HIV-1感染者の脳脊髄液中のドラビリン濃度と抗ウイルス活性
2022年4月27日 更新者：Daniel Podzamczer、Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
ドラビリンは、臨床試験で良好な有効性と安全性プロファイルを示した新しい HIV-1 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) です。
これは、野生型ウイルスと最も一般的な NNRTI バリアントの両方のウイルス複製を阻害することによって機能します。
1 日 1 回経口投与し、高活性抗レトロウイルス療法の一環として、常に他の HIV-1 活性剤と組み合わせて投与します。
初期の薬物動態研究では、中枢神経系 (CNS) などのさまざまなリザーバーへの浸透の重要な決定要因である可能性がある、血漿タンパク質への広範な結合は示されていません。
この研究では、脳脊髄液 (CSF) におけるドラビリンの薬物動態プロファイルと、CSF における HIV 抑制の維持という 2 つの重要な問題に対処します。
中枢神経系などのコンパートメントにおける新しい抗レトロウイルス薬の濃度と抗ウイルス活性の評価は、HIV関連の神経認知障害を回避するだけでなく、将来の治療戦略にも関連しています。
さらに、未結合の ARV 薬物濃度の役割はほとんど評価されていません。
調査の概要
詳細な説明
無症候性でウイルス学的に抑制された 15 人の HIV 感染患者は、抗レトロウイルス治療をドラビリン + エムトリシタビン / TAF に切り替えるよう提案されます。
4週間の治療後、CSFおよび血漿（総および非結合）ドラビリン濃度を評価するために、すべての被験者に腰椎穿刺と採血を行います。
HIV RNAも評価されます。
すべての被験者は、4週間後にフォローアップ訪問を完了します
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の無症候性の HIV-1 感染者
- -安定したARTを継続的に使用するか、スクリーニング訪問の前に3か月以上連続して使用します。 TAF/FTC+DoravirineC を 3 か月以上連続して投与されている患者が対象となります。
- -スクリーニング時の血漿HIV-1 RNAが、スクリーニング訪問時に少なくとも3か月間<40コピー/ mL。
- 含める前に、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入した。
- 被験者は、異性間性交中の避妊の非常に効果的な方法を利用することに同意する必要があります スクリーニング訪問から研究期間中。
除外基準:
- 重度の肝障害（チャイルドピュークラスC）
- 進行中の悪性腫瘍
- 活動性日和見感染
- -研究に含まれるARVのいずれかに対する一次耐性、またはウイルス学的失敗の病歴 治験薬のいずれかに対する耐性選択のリスク。
- 確認されたグレード4の実験室異常
- -ALTまたはAST≧3xULNおよび/またはビリルビン≧1.5xULN
- 十分な腎機能: 推定糸球体濾過率 ≥ 50 mL/分
- 妊娠中の女性（血清妊娠検査陽性で確認）または授乳中の女性。
- -抗凝集剤または抗凝固療法による現在の治療。
- 神経疾患/状態/治療の履歴は、血液脳関門の透過性を変化させる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドラビリン + デシコビー® TAF/FTC
ドラビリン (MK-1439) 100 mg をテノホビル アラフェナミド (TAF) およびエムトリシタビン (FTC) と組み合わせて 1 日 1 回経口投与 (デシコビー® TAF/FTC 25/200 mg)
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ドラビリン100mg錠
他の名前：
テノホビルアラフェナミド25mg・エムトリシタビン200mg錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳脊髄液中の総ドラビリン濃度
時間枠：4週間
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ドラビリン+FTC/TAFによるARTを受けたHIV-1感染者の脳脊髄液中の総ドラビリン濃度
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4週間
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血漿中の総ドラビリン濃度
時間枠：4週間
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血漿中の総ドラビリン濃度
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4週間
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総ドラビリン濃度 CSF/血漿比
時間枠：4週間
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総ドラビリン CSF/血漿比
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4週間
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脳脊髄液中の HIV-1 RNA
時間枠：4週間
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HIV-1 RNA 脳脊髄液が 40 コピー/ml 未満の患者数
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4週間
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血漿中の HIV-1 RNA
時間枠：4週間
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血漿中の HIV-1 RNA が 40 コピー/ml 未満の患者数
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4週間
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脳脊髄液中の結合していないドラビリン濃度
時間枠：4週間
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ドラビリン+FTC/TAFによるARTを受けたHIV-1感染者の脳脊髄液中の結合していないドラビリン濃度
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4週間
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血漿中のドラビリン濃度
時間枠：4週間
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血漿中の非結合ドラビリン濃度
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4週間
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非結合ドラビリン濃度 CSF/血漿比
時間枠：4週間
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非結合ドラビリン CSF/血漿比
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Podzamczer, PhD Chief、Hospital Universitari de Bellvitge
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月18日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月3日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月27日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV-1感染の臨床試験
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