結腸手術における膀胱カテーテルの管理に関する前向き、制御、ランダム化された多中心的研究。

はじめに: 術中膀胱カテーテルの通常の推奨事項は、外科的理由から血行動態や個人的な好みの制御までさまざまです。そのため、合併症のない手順ではないため、エビデンスに基づくアプローチが必要です。

入院患者の場合、最適な膀胱カテーテル挿入期間は依然として議論の余地があります。 結腸直腸手術の場合、ほとんどの著者は伝統的に限られた証拠で、主に開腹手術のデータに基づいて、3 から 10 日の範囲で 5 日間を提案しており、これは合併症のリスクの増加に伴う入院期間の大幅な増加を意味していました (42-尿路感染症の 60%)。

手術後の強化された回復 (ERAS) または低侵襲手術のファスト トラック プログラムの導入により、習慣の慣性によって採用された古い概念が間違っていることが示されました。急性尿閉を有意に増加させることなく、尿路感染症の発生率を低下させることを目的としています。

現在、ヨーロッパの国際ガイドラインでは、膀胱カテーテル法は、予定された結腸および直腸インターベンションの 24 ～ 48 時間後に制限することを推奨しています。臨床適応症に従って、膀胱カテーテルをより長期間使用します。

ASCRS (米国結腸直腸外科学会) および SAGES (米国消化器内視鏡外科学会) の臨床ガイドラインは、選択的結腸または上部直腸手術における膀胱カテーテル法の使用をさらに制限しており、24 日以内の中止を推奨しています。 48 時間後には術後尿路感染症のリスクが 2 倍になったと考えているためです。

仮説と目的 仮説: ERAS ガイドラインでは 24 時間または 2 ～ 3 日で膀胱カテーテルを取り外すことを推奨していますが、急性の尿閉の増加を損なうことなく手術終了時に早期に取り外すことができると考えています。膀胱カテーテル（尿感染症）に関連する早期動員と罹患率の減少の利点。

この研究の主な目的は、2 つの研究グループ、コントロール (24 時間) および実験グループ (外科的介入が終了したら) における結腸手術での膀胱カテーテルの除去後の尿の急性貯留の程度の評価です。

副次的な目的として、最初の 30 日以内の尿路感染症の発生率の減少、ならびに膀胱カテーテルに関連する入院および罹患率の減少を検討します。 患者が尿路感染症を示唆する診療所を提示した場合、尿培養サンプルが収集されます：排尿障害、頻尿、尿意切迫、恥骨上の痛み、血尿または精巣痛。

方法/デザイン 研究デザイン このプロトコルは、SPIRITステートメントの基準に従ってデザインされており、予定された腹腔鏡下結腸手術における膀胱カテーテルの管理に関する前向き、多施設、無作為化、非劣性研究です。

包含基準 理解し、参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する、18歳以上で、選択的に手術され、腹膜反射が開かれていない腹腔鏡結腸および上部直腸によってプログラムされた患者は研究に含まれます。 手術時間は180分以内。 以前の麻酔評価は ASA I ～ III であり、BPH (アルファブロッカー) の治療の有無にかかわらず、国際前立腺症状スコア (IPSS) が 19 未満である必要があります。

除外基準 開腹手術または開腹手術への転換。定期的な麻酔を行っているか、ASA IV である。 -尿路感染症の術前診断（尿培養によって記録された年間3回以上のエピソードまたは過去6か月の2回の尿路感染症）;中等度から重度の前立腺クリニック (IPSS> 19);男性では、術前検査での尿培養陽性の存在;女性では、尿路感染症クリニックと尿培養陽性。 急性尿閉の以前の病歴も、研究から除外する根拠となります。永続的な膀胱カテーテルまたは尿管カテーテルおよび断続的な自己導尿のキャリアであること。前立腺閉塞除去手術（Hollep、RTUp、Millin、または前立腺気化術）を受けた男性は含まれません。泌尿器腫瘍（前立腺癌、膀胱腫瘍、尿管または腎腫瘍）の治療歴のある患者;または尿道狭窄、腸膀胱瘻または以前の骨盤手術の病歴があります。 除外のその他の理由は、尿失禁または神経因性膀胱です。 -クレアチニンレベルが2を超える慢性腎不全（CRF）（CRI末期または透析を含む）;緊急手術、妊娠中の女性、手術時間中に骨盤放射線療法またはスーロ療法の投与を受けている> 2,000ml。

試験中止基準 術中カテーテル挿入の困難/不可能、外傷性カテーテル挿入後の尿道出血/血尿、または恥骨上膀胱瘻留置の必要性; -手術時に尿路感染症のために積極的な抗生物質治療を受けている患者;術中の尿管カテーテル留置の必要性;膀胱カテーテル法による 24 時間の利尿モニタリングの必要性、他の手術 (子宮摘出術、前立腺切除術など) との組み合わせ、Clavien 術後合併症 > 2 (予想よりも長くプローブを使用する必要がある);術中の尿路損傷または術後直後の硬膜周囲麻酔の必要性。

男性の術前評価には、IPSSアンケートと尿培養が含まれます。その陽性は研究からの除外を意味するからです。 BPHの薬を服用している場合も評価されます。 女性の場合、尿路感染症クリニックを受診した場合、尿培養が行われます。

研究の募集と範囲 患者は、同じ基準に従って、研究に参加している病院の結腸直腸外科部門から募集されます。