- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04064814
Alfa-lipoiinihapon tehon ja turvallisuuden arviointi migreenin ehkäisyssä nuorisoväestössä
Alfa-lipoiinihapon tehon ja turvallisuuden arviointi migreenin ehkäisyssä nuorisoväestössä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Migreenillä on huomattava vaikutus lapsen fyysiseen ja henkiseen terveyteen ja se on merkittävä syy koulun poissaoloon, mikä johtaa akateemisen suorituskyvyn heikkenemiseen. Siksi ennaltaehkäisevää hoitoa suositellaan nuorille, joilla on usein tai vammauttava migreeni, jonka tavoitteena on parantaa toimintakykyä, elämänlaatua ja vähentää vammaisuutta.
Yleisimmin käytetyt ei-farmakologiset aineet nuorten migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa ovat ravintoaineet. Kaikista ravitsemuksellisista lääkkeistä yleisimmin käytetyt aineet ennaltaehkäisyyn ovat koentsyymi Q10, magnesium, riboflaviini, kuutiolehti ja kirsikka.
Alfa-lipoiinihappo (ALA) tai 6,8-tioktiinihappo on endogeeninen molekyyli, joka toimii tärkeänä lisätekijänä eri entsyymikomplekseille mitokondrioissa ja jolla on tärkeä rooli energia-aineenvaihdunnassa. ALA on ravintoaine, jolla on myös hermostoa suojaavia ja tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia. On osoitettu, että tiolitaso pysyy alhaisena migreenipotilailla.
Ali et al ovat kuitenkin tehneet vain yhden tutkimuksen lapsiväestössä, jossa ALA:n ja topiramaatin yhdistelmä on osoittanut lupaavia tuloksia, mutta tutkimustulos ei ole yleistettävissä sen luontaisten rajoitusten vuoksi.
Tutkimus on siis suunniteltu tarkoituksena arvioida ALA:n tehoa ja turvallisuutta flunaritsiinin lisähoitona nuorten ikäryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreenillä on huomattava vaikutus lapsen fyysiseen ja henkiseen terveyteen ja se on merkittävä syy koulun poissaoloon, mikä johtaa akateemisen suorituskyvyn heikkenemiseen. Siksi ennaltaehkäisevää hoitoa suositellaan nuorille, joilla on usein tai vammauttava migreeni, jonka tavoitteena on parantaa toimintakykyä, elämänlaatua ja vähentää vammaisuutta. Nuorten migreenin ehkäisyyn yleisesti käytettyjä farmakologisia aineita ovat topiramaatti, syproheptadiini, amitriptyliini, valproaatti, propranololi ja flunaritsiini. Nämä ennaltaehkäisevät lääkkeet ovat tehokkaita ensilinjan hoitoja, mutta niihin liittyvät haittavaikutukset ovat rajoittaneet niiden käyttöä nuorten keskuudessa. Tässä kliinisessä skenaariossa ravintoaineet voivat olla vaihtoehtoinen vaihtoehto.
Yleisimmin käytetyt ei-farmakologiset aineet nuorten migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa ovat ravintoaineet. Kaikista ravitsemuksellisista lääkkeistä yleisimmin käytetyt aineet ennaltaehkäisyyn ovat koentsyymi Q10, magnesium, riboflaviini, kuutiolehti ja kirsikka. Huolimatta siitä, että niitä käytetään laajalti nuorten migreenin ennaltaehkäisyyn, näiden aineiden turvallisuutta ja tehokkuutta tukevia todisteita ei ole riittävästi. Aiempien tutkimusten tulokset riboflaviinista ja koentsyymi Q10:stä ovat ristiriitaisia ja epäselviä. Siten on olemassa kliinisesti tehokkaan ravitsemusaineen tarve migreenin ennaltaehkäisyssä.
Alfa-lipoiinihappo (ALA) tai 6,8-tioktiinihappo on endogeeninen molekyyli, joka toimii tärkeänä yhteistekijänä erilaisille entsyymikomplekseille mitokondrioissa ja jolla on tärkeä rooli energia-aineenvaihdunnassa. ALA on ravitsemusaine, jolla on myös hermostoa suojaavia ja tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia. On osoitettu, että tiolitaso pysyy alhaisena migreenipotilailla. Joissakin viimeaikaisissa tutkimuksissa ALA:n on havaittu olevan hyödyllinen migreenin ehkäisyssä aikuisilla. Ali et al ovat kuitenkin tehneet vain yhden tutkimuksen lapsiväestössä, jossa ALA:n ja topiramaatin yhdistelmä on osoittanut lupaavia tuloksia, mutta tutkimustulos ei ole yleistettävissä sen luontaisten rajoitusten vuoksi.
Kirjallisuuden haun perusteella on ilmeistä, että ALA:n tehosta ja turvallisuudesta migreenin ennaltaehkäisevänä aineena ei ole tietoa. Tutkimus on siis suunniteltu tarkoituksena arvioida ALA:n tehoa ja turvallisuutta flunaritsiinin lisähoitona nuorisoikäryhmässä. Flunaritsiinin valintaa tavanomaiseksi ennaltaehkäiseväksi hoidoksi tässä tutkimuksessa tukee se tosiasia, että flunaritsiini on tehokas ja turvallisempi nuorisoväestössä, koska sillä on vähemmän haittavaikutuksia verrattuna topiramaattiin ja propranololiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
- AIIMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa ja vähintään 8 päivää, joilla on migreenioireita vähintään kolmen kuukauden ajan (International Classification of Headache Disorders, 3. painos [betaversio] tai ICHD-3 beeta) kriteerien mukaisesti. "
- 10–19-vuotiaat nuoret migreenipotilaat molemmista sukupuolista.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet mitään ennaltaehkäisevää hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista.
- Potilaat ja/tai vanhemmat ovat antaneet tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on muu päänsärky kuin migreeni.
- Potilaat, jotka käyttivät kortikosteroideja
- Hoito millä tahansa testilääkkeellä kolmen edellisen kuukauden aikana kokeen alkamisesta.
- Jos sinulla on aiemmin ollut interventioita tai migreenin hoitoon käytettyjä laitteita, kuten transkraniaalista magneettista stimulaatiota ja hermotukoksia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Mikä tahansa muu systeeminen sairaus; neurologisessa tutkimuksessa havaittuja poikkeavuuksia.
- Psyykkiset häiriöt, epilepsiahistoria, oppimisvaikeudet, pään trauma tai muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien tupakointi, alkoholin käyttö tai mikä tahansa laiton huumeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Flunaritsiini
flunaritsiinia määrätään 5 mg:n annoksella kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan
|
Flunaritsiini 5 mg kerran päivässä, suun kautta 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Alfalipoiinihappo
Alfa-lipoiinihappoa määrätään 300 mg:n annoksella kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan
|
Flunaritsiini 5 mg kerran päivässä, suun kautta 12 viikon ajan
Alfa-lipoiinihappo 300 mg, kerran päivässä, suun kautta 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kuukausittainen migreenikohtausnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä kuukausittaisessa migreenikohtaustiheydessä lähtötasosta flunaritsiinihoidon jälkeen vs alfa-lipoiinihappo
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
potilaiden prosenttiosuus, jonka migreenifrekvenssi väheni ≥50 % lähtötasosta flunaritsiini vs alfalipoiinihappohoidon jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Päivien lukumäärä migreenipäänsärkyä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Migreenipäänsäryn päivien lukumäärä lähtötasosta flunaritsiinihoidon jälkeen vs alfa-lipoiinihappo
|
12 viikkoa
|
|
Akuuttien kohtausten keskimääräinen vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Akuuttien kohtausten keskivaikeusastetta pidetään vaikeusasteena, jossa 3 on vakava ja 1 lievä kohtaus (3 pisteen asteikolla: 3, vaikea; 2, keskivaikea; 1, lievä) lähtötasosta flunaritsiinihoidon jälkeen vs. Alfalipoiinihappo
|
12 viikkoa
|
|
Pahoinvointia tai oksentelua sisältävien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin pahoinvointi tai oksentelu lähtötasosta flunaritsiinihoidon jälkeen vs alfalipoiinihappo
|
12 viikkoa
|
|
Päänsäryn vammaisuus arvioidaan pedMIDAS:lla (pediatric migreeni invaliditeettiarviointipiste).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päänsäryn vammaisuus arvioidaan pedMIDAS-pisteytysjärjestelmällä (pediatric migreenin vammaisuuden arviointipisteet) (merkitsee 0-10 niin vähäistä vammaisuutta kuin ei ja yli 50 vakavana vammana) lähtötasosta flunaritsiini vs alfalipoiinihappo -hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Relapsien määrä vastaajien keskuudessa profylaktisen hoidon lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Relapsien määrä vastaajien keskuudessa profylaktisen hoidon lopettamisen jälkeen seuraavien 12 viikon aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin tiolitasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin tiolitasot lähtötasosta flunaritsiini vs alfa-lipoiinihappo -hoidon jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin CGRP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin CGRP-tasot lähtötasosta flunaritsiini vs alfa-lipoiinihappo -hoidon jälkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rituparna Maiti, MD, Additional Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karsan N, Prabhakar P, Goadsby PJ. Premonitory Symptoms of Migraine in Childhood and Adolescence. Curr Pain Headache Rep. 2017 Jul;21(7):34. doi: 10.1007/s11916-017-0631-y.
- Eiland LS, Jenkins LS, Durham SH. Pediatric migraine: pharmacologic agents for prophylaxis. Ann Pharmacother. 2007 Jul;41(7):1181-90. doi: 10.1345/aph.1K049. Epub 2007 Jun 5.
- O'Brien HL, Kabbouche MA, Hershey AD. Treating pediatric migraine: an expert opinion. Expert Opin Pharmacother. 2012 May;13(7):959-66. doi: 10.1517/14656566.2012.677434. Epub 2012 Apr 14.
- D'Onofrio F, Raimo S, Spitaleri D, Casucci G, Bussone G. Usefulness of nutraceuticals in migraine prophylaxis. Neurol Sci. 2017 May;38(Suppl 1):117-120. doi: 10.1007/s10072-017-2901-1.
- Wang J, Tang J, Zhou X, Xia Q. Physicochemical characterization, identification and improved photo-stability of alpha-lipoic acid-loaded nanostructured lipid carrier. Drug Dev Ind Pharm. 2014 Feb;40(2):201-10. doi: 10.3109/03639045.2012.753901. Epub 2013 Jan 22.
- Magis D, Ambrosini A, Sandor P, Jacquy J, Laloux P, Schoenen J. A randomized double-blind placebo-controlled trial of thioctic acid in migraine prophylaxis. Headache. 2007 Jan;47(1):52-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00626.x.
- Sorge F, De Simone R, Marano E, Nolano M, Orefice G, Carrieri P. Flunarizine in prophylaxis of childhood migraine. A double-blind, placebo-controlled, crossover study. Cephalalgia. 1988 Mar;8(1):1-6. doi: 10.1046/j.1468-2982.1988.0801001.x.
- Abu-Arafeh I, Hershey AD, Diener HC, Tassorelli C; Clinical Trials Standing Committee and the Child and Adolescent Standing Committee of the International Headache Society. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of migraine in children and adolescents, 1st edition. Cephalalgia. 2019 Jun;39(7):803-816. doi: 10.1177/0333102419842188. Epub 2019 Apr 4.
- Sorge F, Marano E. Flunarizine v. placebo in childhood migraine. A double-blind study. Cephalalgia. 1985 May;5 Suppl 2:145-8. doi: 10.1177/03331024850050S227.
- Kenney D, Jenkins S, Youssef P, Kotagal S. Patient Use of Complementary and Alternative Medicines in an Outpatient Pediatric Neurology Clinic. Pediatr Neurol. 2016 May;58:48-52.e7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2015.11.003. Epub 2016 Jan 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Antioksidantit
- B-vitamiinikompleksi
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Tioktinen happo
- Flunaritsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIIMSBBSR/PGThesis/2019-20/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Flunaritsiini 5 mg
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteMinistero della Salute, ItalyTuntematonLaajentunut kardiomyopatia | Akuutti sydämen vajaatoimintaItalia
-
EMSPeruutettu
-
Beijing Anzhen HospitalEi vielä rekrytointia
-
EMSPeruutettu
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityValmis
-
SK Chemicals Co., Ltd.ValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä | UmmetusKorean tasavalta
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ilmoittautuminen kutsustaHuumeiden välinen vuorovaikutusKorean tasavalta
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytointi
-
Assiut UniversityTuntematon