Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av add-on alfa-liponsyre på migreneprofylakse hos ungdom

24. juli 2023 oppdatert av: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av add-on alfa-liponsyre på migreneprofylakse hos ungdom: En randomisert kontrollert prøvelse

Migrene forårsaker en betydelig innvirkning på den fysiske og mentale helsen til et barn, og det er en viktig årsak til skolefri som fører til svekket akademisk ytelse. Derfor foreslås profylaktisk behandling for ungdom med hyppig eller invalidiserende migrene, med sikte på å forbedre funksjonen, livskvaliteten og redusere funksjonshemming.

De mest brukte ikke-farmakologiske midlene for profylaktisk behandling av migrene hos ungdom er nutraceuticals. Blant alle nutraceuticals er de mest brukte midler for profylakse koenzym Q10, magnesium, riboflavin, feverfew og butterbur.

Alfa-liponsyre (ALA) eller 6,8-tioctic acid, er et endogent molekyl som fungerer som en viktig kofaktor for ulike enzymkomplekser i mitokondrier og spiller en viktig rolle i energimetabolismen.ALA er et næringsmiddel som også har nevrobeskyttende og anti-inflammatoriske effekter. Det er bevist at tiolnivået forblir lavt hos migrenepasienter.

Imidlertid er bare én studie utført av Ali et al i den pediatriske populasjonen der kombinasjonen av ALA og topiramat har vist lovende resultater, men studieresultatet er ikke generaliserbart på grunn av dets iboende begrensninger.

Så, studien er planlagt med et mål om å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALA som tilleggsbehandling med flunarizin i ungdomsaldersgruppen

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Migrene forårsaker en betydelig innvirkning på den fysiske og mentale helsen til et barn, og det er en viktig årsak til skolefri som fører til svekket akademisk ytelse. Derfor foreslås profylaktisk behandling for ungdom med hyppig eller invalidiserende migrene, med sikte på å forbedre funksjonen, livskvaliteten og redusere funksjonshemming. Farmakologiske midler som vanligvis brukes til migreneprofylakse hos ungdom er topiramat, cyproheptadin, amitriptylin, valproat, propranolol og flunarizin. Disse forebyggende medisinene er effektiv førstelinjebehandling, men de tilhørende bivirkningene har begrenset bruken av dem blant ungdom. I dette kliniske scenariet kan nutraceuticals være et alternativt alternativ.

De mest brukte ikke-farmakologiske midlene for profylaktisk behandling av migrene hos ungdom er nutraceuticals. Blant alle nutraceuticals er de mest brukte midler for profylakse koenzym Q10, magnesium, riboflavin, feverfew og butterbur. Til tross for at det i stor grad brukes til profylakse av ungdoms migrene, mangler tilstrekkelig bevis som støtter sikkerheten og effekten av disse midlene. Funnene fra de tidligere studiene på riboflavin og koenzym Q10 er motstridende og usikre. Det er således et behov for et klinisk effektivt ernæringsmiddel i migreneprofylakse.

Alfa-liponsyre (ALA) eller 6,8-tioktinsyre, er et endogent molekyl som fungerer som en viktig kofaktor for ulike enzymkomplekser i mitokondrier og spiller en viktig rolle i energimetabolismen. ALA er et næringsmiddel som også har nevrobeskyttende og anti-inflammatoriske effekter. Det er bevist at tiolnivået forblir lavt hos migrenepasienter. I noen nyere studier har ALA vist seg å være gunstig ved migreneprofylakse hos voksne. Imidlertid er bare én studie utført av Ali et al i den pediatriske populasjonen der kombinasjonen av ALA og topiramat har vist lovende resultater, men studieresultatet er ikke generaliserbart på grunn av dets iboende begrensninger.

Fra litteratursøket er det tydelig at det mangler data om effekt og sikkerhet av ALA som profylaktisk middel ved migrene. Så, studien er planlagt med et mål om å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALA som tilleggsbehandling med flunarizin i ungdomsaldersgruppen. Valget av flunarizin som standard profylaktisk terapi i denne studien støttes av det faktum at flunarizin er effektivt og sikrere i ungdomspopulasjonen på grunn av dets færre bivirkninger sammenlignet med topiramat og propranolol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • AIIMS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med "15 eller flere hodepinedager per måned med minst 8 dager med migrenefunksjoner i minst 3 måneder (i henhold til kriteriene til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave [betaversjon], eller ICHD-3 beta). "
  • Ungdoms migrenepasienter i alderen 10 til 19 år av begge kjønn.
  • Pasienter som ikke har tatt noen profylaktisk behandling i løpet av de siste tre månedene før de ble inkludert i studien.
  • Pasienter og/eller foreldre har gitt informert skriftlig samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med annen hodepine enn migrene.
  • Pasienter som gikk på kortikosteroider
  • Behandling med eventuelle testmedikamenter i de foregående tre månedene fra starten av forsøket.
  • Hvis det er noen historie med intervensjoner eller utstyr brukt til behandling av migrene, som transkraniell magnetisk stimulering og nerveblokkeringer i løpet av 3 måneder før screening.
  • Enhver annen medfølgende systemisk sykdom; abnormiteter avdekket ved nevrologisk undersøkelse.
  • Psykiatriske forstyrrelser, historie med epilepsi, lærevansker, hodetraumer eller bruk av andre rusmidler som virker på sentralnervesystemet, inkludert røyking, alkoholforbruk eller ulovlig narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flunarizin
flunarizin vil bli foreskrevet i en dose på 5 mg en gang daglig, oralt i 12 uker
Flunarizin 5 mg en gang daglig, oralt i 12 uker
Eksperimentell: Alfa liposyre
Alpha Lipoic Acid vil bli foreskrevet i en dose på 300 mg en gang daglig, oralt i 12 uker
Flunarizin 5 mg en gang daglig, oralt i 12 uker
Alfa-liponsyre 300 mg, en gang daglig, oralt i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig månedlig migreneanfallsrate
Tidsramme: 12 uker
Endring i gjennomsnittlig månedlig migreneanfallsrate fra baseline etter behandling med Flunarizine vs Alpha Lipoic Acid
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 12 uker
prosentandel av pasienter som har ≥50 % reduksjon i migrenefrekvens fra baseline etter behandling med Flunarizine vs Alpha Lipoic Acid
12 uker
Antall dager med migrenehodepine
Tidsramme: 12 uker
Antall dager med migrenehodepine fra baseline etter behandling med Flunarizine vs Alpha Lipoic Acid
12 uker
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av akutte angrep
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av akutte anfall vil bli vurdert som alvorlighetsgrunnlag der 3 vil være alvorlig og 1 vil være mildt anfall (på en 3-punkts skala: 3, alvorlig; 2, moderat; 1, mild) fra baseline etter behandling med Flunarizin vs. Alfa liposyre
12 uker
Antall dager med kvalme eller oppkast
Tidsramme: 12 uker
Antall dager med kvalme eller oppkast fra baseline etter behandling med Flunarizine vs Alpha Lipoic Acid
12 uker
Hodepine funksjonshemming vil bli vurdert av pedMIDAS (pediatric migraine disability assessment score)
Tidsramme: 12 uker
Hodepine funksjonshemmingen vil bli vurdert av pedMIDAS (pediatrisk migraine disability assessment score) scoresystem (angir 0 til 10 så lite eller ingen dyabilitet og større enn 50 som alvorlig funksjonshemning) fra baseline etter behandling med Flunarizine vs Alpha Lipoic Acid
12 uker
Tilbakefallsraten blant respondentene etter stans av profylaktisk behandling.
Tidsramme: 12 uker
Tilbakefallsraten blant respondentene etter stans av profylaktisk behandling i løpet av de neste 12 ukene.
12 uker
Serumtiolnivåer
Tidsramme: 12 uker
Serumtiolnivåer fra baseline etter behandling med Flunarizine vs Alpha Lipoic Acid
12 uker
Serum CGRP
Tidsramme: 12 uker
Serum CGRP-nivåer fra baseline etter behandling med Flunarizine vs Alpha Lipoic Acid
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Rituparna Maiti, MD, Additional Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ungdoms migrene

Kliniske studier på Flunarizin 5mg

Abonnere