- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04064814
Evaluación de la eficacia y seguridad del ácido alfa lipoico adicional en la profilaxis de la migraña en la población adolescente
Evaluación de la eficacia y la seguridad del ácido alfa lipoico adicional en la profilaxis de la migraña en la población adolescente: un ensayo controlado aleatorizado
La migraña causa un impacto sustancial en la salud física y mental de un niño y es una de las principales causas de ausentismo escolar que conduce a un rendimiento académico deficiente. Por lo tanto, se sugiere un tratamiento profiláctico para adolescentes con migraña frecuente o incapacitante, con el objetivo de mejorar la función, la calidad de vida y reducir la incapacidad.
Los agentes no farmacológicos más utilizados para el manejo profiláctico de la migraña en adolescentes son los nutracéuticos. Entre todos los nutracéuticos, los agentes más utilizados para la profilaxis son la coenzima Q10, el magnesio, la riboflavina, la matricaria y la petasita.
El ácido alfa-lipoico (ALA) o ácido 6,8-tióctico es una molécula endógena que funciona como un cofactor importante para varios complejos enzimáticos en las mitocondrias y juega un papel importante en el metabolismo energético. ALA es un agente nutracéutico que también tiene Efectos neuroprotectores y antiinflamatorios. Se ha demostrado que el nivel de tiol permanece bajo en pacientes con migraña.
Sin embargo, solo un estudio realizado por Ali et al en la población pediátrica donde la combinación de ALA y topiramato ha mostrado resultados prometedores, pero el resultado del estudio no es generalizable debido a sus limitaciones inherentes.
Por lo tanto, el estudio se ha planificado con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de ALA como terapia adicional con flunarizina en el grupo de edad adolescente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña causa un impacto sustancial en la salud física y mental de un niño y es una de las principales causas de ausentismo escolar que conduce a un rendimiento académico deficiente. Por lo tanto, se sugiere un tratamiento profiláctico para adolescentes con migraña frecuente o incapacitante, con el objetivo de mejorar la función, la calidad de vida y reducir la incapacidad. Los agentes farmacológicos comúnmente utilizados para la profilaxis de la migraña en adolescentes son topiramato, ciproheptadina, amitriptilina, valproato, propranolol y flunarizina. Estos medicamentos preventivos son un tratamiento eficaz de primera línea, pero los efectos adversos asociados han limitado su uso entre la población adolescente. En este escenario clínico, los nutracéuticos pueden ser una opción alternativa.
Los agentes no farmacológicos más utilizados para el manejo profiláctico de la migraña en adolescentes son los nutracéuticos. Entre todos los nutracéuticos, los agentes más utilizados para la profilaxis son la coenzima Q10, el magnesio, la riboflavina, la matricaria y la petasita. A pesar de ser ampliamente utilizado para la profilaxis de la migraña adolescente, se carece de suficientes evidencias que apoyen la seguridad y eficacia de estos agentes. Los hallazgos de los estudios previos sobre la riboflavina y la coenzima Q10 son contradictorios y no concluyentes. Por tanto, existe la necesidad de un nutracéutico clínicamente eficaz en la profilaxis de la migraña.
El ácido alfa lipoico (ALA) o ácido 6,8-tióctico es una molécula endógena que funciona como un cofactor importante para varios complejos enzimáticos en las mitocondrias y juega un papel importante en el metabolismo energético. El ALA es un agente nutracéutico que también tiene efectos neuroprotectores y antiinflamatorios. Se ha demostrado que el nivel de tiol permanece bajo en pacientes con migraña. En algunos estudios recientes, se ha encontrado que el ALA es beneficioso en la profilaxis de la migraña en adultos. Sin embargo, solo un estudio realizado por Ali et al en la población pediátrica donde la combinación de ALA y topiramato ha mostrado resultados prometedores, pero el resultado del estudio no es generalizable debido a sus limitaciones inherentes.
A partir de la búsqueda bibliográfica, es evidente que faltan datos sobre la eficacia y la seguridad del ALA como agente profiláctico en la migraña. Por lo tanto, el estudio se ha planificado con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de ALA como terapia adicional con flunarizina en el grupo de edad adolescente. La elección de flunarizina como tratamiento profiláctico estándar en el presente estudio está respaldada por el hecho de que flunarizina es eficaz y más segura en la población adolescente debido a sus menores efectos adversos en comparación con topiramato y propranolol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- AIIMS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con "15 o más días de dolor de cabeza por mes con al menos 8 días con características de migraña durante al menos 3 meses (según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Dolor de Cabeza, 3ra edición [versión beta], o ICHD-3 beta). "
- Migrañosos adolescentes de 10 a 19 años de edad de cualquier sexo.
- Pacientes que no hayan tomado ningún tratamiento profiláctico en los últimos tres meses antes de su inclusión en el estudio.
- Los pacientes y/o los padres han dado su consentimiento/asentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente con cefalea distinta a la migraña.
- Pacientes que tomaban corticoides
- Tratamiento con cualquier fármaco de prueba en los tres meses anteriores al inicio del ensayo.
- Si hay antecedentes de intervenciones o dispositivos utilizados para el tratamiento de la migraña, como estimulación magnética transcraneal y bloqueos nerviosos durante los 3 meses anteriores a la selección.
- Cualquier otra enfermedad sistémica acompañante; anormalidades reveladas en el examen neurológico.
- Trastornos psiquiátricos, antecedentes de epilepsia, problemas de aprendizaje, traumatismo craneoencefálico o uso de otras drogas que actúan sobre el sistema nervioso central, incluido el tabaquismo, el consumo de alcohol o cualquier abuso de drogas ilícitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Flunarizina
flunarizina se prescribirá a una dosis de 5 mg una vez al día, por vía oral durante 12 semanas
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Flunarizina 5 mg una vez al día, por vía oral durante 12 semanas
|
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Experimental: Ácido alfa lipoico
El ácido alfa lipoico se recetará a una dosis de 300 mg una vez al día, por vía oral durante 12 semanas.
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Flunarizina 5 mg una vez al día, por vía oral durante 12 semanas
Ácido alfa lipoico 300 mg, una vez al día, por vía oral durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa media mensual de ataques de migraña
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la tasa media mensual de ataques de migraña desde el inicio después del tratamiento con flunarizina frente a ácido alfa lipoico
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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porcentaje de pacientes que tienen una reducción de ≥50 % en la frecuencia de la migraña desde el inicio después del tratamiento con flunarizina frente a ácido alfa lipoico
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12 semanas
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El número de días con dolor de cabeza por migraña
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de días con migraña desde el inicio después del tratamiento con flunarizina frente a ácido alfa lipoico
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12 semanas
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La gravedad media de los ataques agudos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La gravedad media de los ataques agudos se considerará como base de gravedad, donde 3 serán graves y 1 será un ataque leve (en una escala de 3 puntos: 3, grave; 2, moderado; 1, leve) desde el inicio después del tratamiento con flunarizina vs. Ácido alfa lipoico
|
12 semanas
|
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El número de días con náuseas o vómitos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El número de días con náuseas o vómitos desde el inicio después del tratamiento con flunarizina frente a ácido alfa lipoico
|
12 semanas
|
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La discapacidad de la cefalea se evaluará mediante pedMIDAS (puntaje de evaluación de la discapacidad de la migraña pediátrica)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La discapacidad del dolor de cabeza se evaluará mediante el sistema de puntuación pedMIDAS (puntuación de evaluación de la discapacidad de la migraña pediátrica) (denota de 0 a 10 como poca o ninguna discapacidad y más de 50 como discapacidad grave) desde el inicio después del tratamiento con flunarizina frente a ácido alfa lipoico
|
12 semanas
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La tasa de recaída entre los respondedores después de la interrupción de la terapia profiláctica.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tasa de recaída entre los respondedores después de la interrupción de la terapia profiláctica durante las próximas 12 semanas.
|
12 semanas
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Niveles séricos de tiol
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Niveles séricos de tiol desde el inicio después del tratamiento con flunarizina frente a ácido alfa lipoico
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12 semanas
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CGRP sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Niveles séricos de CGRP desde el inicio después del tratamiento con flunarizina frente a ácido alfa lipoico
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rituparna Maiti, MD, Additional Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karsan N, Prabhakar P, Goadsby PJ. Premonitory Symptoms of Migraine in Childhood and Adolescence. Curr Pain Headache Rep. 2017 Jul;21(7):34. doi: 10.1007/s11916-017-0631-y.
- Eiland LS, Jenkins LS, Durham SH. Pediatric migraine: pharmacologic agents for prophylaxis. Ann Pharmacother. 2007 Jul;41(7):1181-90. doi: 10.1345/aph.1K049. Epub 2007 Jun 5.
- O'Brien HL, Kabbouche MA, Hershey AD. Treating pediatric migraine: an expert opinion. Expert Opin Pharmacother. 2012 May;13(7):959-66. doi: 10.1517/14656566.2012.677434. Epub 2012 Apr 14.
- D'Onofrio F, Raimo S, Spitaleri D, Casucci G, Bussone G. Usefulness of nutraceuticals in migraine prophylaxis. Neurol Sci. 2017 May;38(Suppl 1):117-120. doi: 10.1007/s10072-017-2901-1.
- Wang J, Tang J, Zhou X, Xia Q. Physicochemical characterization, identification and improved photo-stability of alpha-lipoic acid-loaded nanostructured lipid carrier. Drug Dev Ind Pharm. 2014 Feb;40(2):201-10. doi: 10.3109/03639045.2012.753901. Epub 2013 Jan 22.
- Magis D, Ambrosini A, Sandor P, Jacquy J, Laloux P, Schoenen J. A randomized double-blind placebo-controlled trial of thioctic acid in migraine prophylaxis. Headache. 2007 Jan;47(1):52-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00626.x.
- Sorge F, De Simone R, Marano E, Nolano M, Orefice G, Carrieri P. Flunarizine in prophylaxis of childhood migraine. A double-blind, placebo-controlled, crossover study. Cephalalgia. 1988 Mar;8(1):1-6. doi: 10.1046/j.1468-2982.1988.0801001.x.
- Abu-Arafeh I, Hershey AD, Diener HC, Tassorelli C; Clinical Trials Standing Committee and the Child and Adolescent Standing Committee of the International Headache Society. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of migraine in children and adolescents, 1st edition. Cephalalgia. 2019 Jun;39(7):803-816. doi: 10.1177/0333102419842188. Epub 2019 Apr 4.
- Sorge F, Marano E. Flunarizine v. placebo in childhood migraine. A double-blind study. Cephalalgia. 1985 May;5 Suppl 2:145-8. doi: 10.1177/03331024850050S227.
- Kenney D, Jenkins S, Youssef P, Kotagal S. Patient Use of Complementary and Alternative Medicines in an Outpatient Pediatric Neurology Clinic. Pediatr Neurol. 2016 May;58:48-52.e7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2015.11.003. Epub 2016 Jan 11.
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Fechas importantes del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Ácido tióctico
- Flunarizina
Otros números de identificación del estudio
- AIIMSBBSR/PGThesis/2019-20/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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