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Avaliação da Eficácia e Segurança do Ácido Alfalipóico Complementar na Profilaxia da Enxaqueca na População Adolescente

24 de julho de 2023 atualizado por: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Avaliação da eficácia e segurança do ácido alfa-lipóico adicionado na profilaxia da enxaqueca na população adolescente: um estudo controlado randomizado

A enxaqueca causa um impacto substancial na saúde física e mental de uma criança e é uma das principais causas de faltas escolares, levando a um desempenho acadêmico prejudicado. Portanto, o tratamento profilático é sugerido para adolescentes com enxaqueca frequente ou incapacitante, visando melhorar a função, a qualidade de vida e reduzir a incapacidade.

Os agentes não farmacológicos mais comumente usados ​​para o manejo profilático da enxaqueca em adolescentes são os nutracêuticos. Entre todos os nutracêuticos, os agentes mais comumente usados ​​para profilaxia são coenzima Q10, magnésio, riboflavina, matricária e butterbur.

O ácido alfa-lipóico (ALA) ou ácido 6,8-tióctico, é uma molécula endógena que funciona como um importante cofator para vários complexos enzimáticos nas mitocôndrias e desempenha um papel importante no metabolismo energético.ALA é um agente nutracêutico que também tem efeitos neuroprotetores e antiinflamatórios. Foi provado que o nível de tiol permanece baixo em pacientes com enxaqueca.

No entanto, apenas um estudo foi feito por Ali et al na população pediátrica, onde a combinação de ALA e topiramato mostrou resultados promissores, mas o resultado do estudo não é generalizável devido às suas limitações inerentes.

Assim, o estudo foi planejado com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança do ALA como terapia adjuvante com flunarizina na faixa etária adolescente

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A enxaqueca causa um impacto substancial na saúde física e mental de uma criança e é uma das principais causas de faltas escolares, levando a um desempenho acadêmico prejudicado. Portanto, o tratamento profilático é sugerido para adolescentes com enxaqueca frequente ou incapacitante, visando melhorar a função, a qualidade de vida e reduzir a incapacidade. Os agentes farmacológicos comumente usados ​​na profilaxia da enxaqueca em adolescentes são topiramato, ciproheptadina, amitriptilina, valproato, propranolol e flunarizina. Esses medicamentos preventivos são um tratamento de primeira linha eficaz, mas os efeitos adversos associados limitaram seu uso entre a população adolescente. Neste cenário clínico, os nutracêuticos podem ser uma opção alternativa.

Os agentes não farmacológicos mais comumente usados ​​para o manejo profilático da enxaqueca em adolescentes são os nutracêuticos. Entre todos os nutracêuticos, os agentes mais comumente usados ​​para profilaxia são coenzima Q10, magnésio, riboflavina, matricária e butterbur. Apesar de serem amplamente utilizados na profilaxia da enxaqueca na adolescência, faltam evidências suficientes que apoiem a segurança e a eficácia desses agentes. Os resultados dos estudos anteriores sobre riboflavina e coenzima Q10 são conflitantes e inconclusivos. Assim, existe a necessidade de um nutracêutico clinicamente eficaz na profilaxia da enxaqueca.

O ácido alfa-lipóico (ALA) ou ácido 6,8-tióctico, é uma molécula endógena que funciona como um importante co-fator para vários complexos enzimáticos nas mitocôndrias e desempenha um papel importante no metabolismo energético. O ALA é um agente nutracêutico que também possui efeitos neuroprotetores e anti-inflamatórios. Foi provado que o nível de tiol permanece baixo em pacientes com enxaqueca. Em alguns estudos recentes, o ALA demonstrou ser benéfico na profilaxia da enxaqueca em adultos. No entanto, apenas um estudo foi feito por Ali et al na população pediátrica, onde a combinação de ALA e topiramato mostrou resultados promissores, mas o resultado do estudo não é generalizável devido às suas limitações inerentes.

A partir da busca na literatura, fica evidente a falta de dados sobre a eficácia e segurança do ALA como agente profilático na enxaqueca. Assim, o estudo foi planejado com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança do ALA como terapia adjuvante com flunarizina na faixa etária adolescente. A escolha da flunarizina como terapia profilática padrão no presente estudo é apoiada pelo fato de que a flunarizina é eficaz e mais segura na população adolescente devido a seus menos efeitos adversos em comparação com o topiramato e o propranolol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
        • AIIMS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com "15 ou mais dias de dor de cabeça por mês com pelo menos 8 dias com características de enxaqueca por pelo menos 3 meses (de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição [versão beta] ou ICHD-3 beta). "
  • Adolescentes com enxaqueca de 10 a 19 anos de idade de ambos os sexos.
  • Pacientes que não fizeram nenhum tratamento profilático nos últimos três meses antes de sua inclusão no estudo.
  • Os pacientes e/ou pais deram consentimento/consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Paciente com dor de cabeça diferente da enxaqueca.
  • Pacientes que estavam em uso de corticosteróides
  • Tratamento com qualquer medicamento de teste nos três meses anteriores ao início do estudo.
  • Se houver histórico de intervenções ou dispositivos usados ​​para o tratamento da enxaqueca, como estimulação magnética transcraniana e bloqueios nervosos durante os 3 meses anteriores à triagem.
  • Qualquer outra doença sistêmica concomitante; anormalidades reveladas no exame neurológico.
  • Distúrbios psiquiátricos, história de epilepsia, dificuldades de aprendizagem, traumatismo craniano ou uso de outras drogas que atuem no sistema nervoso central, incluindo tabagismo, consumo de álcool ou qualquer abuso de drogas ilícitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Flunarizina
a flunarizina será prescrita na dose de 5mg uma vez ao dia, por via oral, por 12 semanas
Flunarizina 5mg uma vez ao dia, via oral por 12 semanas
Experimental: Ácido alfa-lipóico
O ácido alfa lipóico será prescrito na dose de 300 mg uma vez ao dia, por via oral, por 12 semanas
Flunarizina 5mg uma vez ao dia, via oral por 12 semanas
Ácido alfa lipóico 300 mg, uma vez ao dia, via oral por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa média mensal de ataques de enxaqueca
Prazo: 12 semanas
Alteração na taxa média mensal de ataques de enxaqueca desde a linha de base após o tratamento com flunarizina versus ácido alfa lipóico
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 12 semanas
porcentagem de pacientes com redução ≥50% na frequência de enxaqueca desde o início do tratamento com flunarizina versus ácido alfa lipóico
12 semanas
O número de dias com enxaqueca
Prazo: 12 semanas
O número de dias com enxaqueca desde o início do tratamento com flunarizina versus ácido alfa lipóico
12 semanas
A gravidade média dos ataques agudos
Prazo: 12 semanas
A gravidade média dos ataques agudos será considerada como base da gravidade, onde 3 será grave e 1 será ataque leve (em uma escala de 3 pontos: 3, grave; 2, moderado; 1, leve) desde o início após o tratamento com Flunarizina vs. Ácido alfa-lipóico
12 semanas
O número de dias com náuseas ou vômitos
Prazo: 12 semanas
O número de dias com náuseas ou vômitos desde a linha de base após o tratamento com flunarizina versus ácido alfa lipóico
12 semanas
A incapacidade da dor de cabeça será avaliada pelo pedMIDAS (pontuação de avaliação da incapacidade pediátrica da enxaqueca)
Prazo: 12 semanas
A incapacidade da dor de cabeça será avaliada pelo sistema de pontuação pedMIDAS (pontuação de avaliação da incapacidade da enxaqueca pediátrica) (denota 0 a 10 como pouca ou nenhuma incapacidade e maior que 50 como incapacidade grave) desde a linha de base após o tratamento com Flunarizina vs ácido alfa lipóico
12 semanas
A taxa de recaída entre os respondedores após a interrupção da terapia profilática.
Prazo: 12 semanas
A taxa de recaída entre os respondedores após a interrupção da terapia profilática nas próximas 12 semanas.
12 semanas
Níveis séricos de tiol
Prazo: 12 semanas
Níveis séricos de tiol a partir da linha de base após tratamento com flunarizina vs ácido alfa lipóico
12 semanas
Soro CGRP
Prazo: 12 semanas
Níveis séricos de CGRP desde a linha de base após tratamento com flunarizina vs ácido alfa lipóico
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rituparna Maiti, MD, Additional Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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