- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04064814
Utvärdering av effektivitet och säkerhet av tilläggs alfa-liponsyra vid migränprofylax hos ungdomar
Utvärdering av effektivitet och säkerhet av tilläggs alfa-liponsyra på migränprofylax i ungdomar: en randomiserad kontrollerad studie
Migrän orsakar en betydande inverkan på ett barns fysiska och mentala hälsa och det är en viktig orsak till ledighet från skolan som leder till försämrad akademisk prestation. Därför föreslås profylaktisk behandling för ungdomar med frekvent eller handikappande migrän, som syftar till att förbättra funktionen, livskvaliteten och minska funktionsnedsättningen.
De vanligaste icke-farmakologiska medlen för profylaktisk behandling av migrän hos ungdomar är nutraceutika. Bland alla näringsämnen är de vanligaste medlen som används för profylax koenzym Q10, magnesium, riboflavin, feberblom och smörburk.
Alfa-liponsyra (ALA) eller 6,8-tioktinsyra, är en endogen molekyl som fungerar som en viktig kofaktor för olika enzymkomplex i mitokondrier och spelar en viktig roll i energiomsättningen.ALA är ett näringsämne som också har neuroprotektiva och antiinflammatoriska effekter. Det har bevisats att tiolnivån förblir låg hos migränpatienter.
Endast en studie har dock gjorts av Ali et al i den pediatriska populationen där kombinationen av ALA och topiramat har visat lovande resultat men studieresultatet är inte generaliserbart på grund av dess inneboende begränsningar.
Så, studien har planerats med syfte att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ALA som tilläggsterapi med flunarizin i ungdomars åldersgrupp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Migrän orsakar en betydande inverkan på ett barns fysiska och mentala hälsa och det är en viktig orsak till ledighet från skolan som leder till försämrad akademisk prestation. Därför föreslås profylaktisk behandling för ungdomar med frekvent eller handikappande migrän, som syftar till att förbättra funktionen, livskvaliteten och minska funktionsnedsättningen. Farmakologiska medel som vanligtvis används för migränprofylax hos ungdomar är topiramat, cyproheptadin, amitriptylin, valproat, propranolol och flunarizin. Dessa förebyggande mediciner är effektiv förstahandsbehandling, men de associerade biverkningarna har begränsat användningen av dem bland ungdomar. I detta kliniska scenario kan nutraceuticals vara ett alternativ.
De vanligaste icke-farmakologiska medlen för profylaktisk behandling av migrän hos ungdomar är nutraceutika. Bland alla näringsämnen är de vanligaste medlen som används för profylax koenzym Q10, magnesium, riboflavin, feberblom och smörburk. Trots att det till stor del används för profylax av tonårsmigrän, saknas tillräckliga bevis som stöder säkerheten och effekten av dessa medel. Fynden från de tidigare studierna på riboflavin och coenzym Q10 är motstridiga och ofullständiga. Det finns således ett behov av ett kliniskt effektivt näringsämne vid migränprofylax.
Alfa-liponsyra (ALA) eller 6,8-tioktinsyra, är en endogen molekyl som fungerar som en viktig kofaktor för olika enzymkomplex i mitokondrier och spelar en viktig roll i energiomsättningen. ALA är ett näringsämne som också har neuroprotektiva och antiinflammatoriska effekter. Det har bevisats att tiolnivån förblir låg hos migränpatienter. I några nyare studier har ALA visat sig vara fördelaktigt vid migränprofylax hos vuxna. Endast en studie har dock gjorts av Ali et al i den pediatriska populationen där kombinationen av ALA och topiramat har visat lovande resultat men studieresultatet är inte generaliserbart på grund av dess inneboende begränsningar.
Från litteratursökningen är det uppenbart att det saknas data om effektivitet och säkerhet av ALA som profylaktiskt medel vid migrän. Så, studien har planerats med syfte att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ALA som tilläggsbehandling med flunarizin i ungdomars åldersgrupp. Valet av flunarizin som standardprofylaktisk behandling i den föreliggande studien stöds av det faktum att flunarizin är effektivt och säkrare i den unga befolkningen på grund av dess färre biverkningar jämfört med topiramat och propranolol.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
- AIIMS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med "15 eller fler huvudvärksdagar per månad med minst 8 dagar med migränfunktioner i minst 3 månader (enligt kriterierna i International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan [betaversion] eller ICHD-3 beta). "
- Migränpatienter i åldern 10 till 19 år av båda könen.
- Patienter som inte har tagit någon profylaktisk behandling under de senaste tre månaderna innan de ingick i studien.
- Patienter och/eller föräldrar har lämnat informerat skriftligt samtycke/samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patient med annan huvudvärk än migrän.
- Patienter som fick kortikosteroider
- Behandling med eventuella testläkemedel under de föregående tre månaderna från början av försöket.
- Om det finns någon historia av interventioner eller anordningar som används för behandling av migrän, såsom transkraniell magnetisk stimulering och nervblockader under de tre månaderna före screening.
- Varje annan åtföljande systemisk sjukdom; avvikelser som avslöjas vid neurologisk undersökning.
- Psykiatriska störningar, epilepsi i anamnesen, inlärningssvårigheter, huvudtrauma eller användning av andra droger som verkar på centrala nervsystemet, inklusive rökning, alkoholkonsumtion eller otillåtet drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flunarizin
flunarizin kommer att förskrivas i en dos på 5 mg en gång dagligen, oralt i 12 veckor
|
Flunarizin 5 mg en gång dagligen, oralt i 12 veckor
|
|
Experimentell: Alfa-liponsyra
Alfaliponsyra kommer att förskrivas i en dos på 300 mg en gång dagligen, oralt i 12 veckor
|
Flunarizin 5 mg en gång dagligen, oralt i 12 veckor
Alfa-liponsyra 300 mg, en gång dagligen, oralt i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig månatlig migränattackfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i den genomsnittliga månatliga migränattackfrekvensen från baslinjen efter behandling med Flunarizine vs Alpha Lipoic Acid
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
procent av patienter som har ≥50 % minskning av migränfrekvensen från baslinjen efter behandling med Flunarizin vs Alpha Lipoic Acid
|
12 veckor
|
|
Antalet dagar med migrän
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet dagar med migränhuvudvärk från baslinjen efter behandling med Flunarizin vs Alpha Lipoic Acid
|
12 veckor
|
|
Den genomsnittliga svårighetsgraden av akuta attacker
Tidsram: 12 veckor
|
Den genomsnittliga svårighetsgraden av akuta attacker kommer att betraktas som svårighetsgrad där 3 kommer att vara allvarliga och 1 kommer att vara mild attack (på en 3-gradig skala: 3, svår; 2, måttlig; 1, mild) från baslinjen efter behandling med Flunarizin vs. Alfa-liponsyra
|
12 veckor
|
|
Antalet dagar med illamående eller kräkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet dagar med illamående eller kräkningar från baslinjen efter behandling med Flunarizin vs Alpha Lipoic Acid
|
12 veckor
|
|
Huvudvärksnedsättningen kommer att bedömas av pedMIDAS (pediatric migraine disability assessment score)
Tidsram: 12 veckor
|
Huvudvärksnedsättningen kommer att bedömas med pedMIDAS (pediatric migraine disability assessment score) poängsystem (anger 0 till 10 så lite eller ingen dyability och mer än 50 som allvarlig funktionsnedsättning) från baslinjen efter behandling med Flunarizine vs Alpha Lipoic Acid
|
12 veckor
|
|
Återfallsfrekvensen bland de som svarade efter avbrott i profylaktisk behandling.
Tidsram: 12 veckor
|
Återfallsfrekvensen bland de som svarade efter avbrott i profylaktisk behandling under de kommande 12 veckorna.
|
12 veckor
|
|
Tiolnivåer i serum
Tidsram: 12 veckor
|
Serumtiolnivåer från baslinjen efter behandling med Flunarizine vs Alpha Lipoic Acid
|
12 veckor
|
|
Serum CGRP
Tidsram: 12 veckor
|
Serum CGRP-nivåer från baslinjen efter behandling med Flunarizine vs Alpha Lipoic Acid
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Rituparna Maiti, MD, Additional Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Karsan N, Prabhakar P, Goadsby PJ. Premonitory Symptoms of Migraine in Childhood and Adolescence. Curr Pain Headache Rep. 2017 Jul;21(7):34. doi: 10.1007/s11916-017-0631-y.
- Eiland LS, Jenkins LS, Durham SH. Pediatric migraine: pharmacologic agents for prophylaxis. Ann Pharmacother. 2007 Jul;41(7):1181-90. doi: 10.1345/aph.1K049. Epub 2007 Jun 5.
- O'Brien HL, Kabbouche MA, Hershey AD. Treating pediatric migraine: an expert opinion. Expert Opin Pharmacother. 2012 May;13(7):959-66. doi: 10.1517/14656566.2012.677434. Epub 2012 Apr 14.
- D'Onofrio F, Raimo S, Spitaleri D, Casucci G, Bussone G. Usefulness of nutraceuticals in migraine prophylaxis. Neurol Sci. 2017 May;38(Suppl 1):117-120. doi: 10.1007/s10072-017-2901-1.
- Wang J, Tang J, Zhou X, Xia Q. Physicochemical characterization, identification and improved photo-stability of alpha-lipoic acid-loaded nanostructured lipid carrier. Drug Dev Ind Pharm. 2014 Feb;40(2):201-10. doi: 10.3109/03639045.2012.753901. Epub 2013 Jan 22.
- Magis D, Ambrosini A, Sandor P, Jacquy J, Laloux P, Schoenen J. A randomized double-blind placebo-controlled trial of thioctic acid in migraine prophylaxis. Headache. 2007 Jan;47(1):52-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00626.x.
- Sorge F, De Simone R, Marano E, Nolano M, Orefice G, Carrieri P. Flunarizine in prophylaxis of childhood migraine. A double-blind, placebo-controlled, crossover study. Cephalalgia. 1988 Mar;8(1):1-6. doi: 10.1046/j.1468-2982.1988.0801001.x.
- Abu-Arafeh I, Hershey AD, Diener HC, Tassorelli C; Clinical Trials Standing Committee and the Child and Adolescent Standing Committee of the International Headache Society. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of migraine in children and adolescents, 1st edition. Cephalalgia. 2019 Jun;39(7):803-816. doi: 10.1177/0333102419842188. Epub 2019 Apr 4.
- Sorge F, Marano E. Flunarizine v. placebo in childhood migraine. A double-blind study. Cephalalgia. 1985 May;5 Suppl 2:145-8. doi: 10.1177/03331024850050S227.
- Kenney D, Jenkins S, Youssef P, Kotagal S. Patient Use of Complementary and Alternative Medicines in an Outpatient Pediatric Neurology Clinic. Pediatr Neurol. 2016 May;58:48-52.e7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2015.11.003. Epub 2016 Jan 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Vitaminer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Antioxidanter
- Vitamin B-komplex
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Tioctic syra
- Flunarizin
Andra studie-ID-nummer
- AIIMSBBSR/PGThesis/2019-20/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ungdoms migrän
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringAdolescent Idiopatisk SkoliosHong Kong
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAnmälan via inbjudanMaxillär tvärgående brist klass I Malocclusion Vitamin D -brist Ortodontisk tandrörelse Adolescent HealthTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Flunarizin 5 mg
-
Aspartes Pharmaceuticals, Inc.Har inte rekryterat ännuFarmakokinetisk analys
-
Yuhan CorporationAvslutadHypertoni | HyperkolesterolemiKorea, Republiken av
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadHemodialyspatienterKorea, Republiken av
-
vTv TherapeuticsAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna, Kanada
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteMinistero della Salute, ItalyOkändDilaterad kardiomyopati | Akut hjärtsviktItalien
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineAvslutad
-
Damla YürükAktiv, inte rekryterande
-
Beijing Anzhen HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Reza Dana, MDAvslutadKorneal neovaskulariseringFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu