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Evaluación de la eficacia y seguridad del ácido alfa lipoico adicional en la profilaxis de la migraña en la población adolescente

24 de julio de 2023 actualizado por: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Evaluación de la eficacia y la seguridad del ácido alfa lipoico adicional en la profilaxis de la migraña en la población adolescente: un ensayo controlado aleatorizado

La migraña causa un impacto sustancial en la salud física y mental de un niño y es una de las principales causas de ausentismo escolar que conduce a un rendimiento académico deficiente. Por lo tanto, se sugiere un tratamiento profiláctico para adolescentes con migraña frecuente o incapacitante, con el objetivo de mejorar la función, la calidad de vida y reducir la incapacidad.

Los agentes no farmacológicos más utilizados para el manejo profiláctico de la migraña en adolescentes son los nutracéuticos. Entre todos los nutracéuticos, los agentes más utilizados para la profilaxis son la coenzima Q10, el magnesio, la riboflavina, la matricaria y la petasita.

El ácido alfa-lipoico (ALA) o ácido 6,8-tióctico es una molécula endógena que funciona como un cofactor importante para varios complejos enzimáticos en las mitocondrias y juega un papel importante en el metabolismo energético. ALA es un agente nutracéutico que también tiene Efectos neuroprotectores y antiinflamatorios. Se ha demostrado que el nivel de tiol permanece bajo en pacientes con migraña.

Sin embargo, solo un estudio realizado por Ali et al en la población pediátrica donde la combinación de ALA y topiramato ha mostrado resultados prometedores, pero el resultado del estudio no es generalizable debido a sus limitaciones inherentes.

Por lo tanto, el estudio se ha planificado con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de ALA como terapia adicional con flunarizina en el grupo de edad adolescente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La migraña causa un impacto sustancial en la salud física y mental de un niño y es una de las principales causas de ausentismo escolar que conduce a un rendimiento académico deficiente. Por lo tanto, se sugiere un tratamiento profiláctico para adolescentes con migraña frecuente o incapacitante, con el objetivo de mejorar la función, la calidad de vida y reducir la incapacidad. Los agentes farmacológicos comúnmente utilizados para la profilaxis de la migraña en adolescentes son topiramato, ciproheptadina, amitriptilina, valproato, propranolol y flunarizina. Estos medicamentos preventivos son un tratamiento eficaz de primera línea, pero los efectos adversos asociados han limitado su uso entre la población adolescente. En este escenario clínico, los nutracéuticos pueden ser una opción alternativa.

Los agentes no farmacológicos más utilizados para el manejo profiláctico de la migraña en adolescentes son los nutracéuticos. Entre todos los nutracéuticos, los agentes más utilizados para la profilaxis son la coenzima Q10, el magnesio, la riboflavina, la matricaria y la petasita. A pesar de ser ampliamente utilizado para la profilaxis de la migraña adolescente, se carece de suficientes evidencias que apoyen la seguridad y eficacia de estos agentes. Los hallazgos de los estudios previos sobre la riboflavina y la coenzima Q10 son contradictorios y no concluyentes. Por tanto, existe la necesidad de un nutracéutico clínicamente eficaz en la profilaxis de la migraña.

El ácido alfa lipoico (ALA) o ácido 6,8-tióctico es una molécula endógena que funciona como un cofactor importante para varios complejos enzimáticos en las mitocondrias y juega un papel importante en el metabolismo energético. El ALA es un agente nutracéutico que también tiene efectos neuroprotectores y antiinflamatorios. Se ha demostrado que el nivel de tiol permanece bajo en pacientes con migraña. En algunos estudios recientes, se ha encontrado que el ALA es beneficioso en la profilaxis de la migraña en adultos. Sin embargo, solo un estudio realizado por Ali et al en la población pediátrica donde la combinación de ALA y topiramato ha mostrado resultados prometedores, pero el resultado del estudio no es generalizable debido a sus limitaciones inherentes.

A partir de la búsqueda bibliográfica, es evidente que faltan datos sobre la eficacia y la seguridad del ALA como agente profiláctico en la migraña. Por lo tanto, el estudio se ha planificado con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de ALA como terapia adicional con flunarizina en el grupo de edad adolescente. La elección de flunarizina como tratamiento profiláctico estándar en el presente estudio está respaldada por el hecho de que flunarizina es eficaz y más segura en la población adolescente debido a sus menores efectos adversos en comparación con topiramato y propranolol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • AIIMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 15 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con "15 o más días de dolor de cabeza por mes con al menos 8 días con características de migraña durante al menos 3 meses (según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Dolor de Cabeza, 3ra edición [versión beta], o ICHD-3 beta). "
  • Migrañosos adolescentes de 10 a 19 años de edad de cualquier sexo.
  • Pacientes que no hayan tomado ningún tratamiento profiláctico en los últimos tres meses antes de su inclusión en el estudio.
  • Los pacientes y/o los padres han dado su consentimiento/asentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con cefalea distinta a la migraña.
  • Pacientes que tomaban corticoides
  • Tratamiento con cualquier fármaco de prueba en los tres meses anteriores al inicio del ensayo.
  • Si hay antecedentes de intervenciones o dispositivos utilizados para el tratamiento de la migraña, como estimulación magnética transcraneal y bloqueos nerviosos durante los 3 meses anteriores a la selección.
  • Cualquier otra enfermedad sistémica acompañante; anormalidades reveladas en el examen neurológico.
  • Trastornos psiquiátricos, antecedentes de epilepsia, problemas de aprendizaje, traumatismo craneoencefálico o uso de otras drogas que actúan sobre el sistema nervioso central, incluido el tabaquismo, el consumo de alcohol o cualquier abuso de drogas ilícitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Flunarizina
flunarizina se prescribirá a una dosis de 5 mg una vez al día, por vía oral durante 12 semanas
Flunarizina 5 mg una vez al día, por vía oral durante 12 semanas
Experimental: Ácido alfa lipoico
El ácido alfa lipoico se recetará a una dosis de 300 mg una vez al día, por vía oral durante 12 semanas.
Flunarizina 5 mg una vez al día, por vía oral durante 12 semanas
Ácido alfa lipoico 300 mg, una vez al día, por vía oral durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa media mensual de ataques de migraña
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la tasa media mensual de ataques de migraña desde el inicio después del tratamiento con flunarizina frente a ácido alfa lipoico
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
porcentaje de pacientes que tienen una reducción de ≥50 % en la frecuencia de la migraña desde el inicio después del tratamiento con flunarizina frente a ácido alfa lipoico
12 semanas
El número de días con dolor de cabeza por migraña
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de días con migraña desde el inicio después del tratamiento con flunarizina frente a ácido alfa lipoico
12 semanas
La gravedad media de los ataques agudos
Periodo de tiempo: 12 semanas
La gravedad media de los ataques agudos se considerará como base de gravedad, donde 3 serán graves y 1 será un ataque leve (en una escala de 3 puntos: 3, grave; 2, moderado; 1, leve) desde el inicio después del tratamiento con flunarizina vs. Ácido alfa lipoico
12 semanas
El número de días con náuseas o vómitos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El número de días con náuseas o vómitos desde el inicio después del tratamiento con flunarizina frente a ácido alfa lipoico
12 semanas
La discapacidad de la cefalea se evaluará mediante pedMIDAS (puntaje de evaluación de la discapacidad de la migraña pediátrica)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La discapacidad del dolor de cabeza se evaluará mediante el sistema de puntuación pedMIDAS (puntuación de evaluación de la discapacidad de la migraña pediátrica) (denota de 0 a 10 como poca o ninguna discapacidad y más de 50 como discapacidad grave) desde el inicio después del tratamiento con flunarizina frente a ácido alfa lipoico
12 semanas
La tasa de recaída entre los respondedores después de la interrupción de la terapia profiláctica.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tasa de recaída entre los respondedores después de la interrupción de la terapia profiláctica durante las próximas 12 semanas.
12 semanas
Niveles séricos de tiol
Periodo de tiempo: 12 semanas
Niveles séricos de tiol desde el inicio después del tratamiento con flunarizina frente a ácido alfa lipoico
12 semanas
CGRP sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Niveles séricos de CGRP desde el inicio después del tratamiento con flunarizina frente a ácido alfa lipoico
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Rituparna Maiti, MD, Additional Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Flunarizina 5mg

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