- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04064814
Avaliação da Eficácia e Segurança do Ácido Alfalipóico Complementar na Profilaxia da Enxaqueca na População Adolescente
Avaliação da eficácia e segurança do ácido alfa-lipóico adicionado na profilaxia da enxaqueca na população adolescente: um estudo controlado randomizado
A enxaqueca causa um impacto substancial na saúde física e mental de uma criança e é uma das principais causas de faltas escolares, levando a um desempenho acadêmico prejudicado. Portanto, o tratamento profilático é sugerido para adolescentes com enxaqueca frequente ou incapacitante, visando melhorar a função, a qualidade de vida e reduzir a incapacidade.
Os agentes não farmacológicos mais comumente usados para o manejo profilático da enxaqueca em adolescentes são os nutracêuticos. Entre todos os nutracêuticos, os agentes mais comumente usados para profilaxia são coenzima Q10, magnésio, riboflavina, matricária e butterbur.
O ácido alfa-lipóico (ALA) ou ácido 6,8-tióctico, é uma molécula endógena que funciona como um importante cofator para vários complexos enzimáticos nas mitocôndrias e desempenha um papel importante no metabolismo energético.ALA é um agente nutracêutico que também tem efeitos neuroprotetores e antiinflamatórios. Foi provado que o nível de tiol permanece baixo em pacientes com enxaqueca.
No entanto, apenas um estudo foi feito por Ali et al na população pediátrica, onde a combinação de ALA e topiramato mostrou resultados promissores, mas o resultado do estudo não é generalizável devido às suas limitações inerentes.
Assim, o estudo foi planejado com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança do ALA como terapia adjuvante com flunarizina na faixa etária adolescente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enxaqueca causa um impacto substancial na saúde física e mental de uma criança e é uma das principais causas de faltas escolares, levando a um desempenho acadêmico prejudicado. Portanto, o tratamento profilático é sugerido para adolescentes com enxaqueca frequente ou incapacitante, visando melhorar a função, a qualidade de vida e reduzir a incapacidade. Os agentes farmacológicos comumente usados na profilaxia da enxaqueca em adolescentes são topiramato, ciproheptadina, amitriptilina, valproato, propranolol e flunarizina. Esses medicamentos preventivos são um tratamento de primeira linha eficaz, mas os efeitos adversos associados limitaram seu uso entre a população adolescente. Neste cenário clínico, os nutracêuticos podem ser uma opção alternativa.
Os agentes não farmacológicos mais comumente usados para o manejo profilático da enxaqueca em adolescentes são os nutracêuticos. Entre todos os nutracêuticos, os agentes mais comumente usados para profilaxia são coenzima Q10, magnésio, riboflavina, matricária e butterbur. Apesar de serem amplamente utilizados na profilaxia da enxaqueca na adolescência, faltam evidências suficientes que apoiem a segurança e a eficácia desses agentes. Os resultados dos estudos anteriores sobre riboflavina e coenzima Q10 são conflitantes e inconclusivos. Assim, existe a necessidade de um nutracêutico clinicamente eficaz na profilaxia da enxaqueca.
O ácido alfa-lipóico (ALA) ou ácido 6,8-tióctico, é uma molécula endógena que funciona como um importante co-fator para vários complexos enzimáticos nas mitocôndrias e desempenha um papel importante no metabolismo energético. O ALA é um agente nutracêutico que também possui efeitos neuroprotetores e anti-inflamatórios. Foi provado que o nível de tiol permanece baixo em pacientes com enxaqueca. Em alguns estudos recentes, o ALA demonstrou ser benéfico na profilaxia da enxaqueca em adultos. No entanto, apenas um estudo foi feito por Ali et al na população pediátrica, onde a combinação de ALA e topiramato mostrou resultados promissores, mas o resultado do estudo não é generalizável devido às suas limitações inerentes.
A partir da busca na literatura, fica evidente a falta de dados sobre a eficácia e segurança do ALA como agente profilático na enxaqueca. Assim, o estudo foi planejado com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança do ALA como terapia adjuvante com flunarizina na faixa etária adolescente. A escolha da flunarizina como terapia profilática padrão no presente estudo é apoiada pelo fato de que a flunarizina é eficaz e mais segura na população adolescente devido a seus menos efeitos adversos em comparação com o topiramato e o propranolol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
- AIIMS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com "15 ou mais dias de dor de cabeça por mês com pelo menos 8 dias com características de enxaqueca por pelo menos 3 meses (de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição [versão beta] ou ICHD-3 beta). "
- Adolescentes com enxaqueca de 10 a 19 anos de idade de ambos os sexos.
- Pacientes que não fizeram nenhum tratamento profilático nos últimos três meses antes de sua inclusão no estudo.
- Os pacientes e/ou pais deram consentimento/consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Paciente com dor de cabeça diferente da enxaqueca.
- Pacientes que estavam em uso de corticosteróides
- Tratamento com qualquer medicamento de teste nos três meses anteriores ao início do estudo.
- Se houver histórico de intervenções ou dispositivos usados para o tratamento da enxaqueca, como estimulação magnética transcraniana e bloqueios nervosos durante os 3 meses anteriores à triagem.
- Qualquer outra doença sistêmica concomitante; anormalidades reveladas no exame neurológico.
- Distúrbios psiquiátricos, história de epilepsia, dificuldades de aprendizagem, traumatismo craniano ou uso de outras drogas que atuem no sistema nervoso central, incluindo tabagismo, consumo de álcool ou qualquer abuso de drogas ilícitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Flunarizina
a flunarizina será prescrita na dose de 5mg uma vez ao dia, por via oral, por 12 semanas
|
Flunarizina 5mg uma vez ao dia, via oral por 12 semanas
|
|
Experimental: Ácido alfa-lipóico
O ácido alfa lipóico será prescrito na dose de 300 mg uma vez ao dia, por via oral, por 12 semanas
|
Flunarizina 5mg uma vez ao dia, via oral por 12 semanas
Ácido alfa lipóico 300 mg, uma vez ao dia, via oral por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa média mensal de ataques de enxaqueca
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na taxa média mensal de ataques de enxaqueca desde a linha de base após o tratamento com flunarizina versus ácido alfa lipóico
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: 12 semanas
|
porcentagem de pacientes com redução ≥50% na frequência de enxaqueca desde o início do tratamento com flunarizina versus ácido alfa lipóico
|
12 semanas
|
|
O número de dias com enxaqueca
Prazo: 12 semanas
|
O número de dias com enxaqueca desde o início do tratamento com flunarizina versus ácido alfa lipóico
|
12 semanas
|
|
A gravidade média dos ataques agudos
Prazo: 12 semanas
|
A gravidade média dos ataques agudos será considerada como base da gravidade, onde 3 será grave e 1 será ataque leve (em uma escala de 3 pontos: 3, grave; 2, moderado; 1, leve) desde o início após o tratamento com Flunarizina vs. Ácido alfa-lipóico
|
12 semanas
|
|
O número de dias com náuseas ou vômitos
Prazo: 12 semanas
|
O número de dias com náuseas ou vômitos desde a linha de base após o tratamento com flunarizina versus ácido alfa lipóico
|
12 semanas
|
|
A incapacidade da dor de cabeça será avaliada pelo pedMIDAS (pontuação de avaliação da incapacidade pediátrica da enxaqueca)
Prazo: 12 semanas
|
A incapacidade da dor de cabeça será avaliada pelo sistema de pontuação pedMIDAS (pontuação de avaliação da incapacidade da enxaqueca pediátrica) (denota 0 a 10 como pouca ou nenhuma incapacidade e maior que 50 como incapacidade grave) desde a linha de base após o tratamento com Flunarizina vs ácido alfa lipóico
|
12 semanas
|
|
A taxa de recaída entre os respondedores após a interrupção da terapia profilática.
Prazo: 12 semanas
|
A taxa de recaída entre os respondedores após a interrupção da terapia profilática nas próximas 12 semanas.
|
12 semanas
|
|
Níveis séricos de tiol
Prazo: 12 semanas
|
Níveis séricos de tiol a partir da linha de base após tratamento com flunarizina vs ácido alfa lipóico
|
12 semanas
|
|
Soro CGRP
Prazo: 12 semanas
|
Níveis séricos de CGRP desde a linha de base após tratamento com flunarizina vs ácido alfa lipóico
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rituparna Maiti, MD, Additional Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karsan N, Prabhakar P, Goadsby PJ. Premonitory Symptoms of Migraine in Childhood and Adolescence. Curr Pain Headache Rep. 2017 Jul;21(7):34. doi: 10.1007/s11916-017-0631-y.
- Eiland LS, Jenkins LS, Durham SH. Pediatric migraine: pharmacologic agents for prophylaxis. Ann Pharmacother. 2007 Jul;41(7):1181-90. doi: 10.1345/aph.1K049. Epub 2007 Jun 5.
- O'Brien HL, Kabbouche MA, Hershey AD. Treating pediatric migraine: an expert opinion. Expert Opin Pharmacother. 2012 May;13(7):959-66. doi: 10.1517/14656566.2012.677434. Epub 2012 Apr 14.
- D'Onofrio F, Raimo S, Spitaleri D, Casucci G, Bussone G. Usefulness of nutraceuticals in migraine prophylaxis. Neurol Sci. 2017 May;38(Suppl 1):117-120. doi: 10.1007/s10072-017-2901-1.
- Wang J, Tang J, Zhou X, Xia Q. Physicochemical characterization, identification and improved photo-stability of alpha-lipoic acid-loaded nanostructured lipid carrier. Drug Dev Ind Pharm. 2014 Feb;40(2):201-10. doi: 10.3109/03639045.2012.753901. Epub 2013 Jan 22.
- Magis D, Ambrosini A, Sandor P, Jacquy J, Laloux P, Schoenen J. A randomized double-blind placebo-controlled trial of thioctic acid in migraine prophylaxis. Headache. 2007 Jan;47(1):52-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00626.x.
- Sorge F, De Simone R, Marano E, Nolano M, Orefice G, Carrieri P. Flunarizine in prophylaxis of childhood migraine. A double-blind, placebo-controlled, crossover study. Cephalalgia. 1988 Mar;8(1):1-6. doi: 10.1046/j.1468-2982.1988.0801001.x.
- Abu-Arafeh I, Hershey AD, Diener HC, Tassorelli C; Clinical Trials Standing Committee and the Child and Adolescent Standing Committee of the International Headache Society. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of migraine in children and adolescents, 1st edition. Cephalalgia. 2019 Jun;39(7):803-816. doi: 10.1177/0333102419842188. Epub 2019 Apr 4.
- Sorge F, Marano E. Flunarizine v. placebo in childhood migraine. A double-blind study. Cephalalgia. 1985 May;5 Suppl 2:145-8. doi: 10.1177/03331024850050S227.
- Kenney D, Jenkins S, Youssef P, Kotagal S. Patient Use of Complementary and Alternative Medicines in an Outpatient Pediatric Neurology Clinic. Pediatr Neurol. 2016 May;58:48-52.e7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2015.11.003. Epub 2016 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Ácido Tióctico
- Flunarizina
Outros números de identificação do estudo
- AIIMSBBSR/PGThesis/2019-20/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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