Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-lipoiinihapon tehon ja turvallisuuden arviointi migreenin ehkäisyssä nuorisoväestössä

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Alfa-lipoiinihapon tehon ja turvallisuuden arviointi migreenin ehkäisyssä nuorisoväestössä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Migreenillä on huomattava vaikutus lapsen fyysiseen ja henkiseen terveyteen ja se on merkittävä syy koulun poissaoloon, mikä johtaa akateemisen suorituskyvyn heikkenemiseen. Siksi ennaltaehkäisevää hoitoa suositellaan nuorille, joilla on usein tai vammauttava migreeni, jonka tavoitteena on parantaa toimintakykyä, elämänlaatua ja vähentää vammaisuutta.

Yleisimmin käytetyt ei-farmakologiset aineet nuorten migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa ovat ravintoaineet. Kaikista ravitsemuksellisista lääkkeistä yleisimmin käytetyt aineet ennaltaehkäisyyn ovat koentsyymi Q10, magnesium, riboflaviini, kuutiolehti ja kirsikka.

Alfa-lipoiinihappo (ALA) tai 6,8-tioktiinihappo on endogeeninen molekyyli, joka toimii tärkeänä lisätekijänä eri entsyymikomplekseille mitokondrioissa ja jolla on tärkeä rooli energia-aineenvaihdunnassa. ALA on ravintoaine, jolla on myös hermostoa suojaavia ja tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia. On osoitettu, että tiolitaso pysyy alhaisena migreenipotilailla.

Ali et al ovat kuitenkin tehneet vain yhden tutkimuksen lapsiväestössä, jossa ALA:n ja topiramaatin yhdistelmä on osoittanut lupaavia tuloksia, mutta tutkimustulos ei ole yleistettävissä sen luontaisten rajoitusten vuoksi.

Tutkimus on siis suunniteltu tarkoituksena arvioida ALA:n tehoa ja turvallisuutta flunaritsiinin lisähoitona nuorten ikäryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Migreenillä on huomattava vaikutus lapsen fyysiseen ja henkiseen terveyteen ja se on merkittävä syy koulun poissaoloon, mikä johtaa akateemisen suorituskyvyn heikkenemiseen. Siksi ennaltaehkäisevää hoitoa suositellaan nuorille, joilla on usein tai vammauttava migreeni, jonka tavoitteena on parantaa toimintakykyä, elämänlaatua ja vähentää vammaisuutta. Nuorten migreenin ehkäisyyn yleisesti käytettyjä farmakologisia aineita ovat topiramaatti, syproheptadiini, amitriptyliini, valproaatti, propranololi ja flunaritsiini. Nämä ennaltaehkäisevät lääkkeet ovat tehokkaita ensilinjan hoitoja, mutta niihin liittyvät haittavaikutukset ovat rajoittaneet niiden käyttöä nuorten keskuudessa. Tässä kliinisessä skenaariossa ravintoaineet voivat olla vaihtoehtoinen vaihtoehto.

Yleisimmin käytetyt ei-farmakologiset aineet nuorten migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa ovat ravintoaineet. Kaikista ravitsemuksellisista lääkkeistä yleisimmin käytetyt aineet ennaltaehkäisyyn ovat koentsyymi Q10, magnesium, riboflaviini, kuutiolehti ja kirsikka. Huolimatta siitä, että niitä käytetään laajalti nuorten migreenin ennaltaehkäisyyn, näiden aineiden turvallisuutta ja tehokkuutta tukevia todisteita ei ole riittävästi. Aiempien tutkimusten tulokset riboflaviinista ja koentsyymi Q10:stä ovat ristiriitaisia ​​ja epäselviä. Siten on olemassa kliinisesti tehokkaan ravitsemusaineen tarve migreenin ennaltaehkäisyssä.

Alfa-lipoiinihappo (ALA) tai 6,8-tioktiinihappo on endogeeninen molekyyli, joka toimii tärkeänä yhteistekijänä erilaisille entsyymikomplekseille mitokondrioissa ja jolla on tärkeä rooli energia-aineenvaihdunnassa. ALA on ravitsemusaine, jolla on myös hermostoa suojaavia ja tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia. On osoitettu, että tiolitaso pysyy alhaisena migreenipotilailla. Joissakin viimeaikaisissa tutkimuksissa ALA:n on havaittu olevan hyödyllinen migreenin ehkäisyssä aikuisilla. Ali et al ovat kuitenkin tehneet vain yhden tutkimuksen lapsiväestössä, jossa ALA:n ja topiramaatin yhdistelmä on osoittanut lupaavia tuloksia, mutta tutkimustulos ei ole yleistettävissä sen luontaisten rajoitusten vuoksi.

Kirjallisuuden haun perusteella on ilmeistä, että ALA:n tehosta ja turvallisuudesta migreenin ennaltaehkäisevänä aineena ei ole tietoa. Tutkimus on siis suunniteltu tarkoituksena arvioida ALA:n tehoa ja turvallisuutta flunaritsiinin lisähoitona nuorisoikäryhmässä. Flunaritsiinin valintaa tavanomaiseksi ennaltaehkäiseväksi hoidoksi tässä tutkimuksessa tukee se tosiasia, että flunaritsiini on tehokas ja turvallisempi nuorisoväestössä, koska sillä on vähemmän haittavaikutuksia verrattuna topiramaattiin ja propranololiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
        • AIIMS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vähintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa ja vähintään 8 päivää, joilla on migreenioireita vähintään kolmen kuukauden ajan (International Classification of Headache Disorders, 3. painos [betaversio] tai ICHD-3 beeta) kriteerien mukaisesti. "
  • 10–19-vuotiaat nuoret migreenipotilaat molemmista sukupuolista.
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet mitään ennaltaehkäisevää hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista.
  • Potilaat ja/tai vanhemmat ovat antaneet tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on muu päänsärky kuin migreeni.
  • Potilaat, jotka käyttivät kortikosteroideja
  • Hoito millä tahansa testilääkkeellä kolmen edellisen kuukauden aikana kokeen alkamisesta.
  • Jos sinulla on aiemmin ollut interventioita tai migreenin hoitoon käytettyjä laitteita, kuten transkraniaalista magneettista stimulaatiota ja hermotukoksia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa muu systeeminen sairaus; neurologisessa tutkimuksessa havaittuja poikkeavuuksia.
  • Psyykkiset häiriöt, epilepsiahistoria, oppimisvaikeudet, pään trauma tai muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien tupakointi, alkoholin käyttö tai mikä tahansa laiton huumeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Flunaritsiini
flunaritsiinia määrätään 5 mg:n annoksella kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan
Flunaritsiini 5 mg kerran päivässä, suun kautta 12 viikon ajan
Kokeellinen: Alfalipoiinihappo
Alfa-lipoiinihappoa määrätään 300 mg:n annoksella kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan
Flunaritsiini 5 mg kerran päivässä, suun kautta 12 viikon ajan
Alfa-lipoiinihappo 300 mg, kerran päivässä, suun kautta 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kuukausittainen migreenikohtausnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos keskimääräisessä kuukausittaisessa migreenikohtaustiheydessä lähtötasosta flunaritsiinihoidon jälkeen vs alfa-lipoiinihappo
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
potilaiden prosenttiosuus, jonka migreenifrekvenssi väheni ≥50 % lähtötasosta flunaritsiini vs alfalipoiinihappohoidon jälkeen
12 viikkoa
Päivien lukumäärä migreenipäänsärkyä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Migreenipäänsäryn päivien lukumäärä lähtötasosta flunaritsiinihoidon jälkeen vs alfa-lipoiinihappo
12 viikkoa
Akuuttien kohtausten keskimääräinen vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Akuuttien kohtausten keskivaikeusastetta pidetään vaikeusasteena, jossa 3 on vakava ja 1 lievä kohtaus (3 pisteen asteikolla: 3, vaikea; 2, keskivaikea; 1, lievä) lähtötasosta flunaritsiinihoidon jälkeen vs. Alfalipoiinihappo
12 viikkoa
Pahoinvointia tai oksentelua sisältävien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden päivien lukumäärä, jolloin pahoinvointi tai oksentelu lähtötasosta flunaritsiinihoidon jälkeen vs alfalipoiinihappo
12 viikkoa
Päänsäryn vammaisuus arvioidaan pedMIDAS:lla (pediatric migreeni invaliditeettiarviointipiste).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päänsäryn vammaisuus arvioidaan pedMIDAS-pisteytysjärjestelmällä (pediatric migreenin vammaisuuden arviointipisteet) (merkitsee 0-10 niin vähäistä vammaisuutta kuin ei ja yli 50 vakavana vammana) lähtötasosta flunaritsiini vs alfalipoiinihappo -hoidon jälkeen.
12 viikkoa
Relapsien määrä vastaajien keskuudessa profylaktisen hoidon lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Relapsien määrä vastaajien keskuudessa profylaktisen hoidon lopettamisen jälkeen seuraavien 12 viikon aikana.
12 viikkoa
Seerumin tiolitasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Seerumin tiolitasot lähtötasosta flunaritsiini vs alfa-lipoiinihappo -hoidon jälkeen
12 viikkoa
Seerumin CGRP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Seerumin CGRP-tasot lähtötasosta flunaritsiini vs alfa-lipoiinihappo -hoidon jälkeen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rituparna Maiti, MD, Additional Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flunaritsiini 5 mg

Tilaa