Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet av tilläggs alfa-liponsyra vid migränprofylax hos ungdomar

24 juli 2023 uppdaterad av: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Utvärdering av effektivitet och säkerhet av tilläggs alfa-liponsyra på migränprofylax i ungdomar: en randomiserad kontrollerad studie

Migrän orsakar en betydande inverkan på ett barns fysiska och mentala hälsa och det är en viktig orsak till ledighet från skolan som leder till försämrad akademisk prestation. Därför föreslås profylaktisk behandling för ungdomar med frekvent eller handikappande migrän, som syftar till att förbättra funktionen, livskvaliteten och minska funktionsnedsättningen.

De vanligaste icke-farmakologiska medlen för profylaktisk behandling av migrän hos ungdomar är nutraceutika. Bland alla näringsämnen är de vanligaste medlen som används för profylax koenzym Q10, magnesium, riboflavin, feberblom och smörburk.

Alfa-liponsyra (ALA) eller 6,8-tioktinsyra, är en endogen molekyl som fungerar som en viktig kofaktor för olika enzymkomplex i mitokondrier och spelar en viktig roll i energiomsättningen.ALA är ett näringsämne som också har neuroprotektiva och antiinflammatoriska effekter. Det har bevisats att tiolnivån förblir låg hos migränpatienter.

Endast en studie har dock gjorts av Ali et al i den pediatriska populationen där kombinationen av ALA och topiramat har visat lovande resultat men studieresultatet är inte generaliserbart på grund av dess inneboende begränsningar.

Så, studien har planerats med syfte att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ALA som tilläggsterapi med flunarizin i ungdomars åldersgrupp

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Migrän orsakar en betydande inverkan på ett barns fysiska och mentala hälsa och det är en viktig orsak till ledighet från skolan som leder till försämrad akademisk prestation. Därför föreslås profylaktisk behandling för ungdomar med frekvent eller handikappande migrän, som syftar till att förbättra funktionen, livskvaliteten och minska funktionsnedsättningen. Farmakologiska medel som vanligtvis används för migränprofylax hos ungdomar är topiramat, cyproheptadin, amitriptylin, valproat, propranolol och flunarizin. Dessa förebyggande mediciner är effektiv förstahandsbehandling, men de associerade biverkningarna har begränsat användningen av dem bland ungdomar. I detta kliniska scenario kan nutraceuticals vara ett alternativ.

De vanligaste icke-farmakologiska medlen för profylaktisk behandling av migrän hos ungdomar är nutraceutika. Bland alla näringsämnen är de vanligaste medlen som används för profylax koenzym Q10, magnesium, riboflavin, feberblom och smörburk. Trots att det till stor del används för profylax av tonårsmigrän, saknas tillräckliga bevis som stöder säkerheten och effekten av dessa medel. Fynden från de tidigare studierna på riboflavin och coenzym Q10 är motstridiga och ofullständiga. Det finns således ett behov av ett kliniskt effektivt näringsämne vid migränprofylax.

Alfa-liponsyra (ALA) eller 6,8-tioktinsyra, är en endogen molekyl som fungerar som en viktig kofaktor för olika enzymkomplex i mitokondrier och spelar en viktig roll i energiomsättningen. ALA är ett näringsämne som också har neuroprotektiva och antiinflammatoriska effekter. Det har bevisats att tiolnivån förblir låg hos migränpatienter. I några nyare studier har ALA visat sig vara fördelaktigt vid migränprofylax hos vuxna. Endast en studie har dock gjorts av Ali et al i den pediatriska populationen där kombinationen av ALA och topiramat har visat lovande resultat men studieresultatet är inte generaliserbart på grund av dess inneboende begränsningar.

Från litteratursökningen är det uppenbart att det saknas data om effektivitet och säkerhet av ALA som profylaktiskt medel vid migrän. Så, studien har planerats med syfte att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ALA som tilläggsbehandling med flunarizin i ungdomars åldersgrupp. Valet av flunarizin som standardprofylaktisk behandling i den föreliggande studien stöds av det faktum att flunarizin är effektivt och säkrare i den unga befolkningen på grund av dess färre biverkningar jämfört med topiramat och propranolol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • AIIMS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 15 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med "15 eller fler huvudvärksdagar per månad med minst 8 dagar med migränfunktioner i minst 3 månader (enligt kriterierna i International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan [betaversion] eller ICHD-3 beta). "
  • Migränpatienter i åldern 10 till 19 år av båda könen.
  • Patienter som inte har tagit någon profylaktisk behandling under de senaste tre månaderna innan de ingick i studien.
  • Patienter och/eller föräldrar har lämnat informerat skriftligt samtycke/samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patient med annan huvudvärk än migrän.
  • Patienter som fick kortikosteroider
  • Behandling med eventuella testläkemedel under de föregående tre månaderna från början av försöket.
  • Om det finns någon historia av interventioner eller anordningar som används för behandling av migrän, såsom transkraniell magnetisk stimulering och nervblockader under de tre månaderna före screening.
  • Varje annan åtföljande systemisk sjukdom; avvikelser som avslöjas vid neurologisk undersökning.
  • Psykiatriska störningar, epilepsi i anamnesen, inlärningssvårigheter, huvudtrauma eller användning av andra droger som verkar på centrala nervsystemet, inklusive rökning, alkoholkonsumtion eller otillåtet drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flunarizin
flunarizin kommer att förskrivas i en dos på 5 mg en gång dagligen, oralt i 12 veckor
Flunarizin 5 mg en gång dagligen, oralt i 12 veckor
Experimentell: Alfa-liponsyra
Alfaliponsyra kommer att förskrivas i en dos på 300 mg en gång dagligen, oralt i 12 veckor
Flunarizin 5 mg en gång dagligen, oralt i 12 veckor
Alfa-liponsyra 300 mg, en gång dagligen, oralt i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig månatlig migränattackfrekvens
Tidsram: 12 veckor
Förändring i den genomsnittliga månatliga migränattackfrekvensen från baslinjen efter behandling med Flunarizine vs Alpha Lipoic Acid
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
procent av patienter som har ≥50 % minskning av migränfrekvensen från baslinjen efter behandling med Flunarizin vs Alpha Lipoic Acid
12 veckor
Antalet dagar med migrän
Tidsram: 12 veckor
Antalet dagar med migränhuvudvärk från baslinjen efter behandling med Flunarizin vs Alpha Lipoic Acid
12 veckor
Den genomsnittliga svårighetsgraden av akuta attacker
Tidsram: 12 veckor
Den genomsnittliga svårighetsgraden av akuta attacker kommer att betraktas som svårighetsgrad där 3 kommer att vara allvarliga och 1 kommer att vara mild attack (på en 3-gradig skala: 3, svår; 2, måttlig; 1, mild) från baslinjen efter behandling med Flunarizin vs. Alfa-liponsyra
12 veckor
Antalet dagar med illamående eller kräkningar
Tidsram: 12 veckor
Antalet dagar med illamående eller kräkningar från baslinjen efter behandling med Flunarizin vs Alpha Lipoic Acid
12 veckor
Huvudvärksnedsättningen kommer att bedömas av pedMIDAS (pediatric migraine disability assessment score)
Tidsram: 12 veckor
Huvudvärksnedsättningen kommer att bedömas med pedMIDAS (pediatric migraine disability assessment score) poängsystem (anger 0 till 10 så lite eller ingen dyability och mer än 50 som allvarlig funktionsnedsättning) från baslinjen efter behandling med Flunarizine vs Alpha Lipoic Acid
12 veckor
Återfallsfrekvensen bland de som svarade efter avbrott i profylaktisk behandling.
Tidsram: 12 veckor
Återfallsfrekvensen bland de som svarade efter avbrott i profylaktisk behandling under de kommande 12 veckorna.
12 veckor
Tiolnivåer i serum
Tidsram: 12 veckor
Serumtiolnivåer från baslinjen efter behandling med Flunarizine vs Alpha Lipoic Acid
12 veckor
Serum CGRP
Tidsram: 12 veckor
Serum CGRP-nivåer från baslinjen efter behandling med Flunarizine vs Alpha Lipoic Acid
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Rituparna Maiti, MD, Additional Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ungdoms migrän

Kliniska prövningar på Flunarizin 5 mg

Prenumerera