附加α-硫辛酸预防青少年偏头痛的疗效和安全性评价
附加α-硫辛酸预防青少年偏头痛的疗效和安全性评估：一项随机对照试验
偏头痛对儿童的身心健康造成重大影响，是导致学业成绩受损的主要原因。 因此，建议对频繁或致残性偏头痛的青少年进行预防性治疗，以改善功能、生活质量和减少残疾。
预防性治疗青少年偏头痛最常用的非药物药物是营养保健品。 在所有营养保健品中，最常用的预防药物是辅酶 Q10、镁、核黄素、小白菊和蜂斗菜。
α-硫辛酸 (ALA) 或 6,8-硫辛酸是一种内源性分子，是线粒体中各种酶复合物的重要辅助因子，在能量代谢中起着重要作用。ALA 是一种营养剂，还具有神经保护和抗炎作用。 已经证明，偏头痛患者的硫醇水平仍然很低。
然而，Ali 等人仅在儿科人群中进行了一项研究，其中 ALA 和托吡酯的组合显示出有希望的结果，但由于其固有的局限性，该研究结果不可推广。
因此，该研究计划旨在评估 ALA 作为氟桂利嗪附加疗法在青少年年龄组中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
偏头痛对儿童的身心健康造成重大影响，是导致学业成绩受损的主要原因。 因此，建议对频繁或致残性偏头痛的青少年进行预防性治疗，以改善功能、生活质量和减少残疾。 常用于预防青少年偏头痛的药物有托吡酯、赛庚啶、阿米替林、丙戊酸盐、普萘洛尔和氟桂利嗪。 这些预防性药物是有效的一线治疗，但相关的不良反应限制了它们在青少年人群中的使用。 在这种临床情况下，营养保健品可能是一种替代选择。
预防性治疗青少年偏头痛最常用的非药物药物是营养保健品。 在所有营养保健品中，最常用的预防药物是辅酶 Q10、镁、核黄素、小白菊和蜂斗菜。 尽管主要用于预防青少年偏头痛，但缺乏足够的证据支持这些药物的安全性和有效性。 先前关于核黄素和辅酶 Q10 的研究结果相互矛盾且没有定论。 因此，需要临床上有效的预防偏头痛的保健品。
α-硫辛酸 (ALA) 或 6,8-硫辛酸是一种内源性分子，是线粒体中各种酶复合物的重要辅助因子，在能量代谢中起重要作用。 ALA 是一种营养保健品，还具有神经保护和抗炎作用。 已经证明，偏头痛患者的硫醇水平仍然很低。 在最近的一些研究中，ALA 被发现有益于成人偏头痛的预防。 然而，Ali 等人仅在儿科人群中进行了一项研究，其中 ALA 和托吡酯的组合显示出有希望的结果，但由于其固有的局限性，该研究结果不可推广。
从文献检索来看，显然缺乏关于 ALA 作为偏头痛预防药物的有效性和安全性的数据。 因此，该研究计划旨在评估 ALA 作为氟桂利嗪附加疗法在青少年年龄组中的疗效和安全性。 在本研究中选择氟桂利嗪作为标准预防性治疗得到以下事实的支持：氟桂利嗪与托吡酯和普萘洛尔相比，由于其不良反应较少，因此在青少年人群中更有效且更安全。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、印度、751019
- AIIMS
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- “每月头痛天数达到或超过 15 天且至少 8 天具有偏头痛特征的患者至少持续 3 个月（根据国际头痛疾病分类标准，第 3 版 [测试版] 或 ICHD-3 测试版）。 “
- 年龄在 10 至 19 岁之间的青少年偏头痛患者，不分性别。
- 在纳入研究前的最后三个月内未接受任何预防性治疗的患者。
- 患者和/或父母已提供知情的书面同意/同意。
排除标准：
- 患有除偏头痛以外的头痛的患者。
- 服用皮质类固醇的患者
- 在试验开始前的三个月内接受过任何试验药物的治疗。
- 筛选前3个月内是否有任何用于治疗偏头痛的干预或装置史，如经颅磁刺激和神经阻滞。
- 任何其他伴随的全身性疾病；神经系统检查发现异常。
- 精神障碍、癫痫病史、学习障碍、头部外伤或使用其他作用于中枢神经系统的药物，包括吸烟、饮酒或任何非法药物滥用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氟桂利嗪
氟桂利嗪的处方剂量为每天一次 5 毫克，口服，持续 12 周
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氟桂利嗪 5mg，每日一次，口服，持续 12 周
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实验性的：硫辛酸
硫辛酸的处方剂量为 300 毫克，每日一次，口服，持续 12 周
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氟桂利嗪 5mg，每日一次，口服，持续 12 周
硫辛酸 300mg，每日一次，口服，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每月偏头痛发作率
大体时间：12周
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氟桂利嗪与硫辛酸治疗后平均每月偏头痛发作率相对于基线的变化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回复率
大体时间：12周
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氟桂利嗪与α-硫辛酸治疗后偏头痛频率较基线降低≥50%的患者百分比
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12周
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偏头痛天数
大体时间：12周
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氟桂利嗪与α-硫辛酸治疗后从基线开始偏头痛的天数
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12周
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急性发作的平均严重程度
大体时间：12周
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急性发作的平均严重程度将被视为严重程度基础，其中 3 次是严重的，1 次是轻度发作（在 3 分制上：3，严重；2，中度；1，轻度）在氟桂利嗪治疗后与基线相比硫辛酸
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12周
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恶心或呕吐的天数
大体时间：12周
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氟桂利嗪与硫辛酸治疗后从基线开始出现恶心或呕吐的天数
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12周
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头痛残疾将通过 pedMIDAS（小儿偏头痛残疾评估评分）进行评估
大体时间：12周
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头痛残疾将通过 pedMIDAS（小儿偏头痛残疾评估评分）评分系统进行评估（表示 0 到 10 为很少或没有可染色性，大于 50 为严重残疾）在氟桂利嗪与硫辛酸治疗后的基线
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12周
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停止预防性治疗后应答者的复发率。
大体时间：12周
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在接下来的 12 周内停止预防性治疗后，应答者的复发率。
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12周
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血清硫醇水平
大体时间：12周
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氟桂利嗪与硫辛酸治疗后基线的血清硫醇水平
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12周
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血清CGRP
大体时间：12周
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氟桂利嗪与α-硫辛酸治疗后基线的血清 CGRP 水平
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Rituparna Maiti, MD、Additional Professor
出版物和有用的链接
一般刊物
- Karsan N, Prabhakar P, Goadsby PJ. Premonitory Symptoms of Migraine in Childhood and Adolescence. Curr Pain Headache Rep. 2017 Jul;21(7):34. doi: 10.1007/s11916-017-0631-y.
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- Sorge F, De Simone R, Marano E, Nolano M, Orefice G, Carrieri P. Flunarizine in prophylaxis of childhood migraine. A double-blind, placebo-controlled, crossover study. Cephalalgia. 1988 Mar;8(1):1-6. doi: 10.1046/j.1468-2982.1988.0801001.x.
- Abu-Arafeh I, Hershey AD, Diener HC, Tassorelli C; Clinical Trials Standing Committee and the Child and Adolescent Standing Committee of the International Headache Society. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of migraine in children and adolescents, 1st edition. Cephalalgia. 2019 Jun;39(7):803-816. doi: 10.1177/0333102419842188. Epub 2019 Apr 4.
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- Kenney D, Jenkins S, Youssef P, Kotagal S. Patient Use of Complementary and Alternative Medicines in an Outpatient Pediatric Neurology Clinic. Pediatr Neurol. 2016 May;58:48-52.e7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2015.11.003. Epub 2016 Jan 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AIIMSBBSR/PGThesis/2019-20/15
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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氟桂利嗪 5mg的临床试验
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteMinistero della Salute, Italy未知