
12 uker
|
|
Hodepine funksjonshemming vil bli vurdert av pedMIDAS (pediatric migraine disability assessment score)
Tidsramme: 12 uker
|
Hodepine funksjonshemmingen vil bli vurdert av pedMIDAS (pediatrisk migraine disability assessment score) scoresystem (angir 0 til 10 så lite eller ingen dyabilitet og større enn 50 som alvorlig funksjonshemning) fra baseline etter behandling med Flunarizine vs Alpha Lipoic Acid
|
12 uker
|
|
Tilbakefallsraten blant respondentene etter stans av profylaktisk behandling.
Tidsramme: 12 uker
|
Tilbakefallsraten blant respondentene etter stans av profylaktisk behandling i løpet av de neste 12 ukene.
|
12 uker
|
|
Serumtiolnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Serumtiolnivåer fra baseline etter behandling med Flunarizine vs Alpha Lipoic Acid
|
12 uker
|
|
Serum CGRP
Tidsramme: 12 uker
|
Serum CGRP-nivåer fra baseline etter behandling med Flunarizine vs Alpha Lipoic Acid
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Rituparna Maiti, MD, Additional Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karsan N, Prabhakar P, Goadsby PJ. Premonitory Symptoms of Migraine in Childhood and Adolescence. Curr Pain Headache Rep. 2017 Jul;21(7):34. doi: 10.1007/s11916-017-0631-y.
- Eiland LS, Jenkins LS, Durham SH. Pediatric migraine: pharmacologic agents for prophylaxis. Ann Pharmacother. 2007 Jul;41(7):1181-90. doi: 10.1345/aph.1K049. Epub 2007 Jun 5.
- O'Brien HL, Kabbouche MA, Hershey AD. Treating pediatric migraine: an expert opinion. Expert Opin Pharmacother. 2012 May;13(7):959-66. doi: 10.1517/14656566.2012.677434. Epub 2012 Apr 14.
- D'Onofrio F, Raimo S, Spitaleri D, Casucci G, Bussone G. Usefulness of nutraceuticals in migraine prophylaxis. Neurol Sci. 2017 May;38(Suppl 1):117-120. doi: 10.1007/s10072-017-2901-1.
- Wang J, Tang J, Zhou X, Xia Q. Physicochemical characterization, identification and improved photo-stability of alpha-lipoic acid-loaded nanostructured lipid carrier. Drug Dev Ind Pharm. 2014 Feb;40(2):201-10. doi: 10.3109/03639045.2012.753901. Epub 2013 Jan 22.
- Magis D, Ambrosini A, Sandor P, Jacquy J, Laloux P, Schoenen J. A randomized double-blind placebo-controlled trial of thioctic acid in migraine prophylaxis. Headache. 2007 Jan;47(1):52-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00626.x.
- Sorge F, De Simone R, Marano E, Nolano M, Orefice G, Carrieri P. Flunarizine in prophylaxis of childhood migraine. A double-blind, placebo-controlled, crossover study. Cephalalgia. 1988 Mar;8(1):1-6. doi: 10.1046/j.1468-2982.1988.0801001.x.
- Abu-Arafeh I, Hershey AD, Diener HC, Tassorelli C; Clinical Trials Standing Committee and the Child and Adolescent Standing Committee of the International Headache Society. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of migraine in children and adolescents, 1st edition. Cephalalgia. 2019 Jun;39(7):803-816. doi: 10.1177/0333102419842188. Epub 2019 Apr 4.
- Sorge F, Marano E. Flunarizine v. placebo in childhood migraine. A double-blind study. Cephalalgia. 1985 May;5 Suppl 2:145-8. doi: 10.1177/03331024850050S227.
- Kenney D, Jenkins S, Youssef P, Kotagal S. Patient Use of Complementary and Alternative Medicines in an Outpatient Pediatric Neurology Clinic. Pediatr Neurol. 2016 May;58:48-52.e7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2015.11.003. Epub 2016 Jan 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Vitaminer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Antioksidanter
- Vitamin B kompleks
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Tioctic syre
- Flunarizin
Andre studie-ID-numre
- AIIMSBBSR/PGThesis/2019-20/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ungdoms migrene
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent idiopatisk skolioseHong Kong
-
University of AlicanteAktiv, ikke rekrutterendeSkadeforebygging | Muskel- og skjeletthelse | Adolescent vekst og utviklingSpania
-
Turkan Akyol GunerFullførtSøvnmangel | Digital Spillavhengighet | Problematisk digital gaming | Adolescent atferdshelseTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Flunarizin 5mg
-
Aspartes Pharmaceuticals, Inc.Har ikke rekruttert ennåFarmakokinetisk analyse
-
Shalamar Institute of Health SciencesHar ikke rekruttert ennåMigrene | ProfylaksePakistan
-
University of EdinburghNHS LothianFullført
-
Yuhan CorporationFullførtHypertensjon | HyperkolesterolemiKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtHemodialysepasienterKorea, Republikken
-
vTv TherapeuticsAvsluttetAlzheimers sykdomForente stater, Canada
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteMinistero della Salute, ItalyUkjentDilatert kardiomyopati | Akutt hjertesviktItalia
-
Beijing Anzhen HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Reza Dana, MDFullførtKorneal neovaskulariseringForente stater
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå