Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'acide alpha-lipoïque d'appoint sur la prophylaxie de la migraine chez les adolescents

24 juillet 2023 mis à jour par: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'ajout d'acide alpha-lipoïque sur la prophylaxie de la migraine chez les adolescents : un essai contrôlé randomisé

La migraine a un impact substantiel sur la santé physique et mentale d'un enfant et c'est une cause majeure d'absentéisme scolaire entraînant une altération des performances scolaires. Par conséquent, un traitement prophylactique est suggéré pour les adolescents souffrant de migraines fréquentes ou invalidantes, visant à améliorer la fonction, la qualité de vie et à réduire l'incapacité.

Les agents non pharmacologiques les plus couramment utilisés pour la prise en charge prophylactique de la migraine chez les adolescents sont les nutraceutiques. Parmi tous les nutraceutiques, les agents prophylactiques les plus couramment utilisés sont la coenzyme Q10, le magnésium, la riboflavine, la grande camomille et le pétasite .

L'acide alpha-lipoïque (ALA) ou acide 6,8-thioctique, est une molécule endogène qui fonctionne comme un cofacteur important pour divers complexes enzymatiques dans les mitochondries et joue un rôle important dans le métabolisme énergétique. L'ALA est un agent nutraceutique qui a également effets neuroprotecteurs et anti-inflammatoires. Il a été prouvé que le taux de thiol reste faible chez les patients migraineux.

Cependant, une seule étude a été réalisée par Ali et al dans la population pédiatrique où la combinaison d'ALA et de topiramate a montré des résultats prometteurs, mais le résultat de l'étude n'est pas généralisable en raison de ses limites inhérentes.

Ainsi, l'étude a été planifiée dans le but d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ALA en tant que traitement d'appoint avec la flunarizine dans le groupe d'âge des adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La migraine a un impact substantiel sur la santé physique et mentale d'un enfant et c'est une cause majeure d'absentéisme scolaire entraînant une altération des performances scolaires. Par conséquent, un traitement prophylactique est suggéré pour les adolescents souffrant de migraines fréquentes ou invalidantes, visant à améliorer la fonction, la qualité de vie et à réduire l'incapacité. Les agents pharmacologiques couramment utilisés pour la prophylaxie de la migraine chez les adolescents sont le topiramate, la cyproheptadine, l'amitriptyline, le valproate, le propranolol et la flunarizine. Ces médicaments préventifs constituent un traitement de première intention efficace mais les effets indésirables associés ont limité leur utilisation dans la population adolescente. Dans ce scénario clinique, les nutraceutiques peuvent être une option alternative.

Les agents non pharmacologiques les plus couramment utilisés pour la prise en charge prophylactique de la migraine chez les adolescents sont les nutraceutiques. Parmi tous les nutraceutiques, les agents prophylactiques les plus couramment utilisés sont la coenzyme Q10, le magnésium, la riboflavine, la grande camomille et le pétasite . Bien qu'ils soient largement utilisés pour la prophylaxie de la migraine chez les adolescents, il manque suffisamment de preuves pour étayer l'innocuité et l'efficacité de ces agents. Les résultats des études précédentes sur la riboflavine et la coenzyme Q10 sont contradictoires et non concluants. Ainsi, il existe un besoin pour un nutraceutique cliniquement efficace dans la prophylaxie de la migraine.

L'acide alpha-lipoïque (ALA) ou acide 6,8-thioctique est une molécule endogène qui fonctionne comme un cofacteur important pour divers complexes enzymatiques dans les mitochondries et joue un rôle important dans le métabolisme énergétique. L'ALA est un agent nutraceutique qui a également des effets neuroprotecteurs et anti-inflammatoires. Il a été prouvé que le taux de thiol reste faible chez les patients migraineux. Dans certaines études récentes, l'ALA s'est avéré bénéfique dans la prophylaxie de la migraine chez les adultes. Cependant, une seule étude a été réalisée par Ali et al dans la population pédiatrique où la combinaison d'ALA et de topiramate a montré des résultats prometteurs, mais le résultat de l'étude n'est pas généralisable en raison de ses limites inhérentes.

D'après la recherche documentaire, il est évident qu'il existe un manque de données sur l'efficacité et l'innocuité de l'ALA en tant qu'agent prophylactique dans la migraine. Ainsi, l'étude a été planifiée dans le but d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ALA en tant que traitement d'appoint avec la flunarizine dans le groupe d'âge des adolescents. Le choix de la flunarizine comme traitement prophylactique standard dans la présente étude est étayé par le fait que la flunarizine est efficace et plus sûre dans la population adolescente en raison de ses effets indésirables moindres par rapport au topiramate et au propranolol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Biswa Ranjan Mishra, MD
  • Numéro de téléphone: 9438884220
  • E-mail: brm1678@gmail.com

Lieux d'étude

  • Inde
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751019
        • AIIMS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant « 15 jours ou plus de céphalées par mois avec au moins 8 jours présentant des caractéristiques migraineuses pendant au moins 3 mois (selon les critères de la Classification internationale des troubles de la tête, 3e édition [version bêta], ou ICHD-3 bêta). "
  • Migraines adolescentes âgées de 10 à 19 ans des deux sexes.
  • Patients n'ayant pris aucun traitement prophylactique au cours des trois derniers mois précédant leur inclusion dans l'étude.
  • Les patients et/ou les parents ont donné leur consentement/assentiment éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patient souffrant de maux de tête autres que la migraine.
  • Patients sous corticoïdes
  • Traitement avec n'importe quel médicament à l'essai au cours des trois mois précédents à compter du début de l'essai.
  • S'il y a des antécédents d'interventions ou d'appareils utilisés pour le traitement de la migraine, tels que la stimulation magnétique transcrânienne et les blocs nerveux au cours des 3 mois précédant le dépistage.
  • Toute autre maladie systémique associée ; anomalies révélées à l'examen neurologique.
  • Troubles psychiatriques, antécédents d'épilepsie, de troubles d'apprentissage, de traumatisme crânien ou d'utilisation d'autres drogues agissant sur le système nerveux central, notamment le tabagisme, la consommation d'alcool ou tout abus de drogues illicites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Flunarizine
la flunarizine sera prescrite à la dose de 5 mg une fois par jour, par voie orale pendant 12 semaines
Médicament: Flunarizine 5mg
Flunarizine 5 mg une fois par jour, par voie orale pendant 12 semaines
Expérimental: Acide alpha-lipoïque
L'acide alpha-lipoïque sera prescrit à une dose de 300 mg une fois par jour, par voie orale pendant 12 semaines
Médicament: Flunarizine 5mg
Flunarizine 5 mg une fois par jour, par voie orale pendant 12 semaines
Médicament: Acide alpha lipoïque 300mg
Acide alpha-lipoïque 300 mg, une fois par jour, par voie orale pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux mensuel moyen de crises de migraine
Délai: 12 semaines
Modification du taux mensuel moyen de crises de migraine par rapport au départ après traitement par flunarizine vs acide alpha-lipoïque
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 12 semaines
pourcentage de patients présentant une réduction ≥ 50 % de la fréquence des migraines par rapport à l'état initial après un traitement par la flunarizine par rapport à l'acide alpha-lipoïque
12 semaines
Le nombre de jours avec migraine
Délai: 12 semaines
Le nombre de jours avec des migraines depuis le départ après le traitement avec Flunarizine vs Alpha Lipoic Acid
12 semaines
La gravité moyenne des crises aiguës
Délai: 12 semaines
La sévérité moyenne des crises aiguës sera considérée comme une base de sévérité où 3 seront sévères et 1 sera une crise légère (sur une échelle de 3 points : 3, sévère ; 2, modérée ; 1, légère) à partir de la ligne de base après le traitement par Flunarizine vs Acide alpha-lipoïque
12 semaines
Le nombre de jours avec des nausées ou des vomissements
Délai: 12 semaines
Le nombre de jours de nausées ou de vomissements par rapport au départ après le traitement par flunarizine vs acide alpha-lipoïque
12 semaines
Le handicap de la céphalée sera évalué par pedMIDAS (score d'évaluation du handicap de la migraine pédiatrique)
Délai: 12 semaines
L'incapacité liée à la céphalée sera évaluée par le système de notation pedMIDAS (score d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine pédiatrique) (indiquant de 0 à 10 une incapacité faible à nulle et supérieure à 50 une incapacité grave) à partir de la ligne de base après le traitement par Flunarizine contre l'acide alpha-lipoïque
12 semaines
Le taux de rechute parmi les répondeurs après l'arrêt du traitement prophylactique.
Délai: 12 semaines
Le taux de rechute parmi les répondeurs après l'arrêt du traitement prophylactique au cours des 12 semaines suivantes.
12 semaines
Niveaux sériques de thiol
Délai: 12 semaines
Niveaux sériques de thiol par rapport au départ après traitement par flunarizine vs acide alpha-lipoïque
12 semaines
CGRP sérique
Délai: 12 semaines
Niveaux sériques de CGRP par rapport au départ après traitement par flunarizine vs acide alpha-lipoïque
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rituparna Maiti, MD, Additional Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIIMSBBSR/PGThesis/2019-20/15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Migraine chez les adolescents

Essais cliniques sur Flunarizine 5mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bangladesh

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner